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- 디앤디파마텍, 美 멧세라와 수정계약·신규 기술이전 계약
- [이데일리 박순엽 기자] 국내 최대 규모 GLP-1 계열 신약 포트폴리오 보유 바이오텍 디앤디파마텍이 지난해 4월 미국 멧세라(Metsera)와 체결한 경구용 비만 치료제 기술이전 계약의 개발 품목 확대에 따른 수정 계약과 주사용 비만·MASH 치료제에 대한 글로벌 기술이전 계약을 신규로 체결했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 기존 5500억원 수준이었던 양사 간 기술이전 계약의 총 규모는 1조원 이상으로 대폭 확대될 전망이다. 디앤디파마텍 CI (사진=디앤디파마텍)앞서 디앤디파마텍과 멧세라는 지난 2023년 4월 디앤디파마텍이 자체 개발한 펩타이드 경구화 기술 ORALINKTM이 적용된 비만 치료제 DD02S, DD03 및 해당 기술을 활용한 추가 개발 품목 MET06에 대해 5500억원 규모의 글로벌 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 양사는 이번 계약 품목 확대에 따라 경구용 GLP-1·GIP 이중 작용제 DD14와 경구용 아밀린 작용제 DD07을 라이선스 대상 품목으로 추가했다. 이러한 수정계약을 통해 마일스톤 등 계약 규모가 2200억원 증가했으며, 경구용 비만치료제 기술이전 계약의 전체 규모는 기존의 5500억원에서 7700억원 규모로 증가했다.이중 DD14는 미국 일라이 릴리(Eli Lilly)가 개발해 매출이 크게 성장하고 있는 비만치료제 “젭바운드”와 같은 GLP-1·GIP 이중 작용제이나 주사제인 ‘젭바운드’ 대비 환자 편의성을 크게 높일 수 있도록 경구용 제형으로 개발 중인 점이 특징이다. DD07은 과거 제2형 당뇨병 치료제로 허가받은 이후 꾸준히 체중 감소 효과에 대한 가능성이 연구되고 있는 아밀린 수용체 작용제로써, 특히 최근 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 발표한 임상 결과와 같이 GLP-1 작용제와 병용 투여 시 매우 강력한 체중 감소 효과를 보여 차세대 비만 치료제로의 가능성이 크게 평가받고 있다. 아울러 양사는 계약 품목 확대와는 별도로 전체 계약 규모 2800억원 수준의 주사용 트리플-G (GLP-1·GIP·GCG 삼중 작용제) DD15에 대한 글로벌 라이선스 계약을 신규로 체결했다. 이에 따라 디앤디파마텍은 멧세라에 DD15에 대한 글로벌 연구개발 및 상업화 권한을 허용하는 동시에 멧세라로부터 반환 의무가 없는 계약금과 개발 및 상업화 마일스톤 달성에 따른 단계별 마일스톤 수익, 매출에 따른 경상 로열티를 지급받게 된다. DD15는 디앤디파마텍의 장기지속형 기술이 접목된 삼중 작용제로서 포만감 증가, 혈당조절, 지방분해, 에너지 소비 증가 등 각 작용 수용체 간 다양한 시너지 효과를 보임으로써 비만뿐만 아니라, MASH 치료제로의 가능성도 큰 것으로 평가된다. 경구용 제품 개발 과정에서 확인된 디앤디파마텍 삼중 작용제의 높은 효과에 근거해 기존의 경구용 제품을 주사용 제품 개발까지 확대한 것이다. 현재 동 계열 약물로서 임상 단계에 진입한 비만치료제는 미국 일라이 릴리의 ‘레타트루타이드’(임상 3상) 정도가 유일하며, 국내 업체로는 최근 한미약품이 국내 임상 1상 개시를 위한 IND를 제출한 것으로 알려져 있다. 디앤디파마텍과 멧세라는 대규모 자금력과 그간의 연구개발 경험을 토대로 DD15의 개발을 가속화해 2025년 상반기 중 임상에 진입한다는 전략이다. 이번 수정계약 및 신규 기술이전 계약을 통해 기존 3개 제품이었던 기술이전 및 공동개발 품목은 총 6개 제품으로 확대됐으며, 총액 5500억원 수준의 양사 기술이전 계약 규모는 1조원 이상으로 크게 늘었다. 더불어 이번 확대된 기술이전 품목에 대해서도 기존과 동일하게 디앤디파마텍이 각 물질의 IND 제출까지 필요한 전임상 연구개발을 수행하고 멧세라는 이에 소요되는 모든 제반 비용을 지원하는 별도의 연구용역 계약에 합의함에 따라 디앤디파마텍은 기술이전에 따른 마일스톤 수익과는 별도로 연구인력 투입 확대에 비례한 안정적인 수익 창출이 기대된다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “이번 기술이전 품목 확대는 그간 양사가 공동 연구개발 과정을 통해 보여준 상호 간 신뢰의 산물”이라며 “특히 디앤디파마텍의 초기 물질 연구개발 노하우와 멧세라측의 대규모 자금 지원을 기반으로 복수의 제품군에 대한 임상 진입을 동시에 추진함으로써 차세대 비만 치료제 시장을 선도하는 회사로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 멧세라는 비만치료제 등 대사성 질환 치료제 개발 전문회사를 목표로 아치벤처파트너스, 구글벤처스, 무바달라캐피탈 등 글로벌 벤처캐피털(VC)이 2022년 설립한 미국 소재 바이오 기업으로, 대규모의 투자 자금과 우수한 신약 개발 전문 인력을 보유하고 있다.
- [법조프리즘]비관과 낙관 사이…AI시대, 법의 역할
- [박주희 로펌 제이 대표변호사] 최근 유럽연합(EU)이 세계 최초로 인공지능(AI) 기술 규제 법안인 ‘AI법’을 최종 승인했다. EU의 AI법 주된 내용은 AI 기술을 사용할 수 없는 기술, 높은 위험, 중간 위험, 낮은 위험으로 네 단계로 나누어 차등 규제하는 것이다. 실시간 원격 생체인식 식별 시스템 기술은 금지되며, 의료, 선거, 자율주행 등에 ‘고위험’ AI 기술을 사용하고자 할 때에는 반드시 사람이 감독하고 위험관리시스템을 구축해야 한다. 또한 딥페이크 영상이나 이미지에는 AI로 만든 조작 콘텐츠라는 점을 표기해야 한다.공교롭게도 같은 날, 유튜브에서는 오픈AI와 로봇 스타트업이 협업해 만든 AI 휴머노이드 로봇 ‘피규어 01’이 공개됐다. 로봇에게 한 남성이 먹을 것을 달라고 하자 앞에 놓인 여러 물건들 중에 정확히 사과를 골라 건네주고, 왜 사과를 준 것인지 물었더니 앞에 놓인 물건 중에 유일하게 먹을 수 있는 것이 사과이기 때문이라는 대답을 했다. AI 로봇 기술이 얼마나 발전해 있는지 서늘한 충격을 주는 영상이었다. 오픈AI의 챗GPT의 등장은 본격적인 AI가 시대가 시작했음을 알렸다. AI로 인해 인류는 적은 노동력으로 더 많은 생산과 서비스가 가능해지며, 다양한 일을 효율적으로 할 수 있게 되고, 의학 등 유익한 과학기술이 급속도로 발전할 것이라는 장밋빛 미래를 꿈꾸며 전세계적으로 AI에 대한 개발과 투자가 고조되고 있다. 하지만 한편으론 딥페이크를 통해 허위 정보를 생성하거나 여론을 조작하고, 인간의 일자리를 빼앗는 등 인류에게 위협이 될 존재이기에 무분별한 개발보다는 AI에 대한 규제가 필요하다는 입장도 존재한다. 이에 대해 AI에 대한 낙관주의자들은 AI로 말미암아 새로운 직업과 일자리가 생길 것이며, 기업이 기술력을 갖춰 시대 격변에 대처할 수 있도록 오히려 규제를 완화해야 된다고 목소리를 높인다. 규제론을 마치 구시대적 사고를 하는 사람들의 ‘러다이트 운동’ 정도로 치부하는 것이다.그러나 AI가 새로운 먹거리라느니 기업이 글로벌 경쟁에서 살아남기 위해 규제를 완화해야 된다는 주장은 세상을 지극히 단편적인 시각으로 보는 것이 아닌가하는 생각이 든다. 시대의 흐름은 거스를 수 없는 노릇이고, AI 기술이 인류에게 가져다줄 긍정적인 효과가 있는 것도 절대 부정할 수 없지만 자칫 오남용, 안전 등과 관련한 위험성이 우려되는 상황에서 오직 시장논리에 따라 상용화하는 것이 옳은지는 생각해 볼 필요가 있다. ‘사피엔스’의 저자 유발하라리도 제약 회사가 엄격한 안전성 검사를 거쳐야 신약을 판매할 수 있는 것에 빗대 AI가 아무리 혁신을 이끌 기술이라도 안전성이 확보되지 않은 상황에서 섣불리 활용하도록 하는 것은 위험을 초래할 것이라고 경고한다.사실 많은 이들이 우려하는 것은 AI 기술 자체 보다는 이를 이용하는 인간의 욕망이다. 인간의 호기심과 욕망이 AI 기술을 어디서, 어떻게 활용할지 모르니 두려운 것이다. 그렇다면 기술발전을 규제하는 것보다 인간의 욕망을 통제하는 것이 더 중요한 일이겠지만 과연 폭주기관차 같은 인간의 욕망을 억누르는 것이 가능하냐는 회의적인 의문이 남는다. 그러나 생각해보면 우리가 만든 법과 제도는 사실상 인간의 이기심, 욕망을 통제하거나 조절하기 위해 만들어진 수단이다. 법이 없다면 욕망으로 뒤얽힌 무질서와 혼돈의 세상이 될테니 말이다. 그래서 AI의 위험성을 우려하는 사람들도 인간 욕망의 조절을 위해 비록 경직되고 인위적이라 하더라도 법에 의한 규제가 불가피하다는 것이다.흐르는 물을 억지로 막을 수는 없지만 방향과 속도를 조절할 수는 있다. AI 발전에 대한 비관과 낙관 사이, 법이 취해야 할 태도는 시장에 맡겨두고 물러서는 것도, 흐름을 무리하게 막아서는 것도 아니다. 브레이크 없이 달리는 인간 욕망의 속도를 늦추고, 잘못된 방향으로 나가지 않게 조절해주는 것, 그것이 AI시대의 법의 역할이 아닐까 싶다.
- 다케다, 혈소판 감소증 면역질환 치료제 2상 유효성 입증...3상 개시[지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 일본 다케다공업약품(다케다)는 만성 일차성 면역성 혈소판감소증(ITP)을 대상으로 개발하고 있는 항CD38 단클론항체 ‘메자기타맙’(mezagitamab, TAK-079)가 2상 임상시험에서 유효성을 보였다고 밝혔다. 메자기타맙은 CD38 발현세포에 높은 친화성을 가진 완전 인간면역글로불린IgG1 단클론항체로, CD38 발현세포를 감소시키는 것이 특징이다.2상 임상시험에서는 만성(발병 후 1년 이상) 또는 지속성(발병 후 3~12개월)의 1차성 ITP환자에게 ‘메자기타맙’의 3가지 용량을 주 1회, 8주에 걸쳐 피하 투여하여 플라세보와 비교했다. 임상 2상 시험의 중간해석에서 안전성 및 유효성에 양호한 결과가 나타났다. ‘메자기타맙’의 안전성 및 인용성은 3가지 용량 모두에서 대체적으로 양호했다. 다케다 미국 지사 전경 (사진=다케다)‘메자기타맙’에서 검토한 모든 용량에서 혈소판 반응이 인정된 인원의 비율은 플라세보보다 높은 결과를 보였다. 혈소판 수 증가는 용량 의존적이며 검토한 최고 용량에서 가장 큰 혈소판 반응이 인정됐다. 그리고 ‘메자기타맙’을 투여 받은 환자는 본 약제 투여 후 신속하게 혈소판 반응이 인정되어 투여기간 종료 후에도 지속됐다.이에 따라 다케다는 ITP를 대상으로 하는 메자기타맙의 국제공동 3상 임상을 곧 개시할 예정이다.ITP는 IgG가 기재된 희귀 자가면역질환으로 출혈방지 및 지혈을 담당하는 혈액세포인 혈소판에 대한 자가항체 발현으로 인해 발생하는 질환이다. ITP는 혈소판의 가속적인 파괴를 특징으로 하며 그 결과, 혈소판 수가 감소하고 출혈 위험이 놓아져 쇠약을 초래하며 중증환자에서는 생명을 위협받는 경우도 있다. ITP를 적용한 신약의 승인을 받기 위해서는 지속적으로 혈소판 수가 5만/μL 이상으로 유지해야 한다.이 결과를 토대로 다케다는 세계 각국의 의약품 규제당국과 협의한 뒤 다국가공동 3상 임상시험을 연내 실시할 예정이다.다케다는 건선, 건선성 관절염, 기면증, 레녹스-가스토 증후군, 드라베 증후군, α1-항트립신 관련 간 질환 치료제를 포함한 3상 파이프라인을 확대하고 있으며 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 노력을 기울이고 있다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 허가 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 11일~3월 15일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.셀트리온. 사진=셀트리온 제공◇셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 미국 품목허가 신청셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 지난 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약 임상을 진행했으며 300㎎ 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 높은 상태”라며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.◇에이프로젠, 허셉틴 시밀러 유럽 EMA 임상 3상 시험 승인항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로부터 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상을 승인받았다고 12일 공시했다.이번 임상 3상은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 15개국의 150여개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자수는 720명이며 치료기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다.임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스(Syneos Health)가 맡고 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 카탈란트(Catalent)가 담당한다. 카탈란트는 최근 비만치료제 위고비로 유명한 덴마크 노보노디스크에 165억 달러 규모로 피인수돼 주목받은 글로벌 CDMO 기업이다.에이프로젠은 이번 임상시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 적응증 범위를 확대하는 것이 목표다.회사 관계자는 “초고발현 세포주 제작기술을 AP063에 적용해 뛰어난 생산성을 달성했고 오리지널 허셉틴과 품질 동등함도 입증했다”며 “이번 AP063의 유럽 임상 3상 시험이 완료되면 미국, 유럽 등 핵심 바이오시밀러 시장에서 선두 업체로 우뚝 설 수 있는 계기가 마련될 것으로 기대한다”고 말했다.◇메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 호주 임상 1상 완료메디톡스 관계사인 신약 개발 기업 ‘리비옴’은 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상 1상 시험을 완료했다고 13일 밝혔다.난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발 중인 ‘LIV001’은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 리비옴이 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다.미생물유전자치료제라 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 약물 효능에 필요한 유전자를 미생물에 도입한 것으로 살아있는 생균치료제 형태로 투여한다.리비옴은 지난해 8월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 ‘LIV001’의 임상 1상을 승인 받고 본격 임상에 착수했다. 일반적으로 유산균 등을 이용한 마이크로바이옴 치료제는 부작용이 적고 안전하다고 알려졌으나, ‘LIV001’은 유전자조작생물(GMO)을 이용해 외래 유전자를 발현시켜 높은 효과를 기대하는 만큼 안전성에 더욱 초점을 맞춰 임상시험이 설계 및 수행됐다.이번 임상은 건강한 성인 36명에게 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 ‘LIV001’과 위약을 단일 및 다회 상승 용량으로 투약해 약물 안전성, 내약성, 약물 동태 등을 평가했으며 최근 종료된 안전성검토위원회(SRC) 심의 결과 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.리비옴은 확보한 ‘LIV001’의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 특히, 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인했으며 ‘LIV001’의 후속 임상에 반영할 방침이다.송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 통해 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼 유효성을 확인하기 위한 다국적 임상 진입에 초첨을 맞추고 있다”며 “리비옴이 차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하는 기업으로 성장할 수 있도록 ‘LIV001’ 개발에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.
- 베링거부터 한미까지 MASH 신약 개발주자 모아보니[MASH 신약 개발전下]
- 세계적으로 ‘대사이상 지방간염’(MASH) 환자는 4억명에 달하지만 그 치료제는 전무하다. 이런 상황에서 3월 중순경 MASH 최초 신약으로 유력한 ‘레스메티롬’(상품명 레즈디프라)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 결론이 예정돼 있어 관심도가 높아지고 있다. 여기에 당뇨와 비만 적응증을 획득한 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 억제제들이 속속 MASH 적응증 확장을 위한 임상개발 단계에 진입하고 있다. 2030년 전후 MASH 치료 시장 경쟁이 본격화될 수 있다는 전망도 나온다. 팜이데일리는 상편에서 윤곽을 드러내고 있는 MASH 시장과 유력한 신약 후보물질을, 하편에서 향후 주요 플레이어로 자리잡을 수 있는 후발주자를 차례로 다뤄본다.[편집자 주][이데일리 김진호 기자] MASH 분야 유력 신약 후보인 ‘레스메티롬’을 추격하는 후발물질은 ‘위고비’나 ‘젭바운드’ 등으로 알려진 비만약이다. 당뇨나 비만 환자에서 쓰이는 글루카곤유사펩타이드(GLP) 수용체 작용제가 복합적인 대사질환인 MASH 적응증 확대 가능성을 높이고 있다. 한미약품(128940)이나 동아에스티(170900) 등도 GLP 계열 다중 작용제를 발굴, 글로벌 임상 2상에 속도를 내고 있다. 여기에 독일 베링거 인겔하임이나 올릭스(226950) 등은 MASH를 보다 효과적으로 관리하기 위한 유전자 치료제 개발에 첫걸음을 내딛고 있다.(그래픽=이데일리 김성환 기자)◇“비만약도 MASH 적응증 확대 가능성↑”최근 등장한 덴마크 노보 노디스크의 위고비(성분명 세마글루타이드·당뇨 적응증 제품명 오젬픽)나 미국 일라이릴리의 젭바운드(성분명 티르제파타이드·당뇨 적응증 제품명 마운자로)와 같은 비만약은 MASH 적응증 확대 절차를 밟고 있다. 각 사에 따르면 위고비는 GLP-1 수용체 억제제, 젭바운드는 GLP-1 및 ‘포도당 의존성 인슐린분비촉진 폴리펩티드’(GIP) 수용체 이중 작용제다.최근 위고비 성분인 세마글루타이드의 MASH 대상 임상 2상의 중간 결과, 2차 지표를 미충족한 것으로 확인됐다. 그럼에도 노보 노디스크는 후기 임상2상 데이터 분석에서 반전을 기약하고 있다. 반면 지난달 6일(현지시간) 일라이릴리는 티르제파타이드의 MASH 대상 임상 2상에서 투약자의 약 74%에서 증상이 개선됐으며, 52주차 경과 시점에서 간섬유화도 악화되지 않았다고 공표했다. 같은 시기 독일 베링거 인겔하임도 GCG·GLP 등 이중 작용기전을 보유한 ‘서보듀타이드’가 MASH 대상 임상 2상에서 투약자의 83%에서 증상 완화 효과를 나타냈다고 발표했다. 이중 작용기전을 가진 서보듀타이드나 젭바운드 등이 MASH 적응증 확장에 한걸음 더 나아간 셈이다.국내 비만약 개발 업계 관계자는 “혈당량을 조절하는 호르몬인 글루카곤이나 인슐린 관련 수용체의 작용하는 물질이 대사를 원활하게 해 MASH 증상을 줄일 수 있다는 연구논문이 많다”며 “이런 수용체의 이중 또는 삼중으로 작용하는 다중 타깃하는 약물이 MASH 적응증 획득에 대한 기대감을 높이고 있다”고 했다. 이어 “세마글루타이드가 초기 결과에선 두각을 보이지 않았지만, 그 끝을 아직 단언할 순 없다”고 부연했다.◇한미·뉴로보 릴리 바짝 추격...유한 등도 개발 착수국내에서도 한미약품과 동아에스티가 MASH 분야에서 두각을 보이고 있다. 먼저 한미약품은 GLP-1과 GLP, 글루카곤(GCG) 등 삼중 작용제 ‘에포시페그트루타이드’에 대해 미국과 한국 등에서 MASH 대상 글로벌 임상 2상을 직접 진행하고 있다. 이에 더해 회사가 미국 머크(MSD)에 기술수출한 ‘에피노페그듀타이드’(해외 프로젝트명 MK-6024)도 같은 단계에 올라 있다. 이 두 가지 물질의 임상 2상은 모두 내년 11~12월에 종료될 예정이다. 이밖에도 유한양행(000100)의 ‘YH25724’(유럽 호주 임상 1상), 디앤디파마텍의 ‘DD01’(임상 1상 종료) 등도 MASH 적응증으로 개발되는 중이다. YH25724는 GLP-1·FGF21 등을 노리는 이중 작용제이며, DD01은 GLP-1·GCG 등을 동시에 타깃한다.디앤디파마텍 관계자는 “GLP-1 계열의 약물에 페길레이션(물질에 ‘폴리에틸렌글라이콜’을 결합) 기술을 활용해 면역원성을 높일 수 있다”며 “(이런 기술을 활용한) MASH 나 비만 신약 개발에 집중하려 한다. 비슷한 기전의 약물이 나오고 있는 만큼, 효능이나 용법 등에서 차별화가 중요하다”고 말했다.동아에스티(170900)의 관계사인 뉴로보 파마슈티컬스는 미국에서 MASH 대상 ‘DA-1241’과 시타글립틴의 병용 임상 2상을 진행하고 있다. 해당 물질은 체내 리간드의 일종인 GPR119를 활성화하는 작용제다. 체내 다양한 조직에 존재하는 GPR119의 문제가 발생하면 염증이나 폐섬유화 , 당뇨, 암 등이 발생할 수 있는 것으로 알려졌다. 회사 측은 올 하반기에 해당 병용 임상의 데이터를 도출하는 것을 목표로 하고 있다. 국내사가 개발 중인 MASH 신약 중 DA-1241 관련 건이 가장 빠르게 2상 결과를 도출할 수 있는 셈이다. 국내 올릭스나 독일 베링거인겔하임과 중국 리보큐어 파마슈티컬스 연합 등이 대사지질이상간염(MASH) 대상 유전자 치료 신약 개발을 시도하고 있다.(제공=각 사)◇유전자 치료도 태동...“아직은 먼 길”이밖에도 MASH 관련 유전자를 조절하려는 움직임도 있다. 우선 국내 리보핵산간섭(RNAi) 전문기업 올릭스(226950)가 지난 2월 유전자 치료 신약 후보물질 ‘OLX702A’의 호주 임상을 개시했다. OLX702A는 MASH 발병과 연관된 여러 유전자의 발현을 억제해 증상을 완화하는 것으로 알려졌다.유전자 치료제 개발 업계 관계자는 “호주는 유전자 치료제나 세포치료제와 같은 신물질에 대한 임상 진입 문턱은 낮다”며 “주요국에서 글로벌 임상을 진행하길 원하거나 보다 확실한 기술수출용 데이터를 확보하기 위한 임상개발의 시작점이 되는 곳이다”고 설명했다. 신개념 치료제의 호주 임상 1상 진입은 크게 어렵지 않다는 얘기다. 이런 상황에서 지난 1월 베링거 인겔하임이 중국 쑤저우 리보 라이프사이언스(리보) 등과 짧은간섭리보핵산(siRNA) 기반 MASH 신약 개발을 선언하고 나섰다. 양사는 스웨덴에 본사를 둔 리보의 자회사 리보큐어 파마슈티컬스를 포함한 20억 달러 규모의 협력 연구 개발 계약을 체결했다. 앞선 유전자 업계 관계자는 “대사 질환 분야에서 성공한 약물의 기전과 연관된 유전자를 중심으로 치료제을 발굴하려는 시도가 일고 있다”며 “아직 시간이 필요한 일이다”고 부연했다.
- 봄바람 부는 제약·바이오株…"공매도 변수"
- [이데일리 이은정 기자] 제약·바이오주에 봄바람이 불고 있다. 금리 인하, 글로벌 이벤트에 연구 성과와 신약 개발, 미·중 갈등에 따른 반사 수혜 등 각종 기대가 맞물리면서 투심이 집중하면서다. 그러나 증권가에서는 오는 6월로 예정돼 있는 공매도 재개가 변수가 될 가능성이 제기된다. [이데일리 문승용 기자]14일 한국거래소에 따르면 연초 이후 KRX 헬스케어 지수는 10.7% 상승했다. ‘기업 밸류업’ 정책 기대에 한동안 오름세를 지속했던 KRX 은행(29.0%), KRX 보험(24.7%), KRX 증권(17.1%), KRX 자동차(13.3%) 다음으로 가장 높다. 같은 기간 코스피(2.4%)와 코스닥(2.4%) 수익률도 크게 웃돈다. 미국 연방준비제도(Fed)의 금리 인하 시점이 오는 6월이 될 가능성이 부각하며 위험자산 선호 심리가 회복됐고 글로벌 바이오 업종이 전반적으로 견조한 흐름을 보이고 있다. 특히 오는 4월 세계 3대 암학회인 미국암연구학회(AACR) 2024를 앞두고 연구 초록을 공개한 기업들에 대한 연구 성과와 신약 개발 기대가 커지며 제약·바이오주가 강세를 보였다.황준호 상상인증권 연구원은 “이중항체 면역항암제 같은 신기술·신약 개발 관련 기대감과 더불어, 그동안 저PBR(주가순자산비율) 종목들에 집중됐던 외국인 투자자들의 순매수세가 국내 바이오 테마로 이동한 점도 추가적인 상승 모멘텀이 됐다”며 “관련 기업들에 대해 대규모 기술 수출 계약과 자체 개발 신약의 미국 시장 진출에 따른 실적 개선 기대가 이어지고 있다”고 진단했다. 미·중 지정학적 갈등으로 인한 반사 수혜도 주가 상승에 영향을 미쳤다는 분석이 나온다. 지난 11일(현지시간) 미국 상원 국토안보위원회가 생물보안법을 통과시켰고, 해당 법안이 제정되면 미국 연방 정부 자금을 지원받는 의료 서비스 제공자는 중국 등 적대적 국가의 바이오 기업과의 계약 체결 및 제품·서비스의 사용이 금지되기 때문이다. 중국을 대체하면서도 단가가 상대적으로 저렴한 한국 위탁개발생산(CDMO) 기업들에 시장 점유율을 확대할 기회로 인식되며 삼성바이오로직스(207940) 등이 오름세를 보였다. 이날도 코스닥 시가총액 3위인 HLB(028300)는 5%대 강세를 보였다. HLB는 전일 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 기대에 사상 최고가를 넘어선 이후 급락세를 보였지만 회사가 신약 관련 “변수가 전혀 없다”는 입장을 긴급 입장을 밝혔다. 이 외 에이비프로바이오(195990)는 13.5%, 전진바이오팜(110020)은 10%대, 프레스티집이오로직스, 솔고바이오(043100), 바이오솔루션(086820), 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)가 6%대, 코오롱생명과학(102940)은 5%대 일제히 급등했다. 오늘 열린 ‘국제의료기기·병원설비전시회 2024(KIMES 2024)’도 상승 모멘텀으로 작용했다. 전일 증시에 첫 상장한 오상헬스케어(036220)는 공모가 대비 46.8% 상승 마감했지만, 이날 하루 새 10%대 급락했다. 다만 오는 6월 공매도 재개가 변수가 될 수 있다는 의견도 제시됐다. 제약·바이오주는 공매도 잔고액이 가장 많은 업종 중 하나로 손꼽히기 때문이다. 금융당국은 공매도 재개가 더 늦어질 수 있다는 뉘앙스를 보이고 있기는 하지만 공매도는 오는 6월 말까지 한시적으로 금지된 상태다. 황 연구원은 “바이오 투심 회복에 따른 상승세는 6월 공매도가 재개되기 전까지는 이어질 수 있다고 본다”고 전망했다.레고켐바이오 본사 (사진=레고켐바이오)
- 24일은 세계 결핵의 날…‘결핵백신 개발 선두’ 큐라티스 주목
- [이데일리 나은경 기자] ‘세계 결핵의 날’을 맞아 현재 결핵 백신 개발속도가 가장 빠른 큐라티스(348080)에 관심이 모이고 있다.14일 제약·바이오업계에 따르면 오는 24일은 ‘세계 결핵의 날’(World TB Day)다.오는 18~24일은 질병관리청의 ‘결핵예방주간’이다. (자료=질병관리청)1882년 3월 24일 독일인 의사이자 세균학자 로베르트 코흐 박사가 결핵균이라는 미생물이 결핵의 원인이라는 것을 처음 밝혀냈다. 이후 100년이 지난 1982년, 이를 기념하고 결핵 예방과 관리의 중요성과 경각심을 고취시키기 위해 국제 항결핵 및 폐질환 연맹(IUATLD)이 세계보건기구(WHO)와 공동으로 주관해 3월 24일을 ‘세계 결핵의 날’로 제정했다.현존하는 결핵 백신은 1921년 처음 사용된 신생아용 결핵백신(BCG) 뿐이다. 하지만 청소년 시기가 되면 BCG의 예방 효과가 거의 소진되고 잠복결핵과 결핵의 발병 가능성이 급격하게 증가해 BCG 백신이 결핵 확산을 지속적으로 통제하지는 못하고 있다.큐라티스는 2016년 설립된 바이오벤처로 청소년·성인용 결핵 백신 상용화를 목표로 하고 있다. 백신 후보물질 탐구부터 연구개발, 공정개발, 임상 개발, 품목 허가 등 신약 개발의 전 과정을 전문화해 상용화를 위한 바이오 플랜트도 운영하고 있다. 현재 개발 중인 결핵 관련 의약품으로는 청소년·성인용 결핵 백신 QTP101과 차세대 결핵백신 QTP102가 있다.QTP101은 ID93항원과 GLA-SE 면역증강제를 조합한 서브유닛 결핵 백신으로, 결핵의 4가지 항원 중 3개는 병원성, 1개는 잠복성을 타깃으로 한다. 면역증강제는 바이러스, 단백질, 박테리아 항원 등 다양한 분야로써의 확장, 암 백신 개발 가능성, 높은 안전성 및 적은 양으로도 강력한 면역 반응을 유도해 비용 절감에 기여할 수도 있다. 현재 QTP101은 한국과 필리핀에서 글로벌 2b·3상 임상 시험을 진행하고 있고 제품 상업화를 앞두고 있다. QTP101과 다른 성분 조합을 사용해 면역력을 증가시키는 것이 목표인 QTP102는 게이츠 재단이 출자한 라이트 펀드로부터 개발자금 지원을 받고 있다.세계보건기구(WHO)에 따르면 세계적으로 2022년에만 1060만명의 결핵 환자가 발생했으며 사망자는 130만명에 달했다. 연구조사 결과에 따르면 세계 인구의 3분의 1이 결핵균에 감염돼 있으며, 그 중 10%는 활동성 결핵으로 발현된다.특히 한국은 결핵 예방에 대한 중요성이 더 크게 다가오는 나라다. 한국은 연간 약 2만명의 결핵 환자가 발생하고 약 1400명 이상의 사망자가 나오며, OECD 38개 회원국 중 결핵 발생률 2위, 사망률 4위를 차지하고 있다. 질병관리본부에서 2012년도에 시행한 결핵관련 학술연구보고서에 따르면 결핵으로 인한 사회·경제적 손실비용은 연간 약 8200억원에 달할 정도로 심각한 상황이다. 현재까지 물가상승률을 감안한다면 연간 약 1조4000억원의 국가적 손실이 예상된다.결핵 백신의 중요성은 WHO도 강조하고 있다. WHO가 발표한 결핵백신 투자 보고서에서는 결핵백신에 대한 투자가치를 3720억달러(약500조원)로 추산하고 있다.큐라티스 관계자는 “우리 사회 활동 주체인 청소년 및 성인을 위해 결핵균에 대한 면역력을 끌어 올려줄 결핵백신 개발이 절실한 상황”이라며 “이러한 백신이 개발된다면 활동성 결핵은 물론이고 잠재적 위협요소인 잠복결핵까지 확실하게 예방할 수 있다. 글로벌 제약사들도 결핵 백신의 중요성을 뒤늦게 인식했지만 이제까지 개발속도는 큐라티스가 가장 빠르다”고 말했다.큐라티스 사옥(사진=큐라티스)
- "AI 투자확대하는 기업들…엔비디아 상승세 이어질 것"
- [이데일리 김인경 기자] 엔비디아가 900달러를 돌파한 가운데, 인공지능(AI) 투자가 확대하는 만큼 상승 동력이 충분하다는 평가가 나왔다.14일 김동원 KB증권 연구원은 “글로벌 선두 업체들의 AI 투자 규모는 4년 마다 2배씩 증가하며 2025년에는 1000억달러를 상회할 것으로 추정된다”며 이같이 밝혔다.NTT 데이타의 조사에 따르면 글로벌 선두 업체 800여 개 기업 의사결정권자 (CEO, CSO, CFO) 중 75%가 사업의 경쟁 우위를 위해 향후 3년 이내 적극적인 AI 투자 의향을 피력했다. 특히 은행(80%), 보험 (79%)등 데이터 속도와 비용 효율화가 손익에 큰 영향을 끼치는 금융업종에서 더 적극적이고, 제약(77%)과 헬스케어(77%) 등도 신약 개발기간의 획기적 단축을 위해 AI 투자에 나서는 모습이다. 김 연구원은 “올 하반기부터는 IT, 자동차, 유통, 유틸리티 업종에서도 AI 도입 속도가 확대될 것으로 예상된다”면서 “AI 투자 확대는 실적 개선을 의미, 기업 AI 투자 4년 마다 2배 증가 최근 AI 적용 유무에 따라 업체간 생산성 개선과 비용절감 효과가 실적 차별화로 나타나고 있어 글로벌 기업 CEO들은 투자 전반에서 AI 적용을 전략적 선택지로 활용하는 모습이 역력하다”고 강조했다.이 가운데 최근 삼성전자(005930) 반도체(DS) 부문은 제조 및 기술 담당 조직을 신설했다. 김 연구원은 “AI와 머신러닝을 활용한 스마트팹 구축을 강화해 최선단 공정 및 고대역폭메모리(HBM) 제조 프로세서 최적화를 통한 수율 개선 목적으로 판단된다”면서 “삼성전자는 반도체 전체 생산라인에 엔비디아 AI 플랫폼인 옴니버스를 도입해 현재 제조라인을 가상세계에 그대로 표현해 다양한 상황을 분석하고 예측하는 디지털 트윈을 구현할 것”이라고 기대했다. 그는 “이처럼 제조 분야의 스마트팹 구축을 위해서는 AI와 지연 되지 않은 안정적인 5G 통신망 결합이 중요해질 전망”이라며 “최근 델과 노키아는 유해 화학공장과 같은 위험한 제조 현장에서 자율 안드로이드 및 드론이 사람을 대체하는 것을 시현했고, 월마트는 AI가 유통 시장에서 고객들이 별도의 온라인 검색을 거치지 않고 자체 웹에서 키워드 입력만으로 최적의 원스톱 검색이 가능하도록 다양한 물품 정보를 한눈에 제공받을 수 있도록 구현했다”고 설명했다. 이를 감안하면 향후 AI가 적용된 스마트팹은 공급망과 소비자 동향을 실시간 반영해 효율적인 원가구조를 시현할 것이라는 판단이다.김 연구원은 “북미 클라우드 (CSP) 업체들은 엔비디아 그래픽처리장치(GPU)와 HBM의 AI 전용 데이터센터 구축에 집중하고 있는데 최근 엔비디아 GPU 리드타임 (주문 후 납품 대기시간)이 3~4개월로 기존 대비 6~7개월 앞당겨졌지만, 이는 2024년 TSMC 첨단 패키징과 삼성전자, SK하이닉스 HBM 생산능력(캐파)이 전년대비 2배 이상 증설돼 공급병목이 완화됐기 때문”이라고 강조했다. 그는 “글로벌 선두 업체 800여개 CEO들이 향후 3년 내 적극적 AI 투자를 고려하고 있다고 밝혀 향후 AI 투자 속도는 가파르게 전개될 전망”이라며 “특히 범용 인공지능(AGI) 연산 폭증과 AI 침투율이 급상승하는 가운데 천문학적 AI 연산을 감당할 AI 전용 데이터센터 구축은 현실적으로 선택이 아닌 필수가 된 상태”라고 평가했다. 그는 “대체제가 없는 엔비디아 GPU 수요가 당분간 공급을 초과할 것으로 전망된다”면서 “삼성전자(005930), SK하이닉스(000660), 한미반도체(042700), 가온칩스(399720) 등은 AI 전용 데이터센터 구축 확대의 수혜가 기대된다”고 덧붙였다.
- 메디톡스 관계사 리비옴, 차세대 마이크로바이옴 신약 임상1상서 안전성 확인
- [이데일리 김승권 기자] 메디톡스(086900) 관계사인 신약 개발 기업 ‘리비옴’이 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상1상 시험을 완료했다고 13일 밝혔다.대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발한 ‘LIV001’은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 리비옴이 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초의 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다. 미생물유전자치료제라 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 약물 효능에 필요한 유전자를 미생물에 도입한 것으로 살아있는 생균치료제 형태로 투여하게 된다.리비옴 CI리비옴은 지난해 8월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 ‘LIV001’의 임상 1상을 승인 받고 본격 임상에 착수했다. 일반적으로 유산균 등을 이용한 마이크로바이옴 치료제는 부작용이 적고 안전하다고 알려졌으나, ‘LIV001’은 유전자조작생물(GMO)을 이용해 외래 유전자를 발현시켜 높은 효과를 기대하는 만큼 안전성에 더욱 초점을 맞춰 임상시험이 설계, 수행됐다.이번 임상은 건강한 성인 36명에게 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 ‘LIV001’과 위약을 단일 및 다회 상승 용량으로 투약해 약물의 안전성과 내약성, 약물 동태 등을 평가했으며 최근 종료된 안전성검토위원회(SRC) 심의 결과 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.리비옴은 확보한 ‘LIV001’의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 특히, 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인했으며, ‘LIV001’의 후속 임상에 반영할 방침이다. 송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 통해 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼 유효성을 확인하기 위한 다국적 임상 진입에 초첨을 맞추고 있다”며 “리비옴이 차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하는 기업으로 성장할 수 있도록 ‘LIV001’ 개발에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.한편 마이크로바이옴 치료제는 최근 식품의약품안전처의 품목허가·심사규정 개정에 따라 생물의약품으로 분류되며 본격적인 개발과 사업화가 진행되고 있는 신기술 분야다. 유전자재조합 마이크로바이옴 치료제의 경우 기존 마이크로바이옴 치료제에 비해 높은 안전 기준이 요구되지만 선례가 많지 않아 기술 역량 등에 따라 임상 개발과 연구 성과에 차이를 보여 왔다. 리비옴은 미생물엔지니어링 플랫폼 eLBP®기술을 활용해 고형암, 이식질환 등 난치성 질환을 치료하기 위한 신약을 개발하고 있으며, 국내에서 가장 먼저 유전자재조합 기반 마이크로 바이옴 치료제의 글로벌 임상 진입을 승인 받으며, ‘LIV001’의 임상 연구 과정에서 얻은 노하우와 기술력을 기반으로 다양한 파이프라인을 지속 확대해 가고 있다.
