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- 로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 신청
- [이데일리 이은정 기자] 아미코젠 관계사 로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다.아미코젠은 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 위한 보폭을 넓히고 있다. 로피바이오는 2023년 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 2024년 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)을 완료했다. 로피바이오는 지난 1월 미국 FDA와 IND 제출을 위한 사전 회의(BPD TYPE II)를 진행했으며, 이를 기반으로 IND를 신속히 구성해 제출 완료했다. 이를 통해, 미국 임상3상이 빠른 시일 안에 시작 될 수 있을 것으로 예상된다. 이번 IND 신청을 기점으로 로피바이오는 유럽 여러 제약사와 라이선스 계약을 추진하고 있다.로피바이오는 금번 임상3상에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 ‘RBS-001’과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 한국, 유럽, 미국 순차적으로 2분기내에 임상시험계획이 승인될 것으로 예상되고, 임상 3상 시험 완료는 2025년 12월로 목표하고 있다. 또한, 라이선스 아웃 로열티 이외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 26~27년부터 본격화될 것으로 보이며, 이를 바탕으로 로피바이오는 26년 코스닥 상장을 목표하고 있다.박철 아미코젠 대표이사는 “이번 로피바이오의 성과는 아미코젠이 바이오의약품 소재 산업을 넘어 바이오시밀러 제품까지 수직계열화를 완성해 원가경쟁력 확보 등. 기업가치 극대화의 계기가 마련된 것으로 평가된다. 이는 글로벌 바이오 기업으로 거듭나기 위한 밸류업 프로세스가 순항 중임을 의미한다”며 “한국 바이오산업의 대표 소부장 업체인 아미코젠이 로피바이오 성공을 발판 삼아 글로벌 바이오 회사로 거듭날 것으로 기대된다”고 말했다.
- 티앤알바이오팹, 신공장 식약처 GMP 인증 획득
- [이데일리 석지헌 기자] 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹(246710)은 지난해 신공장을 준공한 뒤 본격적인 매출 증대를 위해 제조 시설 및 설비를 도입했으며, 이에 대해 최근 식약처로부터 GMP 시설 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 금번 GMP 인증을 획득한 구역은 신공장 1층 창상피복재 생산시설로, 회사는 올해 1월 식약처로부터 품목허가를 받은 티앤알폼 제품을 필두로 해 첨단 기술력 기반의 다양한 창상피복재를 제조하고 국내외 판매를 본격화한다는 전략이다. 신공장 1층 창상피복재 생산능력(CAPA)은 연간 1000억원 이상이다.티앤알바이오팹이 개발한 폼 제형 창상피복재 ‘티앤알폼’은 인공피부, 조직공학, 재생의학 기술을 접목시켜 개발한 습윤밴드 제품으로, 상처 세포보다 작은 미세공구조로 제작돼 상처에 달라붙지 않고, 상처 세포의 성장과 이동에 적절한 상처치유 환경을 일정하게 유지해주는 완충 작용을 함으로써 주변에서 흔히 볼 수 있는 급성 창상이나 고령화로 방생하는 욕창 등을 효과적으로 처치하는 데 탁월한 효능을 보인다.특히 주재료인 신소재 폴리우레탄 필름의 투습, 방수, 삼출액 흡수, 체액 손실 및 오염 방지, 습윤 환경 유지 등의 기능을 통해 기존 거즈형 밴드보다 2~3배 빠른 상처치유 환경을 제공하는 것이 특징이다. 이 외에도 티앤알바이오팹은 항생제(클로로핵시딘 아세테이트) 및 항균제(포비돈 요오드) 등이 함유된 창상피복재에 대해 품목허가를 진행하고 있으며, 급성이나 만성창상의 통증조절 목적의 국소마취제가 첨가된 창상피복재도 개발 중에 있다.첨단 창상피복재의 세계 시장은 연평균 성장률(CAGR) 4.5%를 기록하며 2030년까지 105억달러 규모에 이를 것으로 예상된다. 국내 창상피복재 시장은 현재 2300억원 규모로, 최소 5% 이상의 연평균 성장률을 보일 것으로 전망된다.
- [한주의 제약바이오]근손실없이 25% 체중감량 신약, 임상 진입하나
- [이데일리 석지헌 기자] 지난주(3월 4일~8일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제가 국내 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다. HLB의 간암 신약이 미국 주요 PBM(처방약급여관리업체)들이 발표한 올해 처방 예상목록에 등재됐다. ◇“근손실 없이 25% 체중 감량”근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품(128940)의 차세대 비만 치료 삼중작용제가 임상 1상에 진입한다. 한미약품은 지난달 29일 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 ‘HM15275’의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 IND를 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 FDA에도 IND를 제출할 계획이다. HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’에 포함된 혁신신약 후보물질로, 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어나갈 차세대 신약이다. 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌 ‘아실레이션(Acylation) ’ 기술이 적용된 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화되며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키는 한편, 메스꺼움과 구토, 설사 등 이 작용제의 일반적인 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에도 관여한다. 이 세 가지 약리작용을 적절히 활용하면 비만 뿐만 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다는 게 한미약품 설명이다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관 및 신장 질환에 대한 개선 효과를 나타내는 ‘차세대 비만치료제’가 될 것으로 기대하고 있다. 앞선 비임상 연구에서 HM15275는 근 손실은 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 강력한 효능은 물론, 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 우수한 치료 효능을 입증했다. ◇“올해 처방 예상목록에 연이어 등재” HLB(028300)는 미국 주요 PBM(처방약급여관리업체)들이 간암 신약을 올해 처방 예상목록에 연이어 등재했다고 지난 8일 밝혔다. PBM(Pharmacy Benefit Managers)은 미국 의료보험시장에서 의약품 유통의 핵심 역할을 하는 처방약 관리업무 대행업체다. PBM에 등재되지 않으면 사실상 판매가 어렵기 때문에 미국에선 최대한 많은 PBM의 보험 등재목록에 등재되는 게 중요하다.PBM들은 여러 보험사와 계약을 맺어 의약품 목록을 선별·유지하고 약제비 청구에 대한 심사와 지급 등을 담당하게 된다. 그리고 그 대가로 관리비와 함께 제약사가 제공하는 리베이트를 받게 된다. 미국 시장 내 광범위한 판매를 위해서는 PBM이 발간하는 처방집에 등재되는 것이 매우 중요한 이유다.이 가운데 미국의 3대 PBM 중 하나로 전체 PBM 시장의 20% 이상을 차지하고 있는 옵텀Rx와 서브유Rx 등 주요 PBM들이 리보세라닙과 캄렐리주맙을 ‘시판될 것으로 현저히 예상 의약품(significant predicted forthcoming drug)’ 목록에 포함했다. 옵텀Rx는 미국 최대 건강보험사인 유나이티드헬스그룹 산하 회사다. 이에 따라 향후 FDA의 신약허가를 받게 될 경우, HLB가 해당 PBM들은 물론, 미국 내 여러 보험사 및 산하 PBM들과 진행하게 될 협상에 대한 기대감이 커지고 있다고 회사는 설명했다. FDA는 리보세라닙 병용요법에 대해 늦어도 5월까지는 신약허가 여부를 결정할 예정으로, 회사도 미국 자회사인 엘레바와 함께 빠른 보험등재를 위한 전략을 수립 중이다. 회사 관계자는 “리보세라닙 병용요법은 글로벌 3상을 통해 역대 최장의 환자생존기간(22.1개월)을 입증해, 간암치료 분야에서 신기원을 연 것으로 평가받고 있는 만큼 광범위한 보험 목록 등재는 물론 처방 우선순위 등재 협상에서도 우위를 점할 수 있을 것으로 기대한다”며 “간암 1차 치료분야에서는 기존 항암제가 환자의 간기능이나 위장관출혈 등의 문제로 치료에 한계를 보이고 있는 반면, 리보세라닙 병용요법은 환자의 간기능 정도(ALBI 1,2등급)에 상관없이 환자의 전체생존기간(mOS)과 무진행생존기간(mPFS)에서 일관된 치료효과를 입증했고 위장관출혈 문제도 없어, 많은 간암 전문의들이 빠른 시판을 기다리고 있는 상황이기 때문이다”라고 말했다.
- [임상 업데이트] 한미약품, 차세대 비만치료 삼중작용제 1상 계획서 제출
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 4일~3월 8일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.한미약품 본사 전경. (사진=한미약품)◇한미약품, 차세대 비만치료 삼중작용제 임상 1상 IND 제출근손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 HM15275)가 임상 1상에 진입한다.한미약품은 지난달 29일 한국 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 식품의약국(FDA)에도 IND를 제출할 계획이다.HM15275는 한미약품의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline)에포함된 혁신신약 후보물질로, 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어나갈 차세대 신약이다.HM15275는 한미약품의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌 ‘아실레이션’(Acylation)기술이 적용된 비만 신약이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화되며 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. 한미약품은 약리작용을 적절히 활용하면 비만 뿐만 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있을 것으로 기대 중이다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관 및 신장 질환에 대한 개선 효과를 나타내는 ‘차세대 비만치료제’가 될 것으로 전망하고 있다.앞선 비임상 연구에서 HM15275는 근손실은 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 강력한 효능은 물론, 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 우수한 치료 효능을 입증했다.한편 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구결과를 발표할 예정이다.◇대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인대원제약은 라파스와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험 계획(IND)이 승인됐다고 6일 밝혔다.임상 1상에서는 건강한 성인 지원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다.시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명으로, 세마글루티드의 세 가지 용량을 단회 투여하되 단계적으로 용량을 증량하면서 진행될 계획이다. 임상은 올해 11월에 종료 예정이며, 연내에 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망된다.DW-1022는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다.GLP-1 계열의 성분들은 대부분 펩타이드이기 때문에 경구 투여 시 생체 이용률이 매우 낮아 치료 효과를 기대하기 힘들다. 이 때문에 GLP-1 계열 비만치료제는 주사제 형태로 개발되고 있으나 통증으로 인해 환자들의 복약 편의성이 낮다는 단점이 있다.자가 주사의 번거로움과 주사 통증을 없애 복약 편의성을 개선했으며, 마이크로니들의 첨단 부분에 약물을 집중시켜 값비싼 원료 의약품의 낭비를 최소화했다. 또한 기존의 주사제보다 상온 보관이 용이하다는 장점이 있어 제품의 유통 과정도 더 편리해질 것으로 기대된다.대원제약 관계자는 “DW-1022는 1㎜ 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 높아 주사제와 경구약 외에 새로운 선택지가 될 것으로 전망한다”며 “계획서에 따라 차질 없이 임상을 진행하겠다”고 밝혔다.◇샤페론, ‘누겔’ 美 임상 2상 착수…첫 환자 등록면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론이 아토피 치료제 ‘누겔’의 글로벌 기술이전을 목표로 미국 임상 2상에 착수한다.샤페론은 아토피 치료제 ‘NuGel’(이하 누겔)의 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록을 완료했다고 7일 밝혔다.샤페론은 작년 9월 미국 FDA로부터 ‘누겔’ 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 본 임상은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 임상은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되며 예상 임상 종료시기는 2026년 상반기다.시장 조사에 따르면 전 세계 아토피 피부염 시장은 8.7% 이상 성장해 2030년까지 191억달러(약 25조1929억원) 규모에 이를 것으로 전망되고 있다. 현재 아토피 피부염 환자들은 스테로이드 및 FDA 승인 약물 치료를 받고 있으나, 부작용 및 불충분한 효과 등으로 새로운 의약품 개발이 요구되고 있다.특히, 한국 임상 2상으로 샤페론이 발굴한 바이오마커에 양성인 ‘A형 아토피 환자’가 전체 환자의 70% 이상이며, 이들 환자에게 적용된 치료법이 아토피 치료제 시장의 ‘JAK 억제제’나 ‘PDE4 억제제’보다 월등히 안전하고 효과가 높아 미국과 유럽 포럼에서 주목받은 바 있다. 또 샤페론은 누겔에 우수한 효과를 보이는 환자를 선택, 맞춤 치료가 가능한 이 바이오마커 발굴 관련 특허 출원을 이미 완료했다.실제로 누겔은 ‘GPCR19’ 작용 기반, 아토피 피부염 치료를 위한 세계 최초의 염증 조절 약물이다. 기존 경쟁사들의 약리 타깃과 달리 면역 관련 세포에만 존재해 부작용이 적고, 주요 염증 복합체의 개시 및 증폭 단계를 모두 억제한다. 피부의 염증 억제 세포 수를 증가시켜 아토피 외 다른 피부질환에서도 치료 효과를 보인다.성승용 샤페론 대표는 “한국에서 진행한 임상 시험과 더불어 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록으로 글로벌 임상을 본격적으로 착수해 기대가 크다”며 “미국 2상과 자회사 허드슨 테라퓨틱스를 기반으로 누겔의 세계적인 시장 진출 및 글로벌 기술이전도 추진할 것”이라고 전했다.◇큐로셀, CAR-T ‘안발셀’ 림프종 대상 임상 2상 성공큐로셀은 자체 개발한 재발성 및 불응성 거대B세포 림프종(LBCL) 대상 키메릭항원수용체( CAR)-T 치료제 ‘안발셀’(Anbal-cel)의 임상 2상 시험 톱라인 데이터를 수령했다고 6일 공시했다.큐로셀의 따르면 안발셀의 임상 2상 최종 데이터 분석 결과 임유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라는 ‘완전관해율’(CRR)은 67.1%로 확인됐다. 이는 글로벌 시장에 시판된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 결과를 얻었다는 평가다.또 이번 임상의 1차 평가지표인 ‘객관적반응률’(ORR, 전체 환자에서 약물의 객관적 반응이 나타난 환자 비율)은 75.3%에 달했다. 이를 통해 큐로셀은 “안발셀의 임상에서 통계적 유의성을 확보했다”고 설명했다.이번 결과는 거대B세포 림프종(LBCL) 환자의 3차 치료제로 안발셀을 단회 투여한 다음 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상시험을 통해 얻어진 것이다. 해당 임상은 2022년 3월부터 2023년 10월까지 22~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행됐다.큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약허가를 신청할 예정이다. 안발셀의 신약허가 획득 시, 우리나라는 미국과 중국, 인도에 이어 자체적으로 CAR-T치료제를 개발한 네 번째 국가가 될 전망이다.김건수 큐로셀 대표는 “지난 3년간 매진했던 임상시험을 성공적으로 마무리해서 매우 기쁘다”며 “이번 최종 결과에서 안발셀의 높은 경쟁력을 확인한 만큼 향후 신약허가와 출시가 빠르게 진행되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
- 한미약품, 삼중작용 비만약 임상 1상 IND 제출
- [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)은 지난달 29일 식품의약품안전처에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) ‘HM15275’의 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다.한미약품의 H.O.P 프로젝트 (사진=한미약품)해당 임상은 국내 성인 건강인·비만 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하기 위한 것이다. 한미약품은 식약처에 이어 이달 중 미국 식품의약국(FDA)에도 IND를 제출할 계획이다.HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline)에 포함된 혁신신약 후보물질이다. 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어갈 차세대 신약으로 각광받고 있다.HM15275는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌 ‘아실레이션’(Acylation) 기술이 적용된 비만 신약이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화한다. 비만 치료에 특화될 뿐 아니라 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키고 메스꺼움, 구토, 설사 등 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에 관여한다.한미약품 관계자는 “세 가지 약리 작용을 적절히 활용하면 비만뿐만 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다”며 “HM15275는 근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대된다”고 설명했다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관과 신장 질환을 개선시키는 차세대 비만치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 앞선 비임상 연구에서 HM15275는 근 손실은 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 효능을 보였다. 또 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 우수한 치료 효능을 입증했다. 한미약품은 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)의 리더십 아래 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 H.O.P 프로젝트를 추진하고 있다. H.O.P 프로젝트에는 에페글레나타이드와 HM15275 외에도 바이오신약, 섭식장애 개선제, 경구용 비만치료제, 비만 예방·관리용 디지털치료제 등이 포함돼 있다.한미약품 관계자는 “HM15275에는 한미가 인크레틴 분야에서 20년 이상 연구를 지속하면서 축적한 연구 지식과 노하우들이 집약돼 있다”며 “차세대 비만 치료제 개발을 완수하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구결과를 발표할 예정이다.
- "피우면서 끊는다"...HR메디컬, 식약처 허가 금연보조제 '엔드퍼프' 출시
- HR메디컬 제공.[이데일리 문다애 기자] HR메디컬은 세계 최초로 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 금연보조제로 의약외품 허가를 받은 전자식 흡연습관개선보조제 ‘엔드퍼프(End-puff)’를 출시한다고 6일 밝혔다. 엔드퍼프는담배와 유사한 형태로 흡입을 통해 흡연습관을 개선하는 제품으로, 니코틴을 함유하지 않았다. 금연실패 주요 요인인 습관적 행동과 기존의 금연보조제가 안고 있는 문제를 극복한 새로운 개념의 금연보조제다.담배와 유사한 형태로 피우면서 금연을 시도할 수 있어 습관과 스트레스, 사회적 유대관계로 인한 흡연 등 금연 시도 시 부딪히는 장벽으로부터 자유로울 수 있다는 설명이다.국가통계포털 2018년도 자료에 따르면 금연 실패 요인으로 52.6%가 넘는 흡연자들이 ‘스트레스’가 가장 큰 요인이라고 답했고, ‘기존 피우던 습관’ 때문이라고 답한 응답자는 33.7%였다.HR메디컬 측은 엔드퍼프가 기존 흡연 행동을 유지하면서 니코틴 의존을 줄이며, 자연스럽게 금연으로 이어질 수 있도록 도와주는 금연의 동반자 역할을 할 수 있을 것으로 내다봤다.엔드퍼프는 독성시험과 인체적용시험 등 과학적 검증을 통해 안전성 및 유효성을 입증했다. 전자식 흡연습관개선보조제 국제규격(GLP) 인증기관을 통해 진행된 13주 반복흡입독성시험과 소핵시험 결과 엔드퍼프는 ▲혈액학적 및 혈액생화학 검사 ▲안과학적 검사 ▲장기중량 측정 ▲병리조직학적 검사 ▲소핵 유발 여부 등에서 이상이 없었다.대전대학교 대전한방병원에서 안전성 평가를 위해 6주간 진행된 인체적용시험 결과 폐활량 평균값이 증가했으며, 혈액검사 상 안전성에 문제없음이 확인됐으며 6주 차에 금단 증상이 개선된 것으로 나타났다.기존 금연보조제 전문의약품은 구역, 구토, 소화불량, 어지러움, 두통 등 부작용 사례가 보고되고 있다.전문의약품의 경우 구역, 구토, 소화불량, 어지러움, 두통 등의 부작용 사례가 나타나고 있고, 일반의약품인 금연껌과 니코틴 패치 등 니코틴 대체요법은 니코틴 의존에서 자유롭지 못하며 구역, 두통, 수면장애 등이 발생하는 것으로 알려졌다. 금연초, 궐련형 금연보조제 등 의약외품은 타르와 일산화탄소 등은 유해물질이 발생하고 불쾌한 사용감 등 부작용을 가지고 있다. HR메디컬은 추가적인 임상시험을 진행해 임상자료 구축 확대에 나선다. 나아가 더욱 많은 흡연자들이 금연에 성공할 수 있도록 정부의 금연지원 프로그램에 포함되는 것을 목표로 한다.조득상 HR메디컬 대표는 “신개념 금연보조제로서 엔드퍼프가 금연 성공률의 증가를 통해 금연문화 확산으로 이어져 개인의 삶의 질은 물론 공중 보건 개선에 기여하기를 바란다”고 말했다.
- 스마트폰 심전도 이미지 분석 인공지능모델 식약처 인증 통과
- [이데일리 이순용 기자]분당서울대병원 응급의학과 김중희 교수·순환기내과 조영진 교수 연구팀은 스마트폰으로 심전도 이미지를 분석해 부정맥, 응급상황, 심장 기능 이상 등을 평가하는 의료 인공지능 어플리케이션 ‘ECG Buddy’를 자체 개발하고 최근 식약처 인증을 획득했다.응급실에서 빠른 평가와 처치는 환자의 예후와 직결된다. 중장년 주요 사망 원인인 심근경색 중 가장 심각한 유형인 ‘ST-분절 상승형 심근경색’은 10분 내로 질환 유무를 판정하고 시술을 결정해야 하고, 폐부종 환자는 호흡부전에 빠지기 전 이뇨제를, 고칼륨혈증은 심각한 부정맥이 오기 전에 칼슘을 투여해야 한다. 그러나 이와 같이 일분일초를 다투는 응급질환을 정확하게 진단하기 위해서는 심초음파, 혈액검사, 혈관 조영술 등과 같은 정밀 검사들이 필요한데, 실제 응급상황에서는 검사가 어렵거나 되더라도 시간이 오래 걸리는 경우가 많다.이로 인해 응급실 의료진은 환자의 상태를 살피며 매 순간 정교한 진단과 신속한 치료 사이에서 최선의 선택을 해야 하는 어려움에 놓이고, 주치의의 숙련도에 따라 예후가 크게 달라지기도 한다. 이에 연구팀은 1분이면 가능한 심전도 검사 결과를 인공지능으로 분석해 다양한 응급질환을 예측할 수 있는 인공지능 소프트웨어를 개발하고, 최근 식약처 의료기기 2등급 인증을 획득했다.‘ECG Buddy’라고 불리는 이 어플리케이션은 스마트폰으로 12리드 심전도 파형 영역을 촬영하는 것만으로도 11가지 심장 리듬을 분류하는 과정을 보조하고, 중증도 평가, 급성 심근경색 선별, 심장 기능 평가 및 고칼륨혈증 선별 등을 위해 개발된 10가지 디지털 바이오마커들을 출력해 준다.의료인공지능 ‘ECG Buddy’ 구동 예시. 별도의 장비 없이 심전도 검사 결과 이미지를 스마트폰으로 촬영(좌측 예시)하면 인공지능모델이 이를 분석해 응급질환 판단을 지원(우측 예시)한다.연구팀의 임상연구 결과에 따르면 ECG Buddy의 정확도는 심근경색 진단이나 고칼륨혈증 평가에 있어서 숙련된 응급의학과 및 순환기내과 전문의가 직접 심전도를 분석하는 것보다 더 높다. 지난 2023년 대한응급의학회 추계학술대회에서는 해당 모델의 심기능 평가 성능의 우수성을 보고하는 임상연구가 발표되기도 했다.그간 심전도를 분석하는 인공지능 모델이 개발된 적은 있었으나, 병원의 의무기록시스템과 인공지능을 연동하거나 새로운 심전도 측정 장비를 구입해야 하는 등 현실적으로 쉽게 활용하기 어려운 한계가 있었다. 반면, 연구팀이 개발한 모델은 스마트폰에 어플리케이션만 설치하면 되기 때문에 적은 비용으로 아주 빠르게 현장에 보급할 수 있는 강점이 있다. 특히 최근 위기를 겪고 있는 지역 응급의료의 경우 숙련된 인력이나 예산을 확보하기에 한계가 있었는데, 이에 대한 해결 방안으로서도 많은 역할을 할 전망이다.분당서울대병원 응급의학과 김중희 교수는 “촌각을 다투는 응급실에서 응급처치를 보다 빠르게 할 수 있게 판단을 도와주는 인공지능 솔루션으로, 경험이 적은 의료진이나 심전도 분석에 익숙하지 않은 1차 의료기관을 비롯해 건강검진 등 다양한 영역에서 활용 가능성이 높다”며, “이번 식약처 인증을 통해 의료 취약지역의 응급의료 역량을 강화할 수 있는 수단으로서 유용하게 쓰일 것”이라고 밝혔다.한편, 연구팀이 개발한 심전도 분석 인공지능 모델은 최근 ‘International Journal of Cardiology’ 등 여러 SCI급 학술지에 발표되며 주목받은 바 있다.
- 산업통상자원부 주간계획(3월4~9일)
- [이데일리 김형욱 기자] 다음은 내주(3월4~9일) 산업통상자원부 주요일정 및 보도계획이다.안덕근 산업통상자원부 장관이 지난 2월29일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 제49회 산업기술보호위원회에서 인사말하고 있다. (사진=산업부)◇주요일정△4일(월)△5일(화)14:10 인도 외교장관 면담(장관, 롯데H)15:00 K-조선 차세대 이니셔티브 제1차 회의(장관, 대한상의)12:00 GCC대사 오찬간담회(본부장, 서울)14:00 통상법무카라반 1차(본부장, 대한상의)15:00 반도체 소부장 기업 현장방문(1차관, 용인)△6일(수)10:00 네오물류센터 청년동행 방문(장관, 김포)15:00 국무회의(장관·본부장)09:00 LIG 넥스원 현장방문(본부장, 구미)14:30 한-덴 풍력 비즈니스 컨퍼런스(2차관, 전경련)△7일(목)11:00 고리원전 방문(장관, 부산)09:00 차관회의(1차관, 서울청사)11:30 AI자율제조 주요기업 간담회(1차관, 서울)14:00 재생에너지 업계 간담회(2차관, 대한상의)△8일(금)15:00 한-덴마크 녹색성장동맹회의(장관, 서울)10:15 영국 사무차관 면담(2차관, 서울)◇보도계획△3일(일)11:00 올해 소재부품 기술개발에 1조 1,410억원 투자(산기평 공동)11:00 초격차 기술확보를 위해 연구시설·장비 신규 지원△4일(월)11:00 MSP 글로벌 핵심광물 공급망 협의(외교부 공동)11:00 디지털경제동반자협정(DEPA) 가입서 기탁11:00 한-인니, 미래 신산업 협력 성과 가시화11:00 지자체 대상 ‘찾아가는 계량교육’ 지원한다△5일(화)06:00 광물안보파트너십(MSP) 회원국 간 핵심광물 협력 강화방안 논의14:10 인도 외교장관과 포괄적경제협력 확대방안 논의15:00 K-조선 차세대 이니셔티브 가동, 원팀으로 조선산업 대전환 추진11:00 반도체 메가클러스터 소부장 경쟁력 강화를 위해 원팀이 되어 지원(과기부 공동)11:00 GCC 대사단과 FTA 활용 촉진방안 논의11:00 친환경에너지 업계의 통상규제 대응 지원(대한상의 공동)11:00 미국 반도체협회장과 협력방안 논의11:00 글로벌 혁신 허브를 위한 「2024년 외국인투자 촉진시책」마련11:00 10대 유망권역 무역사절단 첫 개시11:00 시험인증기관의 신뢰 제고와 안전 확보, 두 마리 토끼를 잡다△6일(수)10:00 청년들과 함께하는 새벽배송 현장 점검06:00 떠오르는 수출 효자품목, 방산 수출현장 점검06:00 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 대표성과 교류의 장 마련(과기부·복지부·식약처 공동)06:00 멕시코 진출기업 애로사항 적극 발굴·해소06:00 기업에 우회덤핑방지를 위한 새로운 제도 소개11:00 2024 인터 배터리 전시회 개막11:00 우리 첨단산업인재, 글로벌 우수기관에서 양성11:00 미래차 전환 자동차부품기업에 대출이자 지원11:00 디자인Ｘ기술 콜라보 플래그십 프로젝트 개시 11:00 1.4조원 규모, 산업단지 환경개선사업 추진11:00 겨울철 전력수급대책기간 종료11:00 안전인증 부담 완화를 위한 섬유제품 안전기준 개정△7일(목)11:00 민생토론회 후속조치로 고리원전 현장 점검11:00 AI 자율제조 기업 간담회 개최11:00 제2차 한-스웨덴 산업협력위원회 개최11:00 TBT 선제적 대응으로 수출 돌파구 마련11:00 첨단산업 국제표준 선점으로 글로벌 신시장 진출 확대 △8일(금)10:15 한-영 청정에너지 고위급 대화 발족15:00 제12차 한-덴마크 녹색성장 동맹회의 개최11:00 석유화학 투자지원 TF 가동11:00 글로벌 배터리광물 세미나 개최
