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"투 트랙 전략으로 미국 간다"…진단업체 '바디텍메드'의 새로운 목표
  • "투 트랙 전략으로 미국 간다"…진단업체 '바디텍메드'의 새로운 목표
  • [이데일리 이광수 기자] 설립 25년 차 체외진단 기업 바디텍메드(206640)가 올해 하반기 실적 분기점을 맞을 전망이다. 그동안 공들여 왔던 북미 시장에 진출하는 해로 기록될 전망이어서다. 전체 매출에서 해외 비중이 절대적인 바디텍메드가 북미 시장에 진출하게 되면 실적 성장세가 가팔라 질 것으로 예상된다. 2019년 연결기준으로 728억원이었던 바디텍메드 매출액은 코로나19 수혜로 관련 매출이 늘며 2020년 1441억원, 2021년 1577억원으로 뛰었다. 영업이익도 2019년 150억원에서 지난해 519억원으로 증가했다. 올해 상반기까지 매출액과 영업이익은 614억원, 120억원을 각각 기록했다. 증권가에서는 코로나19 관련 매출이 없어도 올해는 물론 앞으로 매년 1000억원 이상 안정적 매출이 발생할 것으로 전망하고 있다. 북미 진출로 추가되는 매출 규모는 첫 해에는 100억원 규모로 추산된다.바디텍메드는 면역진단 카트리지와 진단기기 등 체외진단제품을 개발하고 생산하는 업체다. 2018년 한림대 바이오메디컬학과 교수였던 최의열 대표가 설립했다. 체외진단은 혈액과 체액, 조직 등 인체의 신료를 대상으로 체외에서 여러 가지 방법으로 검사해 질병의 유무를 진단, 관찰하는 것을 뜻한다.최의열 바디텍메드 대표 (사진=바디텍메드)◇인도에 이어 북미시장 진출도 가시화 최 대표는 30일 이데일리와 만나 북미 시장 진출을 ‘투 트랙(two track)’으로 준비하고 있다고 밝혔다. 첫 번째는 코로나19 진단키트 미국 식품의약국(FDA) 승인이다. 미국은 전 세계 진단 시장의 35%를 차지하는 세계 최대시장이다. 국내는 물론 유럽과 일본보다 의료보험 수가가 높은 것도 매력이다. 그는 “자가진단키트 FDA 승인을 받아 미국과 캐나다에 공급하는 것을 계획하고 있다”며 “아직 FDA 허가가 나지 않았지만 곧 나오지 않을까 생각한다”고 말했다. 회사 승인 목표 시점은 3분기이나, 늦어도 연내 승인이 기대된다. 이미 미국 플로리다주와 현장진단제품의 현지생산을 위한 법인 설립과 생산시설 구축을 위한 양해각서(MOU)도 체결했다.두 번째는 미국산 진단기기 제품을 만드는 것이다. 바디텍메드는 지난 2016년 미국 체외진단 업체인 이뮤노틱스(Immunotics)를 인수한 바 있다. 최 대표는 “‘메이드 인 유에스에이(Made in USA)’ 아피아스(AFIAS) 제품군을 만드는 것이 전략이다. 본래 미국 회사를 산 목적이었다”며 “미국 FDA로부터 허가를 받아서 미국과 그 외 국가에 파는 것을 추진해오고 있다”고 말했다. 바디텍메드는 전체 매출에서 해외 비중이 95%로 절대적이다. 지역별로도 아시아와 중남미 중동·북아프리카가 각각 20%, 유럽이 15%를 차지하고 있다. 이달 초중순에는 서남아시아 현장진단 시장 공략을 위해 인도에 생산기지를 구축한다는 계획을 발표했다. 그는 “매출이 100억원 이상 발생하면 대리점을 통하는 것이 아니라 직접 진출하게 된다. 인도에서 100억원 정도 매출이 발생하고 있다”며 “여러 국가가 공공병원 입찰에 자국산에 가점을 주는 것 등을 고려했다”고 설명했다. 바디텍메드의 진단 기기 (자료=바디텍메드)◇원격의료도 진출할 것…“M&A 가능성도 열려” 바디텍메드는 중장기적으로 원격의료 시장에 진출할 계획도 갖고 있다. 원격의료 시장이 국내에도 열릴 것이라는 전망에서다. 최 대표는 “앞으로는 화면으로만 진료를 하는 것이 아니라, 손가락 피를 사용하는 등의 방식으로 진단 결과를 보고 진료하는 방식이 될 것 같다”며 “원격진료와 진단키트가 접목이 될 것”이라고 전망했다. 바디텍메드는 체외진단 중에서도 손가락 끝 소량의 피를 활용한 현장진단에 기술적인 강점이 있다. 실제로 미국 등에서는 진단키트와 결합한 원격진료 서비스 등이 시장 영역을 확대하고 있다. 그는 코로나19 상황이 아니어도 원격진료가 사용될 가능성은 크다고 봤다. 최 대표는 “거동이 어려운 노인의 경우, 병원에 가 기존에 투약하는 약을 받는 것만으로도 어마어마한 시간과 비용이 든다”며 “간이나 콩팥 등이 급성으로 악화되면 곤란한데, 이 막기 위해 손가락 피를 활용한 진단키트와 원격진료가 결합하면 수요가 있을 것”이라고 내다봤다. (단위=억원)(자료=업계)치료약과 진단이 함께하는 ‘동반진단’ 영역도 확대해나갈 계획이다. 아직까지 시장이 크지는 않지만, 곧 유의미한 규모로 커질 것이라는게 최 대표의 생각이다. 이미 바디텍메드는 셀트리온의 자가면역치료제 램시마 처방 이후 모니터링 용도로 활용되는 동반진단장비와 키트를 공급하고 있다. 코로나19 수혜로 유동성을 확보한 만큼 새로운 인수합병(M&A) 가능성도 열려 있다. 그는 “6년 전에 미국 진단업체를 샀듯이 좋은 회사가 나타나면 언제라도 투자할 생각이 있다”며 “진단시장이 여전히 매년 5%씩 성장하는 시장이다. 새로운 제품이 계속 나오고, 고령화되면서 검사를 더 많이 받게 돼 시장 규모가 커지고 있다. 진단만 잘하더라도 매출이 5조, 10조원을 넘어서는 기업도 국내에서 나올 것”이라고 말했다.
2022.09.01 I 이광수 기자
시니어 테크 ‘케어링’ 시리즈A 투자 유치…예비 유니콘 등극
  • 시니어 테크 ‘케어링’ 시리즈A 투자 유치…예비 유니콘 등극
  • [이데일리 이광수 기자] 시니어 테크 기업 케어링이 시리즈A에서 300억원 이상의 투자유치에 성공하며 예비유니콘(기업가치 1000억원 이상 스타트업)에 올랐다고 31일 밝혔다. 보건복지부가 선정한 예비 사회적 기업 중 최초로 예비 유니콘에 등극한 사례라 관심이 쏠린다.이번 라운드에는 △LB인베스트먼트 △SV인베스트먼트(289080) △DSC인베스트먼트(241520) △코리아오메가투자금융 △KB인베스트먼트 △아주IB투자(027360) △NH벤처투자 △교보증권(030610) △아크임팩트 △현대투자파트너스 △퀀텀벤처스 △HGI △JB인베스트먼트 △메인스트리트인베스트먼트 △베이스인베스트먼트가 참여했다. 케어링은 2021년에 50억원 규모의 Pre-A 투자를 유치한 바 있다.케어링은 2019년 설립 이후 요양산업에 디지털 전환(Digital Transformation)을 기반으로 높은 성장성을 보이며 이번 라운드에서 높은 평가를 받았다. 산업의 비효율을 제거하고 요양보호사, 수급자, 정부 등 모든 주체에게 혜택이 가도록 혁신을 이끌고 있어서다. 이번 투자를 발판 삼아 케어링은 커뮤니티케어(통합재가)까지 운신의 폭을 넓히며 토탈 시니어 케어 플랫폼으로 발돋움할 계획이다. 커뮤니티케어란 돌봄이 필요한 주민이 살던 곳에서 한 가지 분야의 요양 서비스가 아닌 통합적인 케어를 통한 건강한 노후를 보내도록 주거, 보건, 의료, 돌봄 등을 다양하게 제공하는 사회 서비스 정책을 의미한다.구체적으로는 지역 단위 방문요양 업체를 인수하고, 지역 거점 센터를 활용해 로컬 시니어 인프라를 확장하는 방식으로 요양 서비스 인프라의 모든 가치사슬을 선점하겠다는 구상이다. 이를 위해 지난 17일 케어링은 ‘케어링 커뮤니티케어’ 센터를 자회사로 설립한 바 있다.김태성 케어링 대표는 “케어링은 정부 정책에 맞게, 방문요양을 커뮤니티케어로 확장해 장기적으로 모든 수급자에게 생애주기별 요양 서비스를 공급해 만족을 드리고자 한다”면서 “당장 특별히 건강에 이상이 없더라도, 65세부터 사망까지 인간이 겪는 모든 요양주기에 따라 케어링이 원스탑 솔루션을 제공해 해결하도록 인프라를 구축할 것”이라고 말했다.
2022.08.31 I 이광수 기자
'더존' PD "유재석·이광수 쥐락펴락하는 권유리, 새로운 케미"
  • '더존' PD "유재석·이광수 쥐락펴락하는 권유리, 새로운 케미"
  • 사진=디즈니+[이데일리 스타in 김가영 기자] 디즈니+ 오리지널 예능 ‘더 존: 버텨야 산다’가 현실적인 고민에서 시작된 콘셉트와 지금껏 본 적 없는 신박한 예능 세계관 구축으로 일찍이 시청자들의 기대를 받고 있다.‘더 존: 버텨야 산다’는 유재석과 ‘런닝맨’, ‘범인은 바로 너!’ 조효진 PD의 의기투합으로 일찍이 시청자들의 호기심을 자극하고 있다. 조효진 PD는 “‘강한 자가 살아남는 것이 아니라, 살아남는 자가 강하다. 버텨라’라는 문구를 보고 ‘더 존: 버텨야 산다’의 콘셉트가 떠올랐다. 미래의 재난 앞에 우리가 어떻게 하면 버틸 수 있을지, 어떻게 버텨내고 있을지에 대한 상상이 작품의 시작”이라며 보다 현실적인 고민에서 탄생한 ‘더 존: 버텨야 산다’의 콘셉트를 설명했다. 작품 속에서 유재석, 이광수, 권유리 3인의 인류대표는 팔각정의 신비로운 문을 통해 총 8개의 각기 다른 재난 ZONE에 입장, 예측할 수 없는 미션과 마주하게 된다. 이들을 극강의 재난과 연결시키는 팔각정 역시 제작진의 섬세한 고민 끝에 탄생한 콘셉트로 특별함을 더한다. 조효진 PD는 “세계에 소개될 한국 예능인만큼, 한국적인 건축물을 많이 찾아봤다. 그중에 팔각정이 우리 작품이 가진 8개의 에피소드를 여는 문이 되어줄 수 있겠다고 생각했다”라며 디테일한 콘셉트가 살아있는 프로덕션에 기대감을 더했다. 한편 8개의 재난은 자연적인 재난재해뿐만 아니라 인간에게 벌어지는 크고 작은 사건사고들을 종합해 구성된 것으로, 회차가 거듭될수록 시청자들을 예측할 수 없는 극한의 어드벤처로 안내할 예정. 여기에, 하루에 사람이 최대로 집중할 수 있는 시간으로 설정되었다는 4시간 동안 버텨야 한다는 컨셉이 더해져 대한민국 예능계에 신선함을 더할 신박한 예능의 탄생을 알린다. 마지막으로, 이러한 극한의 상황에서도 웃음을 잃지 않고 최선을 다해 버티는 것에 집중할 인류 대표로 유재석과 이광수 그리고 이들의 마인드 컨트롤러로 권유리를 선택하게 되었다는 조효진 PD는 “유재석, 이광수 두 사람의 기막힌 케미스트리는 물론, 두 사람을 쥐락펴락하며 새로운 케미를 만들어내는 권유리의 변신에도 많은 기대를 부탁한다”라며 ‘더 존: 버텨야 산다’에 담긴 신선하고 유쾌한 시너지에 대한 기대감을 높였다.오는 9월 8일 ‘디즈니+ 데이’에 공개되는 디즈니+ 오리지널 예능 ‘더 존: 버텨야 산다’는 인류를 위협하는 재난 속 탈출구 없는 8개의 미래 재난 시뮬레이션 존에서 펼쳐지는 인류대표 3인방의 상상 초월 생존기를 그려낸 리얼 존버라이어티다. 독창적인 콘셉트와 기획으로 공개 소식과 함께 뜨거운 화제를 모으고 있는 이번 작품에 ‘X맨’, ‘런닝맨’, ‘패밀리가 떴다’ 등 버라이어티 예능의 성공 신화와 더불어 ‘범인은 바로 너!’, ‘신세계로부터’ 등 새로운 포맷의 예능 신세계로 호평 받은 제작진의 참신한 기획으로 이목을 집중시키고 있다. 매주 에피소드별로 변화되는 미지의 세계와 살아남기 위해 가상 공간에서 펼쳐지는 출연진들의 특별한 어드벤처는 기존 예능에서 보지 못했던 긴장감과 재미, 스펙터클함을 동시에 선사한다. 더불어 매 회 특별한 게스트들의 합류로 보는 재미를 더할 예정이다.디즈니+ 오리지널 예능 ‘더 존: 버텨야 산다’는 오는 9월 8일 공개될 예정이다.
2022.08.30 I 김가영 기자
올리패스, 비마약성 진통제 2a상 1단계 임상 결과 내달 학회서 발표
  • 올리패스, 비마약성 진통제 2a상 1단계 임상 결과 내달 학회서 발표
  • [이데일리 이광수 기자] 올리패스(244460)는 비마약성 진통제 OLP-1002에 대한 주요 전임상 효능 결과 및 호주 임상2a상 1단계 오픈라벨 임상 결과를 ‘2022년도 세계통증학회(2022 World Congress on Pain)’에서 발표한다고 30일 밝혔다.국제통증연구협회(IASP)가 주관하는 세계통증학회는 2년 마다 개최되며 통증 분야 국제 학회 중 가장 규모가 크다. 올해 행사는 내달 19일부터 23일까지 캐나다 토론토에서 열린다. 7000명 이상의 통증 및 통증 관련 분야 연구자들이 참가할 예정이다.올리패스의 OLP-1002는 ‘SCN9A Pre-mRNA’에 작용해 ‘Nav1.7’ 소듐이온 채널의 발현을 억제하는 진통제다. 저분자 합성의약품 방식의 Nav1.7 저해제들과는 달리 Nav1.7에 대한 선택성이 우수하기 때문에 진통 효능은 매우 강하고 안전성이 우수하다는게 회사 측 설명이다.OLP-1002의 강한 진통 효능과 우수한 안전성은 관절염 통증 환자들을 대상으로 하는 호주 임상2a상 1 단계 오픈라벨 평가에서 확인된 바 있다. 하지만 RNA 치료제 방식으로 작동하는 OLP-1002는 실제 효능에 비해 대부분의 연구자들에게는 생소한 개념이다. 올리패스 관계자는 “이번 학회 발표를 통해 RNA 치료제 방식의 진통제의 강한 효능과 우수한 안전성이 널리 인지되기를 기대한다”고 말했다. 올리패스의 비마약성 진통제 신약 OLP-1002는 지난 8월 9일 호주 윤리위원회(HREC)로부터 2단계 위약대조 이중맹검 평가 임상 시험 계획서의 승인을 득했으며, 9월부터 2단계 평가 투약이 시작될 예정이다.
2022.08.30 I 이광수 기자
  • 오늘의 인사 종합
  • [이데일리 편집국] ●기획재정부 △출자관리과장 정동영 △재정정보과장 곽상현●과학기술정보통신부 ◇과장급 △다자협력담당관 장은영 △정보통신방송기술정책과장 윤두희●충남도교육청 ◇5급 △그린스마트미래학교추진단 단장 김대성 △ 공공건축지원팀장 한상웅 △ 미래학교추진팀장 이광수 △아산교육지원청 시설지원센터장 김창수●산림조합중앙회 ◇간부승진 △상호금융수신부장 김인철 △대전세종충남지역본부장 이용성 ◇1급승진 △사유림경영지원팀장 이주원 △디지털마케팅팀장 김태호 ◇1급전보 △임업인종합연수원장 김양집 △문화홍보실장 최용익 △산림경영정보팀장 임재영 △산림사업본부 동부사업소장 최환석●경남대학교 △대학원장 임형준 △교육대학원장 신석민 △사범대학 교학 행정실장 겸 교직 팀장 박선영 △정책기획팀장 변승혜 △한마생활관 행정지원팀장 김정훈 △산학협력단 산학재무팀장 겸 산학구매팀장 박언주 △대학원 교학행정실장 손현수●동덕여대 △교육혁신원장 장은정 △한국어교육원장 신기현 △생활관장 홍순애 △연구지원실장 배준원 △기획평가실장 송상연 △국제협력실장 조용선 △홍보실장 홍원식 △교수학습개발센터장 최진호 △교육혁신센터장 최민식 △비교과통합관리센터장 오경미 △크리에이티브 미디어센터장 이민주 △진로상담센터장 오윤경 △사회봉사센터장 강수미 △건강관리센터장 장지은 △인권센터장 윤형숙 △종합기기센터장 진병석 △방송국 주간 최믿음 △학보사 주간 이규석 △인문과학연구소장 김윤태 △사회과학연구소장 김우영 △자연정보과학연구소장 진병석 △약학연구소장 임세진 △예술연구소장 이임수 △유라시아투르크연구소장 오은경
2022.08.24 I 이배운 기자
디즈니+ '더 존' 유재석·이광수·권유리 3종 포스터…빅재미 생존버라이어티
  • 디즈니+ '더 존' 유재석·이광수·권유리 3종 포스터…빅재미 생존버라이어티
  • (사진=디즈니+)[이데일리 스타in 김보영 기자] 디즈니+ 새 오리지널 예능 ‘더 존: 버텨야 산다’(이하 ‘더 존’)가 9월 8일 ‘디즈니+ 데이’ 공개를 앞두고, 8개의 극한 재난에서 살아남기 위해 버티는 인류대표 3인 유재석, 이광수, 권유리의 캐릭터 포스터 3종을 23일 공개했다.‘더 존: 버텨야 산다’를 통해 한층 더 업그레이드 된 웃음과 예능 케미를 예고하는 유재석, 이광수, 권유리의 캐릭터 포스터가 전격 공개됐다. 먼저 정체불명의 신비로운 ‘ZONE’ 안에 갇힌 인류대표 3인의 모습이 보인다. 통제할 수 없는 상황에 한껏 긴장한 표정의 유재석과 예측불가한 상황 속에서 절박함 가득한 이광수, 이와 달리 호기심으로 가득한 눈동자로 상황을 살피는 권유리까지 같은 상황 속에서도 각기 다른 모습과 매력을 선보이는 세 사람이 이목을 집중시킨다. 극강의 긴장감이 넘치는 상황, 하지만 이와 달리 ‘존버 앞에 눕방을 외친 유재석’, ‘생존 앞에 포기를 외친 이광수’, ‘팀워크 앞에 신발을 던진 권유리’ 등 아이러니한 문구가 더해지며 웃음을 자아낸다. 앞으로 세 사람이 펼칠 예능 케미가 기대를 최고조로 끌어 올리는 가운데, 오직 ‘더 존: 버텨야 산다’에서만 만나볼 수 있는 다채로운 볼거리와 빅재미에 이목이 집중된다.‘더 존 : 버텨야 산다’는 인류를 위협하는 재난 속 탈출구 없는 8개의 미래 재난 시뮬레이션 존에서 펼쳐지는 인류대표 3인방의 상상 초월 생존기를 그려낸 리얼 존버라이어티다. ‘X맨’, ‘런닝맨’, ‘패밀리가 떴다’ 등 버라이어티 예능의 성공 신화와 더불어 ‘범인은 바로 너!’, ‘신세계로부터’ 등 새로운 포맷의 예능 신세계로 호평 받은 제작진의 참신한 기획과 장르 불문 다양한 예능을 섭렵한 유재석부터 예능신(新) 강림을 알리며 다채로운 웃음을 선사할 이광수, 지금껏 본 적 없던 새로운 모습으로 활력을 더할 권유리까지 최고의 예능 베테랑들이 모여 즐거움을 선사할 예정이다. 또한 매주 에피소드별로 변화되는 미지의 세계와 살아남기 위해 가상 공간에서 펼쳐지는 출연진들의 특별한 어드벤처는 기존 예능에서 보지 못했던 긴장감과 재미 스펙터클함을 동시에 선사한다. 더불어 매 회 특별한 게스트들의 합류로 보는 재미를 더할 예정이다.디즈니+ 오리지널 예능 ‘더 존: 버텨야 산다’는 오는 9월 8일 공개된다.
2022.08.23 I 김보영 기자
김경남 마이크로디지탈 대표 "러브콜 대응도 쉽지 않다"
  • 김경남 마이크로디지탈 대표 "러브콜 대응도 쉽지 않다"
  • [이데일리 이광수 기자] 마이크로디지탈(305090)이 올해 본격적인 결실을 볼 것으로 기대된다. 그동안 적자기업이었던 마이크로디지탈이 올해 흑자로 전환하면 그 자체만으로 최고의 성적표를 받게 된다. 자본시장에서도 마이크로디지탈이 올해 흑자로 돌아설 것으로 보고 있다. 투자자들이 기대하는 의미있는 계약 소식도 하반기에 들릴 것으로 예상된다. 18일 김경남 마이크로디지탈 대표는 이데일리와의 전화 인터뷰에서 올해 실적 흑자전환에 대한 자신감을 드러냈다. 일회용 세포배양 시스템의 수요가 전 세계적으로 늘고 있다는 것이 주요 이유다. 마이크로디지탈은 일회용 세포배양 시스템 국산화에 성공한 대표적인 바이오 소부장(소재·부품·장비) 업체다. ◇일회용 세포배양 시스템 매출 발생중 기존 국내·외 바이오 기업들은 스테인리스 세포배양 시스템을 주로 써왔다. 초기 비용은 스테인리스 세포배양 시스템이 높지만, 유지비용이 일회용에 비해서 낮다는 장점이 있어서였다. 하지만 기술의 발달로 일화용 세포배양 시스템의 유지 비용이 낮아지면서 가격 경쟁력을 갖게 됐다.김 대표는 “과거보다 더 많은 회사들이 일회용으로 만들어진 장치를 찾고 있지만, 공급이 수요를 충족하지 못하는 상황”이라며 “마이크로디지탈은 후발주자고 글로벌 기업들이 시장을 선점해왔지만 기회가 왔고, 덕분에 실적을 만들어내고 있다”고 설명했다.일회용 세포배양 시스템 (자료=마이크로디지탈)신생 바이오테크와 위탁개발생산(CDMO) 기업들이 늘어나고 있는 것도 마이크로디지탈 입장에서는 잠재 고객이 늘어나 호재로 작용할 전망이다. 그는 “여러 기업들이 면역치료제나 엑소좀 등 다양한 제품을 개발하고 있다”며 “그만큼 다양한 종류의 세포배양 시스템이 필요하게 되는 것”이라고 설명했다. 김 대표는 “현재 일회용 세포배양 시스템 공급난에 글로벌 기업의 제품에서 성능에 뒤처지지 않은 제품을 만들어 기회를 살려나가고 있다”며 “러브콜을 전부 대응하기 힘들정도로 수요가 있는 상황이고, 메이저 회사를 중심으로 대응하고 있다”고 말했다. ◇올해 하반기 진단키트 공급 계약도 기대진단키트 부문도 기대된다. 올해 하반기 구체적인 계약이 기대되는 상황이다. 그는 “성능 검증은 다 끝냈고 당국 허가를 받는 일정을 고려하면 올해 하반기 공급 계약이 예상된다”며 “국내 메이저 톱3 회사와 지금 구체적인 논의를 하고 있고 내부적으로 정리중”이라고 설명했다. 김경남 마이크로디지탈 대표 (사진=마이크로디지탈)김 대표는 “핵심 장비는 다 만들었고 다양한 메뉴를 올리고 있다”며 “카트리지도 종류별로 다양하게 만들어놓았다”고 덧붙였다.그는 “전통적으로 판매해왔던 분석장치도 전략을 바꿔서 주문자상표부착생산(OEM) 공급 중심으로 재편했다”며 “생산량이 늘면서 원가가 낮아지는 구조로 가고 있어 올해는 실적 턴어라운드가 예상되고 내년에는 (실적 측면에서) 더 큰 기대를 하고 있다”고 덧붙였다.지난 2019년 기술특례상장으로 증시에 입성한 마이크로디지탈은 올해 1분기 첫 흑자전환에 성공했다. 2분기는 영업손실 1억원을 기록하며 주춤하긴 했지만, 늘어난 매출 규모와 바뀐 시장상황을 고려하면 방향성은 확인됐다는 평가다. IBK투자증권은 올해 마이크로디지탈의 매출액이 지난해 보다 272% 늘어난 160억원, 영업이익은 흑자로 전환해서 20억원을 각각 기록할 것으로 전망했다. 이건재 IBK투자증권 연구원은 “마이크로디지탈의 1분기 실적을 통해 이제는 기술특례 기업이 아닌 이익 창출 기업으로 전환됐음을 확인 할 수 있다”고 설명했다.
2022.08.22 I 이광수 기자
휴이노에임·오웰헬스 등 투자 유치
  • [VC가 선택한 바이오]휴이노에임·오웰헬스 등 투자 유치
  • [이데일리 이광수 기자] 이번 주(8월 15~19일) 벤처캐피탈과 액셀러레이터, 상장법인 등을 통해서 투자금을 유치한 제약·바이오·헬스케어 기업이다. 스타트업의 경우 투자는 최초 투자 성격인 시드(seed), 그리고 그 이후 기업가치 상승과 횟수에 따라서 시리즈 A·B·C 등으로 이뤄진다. 일반적으로 시리즈C 단계 이후로는 프리(Pre) IPO 단계로 여겨진다.◇프리딕티브케어, 네이버 투자 유치 프리딕티브케어가 네이버 D2SF로부터 신규 투자를 유치했다.북미 스타트업인 프리딕티브는 유전체 분석 정보를 담은 디지털트윈(현실의 상태를 복제해 구현한 디지털 가상세계)으로 질병 발병 가능성과 약물 민감도 등을 예측하는 기술을 개발했다. ◇휴이노에임, 시드 투자 유치 휴이노에임은 40억원 규모의 시드 투자 유치에 성공했다. 이번 투자는 모기업인 휴이노를 비롯해 퓨처플레이와 유한양행, 에이온인베스트먼트가 신규 투자사로 참여했다. 휴이노에임은 지난 2월 휴이노에서 출자해 설립한 헬스케어 플랫폼 기업이다. 인공지능(AI) 기반의 임상의사결정시스템(CDSS, Clinical Decision Support System)을 개발하고 있다. 투자금은 R&D 역량 강화에 활용될 계획이다.◇인핸스드바이오, 시리즈C 투자 유치 인핸스드바이오가 시리즈C 투자를 마무리했다. 규모는 125억원이다. HB인베스트먼트와 서울투자파트너스 △미래에셋벤처투자(100790) △흥국증권 △아이디어브릿지 등이 참여했다. 서울아산병원 암연구단과 임상시험센터 국장 출신의 김홍중 대표가 2016년 설립한 인핸스드바이오는 유방암 치료제 등 6개 파이프라인을 갖고 있다. ◇오웰헬스, 프리 시리즈A 유치 오웰헬스가 26억원 규모의 프리 시리즈A 라운드 투자를 유치했다. 오웰헬스는 멘탈케어 솔루션 ‘인사이드’를 운영한다.이번 라운드에는 KB인베스트먼트, 테일, 위벤처스, 도담벤처스가 신규 투자자로 참여했고, 스프링캠프가 후속 투자를 이어갔다.오웰헬스는 서울의대 출신 의사 창업자들과 네이버 출신 PO, 개발자, 디자이너가 모여서 설립한 디지털 헬스케어 스타트업이다. 2021년 8월 스프링캠프로부터 첫 투자를 유치한 후, 팁스(TIPS) 프로그램에도 선정되며 기술력을 인정받은 바 있다.
2022.08.20 I 이광수 기자
사노피, 경구용 유방암 치료제 3상서 중단…경쟁자 상황은
  • 사노피, 경구용 유방암 치료제 3상서 중단…경쟁자 상황은
  • [이데일리 이광수 기자] 사노피(SNY)가 경구용 유방암 치료제로 개발하고 있던 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) ‘암세네스트란드(amcenestrant)’ 개발을 중단했다. 임상3상 중간 분석 결과 안전성에 대한 문제는 없었지만, 대조군에 비해 사전에 정해둔 기준을 충족하지 못해서다. SERD는 에스트로겐의 수용체를 분해해 그 양을 줄이는 치료제다. 암세네스트란드는 유방암의 80%를 차지하는 에스트로겐 반응성 유방암을 적용할 수 있는 후보물질이어서 상업적인 기대감이 높았던 물질이다. 사노피의 목표는 올해 데이터를 확보해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 신청하는 것이었다. 이 발표에 나스닥에서 사노피의 주가는 5.87% 하락했고, 다음날에도 2.35% 내렸다. 19일 업계에 따르면 사노피는 초기 유방암 임상을 포함해 SERD 암세네스트란드에 대한 모든 연구를 중단한다. 이 임상은 화이자(PFE)의 ‘CDK4·6’ 억제제 팔보시클립과 병용할 때 암세네스트란드의 효능과 안전성을 테스트하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 시험이다. 사전 전신 항암 요법을 하지 않은 ‘ER+/HER2-’ 유방암 환자 천 명 이상이 등록됐다. 대조군인 환자의 절반에는 ‘레트로졸’과 ‘입란스’의 조합이 제공됐다.사노피는 보도자료를 통해 “독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 암세네스트란드와 팔보시클립의 병용이 대조군과 비교해 임상 시험 지속을 위한 전제 조건을 충족하지 않는다는 것을 발견하고 임상 중단을 권고했다”고 밝혔다. 임상 참여자들은 이 결정에 팔보시클립이나 또 다른 적절한 표준 치료 요법 등으로 전환된다. 다만 사노피는 데이터를 지속적으로 검토해 결과를 앞으로 과학계와 공유할 계획이다. 존 리드 사노피 연구 개발 책임자는 “결과에 실망했지만 우리 연구는 유방암 환자의 내분비 요법에 대한 과학적 이해를 도울 것”이라고 말했다.유방암 전체의 80%는 에스트로겐 반응성 유방암이어서, 경구용 SERD는 글로벌 빅파마들도 보유하고 있었던 파이프라인이다. 사노피는 이 분야 선두주자였다. 임상 실패는 사노피가 첫 번째는 아니다. 피어스바이오테크는 “SERD의 꿈이 연기되는 것이 최초가 아니라는 것이 사노피에게는 약간의 위안이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 지난 4월 로슈가 개발 중인 경구용 SERD ‘지레데스트란트’가 임상 2상에서 실패해서다. 다만 로슈는 추가 환자를 등록하면서 개발을 진행하고 있다. 올해 승인 신청이 목표다. 이 밖에도 코로나19 백신과 치료제로 대중에게도 잘 알려져있는 아스트라제네카(AZ)는 임상 3상을, 일라이 릴리(LLY)도 임상 2상을 진행하면서 경구용 SERD 개발에 전념하고 있다.
2022.08.19 I 이광수 기자
기존 최대주주도 털고 나간 '지나인제약'…새 주인 찾는다
  • 기존 최대주주도 털고 나간 '지나인제약'…새 주인 찾는다
  • [이데일리 이광수 기자] 지나인제약(078650)이 새 주인을 찾는다. 지나인제약은 외부 감사인으로부터 지난해에 이어 올해 반기 기준 ‘의견거절’을 받으면서 상장폐지 사유가 추가됐다. 안경회계법인은 지나인제약에 대해 “유동성 문제로 계속기업으로 존속능력에 대한 불확실성이 있다”고 설명했다. 지나인제약은 지난해 중국 국영 제약사 시노팜과 코로나19 백신 독점 생상권을 확보해 △일양약품(007570) △한국백신 △한국유니온제약(080720) 등과 컨소시엄을 구성했다고 밝히면서 시가총액이 2500억원까지 불었던 종목이다. 지금은 상폐 사유가 발생하면서 86억원으로 쪼그라들어 거래가 정지된 상태다.17일 업계에 따르면 지나인제약은 새로운 최대주주를 물색하고 있다. 지나인제약 관계자는 “당초 회생절차를 밟을 것을 검토했지만, 정상화까지 2~3년여의 시간이 걸리는 것이 부담으로 작용했다”며 “(실적이 발생하는) 회사가 사들여 거래를 재개하는 방향으로 잡았다”고 설명했다. 제약·바이오 관련 기업을 따지지 않고 내년에 거래가 재개되도록 하겠다는 설명이다. 지나인제약의 사업 보다도 상장사 지위가 필요하거나, 우회상장 수요가 있을 것이라는 게 회사 측의 설명이다.올해 2분기 기준 지나인제약의 직원 수는 8명이다. 기존 광학사업 부문 인력만 남아 있는 상태로 사실상 언제든 매각을 할 수 있는 상황으로 풀이된다. 지나인제약의 최대주주는 지난달까지만 해도 지나인인베스트먼트였다. 반기 기준 지나인인베스트먼트의 지분 6.32%를 갖고 있었는데, 담보로 잡은 보유 지분이 모두 주식담보계약에 의해 매도됐다. 지나인베스트먼트는 이제 지나인제약 지분 단 한 주도 갖고 있지 않다. 현재 회사측에서는 새로운 최대주주에 대해서 파악이 안 된 상태다. (자료=금융감독원 전자공시)결과적으로 지나인제약은 소액주주들이 가진 회사가 됐다. 매각 절차도 평탄치 않을 것으로 예상된다. 지나인제약의 개인 소액주주는 1만8000명정도로 이들이 보유한 지분은 전체의 80%가 넘는다. 지나인제약이 거래재개에 실패하게 되면 이들의 투자 손실은 불가피하다. 지나인제약은 1999년 휴대전화 카메라 렌즈 제조업체 코렌으로 설립됐다. 2021년 6월 주인이 바뀌면서 바이오 기업으로 급전환 했다. 중국 시노팜 백신 컨소시엄을 구성하고, 아주대학교 산학협력단과 광운대학교 산학협력단에서 코로나19를 5초 만에 진단할 수 있다는 기술을 사들였다고 밝히면서 높은 주가 변동성을 보였지만 결과적으로 모두 없던 일이 됐다.
2022.08.18 I 이광수 기자
디엑스앤브이엑스, 분기 연속 흑자…“올해 사상 최대 실적 전망”
  • 디엑스앤브이엑스, 분기 연속 흑자…“올해 사상 최대 실적 전망”
  • [이데일리 이광수 기자] 디엑스앤브이엑스(옛 캔서롭(180400))는 올해 상반기 연결기준 매출액 130억원, 영업이익 10억9000만원을 기록했다고 17일 밝혔다. 과거 적자기업의 이미지를 탈피하고 새로운 기업으로 거듭나고 있다는게 회사 측 설명이다. 실적 개선세가 이어지고 있는 만큼, 올해 사상 최대 실적을 거둘 수 있을 것으로 전망된다. 디엑스앤브이엑스는 신사업으로 추진한 바이오 헬스케어 부문이 실적 성장을 주도했다. 기존 사업부문의 재정비와 더불어 관계사인 코리그룹의 글로벌 네트워크와의 시너지 효과가 본격화되면서 하반기에도 꾸준한 상승세를 기대하고 있다.또 디엑스앤브이엑스 마이크로바이옴 연구소에서 기획, 개발한 영유아 헬스케어 제품들이 중국 1만2000여개 유아용품 전문점과 온라인에서 판매되고 있다. 지속적으로 신제품 라인업이 추가되면서 국내외 기업들과 제휴를 통한 유통채널이 확대되고 있기 때문에 바이오 헬스케어 부문의 성장은 계속될 것으로 전망된다 디엑스앤브이엑스는 차세대 기술 연구와 신상품 개발을 위한 투자도 아끼지 않고 있다. 한양대학교와 공동으로 ‘인공지능 기반 증강 mRNA 백신 플랫폼 구축’을 위한 정부 국책과제에 선정되어 연구를 수행 중에 있다. 코리그룹과도 차세대 백신 개발을 위한 ‘면역세포 프로파일링 연구’ 등을 비롯하여 국내외 유수의 연구기관들과 협업하여 기술 연구 및 상용화를 위해 노력 중이다.디엑스앤브이엑스 박상태 대표는 “작년 연간 매출을 상반기에 초과 달성하며 본격적인 실적 성장세에 접어든 만큼, 올해 연간 실적은 창립 이래 사상 최대치를 기록할 것으로 기대된다”며 “수익성과 더불어 사업의 영속성에 기반을 두고 각 사업영역의 유기적인 결합을 통해 개인맞춤 토탈 솔루션을 제공하는 바이오 헬스케어 기업으로 도약해 나가겠다”고 밝혔다.
2022.08.17 I 이광수 기자
수술 AI 플랫폼 ‘휴톰’ 복지부 임상 지원 사업 선정
  • 수술 AI 플랫폼 ‘휴톰’ 복지부 임상 지원 사업 선정
  • [이데일리 이광수 기자] 수술 인공지능(AI) 플랫폼 기업 휴톰은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘실사용 데이터(Real World Data, RWD) 기반의 임상연구 지원 사업’에 선정됐다고 17일 밝혔다.이번 지원 사업 선정으로 휴톰은 2026년 말까지 각 분야 대학병원 최고의 전문의와 함께 수술 의료 AI 내비게이션 RUS의 기술 향상 및 플랫폼 구축과 실증에 나설 계획이다.휴톰의 대표 제품인 RUS는 수술 단계마다 외과의가 필요로 하는 환자 개개인의 해부학 정보를 직관적으로 제공해 수술 결과를 개선하는 AI 기반 환자 맞춤형 3D 로봇·복강경 수술용 내비게이션이다. 복부팽창(기복) 예측 모델링뿐만 아니라 동맥·정맥정합, 자동 장기·혈관 분할 등의 핵심 기술이 내장돼 있다. 이를 통해 수술의 안정성 확보 및 부작용 감소 등에 도움을 줄 것으로 기대를 모은다.이번 연구 개발 과제는 ‘메디컬 트윈(Medical Twin)’ 기반의 지능형 장기 기능 보존 수술 계획 및 내비게이션 소프트웨어 고도화다. 그 중에서도 폐암과 신장암 연구에 포커스가 맞춰져 있다. 휴톰은 지능형 장기 보존 수술 계획 및 내비게이션 소프트웨어 개발에 힘을 쏟을 계획이다. 수술 전, 중, 후 의료 개입이 가능한 수술 계획, 내비게이션 플랫폼 구축 및 실증 테스트도 병행한다.휴톰은 “암재발 가능성을 최소화하는 동시에 수술 후 장기 보존을 최대화해 수술 환자의 예후와 회복 후 삶의 질을 향상시키는 혁신적인 제품을 개발하고 있다”며 “이를 통해 디지털 수술 시대를 더욱 앞당길 수 있을 것이라 확신한다”고 말했다.
2022.08.17 I 이광수 기자
크리스탈지노믹스, 미국서 아이발티노스타트 임상 첫 환자 투여
  • 크리스탈지노믹스, 미국서 아이발티노스타트 임상 첫 환자 투여
  • [이데일리 이광수 기자] 크리스탈지노믹스(083790)는 미국에서 아이발티노스타트 췌장암 1b/2상 임상을 위한 첫 환자 투여(First patient in)를 완료했다고 17일 밝혔다.이번 임상은 적어도 한번의 이전 치료경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명을 대상으로 투약 용량을 60mg/m2 부터 125 mg/m2, 250 mg/m2까지 늘려 약동학(PK)/약력학(PD), 이상반응과 내약성을 확인한다. 각 용량에 대한 PK, PD 분석을 통해 최적의 임상 2상 투여 용량을 선정한다.임상 2상시험은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않는 환자 총 52명을 모집해 아이발티노스타트와 로슈(Roche)의 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등의 유효성을 평가할 예정이다.미국 임상에 앞서 신촌세브란스병원에서 이전 치료를 받지 않은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 24명 환자를 대상으로 진행한 아이발티노스타트 임상 2상 결과 질병통제율(DCR) 93.8%, 객관적반응률(ORR)이 25%였으며, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 10.8개월로 나타났다.표준치료제(젬시타빈과 엘로티닙) 두 가지 약물만 투여한 요법에서의 결과와 비교하면 주요 지표에서 2배 가까이 개선된 것이라는게 회사 측 설명이다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “미국에서만 25개 이상 병원이 참여하는 만큼 기존의 임상 시험 경험을 바탕으로 좋은 결과를 얻을 수 있도록 만반의 준비를 하고 있으며 객관적 데이터를 확보하기 위해 최선의 노력을 하고 있다”라고 말했다.
2022.08.17 I 이광수 기자
젬백스, 상반기 매출 410억원…“반기 기준 역대 최대”
  • 젬백스, 상반기 매출 410억원…“반기 기준 역대 최대”
  • [이데일리 이광수 기자] 젬백스(082270)앤카엘이 상반기 매출액 410억원을 달성하며, 반기 기준 역대 최대 매출을 기록했다고 16일 밝혔다. 연결재무제표 기준 영업이익도 12억원으로 올해 영업이익 흑자를 기대할 수 있게 됐다는게 회사 측 설명이다. 젬백스는 반도체 등 설비에 필요한 필터 제조업과 알츠하이머병 치료제 등 신약을 개발하는 바이오 사업을 진행하고 있다. 지난 2017년부터 2019년까지 매년 400억원 이상의 매출을 꾸준히 기록하며 캐시 카우 역할을 톡톡히 하고 있는 필터 제조업은 최근 반도체 시장의 활황에 힘입어 2020년부터 600억원대로 매출 규모가 크게 성장했다. 2020년에는 반도체 산업 슈퍼사이클(Super Cycle)에 힘입어 역대 최대 매출액인 657억원을 기록한 바 있다. 젬백스는 필터 제조업의 꾸준한 현금흐름에 힘입어 반기말 기준 현금성 자산 보유 212억원, 부채비율 12%로 신약개발을 진행하는 여타 바이오 기업 대비 매우 건실한 재무상황을 보여주고 있다.젬백스 관계자는 “기존 주 거래처인 삼성전자의 반도체 설비 투자가 늘었고, 엘지디스플레이의 공정용 필터 납품 확대 및 일본시장 수요 증가 등 호재로 인해 올해는 기존 최대 매출액을 경신할 수 있을 것이라 기대하고 있다”고 말했다.젬백스는 현재 전립선 비대증 치료제 국내 임상 3상을 완료하고 데이터 처리 등 임상시험 후반작업을 진행 중이다. 알츠하이머병 치료제 국내 임상 3상 및 미국 임상 2상의 개시를 준비하고 있다.
2022.08.17 I 이광수 기자
HLB, FDA에 간암 치료제 ‘리보세라닙’ Pre NDA 신청 완료
  • HLB, FDA에 간암 치료제 ‘리보세라닙’ Pre NDA 신청 완료
  • [이데일리 이광수 기자] HLB(028300)는 자회사 엘레바와 중국 항서제약이 간암 1차 치료제 인허가 진행을 위해 미국 FDA에 예비 신약허가신청(Pre-NDA/BLA)을 완료했다고 16일 밝혔다.Pre-NDA는 NDA 전 FDA로부터 신약허가 신청 방향성과 제출자료 등에 대한 사전 컨설팅을 받는 자리로, 통상적인 일정을 따를 경우 엘레바와 항서제약이 FDA와 만나는 Pre-NDA 회의는 늦어도 10월 중순 까지는 열릴 것으로 보인다.HLB는 지난 5월 간암 1차 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 캄렐리주맙(PD-1 저해)을 병용투여한 결과 1차 유효성지표의 통계적유의성이 충족됐다고 밝힌 바 있다.9월 열리는 유럽암학회(ESMO)에서 전체 데이터가 공개된다. 엘레바는 이와 별도로 리보세라닙 단독으로 2상을 마친 선낭암의 가속승인 절차도 준비하고 있다. 선낭암은 난치성 암종으로 글로벌 제약사들도 연구자 임상만 시도했을 뿐 현재까지 허가 목적의 임상이 완료된 바 없어 가속승인을 받게 될 경우 해당 계열 최초 치료제(First-in-Class)로 기대감이 높다.장인근 바이오전략기획본부 부사장은 “많은 글로벌 제약사들이 실패한 간암 1차 치료제 분야에서 리보세라닙 조합이 넥사바 대비 탁월한 효능을 입증해 오랜 기간 신약개발에 매진해 온 임직원들의 기대감이 매우 높다”며 “당사는 남은 기간 Pre-NDA 자료 준비에 심혈을 기울여 빠른 시일내에 NDA 절차를 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.HLB는 12일 리보세라닙 신약허가 및 상업화 등을 준비하기 위해 유상증자를 결정한다고 밝혔다. 유증 금액은 3256억원 규모로 주주들은 10주당 0.9주씩 우선 청약할 권리를 갖게 되며, 예정 발행가액은 3만4050원이다.이달 16일부터 10월 21일까지는 청약이 금지되는 공매도 거래기간으로 이 기간 중 공매도를 할 경우 증자 참여가 금지된다.
2022.08.16 I 이광수 기자
바디텍메드, 치료약물농도감시 진단키트 4종 수출허가 획득
  • 바디텍메드, 치료약물농도감시 진단키트 4종 수출허가 획득
  • [이데일리 이광수 기자] 바디텍메드(206640)가 치료약물농도감시(TDM) 진단키트 4종에 대한 수출허가를 추가로 획득하면서 TDM 사업에 속도를 내고 있다바디텍메드는 16일 식품의약품안전처로부터 TDM 진단키트 △AFIAS Vedolizumab △AFIAS Free Anti-Vedolizumab △AFIAS Etanercept △AFIAS Free Anti-Etanercept에 대한 수출허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 수출허가를 획득한 TDM 진단키트는 총 14종으로 확대됐다.TDM은 약물 투여 후 해당 약물이 치료적인 범위 내에 있는지 또는 약물 투여 후 몸 속 면역반응 발생 여부를 확인하는 검사다.AFIAS Vedolizumab(베돌리주맙)은 중증의 활성 궤양성 대장염이나 크론병 치료를 받는 환자에게 투여되는 베돌리주맙의 혈중 농도를 측정하는 진단키트다. AFIAS Free Anti-Vedolizumab은 베돌리주맙 투약 후 면역반응에 의한 항체의 생성여부를 측정하는 진단키트다. AFIAS Etanercept(에타너셉트)는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 환자에게 투여되는 아타너셉트의 혈중 약물 농도를 측정한다. AFIAS Free Anti- Etanercept는 에타너셉트 투여 후 면역반응에 의한 항체의 생성여부를 측정하는 진단키트다.킨텔레스와 엔브렐은 적응증 확대와 환자수 증가에 따라 수요가 증가될 전망이다. 킨텔레스는 지난해 1월 궤양성대장염에 대한 1차 치료제로 적응증을 확대했다. 엔브렐은 전세계 국가에서 인구 고령화가 가속화되면서 관절염을 비롯한 각종 질환의 진단을 필요로 하는 환자가 늘고 있어 제품 수요 또한 증가할 전망이다.바디텍메드는 혈중 약물의 농도와 면역반응 확인을 위한 검사에 소요되는 시간을 3주에서 12분으로 줄인 TDM제품을 개발해 공급 중이다. 임상적 성능은 기존 방식과 유사한 수준을 유지하면서 시간은 단축해 환자 편의성을 높였다.최의열 바디텍메드 대표이사는 “이번 수출허가 추가 승인으로 TDM 사업에 속도가 붙고 있다”며 “환자 편의성과 제품의 정확성 등을 강조한 적극적인 마케팅 활동과 동시에 추가 공급사 확보에 총력을 다해 글로벌 TDM 시장을 선도하는 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.
2022.08.16 I 이광수 기자
"이젠 3번 검사하세요" FDA 권고 확대…SD바이오센서 등 수혜 볼까
  • "이젠 3번 검사하세요" FDA 권고 확대…SD바이오센서 등 수혜 볼까
  • [이데일리 이광수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 가정용 코로나19 자가진단키트 검사 권고 횟수를 2회에서 3회로 확대했다. 자가진단키트는 가격과 간편성과 신속함이 강점으로 널리 사용되고 있지만, 상대적으로 낮은 정확도로 감염 여부를 제대로 발견하지 못하는 것이 문제로 지적돼 왔다. FDA가 가정에서 더 많은 검사를 하길 권하면서 진단키트주들의 실적에 보템이 될 수 있을지 시장의 관심이 모인다. FDA는 자가진단 키트가 코로나19 바이러스를 검출하지 못하는 위험을 줄이기 위해 검사 권고 회수를 2회에서 3회로 늘렸다.(사진=FDA)15일 업계에 따르면 미국에 코로나19 진단키트를 공급하는 곳은 에스디바이오센서(137310) 씨젠(096530) 휴마시스(205470) 셀트리온(068270) 등이 있다. 관련 업계에서는 앞으로 진단키트 매출은 지역별로 편차를 보일 것으로 봤다. 미국과 유럽 등 주요국에서는 견조한 실적이 유지되지만, 개발도상국 등은 점차 실적이 감소할 것으로 전망했다. 진단키트 업계 관계자는 “오미크론 변이 이후로 무증상이거나 증상이 경미한 경우가 많은데, 이 때문에 개발도상국에서는 점차 진단키트를 사용하고 있지 않다”며 “다만 FDA 권고로 미국의 수요는 늘어날 가능성은 있다”고 설명했다. FDA는 11일(현지시간) 새로운 코로나19 자가진단키트 권고를 발표했다. 이 권고는 코로나19에 노출돼 감염 우려가 있는 사람들에게 적용된다. 새 권고사항은 △첫번째 검사가 음성이면 48시간 이후 다시 검사 △두번째에도 음성이 나온다면 48시간 이후에 검사 △첫번째나 두 번째 검사 이후에 PCR 검사를 받는 것도 고려하는 것 등이다. FDA는 앞서 2~3일에 걸쳐 2회 검사를 하라고 권한 바 있다. 하지만 이 방법은 여러 감염자를 놓칠수 있고, 무증상자가 후속 검사를 하지 않아, 다른 사람에게 코로나19 바이러스를 퍼뜨릴 수 있다고 지적돼 왔다. (자료=FDA 홈페이지 갈무리)FDA의 새로운 지침은 48시간 간격으로 2회 검사를 더 하는 것이 코로나19를 감지할 가능성이 높다는 매사추세츠 대학교 찬 메디칼 스쿨 연구 결과를 기반으로 한다. 이들은 작년 10월부터 올해 1월까지 5609명을 대상으로 실험을 한 결과 이같이 분석됐다고 밝혔다. 48시간 간격으로 3번의 테스트를 하면 감염의 75% 이상을 발견했는데, 2번을 테스트 할 경우에는 60%에 그쳤다는 것이다. 국내 진단키트주 대장주인 에스디바이오 센서는 올해 2분기 매출로 7950억원으로 전년 동기 대비 1.9% 증가했고, 영업이익은 10.8% 줄어든 3481억원을 각각 기록했다. 시장 전망치를 웃도는 실적이지만 지난해에 비해서 경쟁 심화와 연구개발 비용 등으로 영업이익은 감소했다. 업계 관계자는 “올해 상반기 진단키트주의 실적이 굉장히 좋았다”며 “이번 FDA 권고가 진단키트 업체들에게는 호재로 작용할 것이지만, 기존의 최대 실적이 경신될 정도는 아니라고 본다”고 전망했다. 결국 시장은 다변화를 잘 하는 진단키트 업체의 손을 들어줄 공산이 크다. SD바이오센서의 경우 지속적인 성장 동력 확보를 위해 지난달 미국 체외진단 기업 메르디안 바이오사이언스(Meridian Bioscience)를 약 2조원에 인수하기도 했다. 추가 인수도 검토하고 있다.
2022.08.16 I 이광수 기자
'꿈의 항암제' CAR-T 영역 넓히는 BMS...앱클론, 큐로셀 전략은
  • '꿈의 항암제' CAR-T 영역 넓히는 BMS...앱클론, 큐로셀 전략은
  • [이데일리 이광수 기자] 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)이 개발한 첫 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 다발성 골수종 치료제 아베크마(Abecma)가 적응증 확대를 위한 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻어냈다. 조기에 사용할 경우 이점이 있다는 것이 입증됐다. 아베크마는 존슨앤존슨(JNJ)과 중국 레전드 바이오텍이 공동으로 개발한 다발성 골수종 치료제 ‘카빅티(Carvykti)와는 경쟁 관계여서 시장의 관심이 쏠린다. CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 얻은 면역 세포를 암을 잘 인식할 수 있도록 유전자를 조작한 뒤 다시 환자의 몸속에 집어넣는 치료법이다. 한 번의 투약으로 높은 치료효과가 있고, 환자의 혈액에서 얻은 세포를 이용해 안전성이 높아 ‘꿈의 항암제’로 불린다. ◇BMS “아베크마 조기 사용 이점 확인”11일 업계에 따르면 BMS는 앞서 2~4개의 치료 요법에서 실패한 다발성 골수종 환자에 CAR-T 치료제인 아베크마를 투약했을 때 표준 병용 요법과 비교해서 종양 진행이나 사망까지의 시간을 상당히 연장했다고 10일(현지시간) 밝혔다. BMS 아베크마 (사진=BMS)통계적으로 무진행 생존기간의 유의미한 개선 효과를 입증하는 1차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다는 게 BMS의 설명이다. 표준 병용요법에 비해 주요 2차 평가변수인 전체 반응률도 개선시킨 것으로 분석됐다.BMS는 “‘KarMMA-3’라고 불리는 연구 중간값으로 나온 이번 결과는 아베크마가 재발성이나 불응성 다발성 골수종에 대한 표준 치료법을 능가하는 최초의 CAR-T 세포 치료제가 됐다”고 말했다.업계에서는 이번 결과로 아베크마가 3차 골수종 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 수 있을지 관심이 모인다. 경쟁 제품인 카빅티와 아베크마는 현재 5차 치료제로 승인이 돼 있다. BMS는 “전체 데이터를 평가하고 약물 규제 기관과 결과를 논의할 것”이라고 말했다. ◇국내는 임상 1·2상 진입...투자금 유치도 활발 국내 개발사가 개발한 CAR-T 치료제는 아직 없다. 다만 임상 단계의 바이오들이 많다. 대표적으로 앱클론(174900)과 큐로셀, 박셀바이오(323990), 와이바이오로직스 등 국내 바이오기업들이 개발에 본격 뛰어들었다. 그만큼 시장성이 있어서다. 노바티스의 CAR-T 치료제인 ‘킴리아’가 이분야 대표 주자인데, 약가가 4억원에 달한다. 하지만, 올해 4월부터 건강보험 적용이 돼 환자 부담액이 약 600만원으로 감소하게 됐다. 다만 임상 단계에 진입한 곳은 큐로셀과 앱클론 두 곳이다. 큐로셀은 지난 5월에 ‘CRC01’ 임상 1상 결과를 내놨다. 임상 시험에 참여한 재발성, 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 9명 중 7명이 완전관해에 도달한 것으로 분석됐다. 완전관해는 림프종이 완전히 소멸됐음을 의미한다.큐로셀의 경우 지난 1월에 1100억원 규모 투자 유치를 마무리했다. SK디스커버리(006120) 자회사 SK플라즈마가 개발전문 사업방식(NRDO, No Research Development only)의 첫 번째 프로젝트로 낙점하고 전략적 투자자(SI)로 나섰다. 이 밖에도 한국투자파트너스와 티움바이오(321550) 등이 참여했다.앱클론은 지난 5월 CAR-T 치료제 ‘AT101’의 국내 임상 1·2상 첫 투약을 시작했다. 지난달에는 얼어붙은 투자심리에도 기관 투자금 220억원을 조달하는 데 성공했다. 앱클론은 “AT101에 대한 국내외 관심이 높아져 여러 국내 임상기관들의 적극적인 참여가 이뤄지고 있다”고 말했다.◇기존 치료제 대비 효능과 작용 기전 면에서 차별성 확보국내 개발사들이 후발주자임에도 투자자의 선택을 받은 이유는 기존에 승인 받은 치료제와 차별점이 있어서다. 앱클론의 ‘AT101’의 경우 기존 킴리아나 길리어드 사이언스의 ‘예스카타’등이 공통적으로 작용하는 마우스 유래 ‘FMC63’항체가 아니라 새로운 에피토프(결합부위)인 ‘1218’ 인간화 항체를 사용하고 있다. 작용 기전이 다르기 때문에 서로 보완할 수 있다. 앱클론 관계자는 “기존 치료제가 효과가 좋지만 불응 환자가 있다는 점이 아쉬운 점인데, 불응 환자의 경우 (작용 기전이 다르기 때문에) 국내 개발사가 개발한 치료제를 적용할 수 있다”며 “또 기존 치료제로 치료가 됐다가 재발한 환자에게도 투약할 수 있는 장점이 있다”고 설명했다. 큐로셀의 경우에는 기술적인 차별점이 있다. 이를 위해 ‘OVIS’라는 자체 기술을 확보했다. 이 기술은 CAR-T와 면역관문억제제 기술을 결합해 지난 2018년 미국과 유럽, 일본 등에서 특허를 받았다. 치료 효과성에서 기존 치료제를 앞설 수 있다는게 회사 측 설명이다. 여기에 아직 국내 개발사의 치료제가 개발이 완료된 것은 아니지만, 국내에서 개발되고 생산되는 것이기 때문에 글로벌 개발사들의 약보다 가격 경쟁력 측면에서 우위를 차지할 것으로 업계는 보고 있다.
2022.08.16 I 이광수 기자

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