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- 크리스탈지노믹스, 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 시판 허가 위한 가교 임상 신청
- [이데일리 이광수 기자] 크리스탈지노믹스(083790)는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다.가교 임상(bridging study)은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는 지를 평가 확인하는 마지막 단계 임상을 뜻한다.진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 40명을 대상으로 계획하는 가교 임상시험은 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여한 후, 약동학(PK)과 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등을 분석해 한국인과 중국인과의 약물 효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가할 계획이다.중국에서 이미 허가 받은 비편평 비소세포폐암 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법 객관적반응률은 60.5%로 나타났고, 머크의 키트루다와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법에서 보인 객관적반응률은 48%로 나타났다.크리스탈지노믹스는 국내에서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상으로 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다.캄렐리주맙은 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)이 개발한 PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 지난 2020년 6월 비소세포폐암의 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받았다.이 외에도 1차 또는 2차 치료제로 식도암, 간암, 호지킨림프종, 등 총 8건의 적응증을 승인 받고 추가 적응증 확대를 위한 인허가 절차가 진행중이다. 항서제약에 따르면 오는 2023년에는 19억4400만달러(약 2조7000억원) 매출을 예측하고 있다.크리스탈지노믹스 관계자는 “캄렐리주맙의 경우 이미 비편평 비소세포폐암에 대한 효능이 입증됐다. 이번 가교 임상시험을 통해 캄렐리주맙의 비소세포폐암에 대한 병용요법으로 허가승인을 기대한다”면서 “지난해 면역관문억제제 국내 시장 규모가 5000억원 정도임을 감안해 시장점유율 20%이상의 매출 증대를 목표로 한다”고 말했다.
- 툴젠, 유전자가위 선발명자 美저촉심사서 유리한 고지 선점
- [이데일리 이광수 기자] 툴젠(199800)은 크리스퍼 유전자가위의 선발명자를 가리는 미국 저촉심사(Interference)단계 중 첫번째 단계인 모션페이지(Motion Phase)에서 UC버클리와 브로드연구소를 상대로 각각 승리를 거뒀다고 30일 밝혔다. 시니어 파티(Senior Party)의 지위가 확정됐고, UC버클리와 브로드연구소는 주니어 파티(Junior Party)의 지위에 그대로 머무르게 됐다.저촉심사는 미국 특허심사 절차에 있는 독특한 제도로서 동일한 발명에 대해 두 개 이상의 특허 경합이 있을 경우 최초의 발명자가 누구인지 판단하여 특허를 부여하는 행정 절차이다. 미국 특허법은 2013년 3월 선출원주의로 개정되기 전 기술에 대해서는 먼저 발명한 사람을 특허권자로 인정하는 선발명주의를 택해 왔고, 크리스퍼 유전자가위 기술은 선발명주의에 따라 저촉심사의 대상이 됐다.지난 2020년 12월 저촉심사 시작 당시 툴젠은 시니어 파티로, UC버클리와 브로드연구소는 주니어 파티로 최초 지정되었다. 모션페이지(Motion Phase) 단계에서 UC버클리와 브로드 연구소는 툴젠의 시니어 파티 지위를 박탈하기 위해 다양한 논거와 입증자료 등을 제시하였지만 지위를 탈환하는데 실패했다.회사관계자는 “저촉심사 단계에서 선발명에 대한 입증책임은 주니어 파티에 있기 때문에 시니어 파티로 지정 받은 툴젠은 미국 저촉심사의 두번째 단계인 프라이어리티 프레이즈(Priority Phase)를 유리한 위치에서 시작하게 되었다”며 “특히 미국 특허청 통계에 따르면 저촉심사에서 시니어 파티가 선발명자로 인정될 확률이 75% 이상이다”라고 설명했다. 크리스퍼 유전자가위는 유전체의 특정 DNA를 정확히 찾아 잘라낼 수 있는 교정기술로 그동안 치료할 수 없었던 유전병의 치료제개발 및 식량문제를 해결하는 종자개발 등에 활용될 수 있는 원천기술이다. 특히 원핵세포에서 크리스퍼 유전자 가위가 작동하는 모습을 보인 공로로 UC버클리의 공동연구진이 2020년 노벨화학상을 수상하며 이 기술은 더욱 주목을 받았다.세기의 특허전쟁으로 불리는 이번 저촉심사 당사자는 UC버클리 공동연구진, 하버드대학과 MIT대학이 설립한 브로드연구소, 그리고 대한민국의 바이오벤처기업 툴젠이다. 미국 특허청 산하 특허심판원이 올해 2월말 UC버클리와 브로드연구소의 저촉심사에 대해 브로드연구소의 손을 들어주었지만 UC버클리는 고등법원에 항소하였다. 최종결과는 좀 더 지켜봐야 하지만, 업계 시각으로는 사실상 툴젠과 브로드연구소 간의 대결로 압축된 모양새이다.이병화 툴젠 대표이사는 “유전자교정 분야의 글로벌 선도기업인 툴젠은 크리스퍼 유전자가위 원천기술 분야에서 UC버클리, 브로드연구소와 함께 탑3로 불리고 있다”면서, “이번 모션페이지 승리를 통해 툴젠의 시니어파티 지위가 확정됨으로써 저촉심사에서 툴젠의 승리 가능성이 한층 높아짐에 따라 전세계가 툴젠을 더욱 주목하게 될 것이고, 앞으로 툴젠은 크리스퍼 원천특허를 바탕으로 한 특허수익화사업에도 더욱 박차를 가할 것이다”고 밝혔다.
- 삼성바이오로직스, 에코바디스 ESG 평가서 상위 5% 등급 획득
- [이데일리 이광수 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 글로벌 지속가능성 조사기관인 에코바디스(EcoVadis)의 ESG 평가에서 상위 5% 기업에게만 부여되는 골드(Gold) 등급을 수상했다고 28일 밝혔다.2007년 프랑스에서 설립된 에코바디스는 기업의 지속가능성 성과를 평가하는 대표적 글로벌 조사기관이다. 전세계 175개국, 10만개 이상의 기업을 대상으로 매년 환경, 노동 인권, 윤리, 지속가능한 조달 등 네 개 분야에서 평가를 실시해 플래티넘, 골드, 실버, 브론즈 등급을 부여한다.전세계적으로 지속가능경영을 중요한 비즈니스 지표로 활용하는 만큼 글로벌 기업들도 에코바디스 평가를 표준으로 삼아 거래업체들이 평가받도록 요청하고 있다. 존슨앤존슨과 JSK, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사들 역시 벤더들의 공급망 관련 ESG 성과를 평가하는데 적극 활용하고 있다.삼성바이오로직스 3공장 전경 (사진=삼성바이오로직스)지난해 실버(Silver) 등급을 부여 받은 삼성바이오로직스는 이번 평가로 전년대비 14점 상승한 71점을 받아 1년만에 골드 등급으로 등극했다. 지속가능경영에 있어 잠재적인 위협 요소의 선제적 대응 시스템을 구축함으로써 단기간 내 등급을 올릴 수 있었다는게 회사측 설명이다.삼성바이오로직스는 △SCOPE 3 배출량 산정 및 보고를 포함한 체계적인 온실가스 및 에너지 관리 체계 구축 △철저한 안전·환경 관리 절차 수립 및 모니터링 △핵심 협력사 대상 ESG 평가 및 실사를 통한 공급망 리스크 관리 이행 등을 강점으로 인정받아 환경과 노동, 인권, 윤리, 지속가능한 조달의 모든 영역에서 전년 대비 높은 점수를 획득했다.삼성바이오로직스는 이사회 내 ESG 위원회를 구성하고, ESG 사무국을 신설하는 등 선제적인 ESG 리스크 관리 체계를 구축하고 있으며, 영국 왕실 주도의 기후변화 대응 이니셔티브(Sustainable Markets Initiative)에 CDMO 업계 대표로 참여해 공급망의 탄소중립(net-zero) 달성 방안을 모색하는 등 다각적 노력을 기울이고 있다.존림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스가 글로벌 대표 ESG 평가에서 우수한 성적을 거둔 것은 회사의 ESG 경영이 신뢰받고 있다는 방증”이라며, “앞으로도 지속가능경영을 강화해 기업 가치를 지속적으로 늘리며 시장 우위를 확보할 것”이라고 말했다.
- 통풍치료제 글로벌3상 돌입 LG화학...과감한 R&D 성과내나
- [이데일리 이광수 기자] 부작용 위험이 적은 통풍치료제는 아직 없다. 매년 통풍 환자는 증가추세인데, 환자들이 불안감을 느끼지 않고 증상을 완화해주는 치료제는 미충족 수요로 남아있다. LG화학(051910)이 개발 중인 경구용 통풍치료제 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’가 기존 치료제 대비 낮은 부작용과 뛰어난 효능으로 시장과 의료계의 관심을 받고 있다. LG화학은 이달 들어 글로벌 시장 진출을 위한 최종 임상 단계에 착수했다. 21일 업계에 따르면 LG화학은 이달 초 통풍치료제 ‘티굴릭소스타트’ 두 번째 임상 3상 계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 앞서 위약군(가짜약)과 비교하는 임상 계획을 신청했고 이번에는 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀(Alopurinol)’과 비교하는 임상 계획을 추가로 신청했다. 이어 중국과 스페인 규제당국에도 임상 3상 계획을 신청했다. ◇안전성 무기로 5兆 글로벌 시장 노린다 현재 통풍 1차 치료제로 쓰이는 알로푸리놀의 경우 피부이상반응과 어지러움, 졸음 등 부작용이 있어 유전자 검사 없이는 처방을 받기 어렵다. 티굴릭소스타트의 강점은 안전성에 있다. 경쟁 개발사들도 부작용을 낮추는데 초점을 맞추고 있다. 지금까지 데이터는 긍정적이다. 미국 임상 2상 결과 신속하고 강력한 요산 강하 효과는 물론이고, 위약군(가짜약)과 유사한 수준의 안전성이 입증됐다는게 LG화학의 설명이다. 티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 만드는 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제한다. 지난달 FDA에 신청한 위약 대조군 비교 시험은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다. (자료=LG화학) (단위=억원)이달 초 FDA에 신청한 두 번째 임상 3상은 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀’과의 비교 임상이다. 1차 치료제는 약물치료시 가장 먼저 처방을 권고하는 치료제다. 약물의 안전성 등을 고려해 처방 단계를 구분하고, 1차 치료제에서 치료를 하지 못하면 2차 치료제 처방을 권고한다. 미국과 유럽 등 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2600여명을 대상으로 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 마찬가지로 1차 유효성 평가지표는 복용 4·5·6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 6mg/dL 미만인 환자 비율로 설정했다.손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략과 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다”고 말했다. 오는 2027년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나설 계획이다. 시장조사기관 ‘코히렌트 마켓 인사이트’의 자료를 보면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화 및 비만인구 증가로 2019년 3조원(26억불)에서 2027년 5조원(43억불) 규모로 확대 될 것으로 예상된다. 미국과 중국의 환자가 절대적이다. 현재 전세계 통풍 진단 환자는 3500만명으로 이 중 미국과 중국의 환자 수는 각각 1000만명, 1400만명으로 추산된다. ◇R&D 비중 꾸준히 늘어…올해 매출 대비 35% 전망LG화학 생명과학본부의 매출 규모는 물론 매출대비 연구개발(R&D) 비중이 꾸준히 상승세다. 2017년 5515억원이었던 매출액은 지난해 7600억원, 올해는 8500억원 수준이 전망된다. 신약 개발 성과를 내기 위해서는 연구개발이 필수인데, 2017년 18%였던 매출 대비 연구개발 비중이 지난해 26%까지 올랐다. 올해는 연구개발에 3000억원을 투자해 비중을 35%까지 끌어 올릴 계획이다. LG화학은 통풍치료제 외에도 40여개 신약 파이프라인을 구축해 놓았다. 이중 전임상과 임상단계 신약과제는 20여개다. 12개 신약 파이프라인은 임상 단계를 진행하고 있다. 통풍치료제 외에 시장에서 주목받는 파이프라인은 아토피피부염 치료제 ‘젝티비모드’다. 현재 중국 임상2상을 진행중으로 내년에는 국내를 포함한 다국가 지역서 2상을 본격화한다.(자료=LG화학)비알콜성지방간(NASH) 치료제로 개발중인 ‘LG203003’ ‘LG303174’도 현재 나와있는 치료제가 없다는 점에서도 주목받고 있다. LG203003은 간의 염증 진행과 관련된 ‘VAP-1 ’단백질 발현을 억제하는 기전의 NASH 신약이다. 현재 미국 1상 마무리 단계로 연내 미국 2상 진입을 목표로 하고 있다.LG303174는 지방 합성효소인 DGAT-2 활성을 선택적으로 억제해 간내 지방 축적을 막는 기전의 NASH 신약이다. 현재 미국 1상 단계로 1일 1회 경구 투여로 차별화된 복용 편의성을 제공한다는 목표다. 1일 2회 복용이거나 주사제형으로 개발중인 화이자(PFE) 등 경쟁사 파이프라인 대비 기대를 모으고 있다.LG화학 관계자는 “내수 및 신흥국 시장 중심의 기존 사업영역을 미국과 유럽 등으로 대폭 확장하기 위해 미국 등에서 직접 임상개발 진행한다는 전략”이라며 “현재 통풍과 희귀비만, NASH, 당뇨 신약 등 임상단계 진입한 파이프라인 5개의 미국 임상개발을 직접 진행 중이다. 글로벌 임상 지속 확대에 따라 연구개발 투자도 확대할 예정”이라고 말했다.
