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- 김남용 큐리옥스 대표에게 묻다...주가가 폭등하는 까닭
- [이데일리 김승권 기자] 팜이데일리는 큐리옥스바이오시스템즈(445680)가 내년 6월 미국 중소 바이오업체 겨냥한 보급형 세포공정자동화 제품 ‘코드 네임 엑스(Code name X)’를 선보인다고 유료 페이지에 먼저 선공개했고 19일 무료 기사로 표출했다. 큐리옥스바이오시스템는 기존 세포분석 전 과정 자동화 제품인 래미나워시(약 25만달러)의 5분의1 가격인 5만달러(약 6000만원) 대 보급형 제품으로 매출을 확대하겠다는 전략이다.이번에는 김남용 큐리옥스 대표에게 투자자들이 궁금해할만한 질의와 답변을 정리했다. 이하는 대표와의 인터뷰 일문일답.김남용 큐리옥스 대표 (사진=큐리옥스바이오시스템즈)-창업 계기는△창업을 하게 된 계기는 제가 산업계 경험을 통해 배우고 알게 된 지식과 능력으로 세상에 직접적인 영향을 주고, 긍정적인 영향을 주는 의미 있는 일을 하고 싶어서 창업을 하게 되었습니다.-카이스트 화학과 학사, 매사추세츠공과대(MIT) 석,박사를 거쳐 해외 수석연구원 등을 역임했는데 그 과정에서 어떤 연구를 주로 했는지△저는 주로 엔지니어링을 이용한 바이오 분석의 최적화와 소형화 등에 대해서 연구하였습니다. 석박사 과정에서는 재료와 표면과학에 대한 부분을 연구하였고, 이를 통해 바이오 분석을 빠르고, 저렴하며 정확하게 진행할 수 있는 연구를 수행하였습니다.-싱가포르에 처음 법인을 설립한 이유는△싱가포르가 2000년대 초반에 해외 우수 과학자들을 초빙하면서 많은 연구비를 손쉽게 제공해주었습니다. 그때 창업 아이디어가 있었는데 상업화 추진을 고민하던 중에 싱가포르 출신의 친구가 싱가포르에서 하는 것을 추천해주었고, 그렇게 하여 싱가포르 산하 IBN에 가서 비교적 많은 연구비를 손쉽게 받아 창업을 할 수 있었습니다.-세포분석 공정 자동화 기술 및 특허로 세계 최초 상용화를 이뤘는데 세포분석 공정이 왜 중요한가△세포분석 공정은 유전체, 단백질과 더불어 바이오의 3대 분석 공정 중 하나입니다. 유전체, 단백질 분석으로만 알 수 없는 세포 성질을 세포 분석을 통해서 알 수 있습니다. 그래서 이것이 아주 중요한 분석 중에 하나인데 이제 세포 유전자 치료제가 대두가 되면서 이 세포 분석의 정량화 그리고 재현성이 더욱 부각이 되었습니다. 세포 유전자 치료제를 개발하는 데 있어서 정량적이고 재현성 있는 세포분석이 더욱 중요하게 되었습니다.큐리옥스 HT2100 제품 (사진=큐리옥스)-글로벌로 독보적 기술로 알려졌는데 혹시 비슷하게나마 개발 중인 경쟁사가 있는지△비슷하게 개발 중인 경쟁사는 없습니다. 원심분리를 사용한 상용화는 이미 시장에서 많이 실패를 해왔기 때문에 아직도 수작업으로 세포분석을 진행하는 것을 보실 수 있습니다. 그리고 원심분리기를 사용하지 않는 경쟁자는 저희가 수많은 고객 그리고 파트너사들을 통해서 어느 정도 이야기가 들려야 되는데 그런 이야기도 전혀 없는 것을 보면 아직 없는 것으로 판단됩니다. -그 회사와 큐리옥스의 차별성은△원심분리기를 사용하여 세포를 세척하게 되면 세포가 변형, 파괴, 유실되는 문제가 발생되는데 당사 래미나워시 제품을 사용하게 되면 이러한 문제를 해소하여 정량적이고, 재현성, 일관성 있는 분석 데이터를 확보할 수 있습니다.-래미나워시의 세포공정을 사용하면 고객사가 얻게 될 효능은△당사 래미나워시를 활용하게 되면 고객사가 얻게 될 효능 중 가장 중요한 것은 자동화를 통한 재현성의 향상입니다. 한 곳의 연구실에서 같은 연구자가 원심분리법을 활용한 분석을 할 때는 재현성이 어느 정도 나오지만 다른 연구자가 같은 분석을 하게 되면전혀 다른 결과가 나올수도 있어 재현성에서 문제가 되고 있습니다.두 번째는 자동화로 인한 생산성의 향상입니다. 수작업을 최소화해 고급 인력의 시간이 절약되며 상대적으로 데이터를 분석하거나 실험을 계획하거나 하는 부가가치의 일을 좀 더 수행할 수 있습니다.세 번째는 데이터 퀄리티 향상입니다. 기존 원심분리 과정에서 발생하는 세포 스트레스를 제거하여 세포의 보존성이나 분석 재현성이 높아집니다. -국내 바이오 소부장은 어디까지 왔고 앞으로의 생존 전략을 어떻게 짜는 게 좋을지△국내에도 훌륭한 바이오 소부장 회사들이 많아서 그분들의 길을 따라서 저희도 열심히 하고 있습니다. 지금까지의 국내 바이오 소부장 회사들은 주로 기존에 존재하는 제품을 더 좋고, 저렴하고, 간편하게 해주는 제품이 대다수였기 때문에 이제는 한국에서도 파괴적인 혁신 제품을 내놓는 그런 바이오 소부장 회사가 나올 때가 되지 않았나 싶습니다. 저희가 그런 첫 번째 주자가 되어서 해외 시장을 우리 스스로 개척하고 우리의 브랜드 네임을 시장에 널리 알리는 그런 중추적인 역할을 하고 싶습니다. 또한 국내 바이오 소부장의 구성도 좀 더 다양하게 기존의 제품을 향상시키는 제품을 만드는 회사들, 그리고 파괴적 혁신을 가져오는 회사들이 적정한 비율로 공존해서 좋은 생태계를 만드는 그러한 방향으로 나갔으면 좋겠습니다.-미국 표준기술연구소(NIST)가 내년에 발표하는 ‘세포분석 공정의 표준 권고안’이 왜 중요한지△세포분석 공정의 표준 컨소시엄은 세포 유전자 치료제 회사들이 미국 식품의약국(FDA)에 임상 시험을 신청할 때 핵심 요소인 세포 분석에 있어서 표준 방법이 명확하지 않다는 어려움을 NIST에 호소하면서 NIST의 주도하에 만들어졌습니다. 이 컨소시엄은 미국 제약 규제 기관인 FDA가 참여하고 있으며 다수의 세포 유전자 치료제 회사들 그리고 여러 글로벌 바이오 장비 회사들이 참여하고 있습니다. 여기서 만들어지는 표준 방법이 내년에 백서와 논문으로 발표될 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 이 컨소시엄에서 세포 공정 자동화 장비 회사로 유일하게 참여하며 기존의 원심 분리법과 래미나 워시법을 비교하는 케이스 스터디를 진행하고 있습니다.자동화와 기존의 수작업을 비교하는 데이터는 백서에 포함이 되며, 당사의 많은 고객들과 NIST가 발표한 기존의 자료로 판단할 때 자동화 방법이 더욱 뛰어난 결과를 보여줄 것으로 기대하고 있습니다. 이로 인해 당사의 자동화 공정이 표준 방법으로 권고되리라 기대하고 있습니다. 실제로 NIST가 주도하여 만들었던 콜레스테롤 측정 방법이 추후 FDA에 의해 모든 임상 시험에서 그 방법으로만 측정이 이루어지도록 강제되어지는 경우도 있었습니다. NIST와 FDA 컨소시엄의 권고안이 영향을 미치는 세포 유전자 치료제의 시장은 약 1조 8000억원이 넘으며 이 시장에서도 특히 임상에 들어가기 직전의 시장인 전임상 시장이 가장 먼저 당사의 제품을 적극적으로 구매할 것으로 예상됩니다. 큐리옥스 AUTO1000 활용, 세포치료제 기술 네이처웨비나 소개 장면 (사진=큐리옥스바이오시스템즈)-공모가(1만3000원) 대비 무려 300% 이상 주가가 올랐는데 이유가 무엇이라고 생각하나△당사가 추진하고 추구하고 있는 세포분석 공정에서의 유일한 독점적인 솔루션을 제공한다는 점, 그리고 세포분석의 자동화가 필수적으로 요구된다는 점을 저희 주주분들께서 저희 회사를 좋게 보시는 이유가 아닐까 싶습니다. 또한 당사가 단순히 세포분석의 자동화뿐만이 아니라 그 세포분석 자동화를 넘어서 바이오 전 분석 공정의 자동화를 만들어내는 그런 꿈이 있다는 것에 대해서도 긍정적인 평가를 해주고 계시지 않을까 하는 생각을 하고 있습니다. -향후 발표 예정인 다른 기술이 있다면△저희가 2024년 중반기에 출시 계획인 코드 네임 엑스(Code Name X)라는 제품이 있습니다. 이 제품은 기존의 래미나워시와 비너스 제품은 high-end 시장을 겨냥하는 것이라면 이 Code Name X는 대중화된 시장을 겨냥하는 제품입니다. 그래서 가장 쉬운 예로 테슬라의 예를 보시면 테슬라에서 초기에 로드스터라는 10만불 이상의 고가인 전기차로 시장에 알려지기 시작했고 그리고 실제 시장에서 엄청난 매출과 그리고 영업이익을 낼 수 있었던 근저에는 모델 Y와 모델 3라는 그러한 대중화된 저렴한 가격의 전기차가 있었습니다. 저희 회사에서도 이 래미나워시와 비너스라는 그러한 high-end 제품과 더불어 Code X라는 정말 모든 연구원들이 구매해서 사용할 수 있는 대중화된 제품을 내놓고 저희가 시장에서의 매출 증대와 점유율 증가를 획기적으로 늘릴 계획입니다.-내년 매출 목표와 향후 몇 년간 매출 목표치는△매출 수치에 관련한 내용은 말씀드리기 어렵지만 내년부터의 전망은 주요 고객사들의 자금상황이 개선되면서 CAPEX(미래의 이윤을 창출하기 위해 지출한 비용) 추가 집행에 따른 수주 증가가 될 거라 기대하고 있습니다. 또한 당사가 준비하고 있는 신제품을 통해 진단시장에 본격적으로 진출하면서 매출 성장에 기여할 것으로 내다보고 있습니다.-세포분석 공정 기기 시장은 1.9조원에 달하는 큰 시장인데 어느정도 퍼센테이지 점유가 목표인지△저희는 최소 30%정도까지는 가야 되지 않을까 생각을 하고 있습니다. -해외 매출 비중이 높은 걸로 아는데 국내 수요는 어떤지△국내 수요는 사실 지금까지의 저희 제품이 래미나워시라는 ‘high-end(최고 품질)’ 제품이었기 때문에 국내 수요는 많지 않았습니다. 하지만 이 Code X라는 제품을 내년에 출시를 하면서 저희 예상으로는 국내 수요도 상당히 많이 늘어날 것으로 보고 있습니다.-중국 시장 공략에 나섰는데 세부적으로 어떻게 공략할 예정인지△중국 시장은 자동화에 대한 열망이 아주 강한 시장입니다. 그래서 저희가 생각하는 것보다 훨씬 자동화에 대한 정책적인 드라이브도 강합니다. 당사는 현지에 마케팅 및 영업 전담 법인을 설립하여 고성장 중인 중국 시장에 직접 진출하고 있습니다. 현재 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 ‘AUTO-CX1000’ 제품의 허가 및 등록을 진행중이며 2024년 1분기 내에 중국 임상 시장 진출을 위한 준비를 하고 있습니다. 또한 현재 중국 연구용 시장에 시범적으로 출시하고 있는 비너스 제품도 곧 임상 시장 진출을 위한 신청을 할 예정입니다.-유럽 공략 전략은△유럽 지역은 미국 시장과 같이 공략할 예정입니다. 현재는 현지 직원을 채용하고 향후에는 법인을 만들어서 좀 더 유럽 시장 진출을 적극화 할 예정입니다.-고객사인 독일 G사의 잠재구매력만 857억원(805대), 글로벌 탑 15 기업의 구매잠재력은 7471억원 수준에 달할 것이라고 하셨는데, 빅파마 매출 확대 전략은△빅파마 매출 확대 전략은 두 가지로 볼 수가 있습니다. 첫번째는 연구원 개인들이 구매를 해서 저희 기기를 사용하는 것, 두번째는 생산 개발 공정 등에서 전사적으로 구매하는 구매 계약을 만들어내는 것이 목표입니다. 연구원 개인의 구매는 약 6개월에서 12개월로 비교적 짧은 시기에 이루어지는데 이러한 전사적인 생산 공정은 그보다 훨씬 더 오랜 시간이 걸릴 것으로 예상은 되지만 궁극적으로 저희의 매출 확대에 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.-특히 어느 빅파마와 긴밀하게 협력 중인지△거의 모든 회사와 긴밀하게 협력하고 있기 때문에 특정하게 말씀드리기는 어려운 점 양해 부탁드립니다.-화이자, 아스트라제네카, 글락소스미스클라인(GSK) 등 글로벌 톱 20개 빅파마가 클라이언트인데 클라이언트 중 일본 회사는 없는지. 꼭 일본이 아니더라도 추가로 공개할 수 있는 대형 클라이언트는△당사 빅파마 고객 중 다케다는 일본 회사로서 본사는 도쿄에 위치하고 있습니다. 추가적으로 공개 가능한 대형 고객으로는 길리어드(Gilead-kite), 베링거인겔하임, BMS, 사노피, 모더나, 에브비, 암젠, 머크 등이 있습니다.
- [K 면역항암제 대표주자]ⓛ 미국시장 공략 나선 토종 면역항암제는
- 암 정복은 ‘생명의 비밀’을 푸는 것과 같다고 한다. 그만큼 어렵고 복잡해서다. 암은 세계 사망률 1위의 질병이다. 2022년 국내 기준으로 폐암(22.3%)이 가장 많았고 다음으로는 간암(12.2%), 대장암(11.0%), 췌장암(8.8%), 위암(8.6%) 순이었다. 한국은 여전히 암 치료제 변방으로 평가된다. 네이처 인덱스에 따르면 암 연구 분야 압도적 1위는 미국이고 중국, 영국, 독일, 일본이 톱5를 형성하고 있다. 한국은 톱10에 간신히 드는 수준이다. 항암제 승인 수치로 봐도 아직 부족한 상황이다. 세계에서 많이 출시되고 있는 신규 유효물질(NAS) 항암제의 경우, 2022년에 총 21개가 출시되었으나 국내에서는 단 한 건도 나오지 못했다. 이데일리는 항암제 가운데 핵심으로 급부상하고 있는 ‘면역 항암제’ 분야의 국내 대표 바이오텍들을 순차적으로 분석한다. [편집자주]국가별 항암제 연구 현황 (자료=네이처 인덱스)[이데일리 김승권 기자] 그간 미디어에서 접한 암 치료는 머리카락이 빠지고 토를 하는 항암 치료의 모습이 대부분이었다. 해당 치료법은 1세대 치료법인 화학 항암제다. 암세포와 함께 정상세포를 손상시켜 탈모, 구토 등 증상과 부작용을 줬다. 2세대 표적항암제는 암세포만 식별해 공격한다는 강점이 있지만 특정 유전자 변이를 가진 환자에만 사용할 수 있다는 한계가 있었다. 이런 한계를 극복하기 위해 새롭게 등장한 것이 면역항암제다. 3세대 암 치료법인 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화해 면역 세포가 암세포를 공격하도록 하는 방식으로 작동한다. 광범위한 암 환자에게 적용되지 않는다는 단점도 있지만 1세대 치료법인 화학 항암제나 2세대 표적항암제와 달리 부작용이 적은 것이 장점이다. 면역항암제는 면역체계를 개선해 항암 작용을 일으키는 만큼 병용요법 임상이 활발한 것이 특징이다. 면역항암제의 종류로는 △면역관문억제제 △면역세포치료제 △항암 바이러스 치료제 등이 있다. 이 중 대표적인 분야가 미국 머크(MSD)의 키트루다가 석권하고 있는 면역관문억제제다. 면역관문은 암세포와 암세포를 공격하는 T세포의 결합 부위다. 암세포는 T세포와 결합해 우리 몸의 면역작용을 회피하는데, 면역관문억제제는 암세포와 T세포의 결합을 막아 정상적으로 T세포가 암세포를 공격할 수 있도록 한다. 면역관문억제제는 CTLA-4, PD-1, PD-L1/PD-L2 등 저마다 다른 억제 기전을 갖고 있다. T세포와 암세포 간 관문 중 어느 것을 막느냐에 따라 바뀐다. ◇ 항암제 임상 주류 된 면역관문억제제...국내 임상 현황은?그렇다면 국내 면역항암제 개발 현황은 어떨까. 항암제 임상 시험은 근 10년간 치료제 국내 실험 수 1위를 기록하고 있다. 세부적으로 보면 표적항암제 임상보다 면역항암제 임상시험 수가 늘고 있는 상황이다.실제 국가임상시험지원재단이 최근 발간한 ‘2023년 임상시험 산업실태 조사’ 보고서에 따르면 지난해 항암제 임상시험은 259건으로 전체 36.4% 비율을 차지하며 여전히 가장 많이 수행되고 있다. 표적항암제 임상시험은 전년 대비 24.9% 감소했고 면역항암제 중 면역억제제 임상시험은 증가세를 기록했다. 회사별로 살펴보면 국내사 중 종근당이 19건으로 가장 많은 임상시험을 수행했고 대웅제약(16건), 휴온스(8건)가 뒤를 이었다. 다국적 제약사에선 한국MSD(20건), 한국로슈(15건), 한국노바티스(14건), 한국얀센(10건) 등이 많은 임상시험을 수행했다.효능군별 임상시험계획 승인 현황(자료=식약처, 국가임상시험지원센터)◇ 기대되는 국내 바이오 기업의 임상 시험은?면역항암제 관련 대표 기업은 지씨셀, 레고켐바이오, 지놈앤컴퍼니, 신라젠, 박셀바이오, 네오이뮨텍 등이 손꼽힌다. 지씨셀(144510)은 국내 CAR-NK 개발 기업 중 임상 속도가 가장 빠르다. 지씨셀은 이미 면역항암치료제 보조요법 제품인 ‘이뮨셀엘씨’ 제품으로 350억원 이상의 연매출을 올리고 있다. 면역항암제 임상 파이프라인을 4개 보유하고 있다. 임상시험은 1상 단계지만 미국, 호주, 한국 등 다국 임상을 진행하고 있고 성과도 내고 있는 상황이다. 지씨셀은 매출 1위 국산 항암제 이뮨셀엘씨을 통해 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀도 보유하고 있다.신라젠(215600)의 경우 암 바이러스 면역치료제를 개발 중이다. 암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스가 우리 몸 안의 정상 세포에는 피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키는 신약이다. 신라젠의 SJ-600 시리즈는 독자 개발한 GEEV 플랫폼 기반의 차세대 항암 바이러스다. 기존 정맥 주사형 항암바이러스 대비 혈액 내에서 약물의 농도를 높게 유지하도록 개선한 것이 특징이다. 여러 조합의 치료 유전자 탑재로 다양한 암종에 대한 약물로도 전환 가능하다. 다른 항암제인 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용해 개발 중인 항암제다. 현재 미국 리제네론과 신장암을 대상으로 병용 임상 2상을 진행 중이다. 항암제 분류별 임상시험 승인현황 (자료=식약처, 국가임상시험지원센터)레고켐바이오(141080)는 저분자화합물 LCB33를 활용한 면역항암제 연구를 이어가고 있다. LCB33은 기존 면역항암제들이 환자에 따라 약효 편차가 있는 만큼 종양 미세환경 조절을 통해 약물 효과를 극대화하는 새로운 기전이다. 레고켐바이오는 면역억제를 유도하는 pNP-TMP와 cGAMP를 ENPP1 효소 분석법으로 억제 활성을 측정했다. THP-1 이중 리포터 분석으로는 IFN-베타 방출을 측정해 세포 기반 활동을 평가했다. 회사 측은 생물학적 기능을 검증하기 위해 공동 배양 회전 타원체 시스템과 T 세포 증식 분석에서 면역 세포의 암세포 살상 효과를 평가했다. 항종양 효능은 CT-26 동계 마우스 모델에서 종양 성장을 모니터링했다. 연구 결과, LCB33은 pNP-TMP와 cGAMP를 기질로 사용한 효소 분석에서 각각 0.9nM과 1nM의 반수 최대 억제 농도(IC50)에서 우수한 ENPP1 억제 활성을 보였다. PDE 및 키나아제 패널 분석에서는 ENPP1 선택성과 유리한 생체 내(in vivo) 약동학 특성을 보여줬다. 또 LCB33은 인간 T세포의 증식에 영향을 미치지 않으면서 사이토카인 생산을 자극하는 것으로 나타났다. CT-26 결장직장 동계 마우스 모델에서 LCB33은 단일요법은 39%의 암세포성장억제(TGI)를, PD-L1 억제제와의 병용은 72%의 TGI를 기록했다. 결론적으로 ENPP1 억제제는 T 세포 증식에 영향을 미치지 않으면서 면역 세포 매개 항암 효과를 나타냈다. 또 대장암 마우스 모델에서 당사 화합물이 면역관문 차단제인 anti-PD-L1과 시너지 항암 효과를 내는 것이 확인됐다.레고켐바이오 관계자는 “ENPP1 억제제의 면역 조절 기능을 검증하기 위해 종양 침윤성 림프구 및 종양 관련 대식세포에서 약력학적 분석을 수행할 예정”이라고 밝혔다. 기업별 임상 시험 현황 (자료=식약처, 국가임상시험지원센터)박셀바이오(323990)는 간세포암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’를 연구하고 있다. 현재 진행성 간암을 대상으로 임상 2a상 결과를 토대로 품목허가 및 3상 신청에 돌입할 예정이다. 이밖에 다발골수종은 CAR-T 임상 2상 진행 예정이고, Vax-NK 확장병기 소세포폐암은 첨단재생 임상연구 중이며. 췌장암은 식약처에 임상시험 허가 신청서를 제출한 상태다. 네오이뮨텍(950220)은 T세포 증폭 유도 차세대 면역항암제 개발 기업이다. 이 회사는 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)을 보유하고 있는데 NT-I7의 단독요법, 면역관문억제제와의 병용요법 등 총 5개의 프로그램으로 임상에 착수했다. 이밖에 지놈앤컴퍼니(314130), 바이젠셀(308080), CJ(001040)바이오사이언스, 티움바이오(321550), 제넥신(095700) 등이 면역항암제 임상을 진행하고 있다. 바이오업계 한 관계자는 “면역항암제 시장은 세계적으로 2024년 약 56조 규모로 성장이 기대되는 거대한 시장이 될 것”이라며 “글로벌 빅파마 항암제의 복제약이 나오기 시작하면 점유율 판도가 바뀔 가능성이 있다”고 말했다.
- 동아ST, 앱티스 인수...‘17조 ADC 시장 진출 도전’
- [이데일리 유진희 기자] 동아에스티(170900)가 17조원 규모로 성장이 전망되는 ‘항체-약물 접합체(ADC)‘ 신약 개발에 본격적으로 나선다. 동아에스티는 ADC 전문기업 앱티스를 인수했다고 20일 밝혔다. 앱티스는 올해 말 동아에스티 종속회사로 편입될 예정이다.(사진=동아에스티)이번 인수로 동아에스티는 앱티스의 경영권과 신규 모달리티인 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 인수해 연구개발(R&D) 부문에서 신성장동력을 확보하게 됐다. 동아에스티는 앱티스가 보유한 ADC 항암 파이프라인 개발을 진행하고, 기반 기술을 활용해 신규 파이프라인 확보와 ARC(Antibody Radionuclide Conjugate), APC(Antibody PROTAC Conjugate) 및 ISAC(Immune-Stimulating Antibody Conjugate) 플랫폼 확장에도 나설 계획이다.동아에스티, 에스티팜(237690), 에스티젠바이오 간의 시너지 창출에도 주력한다. 중장기적으로 동아에스티만의 독창적인 ADC 플랫폼 기술을 확보해 ADC 위탁개발생산(CDMO) 사업으로도 확대해 나갈 계획이다.앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술인 ‘앱클릭’을 개발한 바 있다. 지난해 글로벌 CDMO 론자와 ADC 사업 협력을 체결하며 위치 선택적 3세대 ADC 링커 기술의 글로벌 우수성을 입증했다.앱티스는 앱클릭 프로와 스탠다드 플랫폼에 대한 특허권을 보유하고 있다. 이 기술을 활용하면 ADC의 체내 반감기를 길거나 짧게 조절할 수 있다. 현재 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타깃인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211 등이 개발되고 있다. 동아에스티는 AT-211의 임상 1상 시험계획(IND)를 내년에 신청할 예정이다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 항암 치료 기술이다. 최근 화이자, 머크, 애브비, BMS 등 글로벌 제약사들이 ADC 치료제를 확보하기 위해 수십조원 규모의 빅딜을 진행했다. 글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 ADC 글로벌 시장은 2022년 59억 달러(약 7조원)에서 2026년 130억 달러(약 17조원)로 성장한다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “암 치료 패러다임을 바꿀 ADC 기술 개발 및 확보에 글로벌 제약사들 간의 경쟁이 가속화되고 있다”며 “혁신적인 신약 개발을 통해 글로벌 제약사로의 도약과 함께 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- '주가 300% ↑' 큐리옥스 김남용 대표, 보급형 제품으로 승부수...한솔그룹도 관심
- [이데일리 김승권 기자] “테슬라는 보급형 차량인 모델3를 출시한 후 큰 폭으로 성장하기 시작했다. 큐리옥스 또한 내년 6월 미국 중소 바이오업체 겨냥한 보급형 세포공정자동화 제품 ‘코드 네임 엑스(Code name X)’를 선보인다. 해당 제품이 시장에 나오면 매출 확대에 전환점이 될 것으로 기대된다.”김남용 큐리옥스바이오시스템즈(445680) 대표는 내년 가격 경쟁력을 갖춘 신제품 출시를 앞두고 자신감을 표했다. 기존 세포분석 전 과정 자동화 제품인 래미나워시(약 25만달러)의 5분의1 가격인 5만달러(약 6000만원) 대 보급형 제품으로 시장 판도를 뒤집겠다는 의도다. 해당 제품은 경쟁 제품이 없는 게임체인저로 평가된다. 이 때문에 국내에서는 바이오 사업 진출을 선언한 한솔그룹(한솔케미칼 바이옥스) 또한 컨텍이 들어온 상황이다. 바이옥스는 삼성바이오로직스에 바이오 원료를 공급하는 업체다. 단순 스펙 문의인지, 사업 협업 논의인지는 알려지지 않았다. 이데일리는 김남용 큐리옥스 대표를 직접 만나 기술 현황과 향후 사업 방향성을 들어봤다. ◇ 세계 최초, 세포분석 자동화 기기 개발 성공...써모피셔도 못 가진 기술큐리옥스는 세계 최초 세포분석 자동화 기기를 개발하며 국내 바이오 소부장(소재·부품·장비) 분야 ‘대장주’로 떠오른 업체다. 지난 8월 상장 이후 한 달 만에 시총 5000억원을 돌파했고 현재 조정 후 13일 기준 시총 3300억원 대에 안착했다. 주가 또한 4개월 만에 공모가(1만3000원) 대비 무려 300% 이상 뛰었다. 13일 종가 기준 주가는 4만1100원이다. 김남용 큐리옥스 대표 (사진=큐리옥스바이오시스템즈)투자자들이 관심을 가진 건 큐리옥스가 가진 기술력과 확장성 때문이다. 세포분석 과정은 유전체, 단백질과 더불어 바이오 3대 분석 공정 중 하나다. 바이오 신약 개발 과정에서 꼭 필요한 전처리 공정이 세포분석이며 모든 바이오 기업이 이 과정을 거쳐야 한다. 그동안 바이오기업들은 원심분리기를 통해 세포분석을 해왔다. 원심분리기는 세포의 상태나 변화를 잘 알 수 있도록 투명한 세포에 색소를 입히는 세포분석 공정에서 사용되는 핵심 장비다. 원심분리기 기반의 세포분석 공정은 검체 주입과 플레이트 회수, 검체·시약 재주입 등 원심분리기 작동을 제외한 전 공정이 수작업으로 진행됐다. 비용이 많이 들고, 시간도 오래 걸렸다. 여기에 분석하는 사람과 장소에 따라 결과가 달랐다. 하지만 김 대표는 층류(라미나 플로우) 기반 미세 유체공학 기술을 활용해 원심분리기 없이 세포분석 공정을 자동화하는 데 성공했다. 세포에 색깔을 입히는 염색공정(전처리 공정)을 자동화하는 완전히 새로운 기기를 만든 것이다. 연구원의 숙련도에 따라 결과가 달라지는 원심분리법의 치명적 한계를 해결했다. 아직 기존 원심분리기 시장 글로벌 톱 클래스인 미국 베크만쿨터, 써모피셔 등은 세포 분석 자동화 장비 기술이 없기 때문에 큐리옥스가 게임체인저가 될 수 있다는 것이 시장의 평가다. 김남용 대표는 “머크, 암젠 등 빅파마에서 일하던 동료들이 이런 세포분석 자동화 기기를 개발하면 대박 날 거라고 이야기한 것을 꾸준히 생각하다 제품화에 성공했다”며 “데이터의 편차를 획기적으로 줄일 수 있는 것이 래미나워시 기술의 가장 큰 장점이다. 재현성을 좋게 해주는 것이고 그와 더불어 자동화를 하니까 생산성이 올라갈 수 있다”고 강조했다. ◇ 다케다 등 빅파마 고객사 다수 확보...일부 OEM 협업 요청하기도 50년간 이어져 온 원심분리법 기반의 세포분석 공정을 단번에 바꾸기 쉽지 않겠지만 조금씩 시장 상황이 바뀌고 있다. 화이자 등 글로벌 빅파마(매출 19조 이상) 20곳 중 18곳이 큐리옥스 제품을 구매해 테스트해보고 있다. 큐리옥스의 해외 매출 비중은 95%에 달한다. 일본에서는 아시아 제약바이오 선두인 다케다 등이 이미 고객사다. 제품 테스트 반응은 대체로 긍정적이다. 김 대표는 최근 큐리옥스의 공정이 세포손실과 변형을 최소화했다는 데이터가 다수 나오고 있다고 했다. 실제 길리어드 카이트파마의 분석자동화 팀장 넬슨 박사는 큐리옥스 래미나워시를 통해 더 깨끗한 공정이 가능하다고 말한다. 넬슨 박사는 “원심분리기에서는 중력의 500배로 압축하고 해제되는 과정이 있어서 세포가 많이 죽게 되지만 세포분석 자동화를 하면 그 반대의 결과가 나온다”고 밝혔다. 큐리옥스 래미나워시와 원심분리기 세포 분리 공정 결과 비교 (자료=큐리옥스 유튜브 slas2022 발표 자료)내년에는 보급형 신제품 코드네임엑스(Code X)가 새롭게 나온다. Code X는 Auto 수준의 자동화를 이뤘는데, 가격이 1/5 수준으로 떨어진 것이 특징이다. 기존 제품인 HT2000은 쓰면 수작업이 줄긴 하지만 여전히 사람이 필요하다. 하지만 Auto1000과 Code X 제품이 있으면 사람이 필요없다. Auto1000 또는 code x에서 세포 전처리를 한 이후에 유세포 분석기(flow cytometer)에 넣어서 유세포 분석을 하고 분류기(sorter)를 통해서 원하는 세포만 추출하면 전 공정이 자동화되는 것이다. 시장에서는 code X 제품 출시일인 내년 2분기 쯤 미국국립표준원(NIST)의 래미나워시 세포자동화공정 표준 여부 채택 결과도 나올 예정이어서 또 다른 주가 상승 모멘텀이 될 것으로 예측하고 있다. 김 대표는 “기능은 특화하되, 가격은 낮춘 장비 개발에 성공했고 내년 6월 출시할 계획”이라며 “기존에 빅파마 고객들이 원하는 수준이 있었고 그에 맞게 합리적인 제품을 원하는 고객 수요를 맞춰야겠다고 판단했다”고 설명했다. 큐리옥스가 노리는 시장은 무궁무진하다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이벨류에이트 파마의 자료를 기반으로 회사가 추정한 전세계 세포·유전자 치료제 대상 세포분석 공정 시장은 2025년 기준 1조9000억원에 달한다. 연구개발-전임상-임상1·2상-임상3상으로 이어지는 각 치료제 개발 단계가 큐리옥스에 모두 돈이 된다. 각 단계별로 임상을 진행하는 기관이 다르다 보니 새롭게 장비를 구매할 수밖에 없는 구조이기 때문이다.
- CJ바이오사이언스, 올해 800억 확보…파이프라인 개발 순위 매긴다
- [이데일리 김진수 기자] CJ(001040)바이오사이언스가 유상증자와 부동산 매각을 통해 800억원에 가까운 자금을 조달하면서 연구개발(R&D)에 속도를 낸다.CJ바이오사이언스는 파이프라인의 연구개발 우선순위를 정해 선택과 집중 전략을 펼치고, 그 이후엔 기술수출을 통해 자금을 선순환 시킬 것으로 보인다.CJ바이오사이언스 치료제 파이프라인. (사진=CJ바이오사이언스)18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 CJ바이오사이언스는 CJ제일제당에 331억원 규모의 이노플레이 토지 및 건물을 양도하기로 결정했다. 이로써 CJ바이오사이언스는 현금 유동성을 확보하게 됐다.앞서 지난 8월 CJ바이오사이언스는 유상증자를 통해 이미 456억원을 확보한 바 있다. 이번 부동산 매각까지 더해 올해만 총 787억원의 자금을 조달한 것이다. CJ바이오사이언스는 올해 확보한 자금을 연구개발 비용으로 활용한다는 계획이다.CJ바이오사이언스가 이처럼 적극적으로 자금을 확보하는 데는 최근 이어지는 적자 폭 확대 및 현금 고갈과 무관치 않은 것으로 분석된다. CJ바이오사이언스는 매출이 40~50억원 수준에 머물러 있지만 영업손실은 2020년 85억원에서 2021년 101억원, 2022년에는 332억원까지 폭이 커졌다.영업이익 없이 연구개발을 지속하면서 현금 자산은 점차 줄어들었다. CJ바이오사이언스의 현금 및 현금성 자산(단기금융상품 포함)을 살펴보면 2021년 말 800억원에서 지난해 말 493억원으로 크게 줄었다. 올해 3분기까지 현금 및 현금성 자산은 387억원으로 올해도 100억원 이상 감소했다.CJ바이오사이언스 관계자는 “자금을 연구개발에 비용이 꾸준히 투입하고 있으며 이에 따라 영업적자도 점차 커지는 중”이라고 말했다.◇3년치 연구개발 비용 확보…우선 개발 파이프라인 선정이런 가운데 CJ바이오사이언스가 올해 787억원을 수혈하면서 재무 상태를 안정적으로 만들고 연구개발에도 지속적인 투자가 가능할 것으로 전망된다.CJ바이오사이언스 연구개발비용은 지난 2021년 48억원에서 2022년 189억원으로 3배 이상 늘었다. 올해도 3분기까지 164억원을 투입하면서 올해 총 누적 연구개발비용은 200억원을 넘어설 것으로 예상된다.연구개발 비용이 증가하고 있지만, 올해 확보한 자금과 연구개발 비용을 비교했을 때 향후 3년 동안은 큰 무리 없이 연구개발이 가능한 셈이다.CJ바이오사이언스는 향후 3년 동안 연구개발 비용으로 활용 가능한 자금을 확보한 만큼 체계적인 기준에 따라 비용을 투입한다는 계획이다. 이를 위해 파이프라인 별 개발 우선 순위를 지정해 개발 집중도를 높인다는 방침이다.CJ바이오사이언스의 최우선 개발 파이프라인은 면역항암제에 불응하는 고형암 치료제 ‘CJRB-101’다. 비소세포폐암과 흑색종 등을 적응증으로 하며, 머크가 출시한 면역 항암제 ‘키트루다’와 병용요법으로 임상 1상 환자 투여가 이뤄지고 있다.특히, CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 발굴한 물질이며 2020년부터 본격적인 개발이 이뤄진 파이프라인이었던 만큼 최우선 순위로 연구가 이뤄지는 중이다.아직까지 개발 2순위 파이프라인은 선정되지 않은 상태다. CJ바이오사이언스는 빠른 시일 내 2순위 파이프라인을 골라 개발에 나선다는 방침이다.CJ바이오사이언스 관계자는 “아직까지 두 번째 집중 투자 및 연구개발 파이프라인을 정하지 않은 상황”이라며 “곧 2순위 파이프라인을 선정해 연구개발에 속도를 낼 예정”이라고 설명했다.CJ바이오사이언스가 2025년까지 기술수출 2건을 목표로 하고 있는 만큼, 2순위 파이프라인은 올해 3월 영국 바이오 기업 4D로부터 인수한 CJRB-205(과민성대장증후군), CJRB-102(고형암), CJRB-402 등이 될 가능성도 있다. 이들 파이프라인은 모두 본 임상 단계며, CJRB-205의 경우 임상 2상이 진행 중으로 임상 단계가 가장 빠르다.CJ바이오사이언스 관계자는 “기술수출과 관련해 여러 가지 가능성을 열어두고 있다”라며 “기술수출을 통해 글로벌 마이크로바이옴 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.
- 바이러스 암 백신 美서 개발 급물살...韓선두 애스톤사이언스는?
- [이데일리 김진호 기자] 바이러스를 활용한 신개념 암 치료 백신이 미국에서 최초로 패스트트랙(신속심사)을 적용받았다. 미국 칸델 테라퓨틱스(칸델)의 ‘CAN-2409’가 그 주인공이다. 이미 고형암 대상 임상 2,3상을 두루 수행하고 있어, 심속심사를 통해 내년 허가 단계까지 노려볼 수 있다는 전망이다. 미국 머크(MSD)와 모더나 연합의 ‘메신저리보핵산’(mRNA)나 국내 선두 주자인 애스톤사이언스의 ‘플라스미드디옥시리보핵산’(pDNA) 등의 방식을 적용하지 않은 신개념 암 치료 백신이 더 빠르게 도입될 가능성에 관심이 쏠리고 있다.미국 테라퓨틱스는 바이러스 기반 암 치료 백신을, 국내 애스톤사이언스는 플라스미드디옥시리보핵산(pDNA) 기반 암치료 백신의 임상을 이어가고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)암에 대항할 대안 중 하나로 떠오른 항암백신은 크게 두 가지로 나뉜다. 하나는 미국 머크(MSD)의 자궁경부암 백신 ‘가다실’처럼 암의 발병 이전에 쓰는 예방용 항암백신이고, 다른 하나는 이미 암이 걸린 환자의 면역력을 높여주는 방식으로 암을 치료하는 치료용 항암 백신으로 나뉜다. 이중 후자를 암 치료 백신이라 부른다. 캐나다 발리안트 파마슈티컬스(발리안스)가 개발한 말기 전립선암 환자 대상 ‘프로벤지’가 미국에서 시판된 유일한 암 치료 백신이다. 2010년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득한 프로벤지는 당시로선 생소했던 세포치료제 방식인데다 가격 대비 효능도 떨어져 흥행하진 못했다. 이후 많은 개발사가 pDNA나 펩타이드, mRNA, 면역세포의 일종인 수지상세포 등을 활용한 암 치료 백신 개발을 시도하는 상황이었다.◇칸델, 바이러스 췌장암 백신...“2027년 허가가능성↑”그런데 지난 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 칸델의 CAN-2409(아그라티마진 메사데노벡)을 췌장암 적응증에 한정해 패스트트랙으로 지정했다. 바이러스를 활용한 암백신 후보물질 중 최초로 패스트트랙으로 지정받았다. 칸델은 CAN-2409는 전달체로 쓰인 아데노바이러스(AV)에 단순포진바이러스(HSV)에서 유래한 유전자를 삽입한 물질이다. 회사는 CARN2409와 함께 저분자성 경구약으로 항바이러스제(발라사이클로비르 등)를 투여하는 치료법으로 임상을 설계했다. 칸델에 따르면 CAN-2409 투여하면 단순포진바이러스의 유전자가 전달체를 통해 이동한 다음, 암세포를 선별적으로 감염시킨다. 이때 복용한 항바이러스제가 감염된 암세포를 골라 세포 사멸을 유도하는 기전이다. 회사 측은 이를 ‘바이러스 면역항암요법’이라고 명명하고 있다.실제로 칸델은 CAN2409를 활용해 췌장암 및 비소세포폐암 대상 임상 2상을 진행 중이다. 또 회사는 해당 물질 관련 전립선암 대상 3상 연구를 추가로 진행 하고 있다. 이중 이번에 패스트트랙으로 지정된 췌장암 적응증에 대한 CAN2409의 임상 2a상의 중간 결과를 지난달 미국 ‘면역항암학회’(SITC)에서 발표하며 주목받았다. 여기에 따르면‘CAN2409’을 투약 후 3년 경과 시점에서 표준 췌장암 치료법(16.7%) 대비 약 4.3배 높은 71.4%의 생존률을 보인 것으로 확인되고 있다.미국 칸델 테라퓨틱스가 발굴한 바이러스 기반 암 치료 백신 후보 물질 ‘CAN-2409’의 적응증별 임상 개발 현황이다.(제공=칸델 테라퓨틱스 홈페이지 캡쳐)미국 클리니컬 트라이얼에 따르면 CAN-2409의 췌장암 환자 대상 임상 2상은 총 54명을 대상으로 2026년 7월에 종료될 예정이다. 항암 신약 개발 업계 한 관계자는 “CAN-2409이 미충족수요가 높은 췌장암에 대해 패스트트랙을 인정받으면서 해당 적응증으로 빠르게 도입될 가능성이 높아졌다”며 “2상이 중간 결과 수준으로 마무리되면 허가신청이 가능하고, 패스트트랙의 허가 심사 기간인 약 6개월을 고려해도 2027년 시장 진출을 노려볼 수도 있을 것”이라고 전망했다. CAN-2409가 프로벤지에 이은 두 번째 암 치료 백신으로 가장 유력한 후보군에 올랐다는 설명이다.◇애스톤 “패스트트랙 밟지 않아...2028년 허가 목표”한편 기존 암 치료 백신 개발사 중에선 애스톤사이언스와 머크·모더나 연합이 각각 pDNA와 mRNA 분야 물질로 최일선을 달리고 있다. 애스톤사이언스는 2028년, 머크 모더나 측은 2030년경 자체 개발중인 암 치료 백신을 미국에서 허가받는 것을 목표로 하고 있다. 애스톤사이언스는 pDNA 방식의 후보물질 3종(AST-301, AST-302, AST-201)과 펩타이드 방식 1종(AST-021p) 등 4종의 임상 단계 후보물질을 확보하고 있다. 이중 AST-301은 유방암 대상 미국 내 임상 2상을 진행 중이다. 회사 관계자는 “다양한 후보물질을 보유하고 있다 임상 단계가 다 다르다. 현재 진행 중인 임상 결과에 따라 각 물질별로 허가 시도 전략이 달라질 수 있다”이라고 설명했다.또 코로나19를 통해 mRNA 백신이 세계적으로 각광받으면서 미국 모더나와 머크가 손을 잡고 해당 기술을 접목한 암 치료 백신 개발도 이뤄지고 있다. 실제로 양사는 지난 4월 mRNA 기반 암 치료 백신 후보물질 ‘mRNA-4157/V940’과 면역항암제 ‘키트루다’의 흑색종 환자 대상 병용요법에 대한 2b상에 성공한 바 있다.mRNA나 DNA 방식의 암 치료 백신이 2030년 전후로 상용화 가도에 오를 전망이다. mRNA 코로나19 백신의 경우 팬데믹 상황에서 긴급 또는 조건부 승인되며 개발 1년 만에 도입됐지만, 기타 다른 질환에 대해선 미국에서 3상까지 모두 거쳐야 하는 상황이다. 모더나 측은 지난해 mRNA-4157/V940을 2030년경 출시하는 것을 목표로 한다고 밝힌 바 있다. 애스톤사이언스는 이보다 빠른 2028년경 AST-301을 미국에서 허가받는 것을 준비하고 있다고 내세우는 중이다.한편 애스톤사이언스는 시리즈 A~C 투자를 통해 총 480억원의 투자금을 유치했으며, 지난달부터 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 밟기 위한 서류 작업이 한창인 것으로 확인됐다. 애스톤사이언스 관계자는 “기술성 평가 신청을 최근 완료하고 심사가 진행되고 있다. 그 결과를 기다리고 있으며 내년 상반기 상장하는 것이 목표다”고 전했다.
- 리비안, AT&T에 전기 배달 밴 납품한다…아마존외 처음(영상)
- [이데일리 유재희 기자] 14일(현지시간) 뉴욕증시 3대 지수는 일제히 상승세로 마감했다. 연방준비제도이사회가 내년에 기준금리를 3회 인하할 가능성을 시사한 게 계속해서 호재로 작용한 모습이다. 이날 10년물 국채금리는 4% 밑으로 떨어졌고, 30년만기 모기지 고정금리도 6%대에 진입했다. 이에 따라 금리 민감도가 높은 태양광주와 전기차주가 일제히 강세를 나타냈다. 경제지표도 견고하게 나오면서 내년 경기 연착륙에 대한 기대감을 높였다. 11월 소매판매가 전월대비 0.3% 증가해 예상을 크게 웃돌았고 주간 신규실업수당청구건수는 20만2000건으로 집계돼 예상치 22만건을 밑돌았다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇코스트코(COST, 630.78, -1.8%, 1.3%*) 회원제 창고형 할인매장 운영 기업 코스트코가 정규 거래에서 2% 가까이 하락했지만 장마감 후 시간외 거래에서 반등했다. 이날 코스트코는 장 마감후 2024회계연도 1분기(9~11월) 실적을 공개했다. 매출액은 전년대비 6% 증가한 578억달러로 예상치 577억3000만달러를 웃돌았고, 조정 주당순이익(EPS)도 17% 급증한 3.58달러를 기록해 예상치 3.41달러를 상회했다. 코스트코는 총 67억달러 규모의 특별 현금배당 소식도 알렸다. 주당 15달러로 오는 28일 기준 주주를 대상으로 내달 12일 배당을 지급할 계획이다. ◇리비안(RIVN, 22.43, 14.0%)미국의 전기트럭 스타트업 리비안 주가가 14% 급등으로 마감했다. 미국의 3대 통신사 중 한 곳인 AT&T(T)가 리비안으로부터 전기 배달 밴과 기타 전기차를 구매키로 했다는 소식이 호재로 작용했다. AT&T는 탄소 배출량 감축을 위해 회사 차량을 전기차로 교체하는 방안을 추진 중으로 이번 계약은 파일럿 프로그램으로 알려졌다. 트루이스트 증권은 “리비안이 개인용과 상업용 전기차 모두에서 성과를 내고 있다는 점에서 긍정적”이라고 평가했다. 한편 이번 계약건과 관련해 월가에선 아마존과의 배달 밴 독점 계약 철회 후 전해진 첫 계약이라는 점에 의미를 부여하고 있다. ◇모더나(MRNA, 85.87, 9.3%) mRNA 기반의 의약품 개발 기업 모더나 주가가 9% 급등했다. 모더나가 글로벌 제약사 머크사와 공동 진행 중인 흑색종(피부암의 일종) 치료제 ‘키트루다 백신’ 2상 데이터 결과가 긍정적으로 나왔기 때문이다. 현재 모더나와 머크사는 머크사의 항암제 ‘키트루다’와 모더나의 ‘mRNA-4157’ 약물의 병용 사용 치료제에 대한 임상시험을 진행 중이다. 2상 결과에 따르면 두 약물을 병용 치료시 키트루다 단독 투여와 비교해 3년후 재발 및 사망위험이 49% 감소했고 원격전이 및 사망위험은 62% 감소한 것으로 나타났다. 이상반응(부작용)은 피로감과 주사 부위 통증 및 오한 등으로 조사됐다. ◇제너럴 모터스(GM, 36.25, 6.7%) 미국의 완성차 제조업체 GM 주가가 7% 가까운 상승세를 기록했다. 자율주행 로보택시 사업을 추진하고 있는 자회사 GM 크루즈의 조직개편 및 구조조정 소식이 호재로 작용했다. 크루즈는 지난 10월 발생한 보행자 부상 사고와 관련해 최근 핵심 리더 9명을 해고한데 이어 이날 직원의 24%인 900명을 감원키로 했다고 밝혔다. 비용 절감을 통해 수익성을 개선하기 위한 조치다. 크루즈 측은 “안전성 강화와 대중의 신뢰 회복을 위해 조직 개편은 불가피한 조치”라고 설명했다. ※네이버 기자구독을 하시면 흥미롭고 재미있는 미국 종목 이야기를 빠르게 받아보실 수 있습니다. 미국 주식이든 국내 주식이든 변동엔 이유가 있습니다. 자연히 모든 투자에도 이유가 있어야 합니다. 그 이유를 찾아가는 길을 여러분과 함께 하겠습니다.이데일리 유재희 기자가 서학 개미들의 길잡이가 되겠습니다. 매주 화~금 오전 8시 유튜브 라이브로 찾아가는 이유 누나의 ‘이유TV’ 많은 관심 부탁드립니다.
- 파월 '피봇' 시사에 10년물 금리 4% 하회…달러약세·유가반등[월스트리트in]
- [뉴욕=이데일리 김상윤 특파원] 뉴욕증시가 일제히 상승 마감했다. 연방준비제도(Fed)가 금리인하 논의를 시작했다며 ‘피봇’ 의사를 밝힌 가운데 연말 상승 랠리가 이어지고 있다. 11월 소매판매가 깜짝 증가하면서 미국 경제 연착륙 기대감도 더욱 커졌다. 10년물 국채금리는 4%대 아래로 뚝 떨어졌다.연준이 금리인하 논의에 착수하면서 달러가치는 크게 떨어지고 있다. 상대적으로 유럽중앙은행(ECB)이 고금리 장기화를 시사했고, 일본은행 역시 초금융완화정책에서 차츰 긴축 전환에 나설 가능성이 크기 때문이다. 달러 가치 하락으로 유가는 반등했다.크리스마스트리가 장식된 미국 뉴욕 월스트리트 거리 (사진=AFP)◇파월 ‘피벗’시사에 연말 랠리 이어가14일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 0.43% 상승했다. 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 0.26% 올랐고, 기술주 위주의 나스닥지수도 0.19% 상승 마감했다. 다우지수는 사상 최고치를 계속 경신 중이다. 국채금리는 연일 하락세를 보이고 있다. 오후 4시기준 10년물 국채금리는 전거래일 대비 12.5bp(1bp=0.01%포인트) 내린 3.908%를 기록 중이다. 지난 7월31일(3.97%) 이후 처음으로 4% 아래로 떨어졌다. 30년물 국채금리도 15.6bp나 떨어진 4.028%까지 내려왔다. 연준 정책에 민감하게 연동하는 2년물 국채금리도 9.9bp 하락한 4.382%에서 거래되고 있다.전날 제롬 파월 연준 의장의 발언이 연말 상승랠리의 동력이 됐다. 그는 “주거비를 제외한 서비스 물가가 진전을 보이고 있다”며 긍정적인 입장을 보인 뒤 “적절한 금리 인하 시점에 대해 논의를 시작하고 있다”고 밝혔다. 그는 “아직 승리를 선언하기엔 이르다”고 했지만, 긴축 사이클은 끝났음을 강하게 시사한 것이다. 피봇 전환 의지는 연준 이사들이 예상하는 금리 전망을 표시한 점도표에서 보다 명확히 나타났다. 연준은 내년 말 기준금리를 지금보다 0.65~0.90%포인트 낮은 4.6%(중간값)로 예상했다. 내년에 0.25%포인트씩 세 차례 금리 인하가 단행될 수 있다는 계산이 나온다. 지난 9월에 제시한 내년 최종금리 5.1%(두 차례 인하 예상)보다 더 완화된 전망치다.◇11월 소매판매 ‘깜짝’ 증가…연착륙 기대감 강화여기에 미국 연착륙 기대를 키우는 지표는 계속 나오고 있다. 이날 상무부에 따르면 미 11월 소매판매는 전월대비 0.3% 증가했다. 10월(0.2% 감소) 보다 강세를 보였고, 다우존스 예상치(0.1%감소)보다 웃돌았다. 당초 4분기에는 소비여력이 줄 것이라는 예상과 달리 예상치 못한 회복세를 보인 것이다.미국 전체 소비의 3분의 1을 차지하는 소매판매는 주로 상품에 대한 지출을 반영한다. 레스토랑, 바, 스포츠용품, 온라인 소매업체의 매출이 늘면서 전체 소매판매 상승을 이끌었다. 반면 유가 하락에 따라 휘발유 판매는 3% 가까이 줄었다.고금리에 따른 각종 비용 상승에도 미국 소비자들은 예상보다 탄탄한 구매력을 보이고 있다. 고용시장은 계속 호조를 보이고 있는데다 최근 유가가 급락한 데 따른 여윳돈이 생긴 것으로 해석된다.모더나의 주가는 회사의 맞춤형 메신저 리보핵산(mRNA) 백신과 머크앤드컴퍼니(MSD)의 면역항암제 키트루다를 동시 사용할 경우 피부암의 재발이나 사망 위험을 크게 낮춘다는 긍정적 임상 결과에 12% 이상 오르고 있다.◇상승세는 제한…“단기 과매수..하락세 보일수도”다만 이날 상승세는 제한됐다. 연준의 조기 금리인하 기대감에 시장이 지나치게 빨리 움직였다는 경계감이 살아났기 때문이다. 이토로의 미국 투자 애널리스트 캘리 콕스는 “앞으로 몇 주 동안은 조금 긴장하고 있다”며 “10월 말 이후 S&P 500 지수가 1% 하락한 적은 없던 만큼 주식시장의 뜨거운 열기를 한번 점검할 필요가 있다”고 했다. 밀러 타박 앤 컴퍼니의 수석 시장 전략가 매트 말리는 “채권시장과 주식시장 모두 단기적으로 상당히 과매수되고 있다”며 “머지않아 단기적으로 하락세를 보일 수 있다”고 했다.◇ECB는 금리인하 시사 안해…달러 약세·유가 반등달러는 약세를 보이고 있다. 미국이 통화완화 시그널을 준 반면 유럽연합(EU)은 금리인하에 서두르지 않겠다는 뜻을 시사하면서다. 크리스틴 라가르드 ECB 총재는 이날 통화정책이사회에서 기준금리는 연 4.5%로, 수신금리와 한계 대출금리는 각각 연 4.0%, 연 4.75%로 동결 한 뒤 “내년 초 임금 등 주요 데이터를 모니터닝해야 한다”며 “금리 인하에 대해 생각하기에는 아직 이르다”고 밝혔다. 오랜 기간 초금융완화정책을 유지했던 일본도 긴축 전환에 나설 가능성이 크다. 이에 따라 주요 6개국 통화대비 달러 가치를 나타내는 달러인덱스는 전 거래일 대비 0.9% 하락한 101.94를 나타내고 있다. 달러·엔 환율은 전 거래일 대비 0.75% 하락(엔화강세·달러화 약세)한 141.82엔을 가리키고 있다. 유로·달러 환율은 유로당 1.0992달러를 기록 중이다. 전거래일 대비 1.08% 오른 수치다(유로화 강세·달러화 약세) 파운드당 당 1.2767달러를 기록 중이다. 전거래일 대비 1.17% 올랐다。달러가 약세를 보이며 유가는 큰 폭 올랐다. 이날 뉴욕상업거래소에서 1월 인도 서부텍사스산원유(WTI) 가격은 전장보다 2.11달러(3.04%) 오른 배럴당 71.58달러에 거래를 마쳤다. 원유가격은 달러화로 거래되는 만큼 달러화 가치가 하락하면 수요가 늘면서 상승한다.유럽증시는 독일을 제외하고는 상승했다. 범유럽 지수인 Stoxx600은 0.87%, 프랑스 CAC 40 지수는 0.59%, 영국 FTSE100지수는 1.33% 상승했다. 독일 DAX 지수는 0.08% 하락한 약보합에 마감했다.
- 반도체 부활 꿈꾸는 日…"반도체 공급망 강화에 공헌"
- [이데일리 조민정 기자] “일본은 향후 세계를 이끌어 반도체 공급망 강화에 공헌해 나갈 것입니다.”(니시무라 야스토시 일본 경제산업상)반도체 산업의 업황 반등을 앞두고 일본에서 소·부·장 기업들이 한자리에 모여 첨단 생산 기술을 선보였다. 일본은 과거 반도체 강국이었지만 기술 부진과 인력 부족 등 여파로 ‘잃어버린 30년’을 되찾기 위해 정부의 대규모 투자를 등에 업고 있다. 이에 새로운 사업 기회를 노린 세계 반도체 기업들이 ‘세미콘 재팬 2023’에 대거 참가하며 인공지능(AI), 3D 칩 패키징 등 다양한 생산 기술을 선보였다. 13일부터 15일까지 도쿄 빅사이트에서 일본 최대 반도체 전시회 ‘세미콘 재팬 2023’가 열리고 있다.(사진=SEMI 재팬)14일 국제반도체장비재료협회(SEMI) 재팬에 따르면 13일부터 15일까지 도쿄 빅사이트에서 일본 최대 반도체 전시회 ‘세미콘 재팬 2023’가 열리고 있다. ‘미래를 앞당겨라. 다음 시대를 만들어라(Accelerate the future. Shape the next era.)’를 주제로 진행되는 올해 행사엔 일본 774개사, 중국 38개사, 한국 30개사, 대만 21개사 등 총 19개국, 961개사가 참여했다. 3일간 참석자 수는 6만~7만 명에 달할 전망이다.특히 올해는 일본 내 반도체 산업 부흥을 대비해 사업 기회를 모색하려는 움직임이 일면서 해외 기업 참여도가 크게 높아졌다. 일본 다음으로 참여도가 높은 중국 기업의 경우 지난해 행사에선 단 3개사가 참여했지만 올해 38개사로 늘었다. 이 밖에도 인텔, 미국 어플라이드 머티어리얼즈(AMAT), 소니 등 글로벌 기업 임원들도 행사에 참석해 강연을 진행했다. 최근 일본 정부는 수십조 원을 투자하며 반도체 시장의 잃어버린 30년을 되찾기 위한 전폭적인 지원에 나섰다. 1980~1990년대 소니 등을 중심으로 세계 반도체 시장을 주름잡았던 일본은 경기침체와 더불어 삼성전자에 추월당하는 등 하락길을 걸었다. 시장조사업체 IC인사이츠에 따르면 일본 반도체 산업의 세계시장 점유율은 1988년 50.3%에서 2021년 6% 수준까지 떨어졌다.니시무라 야스토시 경제산업상은 행사 첫날 기조연설에서 “일본의 반도체 산업은 오랫동안 세계에서 뒤처지고 있다고 알려졌지만 최근 TSMC·소니·덴소의 합작법인 JASM를 비롯해 국내외 반도체 공장 건설에 적극적인 투자를 하고 있다”며 “미국 엔비디아나 AMD 등 글로벌 반도체 기업과 협력 강화를 위한 논의도 하고 있다”고 강조했다. 13일부터 15일까지 도쿄 빅사이트에서 일본 최대 반도체 전시회 ‘세미콘 재팬 2023’가 열리고 있다.(사진=SEMI 재팬)일본의 도요타, 소니, 소프트뱅크, 미쓰비시UFJ 등 대기업 8곳은 지난해 11월 국영 파운드리 기업인 라피더스를 설립했다. 라피더스는 일본 정부로부터 3조원의 지원금을 받아 홋카이도에 공장을 짓고 오는 2025년 2나노 시제품을 생산할 예정이다. 수년 안에 글로벌 파운드리 1위 기업인 대만의 TSMC를 따라잡고 첨단 반도체를 국산화하는 것이 목표다. 히가시 테츠로 라피더스 회장 또한 전날 연설에서 “2027년이나 2028년쯤엔 기술의 추가 다른 방향으로 흔들리기 시작할 시점이 있을 것”이라며 “일본은 반드시 최첨단 기술이 탄생할 수 있는 플랫폼을 만들어야 한다. 홋카이도 프로젝트는 확실히 성공할 것이다”고 강조했다. 한편 국내에서 열리는 ‘세미콘 코리아 2024’는 내년 1월 31일부터 2월 2일까지 서울 코엑스에서 열린다. 올해 행사 주제는 ‘경계를 넘어선 혁신(Innovation Beyond Boundaries)’으로 AI 기술의 비약적인 발전으로 칩 디자인부터 제조 공정 및 서플라이 체인까지 기존의 경계를 넘어선 기술 혁신에 대한 논의가 이뤄질 예정이다. 총 200여 명의 반도체 전문가가 연사로 참여하며 SK하이닉스(000660)와 머크(Merck), 엘리안(Eliyan) 등 주요 기업이 기조연설을 맡는다.13일부터 15일까지 도쿄 빅사이트에서 일본 최대 반도체 전시회 ‘세미콘 재팬 2023’가 열리고 있다.(사진=SEMI 재팬)
- 에이비온, c-MET 변이 폐암신약으로 노바티스·머크 제칠까
- [이데일리 김새미 기자] 에이비온(203400)이 글로벌 제약사 노바티스와 머크를 제칠 간세포성장인자수용체(c-MET) 돌연변이 비소세포폐암 신약 개발에 성공할 수 있을지 주목받고 있다.c-MET 돌연변이는 상피세포수용체(EGFR) 폐암 표준 치료제인 ‘타그리소’ 등의 내성으로 인해 발생한다. 전 세계적으로 타그리소 내성으로 인한 c-MET 변이 환자는 증가하고 있지만 이들을 치료할 마땅한 방법은 없는 상황이다. 글로벌 빅파마들의 c-MET 저해제에 대한 관심이 높은 이유다.13일 바이오업계에 따르면 에이비온은 지난 10월 11일부터 15일까지 미국 보스턴에서 열린 ‘AACR-NCI-EORTC’에서 별도의 쇼케이스를 갖고 연구자들과 사업개발(BD) 평가자들을 초대해 폐암신약후보물질 ‘ABN401’(바바매킵)의 임상 1/2상 중간결과를 공개했다. 그 결과 ABN401의 안전성과 유효성이 쟁쟁한 경쟁약인 노바티스의 ‘타브렉타’(Tabrecta, 성분명: 캡마티닙), 머크사의 ‘텝메코’(Tepmetko, 성분명: 테포티닙)보다 우수한 것으로 나타났다.신영기 에이비온 대표는 AACR-NCI-EORTC 기간에 별도의 쇼케이스를 갖고 연구자들과 사업개발(BD) 평가자들을 초대해 ABN401의 임상 2상 중간 데이터를 발표했다. (사진=에이비온)◇c-MET 돌연변이 잡을 신약 향한 글로벌 수요 여전c-MET 돌연변이는 상피세포수용체(EGFR) 폐암 치료제 타그리소 처방으로 인해 발생한다. c-MET 변이가 발생하면 기존 항암제의 약효가 잘 발휘되지 않지만 해당 환자를 위한 치료 방법은 아직 마땅치 않다. 문제는 c-MET 환자는 타그리소 처방에 따라 증가하는 추세라는 점이다.이 때문에 전 세계적으로 c-MET 저해제 수요가 상당하다. c-MET 표적치료제 타깃 환자 수는 전체 비소세포폐암 환자 중 10%인 25만명으로 추정되고 있다. 미국 제약시장 분석기관 이밸류에이트파마에 따르면 글로벌 c-MET 저해제 시장 규모는 2020년 25억1900만달러(약 2조8000억원)에서 2026년 47억2600만달러(약 5조2000억원)로 성장할 것으로 전망된다.에이비온은 기존 글로벌 제약사들이 개발한 c-MET 저해제의 한계를 극복하기 위해 ABN401 개발에 나섰다. ABN401는 우월한 안전성으로 계열 내 최고 약물(Best-in-Class)을 목표로 하고 있으며, 1일 1회 복용으로 환자 편의성을 높였다.에이비온은 ABN401의 임상 1상과 2상을 통합한 임상 1/2상을 진행해왔다. 2021년 호주와 한국에서 글로벌 임상 1상을 마치고 올해 1월 글로벌 임상 2상 첫 환자 투약을 진행했다. 해당 임상은 c-MET 환자 중 엑손 14 결손(Exon 14 skipping) 환자를 대상으로 한국, 대만, 미국에서 진행됐다.◇ABN401 임상 2상 중간 결과 “경쟁약 대비 유효성·안전성 우수”에이비온은 이번에 ABN401 800mg을 투약한 환자 24명 중 MET 엑손 14 결손 변이로 인해 비소세포폐암이 발생한 환자 17명을 중심으로 분석한 데이터를 발표했다. 이를 통해 ABN401의 경쟁약 대비 우수한 유효성과 안전성을 모두 입증했다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]해당 임상의 중간데이터에 따르면 ABN401의 객관적반응률(ORR)은 전체 환자군에서 53%인 것으로 나타났다. 이는 캡마티닙(48%)보다 높고 테포티닙(53.6%)와는 근소한 수치다. MET 저해제로 치료받은 경험이 없는 환자군에서 ABN401의 ORR은 75%로 캡마티닙(72%)보다 높았다. 테포티닙은 임상 2상에서 치료 경험이 없는 환자군의 ORR 데이터를 보고하지 않았지만, 약품설명서상 해당 수치는 43%에 불과했다.특히 ABN401의 안전성이 경쟁약 대비 우월했다. ABN401의 3등급 이상 부작용 비율은 8.3%으로 나타났다. 캡마티닙과 테포티닙이 각각 48%, 18%였던 것에 비해 현저히 낮은 수치다. 또한 ABN401의 중대한 이상반응(SAE)은 3.2%로 테포티닙(10%)보다 상당히 낮았다.가장 많이 발생한 ABN401의 부작용은 어지러움, 구토, 설사 등 일반적인 티로신인산화효소저해제(TKI) 부작용과 유사했다. 기존 치료제의 문제점인 3등급 이상의 부종이나 간·신장 독성은 0건으로 나타났다. 켑마티닙과 테포티닙의 한계로는 3등급 이상의 부종 관련 부작용 사례가 손꼽혀 왔다. 심각한 부종이 발생하면 약물 투약을 중단해야 하는데 이로 인해 암세포가 다시 확산될 위험이 생기게 된다.반면 ABN401의 말초 부종 부작용은 1~2등급 수준으로 약물 복용을 중단할 정도는 아니었다. 캡마티닙의 경우 부작용으로 인해 임상을 중단한 환자 비율이 각각 10.3%에 달했지만 ABN401은 임상을 중단한 환자가 1명도 없었다. ABN401이 안전성 측면에서 글로벌 빅파마들의 허가 신약보다 우수한 수치를 확보한 셈이다.◇안전성 기반으로 가속승인 준비·병용임상으로 기술수출 가능성 ↑에이비온은 이 같은 안전성을 바탕으로 가속승인 가능성을 확대하겠다는 전략이다. 내년 1분기까지 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정 받는 것을 목표로 하고 있다. 또 에이비온은 FDA로부터 임상 3상에 앞서 시장 출시가 가능한 가속 승인을 받기 위해 준비하고 있다. 이를 통해 빠르면 내년에 품목허가를 획득, 출시하겠다는 게 에이비온의 목표다.ABN401은 독성 이슈가 없기 때문에 병용요법으로 사용하기 적합할 것이라는 전문가 의견도 제기됐다. 타그리소 내성 문제를 해결하기 위해 아스트라제네카는 자체적으로 개발한 c-MET 저해제 ‘사볼리티닙’과 타그리소의 병용 임상 3상을 진행 중이다. 에이비온은 단독요법뿐 아니라 향후 EGFR 변이 타깃 TKI와 병용 임상도 진행할 계획이다. 에이비온 관계자는 “병용 잠재력의 확대로 기술수출을 목표로 노력하겠다”고 말했다.이지수 다올투자증권 연구원은 “ABN401은 경쟁 약물들 대비 높은 안전성과 유효성을 보유하고 있어 병용요법으로서의 매력도 충분히 있다고 판단된다”며 “이번 데이터 발표를 통해 좋은 병용요법 후보물질로서 가능성을 확인한 만큼 향후 빅파마의 파트너십이나 기술이전(L/O)을 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.에이비온은 이번 임상에서 입증한 유효성과 안전성 결과를 토대로 기술이전 논의를 가속화할 방침이다. 유럽종양학회(ESMO), 바이오유럽(BIO-EUROPE) 등 다양한 국제 행사에 참가해 다양한 파트너사와 미팅을 진행하면서 기술이전 가능성을 높이겠다는 전략이다.에이비온 관계자는 “c-MET 표적항암제와 관련한 글로벌 기술거래는 활발하게 일어나고 있는 상황”이라며 “에이비온은 이미 개발 파트너 확보를 위해 글로벌 제약사와 논의를 진행하고 있다”고 귀띔했다.
- [단독]에스티팜, STP1002 병용투여 임상 2상 확정...'2.5조 규모 대장암 내성시장 정조준'
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 항암제 바로스파립(STP1002)을 MEK억제제 병용투여제 로 개발하는 쪽으로 가닥을 잡았다.김경진 에스티팜 대표가 지난해 10월 서울 강남구 봉은사로에 위취한 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)4일 에스티팜에 따르면, 에스티팜은 STP1002에 대해 MEK억제제와 병용투여로 임상 2상을 진행하는 것으로 내부 확정지었다. STP1002의 임상 2상의 적응증은 대장암이 유력하다. STP1002는 대장암, 비소세포폐암, 유방암, 간암 등 진행성고형암을 대상으로 개발돼 있다. 이 치료제는 2019년 말 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. STP1002는 이듬해부터 임상 1상을 시작해 올 3월 환자 투약을 완료했다.◇ 세계 최초 ‘안전한’ 텐키라제 억제제 개발STP1002는 암세포를 생성하는 텐키라제 (Tankyrase) 효소를 저해하는 세계 최초 경구용 대장암 치료제로 개발 중이다.다국적 제약사들이 텐키라제 억제제를 개발하면 암세포 성장을 막을 수 있을 것이란 판단 아래 치료제 개발을 시도했으나 모두 실패했다. 텐키라제를 억제하면 자동으로 파프(PARP)1·2 유전자 동시에 억제되면서 장독성이 크게 나타났기 때문이다. 무수한 제약사들과 연구자들이 텐키라제와 파프를 동시 억제할 때 발생하던 심각한 독성 발생 문제를 해결하기 위해 발 벗고 나섰지만 모두 실패했다. 이런 상황에서 에스티팜은 텐키라제만 억제하는 안전성 높은 대장암 치료제 개발에 성공했다. 여기에 1일 1회 복용하는 알약으로 개발해 복용 편의성까지 높였다.에스티팜 관계자는 “STP1002의 임상 1상에서 안전한 치료제라는 게 확인됐다”면서 “안전한 경구용 대장암 치료제 개발이란 소기의 목표를 달성했다”고 강조했다. 이어 “자세한 임상 1상 결과 발표는 국제 학술지 논문 발표 이후에 이뤄질 것”이라고 덧붙였다.◇ MEK 억제제 병용투여 FDA 2상 계획에스티팜 관계자는 “STP1002는 텐키라제만 타깃해, 독성 문제가 전혀 나타나지 않았다”면서 “다만, 효능 측면에서 기대했던 것 만큼 효능이 나오지 않았다”고 밝혔다.그는 “이런 상황에서 MEK억제제와 STP1002 병용투여 동물실험에서 안전성과 효능에서 기대를 넘는 결과가 나왔다”면서 “현재는병용투여를 골자로 한 FDA 임상 2상이 유력하다”고 관측했다.MEK 억제제는 암을 유발하는 신호를 억제하는 치료제로, FDA 승인받은 치료제 4종 가운데 3종이 흑색종 치료제로 쓰이고 있다. MEK 억제제 치료제를 시판 중인 제약사는 노바티스, 화이자, 아스트라제네카, 로슈 등이다. MEK 억제제는 아직 대장암을 적응증으로 품목허가를 받지 못했다. 에스티팜 관계자는 “대장암 변이(KRAS) 발생으로 내성이 생긴 대장암 세포주에 STP1002와 MEK 억제제를 동시 투여하자, 암세포 성장이 멈췄다”고 말했다.MEK억제제는 MEK라는 효소를 억제하는 약물이다. MEK가 과도하게 활성화되면 암 세포의 증식과 생존을 촉진한다. MEK억제제는 MEK의 활성을 억제해 암 세포의 성장을 멈추게 한다. 텐케라제와 MEK를 동시에 억제하자 암세포 성장 중단에 더해 내성도 발생하지 않았다.그는 “이 병용투여 치료요법은 내성과 돌연변이 발생으로 기존 치료제 효능이 무력화된 대장암을 치료할 수 있다”면서 “특히, 대장암 표준치료제 ‘얼비툭스’(머크)에 치료효과를 보이지 않는 환자를 치료할 수 있다”고 강조했다. 이어 “보수적으로 STP1002 가치를 19억달러(2조5000억원)달러로 추산하는 이유”라며 “병용투여 임상에서 데이터가 나오면 높은 액수의 기술수출이 이뤄질 가능성이 높다”고 내다봤다. 대장 암치료제 시장 규모는 국내 6600억원, 글로벌 9조2000억원에 달한다.
- "대장암·골육종 적응증 집중"…메트팩토, 항암제 상용화 박차
- [이데일리 신민준 기자] 메드팩토(235980)가 신규 항암제 상용화에 박차를 가한다. 메트팩토는 그동안 TGF- β를 표적으로 하는 항암제 백토서팁을 기반으로 다양한 암종을 타깃으로 하는 항암제를 개발했지만 전략을 변경, 대장암과 골육종 등 우선 상업화가 가능한 일부 암종에 힘을 실어주고 있다. 특히 메드팩토는 최근 유상증자를 통해 816억원 규모의 실탄도 확보한 만큼 임상에 속도를 내 향후 2년 내 매출을 일으킨다는 전략이다. 메드팩토 항암제 파이프라인 현황. SIT=의뢰자 주도 임상 시험, IIT=연구자 주도 임상 시험. (자료=메드팩토)◇머크, 키트루다 무상 지원…임상 2a상 통계 유의성 확인4일 제약·바이오업계에 따르면 메드팩토는 전이성 대장암 적응증과 관련해 백토서팁과 키트루다의 병용요법에 대한 2b/3상 임상시험계획(IND)을 최근 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이번 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가에서 진행될 예정이다. 총 618명의 환자를 모집한다. 특히 키트루다의 개발사인 글로벌 빅파마 머크(MSD)가 이 임상에 키트루다를 무상 지원하며 눈길을 끌고 있다. 백토서팁과 키트루다의 임상 2a상 중간결과에서 통계적 유의성을 확인하면서 신약의 성공 가능성을 확인했기 때문으로 분석된다. 앞서 메드팩토는 지난달 유럽종양학회(ESMO)에서 기존 치료에 실패한 전이성 대장암 환자 105명을 대상으로 한 백토서팁(200밀리그램(㎎), 300밀리그램(㎎))과 키트루다 병용 투여군의 중간 결과를 공개했다. 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률(ORR·전체 환자 중 객관적 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율)은 각각 15.8개월, 13.33%였다. 임상 2a상 중간결과는 2021년 미국종양학회(ASCO)에서 발표한 데이터와 비교했을 때 환자 수가 2배 이상 증가했는데도 불구하고 전체 생존기간 중간값(15.8개월)가 비슷한 수준을 보였다. 특히 백토서팁 300밀리그램과 키트루다를 병용 투여한 결과 환자군의 생존기간 중간값은 17.35개월, 객관적 반응률은 18.75%으로 통계적 우월성을 나타냈다. 이는 전이성 대장암 환자의 기존 표준치료요법과 비교해 효능이 뛰어나다는 의미다. 실제 메드팩토가 공략하는 대장암 3차 치료제 시장의 경우 론서프(트리플루리딘/티피라실)와 론서프 및 아바스틴 병용요법 등이 사용되는데 전체 생존기간은 6~10개월로 전해진다. 메드팩토의 핵심인 백토서팁은 TGF- β를 표적으로 하는 항암제다. TGF-β1은 항암세포에서 많이 발현되는 물질(단백질)이다. TGF-β1은 정상세포에서 세포증식을 억제하고 세포사멸을 유도한다. 하지만 TGF-β1은 종양 미세 환경에서는 면역을 억제하고 암세포의 전이를 촉진시켜 항암제 내성을 발생시킨다. TGF-β1은 암 조직 주변에 작용해 기질을 대량으로 생산해 암을 둘러싼 벽이 생성돼 항암제나 면역세포가 암조직에 침투하지 못하게 한다.TGF-β1를 타깃으로 하는 백토서팁은 면역세포의 암세포 사멸 활성을 촉진시키며 암의 전이뿐만 아니라 암줄기 세포의 생성 및 혈관 생성을 억제시킨다. 아울러 백토서팁은 암조직 주변의 기질 벽의 생성을 억제해 다양한 암세포를 공격할 수 있도록 도움을 준다. 메드팩토는 백토서팁과 이미 나온 항암제와 병용시 항암효과를 2배 이상 끌어올릴 것으로 기대하고 있다.글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 대장암 치료제 시장 규모는 2021년 127억7000만달러(약 16조7000억원)에서 2026년 164억3000만달러(약 21조4000억원)에 달할 전망이다. 특히 제약·바이오옵계는 3차 대장암 치료제가 마땅하지 않은 만큼 메트팩토의 치료제가 상용화될 경우 시장을 단숨에 장악할 수 있을 것으로 기대하고 있다. ◇골육종 치료제, 美·유럽에서 희귀의약품 등 지정 메드팩토는 골육종 적응증과 관련한 백토서팁 임상 1/2상도 진행하고 있다. 메트팩토는 골육종과 관련해 백토서팁 단독요법을 진행하고 있다. 골육종 치료제는 미국과 유럽에서 희귀의약품, 미국에서 희귀소아질환의약품, 신속심사제도 개발 품목으로 지정받았다. 이를 통해 개발비 지원과 세액공제, 허가심사 수수료 감면 등 혜택을 받을 수 있어 임상시험에 속도가 붙을 전망이다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 골육종은 어린이와 청소년에서 발병률이 높고 환자 중 25~50%가 항암치료 중 폐 전이가 진행돼 사망까지 이어진다. 특히 골육종은 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 약 16%에 불과하다. 메드팩토는 백토서팁 골육종 전임상(동물실험) 당시 해당 동물의 암세포 성장, 폐 전이가 현저하게 억제됐다고 밝혔다. 생존율도 100% 개선됐고 골육종 암세포의 폐 전이도 100% 억제됐다.메드팩토는 올해 초 미국에서 골육종 재발 치료 목적 사용으로 백토서팁을 투여받은 만 14세 환자가 13개월째 폐와 뇌 전이가 확인되지 않았다는 점도 확인했다. 이 환자는 약 8년간 항암치료를 했지만 골육종이 재발했고 폐와 뇌에 전이가 확인됐다. 골육종을 포함한 글로벌 희귀질환 치료제시장은 현재 약 200조원 규모에서 2026년에는 약 355조원 규모로 확대될 전망이다. 이밖에 메드팩토는 △췌장암 △위암 △비소세포폐암 △방광암 등을 적응증으로 하는 항암제 병용 임상을 진행하고 있다. 메드팩토는 최근 유상증자를 통해 816억원 규모의 자금을 유입할 예정이다. 유상증자는 주주배정 이후 실권주에 대한 일반공모 방식이며 신주 1250만주가 발행된다. 신주 상장예정일은 오는 28일이다. 메드팩토는 조달한 자금을 임상 자금 등으로 활용할 예정이다. 기술 특례 제도를 활용해 2019년 코스닥 시장에 상장한 메드팩토는 관리종목 지정을 피하기 위해 향후 2년 내 매출을 발생시켜야 한다. 메드팩토는 내년까지 매출 요건을 면제받지만 이후 연매출 30억원 달성 기준을 만족시켜야 관리종목으로 지정되지 않는다. 메드팩토는 현재 매출은 발생하지 않고 있다. 올해 3분기 기준 누적 영업손실은 211억원이다. 메드팩토 관계자는 “항암제 파이프라인 등의 기술 이전과 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 큐리언트 “향후 3년간 1조원 이상 현금 유입”…가능성은
- [이데일리 김새미 기자] 큐리언트(115180)가 향후 3년간 1조원 이상 현금 유입이 기대된다는 장밋빛 전망을 제시했다. 이데일리는 실제로 이러한 현금 유입이 가능할지 따져봤다.큐리언트 로고 (사진=큐리언트)1일 바이오업계에 따르면 큐리언트는 지난달 24일 개최한 기업설명회(IR)에서 “큐리언트는 이제 투자 회수 단계에 진입한다”며 “향후 3년간 1조~1조5000억원의 현금 유입을 예상한다”고 했다. 이러한 대규모 현금 유입을 예상하는 근거로는 △결핵치료제 ‘텔라세벡(Q203)’의 우선심사권(Priority Review Voucher, 이하 PRV) 획득 △항암제 기술이전 △자회사 QLi5 테라퓨틱스(QLi5 Therapeutics GmbH, 이하 QLi5) 인수·합병(M&A) 등을 들었다.◇2026년 텔레세벡 PRV 가치 2~3배 상승 기대큐리언트는 올해 2월 기술수출된 텔라세벡(Q203)을 통해 PRV를 수취해 1억달러(한화 약 1300억원) 이상의 현금이 유입될 것으로 기대하고 있다. PRV는 미국 식품의약국(FDA)이 소외질환 치료제 개발을 독려하기 위해 2007년에 도입한 제도다. 미국 내 지정된 21개의 희귀·난치성 질환에 대한 치료제를 개발할 경우 개발사가 가지고 있는 타 의약품의 허가기간을 6개월로 단축해준다. 통상적으로 FDA의 신약 허가 검토 기간은 10개월 정도 걸린다.앞서 큐리언트는 올해 2월 미국 TB 얼라이언스에 결핵치료제 ‘텔라세벡(Q203)’을 임상 2a상 단계에서 기술이전했다. 해당 계약으로 한국, 러시아, 독립국가연합(CIS)을 제외한 개발·상업화 권리는 TB 얼라이언스가 갖는다. TB 얼라이언스는 비영리 국제기구이기 때문에 계약금과 마일스톤 등을 지급하지 않는 대신 큐리언트에 FDA 품목허가 시 발급되는 PRV의 권리를 부여하기로 했다. 이후에는 제품 판매 수익에 따른 로열티도 지급한다.PRV는 회사간 거래가 자유로워 다른 회사에 판매할 수 있다. PRV를 양도한 기업은 4개월 일찍 자사가 개발 완료한 의약품을 시판하거나 PRV를 통해 추가 수익을 올릴 수 있다. 이 같은 수요가 있기 때문에 실제 거래도 꾸준히 발생하고 있다. 2020년 미국회계감사원(GAO)에 따르면 2009년 출시 이후 2019년까지 발급된 31개의 PRV 중 17개는 약 6700만달러(약 871억원)~3억5000만달러(약 4550억원) 사이에 판매됐다. PRV 거래가격은 수요와 공급에 의해 변동된다. 최근에는 PRV 발급량이 늘면서 평균 거래가가 1억달러(약 1300억원) 수준으로 떨어진 상태다.우선심사권(PRV)의 발급량·거래량 추이 (자료=미국회계감사원(GAO))회사 측은 앞으로 PRV의 공급이 급감하면서 PRV의 가격이 2~3배 상승할 것으로 보고 있다. 공중보건 분야 PRV는 지난 10월부터 일몰 규정에 의해 발급이 중단됐고 희귀소아질환의 PRV는 2026년 9월까지만 발급 가능한 상태이기 때문이다.텔라세벡은 내년 허가 임상에 진입해 2026년 신약 허가를 획득할 전망이다. 큐리언트 관계자는 “일몰 규정으로 2~3년 뒤 희귀소아질환에 대한 PRV 발급이 중단되면 전체적인 PRV가 급속히 줄어들면서 가치가 증대될 것”이라고 내다봤다.회사의 기대대로 PRV 가치가 최대한으로 반영된다면 최대 4550억원의 현금 유입도 기대해볼 수 있다.◇조 단위 기술이전 2건 성사 시 유입될 현금은?큐리언트가 이르면 내년에 기술이전이 가능할 것으로 기대하는 항암제로는 표적항암제 ‘Q901’과 면역항암제 ‘아드릭세티닙(Q702)’이 있다. 항암제가 아닌 파이프라인으로는 아토피피부염 치료제 ‘Q301’가 미국 임상 2상 결과를 바탕으로 내년 4분기에는 기술이전 및 상업화가 가능할 것으로 보고 있다.회사는 Q901이 내년 2~3분기에 기술수출이 가능할 것으로 예상하고 있다. 또 Q901이 기술이전될 경우 선수금 1500억원에 총 규모 1조~2조원 규모의 딜(deal)이 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 큐리언트 관계자는 “Q901은 미충족수요가 높은 말기 췌장암·대장암 환자에서 뛰어난 효능을 보여 빅파마들과 협의를 진행 중”이라고 말했다.Q702는 미국에서 고형암 환자 80명을 대상으로 단독 임상 1상을 진행하고 있다. 머크의 ‘키트루다’와 병용요법으로 진행하는 임상 1b/2상도 진행 중이다. 병용 임상 1b/2상의 경우 머크로부터 임상에 필요한 키트루다를 전량 공급받고 있다. 큐리언트는 2025년이면 Q702 기술이전이 이뤄질 것으로 예상하고 있다.다만 이러한 기술이전 계약이 얼마나 성사될 수 있을지, 계약에 따른 현금 유입 규모가 어느 정도일지는 단정짓기 어렵다. 1조원 규모의 딜이 2건 체결되고 선급금(upfront)을 15% 부여받는다고 가정할 경우 당장 들어오는 현금은 3000억원 수준이다.회사 측은 “선급금을 포함해 일정 부분 마일스톤까지 감안해서 말씀드린 것”이라며 “3년이면 임상 개시해 완료할 수도 있는 기간이기 때문에 마일스톤을 수취할 수 있다고 봤다”고 설명했다.그러나 마일스톤은 단계별 기술료이기 때문에 개발을 중단할 경우 일정 금액을 받지 못할 가능성이 높다. 임상 실패 시 이미 수취한 금액을 일부 반환하는 경우도 있다. 만약 마일스톤을 받는다고 가정하더라도 3년 내 수천억원을 수령할 것으로 기대하기는 어렵다. 특히 Q901의 경우 단독 임상은 1/2상이고, 병용 임상은 임상시험계획서(IND) 제출을 준비 중인 단계이기 때문에 예상 마일스톤 규모가 더욱 줄어들게 된다.◇독일 자회사 QLi5의 기업가치는?큐리언트는 자회사인 QLi5를 매각하거나 기업공개(IPO)함으로써 현금을 확보하는 방안도 검토 중이다. QLi5는 독일 막스플랑크연구소와 현지 도르트문트에 설립한 조인트벤처다. 막스플랑크연구소는 큐리언트에 2013년 Q702, 2015년 Q901을 기술이전하면서 인연을 맺었다. 현재 큐리언트는 QLi5의 지분 58.3%를 보유하고 있다. QLi5의 주요 주주로는 막스플랑크연구소, 리드디스커버리센터(LDC) 외에도 노벨 화학상 수상자인 로버트 후버 박사 등이 포함돼 있다.QLi5는 신개념 프로테아좀 저해제라는 플랫폼을 바탕으로 항암제와 자가면역치료제를 연구개발 중이다. 저분자화합물 치료제와 항체약물접합체(ADC) 개발도 병행하고 있다. QLi5는 지난해 6월 1000만유로(약 134억원) 규모의 투자를 유치해 연구개발비를 확보했다. 내년에 단독 저분자 저해제의 전임상에 진입하고, ADC 신약도 후보물질을 선정하고 전임상을 개시할 예정이다.QLi5의 기업가치는 아직 파이프라인들이 개발 초기이기 때문에 예단하기 어렵다. 하지만 지난해 6월 주당 5만3210원에 신주 발행된 점을 고려하면 당시 QLi5의 기업가치는 487억원으로 산정됐을 것으로 추정된다. 당장 QLi5 매각으로 유입될 현금의 규모는 크지 않을 것으로 예상되는 부분이다.또한 모회사인 큐리언트의 시가총액은 1일 기준으로 540억원 수준이다. 큐리언트 관계자는 “큐리언트와 QLi5는 별도 법인이기 때문에 QLi5의 기업가치가 큐리언트의 시총이 낮아야 한다는 법은 없다”고 말했다. 이어 그는 “QLi5의 경우 파이프라인들이 임상에 진입할 수 있는 시점에서 기업가치가 나올 것”이라며 “현재로서는 이제 전임상을 준비하는 등 너무 이른 단계이기 때문에 기업가치에 대해 말하기 어렵다”고 언급했다.◇큐리언트가 ‘무리수’ 펼치는 이유는?전체적으로 큐리언트의 전망은 다소 무리한 가정에 기대고 있는 것으로 분석된다. 일단 PRV의 가치가 3배까지 오른다고 가정해 약 4550억원의 현금을 벌어들이고, 조 단위 기술이전을 2건 이상 체결해 3000억원의 선급금을 받아야 한다. 기술이전된 파이프라인의 임상을 빠르게 진행해 수백억원대의 마일스톤을 수취한다고 전제하더라도 9000억원엔 못 미칠 것으로 보인다. QLi5 매각대금으로 1000억원 이상 받아야 간신히 1조원을 채울 수 있다. 이는 모든 상황을 최대한 큐리언트에 긍정적인 방향으로 가정했을 때 가능한 수치다.큐리언트가 이처럼 무리수를 펼치는 이유는 현재 진행 중인 유상증자를 성공시켜야 하기 때문인 것으로 추정된다. 큐리언트는 지난 9월 18일 417억원 규모의 주주우선공모증자 방식의 유상증자를 결정했지만 지난달 17일 1차발행가액이 3685원으로 결정되면서 유증 규모가 295억원으로 축소됐다. 큐리언트가 관리종목 지정을 면하기 위해 필요한 최소 자본확충 금액은 281억원이다. 유증 규모가 더 축소되면 관리종목 지정 위기를 면하기 어려울 수 있다. 큐리언트의 신주발행가액은 오는 4일 확정된다.
- 바이오 투심 한파 속 카스큐어·JD바이오사이언스 주목받는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 벤처를 향한 투심이 지난해보다 악화됐다는 평가지만, 일부 유망 기술을 보유한 바이오 벤처는 여전히 높은 관심을 받고 있다. 특히 유전자 가위로 잘 알려진 크리스퍼 기술 기반 기업과, 줄기세포 분야 세계적 리더로 평가받는 권위자가 설립한 기업, 국내 대기업과 협업하고 있는 대사질환 치료제 개발 기업 등은 투자자들로 큰 호응을 얻어 투자 유치에 청신호를 켰다는 분석이다.6일 오후 서울 강남 삼성동 대화빌딩에서 열린 데일리파트너스 2023 디랩스 데모데이(D’LABS DEMO DAY)에서는 유망 바이오 벤처 7개사가 투자 설명회 무대에 올랐다. 이날 발표에 나선 기업은 △클라스비테라퓨틱스(줄기세포치료제) △카스큐어테라퓨틱스 △팬토믹스 △씨위드 △리젠이노팜 △옵티코 △제이디바이오사이언스다. 권태준 카스큐어 이사.(사진=송영두 기자)◇크리스퍼 활용한 DNA 타깃 혁신적 항암 기술 : 카스큐어이날 7개 기업 중 가장 주목받은 기업은 카스큐어다. 이 회사는 유전자 가위로 잘 알려진 크리스퍼(CRISPR) 기술을 활용해 4세대 항암제를 개발 중이다. 특히 크리스퍼 연구에 정통한 명경재, 조승우 박사가 공동 창업했고, 세계적인 유전자 가위 기업인 툴젠 대표이사를 지낸 김종문 대표가 회사를 이끌고 있어 더욱 관심을 끌고 있다. 조 박사는 크리크퍼 3대 핵심 특허 중 하나를 세계 최초로 발명한 권위자기도 하다.암은 DNA가 고장나서 만들어지는 단백질이 이상한 행동을 하게 돼 발생하는데, 현재까지 개발된 암 치료 방법은 문제의 단백질을 공격하는 방식으로 이뤄진다. 하지만 단백질을 공격하는 방식은 개발에 시간이 많이 걸리고, 자금도 많이 투여된다. 때문에 카스큐어는 기존 암 치료 방식과 다른 고장난 DNA를 타깃하는 방식의 혁신적 기술인 신델라(CINDELA) 플랫폼을 활용해 치료제를 개발하고 있다.발표에 나선 권태준 이사는 “크리스퍼를 활용하면 DNA를 타깃하는 것이 훨씬 효과적이다. 크리스퍼의 원래 기능은 세균에서 바이러스가 침입했을때 그 바이러스의 DNA를 부수는 역할을 한다”며 “신델라 기술은 암세포에서의 DNA는 손상되지만, 정상세포에서는 아무일도 일어나지 않는다. 훨씬 더 선택적으로 암 세포를 줄일수 있는 방법”이라고 강조했다. 카스큐어는 신델라 기술을 바탕으로 특이적 세포 사멸을 확인할수 있는 대규모 라이브러리 제작 기술과 크리스포 스크리닝 기술을 확보했다. AI 기반 고효율 절단 및 세포 사멸 성능 표적 선정 알고리즘도 개발해 환자 개인의 암 조직 분석부터 모든 암 종에 적용이 가능한 치료제를 개발 중이다. 또 기존 항암제와 병용 치료도 가능해 해외에서 크리스퍼 분야 차세대 리더 기업으로 꼽히고 있다. 권 이사는 “단백질을 타깃한 기존 화학-면역항암제 대비 원리가 훨씬 더 간단하다. 유전자 편집이 아닌 DNA 파괴에 포커스를 하고 있다”며 ”현재 대장암과 간암 치료제를 개발에 포커스를 맞추고 있고, 2024년 하반기까지 전임상을 끝내는 것을 목표로 하고 있다“고 강조했다.오일환 리젠이노팜 대표.(사진=송영두 기자)◇줄기세포 권위자가 선택한 신개념 차세대 재생치료 기술 : 리젠이노팜줄기세포 원리에 착안해 차세대 재생 치료제를 개발하고 있는 리젠이노팜도 눈길을 끌었다. 2019년 설립된 리젠이노팜은 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 생물의약품분과 위원장과 첨단바이오제품평가연구단 단장인 오일환 가톨릭대 의과대 교수가 대표를 맡고 있다. 오 대표는 성체줄기세포 분야 글로벌 권위자로 줄기세포를 직접 활용하는 것이 아닌 원리를 이용, 리보핵산(RNA)와 펩타이드 기반 재생 치료제를 개발하고 있다.오 대표가 개발한 ‘웨이크 업 스템셀’(Wake-up Stem-Cell) 플랫폼은 생체 내 장기에 존재하는 내인성 줄기세포를 깨워 조직재생을 유도한다. 오일환 대표는 “우리 기술은 줄기세포를 더 활성화하면서 재생이 된다. 신재생의료 컨셉으로 그런 부분들을 증명해 내려고 한다”고 말했다. 세포투과형 RNA 기술로 개발되고 있는 급성 심근경색증은 현재 표준치료로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 활용된다. 하지만 PCI는 손상된 심근 등 조직 재생이 안돼 근본적인 치료가 어렵다. 심근을 살리고 혈관 재생 효과가 동시에 일어나야 하는데, 이를 위해 리젠이노팜은 miRNA를 활용한다. 리젠이노팜이 개발 중인 ‘RH001’의 경우 심근을 보호하고 혈관을 재생하는 효과를 돼지 모델에서 입증했다. 오 대표는 “미니 돼지 모델에서 심근경색을 유도한 후 후보물질을 투여했는데, 급성 심근경색 후 심장 기능의 90%를 회복했다. 대조군의 경우 회복률이 40%에 불과했다”고 말했다. 회사는 이 외에도 재생 펩타이드를 활용해 신개념 당뇨족부궤양 치료제(2024년 임상 1상 진입 예정)를 개발 중이다. 두 가지 연구 모두 국가신약개발과제로 선정됐다. 특히 올해 글로벌 제약사 B사와 비밀유지계약(CDA)도 체결한 상태다. 안진희 JD바이오사이언스 대표.(사진=송영두 기자)◇셀트리온·알테오젠이 주목한 대사질환 기술 : JD바이오사이언스JD바이오사이언스는 2017년 설립된 대사질환 치료제 개발 기업으로 안진희 대표(광주과학기술원 화학과 교수)인 안진희 대표와 글로벌 제약사 머크에서 당뇨치료제 자누비아를 개발한 김두섭 박사가 공동창업했다. 안 대표는 한국화학연구원 과학기술원(GIST)에서 20여년간 대사질환을 연구한 전문가다. JD바이오사이언스는 다년간의 기초연구를 통해 비알콜성지방간염(NASH) 치료 후보물질을 개발했고, 현재 호주에서 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 마바지 단계인 임상 1상이 완료되면 미국에서 임상 2a상을 진행할 계획이다. 해당 기술에 화이자, 베링거인겔하임, 릴리 등 글로벌 제약사와 더불어 레고켐바이오(141080), HLB(028300)(에이치엘비) 등 국내 기업들도 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 또한 이 회사는 신규 페이로드를 기반으로 기존 약물보다 향상된 항체약물접합체(ADC) 약물을 개발 중이다. 특히 셀트리온(068270)과 ADC 신약 개발을 협업하고 있고, 박순재 알테오젠(196170) 대표도 JD바이오사이언스의 신규 페이로드를 주목하고 있다. 안 대표는 “시리즈 C 투자 후 내년 기술성평가를 통해 IPO를 추진할 계획”이라고 말했다.
- 머크, 폐렴구균 21가 백신 내년 등장...SK바사 대응책은
- [이데일리 김진호 기자] 미국 머크가 개발 중인 21가 폐렴구균 접합백신 ‘V116’의 임상 3상 관련 세부 결과가 최근 공개됐다. 시판된 동종의 최다 다가백신인 미국 화이자의 ‘프리베나20’을 일부 넘어서는 효능을 입증했다는 내용이다. 반면 21가 폐렴구균 접합백신 ‘GBP410’의 영유아 및 소아 대상 임상 2상에 성공한 SK바이오사이언스(302440)는 이르면 2027년 허가 궤도에 오를 수 있다는 관측이다. 프리베나 제품군에 이어 후발 약물인 머크의 제품군까지 내년 본격적으로 시장에 출시된다면, 이보다 3년 가량 늦게 나올 SK바이오사이언스의 물질의 미래 성장성이 위축될 수 있는 상황이다. 업계에서는 “GBP410이 영유아에서 효능을 확실히 입증하면 늦더라도 시장성을 확대해 나갈 수 있다”는 의견도 나온다.미국 머크 21가 폐렴구균 단백질 접합 백신 ‘V116’의 임상 3상 세부 결과를 공개했다. 한편 SK바이오사이언스와 사노피가 공동으로 동종의 21가 백신 ‘GBP410’도 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다. (제공=각 사)인체 감염을 일으킬 수 있는 침습형 폐렴구균 혈청형은 90여 가지다. 이를 막기 위해 각개발사들은 폐렴구균 혈청형이 가진 다당류에 운반 단백질을 접합시키는 방식으로 다당류-단백질 접합백신을 개발하는 중이다. 4일 제약바이오 업계에 따르면 머크의 21가 폐렴구균 접합백신 ‘V116’이 내년 상반기 중 각국에서 시판 허가될 가능성이 높아지고 있다.지난 28일 머크가 V116이 50세 이상 성인에서 프리베나20 대비 면역반응 유도 면에서 비열등성 및 우수성을 입증했다는 결과를 내놓았다. V116이 경쟁약물인 프리베나20과 공통으로 포함시킨 10가지 폐렴구균 혈청형에 대해 비열등성을, 프리베나20에 포함되지 않은 11가지 혈청형 중 10가지에서는 더 우수한 면역원성을 확보했다는 내용이었다. 머크에 따르면 V116은 현재 널리 쓰이는 프리베나 제품군에 포함되지 않은 8가지 혈청형 (15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31및 35B)을 포함하고 있으며, 이런 혈청형은 65세 이상 성인 폐렴구균 감염자의 30% 이상에서 두드러지는 것으로 알려졌다. 자사 약물이 고령층의 감염예방에 더 특화됐다는 얘기다. 지난 6월 임상 3상 탑라인 결과에 이어 이번에 세부 효능까지 알린 머크는 곧바로 각국에서 V116의 허가 절차에 돌입할 것을 예고하고 있다.세계 폐렴구균 백신 시장 규모는 지난해 10조원 수준이었다. 화이자의 13가와 20가 폐렴구균 백신 프리베나13 및 프리베나20 등 2종의 프리베나 제품군은 지난해 매출 64억8000만 달러(한화 약 8조4500억원)를 올리며 시장을 장악하고 있다. 반면 이들의 대항마로 알려진 머크의 15가 접합백신 박스누반스는 별다른 힘을 쓰지 못하고 있다. 박스누반스는 미국 기준 2018년 성인 폐렴구균 백신으로 승인됐고, 지난해 6월 생후 6주에서 17세까지 접종 연령을 확대 승인받았다. 그럼에도 지난해 1억3800만 달러(한화 약 1830억원)에 매출을 올리며 당초 회사의 기대치를 밑돌았다. 이런 머크가 기존 박스누반스와 V116의 출시국 확대 시너지를 이어갈 것이란 얘기가 나온다. 일례로 지난 10월 식품의약품안전처도 박스누반스를 생후 6주 이상 연령층에서 사용할 수 있도록 허가했으며, 최근까지 미국과 유럽연합은 물론 호주, 홍콩 등 60개국에서 시판됐다. 감염질환 분야 백신 개발 업계 한 관계자는 “V116가 한국을 포함에 내년 상반기 중 허가를 획득해 각국에서 출시되는 것은 시간 문제일 것이다”며 “박스누반스와 달리 V116이 실제 시장성 면에서 다른 양상을 보여줄지 지켜봐야한다”고 말했다.이처럼 SK바이오사이언스와 프랑스 사노피가 공동개발 중인 GBP410은 폐렴구균 백신 시장은 화이자에 이어 머크까지 가세하는 등 글로벌 주자들이 포진해 있는 상태다. 그럼에도 SK바이오사이언스는 2027년 GBP410의 미국 시장 출시를 목표로 본격 글로벌 시장 진출을 노리고 있다.SK바이오사이언스는 GBP410의 3상을 준비하면서, 향후 그 생산을 전담할 백신 공장 신설을 추진하고 있다. 회사는 지난달 이사회 결의를 통해 백신생산시설인 ‘안동 L하우스’에 815억원을 투자해 증축에 나설 계획을 의결했다. SK바이오사이언스는 GBP410의 임상에 맞춰 자사 생산 시설에 대한 미국의 제조소 인증인‘cGMP’ 획득 절차도 밟아나갈 계획이다. SK바이오사이언스 관계자는 “폐렴구균에 취약한 유아나 소아를 대상으로 임상 3상에서 GBP410의 효능을 확실하게 입증한다면 사노피의 글로벌 유통 능력이 더해져 매출 신장을 노릴 수 있을 것”이라고 전한 바 있다.감염내과 한 대학병원 전문의는 “머크의 V116이 강점이 있다고 설명하는 65세 이상 고령층에서는 기존 다당류 백신 접종이 권고되고 있다. 국내에서도 1회에 한해 무료로 접종가능하다”며 “단백질 접합백신은 영유아에서 필수 예방 접종에 활용되는 만큼 해당 연령에서 글로벌 제품 대비 차별화된 효능을 입증한다면 시장성을 가져갈 수 있다”고 말했다.
- [중국서 금맥캐는 K바이오]②중국 '기술수출' 봇물 K바이오, 재평가 임박
- [이데일리 김진호 기자] 중국에서 임상이 진행된 항암신약이 미국과 유럽 연합(EU) 규제 문턱을 속속 넘어서면서 중국 바이오가 글로벌 경쟁력을 확보했다는 것을 입증하고 있다. 중국으로 신약 기술을 수출한 K바이오도 중국 시장 공략에 적극 나서는 모양새다. 특히 2020년 이전 중국 기업에게 기술수출된 레고켐바이오(141080)와 앱클론(174900), 지아이이노베이션(358570)의 항암제 후보물질은 임상 단계가 성공적으로 진전되고 있어 주목된다. 지난해 말 중국 최대 바이오 기업 중 하나인 이노벤트 바이오로직스(이노벤트)에게 기술수출된 LG화학(051910)의 통풍 신약 후보물질도 재주목받고 있다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇“中임상 가치↑...K바이오 글로벌 진출 동력될 것”중국 바이오텍이 개발한 항암제 4종이 현재까지 미국이나 유럽에서 승인됐다. 2030년까지 주요국 내 10~15개의 신약을 주요국 시장에 진입시키겠다는 중국 정부의 목표가 본궤도에 올랐다는 평가다. 지난달 29일(현지시간) 중국 ‘상하이 쥔스(준시)바이오 사이언스’가 개발한 면역관문억제제(면역항암제) ‘로크토르지’(중국제품명 투오이)가 미국에서 승인된 것으로 인한 파장이 크다. 중국에서만 임상이 진행된 물질을 경시하던 미국 식품의약국(FDA)이 관련 물질을 승인한 첫 사례여서다. 중국에 기술수출 경험이 있는 국내 바이오텍 대표는 “중국에서만 임상을 진행한 물질의 미국 승인 등 그 위상이 달라질 분위기가 감지되고 있다”며 “우리 기업으로서도 미국보다는 아시아 지역인 중국에서의 임상 개발이 비용적으로도 더 경제적일 수 있지만, 현지 진행에 어려움도 산재해 있다”고 조언했다. 정부 기조에 크게 흔들릴 수 있는 중국 내 개발은 역시 적절한 파트너사를 찾는 것이 가장 안전한 공략법이라는 얘기다.다른 바이오 신약 개발 업계 한 임원은 “과거 중국과 기술수출에 나섰던 기업들은 대상물질의 임상 단계도 많은 진전을 이루고 있다는 소식이 들리고 있다”며 “중국 임상 순항으로 인한 로열티 수령, 이런 자금과 데이터가 시너지를 이뤄 글로벌 진출을 위한 회사의 성장을 더 앞당길 수 있다”고 강조했다.23일 팜이데일리의 취재를 종합하면 2011년부터 2022년까지 중국 기업과 기술이전 계약을 체결한 제약사는 35곳이다. 중국에 기술수출된 물질 중 최근 임상 진전을 이루며 주목받는 것은 항암제(3종) 및 통풍치료제(2종) 등 총 5종의 신약 후보물질이다. ◇중국 임상 결과에 흥분한 ‘레고켐·앱클론’이중에서도 세간의 주목을 한 몸에 받은 물질은 레고켐바이오와 앱클론의 항암 신약 후보들이다. 먼저 레고켐바이오는 2015년 포순파마에 209억원 규모로 LCB14에 대한 중국 개발 및 판권을 기술이전했다. 지난해 9월 포순파마는 LCB14의 유방암 대상 임상 1상 데이터를 공개하면서 관심을 끌었다. LCB14가 경쟁약인 일본 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’ 대비 절반 용만으로 엇비슷한 효능을 낸다는 내용이었다. 지난 4월 LCB14의 유방암 대상 3상에 진입한 포순제약은 레고켐에게 350만 달러(46억원)의 마일스톤을 지급한 것으로 알려졌다. 회사는 중국에서 비소세포폐암 및 위암, 대장암 등 고형암 대상 LCB14의 임상 2상도 별도로 진행하고 있다. 레고켐바이오 관계자는 “중국 내 개발에 속도가 붙고, 그로인한 로열티도 그렇지만, 해당 효능이 잘 나올수록 추가개발에 도움이 된다”며 “중국에서 불어온 훈풍이 다른 글로벌 개발에도 좋은 영향을 주길 기대한다”고 말했다.앱클론은 2016년 상하이 헨리우스 바이오텍(헨리우스)에 HER2 양성 진행성 위암 대상 신약 후보 AC101을 기술 수출한 K바이오텍다. 헨리우스는 지난해 AC101의 성공적인 임상 2상 중간 결과를 내놓았다. 앱클론도 동종 질환 대상 ‘베스트 인 클래스’(효능최우수) 약물로 개발을 이어가겠다는 입장이다.지아이이노베이션은 2019년 전임상 단계에 이중융합단백질 신약 후보 ‘GI-101’을 중국 심시어에 9000억원 규모로 기술수출했다. GI-101은 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’와 같은 기존 면역항암제와 병용 요법으로 미국과 한국 등에서 고형암을 대상 글로벌 1/2상에 진입하며 순항 중이다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇JW중외·파트너사에 중국 공략 맡겼다JW중외제약이 발굴한 동종 질환 대상 ‘에파미뉴라드’와 LG화학이 자체 개발한 통풍 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’도 중국 시장 공략의 선봉장으로 꼽힌다. JW중외제약은 에파미뉴라드의 중국 내 개발 및 판권을 지난 2019년 중국 심시어 약 836억원 규모로, LG화학은 지난해 12월 티쿨릭소스타트를 중국 이노벤트에게 약 1200억원 규모로 기술수출했다.현재 JW중외제약은 대만 임상 3상을 승인받는 등 신약개발 속도가 가파르다. 싱가포르, 태국 등에도 관련 임상시험계획서를 제출했다. 한국 등 5개국에서 이물질을 직접 개발하고 중국 내 개발은 심시어가 이어간다.LG화학은 중국 규제당국이 자국 내 임상 특성에 맞는 디자인 수정을 요청, 티굴릭소스타트의 중국 임상 3상 신청을 자진철회하는 대신 이노벤트를 통한 우회개발을 선택했다. 미국에서 글로벌 3상을 수행 중인 물질인 만큼 이노벤트 역시 성공 가능성에 무게를 두고 계약을 체결한 것으로 알려졌다.오기환 한국바이오협회 전무는 “아직은 미국과 중국 규제 당국의 간극은 크다. 신약개발에 있어 중국은 우리 나라와는 비교할 수 없는 빠른 트랙을 가지고 있다”며 “중국의 위상이 어디까지 높아질지 더 지켜봐야겠지만. 미국 다음으로 그 시장이 거대해진 것은 맞다. 국산 신약의 시장성을 확대하려는 관점에서 어떤 방식으로든 중국에 진출할 방법을 모색해볼 필요가 있다”고 말했다.
