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- HK이노엔 케이캡, 중동·북아프리카로 확장…진출국 45곳으로
- [이데일리 나은경 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 타부크 제약과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다.케이캡은 지난 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다.HK이노엔의 ‘케이캡’ 제품 사진 (사진=HK이노엔)타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다. 중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡은 이번 MENA 지역 진출을 통해 파머징 마켓인 동남아시아, 중남미, 중동·북아프리카 시장에 모두 깃발을 꽂았다”며 “2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 글로벌 사업에 박차를 가할 것”이라고 말했다.타부크 제약의 이스마일 셰하다 CEO는 “HK이노엔과 파트너십을 통해 사우디아라비아를 포함한 MENA 지역 국가 국민들에게 우수한 위식도역류질환 치료 옵션을 제공하겠다”며 “이번 파트너십으로 우리의 전문성과 혁신적인 사업을 확장하고, 소화성궤양용제 시장에서 선도적인 위치를 강화할 계획”이라고 말했다.대한민국 30호 신약 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 지난 2019년 출시 이후 오는 3월까지 누적 5536억원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 복용 후 30분 내 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을 통한 현지 개발 중이다.
- 에스티팜, 렉비오 적응증 확대 따른 최대 수혜기업 부상
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 적응증 확대를 진행하고 있는 렉비오의 매출이 크게 늘것으로 예상되면서 수혜 기업으로 부상했다.에스티팜은 렉비오에 대해 미국 애질런트에 이은 2번째 올리고 뉴클레오타이드 공급사다. 렉비오는 짧은간섭 RNA(siRNA) 기전을 이용한 치료제로 올리고 뉴클레오타이드를 주원료로 한다.미국 앨나일람 파마슈티컬스와 스위스 노바티스가 공동개발한 최초의 ‘짧은간섭리보핵산’(siRNA) 기반 고지혈증 신약 ‘렉비오’(성분명 인클리시란).(제공=노바티스)렉비오의 매출은 올해 8억8000만달러(1조2176억원)에 이를 것으로 예상된다. 렉비오는 지난 2022년 1억1200만달러(1550억원), 지난해 3억5500만달러(4912억원) 순으로 매출이 급증세다.렉비오는 PCSK9 발현을 RNA 간섭으로 차단해 ‘나쁜 콜레스테롤’(LDL-C)을 감소시키는 기전을 가지고 있다.PCSK9은 콜레스테롤(LDL-C)과 LDL 수용체 대사를 조절하는 단백질이다. PCSK9은 간에서 LDL 수용체와 반응한다. LDL은 결합할 대상이 사라져 혈액 속에 남아 콜레스테롤 수치가 높아지게 된다. 렉비오는 PCSK9 단백질 생성을 막아 LDL과 LDL 수용체 간 결합을 증가시킨다. 혈중 콜레스테롤은 자연스레 낮아지게 된다.유럽연합(EU)은 2020년 12월 렉비오를 승인했다. 미국 식품의약국(FDA)는 2021년 12월 품목허가했다. ◇ 스탄틴 실패 환자에 렉비오 투약, 콜레스테롤 급감렉비오는 당초 고콜레스텔롤혈증(HeFH), 이상지질혈증 등을 적응증으로 품목허가를 받았다. 하지만 노바티스는 렉비오 추가 임상을 통해 축상결화성 심혈관질환(ASCVD) 환자까지 대상을 늘렸다.노바티스는 지난 6일 미국 애틀란타에서 열린 미국심장학회(ACC 2024)에서 렉비오 임상 3b상 결과를 발표했다. 이번 임상이 주목받는 이유는 기존 스탄틴 계열 치료제를 사용했음에도 불구하고 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 실패한 환자군을 대상으로 했기 때문이다. 구체적으로 렉비오는 스탄틴 치료제 실패한 축상결화성 심혈관질환 환자들이 콜레스테롤 수치를 무려 60%나 감소시켰다. 스탄틴 치료제를 사용했을 때 콜레스테롤은 7% 감소에 그쳤다.에스티팜 관계자는 “렉비오의 3b상은 원래 2026년경 끝나는 걸로 알고 있다”면서 “다만, 노바티스 측에서 렉비오 적응증 확대와 관련해 빠른 품목허가를 받기 위해 스탄틴 치료제 저항성 환자군의 보조요법 등과 관련된 임상을 별도로 실시한 것으로 알고 있다”고 진단했다. 그는 이어 “스탄틴 계열 약물로 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 실패한 환자들을 렉비오로 끌어들일 수 있게 됐다”며 “렉비오의 시장확대 속도가 더 가팔라질 것”이라고 내다봤다. 죽상경화증은 혈관벽 내부에 콜레스테롤 등이 쌓이면서 혈관이 좁아지는 전신성 질환이다. 소위 동맥경화증으로 불린다. 주로 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥, 뇌에 혈액을 공급하는 뇌동맥과 경동맥 (목 혈액), 그리고 신장의 신동맥 및 말초혈관을 침범한다.축상결화성 심혈관질환은 초기엔 아무런 증상이 없다가 병이 진행되면서 관상동맥 질환, 뇌졸중, 말초동맥 질환, 콩팥병 등이 나타난다. 대부분 뇌졸중이 경고 증상 없이 갑작스레 발생하는 것도 같은 맥락이다.◇ 적응증 확대에 더해 중국·인도 진출 호재렉비오는 적응증 확대에 이어 시장도 늘려되고 있다. 렉비오는 현재 70개국에서 승인받았다.에스티팜 관계자는 “렉비오는 지난해 중국에서 품목허가를 받았다”면서 “글로벌 약가 대비 절반 수준으로 책정돼 올해 폭발력 있는 성장을 기대하고 있다”고 내다봤다. 그는 이어 “렉비오는 올해 인도에서도 품목허가가 예상된다”며 “렉비오 매출 성장에 따른 올리고 수요 증가가 일어날 것”이라고 덧붙였다에스티팜 관계자는 “매년 (렉비오향) 올리고 뉴클레오타이드 공급량이 100㎏에 매출 400억원 정도”라면서 “시장 전망대로면 올해 150㎏, 내년 200㎏ 순으로 (올리고 뉴클레오타이드) 매출이 증가할 것”이라고 내다봤다.그는 이어 “렉비오는 1년에 2회만 투약하면 된다”면서 “약물의 작용 시간이 길어 투약 횟수를 크게 줄였다”고 말했다. 이어 “기존 스탄틴 계열은 하루 1번 투약해야 한다는 점에서 렉비오에 대한 수요 증가가 계속될 것”이라고 덧붙였다.한편, 에스티팜의 매출은 2021년 1656억원, 2022년 2493억원, 2023년 2850억원 순으로 증가했다. 이 기간 영업이익은 56억원, 179억원, 335억원 차례로 기록했다. 에스티팜은 올해 매출 3218억원, 영업이익 440억원을 각각 거둘 것으로 전망된다.
- [의료파업 직격탄]제약사간 희비교차, 바이오텍은 기술이전 물거품 위기
- [이데일리 송영두 김새미 기자] 의사 증원 반대 파업이 2달째 접어들면서 국내 제약·바이오 업계에 비상등이 켜졌다. 전공의 이탈 가속화에 일선 현장 업무가 마비되면서 제약·바이오 업계가 입고 있는 피해가 눈덩이처럼 불어나고 있다. 특히 2년여간 바이오 투자 혹한기에 시달리고 있는 신약개발사는 설상가상으로 임상 일정이 지연되면서 임상시험등 핵심 사업이 사실상 올스톱 상태에 빠졌다. 일부 의료기기업체들은 의사파업 여파로 사실상 고사(枯死) 직전에 내몰리고 있는 상황이다. 다국적 제약사들의 경우 발 빠르게 임상시험 수행기관(site)을 한국에서 다른 아시아 국가로 옮기면서 국내 제약바이오 업계의 글로벌 경쟁력 하락이 불가피하다는 우려도 나온다. 의료진이 서울대병원으로 들어가고 있다.(사진=연합뉴스)◇종합병원 비중 높은 제약사 타격, 의료기기 기업 고사 위기19일 정부가 6개 국립대총장이 건의한 의대정원 증원 자율조정(50~100%)에 대해 전격 수용 의사를 밝혔다. 사실상 의대 증원 규모 축소를 시사한 것이지만 전공의들을 비롯한 대한의사협회 등은 ‘원점재검토’만을 외치며 사직서 제출을 포함한 파업을 이어갈 뜻을 시사했다. 파업에 따른 실질적인 피해가 본격화하기 시작한 제약바이오 업계의 우려는 더욱 커지고 있는 상황이다.파업 장기화 탓에 환자를 진료할 의사 부족 현상이 심화하면서 중증 및 응급 환자를 제외한 환자들의 수술이 미뤄지고, 잇따르는 퇴원 영향으로 항암제, 주사제 등의 처방이 급감하고 있는 것으로 알려졌다. 의료파업이 계속 이어질 경우 보령(003850), JW중외제약(001060)과 HK이노엔(195940) 등이 직격탄을 맞을 가능성이 매우 높다는 지적이다. 보령은 국내 기업 중 항암제 1위 기업이고, JW중외제약과 HK이노엔은 수액제 시장 1위, 2위 기업으로 일반 병의원보다 종합병원과 대학병원 비중이 높다. 실제로 서울대병원을 담당하는 제약사 영업사원에 따르면 경구제와 주사제 처방이 눈에 띄게 줄고 있다. 특히 의약품 유통업계 관계자는 “최근 상급병원에 들어가는 의약품 공급이 30% 이상 감소했다. 병원에서는 대금 결제를 미뤄달라고 하고, 도매상들은 제약사에 돈을 줘야 하는 기일을 늦춰달라고 하는 상황”이라고 전했다. 이에 따라 가장 큰 시장파이를 차지하고 있는 항암제와 수액제 등의 매출도 유사하게 줄어들 것으로 전망된다. 반면 종합병원보다 로컬 병원 등의 비중이 높은 기업들의 경우 오히려 시장에서 기회를 모색할 수도 있다는 분석이 나온다. 제약사 관계자는 “대형 제약사들은 보통 종합병원발 매출 비중이 높다”며 “반면 동네 병의원 등 로컬 병원 비중이 높은 중소 제약사들의 경우 상황이 좀 더 낫다. 오히려 기회로 작용할 수도 있다”고 말했다. 제약사 영업직 출신 관계자는 “종합병원 등에서 진료를 보던 환자들이 의료파업 이후 대부분 동네 병의원에서 진료를 받으면서 로컬 병원 처방이 증가하고 있다”며 “로컬 비중이 높은 기업이 한미약품(128940), 종근당(185750), 대웅제약(069620) 등이다. 이들 기업은 이번 사태로 오히려 이득을 챙길 가능성이 높다”고 덧붙였다. 실제 한미약품은 고지혈증 복합제 로수젯이 올해 1분기 처방액 489억원을 기록해 전년 동기대비 17.8% 성장하는 기염을 통했다.의료기기 섹터도 상황이 심각하다. 의료기기나 의료장비를 유통하는 곳의 경우 공급이 30~40% 정도 감소한 것으로 전해졌다. 관련 업계에서는 1분기 실적이 부진할 것이라는 전망이 대세다. 유전자검사 등 병원에서 이뤄지는 진단이 거의 중단되면서 진단업체들의 매출이 뚝 끊긴 상황이다. 질병 여부가 확실하지 않고 질병이 의심되는 경우 실시하는 진단 건수도 크게 줄어들면서 관련 매출이 급감한 진단업체들이 많다.◇신약개발사, 국내 임상 지연으로 사업 ‘올스톱’ 상태신약개발을 핵심 사업으로 영위하고 있는 바이오기업들도 의료 파업으로 인해 임상시험 일정이 지연되면서 기술이전 등 사업개발에도 차질을 겪을 뿐 아니라 투자 유치에도 어려움을 겪고 있다. 기업공개(IPO)를 준비 중인 기업의 경우 기술이전 실적을 살펴보는 경우가 많은데 이를 위한 임상 데이터가 나오지 않고 있어 애를 태우고 있다. 바이오업계 관계자는 “신약개발사들의 경우 투자자를 설득하기 위해선 임상 데이터가 필요한데 임상시험이 제대로 진행되고 있지 않아 아무것도 하지 못하는 상황”이라며 “임상 데이터가 나와야 자금을 투자받을 수 있을텐데 악순환에 빠진 상태”라고 말했다.국내 임상시험은 대부분 상급종합병원에서 이뤄진다. 식품의약품안전처에 따르면 ‘빅5’로 불리는 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울성모병원은 지난해 기준 500여 건의 임상시험을 진행하고 있다. 이 때문에 의료 파업이 장기화하면서 환자 모집 등 임상시험 진행에 차질을 빚는 바이오기업들이 늘고 있다. 실제로 다수의 바이오기업이 최근 의사 파업으로 인해 임상시험이 지연되고 있다고 하소연하고 있다. 최근 2년여간 투자 혹한기를 맞아 자금난에 시달리는 바이오벤처들의 경우 임상시험 지연으로 인해 급증하는 임상 비용으로 인한 부담이 상당한 상황이다. 일부 바이오기업들은 임상 비용을 마련하기 위해 부동산 등 유형자산을 매각하고 있다. 고가의 유휴 장비 매각에 나선 바이오기업은 상장사, 비상장사를 가리지 않고 나타나고 있다. 한국바이오협회에 따르면 지난 10월 개설된 중계 플랫폼 ‘바이오 장비 직거래 마켓’을 통해 6개월간 총 50여 건에 달하는 판매·구매 제품이 등록돼 거래가 이뤄지고 있다.◇다국적 제약사들, 임상 사이트 한국 제외 추세특히 다국적 제약사의 글로벌 임상시험을 가장 많이 하는 도시였던 서울이 1위 자리에서 밀려나는 것 아니냐는 우려가 제기되고 있다. 우리나라는 글로벌 임상시험 시장에서 국가 기준 5위, 도시 기준으로는 서울이 1위에 오를 만큼 시장을 주도해왔다. 그러나 의료 파업으로 인해 의사들의 피드백이 더뎌지자, 다국적 제약사들이 임상 사이트를 한국에서 다른 아시아 국가로 옮기고 있는 것으로 전해졌다.이에 중국, 대만, 싱가포르 등이 발 빠르게 움직여 다국적 제약사들의 글로벌 임상시험 수요를 흡수하고 있다. 중국은 코로나19를 전후로 임상시험 관련해 상당한 규제 개혁을 진행했다. 이를 기반으로 중국은 지난해부터 한국을 맹추격하는 상황이었다.의료 현장에선 한국이 수십년간 쌓아온 글로벌 임상시험 선도국 자리가 흔들리고 있다는 위기감도 감지되고 있다. 황주리 한국바이오협회 본부장은 “한국이 다국적 제약사들의 임상시험을 많이 실시하는 국가로는 5위였고 도시로는 서울이 1위였는데 순위가 밀려나고 있는 것으로 안다”면서 “이것은 엄청난 국가적 손실”이라고 우려했다.
- [미리보는 이데일리 신문] 항암제 납품 30% 뚝…임상도 멈추기 직전
- [이데일리 최영지 기자] 다음은 23일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-항암제 납품 30% 뚝…임상도 멈추기 직전-시민대표 500명 “국민연금 더 내고 더 받겠다”-임원 스톡옵션 폐지…포스코 ‘新윤리경영’ 선포-새 대통령 비서실장, 5선 정진석 의원-[사설]먹거리 값 상승률 OECD 3위…민생 안정 말 뿐인가-[사설]할 일 많은 산업은행, 자본금 한도 묶는 게 최선 아니다△종합-“정치하는 대통령” 되겠다는 尹…정진석, 소통 가교 역할 기대감-‘뉴진스맘’ 독립 꿈 꿨나…민희진에 칼겨눈 방시혁△의·정 갈등, 제약·바이오에 직격탄-임상시험 지연에 비용 급증…부동산·바이오장비 팔아 버티는 K바이오-비대면 진료 많이 늘었다지만…업계 “특수 체감하긴 어려워”△새 먹거리로 뜨는 데이터센터-AI시대 성장성 높은 블루오션…데이터센터 돈 몰린다-수주부터 운영까지…데이터센터에 꽂힌 건설사-주민 반발에 발목…데이터센터 접은 효성그룹△국민연금 개혁안-미래세대 부담 놔둔채…10명 중 6명 ‘노후 소득보장 강화’ 택했다-“시민 공감대 끌어낸 건 성과…시기 짧아 아쉬워”-이제 공은 국회로…21대 ‘마지막 과제’ 풀어낼까△종합-철강 매년 1조원 원가 절감…3년내 유망 선도기업 M&A도 추진-尹 “3대 게임체인저 집중 투자…과학기술 3대 국가 도약”-ESG ‘기후공시’부터 의무화…저출산·고령화는 선택 공시-“경기 ‘상저하고’는 관행적 전망…재정 조기집행 제한해야”△정치-與 ‘관리형 비대위→조기 전당대회’ 가닥…수장은 윤재옥이 추천-“내가 국회 개혁 적임자”…달아오르는 국회의장 선거-“위중한 안보 상황에 軍 지휘부 보강” 합참 차장, 16년 만에 대장이 맡는다-여야 ‘위성정당’ 일제히 헤쳐모여…민주당 169석·국민의힘 108석△경제-居野 마주한 기재부…이제 ‘최상목의 시간’-한일 산업장관 “에너지·공급망 협력강화”-“닭고기 수급 안정적…연말까지 납품가 인하 지원”-반도체가 끌어올린 수출…“7개월 연속 플러스 확실시”△금융-태영 PF 사업장 16% 청산...구조조정 불당겨-車보헙 손해율 다시 ‘껑충’...빅4, 손익분기점까지 치솟아-삼성금융, 국민銀과 맞손...‘모니모’ 활성화 촉각-JB금융, 역대급 분기 수익…분기 배당도 ‘첫발’△글로벌-테슬라·애플 역성장에도…순익 대박 M7, 증시반등 견인 기대-2달러 버블티 팔아 돈방석…中 신규 억만장자 6명 탄생-2개의 전쟁…지난해 전세계 군사비 3400조 ‘역대 최고’-中, 기준금리 사실상 두 달째 동결-트럼프, 법률비로 쓴 돈만 1000억..법정 싸움에 선거자금 다 쓰겠네△산업-효성 3세, 꼬인 지분 정리…계열분리 속도낸다-“삼성뿐 아니라 국가 전체가 경제위기..소통과 화합으로 노사갈등 풀어달라”-SK온 저출산 해소 동참..육아휴직 1→2년 확대-항공부품 수백억 관세폭탄 맞을 판-현대차그룹 美 전기차 신공장, 태양광 에너지로 돌린다△산업2-신동빈 회장의 특명…롯데그룹 ‘AI·유통 접목’ 팔 걷어붙인다-편의점 일반 택배비, 내달 100원 오른다-韓 빠진 스탠포드대 AI보고서..바로잡기 나선다-애플 6월 AI 전략 발표…하반기 삼성과 AI 스마트폰 격돌 예고△제약·바이오-말로만 “아토피에 효과” 임상결과 안 까는 샤페론-큐리언트 품은 동구바이오 제약..신약개발·파이프라인 확장 가속-원료약 자급률 높인다더니..제조사 지원 왜 없나-HLB 항암신약 ‘리보세라닙’ 中서 난소암 치료제 허가△증권-반도체 식으니 뜨거워진 금융주-엔비디아 너마저..서학개미의 한숨-“원하는 밸류업株만 쏙쏙..나만의 ETF 만드세요”△증권2-3高에 억눌린 코스피...실적 돌파구 찾기 분주-“기업용 IoT기술로 차별화…에너지 혁신 선도”-주춤했던 자동차株...호실적으로 다시 달릴까-키움증권 ‘세전 연 5%’ 특판 ELB 판매 시동△부동산-끔찍한 사건 일어난 줄 모르고 산 집, 거래무효 가능한가요-신반포22차 평당 공사비 1300만원..7년 만에 2배↑-잠실 리센츠, 커뮤니티 리모델링 나선 까닭은-학군 좋고 역 가깝고...GS건설 ‘여주역자이 헤리티지’ 내달 분양△문화-‘환기’시킨 미술경매시장..‘이중섭’이 온다-“오매, 감자 아니고 고구마였네”..당신이 몰랐던 ‘팔도 말맛’△스포츠-LPGA 5개 대회 연속 우승...코다, 이젠 ‘골프황제’ 대기록 조준-떡잎 알아본 한화...‘코다 천하’ 든든한 조력자-“호기심·긍정마인드·존경심·노력·투지가 나의 배구철학”-“무겁고 가벼운 연습도구 2개 번갈아가며 빈스윙”△피플-주주 보호 법 개선..코리아 프리미엄 시대 향한 첫발-은행권, 서민금융 체계강화 2214억 통큰 지원-“AI시대 이끌 ‘이머징 메모리’ 솔루션 연구 진행중”-신한카드, 싱가포르 관광청과 마케팅협약“-‘이재용 회장 최애 신발 찾아라’ 대기업 총수의 남다른 화제성△오피니언-알테쉬 공습에서 K커머스가 살아남는 법-심판은 총선 한번으로 끝나지 않는다-체계적 관리 안 되는 아파트 관리비△전국-‘펫팸 숙박’ 97곳...포천, 반려동물 동반여행 성지될 것-용인시 ‘관광형 DRT’ 도입-자율주행으로 시속 40km 달려도 “일반버스와 비교해 불편함 못 느껴”△사회-입시안 확정 코앞인데 의사들 요지부동…의·정 갈등 장기표류 우려-“말기 암환자들 죽음으로 내몰려”...사회적 대화 호소한 중증환자들-서울시, 지자체 최초 1인 자영업자·프리랜서에 출산급여-고물가에 축의금도 ‘인플레이션’...“결혼식 많은 요즘 파산할 지경”-테크·AI 전문가만 100여명…법무법인 광장 ‘어벤저스팀’ 떴다
- "기업활력·국민편익 위해 킬러·민생규제 개선 필요"
- [이데일리 최영지 기자] 기업활력과 국민편익 제고를 위해 서둘러 불필요한 행정절차를 합리화하고 해외보다 과도한 규제를 개선해 줄 것을 촉구해달라는 목소리가 나왔다.대한상공회의소는 22일 ‘2024년 킬러·민생규제 개선과제’를 정부에 전달했다고 밝혔다. 건의서에는 대한상의가 지난 1분기 동안 주요기업, 지방상의, 주한외국상의를 통해 발굴한 △킬러규제(58건) △민생규제(9건) △해외보다 과도한 규제(33건) 등 100개의 규제개선 과제가 담겼다. (자료=대한상의)건의내용을 살펴보면 사업을 추진하는데 법·제도가 미비해 투자애로를 겪거나 과도한 행정절차로 기업부담이 큰 사례, 해외보다 과도한 규제사례 등 다양한 규제애로가 포함됐고, 고령화, 탄소중립 등의 환경변화가 반영된 건강·환경·신산업 분야의 규제개선 과제도 30여건에 달했다. 법 개정 없이 개선이 가능한 과제도 66건으로 파악됐다.건의서는 기업투자에 걸림돌이 되는 규제의 개선 필요성을 강조하고 대표적인 과제로 관광단지 시설기준 정비를 제시했다. 현재 관광단지 시설기준이 단일용도(관광·휴양, 오락, 숙박, 상가, 기타)로만 규정돼 있어 다양한 산업과 융복합된 형태의 사업추진이 어렵다는 설명이다. 해외에서는 이미 유니버설 스튜디오 촬영장 투어나 실리콘밸리 기업탐방코스와 같이 다양한 산업과 결합한 체험관광이나, 싱가포르의 마리나베이샌즈와 같이 쇼핑·숙박·엔터테인먼트 등을 연계한 시설 도입이 활성화됐다. 건의서는 글로벌 트렌드에 부합한 융복합 관광단지 개발이 가능하도록 관련 관광단지 시설규정을 신설해줄 것을 요청했다.신약개발 연구개발(R&D) 투자 촉진을 위한 약가제도 개선도 건의했다. 국내에서는 성능이 뛰어난 혁신 신약을 개발해도 이미 시장에 출시돼 있는 대체약제보다 낮은 약가로 책정되고 있다. 이는 R&D 투자의 선순환을 저해하고 소비자의 신약접근성을 제한할 뿐만 아니라 한국의 약가를 참조하는 해외시장으로의 진출에도 애로요인으로 작용한다는 것이다. 건의서는 글로벌 블록버스터급 혁신 신약 개발 및 투자 촉진을 위해 해외시장에서 성과를 낸 의약품에 대해서는 약가 상한금액 가산 대상에 추가하는 등의 개선방안을 제안했다.지방 중소기업의 인력난 해소를 위한 신규 외국인근로자(E-9) 배정 점수제 합리화도 건의했다. 현행 제도에서는 회사가 구인 노력을 통해 내국인을 많이 뽑을수록 외국인근로자 우선 배정을 받을 수 있는데, 내국인이 기피하는 업종에 외국인을 고용하고자 하는 고용허가제 취지에 부합하지 않는다는 설명이다.또 반도체, 디스플레이 등 첨단산업 분야 온실가스 감축설비의 저감효율 측정의무를 선진국 수준으로 완화할 것을 건의했다. 현재 국내 반도체 사업장만 해도 수천대의 감축설비가 설치돼 있다. 향후 평택, 용인 등에 대규모 투자가 이어지면 측정부담이 지금보다 2~3배 이상 증가할 우려가 있다. 각국에서 첨단산업 패권을 두고 치열한 경쟁을 벌이고 있는 상황에서 기업 생산활동에 부담을 유발하는 규제부터 선제적인 정비가 필요하다는 것이다.이상헌 대한상의 규제혁신팀장은 “이번 건의에 포함된 기업현장의 다양한 규제애로와 해외보다 과도하다고 인식되고 있는 규제에 대해서도 조속히 개선이 이뤄지기를 바란다”고 말했다.
- “혁신신약보다 개량신약 먼저”…유유제약 신약개발전략 전면수정
- [이데일리 나은경 기자] 안구건조증 개발을 내려놓은 유유제약(000220)은 당분간 전립선비대증 및 탈모 치료제로 쓰이는 두타스테리드 성분의 개량신약 개발에 집중할 방침이다. 고비용의 까다로운 혁신신약 개발보다는 개량신약 개발로 기본기를 다지겠다는 것으로 풀이된다.21일 유유제약에 따르면 현재 회사가 연구·개발(R&D) 중인 파이프라인은 △YY-DUT-Tam △YY-DUT 두 가지다. 둘 모두 전립선비대증 치료제를 목표로 개발 중이다. 회사 관계자는 “개발 중인 두타스테리드 개량신약 중 YY-DUT-Tam이 연구개발 1순위로 역량을 집중하고 있고 그 다음이 YY-DUT”라며 “YY-DTT는 개발 후순위에 있어 개발 일정이 구체화되지 않았다”고 설명했다.유원상 유유제약 대표이사 (사진=유유제약)◇혁신신약서 개량신약으로 개발노선 변경회사가 가장 역점을 두고 개발 중인 YY-DUT-Tam은 글락소스미스클라인(GSK)의 두타스테리드와 탐수로신의 복합제 ‘잘린’(국내명 ‘듀오다트’)을 오리지널 약으로 한다. YY-DUT-Tam은 잘린보다 작게 만들어 목 넘김을 개선하겠다는 목표다. 추가적인 임상시험 없이 생물학적 동등성시험만 통과하면 되는 상태다. 회사 관계자는 “오는 2026년 미국 및 유럽시장 출시를 염두에 두고 개발에 속도를 내고 있다”고 말했다.YY-DUT 역시 기존 두타스테리드 정제보다 크기를 3분의 1로 줄이고 제형을 바꿔 복용 편의성을 높인 개량신약이다. YY-DUT-Tam이나 YY-DUT 모두 전립선비대증 치료제를 집중목표로 개발 중이나, 동시에 미국이나 유럽에서는 전립선비대증으로만 쓰이는 두타스테리드를 탈모치료제로 적응증을 넓혀 새 시장을 공략할 방침이다.유 대표 취임 이후 도입된 YY-DTT는 개발 진행을 보류 중이다. YY-DTT는 탈모치료제로 두타스테리드를 복용하는 남성 환자 중 약의 부작용으로 발기부전을 겪는 이들을 타깃으로 한다. 두타스테리드+타다라필 복합제로 개발 중이었지만 지난해 하반기 동국제약(086450)에서 먼저 두타스테리드+타다라필 복합제인 DKF-313의 임상 3상을 마치면서 YY-DTT는 개발 순위가 밀린 것으로 보인다. 동국제약은 상반기 중 DKF-313의 품목허가를 식품의약품안전처에 제출해 내년 상반기 중 출시하겠다는 계획이다.GSK 코리아의 두타스테리드 제제 전립선비대증 치료제 ‘아보다트’ (사진=GSK 코리아)세 후보물질은 모두 전립선비대증 치료제로 개발된 GSK의 ‘아보다트’를 오리지널 약으로 하는 두타스테리드 성분의 기존 약을 기반으로 한다. 유유제약 R&D의 가장 큰 비중을 차지하던 안구건조증 치료제 임상 1/2상이 지난해 결국 실패로 끝나면서 당분간은 개량신약 개발에 집중하는 모습이다. 다발성경화증을 타깃으로 미국 로스앤젤레스 캘리포니아대학교(UCLA)와 공동개발하던 YY-UCLA-MS도 2023년도 사업보고서에선 자취를 감췄다.한국IR협의회 관계자는 “YY-DUT는 오리지널 제품의 복용편의성을 크게 개선시킨 개량신약으로 한국, 일본, 싱가폴, 대만 등에서 이미 탈모치료제로 처방되고 있으므로 임상 성공가능성도 높고 임상 비용도 혁신신약 대비 크게 높지 않을 것으로 전망된다”고 분석했다.◇‘경영효율화’에도 R&D 집중 기조는 그대로오너 3세인 유원상 대표가 지난 2019년 취임한 이후 유유제약은 기존 제약사업과 관련된 비용은 줄이고 R&D 관련 투자를 늘리며 꾸준히 신약개발에 역량을 집중해왔다.충북 제천에 위치한 유유제약 제조공장 (사진=유유제약)가장 먼저 매년 30억원대 매출을 올리던 연고제 생산라인을 철수하고 퍼슨(옛 성광제약)에 위수탁 생산을 맡겼다. 영업사업부 인원도 크게 줄었다. 2022년 사업보고서 기준 364명이었던 총 임직원 수는 의원·약국영업 사업부 폐지 등으로 지난해 말 259명이 되며 1년 사이 30% 가까이 감소했다. 그러면서 지난달 말 회사의 간판 제품인 ‘타나민’의 병·의원 영업권을 동아에스티(170900)(동아ST)에 넘겼다.반면 R&D 인력의 비중은 2022년 7.1%에서 지난해 8.9%로 상승, 이전보다 그 중요도가 높아졌다. 매출액에서 2~5%를 차지하던 R&D 비용은 2022년 이후 꾸준히 8%를 넘기고 있다.유유제약은 경영지원본부 최고재무책임자(CFO)였던 박노용 상무가 지난해 대표이사로 선임되면서, 유원상 대표와 각자대표 체제를 구축했다. 박노용 대표는 경영관리 및 생산을 담당하고, 유 대표는 신사업 추진 및 R&D 개발, 영업마케팅에 집중하고 있다.지난해 유유제약의 연결 실적은 매출 1372억원, 영업이익 3억6500만원이었다. 수수료가 높은 공동판매 계약을 종료하고 구조조정을 단행하는 등 수익성 강화 정책으로 흑자전환에는 성공했으나, 전년(1388억원) 대비 매출 규모는 소폭 줄었다.
- 에스바이오메딕스, 확실한 플랫폼으로 바이엘·노보 꺾었다
- [이데일리 석지헌 기자] 배아줄기세포 치료제 개발사 에스바이오메딕스(304360)가 확실한 플랫폼 기술로 파킨슨병을 근원적으로 치료하는 신약 개발을 예고했다. 모든 조직의 세포로 분화할 능력을 지녔지만 그만큼 다루기 힘든 배아줄기세포에 대해 최대 99.9%에 달하는 분화율을 끌어내 주목받고 있다. 강세일 에스바이오메딕스가 지난 16일 이데일리와 만나 인터뷰 하는 모습.(사진= 석지헌 기자)강세일 에스바이오메딕스 대표는 지난 16일 이데일리와 만나 “세포 자극을 최소화해 치료제를 만드는 독자적인 플랫폼으로 글로벌 톱티어 그룹보다 월등히 우수한 치료제 개발을 기대한다”고 말했다. 에스바이오메딕스는 수정란에서 채취한 배아줄기세포를 자체 플랫폼을 통해 도파민 세포의 전 단계격인 ‘도파민 신경전구세포’를 만든다. 이후 이 도파민 신경전구세포를 뇌 속 6곳에 주사해 넣는 형식의 치료제를 개발 중이다. 도파민 세포로 변하는 전 단계 세포를 직접 넣어준다는 점에서 파킨슨병의 근본적 치료제가 될 수 있다는 설명이다. 배아줄기세포로부터 높은 순도의 신경전구세포를 확보하는 회사의 원천기술이 ‘TED’이며, 이 전구세포에서 또다시 분화된 도파민 신경전구세포가 파킨슨병 치료제 ‘TED-A9’이다. 파킨슨병은 뇌 속 도파민 세포가 소실되면서 발생한다고 알려진다. 퇴행성 신경계 뇌질환 중 알츠하이머 치매 다음으로 흔하며, 평균 발병 나이는 60대 중반~70대다. 고령화에 따라 세계적으로 가장 빠르게 확산하는 질환이다. 아직까지 근원적인 치료제는 없기 때문에 미충족 의료수요가 높은 상황이다. ◇바이엘·노보 노디스크 이긴 플랫폼배아줄기세포는 어떤 세포나 조직으로든 발달할 수 있는 원시적 세포다. 이 때문에 원하는 세포로 분화만 된다면 향후 대부분의 난치성 질환을 치료할 만병통치약이 될 수 있단 전망도 나온다. 문제는 배아줄기세포를 원하는 세포로 분화되도록 하는 게 쉽지 않다는 것이다. 가장 원시적 형태인 만큼 아주 미세한 환경 변화에 따라 어떠한 세포로든 자랄 수 있기 때문이다. 이 때문에 원하는 세포로 자라도록 특정 환경을 조성해야 하며, 이 특정 환경을 조성하는 플랫폼 기술이 치료제 성패를 가른다고 볼 수 있다. 특히 몸 안에서 제 기능을 할 수 있는 건강한 세포여야 하기 때문에 ‘고효율’로 특정 세포 분화를 유도하는 기술이 중요하다. 에스바이오메딕스 플랫폼은 이미 모든 경쟁사를 통틀어 가장 앞서 있음을 증명했다. 현재 전 세계에서 에스바이오메딕스와 같이 배아줄기세포를 기반으로 파킨슨 치료제를 개발하는 곳은 독일 바이엘의 자회사 블루락 테라퓨틱스와 덴마크 노보 노디스크가 후원하는 말린 팔머(Malin Parmar) 교수팀이 있다. 도파민 세포인지 아닌지를 알 수 있는 일종의 표지자(FOXA2+, LMX1A/B, FOXA2/LMX1A/B+) 분석을 통해 각 회사의 분화율을 비교한 결과, 에스바이오메딕스 분화율은 99.6%에서 최대 99.9%까지로 100%에 가까운 순도로 균일하게 나타났다. 블루락의 경우 각 표지자에 따라 60~94.4%, 팔머 교수팀은 80~95.4%로 나타났다는 점과 비교하면 상당히 높은 분화율이다. 에스바이오메딕스가 이처럼 압도적인 분화율을 낼 수 있는 건 최소한의 화합물만 적용해 세포 간 신호전달 과정을 효율적으로 유도했기 때문이다. 실제 에스바이오메딕스는 치료제를 만들기까지 저분자 화합물 단 4개만 쓰지만, 블루락은 저분자 화합물과 재조합 단백질을 합쳐 10개, 팔머 교수팀은 9개를 쓴다. 강 대표는 “세포의 분화 과정에는 여러가지 신호전달 경로들이 관여하며 이들 신호전달 과정을 단백질 또는 저분자 화합물로 제어할 수 있다”며 “배아줄기세포로부터 도파민 신경전구세포로 분화가 일어나는 일련의 신호전달을 얼마나 효율적으로 유도하는지가 분화율 향상의 핵심인데, 우리는 단 4개의 저분자 화합물만으로 99%이상 분화를 유도할 수 있다. 그만큼 핵심 신호전달 경로를 선별할 수 있다는 것이고 적절한 시간에 적절한 양의 저분자화합물을 처리하는 기술력을 보유하고 있다는 의미다”라고 설명했다. 동물실험에서 확인한 행동 개선효과도 차이가 극명했다. 에스바이오메딕스의 경우 치료제 이식 2개월 만에 파킨슨 증상 개선이 나타났다. 이에 비해 블루락과 팔머 교수팀은 최소 5개월 이후부터 증상 개선이 이뤄졌다. 이러한 임상 결과는 국제 학술지 ‘셀 스템 셀’에 실리면서 객관성을 더했다. 회사는 현재 임상 환자 12명을 대상으로 안전성과 효능을 보는 임상 1·2a상을 진행 중이다. 크게 3명씩 4그룹으로 나눠 진행 중이며 저용량을 투여한 첫 번째 그룹에 대한 1년 중간관찰(총 2년) 결과가 다음 달 나온다.◇“국내 환자 20만명+α… 치료제 자체 생산할 것”에스바이오메딕스는 배아줄기세포 1회 분화 시 약 25만 명에게 투여 가능한 약을 생산할 수 있는 대량생산 기술을 보유하고 있다. 이에 국내에선 임상 3상까지 자체 진행하고 생산도 직접 한다는 전략이다. 글로벌 기술이전 논의도 진행 중이며 현재 여러 곳과 접촉 중이라고 설명했다. 에스바이오메딕스가 추정하는 국내 파킨슨병 환자 수는 20만 명 이상이다. 임상 3상까지 종료되는 시점은 2029년쯤으로 회사는 보고 있다. 다만 그 전에 조건부 품목허가와 같은 조기 허가 가능성도 열려있다. 강 대표는 “현재는 좋은 약, 그걸 백업할 데이터를 만드는 게 우리가 생각하는 가장 중요한 미션이라고 생각한다”며 “약이 단순히 좋다고 끝나는 게 아니다. 왜 좋은지, 왜 병이 나았는지를 설명할 수 있어야 한다. 그런 설명을 해줄 수 있는 데이터를 보여드리기 위해 노력하겠다”고 말했다.
- HLB “리보세라닙, 中서 난소암 치료제로 추가 허가”
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제로 새롭게 허가를 받았다고 22일 밝혔다. HLB는 다음달 간암 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받을 경우 후속 글로벌 3상 파이프라인의 확장가능성에 대한 기대감이 높아지고 있다.리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적매출 2조원 이상을 기록 중이다. 여기에 이번에 난소암 치료제로도 허가를 받으면서 리보세라닙의 매출규모는 더 빠르게 증가할 것으로 전망된다.특히 리보세라닙의 난소암 신약허가는 다음달 FDA 간암 신약허가를 앞둔 HLB의 기업가치에도 매우 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.회사 관계자는 “중국의 항암시장 규모가 전세계 시장의 5% 수준인 것을 고려할 때, 리보세라닙의 중국 내 누적매출만으로도 글로벌 가치는 미루어 짐작 가능하다”며 “무엇보다도 리보세라닙이 위암, 간암에 이어 난소암에 이르기까지 적응증이 확대됨으로써, 다음달 글로벌 간암신약 허가를 받게 되면, 빅파마들로부터 병용요법 러브콜을 받을 가능성이 커졌다”고 말했다.이번 난소암 허가는 리보세라닙과 함께 항서제약의 PARP억제제 ‘플루조파립’을 병용해, 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료 후 유지요법으로 승인됐다. 플루조파립은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제해 암 세포를 사멸시키는 항암제다. 항암제 등의 치료로 DNA가 손상된 암세포가 이를 복구하려는 과정을 방해해 암 세포를 사멸하는 원리다.리보세라닙은 이번에 난소암에 대한 유지요법으로 정식 허가를 받으며 병용요법에서의 효능을 다시 한번 입증했다. 특히 간암분야에서 PD-1 저해제인 캄렐리주맙과 병용해 뛰어난 상생효과를 보인 데 더해, PARP 저해제인 플루조파립과도 병용 효과가 뛰어나다는 것이 증명된 만큼, 리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유하고 있는 HLB에는 간암신약 허가 후 새로운 치료옵션이 추가로 확보된 것이다항서제약은 현재 리보세라닙 관련 간암 보조요법, 간암+TACE 병용요법, 유방암, 위·식도암 등에 대한 3상을 진행하고 있고, 전립선암에 대해서도 곧 3상을 개시할 예정이다. HLB는 항서제약이 수행한 임상 데이터를 검토한 후, 시장규모가 크고 경쟁우위를 확보할 수 있는 적응증을 우선으로 글로벌 3상으로 직행할 계획이다.장진우 HLB IR 담당 부사장은 “많은 블록버스터 항암제들이 한 가지 적응증에서 허가를 받은 후 단시간 내 여러 암종으로 적응증을 크게 확장해 갔던 것처럼, HLB도 간암신약 허가 후 풍부한 유동성을 바탕으로 리보세라닙의 가치를 빠르게 확대해 갈 계획”이라며 “특히 리보세라닙에 대해서는 중국에서 먼저 진행된 여러 허가용 임상 뿐만 아니라 매년 백건이 넘는 연구자 임상 데이터도 쏟아지고 있어 확장성은 다른 신약들의 선례를 뛰어넘을 것”이라고 말했다.
