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셀트리온 인플릭시맙 SC제형, 하반기 브라질 공공의료 시스템 등록 기대
  • 셀트리온 인플릭시맙 SC제형, 하반기 브라질 공공의료 시스템 등록 기대
  • [이데일리 유진희 기자] 셀트리온(068270)은 브라질 보건부 산하 기술위원회(CONITEC)에서 연방정부 공공의료 시스템에 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’를 신규 품목으로 등록하는 안건을 승인 권고했다고 17일 밝혔다. (사진=셀트리온)이번 결정은 브라질 정부에서 보건 의료의 질 향상 및 환자의 치료 접근성 강화를 위해 인플릭시맙 SC제형 치료제가 필요하다고 판단한 결과로 분석된다. 행정적인 업무 절차를 거쳐 올 하반기 품목 등재가 최종 완료될 것으로 예상된다.이번 신규 품목 등재를 통해 브라질에서는 기존까지 존재하지 않았던 인플릭시맙 SC제형 공립시장이 새롭게 형성될 전망이다. 유일한 대상 제품인 셀트리온의 램시마SC가 해당 시장을 빠르게 선점할 것으로 기대된다. 브라질은 2억 1000만명 이상의 인구를 보유하고 있으며 중남미 의약품 시장에 절반이 넘는 규모를 차지하고 있다. 연방정부 내 인플릭시맙 SC제형 신규 품목 등재 이후 입찰 참여가 가능한 유일 품목인 램시마SC의 단독 수주가 예고된다. 강경두 셀트리온 중남미 지역 담당장은 “올 하반기 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 출시를 통해 자가면역질환 치료제 3종을 보유하게 되는 만큼 다양한 치료 옵션 제공의 강점을 발판 삼아 더 많은 브라질 환자들에게 셀트리온 제품이 전달될 수 있도록 활동을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
2024.05.17 I 유진희 기자
코스피, 기관 매도세에 약보합세 출발…2750선 깨져
  • 코스피, 기관 매도세에 약보합세 출발…2750선 깨져
  • [이데일리 박순엽 기자] 코스피 지수가 기관과 외국인 투자자들의 매도세에 약보합세로 출발했다. 전날 급등에 따른 차익 실현 매물이 나오면서 지수 약세가 나타나고 있다는 평가가 나온다. 17일 마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시 12분 현재 코스피 지수는 전 거래일 대비 6.12포인트(0.22%) 내린 2746.88에서 거래 중이다. 이날 기관과 외국인 투자자는 각각 298억원, 121억원치를 순매도하고 있으며, 개인은 홀로 426억원치를 사들이며 매수 우위를 이어나가고 있다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 670억원 매도 우위를 나타내고 있다. 앞서 미국 뉴욕증시의 다우존스30산업평균지수(다우지수)가 16일(현지시간) 사상 처음으로 장중 4만선을 돌파했다. 다우지수를 포함한 나머지 3대 지수 역시 장중 역대 최고치를 기록했다. 이는 4월 소비자물가지수(CPI) 완화에 따른 미국 연방준비제도(Fed·연준)의 금리 인하 가능성이 커진 결과라는 분석이 나온다. 다만, 이날 뉴욕증시는 차익 실현 매물이 나오면서 종가 기준 소폭 하락 마감했다. 다우존스30산업평균지수는 전 거래일보다 38.62포인트(0.10%) 내린 3만9869.38로 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 11.05포인트(0.21%) 하락한 5297.10으로, 나스닥지수는 44.07포인트(0.26%) 내린 1만6698.32로 장을 마감했다. 한지영 키움증권 연구원은 “지난 16일 급등에 따른 차익 실현 매물이 대형주 중심으로 일부 출회되고, 중소형 종목 순환매가 이어지며 제한된 흐름 보일 것으로 전망된다”며 “엔비디아 실적 기대감은 국내 반도체 강세·나스닥 신고가 경신으로 선반영된 것으로 보이며, 결국 지수가 전고점을 넘어서기 위해선 추가 이익개선 모멘텀이 필요하다”고 말했다. 이날 코스피 시장에선 대형주와 중형주가 각각 0.15%, 0.01% 하락한 가운데 소형주도 0.49% 내림세다. 업종별로도 대부분 약세를 나타내고 있다. 기계 업종이 1.05% 내리고 있는 상황에 보험, 건설 업종이 각각 1.04%, 0.99% 내림세를 나타내고 있다. 다만, 음식료품과 운수창고 업종은 각각 3.44%, 0.38% 오름세다. 시가총액 상위 종목들은 혼조세를 나타내고 있다. 삼성전자(005930)는 전 거래일보다 300원(0.38%) 오른 7만8500원에 거래되고 있으며, 같은 기간 삼성바이오로직스(207940)도 2000원(0.26%) 오른 78만6000원을 나타내고 있다. 현대차(005380)와 기아(000270)도 각각 0.20%, 0.26% 오름세다. 다만, LG에너지솔루션(373220)은 전 거래일 대비 2000원(0.52%) 내린 37만9500원을 가리키고 있다. 셀트리온(068270)과 포스코홀딩스(POSCO홀딩스(005490))도 각각 1.19%, 0.75% 약세다.
2024.05.17 I 박순엽 기자
8년차 바이오텍 ‘오름테라퓨틱’이 빅파마딜 성공한 비법
  • 8년차 바이오텍 ‘오름테라퓨틱’이 빅파마딜 성공한 비법
  • [이데일리 나은경 기자] “저희는 연구기획단계부터 임상전략을 많이 고민합니다. 그러려면 임상팀과 연구팀 사이 협업이 중요한데요. 주력 파이프라인인 ‘ORM-5029’이 HER2 항체인 퍼투주맙을 기반으로 여기에 페이로드(약물)를 붙이겠다고 결정한 것이 대표적인 사례라고 할 수 있습니다, 트라스트주맙이 아닌 퍼투주맙을 선택한 건 나중에 트라스트주맙 기반 약들과의 병용요법 가능성을 염두에 뒀기 때문이죠.”오름테라퓨틱(이하 ‘오름’)이 미국 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)과의 딜을 성공시킬 수 있었던 비결에 대해 이야기했다. 오름은 지난해 말 자금줄이 얼어붙은 바이오 시장에서 업프론트(선급금) 규모만 1300억원(1억 달러)에 달하는 빅파마와의 딜로 주목받았던 바이오벤처다.지난 2016년 LG생명과학 출신의 이승주 대표가 설립한 오름은 빅파마와의 파이프라인 매각 계약이 체결한 지난해 불과 8년차 바이오벤처였다. 국내 1세대 바이오벤처로 꼽히는 곳들의 설립시기가 2000년대 초반임을 감안하면 신생 바이오벤처 축에 속한다. 이 대표는 10살이 채 안 된 바이오벤처로서 조기에 성과를 내기 위해 개발 초기단계에서부터 임상전략을 철저하게 짜 유의미한 데이터를 만드는 데 심혈을 기울였다고 귀띔했다.이승주 오름테라퓨틱 대표이사가 9일 서울 삼성동 코엑스에서 진행된 인터뷰에서 답변하고 있다. (사진=이데일리 나은경 기자)◇“포지셔닝은 과제개발 초기부터 고심해야”9일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘바이오코리아 2024’에서 만난 이승주 오름테라퓨틱 대표이사는 “신약개발시 가장 중요한 것은 환자들의 미충족 수요”라면서도 “미충족 수요를 감안해 과제를 선정한 이후에는 임상개발 포지셔닝을 집중적으로 고민한다”고 말했다.이 대표가 예시로 든 ‘ORM-5029’는 지난 2022년 임상 1상 첫 환자 투여가 시작된 HER2·HER3 타깃 유방암 치료제로 현재 오름의 대표 파이프라인 중 하나다. HER2 항체인 퍼투주맙에 페이로드로 GSPT1 분해약물을 결합시킴으로써 HER2가 발현되는 종양에 선택적으로 분해약물을 전달한다.보통 유방암으로 판정되면 의료진은 HER2 양성 여부에 따라 후속치료의 방향을 결정하는데, HER2 양성일 경우 허셉틴(성분명 트라스트주맙)이나 퍼제타(성분명 퍼투주맙)와 같은 표적치료제로 치료하게 된다. 이 대표가 트라스트주맙과 퍼투주맙 사이 고민을 거듭한 이유다.GSPT1은 세포 생존에 필수적인 유전자지만 암세포에서는 과발현되는 경향이 있다. 그래서 암세포에서 GSPT1를 억제하면 세포 사멸과 항종양 효과를 나타낸다. 오름은 자체개발한 GSPT1 표적단백질분해제(TPD) 플랫폼 TPD² 기술을 통해 다양한 항암제를 개발하고 있다.그는 “GSPT1을 붙일 때 대부분은 트라스트주맙을 기반으로 해서 많이 만드는데, 우리는 GSPT1을 트라스트주맙과 퍼투주맙 중 어디에 붙일지 계속 논의했다”며 “양쪽에서 약효가 비슷하게 나오는 것을 확인하곤, 트라스트주맙과의 병용 가능성을 감안해 퍼투주맙에 GSPT1을 붙이기로 했다”고 임상 개발 초반부터 포지셔닝 전략이 개입한 자체 사례를 들었다.2014년 유럽을 시작으로 순차적으로 세계 각국에서 특허가 만료돼 온 허셉틴은 현재 국내외 20여곳에서 바이오시밀러 개발에 성공했거나 개발 중인 상태다. 셀트리온(068270)의 허쥬마가 대표적인 허셉틴의 바이오시밀러다. 그만큼 허셉틴의 주 성분인 트라스트주맙은 널리 사용되고 있다. 반면 퍼제타는 로슈가 허셉틴의 특허 만료를 앞두고 내놓은 후속 신약으로 특허 만료 시기(2026년)가 남아있는 상태다.비교 약제 선정의 중요성에 대해서도 강조했다. 앞서 진행된 오름과 BMS와의 딜에서는 BMS가 개발에 실패한 ‘CC-90009’와 ‘ORM-6151’의 비교 비임상 데이터가 결정적인 역할을 한 것으로 알려졌다. CC-90009는 급성 골수성 백혈병(AML)을 타깃으로 한 GSPT1 분해제였는데 독성 이슈로 임상 1상을 중단했다. 항 CD33 항체 기반 GSPT1 분해제였던 오름의 ORM-6151은 CC-90009와의 비교 비임상에서 ‘CC-90009와 임상적으로 동등한 용량에서 그보다 세포 독성 활성이 낮다’는 데이터를 제시하면서 BMS로부터 ‘선택’을 받았다.이 대표는 “신약 개발시 비임상을 진행할 때 경쟁약물을 감안하지 않고 대조군을 잘못 선정하면 의미없는 데이터가 돼 버릴 수 있다”며 “의미있는 대조약을 선정하려했고 그런 의미에서 당시 우리는 같은 GSPT1 분해제인 CC-90009가 굉장히 좋은 대조약이라고 생각했다”고 설명했다.◇1세대 DAC 개발사로 인정…독자 ‘링커’ 개발도 진행 중오름은 BMS와의 딜에 힘입어 최근 항체-약물접합체(ADC)의 치료범위를 넓힐 대안으로 꼽히는 분해제-항체 접합체(DAC) 기술의 선두주자로 해외에서도 인정받고 있다. ADC는 유도미사일 역할을 하는 ‘항체’에 ‘링커’를 통해 폭탄 역할을 하는 ‘세포독성약물’(페이로드)을 붙이는 반면, DAC는 일반적인 세포독성약물 대신 특정 표적만을 겨냥하는 TPD를 결합한다. 항체와 TPD가 모두 정상세포를 피해 문제가 되는 암세포에만 약물이 작용하도록 기능하므로 이론적으로 기존 ADC보다 독성은 낮추고 효능을 높일 수 있다.이 대표는 “우리 연구소는 ADC 개발사들이 하는 것과 TPD 개발사들이 하는 것을 모두 할 수 있어야 했다”며 “오름의 강점은 한 회사가 하기 어려운 기능들을 여러 팀이 모여 협업할 수 있도록 하는 데 있다”고 자신감을 드러냈다.오름테라퓨틱이 개발한 DAC용 TPD² ™ PROTAb 링커 플랫폼. PROTAb을 사용하면 다양한 분해제를 광범위한 적응증에 대해 DAC로 적용할 수 있다. (자료=오름테라퓨틱)GSPT1 표적 TPD로 파이프라인을 확장해가던 오름은 장기적으로 직접 링커 개발에도 나선다. 이 대표는 “GSPT1으로 출발했지만, 앞으로 DAC 기술이 지속적으로 다른 TPD 타깃으로 확장될 것으로 보고 있다”며 “이를 준비 하기 위해 TPD 전용 링커 기술을 개발했다. 후보물질 도출까지는 시간이 좀 걸리겠지만 열심히 연구하고 있는 단계”라고 전했다.ORM-6151로 ‘홈런’을 친 오름의 다음 목표는 기업공개(IPO)다. 지난달 A, BBB로 기술성평가를 통과한 오름은 연내 기술특례상장을 목표로 상반기 중 한국거래소에 상장예비심사를 청구할 예정이다. 앞선 BMS와의 딜 덕에 상장 전 자금조달 부담감은 크게 줄었다. 지난해 말 기준 오름테라퓨틱의 현금성 자산은 1300억원에 달한다. 이 대표는 마지막으로 글로벌 빅파마와의 파트너링을 위해서는 기본기가 중요하다고 귀띔했다. 그는 “우리도 배워가는 중이라 다른 회사들에 조언할 입장은 아니다”라며 “다만 우리가 치중했던 부분은 환자들의 미충족 수요가 큰 질환에 좋은 콘셉트의 신약을 디자인해 그것이 구현될 수 있도록 데이터를 잘 만들고자 한 것”이라고 했다.이어 그는 “데이터가 안 좋으면 사업개발(BD)부서가 아무리 일을 잘해도 파트너링에 한계가 있다. 연구·개발(R&D)에 투자를 많이 했고, 이를 문서화하는 데도 많은 노력을 기울였다”면서 “ 임상시료 생산 파트너사를 고르고 이 과정을 주도하는 데도 신경을 썼다. 당연한 부분이지만 실제 구현하기는 어려운 부분들에 많이 집중하고자 했던 것이 주효했던 것으로 본다”고 설명했다.
2024.05.17 I 나은경 기자
HLB 美 FDA 신약 허가시 예상되는 주가 흐름은
  • HLB 美 FDA 신약 허가시 예상되는 주가 흐름은
  • [이데일리 김새미 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 16일(현지시각) HLB(028300)의 표적항암제 ‘리보세라닙’과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 여부를 통지한다. 이번에 리보세라닙이 FDA 품목허가를 획득하면 국내 최초로 FDA 허가를 받은 국산 항암제가 된다는 점에서 의미가 깊다. 투자자들은 리보세라닙의 FDA 허가 여부가 결정되면 HLB 주가 향방이 어떨지 촉각을 곤두세우고 있다.◇최근 5년간 美 FDA 신약 허가 여부가 주가에 미친 영향은이데일리는 최근 5년간 국산 신약이 FDA 허가를 받았거나 허가가 불발된 제약·바이오기업의 1개월간 주가 추이를 들여다봤다. FDA 품목허가를 획득한 경우 당일 주가의 등락 폭은 2%대 미만으로 미미한 영향을 미쳤다. 반면 FDA 허가가 지연되는 등 불발됐을 경우에는 반드시 당일 주가가 급락했다. 1개월 이후 주가에는 신약 허가 여부가 주가 등락에 큰 영향을 미치지 않았다. 최근 5년간 FDA 품목허가를 받은 국산 신약은 SK바이오팜(326030)의 수면장애 치료제 ‘수노시’(2019년 3월)와 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’(2019년 11월), 한미약품(128940)의 호중구감소 치료제 ‘롤론티스’(2022년 9월), 셀트리온(068270)의 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(2023년 10월), GC녹십자의 혈액제제 ‘알리글로’(2023년 12월) 등 5개가 있다. SK바이오팜은 2019년에 FDA 품목허가를 받은 신약이 2개나 있었지만 2020년 7월 유가증권시장에 상장했기 때문에 주가 변동 사례에서 제외했다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]신약 허가 당일 주가의 등락폭은 2%대 미만이었다. 한미약품은 롤론티스 허가 당일 주가가 전일 대비 0.99% 오르는 데 그쳤다. 셀트리온은 짐펜트라 허가 당일 주가가 1.13% 하락하고 녹십자(006280)는 알리글로 허가 소식에도 주가가 전일 대비 0.5% 떨어진 채 거래를 마쳤다.허가 전 거래일부터 1개월간 주가 추이를 살펴봤을 때 FDA 신약 허가가 주가를 꼭 상승시키는 요인은 아니었다. 셀트리온의 경우 짐펜트라 허가 이후 1개월간 주가가 꾸준히 상승해 허가 전 거래일 대비 21.5% 올랐지만 한미약품은 24.3%, 녹십자는 9.9% 하락했다.◇FDA 허가 지연만으로도 당일 주가 하락은 ‘확실’반면 FDA 신약허가가 지연되는 것만으로도 허가 예정일에 해당 제약·바이오기업의 주가가 떨어지는 것은 확실했다. 이데일리는 2021년 3월 한미약품의 항암신약 ‘오락솔’과 2022년 2월 녹십자의 알리글로, 같은해 3월 메지온(140410)의 폰탄수술 치료제 ‘유데나필’의 사례를 찾아봤다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]한미약품의 경우 경구용 항암신약 ‘오락솔’을 기술도입한 미국 파트너사 아테넥스가 FDA로부터 시판허가에 대한 보완요구서한(CRL)을 받은 당일 주가가 전일 대비 7% 하락했다. 녹십자도 FDA로부터 알리글로 허가 연기 통보를 받은 직후 주가가 6.19% 떨어졌다. 당시 알리글로의 신약허가 신청은 두 번째 도전이었다.메지온은 2022년 3월 21일 유데나필의 FDA 신약허가가 지연된 것만으로도 주가가 3만4347원으로 전일 대비 30% 급락한 하한가로 직행했다. 그 다음날인 22일에도 주가가 18.37% 떨어지고 23일 -6.55%, 24일 -4.2% 등 4거래일 연속 하락세를 기록했다. 4거래일간 주가가 48.8% 떨어지면서 거의 반토막난 셈이다. 메지온의 주가는 유데나필의 FDA 신약허가신청을 자진철회한 같은달 25일에야 불확실성 해소 영향으로 0.53% 상승하며 하락세를 멈췄다.FDA 신약 허가 불발이 1개월 이후 주가를 반드시 끌어내리는 요인은 아니었다. 녹십자의 경우 초반에 주가가 다소 하락했으나 곧 회복하면서 1개월 뒤에는 허가 지연 전 주가 대비 3.6% 오른 것으로 나타났다. 한미약품의 경우 오락솔의 FDA 허가가 불발된 후 1개월 만에 주가가 7.7% 떨어졌다. 메지온의 경우 하락 폭이 34.2%로 상당히 큰 편이었다. 한미약품의 경우 오락솔 외에도 보유한 신약 파이프라인이 다양하지만 메지온의 경우 유데나필이 차지하는 비중이 컸기 때문으로 분석된다.◇리보세라닙 FDA 허가 이후 오히려 주가 빠질까?이러한 사례를 감안하면 HLB의 FDA 신약 허가 여부에 따른 주가 변동에 대해서 어느 정도 예측 가능할 것으로 기대된다. 바이오업계 안팎에선 리보세라닙의 FDA 품목허가를 받을 가능성에 좀 더 무게를 두는 분위기다. 일부는 리보세라닙 임상 환자군에 인종이 다양하게 분포되지 않았다는 점과 중증 부작용이 다른 임상보다 높게 나타났다는 점 등을 들어 신중론을 펼치기도 했다.금융투자업계에선 HLB가 16일 FDA 품목허가를 획득하더라도 오히려 주가가 빠지기 시작할 것으로 예상하고 있다. 지난해 11월 한때 2만8600원이었던 HLB의 주가는 지난 3월 26일 12만9000원으로 최고점을 찍고 지난 14일 9만4600원까지 내려온 상태다. FDA 신약 허가에 대한 기대감으로 6개월간 HLB의 주가가 230.8% 급등한 것을 고려하면 재료 소멸로 주가가 빠질 것이라는 얘기다.최근 6개월간 HLB 주가 추이 (자료=네이버금융)HLB 측은 리보세라닙이 항암제인 만큼 FDA 신약허가 획득은 재료 소멸이 아닌 새로운 주가 상승 모멘텀의 시작일 것으로 보고 있다. HLB 관계자는 “리보세라닙이 FDA 허가를 받으면 간암뿐 아니라 다양한 암종으로 적응증을 늘려서 허가를 받을 수 있다”며 “FDA 허가 이후에는 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 다른 지역의 허가도 신청하는 등 주가 상승 동력은 다양하다”고 설명했다.일각에선 HLB가 주가 급락을 대비해 주가를 끌어올릴 다양한 이벤트를 준비했을 것이라는 의견도 제시했다. 업계 관계자는 “HLB가 신약 허가 이후 주가가 떨어질 것을 대비해 주가를 끌어올릴 별도의 히든카드를 여러 가지 준비하고 있을 것”이라고 말했다.
2024.05.16 I 김새미 기자
美 CPI 발표 앞두고 보합세…2730선 웃돌아
  • [코스피 마감]美 CPI 발표 앞두고 보합세…2730선 웃돌아
  • [이데일리 박순엽 기자] 코스피 지수가 미국 물가 지표 발표를 앞두고 강보합세로 마감했다. 조 바이든 미국 대통령의 대중(對中) 관세 인상, 중국 경기 부양책 등 개별 이슈에 따른 순환매가 진행되고 있다는 평가다. 14일 마켓포인트에 따르면 이날 코스피 지수는 전 거래일 대비 3.13포인트(0.11%) 오른 2730.34에 거래를 마쳤다. 이날 지수는 장 초반 2735.82까지 치솟았으나 이후 2730선을 기준으로 등락을 반복하는 모습을 보였다. 이날 코스피 시장에서 외국인과 기관 투자자는 각각 852억원, 1199억원치를 순매수했다. 개인은 홀로 1861억원치를 팔아치우며 매도 우위를 기록했다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 1086억원 매수 우위를 나타냈다. 이날 코스피 지수는 오는 15일 미국 소비자물가지수(CPI) 발표를 앞두고 보합세를 나타냈다는 평가다. 전날 선물 순매도하며 지수에 하방 압력을 부여했던 외국인 투자자가 현·선물을 순매수하면서 강보합세를 나타냈다. 이재원 신한투자증권 연구원은 “미·중 무역 갈등, 중국 경기 부양책에 따른 수혜 업종별 순환매가 진행됐다”며 “이번 주 반도체 매도 후 밸류업으로 수급 이동했던 외국인 자금이 화학, 반도체 업종으로 재유입되는 흐름”이라고 설명했다. 그는 이어 “물가 경계감 속 업종·테마별 이벤트에 따른 순환매 장세”라며 “수출 데이터와 미·중 동행 지표 역시 주목할 필요가 있다”고 말했다. 이날 대형주와 중형주가 각각 0.09%, 0.02% 상승하는 상황에 소형주도 0.23% 올랐다. 업종별로는 의료정밀 업종이 2.60% 오르며 가장 큰 상승 폭을 보였고, 전기가스와 건설 업종이 각각 2.11%, 1.52% 상승하면서 강세를 보였다. 반면, 음식료품과 운수창고 업종은 각각 1.33%, 0.87% 내렸다. 시가총액 상위 종목은 혼조세를 나타냈다. 삼성전자(005930)는 전 거래일보다 100원(0.13%) 내린 7만8300원에 거래를 마쳤다. 기아(000270)와 KB금융(105560)도 0.35%, 2.45% 약세를 나타냈다. 다만, SK하이닉스(000660)는 전 거래일보다 1500원(0.82%) 오른 18만5300원에 마감했다. 현대차(005380)와 셀트리온(068270)도 0.61%, 0.05% 강세였다. LG에너지솔루션(373220)도 전 거래일보다 4000원(1.05%) 오른 38만5500원에 마감했다. 이날 코스피에서 거래량은 4억3663만주, 거래대금은 9조2932억원이다. 상한가 1개 종목 포함 527개 종목이 상승했고, 하한가 종목 없이 344개 종목이 하락했다. 62개 종목은 보합권에 머물렀다.
2024.05.14 I 박순엽 기자
코스피, 기관 매수세에 강보합세 출발…"정체된 주가 흐름 예상"
  • 코스피, 기관 매수세에 강보합세 출발…"정체된 주가 흐름 예상"
  • [이데일리 박순엽 기자] 코스피 지수가 기관 투자자들의 매수세에 강보합세로 출발했다. 13일 마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시 21분 현재 코스피 지수는 전 거래일 대비 4.45포인트(0.16%) 오른 2731.66에서 거래 중이다. 이날 개인과 외국인 투자자는 각각 28억원, 220억원치를 순매도하고 있으며, 기관은 286억원치를 사들이며 매수 우위를 이어나가고 있다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 450억원 매도 우위를 나타내고 있다. 앞서 뉴욕증시는 전 거래일인 13일(현지시간) 밈(Meme) 주식의 상승과 기대 인플레이션의 상승 속에서 혼조세 마감했다. 금융시장 참가자들은 이번 주 발표되는 4월 물가 지표에 대기하는 분위기다. 다우존스30산업평균지수는 전 거래일보다 81.33포인트(0.21%) 내린 3만9431.51로 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 1.26포인트(0.02%) 하락한 5221.42로, 나스닥지수는 47.37포인트(0.29%) 오른 1만6388.24로 장을 마감했다. 한지영 키움증권 연구원은 “오는 15일 휴장을 앞두고 전반적인 거래가 부진할 것으로 보이는 상황에 미국 기대 인플레이션 상승과 미 연준 위원들의 매파 발언에 따른 미 4월 CPI 경계심리 등으로 정체된 주가 흐름을 보일 것으로 예상한다”며 “미국 전기차 종목이 동반 강세를 보였다는 점은 국내 이차전지주들의 수급 여건을 호전시킬 것”이라고 말했다. 이날 코스피 시장에선 대형주와 중형주가 각각 0.02%, 0.04% 오르는 가운데 소형주도 0.12% 오름세다. 업종별로는 대부분 혼조세를 나타내고 있다. 전기가스 업종이 1.69% 오르고 있는 상황에 의료정밀, 서비스 업종이 각각 1.35%, 0.91% 오름세를 나타내고 있다. 다만, 음식료품과 보험 업종은 각각 0.89%, 0.87% 내림세를 보이고 있다. 시가총액 상위 종목들도 혼조세를 나타내고 있다. 삼성전자(005930)는 전 거래일보다 100원(0.13%) 오른 7만8500원에 거래되고 있으며, 같은 기간 LG에너지솔루션(373220)도 3500원(0.92%) 오른 38만5000원을 나타내고 있다. 삼성바이오로직스(207940)와 기아(000270)도 각각 0.77%, 0.35% 오름세다. 다만, SK하이닉스(000660)는 전 거래일보다 1000원(0.54%) 내린 18만2800원에 거래되고 있다. 셀트리온(068270)과 KB금융(105560)도 각각 0.47%, 3.19% 약세다.
2024.05.14 I 박순엽 기자
코스피, 개인·기관 매수세에 강보합세 출발
  • 코스피, 개인·기관 매수세에 강보합세 출발
  • [이데일리 박순엽 기자] 코스피 지수가 개인과 기관 투자자들의 매수세에 강보합세로 출발했다. 13일 마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시 10분 현재 코스피 지수는 전 거래일 대비 9.58포인트(0.35%) 오른 2737.21에서 거래 중이다. 이날 개인과 기관 투자자는 각각 181억원, 345억원치를 순매수하고 있으며, 외국인은 514억원치를 팔며 매도 우위를 이어나가고 있다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 605억원 매도 우위를 나타내고 있다. 앞서 뉴욕증시는 전 거래일인 지난 10일(현지시간) 기대 인플레이션이 상승하는 와중에 미국 연준 인사들의 매파적 발언이 이어지자 혼조세로 마감했다. 금융시장 참가자들은 이번 주 발표되는 4월 물가 지표에 대기하는 분위기다. 다우존스30산업평균지수는 전 거래일보다 125.08포인트(0.32%) 오른 3만9512.84로 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 8.60포인트(0.16%) 상승한 5222.68으로, 나스닥지수는 5.40포인트(0.03%) 내린 1만6340.87로 장을 마감했다. 한지영 키움증권 연구원은 “미국 3월 CPI·PPI 등 인플레이션, 파월 의장 발언, 미국 소매판매·산업생산 등 미국의 주요 이벤트에 따른 연준의 정책 경로 변화 여부, 중국 소매판매·산업생산 등 실물 지표 결과에 따른 중국 관련주 주가 변화, 국내 증권·보험 등 저 PBR 관련주 실적, MSCI 반기 리뷰 결과 등에 영향을 받으며 변동성 장세가 재개될 전망”이라고 설명했다. 그는 이어 “오는 15일 예정된 미국의 4월 소비자물가(CPI)가 증시 방향성을 좌우하는 메인 이벤트가 될 것”이라며 “주중 주요 이벤트를 치르는 과정에서 증시 밖으로 자금이 이탈하기보다는 중국 실물 지표 결과, 국내 금융주 실적, MSCI 반기 리뷰 결과 등을 확인해가면서 증시 내에서 업종 간 순환매 장세가 이어질 전망”이라고 분석했다. 이날 코스피 시장에선 대형주와 중형주가 각각 0.26%, 0.26% 오르는 가운데 소형주도 0.32% 오름세다. 업종별로는 대부분 혼조세를 나타내고 있다. 보험 업종이 2.35% 오르고 있는 상황에 금융, 운수장비 업종이 각각 1.23%, 1.05% 오름세를 나타내고 있다. 다만, 전기가스와 서비스 업종은 각각 2.74%, 0.88% 내림세를 보이고 있다. 시가총액 상위 종목들도 혼조세를 나타내고 있다. 삼성전자(005930)는 전 거래일보다 300원(0.38%) 오른 7만9500원에 거래되고 있으며, 같은 기간 SK하이닉스(000660)도 500원(0.28%) 오른 18만400원을 나타내고 있다. 삼성바이오로직스(207940)와 현대차(005380)도 각각 0.76%, 1.24% 오름세다. 다만, LG에너지솔루션(373220)은 전 거래일보다 4500원(1.17%) 내린 37만9000원에 거래되고 있다. 셀트리온(068270)과 포스코홀딩스(POSCO홀딩스(005490))도 각각 0.52%, 0.25% 약세다.
2024.05.13 I 박순엽 기자
셀트리온, 하반기로 갈수록 성장…목표가 19%↑ -KB
  • 셀트리온, 하반기로 갈수록 성장…목표가 19%↑ -KB
  • [이데일리 김소연 기자] KB증권은 13일 셀트리온(068270)에 대해 하반기로 갈수록 바이오시밀러 짐펜트라의 미국 내 실적 성장과 향후 출시될 후속 바이오시밀러 제품이 기대된다고 판단했다. 합병 후 첫 실적도 순항하고 있다고 봤다. 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 목표주가는 기존 21만원에서 19% 상향한 25만원을 제시했다. 현재 셀트리온 주가는 10일 종가 기준 19만2900원이다. 김혜민 KB증권 연구원은 이날 보고서에서 “올해 1분기 실적은 합병 후 첫 실적으로, 순항 중”이라고 판단했다. 김 연구원은 “올해 1분기 매출액은 7370억원, 영업이익 154억원을 달성하며 합병 셀트리온으로서 우수한 첫 시작을 알렸다”며 “매출의 경우 작년 합병 과정으로 인해 일부 필요한 제품 위주의 판매에 따른 일시적 감소가 있었으나 1분기에는 매출이 정상화됐다”고 분석했다.바이오시밀러 부문은 전년 대비 57.8% 성장했다. 김 연구원은 “램시마 Ⅳ, 램시마 SC, 유플라이마, 트룩시마 등 주요 제품이 고르게 성장했다”며 “영업이익은 합병에 따른 재고효과와 무형자산 상각비용이 약 640억원 발생하며 일시적으로 감소했으나 상반기 중 판권에 대한 상각이 완료돼 하반기부터는 영향이 제한적일 것”이라고 봤다. 후속 바이오시밀러도 걱정 없다는 판단이다. 김 연구원은 “올해 3월 중순 미국 내 출시된 짐펜트라는 하반기부터 본격적인 성장이 예상된다”며 “본격적인 처방 가속화를 위해 ‘셀트리온 커넥트’ 프로그램과 환자 밀착 서포트를 진행해 처방 선호도가 제고돼 판매 확대에 기여를 기대할 수 있다”고 말했다. 김 연구원은 “현재 허가 신청이 완료된 스텔라라, 악템라, 아일리아, 졸레어 및 프롤리아의 허가 획득이 연말에서 내년 초로 예상된다”며 “탄탄한 포트폴리오가 추가적인 성장 드라이버로 작용할 수 있다”고 강조했다. 목표주가 상향에 대해 “하반기로 갈수록 가시화될 수 있는 미국 내 짐펜트라의 본격적인 실적 성장과 향후 출시될 후속 바이오시밀러 제품인 프롤리아, 졸레어 등을 종합적으로 고려했다”고 설명했다.
2024.05.13 I 김소연 기자
 셀트리온, CT-P42 장기 치료 유효성 입증
  • [임상 업데이트] 셀트리온, CT-P42 장기 치료 유효성 입증
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 6일~5월 10일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.셀트리온. (사진=셀트리온)◇셀트리온, CT-P42 장기 치료 유효성 입증셀트리온이 ‘시력 및 안과학회’(이하 ARVO)에서 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다.셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다.임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다.이번 연구 결과를 통해 장기 유효성 및 안전성을 확인한 셀트리온은 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.◇신라젠, ‘BAL0891’ 급성 골수성 백혈병 임상 추진신라젠은 삼중음성유방암과 위암을 대상으로 임상을 진행 중인 항암제 BAL0891을 급성 골수성 백혈병(AML) 대상으로 임상을 확대한다고 밝혔다. 이로써 BAL0891은 기존 고형암뿐만 아니라 혈액암을 대상으로 적응증 확장을 추진한다.신라젠이 지난 2022년 스위스 바실리아사로부터 도입한 BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로 2023년부터 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있다. BAL0891은 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)을 동시에 억제하는 기전을 가지고 있으며, 이 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 기전은 BAL0891이 계열 내 최초(First-in-Class)다.이번에 신라젠이 임상을 추진하는 급성 골수성 백혈병은 골수의 조혈모세포로부터 혈액세포가 생성되는 초기 단계에서 발생하는 혈액암으로, 다양한 종류의 성인 백혈병 중 가장 흔한 형태이며 전체 백혈병 환자의 절반 이상을 차지한다.대부분의 경우 외부 원인 없이 세포 내에서 무작위로 발생하며, 질환 진행 속도가 매우 빨라 진단 후 치료받지 않으면 1년 이내에 90%가 사망할 정도로 매우 치명적인 질환이다. 재발률은 무려 50% 이상으로 알려졌다.글로벌 시장조사기관 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 급성 골수성 백혈병 치료제 시장은 연평균(CAGR) 13.65% 성장해 2029년에는 51.3억 달러(약 7조원)에 이를 것으로 전망한다.신라젠은 임상 확대에 대해 “급성 골수성 백혈병에 대한 BAL0891의 우수 전임상 데이터는 이미 바실리아 시절부터 보유하고 있었다”며 “향후 우수한 급성 골수성 백혈병 치료제 옵션으로 개발되길 기대한다”라고 밝혔다.◇티움바이오, ‘메리골릭스’ 자궁내막증 유럽 임상 2a상 성공희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오는 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인(Topline) 결과를 7일 발표했다.메리골릭스는 자궁내막증과 자궁근종 등의 치료를 목적으로 하는 경구용 성선자극호르몬 길항제(oral GnRH antagonist)로, 기존 치료제인 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist) 대비 경구 복용 편의성 및 안전성을 개선한 기전의 치료제다.임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령한 톱라인 데이터 결과, 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 주평가지표(primary endpoint)인 ‘월경통(dysmenorrhea) 감소’ 평가 결과 모든 용량(120㎎/240㎎/320㎎)에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다. (120㎎ 그룹 p=0.044, 240㎎ 그룹 p=0.001, 320㎎ 그룹 p<0.001).이번 임상시험은 이탈리아, 폴란드, 체코 등 유럽 5개국에서 중등증(moderate) 및 중증(severe) 자궁내막증 환자 대상으로 무작위·이중맹검·위약대조 임상으로 실시됐다. 12주간 메리골릭스 120㎎, 240㎎, 320㎎ 또는 위약을 하루 한 번(QD) 경구 투약해 메리골릭스의 효능 및 안전성을 평가하는 목적이었다.임상시험의 주평가지표는 월경통의 감소 정도를 기저치(baseline)대비 투약 12주차 평가하는 것이었고, 평가는 NRS(Numeric Rating Scale, 0~10) 척도를 사용했다. 그 결과 총 83명의 분석그룹(FAS, Full Analysis Set) 중 120㎎ 투약그룹의 통증은 평균 -4.3점, 240㎎ 투약그룹은 -5.4점, 320㎎ 투약그룹은 -6.2점이 기저치 대비 감소했다. 위약그룹의 통증이 평균 -2.7점 감소한 것과 비교했을 때 모든 투약그룹에서 통계적 유의성을 충족하였음을 확인했다(p<0.05).메리골릭스는 이번 임상에서 치료제와 관련된 심각한 이상반응(Serious TEAE related to study medication)을 보인 환자 없이 안전한 안전성 결과를 확보했다.김훈택 티움바이오 대표는 “임상 2a상에서 그룹별로 환자가 20명 내외의 작은 사이즈의 임상시험에도 불구하고 모든 용량에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 약효 및 안전성 결과를 확보한 것에 대해 기쁘다”며 “메리골릭스 투약 후 월경통(dysmenorrhea) 감소율 및 안전성 데이터에서 기존 출시된 자궁내막증 치료제와 비교해 괄목할 만한 임상 효과를 확인했다”고 말했다.◇JW중외제약, 美학회서 탈모치료제 ‘JW0061’ 전임상 결과 발표JW중외제약은 이달 15일부터 18일까지 미국 텍사스주 달라스에서 열리는 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 전임상결과를 포스터 발표한다고 7일 밝혔다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 ‘주얼리’(JWELRY)를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 ‘Wnt 2022’ 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다.JW중외제약은 이번 미국 피부연구학회에서 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)를 포함한 다양한 모델의 효능 평가 결과를 공개한다. 오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성을 재현한다. 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.JW중외제약은 전임상 연구결과를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 “다양한 비임상 시험에서 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과가 확인되고 있다”며 “이번 학회 발표를 통해 기존 탈모치료체를 보완, 대체하는 혁신적인 치료 옵션으로서의 JW0061 개발 가능성을 국제적으로 공고히 할 계획”이라고 말했다.
2024.05.11 I 김진수 기자
외국인·기관 쌍끌이 매수에 반등…2720선
  • [코스피 마감]외국인·기관 쌍끌이 매수에 반등…2720선
  • [이데일리 이용성 기자] 코스피가 장중 순매수 전환한 외국인에 기관까지 쌍끌이 매수세를 보이면서 반등에 성공했다. 10일 마켓포인트에 따르면 코스피 지수는 전 거래일 대비 15.49포인트(0.57%) 오른 2727.63에 장을 마쳤다. 이경민 대신증권 연구원은 “미국의 주간 실업수당청구선수가 예상치를 상회하면서 금리 인하 기대감이 확대됐다”며 “이에 미국 증시가 강세로 마감하면서 외국인의 투자심리를 자극했다”고 전했다. 이어 “선물시장에서 외국인 투자자는 순매수세 전환했는데 이는 국내 증시에 긍정적인 요인으로 작용한다”고 덧붙였다. 수급별로는 개인이 홀로 4869억원을 팔았다. 외국인과 기관은 각각 1475억원, 3554억원을 사들였다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 2073억원 매수 우위를 나타냈다.업종별로는 상승우위다. 증권이 3.34% 오르며 가장 큰 폭으로 상승했고, 보험와 운수창고, 금융업이 2%대 오르며 뒤를 이었다. 이밖에 서비스업, 의약품, 철강금속 등이 1% 미만 수준으로 강보합세를 보였다. 반면 의료정밀과 전기가스업은 각 3%대 하락했다. 시가총액 상위 종목도 대부분 상승우위다. 삼성전자(005930)는 0.63% 내린 7만9200원에 거래를 마쳤고, LG에너지솔루션(373220)도 1%대 하락했다. 반면, SK하이닉스(000660)는 2.57% 오름세를 나타냈고, 기아(000270)가 2.15%, 현대차(005380)와 셀트리온(068270), 삼성물산(028260) 등이 각 1%대 강세를 보였다. 종목별로는 전날 윤석열 대통령이 ‘기업 밸류업’ 관련 개선 방안을 신속하게 마련하라고 주문하면서 저 주가순자산비율(PBR)주가 강세를 나타냈다. KB금융(105560)은 3.52% 올랐고, 신한지주(055550)와 삼성생명(032830)도 각각 2.69%, 3.72% 상승했다. 하나금융지주(086790)도 4.37% 오르는 등 대부분 ‘빨간불’을 켰다. 이날 코스피에서 거래량은 5억6835만주, 거래대금은 11조725억원으로 집계됐다. 상한가 종목 없이 493개 종목이 상승했고, 하한가 종목 없이 366개 종목이 하락했다. 75개 종목은 보합권에 머물렀다.
2024.05.10 I 이용성 기자
코스피, 외국인 순매수 '전환'…2730선 공방 계속
  • 코스피, 외국인 순매수 '전환'…2730선 공방 계속
  • [이데일리 이용성 기자] 외국인이 장중 순매수 전환하면서 코스피 지수가 2730선에서 수급공방을 벌이고 있다. 10일 마켓포인트에 따르면 오후 2시9분 코스피 지수는 전 거래일 대비 19.67포인트(0.73%) 오른 2731.82를 기록하고 있다. 이날 코스피는 전 거래일(2712.14)보다 25.81포인트(0.95%) 상승한 2737.95에 개장했다. 김석환 미래에셋증권 연구원은 “글로벌 국채 금리 하락 기조가 지속되는 등 위험자산 비중 확대에는 양호한 환경이 지속되는 중”이라고 밝혔다. 수급별로는 개인이 홀로 4427억원을 팔고 있다. 외국인과 기관은 각각 2039억원, 2685억원을 사들이고 있다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 2104억원 매수 우위를 나타내고 있다. 업종별로는 상승우위다. 증권이 3.85% 오르며 가장 큰 폭으로 상승했고, 보험와 운수창고, 금융업이 2%대 오르며 뒤를 이었다. 이밖에 철강금속, 통신업, 화학 등이 1% 미만 수준으로 강보합세를 보이고 있다. 반면 의료정밀은 3.47% 하락 중이고, 전기가스업도 2.06% 내림세다. 시가총액 상위 종목도 대부분 상승우위다. 삼성전자(005930)는 0.25% 내린 7만9500원에 거래되고 있다. 반면, SK하이닉스(000660)는 2.39% 오름세다. 이밖에 셀트리온(068270)이 2.48% 오르며 강세를 보이고 있다. 특히 저 주가순자산비율(PBR)주가 강세다. KB금융(105560)과 신한지주(055550)는 각각 3.66%, 3.12% 오름세를 보이고 있다. 한편 간밤 뉴욕증시는 고용시장이 식고 있다는 신호가 나오면서 일제히 상승 마감했다. 9일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전 거래일 대비 0.85% 오른 3만9387.76을 기록했다. 대형주 벤치마크인 S&5P500지수는 0.51% 오른 5214.08을, 기술주 위주의 나스닥지수도 0.27% 상승한 1만6346.26에 거래를 마쳤다.
2024.05.10 I 이용성 기자
코스피, 美 증시 '훈풍'에 상승출발…2730선 등락
  • 코스피, 美 증시 '훈풍'에 상승출발…2730선 등락
  • [이데일리 이용성 기자] 코스피 지수가 상승 출발했다. 전날 미국에서 고용시장이 식고 있다는 신호가 나와 금리 인하 기대감이 다시 높아지면서다. 10일 마켓포인트에 따르면 오전 9시2분 코스피 지수는 전 거래일 대비 23.16포인트(0.89%) 오른 2736.30을 기록하고 있다. 간밤 뉴욕증시는 고용시장이 식고 있다는 신호가 나오면서 일제히 상승 마감했다. 9일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전 거래일 대비 0.85% 오른 3만9387.76을 기록했다. 대형주 벤치마크인 S&5P500지수는 0.51% 오른 5214.08을, 기술주 위주의 나스닥지수도 0.27% 상승한 1만6346.26에 거래를 마쳤다. 한지영 키움증권 연구원은 “이날 국내 증시는 미국의 시장금리 하락, 고용지표 둔화 등 매크로 환경은 중립적인 가운데 전일 급락에 따른 저가 매수세 유입되면서 소외업종 간 순환매로 소폭 강세를 보일 것”이라고 예상했다. 수급별로는 개인과 외국인이 각각 258억원, 110억원을 순매도하고 있다. 기관은 372억원 순매수 중이다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 280억원 매수 우위를 나타내고 있다. 업종별로는 상승우위다. 전기가스업와 의약품, 운수·창고, 보험 등이 각 1% 넘게 상승하고 있고, 제조업, 전기전자, 서비스업 등이 1% 미만 수준으로 강보합세다. 반면 의료정밀은 1% 미만 수준으로 약세다. 시가총액 상위 종목도 대부분 ‘빨간불’을 켰다. 삼성전자(005930)는 1.13% 오른 8만600원에 거래되며 다시 ‘8만 전자’를 회복했다. SK하이닉스(000660)도 1.08% 오름세다. 이밖에 셀트리온(068270)이 3.48%로 강세를 보이고 있고, 삼성바이오로직스(207940), POSCO홀딩스(005490), LG화학(051910) 등이 1%대 강세다.
2024.05.10 I 이용성 기자
셀트리온, 1분기 매출 7370억원 달성…사상 최대 매출
  • 셀트리온, 1분기 매출 7370억원 달성…사상 최대 매출
  • [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 1분기 연결기준 매출액 7370억원, 영업이익 154억원을 기록했다고 9일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 23.3% 증가한 수치로 창사 이래 분기 매출 7000억원을 처음으로 돌파하며 역대 최고치를 경신했다. 영업이익은 재고 합산에 따른 원가율 상승, 무형자산 상각 등 이미 예상된 합병 관련 일시적 요인이 반영돼 전년동기 대비 큰 폭으로 감소했다.셀트리온(068270)은 합병 법인으로서 맞이한 첫 분기, 주력사업 부문인 바이오시밀러 사업의 강세로 성장세를 이어갔다. 바이오시밀러는 전년동기 대비 57.8% 성장한 매출 6512억원을 기록했다. 작년 4분기 대비해서는 228.7% 증가한 괄목할 수치다. 바이오시밀러 주요 품목들이 고르게 성장하며 매출 상승을 견인한 것으로, 향후 신규제품 중심의 출시 효과는 더욱 뚜렷해질 것으로 기대되면서 매출 성장과 이익 회복도 빨라질 전망이다.주력 제품군인 램시마 라인은 두 제품 모두 유럽 시장에서 선전했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 정맥주사(IV) 제형 ‘램시마’의 유럽 시장 점유율은 61%로 집계됐다. 유럽 주요 5개국(EU5)에서 피하주사(SC) 제형 ‘램시마SC’의 점유율은 21%를 기록했다. 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다. 특히 영국에서 86.7%의 압도적인 점유율을 보였고, 스페인과 프랑스에서 각각 76.3%, 76.1% 수준으로 집계됐다.램시마 제품군의 시너지에 따른 동반성장이 확인되면서, 지난 3월 미국에서 출시한 ‘짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)’의 성장 기대감도 커지고 있다. 셀트리온은 짐펜트라를 출시 보름 만에 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나로 꼽히는 ‘익스프레스 스크립츠(Express Scripts)’의 처방집에 선호의약품(Preferred drug)으로 이름을 올렸다. 이를 통해 미국 전체 사보험 시장 가입자 약 40%에 짐펜트라 처방이 가능해진 것으로 분석된다.램시마 제품군 외에 기존에 출시한 바이오시밀러 제품군도 견고한 점유율을 보이고 있다. 트룩시마는 지난해 4분기 기준 미국에서 29%, 유럽에서 24% 점유율을 나타냈다. 허쥬마는 퍼스트무버로 강점을 살린 일본에서 65%, 유럽에서 19% 점유율을 각각 기록했다.셀트리온은 스텔라라(CT-P43), 악템라(CT-P47), 아일리아(CT-P42), 졸레어(CT-P39), 프롤리아(CT-P41) 등 글로벌 블록버스터 제품의 바이오시밀러에 대한 허가 절차를 마무리하며 미래 먹거리 확보에 나서고 있다. 기존 상업화한 6개 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.올해 상업 생산 가동 예정인 제3공장도 셀트리온의 성장세에 힘을 실을 전망이다. 3공장은 6만ℓ 규모로, 가동시 셀트리온은 기존 1공장(10만ℓ), 2공장(9만ℓ)과 함께 총 25만ℓ 생산규모를 갖추게 된다. 올해 4분기에 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정이다.특히 셀트리온은 합병 이전 셀트리온헬스케어(현재 소멸법인)가 보유한 재고자산을 지속 소진하고, 매출원가율이 개선된 제품을 생산하면서 올해 1분기 기준 50%대 매출원가율이 연말까지 30%대로 감소할 것으로 추산된다. 매출원가율이 낮아지면 수익성이 개선되고, 보다 적극적인 해외 입찰이 가능해진다. 이는 글로벌 시장 진출 기회 확대와 성장 가속화로 이어질 전망이다.셀트리온 관계자는 “지난해 말 합병에 따른 영향으로 증권가 등에서 올해 상저하고(上低下高) 실적을 전망한 와중에도 주력 사업인 바이오시밀러 부문의 성장으로 역대 최대 분기 매출을 달성했다”며 “올해 출시한 짐펜트라의 성공적인 미국 시장 안착과, 기존 제품의 지속적인 성장세를 통해 셀트리온이 제2의 도약을 이뤄내는 한 해가 될 것”이라고 말했다.
2024.05.09 I 송영두 기자
현대바이오, 먹는 니클로사마이드 전립선암 치료제 전격 개발
  • 현대바이오, 먹는 니클로사마이드 전립선암 치료제 전격 개발
  • [이데일리 신민준 기자] 현대바이오(048410)사이언스가 경구용(먹는) 전립선암 치료제를 전격 개발한다. 현대바이오의 범용항바이러스제 제프티의 주된 성분인 니클로사마이드가 기존 전립선암 치료제와 병용할 경우 기존 치료제보다 월등한 종양 감소율을 보였기 때문이다. 전립선암의 경우 호르몬 치료제를 주로 활용하지만 내성이 생기는 큰 문제점을 안고 있다. 내성이 생기는 주된 원인은 AR-V7 돌연변이 남성호르몬 수용체 때문으로 니클로사마이드는 이를 갈아없애는 것으로 확인됐다. 이에 따라 국내 바이오업계는 현대바이오의 니클로사마이드 기반 전립선암 치료제가 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대하고 있다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇전립선암 치료 최대 장벽 거세저항성전립선암 9일 이데일리의 취재를 종합하면 현대바이오는 최근 전립선암 치료제 사업을 에이디엠코리아에서 진행하기로 결정했다. 현대바이오는 에이디엠코리아와 함께 엔잘루타마이드 등 2차 호르몬치료제에 내성이 생긴 거세저항성전립선 암환자를 대상으로 신속히 임상을 진행할 예정이다. 현대바이오는 국내 전립선암 최고 권위자 중 한명인 박문수 선릉탑비뇨기과 교수가 현대바이오에 임상시험 제안서를 제출하며 전립선암 치료제 개발 필요성 건의한 것이 계기가 됐다. 현대바이오는 박문수 교수 제안서에 대해 임상전문가들과 상의한 뒤 신속한 임상이 필요하다고 판단했다. 박문수 교수는 비대해진 전립선 조직을 레이저로 태워 없애는 광선택적 전립선 기화술(PVP)을 2004년 국내에 처음 도입한 비뇨의학과 전문의로 서울대보라매병원 교수를 역임했다. 현재 니클로사마이드 관련 기술은 현대바이오가 가장 앞선 것으로 분석된다. 현대바이오는 구충제라는 태생적 한계로 인해 지나치게 낮은 니클로사마이드의 생체이용률을 획기적으로 높이며 범용항바이러스제로써 가능성을 전 세계에 알렸다는 평가를 받는다. 이 같은 기술에 기반한 현대바이오의 제프티는 코로나19 임상에서 안전성과 효능을 이미 입증했다. 전립선은 남성에게만 있는 장기로 전립선액을 주로 만든다. 정액의 3분의 1가량을 차지하는 전립선액은 정자의 운동을 돕고 알칼리성을 띠어 나팔관의 산성 농도를 중화시켜 수정을 쉽게 해주는 역할을 한다. 전립선은 방광에서 나오는 요도를 둘러싸듯이 있으며 밤 열매와 같은 모양을 하고 있다. 전립선암은 이러한 전립선에 암세포가 발생한 것이다.전립선암은 육식 위주의 식습관 등의 영향으로 환자수가 꾸준히 증가하고 있다. 최근 글로벌 학술지 란셋(The Lancet)에 게재된 논문에 따르면 전 세계 전립선암 환자는 2020년 140만명에서 2040년 290만명으로 2배 이상 증가할 전망이다. 현대차증권에 따르면 전 세계 전립선암 시장 규모는 내년 29조8000억원에 달할 전망이다. 현재 진행성 또는 전이성 전립선암 환자들의 대부분은 호르몬 치료를 받는다. 초기 호르몬 치료(1차 호르몬 치료)는 주로 안드로겐 박탈 치료(ADT)를 포함한다. 이는 진행성 또는 전이성 전립선암 환자들에게 일반적으로 적용된다. 이 치료가 효과적이지만 많은 환자가 1~2년 내에 치료에 대한 내성이 생긴다. 1차 호르몬 치료에 내성이 생기면 2차 호르몬 치료로 전환된다. 이는 더 강력한 안드로겐 수용체 차단제(엔잘루타마이드, 아팔루타마이드)나 CYP17 억제제(아비라테론)를 사용한다. 이러한 치료들도 일반적으로 1~2년 내에 내성이 생긴다. 2차 호르몬 치료에 내성이 생긴 환자들은 화학항암제(도세탁셀)나 면역항암제(펨브롤리주맙) 그리고 필요에 따라 수술이나 방사선 치료를 받는다. 호르몬치료에 내성이 생겨 발생한 거세저항성전립선암(CRPC)은 현재 전립선암 치료의 가장 큰 장벽으로 꼽힌다. 바이오업계에 따르면 거세저항성전립선암을 치료없이 방치할 경우 평균 생존 기간은 12개월 미만, 치료에 따른 전이성 전립선암 환자의 평균 생존 기간은 3년 이내로 알려졌다. 이렇게 높은 치명률 만큼 치료제 수요도 많다. 거세저항성전립선암의 지난해 전세계 치료제 시장 규모는 113억달러(약 15조6000억원)에서 2033년까지 280억달러(약 38조7000억원)로 확대될 전망이다. ◇니클로사마이드, 기존 치료제와 병용 시 종양 감소율 ↑ 거세저항성전립선암의 경우 엔잘루타마이드, 아비라테론과 같은 2차 호르몬제가 개발됐지만 내성으로 치료효과가 짧다. 도세탁셀 등과 같은 화학항암요법은 효과가 떨어지고 고령의 환자에게 큰 부작용으로 널리 쓰이지 못한다. 따라서 새로운 전립선암 치료제 개발이 절실히 필요한 상황이다.이에 현대바이오의 니클로사마이드 기반 전립선암 치료제가 대안이 될 수 있을 것으로 바이오업계는 보고 있다. 박문수 교수에 따르면 전립선암 호르몬치료 내성은 이상 호르몬수용체(AR-V7)에 의해 발생한다. 박 교수는 니클로사미이드가 AR-V7를 분해·제거하는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 니클로사마이드는 전립선암 호르몬치료에 저항하는 p53돌연변이 암세포에 선택적으로 작용해 호르몬치료 효과를 높일 뿐만 아니라 호르몬치료 내성의 원인이 되는 AR-V7을 제거 함으로써 호르몬치료 내성을 예방할 수 있다는 것이다. 전립선암은 남성호르몬을 차단하면 고사(Apotosis)과정을 통해 사멸하는데 p53 돌연변이를 갖는 암세포는 호르몬치료에 저항성이 높다. 그러므로 P53 돌연변이 세포에 선택적인 세포독성을 보이는 니클로사마이드는 호르몬치료와 시너지를 일으킬 수 있다는 것이 박 교수의 설명이다. 박 교수는 니클로사마이드가 호르몬치료 내성의 원인이 되는 p53 돌연변이 암세포와 AR-V7 두 가지 표적에 동시 작용해 높은 치료 효과를 보일 수 있다고 밝혔다. 박 교수는 현대바이오가 전립선암 임상시험에 나설 경우 성공 가능성이 매우 크다고 확신해 현대바이오에 신속한 임상실시를 건의했다.실제 국제학술지 임상 암 연구(Clinical cancer research 20.12 (2014))에 따르면 전립선암 2차 호르몬 치료제에 대해 내성이 생긴 종양을 지닌 동물모델에서 엔잘루타마이드는 종양을 약 5%밖에 줄이지 못했다. 하지만 니클로사마이드와 엔잘루타마이드를 병용할 경우 종양이 약 72% 감소했다.박 교수는 “니클로사마이드는 AR-V7이라는 돌연변이 남성 호르몬 수용체를 갈아없앤다. 이것은 팩트다”라며 “니클로사마이드는 카소덱스, 엑스탄디, 얼리다 등 수십년동안 많은 전립선암 환자의 생명를 구했던 블록버스터 신약들과 비슷한 구조를 하고 있다는 점도 눈여겨볼 필요가 있다”고 밝혔다.
2024.05.09 I 신민준 기자
셀트리온, CT-P42 3상 52주 결과 발표...유효성·안전성 입증
  • 셀트리온, CT-P42 3상 52주 결과 발표...유효성·안전성 입증
  • [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’에서 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다.셀트리온(068270)은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다.임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 이번 임상 결과에 따르면 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA)[1] 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다.이번 연구 결과를 통해 장기 유효성 및 안전성을 확인한 셀트리온은 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.특히 CT-P42는 셀트리온이 공략하고 있는 후속 바이오시밀러 제품 중 하나로, 허가 시 향후 셀트리온의 바이오시밀러 매출 확대에 기여할 전망이다. 오리지널 의약품 아일리아는 지난해 전 세계 매출 약 93억 6000만 달러(약 12조 1680억원)를 기록했다.셀트리온 관계자는 “CT-P42 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.한편 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.
2024.05.09 I 송영두 기자
외국인·기관 쌍끌이 매수…한달 만에 2730선 복귀
  • [코스피 마감]외국인·기관 쌍끌이 매수…한달 만에 2730선 복귀
  • [이데일리 이용성 기자] 미국 증시 훈풍에 상승 출발했던 코스피 지수가 외국인과 기관의 쌍끌이 매수세에 2% 넘게 튀어 오르며 박스권을 뚫었다. 종가 기준 2730선을 넘은 적은 지난달 4일 이후 처음이다. 7일 마켓포인트에 따르면 코스피 지수는 전 거래일 대비 57.73포인트(2.16%) 오른 2734.36에 장을 마감했다. 이날 코스피는 전 거래일(2676.63)보다 41.54포인트(1.55%) 오른 2718.17에 개장했다. 이후 외국인과 기관의 순매수세에 상승 폭을 확대했다.이경민 대신증권 연구원은 “코스피는 외국인과 기관의 순매수세에 힘입어 강세를 나타내고 있다”며 “통화정책에 대한 불안심리가 다소 완화되며 미국 증시가 연이어 강세를 보였는데 이는 외국인 투자심리를 자극하는 요인으로 작용했다”고 설명했다. 수급별로는 개인이 홀로 1조8395억원을 팔았다. 외국인과 기관은 각각 1조1151억원, 7749억원 규모를 순매수했다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 1조1362억원 매수 우위를 나타냈다. 업종별로는 대다수 업종이 상승했다. 보험과 전기전자가 각 3% 넘게 오르며 지수상승을 견인했고, 제조업과 전기가스업 등이 2% 넘게 오르며 힘을 더했다. 의약품과 기계, 금융업, 통신업 등도 각 1%대 올랐다. 반면, 섬유·의복은 1.00% 하락했다. 시가총액 상위 종목은 대다수가 상승 마감했다. 특히 삼성전자(005930)는 4.77% 오른 8만1300원에 거래를 마치며 다시 ‘8만전자’에 올라섰다. SK하이닉스(000660)도 3.70% 오른 17만9600원에 마감했다. 셀트리온(068270)도 2.86% 올랐고, 삼성바이오로직스(207940)와 기아(000270)도 각 1%대 오름세를 나타냈다. 반면, 삼성SDI(006400)와 LG화학(051910), 신한지주(055550) 등은 1% 미만 수준으로 약세를 나타냈다. 종목별로는 구리가격 상승과 전력 수요의 급증으로 전선 관련주들이 강세를 보였다. 대원전선(006340)은 이날 29.91% 오르며 상한가에 올랐고, 대원전선우(006345)도 21.55% 올랐다. 가온전선(000500)과 대한전선(001440)도 각각 15.52%, 9.33% 상승하는 모습을 보였다. 반면 한국타이어앤테크놀로지(161390)는 한온시스템 인수를 결정하면서 지분 인수를 위한 현금 소진에 따른 투자심리 악화가 우려에 16.98% 급락했다. 이날 코스피에서 거래량은 5억1307만주, 거래대금은 10조5016억원으로 집계됐다. 상한가 1개 종목을 포함해 563개 종목이 올랐고, 하한가 종목 없이 302개 종목이 하락했다. 67개 종목은 보합권에 머물렀다.
2024.05.07 I 이용성 기자
에이비프로바이오 "셀트리온 개발 급물살…마일스톤 수령 임박"
  • 에이비프로바이오 "셀트리온 개발 급물살…마일스톤 수령 임박"
  • [이데일리 석지헌 기자] 이중항체 항암제 개발사 에이비프로바이오(195990)는 추진중인 미국 자회사의 나스닥 상장이 상반기 중 결론이 날 것이라고 예상했다. 셀트리온(068270)과 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제에 대한 전임상 결과도 비슷한 시기 나올 것으로 내다봤다. 3일 업계에 따르면 에이비프로바이오의 미국 자회사 ‘에이비프로 코퍼레이션’은 지난달 미국 증권거래위원회(SEC)에 증권신고서를 다시 제출했다. 지난해 10월 첫 신고서 제출 이후 SEC의 보완요청을 받으면서다. 에이비프로 코퍼레이션은 기업인수목적회사 ‘아틀란틱 코스탈 애퀴지션 2’와 스팩 상장을 진행 중이다. 회사는 상반기 안으로 상장 결과를 받아볼 것으로 기대하고 있다. 앞서 에이비프로바이오는 지분 100%를 투자해 미국 법인 ‘에이비프로 인터내셔널’을 설립했고 인터내셔널은 ‘에이비프로 코퍼레이션’에 투자했다. 에이비프로 코퍼레이션은 에이비프로바이오의 손자회사인 셈이다. 에이비프로바이오는 ‘인터내셔널’을 통해 ‘코퍼레이션’ 지분 39.08%를 보유하고 있다. 코퍼레이션이 상장에 성공할 경우 에이비프로바이오의 시가 차액은 약 2000억원에 달할 것이란 전망이 나온다. 올해 1월 증권신고서 제출 당시 합병으로 인한 평가투자 전 가치(pre-money equity valuation)가 약 5억 달러(당시 한화 기준 약 6673억원)로 책정되면서다. 에이비프로바이오가 코퍼레이션에 투자한 금액은 643억원(2023년 12월 말 기준)이고, 현재 지분 보유(39.08%)를 감안해 단순 계산 시, 상장에 성공하면 시가 차액은 약 2000억원에 달한다. 당초 에이비프로바이오는 코퍼레이션이 1조원에 가까운 기업가치를 평가받았다고 홍보했지만, 실제 올해 1월 제출한 상장신고서에는 이보다 3000억원 가량 하락한 기업가치가 기재됐다.◇기업가치 ‘5억달러’ 평가 근거는코퍼레이션이 기업가치 5억 달러를 인정받은 건 글로벌 빅파마들과의 공동개발 현황이 평가에 긍정적으로 작용했기 때문으로 분석된다. 실제 회사는 글로벌 빅파마 아스트라제네카 자회사인 메드이뮨과 합작법인 ‘에이비메드’를 설립해 파이프라인 ‘ABP-201’ 개발에 협력 중이다. 세계 최고 수준으로 꼽히는 미국 메모리얼 슬로안 케터링 암센터(MSKCC)는 코퍼레이션의 주요 주주 중 한 곳으로, 또 다른 파이프라인 ‘ABP-100’의 원천기술을 개발하기도 했다. 2019년 3월에는 중국의 난징 CTTQ사와 40억 달러 규모의 이중항체 공동 개발 계약을 체결하기도 했다. 코퍼레이션은 셀트리온과 HER2와 CD3을 표적하는 이중항체 면역항암제 ‘ABP-102’도 개발 중이다. 유방암과 위암을 포함한 HER2 양성 고형암 치료제를 목표로 한다. 셀트리온이 모든 임상 비용을 지불하고 연구도 주도적으로 진행하고 있다. 에이비프로바이오는 현재 이종이식 생쥐(마우스) 모델을 대상으로 한 용량 탐색 연구가 막바지에 접어들었으며, 이르면 상반기 안으로 연구결과가 나올 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “셀트리온이 국내에서 진행하고 있는데, 예상보다 너무 빨라 코퍼레이션 측에서도 놀라고 있다”며 “임상 발표는 셀트리온이 하기 때문에 정확한 일정은 모르지만, 상반기 내로 진행될 것 같다”고 말했다. ◇“2차 마일스톤 유입 기대”용량 탐색 연구 종료에 따른 2차 마일스톤도 유입될 전망이다. 앞서 에이비프로 코퍼레이션은 지난 2022년 12월 세포실험 종료에 따라 1차 마일스톤을 수령한 바 있다. 2022년 9월에 셀트리온과 계약한 후 3개월 만에 수령한 것이다. 회사는 마일스톤 규모에 대해서는 공개하지는 않았으나, 셀트리온과 계약 당시 공개한 개발 마일스톤은 전체 규모는 1000만달러(약 136억원)라고 밝힌 바 있다. 향후 ABP-102이 상용화되거나 기술이전에 성공하면 에이비프로 코퍼레이션은 셀트리온으로부터 이익의 25~50%를 받을 수 있다. 매출액 규모와 연동해 최대 17억5000만달러(약 2조3900억원)까지 수령할수 있다고 회사측은 밝혔다. ABP-102 외에 코퍼레이션이 진행 중인 ABP-100이나 ABP-201 등에 대한 추가 개발 현황을 묻는 질문에 “현재는 알 수 없다. ABP-102 결과가 나오면 추후 업데이트 될 것 같다”고 답했다.
2024.05.07 I 석지헌 기자
코스피, 외국인·기관 쌍끌이 매수에 2%대↑…2730선
  • 코스피, 외국인·기관 쌍끌이 매수에 2%대↑…2730선
  • [이데일리 이용성 기자] 미국 증시 훈풍에 상승 출발했던 코스피 지수가 외국인과 기관의 쌍끌이 매수세에 상승 폭을 확대하며 2% 넘게 튀어 오르고 있다.7일 마켓포인트에 따르면 오후 1시45분 코스피 지수는 전 거래일 대비 53.48포인트(2.00%) 오른 2730.11을 기록하고 있다. 이날 코스피는 전 거래일(2676.63)보다 41.54포인트(1.55%) 오른 2718.17에 개장했다. 이후 외국인과 기관의 순매수세에 상승 폭을 확대하고 있다. 김석환 미래에셋증권 연구원은 “지난주 외국인은 5거래일 연속 순매수했고, 이번 주에도 이 같은 흐름을 유지할 가능성이 높다”며 “반도체와 자동차 등 시가총액 상위주 흐름에 주목할 필요가 있다”고 전했다. 수급별로는 개인이 홀로 1조5086억원을 팔고 있다. 외국인과 기관은 각각 8151억원, 7363억원 순매수 중이다.프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 9080억원 매수 우위를 나타내고 있다. 업종별로는 대다수 업종이 상승하고 있다. 보험과 전기전자가 3% 넘게 오르며 지수 상승을 견인하고 있고, 의약품과 전기가스업, 기계 등도 2%대 강세다. 이밖에 건설업, 운수창고, 서비스업 등이 1% 넘게 오르고 있다. 반면, 섬유의복은 1% 넘게 빠지고 있고, 화학도 1% 미만 수준으로 약세다. 시가총액 상위 종목은 대다수가 상승하고 있다. 특히 삼성전자(005930)는 4.25% 오르며 다시 ‘8만전자’에 올라섰다. SK하이닉스(000660)도 4.27% 오른 18만600원에 거래 중이다. 삼성바이오로직스(207940)는 2.08% 오르고 있고, 셀트리온(068270)도 3.07% 오름세를 나타내며 지수 상승을 견인 중이다. 반면 삼성SDI(006400)와 KB금융(105560)은 각 1%대 미만 수준으로 약세다. 한편 간밤 뉴욕증시는 사흘째 랠리를 이어갔다. 금리 인하 기대감이 커지면서 투자 심리가 개선됐기 때문이다. 6일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전 거래일 대비 0.46% 오른 3만8852.27을 기록했다. 대형주 벤치마크인 S&5P500지수는 1.03% 상승한 5180.74를, 기술주 위주의 나스닥지수도 1.19% 오른 1만6349.25에 거래를 마쳤다.
2024.05.07 I 이용성 기자
철옹성같은 휴미라, 삼성바이오에피스·셀트리온 대응전략은
  • 철옹성같은 휴미라, 삼성바이오에피스·셀트리온 대응전략은
  • [이데일리 김진호 기자] 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러들이 미국에서 힘을 못 쓰고 있다. 삼성바이오로직스(207940) 관계사 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’나 셀트리온(068270)의 ‘유플라이마’ 등 휴미라 바이오시밀러가 쏟아진지도 반년이 훌쩍 지났지만 오리지널이 96% 이상의 점유율을 유지하고 있는 상황이다. 삼성바이오에피스나 셀트리온 등이 예고한 것처럼 올 하반기부터 ‘인터체인져블 시밀러(교체 처방) 지위’ 등을 더해 철옹성처럼 굳건한 휴미라의 장벽을 허물 수 있을지 관심이 쏠리고 있다. 업계에서는 지금은 미국 내 휴미라 바이오시밀러의 처방량을 높일 유통망을 구축하는 시기이며,1~2년 내 그 성장성이 가시화될 것이란 전망을 내놓고 있다.(그래픽=이데일리 이미나 기자, 자료=삼성바이오에피스 바이오시밀러 시장 보고서)2일 제약바이오 업계에 따르면 휴미라의 성분인 아달리무맙의 미국 시장 규모는 2023년 약 148억~150억 달러(한화 약 20.3조~20.6조원) 사이로 추정되고 있다. 휴미라와 그 바이오시밀러 9종이 등장해 아달리무맙의 시장을 형성하고 있다. 하지만 오리지널인 휴미라가 지난해 144억3270만 달러(한화 약 19조4700억원)의 매출을 올리며, 전체 아달리무맙 시장의 98%를 차지한 것으로 나타났다.지난해 1월 암제비타가 휴미라 바이오시밀러 중 최초로 출시됐다. 하드리마나 유플라이마 등을 포함해 총 9종의 바이오시밀러는 2023년 7월부터 미국 시장에 진입하기 시작했다. 사실상 지난해 하반기부터 바이오시밀러가 아달리무맙 시장에 본격적으로 뛰어들었음에도 오리지널인 휴미라의 시장성이 굳건하게 유지되고 있다는 분석이 나온다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 시장 보고서에 따르면 지난 2월 아달리무맙 시장 내 휴미라의 점유율은 96%로 집계됐다. 삼성바이오에피스의 하드리마의 시장 점유율은 1.4%로 휴미라 바이오시밀러 중 점유율이 가장 높았다. 그 뒤를 △암젠의 암제비타(0.9%) △프랑스 산도스의 ‘하이리모즈’(0.8%) △베링거인겔하임의 ‘실테조’(0.2%) 등이 추격하고 있다. 유플라이마의 경우 0.2% 내외의 시장 점유율을 가져간 것으로 알려졌다.휴미라 시밀러 유통업계 관계자는 “바이오시밀러의 점유율이 오리지널 대비 미미한 상황인 것이 사실이다”면서 “지금은 각 시밀러 개발사가 미국 내 처방을 늘리기 위한 PBM(처방약급여관리업체) 확보 등 기반 작업을 닦는 시기다. 이런 것들이 자리를 잡은 이후 1~2년 내 점유율이 비교적 의미있는 수준으로 올라설 수 있을 것”이라고 내다봤다.현재 휴미라 시밀러 개발사가 제품 차원에서 확보해야할 경쟁력으로 꼽는 것은 고농도 버전 출시와 교체 처방 바이오시밀러 지위 획득 등 크게 두 가지다.미국 내 아달리무맙 시장 점유율의 85% 이상이 고농도(80㎎/1㎖) 제품에서 나온다. 휴미라를 내놓은 애브비 이외에 고농도 아달리무맙 제품을 승인받은 곳은 삼성바이오에피스와 셀트리온, 산도스, 아이슬란드 알보텍 등 네 곳 뿐이다. 이중 알보텍은 지난 2월 고농도 제품을 가장 늦게 승인받았다. 삼성바이오에피스 등 나머지 3곳은 지난해 7월 이미 해당 제품을 출시한 바 있다. 일례로 암제비타의 경우 저농도 버전만 시장에 등장해 지난해 8월경 점유율 1.1%로 최고치를 달성했다. 하지만 같은해 12월 기점으로 고농도 및 저농도 제품이 동시에 유통되는 하드리마에게 휴미라 바이오시밀러 중 점유율 1위 자리를 내주게 됐다.교체 처방 바이오시밀러 지위를 가장 먼저 획득해 오는 7월까지 그 독점권을 부여받은 곳은 베링거인겔하임이다. 아달리무맙 성분은 약국에서 처방되는 약물이다. 이런 약물에서 교체 처방 지위를 획득하면 의사의 개입없이 오리지널 약물을 바이오시밀러 제품으로 대체해 제공해도 무방하다. 이달 초 기준 교체 처방 지위를 획득한 바이오시밀러는 실테조를 비롯해 미국 화이자의 ‘아브릴라다’와 알보텍의 ‘심란디’ 등 3종뿐이다. 이 때문에 삼성바이오에피스나 셀트리온 등도 줄곧 7월 이전 자사 제품의 대한 교체 처방 지위 획득을 목표로 내걸고 있다. 먼저 삼성바이오에피스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 하드리마의 교체 처방 지위 획득을 위한 허가심사를 받는 중이다. 셀트리온도 지난 1월 유플라이마에 대해 해당 지위 획득을 위한 허가 신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 이날 회사 관계자는 해당 신청 건이 수락돼 FDA의 심사가 실제로 진행 중인지에 대해 “전략적인 부분과 밀접해 공개하지 않고 있다”고 답변했다. 양사 모두 아달리무맙 제품에 있어 비교 우위에 설 수 있는 두 가지 경쟁력을 확보한 다음, 본격적인 유통 경쟁을 펼치겠다는 구상이다. 삼성바이오에피스 하드리마의 미국 내 유통은 머크(MSD)에서 분사한 오가논이 맡고 있다. 셀트리온은 미국 전문 약국체인 케어파트너스 등과 협력해 직접 시장 공략에 나서고 있다.셀트리온 관계자는 “현재 휴미라 바이오시밀러들은 1% 미만의 미미한 점유율 차이를 보이고 있다. 그마저도 언제 어떻게 집계한 자료인지에 따라 다르다”며 “보다 의미있는 점유율 확보를 위한 PBM을 확보하는 작업에 박차를 가하고 있다. 미국 시장 내에서 여러 바이오시밀러를 출시한 경험을 바탕으로 유플라이마의 성장세도 만들어 갈 수 있을 것”이라고 말했다.
2024.05.07 I 김진호 기자
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