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- 유한 ‘렉라자’ 필두, 글로벌 폐암 시장 재편 나선 신약은?
- [이데일리 김진호 기자]‘비소세포폐암’(NSCLC)을 일으키는 돌연변이별 유전자 표적 신약이 미국과 유럽연합(EU)에서 속속 등장하면서 시장 재편을 노리고 있다. 1차 폐암 치료 시장을 주름잡는 ‘타그리소’를 따돌리기 위해 미국 얀센의 ‘리브레반트’와 국내 유한양행의 ‘렉라자’도 주목할 만한 3상 데이터를 내놓으며 글로벌 시장 진입을 준비하고 있다. 얀센의 모회사인 존슨앤존은 리브레반트와 렉라자의 병용요법에 대한 미국과 유럽 내 허가 신청을 마치면서, 그 가치를 6조원 이상으로 평가하고 있다. 이에 더해 미국 미라티(미라티) 테라퓨틱스가 개발한 ‘크라자티’와 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 아우그티로 등도 희귀 비소세포폐암 환자의 치료제로 시장 진입에 속도를 낼 전망이 나온다.유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)과 미국 미라티 테라퓨틱스의 ‘크라자티’(성분명 아다그라십), 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘아우그티로’(성분명 레포르텍티닙) 등이 글로벌 비소세포폐암 시장을 정조준하고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)세계적으로 매년 220만 건 이상의 신규 폐암 환자가 발생하며 이중 약 84%가 비소세포폐암이다. 비소세포폐암은 현미경으로 봐야 확인할 수 있을 만큼 크기가 작은 소세포폐암과 달리 암세포 크기가 비교적 큰 폐암을 통칭한다. 세계 시장규모는 40조원에 달한다.비소세포폐암 환자 중 약 30%는 EGFR 유전자 돌연변이를 갖고 있다. 또 KRAS G12C(KRGS)와 MET 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자가 각각 순서대로 15%~20%와 3% 수준으로 알려졌다. 비소세포폐암 환자의 1%~2%는 ROS1 양성 환자로 확인되고 있다. ◇‘얀센+유한’ 연합, “시장 선두 ‘타그리소’ 제압 가능”EGFR T290M(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료 옵션도 늘어나고 있다. 그 주인공이 얀센의 리브레반트(성분명 아미반타맙)와 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)다. 이들은 모두 EGFR 변이 대상 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI) 계열의 약물로 통한다. 15일 제약바이오 업계에 따르면 영국 아스트라제네카(AZ)의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 타그리소가 관련 시장을 주도 하고 있다. 현재 타그리소는 미국 내 표준치료제이며, 한국을 포함해 60여개 국 이상에서 보험에 등재된 비소세포폐암 대상 1차 치료제로 활용되고 있다. 타그리소의 2022년 매출은 54억4400만 달러(한화 약 7조 2000억원)에 달한다.그런데 지난달 22일 얀센은 자사 리브레반트와 렉라자의 병용요법에 대해 EGFR 비소세포폐암 1차 치료 적응증으로 미국식품의약국(FDA)및 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청서를 동시에 제출했다. 사실 미국 기준 2021년에 승인된 리브레반트는 이미 타그리소의 강력한 대항마로 떠오른 약물이다. 얀센이 타그리소를 따라잡기 위해 준비한 것이 리브리반트와 렉라자의 병용요법이다. 지난 2018년 유한양행은 얀센에게 렉라자의 글로벌 개발 권리와 판권을 최대 12억5500만 달러(당시 약 1조6000억원) 규모로 기술수출했다. 특히 타그리소와 기전까지 동일한 렉라자와 리브레반트의 시너지를 예상한 계약이었다. 2021년 리브리반트와 렉라자의 병용요법 개발에 착수했던 당시 얀센의 모회사인 미국 존슨앤존슨은 그 가치를 연간 50억 달러(한화 6조5000억원) 이상으로 진단한 바 있다. 회사 측은 이번에 미국과 EU에 승인 신청을 진행하면서 “리브레반트와 렉라자 병용요법의 가치에 대해 지금도 변함없이 평가하고 있다”고 언급했다.얀센 측은 FDA와 EMA 등에서 리브레반트와 렉라자 병용요법의 허가 결론이 연내 나올 것으로 전망하고 있다. 해당 요법의 미국 품목 허가시 유한양행은 얀센으로부터 추가로 약 1200억원의 기술료 수령하며, 출시 후 매출에 대한 ‘판매로열티’도 별도로 발생하게 될 전망이다. 이에 지난달 대신증권에서 나온 보고서에 따르면 미국 시장에서 리브레반트와 렉라자 병용요법이 1차치료제로 2025년 출시될 경우 첫해 매출은 약 360억원에서 2030년 약 5970억원까지 상승할 것으로 전망됐다. 유럽 시장에서 해당 요법이 출시되면 첫해 약 127억원에서 같은 기간 2105억원 수준으로 매출이 확대될 것으로 분석됐다..미국과 EU에서 출시에 따른 유한양행의 판매 로열티 CMO 제조 수요 증가가 예상됨에 따라 제조 마진도 확대될 것으로 전망됐다. 회사는 렉라자의 판매 매출의 10%기술의 원개발사인 오스코텍에게 제공해야 한다. 이를 제외한 유한양행의 판매 로열티와 제조마진은 2025년 90억원→2030년 1494억원대로 상승할 것으로 조사됐다. 이희영 대신 증권 연구원은 “레이저티닙 신약 가치는 미국과 유럽에서 1차 치료제로 진입하면 9638억원, 2차 치료제 적응증을 추가하면 5955억원 수준이다”며 “ 이를 더하면 현재 추산되는 가치를 약 1조5600억 원으로 산정했다”고 밝혔다. 이어 “2030년까지 매출 1조원을 달성하고, 기존 리브레반트와 렉라자에 화학요법을 더한 3중 병용요법 임상도 진행 중에 있어 사용 범위는 더 확장될 수 있다”고 내다봤다. (제공=대신증권)◇유전자 표적 신약 ‘크라자티·아우그티로’도 주목최근 EGFR 이외에 비교적 치료 옵션이 적은 다른 비소세포폐암 돌연변이 유전자를 표적할 신약이 속속 추가되고 있다.우선 지난 10일 미라티는 자사 크라자티(성분명 아다그라십)가 유럽의약품청(EMA)로부터 KRGS 변이 동반 비소세포폐암 치료제로 조건부 승인을 획득했다고 밝혔다. 2022년 12월 미국에서 같은 적응증으로 허가된 지 약 1년 만에 EU 시장에도 진출할 수 있게 된 것이다.KRGS는 세포의 성장과 증식에 관여하는 GTP 효소를 생성하는 유전자로 여기서 변이가 생기면 세포가 무한 증식해 암으로 발전한다. KRGS 변이로 인한 단백질은 1~2일 마다 재생성되기 때문에 KRGS 변이 비소세포폐암은 악명높은 난치암으로 꼽혀왔다. KRGS 돌연변이 비소세포폐암 분야 신약으로 가장 먼저 이름을 올린 것은 암젠의 루마크라스다. 루마크라스는 지난 2021년 이후 미국과 한국 등에서 해당 적응증으로 승인된 바 있다. 그런데 지난해 10월 FDA가 “루마크라스의 정식승인을 위한 (시판후)후기 임상이 잘 통제되지 않았다”고 밝히면서, 크라자티가 루마크라스 시장을 빠르게 가져올 수 있을 것이란 전망이 힘을 얻고 있다.이밖에도 지난해 11월 BMS의 아우그티로(성분명 렉포르텍티닙)가 희소 비소세포폐암인 ROS1 양성 환자 대상 1차 치료제로 미국에서 승인되기도 했다. 미국 내에서 해당 적응증으로 승인된 약물은 화이자의 ‘젤코리’(성분명 크리조티닙)와 스위스 로슈의 ‘로즐리트렉’(성분명 엔트렉티닙) 등이 전부였다. 이번에 아우그티로는 1차 치료 뿐만 아니라 기존 표준요법제인 크로조티닙 성분에 내성을 보이는 환자에게도 쓸 수 있도록 허가됐다.폐암 신약 개발 업계 관계자는 “비소세포폐암 관련 돌연변이 중 규모가 가장 큰 EGFR 관련 시장과 별개로 비소세포폐암 정복에 필수적인 KRGS나 ROS1 양성 등 다른 유전자 표적 신약들에 대한 기대감이 커지고 있다”며 “이런 적응증에 대한 약물 옵션이 아직 적기 때문에, 크라자티나 아우그티로가 성공한다면 해당 기전을 개선한 차기 후발 약물을 신규 파이프라인으로 신속 심사 등을 통해 빠르게 글로벌 시장 진입을 노려볼 수 있을 것”이라고 말했다.
- “헬스케어株, 저항선 돌파 시도…앞으로는”
- [이데일리 최효은 기자] 배런스지는 9일(현지 시각) 헬스케어주들이 저항선 돌파를 시도하고 있다며, 관련주들에 대한 투자의견을 취합해 소개했다.최근 유나이티드헬스, 시그나, 화이자, 암젠 등의 주가 상승에 힘입어 헬스케어 셀렉트 섹터 SPDR ETF는 2% 넘게 상승했다. 이는 S&P500의 1.5% 수익률을 앞지르는 수치다. 또, 지난 한 달을 기준으로 헬스케어 ETF는 6% 가깝게 상승해 S&P500 지수 상승률의 두 배를 기록하기도 했다.특히나 경기 약세가 뚜렷해지면 경기방어주 강세가 이어질 것이라는 전망이 이어진다. 고용 둔화나 소비자 지출 증가율이 낮아지면 경기 민감 섹터 기대치는 낮아지고, 반대로 경기 방어주의 매력은 높아지기 때문이다.헬스케어ETF는 향후 12개월 총 주당 순이익을 기준으로 18배가 조금 넘는 수준에서 거래되고 있으며, 이는 지난 5년간 가장 높은 밸류에이션에 근접한 수치이기도 하다. 그런데도 S&P500의 19배 수준보다도 못 미치는 수준이라는 점에서 여전히 매력적이라는 평가다.물론, 실적 성장이 일어나야 한다는 전제가 있다. 이는 대형 보험사를 중심으로 가능하다는 추정이다. 팩트셋에 따르면 대형 보험사는 섹터의 12%를 차지하는데, 보험사의 호실적으로 실적 방어가 가능할 것으로 보인다. 유나이티드헬스 그룹이 그 예다. 유나이티드헬스 그룹의 매출은 2027년까지 매출이 매년 10% 성장할 것으로 추정된다. 또, 주당순이익은 연간 약 14% 성장할 것으로 보인다.가벨리 펀드의 매니저인 제프 조나스는 메디케어 어디밴티지를 선택하는 노인들이 많아지고 있다는 점을 주목해야 한다며, 시그나에도 확신이 있다고 평가했다.
- 화이자 유전자 신약 ‘베크베즈’도 ‘이것’ 사용...AAV CDMO 시장 불붙는다
- [이데일리 김진호 기자] 미국 화이자가 개발한 B형 혈우병 대상 유전자치료제 ‘베크베즈’가 캐나다에서 최초 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)) 역시 해당 물질을 심사하고 있어, 올해 주요국 시장에 동시에 진입한 1호 신약 후보로 부상하고 있다. 베크베즈를 포함해 미국 등에서 최근 승인된 유전자치료제가 모두 AAV를 유전자 전달체(벡터)로 활용한 것으로 확인되고 있다. 2028년경 전체 유전자 치료제의 50%가 AAV를 쓸 것이란 전망도 나온다. 중국 우시앱텍부터 미국 서모피셔 등은 이미 AAV 위탁개발생산(CDMO) 시장을 선점해 나가고 있으며, 국내 씨드모젠 및 아바타테라퓨틱스 등도 이사업에 뛰어들고 있다.아데노연관바이러스(AAV) 모식도(제공=게티이미지)◇졸겐스마부터 베크베즈까지...AAV 유전자 신약 봇물3일(현지시간) 화이자는 “자사의 베크베즈(피다나코진 엘라파보벡)는 선천성 9번 혈액응고 인자 부족으로 인한 B형 혈우병 환자의 치료제로 캐나다 의약당국으로부터 품목허가를 획득했다”고 밝혔다. 지난 6월말 허가 심사를 개시한 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등 주요국 의약당국의 결론이 긍정적으로 나오리란 기대감이 커지는 상황이다.베크베즈의 경쟁 약물로는 지난 2022년 말 미국에서 승인된 CSL베링의 유전자 치료제 ‘헴제닉스’(성분명 에트라나코진 데자파보벡)가 있다. 사실상 B형 혈우병 대상 최초의 유전자 치료제였던 헴제닉스와 베크베즈가 글로벌 시장에서 맞붙게 될 전망이다. 기존 유전자 재조합 기반 혈우병치료제가 1주~1달 간격으로 1회씩 평생 투여받아야하는 것과 달리, 헴제닉스와 베크베즈는 단회 투여로 병증을 상당 기간 크게 낮출수 있는 것으로 평가받고 있다. 헴제닉스는 단회 투여당 미국에서 350만 달러(한화 약 47억원)의 약가가 책정되기도 했다. 현재 베크베즈의 약가는 공개되지 않은 상태다.헴제닉스와 베크베즈는 모두 모두 AAV를 활용해 9번 혈액응고 인자를 생성하는 인간 FIX 유전자를 전달하는 것으로 알려졌다. 이외에도 △최초의 유전자 치료제인 스위스 노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마’(성분명 오나셈노진 아베라프로벡) △미국 PTC 테라퓨틱스의 ‘방향족 L-아미노탈탄산효소 결핍증’(ADCC) 대상 유전자 치료제 ‘업스타자’(성분명 엘라도카진 엑수파르보벡) △미국 바이오마린의 A형 혈우병 유전자치료제 ‘록타비안’ 등도 AAV를 전달체로 활용했다.◇‘카탈란트·우시·써머피셔’ AAV CDMO 시장 선점 이처럼 미국에서 등장한 유전자 치료제가 AAV를 활용한 것으로 알려지면서, AAV 기술을 보유한 기업에 대한 관심도 커지고 있다. 실제로 보건산업진흥원원은 지난해 11월 2028년 유전자 치료제 시장은 42억 달러 규모가 될 것이며, 해당 시장의 치료제 중 50% 가량이 AAV를 활용할 것으로 분석한 바 있다.AAV는 ‘외피’(캡시드)와 ‘프로모터’(유전자의 시작부분 염기서열), ‘치료 유전자’ 등으로 구성된다. 치료 유전자 부위에는 ‘크리스퍼-캐스(CRISPR-CAS)9’ 등 유전자 교정 도구또는 치료용 유전 물질 등이 실리게 된다. AAV가 타깃 부위에 들어가면 외피가 벗겨진 다음, 프로모터를 통해 유전자가 활성화된다. 그런 다음 치료 유전자가 가동돼, 질병을 치료하는 단백질 등이 환자의 세포 내에서 생산하게 된다. 자연에서 존재하는 야생형 AAV의 아종은 다양하며 그 특징이 판이하다. 일례로 졸겐스마는 AAV9, 헴제닉스나 록타비안 등은 AAV5, 업스타자는 AAV2를 사용했다. AAV5는 중추신경계나 간, 망막 등에 대한 유전자 도입 효율이 높다고 알려졌다.글로벌 CDMO 기업들은 AAV 관련 생산 및 제조 갖춘 기업을 인수해 속속 뛰어들었다. 먼저 세계정인 CDMO 기업인 카탈란트는 2019년 각각 AAV 전문 파라곤 바이오서비스를 12억 달러 규모에 인수했다. 미국 써머피셔도 2019년 브래머 바이오를 17억 달러에 사들이며 AAV 사업을 본격화했다. 독일 바이엘도 2020년 애스크바이오를 40억 달러에 인수해 해당 사업에 진출했다. 중국 우시앱텍 역시 2021년 영국 AAV 전문 옥스진(Oxgene)을 인수하며, CDMO 역량을 다변화했다.유전자 치료제 개발 업계 관계자는 “유전자 신약의 핵심 전달체가 된 AAV에 대한 CDMO 사업에 주목한 글로벌 기업들이 현재 관련 시장의 대부분을 충당하고 있다”며 “후발주자가 여기에 진입하려면 설계 능력이나 생산 수율 면에서 차별화된 기술력부터 검증받아야 한다”고 운을 뗐다. 이어 “결국 해당 CDMO를 통해 성공한 신약이 나와야 하기 때문에 많은 시간이 소요될 것”이라고 말했다.국내 씨드모젠과 아바타테라퓨틱스가 아데노연관바이러스(AAV) 관련 위탁개발생산(CDMO) 및 이를 적용한 신약 파이프라인을 발굴하고 있다.(제공=각사)◇AAV CDMO 분야 韓벤처 ‘씨드모젠·아바타’ 주목 아직 국내 대표 CDMO 기업들이 AAV 관련 사업을 본격화하지 않은 가운데, 씨드모젠이나 아바타테라퓨틱스 등의 기술력이 주목받고 있다. 특히 씨드모젠은 이미 AAV 기반 유전자 치료제 후보물질 6종을 발굴했다. 국내에서 관련 CDMO 프로젝트도 병행 중인 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 “AAV를 포함한 벡터 최적화 설계 기술을 바탕으로 관련 CDMO 프로젝트를 다양하게 수행하고 있다”고 밝혔다.2020년에 설립된 신생 바이오벤처인 아바타테라퓨틱스는 인공지능기반 재조합 AAV 설계 및 생산 기술을 고도화하고 있다. 회사는 AAV8과 AAV9를 정맥주사를 활용해 뇌로 전달하기 위한 기술 개발에 주력하고 있다. 아바타테라퓨틱스는 AAV의 제조공정을 절반 이하로 단축시키고, 생산 수율을(1ℓ당 10조~100조개)을 10배이상 높이는 기술도 확보했다. 리소좀축적질환(LSD) 및 유전성 난청 과 같은 희귀질환 대상 유전자치료제 파이프라인도 개발하는 중이다.AAV CDMO 업계 한 관계자는 “스파크 테라퓨틱스(스파크)는 AAV 기반 후보물질을 발굴해 스위스 로슈와 공동개발했고 결국 ‘럭스터나’라는 유전성 망막질환 신약을 미국에서 승인받았다”고 운을 뗐다. 로슈는 이후 스파크를 43억 달러 규모로 인수했다. 그는 이어 “이처럼 AAV 제조 및 생산 기술력을 바탕으로 신약개발을 시도하는 전략을 대부분의 회사가 가져가고 있다”며 “AAV 설계 기술의 경우 세계적으로 수십여 곳 만이 상당 수준 이상의 기술력을 확보하고 있고, 국내 기업 역시 큰 격차가 없어 경쟁력이 있다”고 조언했다.
- "레켐비 더 비싸야" 日 에자이, 알츠하이머 치료제 약가 만족 못하는 까닭[지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 일본 제약바이오기업 에자이가 레켐비의 약가(의약품 가격) 책정 방식이 달랐어야 했다고 주장한 것으로 알려졌다.레켐비는 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발해 미국 식품의약국(FDA)와 일본에서 승인된 알츠하이머 치료제다. 7일 니혼게이자이신문에 따르면 일본 후생 노동성의 중앙사회보험의료협의회는 최근 레켐비에 대한 건강보험 적용을 승인했다. 레켐비 가격은 200mg에 4만5777엔(한화 약 41만 5000원), 500mg에 11만4443엔(약 103만원)으로 책정됐다. 체중 50kg인 사람이 500mg을 1년 간(2주 1회, 총 26회) 사용한다면, 약값은 총 298만엔(약 2700만원)이다. 레켐비는 체중에 따라 복용량이 다르다.이는 미국 출시 가격 연간 380만엔(약 3455만원) 보다는 낮지만 기존 제도보다 높게 평가 받은 금액이다. 통상 미국에서 선행 발매된 약이 일본에서 출시될 경우 미국 가격의 절반~3분의 1정도가 되는 경우가 많다. 일본에서는 새로운 의약품이 출시돼 약가를 산정할 때 유사약이 있는지를 먼저 확인한다. 유사약이 있으면 비슷한 가격으로 산정하고 없으면 원가계산방식과 보정가산을 통해 가격을 정한다. 일본 약가 산정 방식 (자료=건강보험심사평가원 가천대 산학협력단)레켐비의 경우 기존에 없던 약으로 보고 ‘원가계산방식’이 적용됐다. 해당 방식에서는 원재료비, 제조경비, 유통경비, 소비세 등을 합산한 제조원가로 약가를 산정하고 있다. 또한 레켐비는 원가계산의 약가의 가산 방식에서 ‘유용성 가산’, ‘획기적 가산’ 중 유용성 가산을 받았다. 기존에 없던 치료법이나 기존약보다 큰 효과를 가져다주는 약이라면 ‘획기적 가산’을 받고 일부를 충족하면 ‘유용성 가산’을 받게 된다. 가산액은 가산 전 가격에 가산율(0~120%)과 가산계수를 곱해 산정한다. 약가 산정의 투명성을 향상시키는 관점에서 원가계산방식에서 제품 총원가 중 약가 산정 조직의 ‘공개도’에 따라 가산율에 차이를 둔다. 80% 이상 공개 시 가산계수는 전액(1.0%)이며, 50~80%만 공개 시 0.6%, 50% 미만 공개 시 0.2%만 가산하는 식으로 재검토가 이뤄진다.계산 결과 레켐비는 45%라는 예외적인 가산을 받았다. ‘기존의 치료방법으로 효과가 불충분한 환자군에서도 효과가 인정된 점’ 등이 적용된 결과다. 통상 유용성 가산 수준은 10% 내외다. 하지만 에자이는 레켐비의 약가 책정 방식에 불만을 표했다. 레켐비의 경우 ‘유사약 비교방식’으로 약가가 책정되어야 한다는 것이다. 유사약으로 희귀질환치료제인 화이자의 말초신경장애 억제약 ‘빈다겔’, 자사의 다발성경화증약 ‘티사브리’ 두가지를 제시했다. 에자이 측은 약가 조정에 대한 의지를 표명한 것으로 알려졌다. 에자이 관계자는 “의료비와 공적 간병비 등의 경감효과 등이 산정 대상이 되지 않았지만 향후 논의될 것”이라고 말했다. 한편 에자이는 알츠하이머 환자가 본격적으로 늘어나는 2031년이 되면 연간 투여 환자수가 약 3만2000명, 연간 판매금액은 986억엔(약 9000억원)에 달할 것으로 예상했다.
- 韓·美 바이오텍 속속 참전...몸값 치솟는 ADC 업체들 전망은
- [이데일리 김승권 기자] 지난해 국내외 바이오업계의 최대 화두는 단연 비만 치료제와 항체-약물 접합체(ADC)였다. 상반기 비만 치료제가 화두였다면, 하반기에는 ADC 관련 대형 계약 소식이 시장을 장악했다. 특히 ADC의 경우, 글로벌 빅파마는 물론이고 국내 대형 바이오기업 대다수가 기술 개발에 뛰어든 상황이다. ADC는 항체에 암세포를 죽이는 약물을 붙여 다른 세포의 피해를 최소화하면서 암세포만 표적하는 차세대 항암 기술을 뜻한다.1일 국가신약개발사업단(KDDF)이 공개한 신약개발관련 주요 딜 보고서에 따르면 작년 바이오업계 인수합병(M&A) 중 최고 거래액은 ADC 관련 딜이 차지했다. 화이자가 한 주당 229달러, 한화로 약 56조3000억원에 생명공학 기업 시젠을 인수한 사례가 그것이다. 애브비도 지난달 미국 신약 기업 이뮤노젠을 약 13조1300억원에 인수했다. 국내에서는 레고켐바이오(141080)사이언스가 지난달 26일 ADC 후보물질을 미국 얀센에 2조 2000억원에 기술 이전, 선입금만 1300억원에 달하는 대형 계약을 성사시켰다. 동아에스티(170900)도 약 1000억원 가치의 ADC 개발사 앱티스를 최근 인수했다. 이밖에 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270), 종근당(185750), 삼진제약(005500) 등도 ADC에 뛰어들었다. 글로벌 ADC 시장 규모 전망 [그래픽=이데일리 김일환 기자]◇ ADC 기술, 항암제로 왜 각광받나ADC가 시장의 큰 관심을 받는 이유는 ‘약물의 작용 원리’ 때문이다. ADC는 암세포 표면의 특정표적항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만들어진다. 이러한 원리를 가졌다는 것은 결국 약물이 암세포에만 선택적으로 작용한다는 것을 의미한다. 이에 따라 치료 효과는 높이면서도 부작용을 최소화 할 수 있게 됐다.ADC는 정상세포에 대한 공격 가능성이 있는 세포 독성항암제, 부작용 우려가 있는 표적항암제, 환자 반응률이 낮은 면역항암제 등의 단점을 모두 커버할수 있다는 것을 입증했다. 엔허투 역시 유방암과 위암 모두에서 무진행 생존기간이나 전체생존기간 등에서 의미 있는 결과를 이끌어냈다.한계점이 없는 것은 아니다. 작용 원리 중 pH 의존적인 링커는 혈장 순환 중 불완전해 전신 독성의 우려가 있지만, 소수성이 강한 링커는 높은 응집력과 연관돼 저조한 효능을 보인다. 미국 식품의약국(FDA)서 승인된 주요 ADC 신약 매출 추이 (자료=블룸버그, 유진투자증권)그런데도 ADC 신약의 매출 성장 추세는 폭발적이다. 실제 현재 미국FDA 허가를 획득한 13개 ADC 신약은 모두 항암제다. 지난해 기준 매출 상위 3개 품목은 로슈 ‘케드실라’(유방암), 아스트라제네카·다이이찌산쿄 ‘엔허투’(유방암), 시젠·다케다 ‘애드세트리스’(림프종) 등이다. 이들은 각각 약 1조3000억원를 훌쩍 넘기는 블록버스터 품목으로 성장했다. 특히 엔허투는 2023년 매출 약 3조원으로 ADC 분야 1위에 등극할 예정이다. 2019년 FDA 승인 이후 4년만에 3조원대 블록버스터로 성장한 것이다. 이어 다이이찌산쿄는 2025년 약 8조 2845억원(한국바이오협회)의 매출을 올릴 것으로 전망된다. 전체 ADC 시장 규모도 작년 약 9조6200억원에서 2028년에는 37조 3600억원으로 커질 예정이다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “ADC 파이프라인에 대한 빅파마들의 관심도가 증가하고 있다”며 “국내 바이오텍 기술 이전이 성사된다면 유입될 기술 이전료 감안 시 향후 3년간 연구개발 투자비는 자체 충당 가능할 것”이라고 설명했다. ◇ 국내 바이오텍의 ADC 기술, 어디까지 왔나그렇다면 국내 기술은 어디까지 와 있을까. 국내 ADC 대표주자는 레고켐바이오사이언스다. 레고켐바이오의 기술수출 건수는 13건을 훌쩍 넘는다. 누적 계약 금액은 최근 얀센과 2조 2000억원 계약을 포함해 약 8조7000억원에 달한다. 얀센과의 계약 이전에 미국 제약사 암젠과 1조 6205억원의 계약을 했고 중국 포순제약과도 대형 계약을 체결한 바 있다. 레고켐바이오의 경쟁력은 기존 ADC 기술의 한계를 극복한 차세대 ADC 원천기술 ‘컨쥬올’ 플랫폼에 있다. 컨쥬올은 항체 특정 부위에 원하는 수량의 약물을 결합하는 기술이다. 항체와 약물을 특정 부위에만 결합할 수 있게 해 순도 높은 단일 물질을 생산할 수 있다. 혈중 안정적인 링커 기술로 부작용을 감소시킨 데다, 독자적인 신규 기전의 약물을 개발해 안전성과 암세포 살상 능력이 우수하다.레고켐바이오 파이프라인 현황 (자료=레고켐바이오사이언스)피노바이오는 캠토테신 계열의 새로운 페이로드(약물)와 링커에 기반한 ADC 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 지난해 셀트리온과 총 마일스톤 1조 5000억 원 규모의 기술이전 계약을 체결한 데 이어 롯데바이오로직스와 ADC 위탁개발(CDO) 파트너십을 도모하는 성과도 이뤄냈다. R&D 경쟁력과 기술사업화 실적을 바탕으로 약 700억원 이상 투자를 유치했다.동아제약의 바이오 신약개발 계열사인 동아에스티 또한 ADC를 개발하는 바이오텍을 인수하며 사업에 뛰어들었다. 앱티스는 ADC의 체내 반감기를 조절할 수 있는 플랫폼 ‘앱클릭’을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 ADC 후보 물질 ‘AT-211’을 개발 중이다. 곧 전임상이 완료될 예정이며, 동아에스티는 연내 임상 1상 시험 계획(IND)을 신청할 계획이다. 동아제약 계열사의 ADC 사업 진출 소식은 팜이데일리가 <[단독] 동아에스티, ‘ADC개발사’ 앱티스 인수 유력...협상 막바지 단계>기사를 통해 11월 30일 유료기사로 최초 보도한 바 있다. 삼진제약은 면역반응을 활성화하는 차별화 된 기전의 ADC 페이로드를 개발하고 있다. 삼진제약은 작년 상반기 ADC 전문기업인 노벨티노빌리티와의 공동연구 계약을 맺고 ADC 신약 물질 개발을 본격화했다. 이 회사가 개발한 신규 페이로드에 노벨티노빌리티의 ‘링커 기술’을 더하는 방식이다. 향후 개발될 ADC 약물들의 승패는 안정적인 링커와 균일한 약물 효과가 관건이 될 것으로 예상된다. 국내 바이오텍 한 관계자는 “제2의 엔허투가 되기 위해서는 높고 균일한 약물-항체 비율, 절단 가능하면서도 혈장 내 안정적인 링커와 표적 단백질의 발현이 낮은 이질적인 종양 세포 환경에서도 효과를 보일 수 있는지가 중요할 것”이라고 설명했다.
- 팜이데일리 연초 선정 바이오 10개사 수익률, 헬스케어지수 '2배' 기록
- [이데일리 석지헌 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’가 지난해 초 자체적으로 선정, 발표한 유망 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률이 무려 42.1%를 기록한 것으로 집계됐다. 같은 기간 21.1% 상승률을 나타낸 KRX 헬스케어 지수보다 약 2배 높은 수치다. 동일한 투자금을 헬스케어 지수가 아닌 팜이데일리가 선정한 종목에 넣었다면 약 100% 수익을 더 많이 거둘 수 있었던 셈이다. [이데일리 김정훈 기자]팜이데일리는 지난해 2월부터 한 달 간 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망바이오 기업 톱10’을 연재했다. 팜이데일리는 바이오 섹터에서 투자가 유망하다고 판단한 대표 기업 10곳을 선정, 심층 분석하는 기획 시리즈를 유료 콘텐츠로 먼저 게재했다.28일 장 마감 후 팜이데일리가 소개한 10곳 기업 주가를 분석한 결과 평균 수익률은 42.1%로, KRX 300 헬스케어 지수 상승률(21.1%)을 20%포인트(p)나 웃돌았다. 팜이데일리가 소개한 10곳 기업에 투자했다면 헬스케어지수에 투자했을 때 얻는 수익률보다 약 99.5% 더 많은 수익을 얻었을 것이라는 의미다.KRX 300 헬스케어 지수는 코스피·코스닥의 주요 헬스케어 기업 300종목을 시가총액 등에 따라 가중 평균해 만든 지수다. 팜이데일리 유망 바이오 수익률은 1월 2일 종가 기준 10곳 기업 주가를 더한 합과 12월 28일 종가 기준 주가를 더한 합의 증가율을 계산했다.주가 수익률 1위를 기록한 곳은 알테오젠(196170)이다. 주가는 1월 2일(종가 기준) 3만9600원에서 12월 14일 6만9400원으로 148.7% 상승했다. 글로벌 빅파마 머크와의 매각설, 머크와의 독점계약 등으로 시장 관심을 받았다. 알테오젠은 MSD에 기술이전한 ‘인간 히알루로니다제’(ALT-B4) 플랫폼의 계약 구조를 비독점에서 독점으로 변경하는 협상을 진행 중이며, 독점계약 조건으로 판매 로열티를 추가로 제시한 것으로 알려졌다. 이데일리는 <[단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박><[단독]알테오젠, MSD에 매각→독점계약… 협상 막바지> 등을 앞서 보도했다. 두 번째로 높은 주가 상승률을 나타낸 종목은 에이프릴바이오(397030)다. 1월 2일(종가 기준) 8453원(무상증자 반영 가격)에서 12월 28일 1만6850원으로 99.3% 상승했다. 에이프릴바이오는 지속형 재조합 단백질(SAFA) 플랫폼 기술로 자가면역질환 치료제를 개발하고 있다. 덴마크 제약사 룬드벡에 5400억원 규모로 기술이전한 ‘APB-A1’ 임상 1상이 최근 성공적으로 마무리 됐다. 팜이데일리는 <에이프릴바이오, 플랫폼 가치 입증… 추가 기술이전 가능성>와 <에이프릴바이오, ‘30조’ NASH 시장도 진출… L/O 기회 확대><룬드벡發 SAFA 플랫폼 호재...에이프릴바이오 추가 기술이전 터지나> 등 다수 기사들을 통해 회사의 플랫폼을 기반으로 한 파이프라인 확장 기회와 기술수출 가능성 등을 선제적으로 집중 조명했다.유바이오로직스(206650)는 실적 턴어라운드에 대한 기대감이 높아지면서 주가가 상승한 것으로 풀이된다. 유바이이로직스 주가는 1월 2일 8650원에서 12월 28일 1만1470원으로 32.6% 상승했다. 회사는 올해부터 세계보건기구(WHO)에 콜레라 백신을 독점 공급하게 됐다는 소식을 전했다. 이데일리는 <백신 독점공급에 물량·단가↑...유바이오로직스, 내년 올보다 2배 매출 확실><‘화이자·GSK’ 수막구균 5가 백신 상용화 임박...‘유바이오로직스’ 차별화 전략은?><[2023 유망바이오 기업 톱10]유바이오로직스, 콜레라백신 발판 프리미엄 백신개발사로⑧> 등을 심층 보도했다.국내 1위 제약사 유한양행(000100)은 주가가 같은 기간 22% 올랐다. 렉라자의 글로벌 판권을 보유한 얀센과 FDA 허가 신청을 추진 중이다. 얀센은 지난 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 렉라자와 리브리반트의 병용 요법 ‘마리포사’에 대한 임상시험 결과를 발표했다. 연구 결과 병용 투여군의 무진행 생존 기간(PFS)은 23.7개월로 나타났다. 아스트라제네카 타그리소 단독군의 16.6개월 대비 질병 진행 또는 사망의 위험을 30% 줄였다. 팜이데일리는 <유한양행 ‘렉라자’, 기대 이하 효과?…여전히 가치 충분한 이유><유한양행 렉라자, 2차→1차 치료제 순서로 FDA 허가 가능성…내년 마일스톤 기대><유한양행 ‘렉라자’,병용요법 확대 자신…10조 매출 노린다> 등 보도를 선제적으로 내보냈다. ◇시장 주목 못 받은 기업, 아쉬움 남겨연초 유망 기업으로 꼽혔지만 아직 시장 주목을 받지 못한 기업도 있다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 2023년 마감 종가는 1만2490원으로, 2023년 1월 2일(1만7150원) 대비 27.2% 하락했다. 국내 마이크로바이옴 대표 주자로 꼽히는 지놈앤컴퍼니는 미국 FDA 마이크로바이옴 신약 승인 등으로 주가가 반짝 상승하기도 했지만, 뚜렷한 사업 성과를 내지 못하면서 하락세를 나타내고 있다는 평가다. 회사는 최근 구조조정을 통해 인력 감축을 마쳤고 연구 개발비 최적화 방안 등을 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 세포치료제 개발 기업 엔케이맥스(182400)의 경우 무상증자에 따른 신주 상장 부담감에 일시적으로 하락한 것으로 분석된다. 지난 6일 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 결정했다. 회사는 미국에 이어 캐나다에서도 알츠하이머 임상시험을 본격적으로 시작한다.퓨쳐켐(220100)은 전립선암 치료용 PET 방사성의약품 ‘FC705’ 기술수출 본계약 체결이 당초 계획보다 다소 늦어지고 있다는 소식이 주가 상승 발목을 잡은 것이란 분석이 나온다. 퓨쳐켐은 올해 4월 말 중국 HTA와 체결한 텀 싯(Term Sheet) 계약을 기반으로 본계약에 대한 최종 협의를 마쳤으며, HTA의 모회사 CNNC 승인을 기다리고 있는 상태다. 당초 회사는 HTA와 텀싯 계약에 따라 6개월 이후인 지난해 10월까지 본계약을 체결할 예정이었다. 그러나 최종 본계약 체결이 10월내 이뤄지지 못했고 결국 다소 미뤄진 셈이다.한편 팜이데일리는 올해도 1월부터 두드러진 성과를 보일 것으로 예상, 투자 수익이 높을 것으로 기대되는 대표 기업 10개를 선정, 심층 분석한 기획 시리즈 ‘2024 유망 바이오 기업 톱10’를 연속 보도할 예정이다.
- 되살아나는 글로벌 제약·바이오…'초대형 빅딜' 기대[마켓인]
- [이데일리 김연지 기자] ‘제약·바이오 인수·합병(M&A)이 두드러질 것’글로벌 투자은행과 회계·컨설팅 업체들이 최근 펼친 ‘2024년 전망 보고서’에 빠지지 않고 등장하는 문장이다. 올해 자본시장에서 제약·바이오만큼 활약하는 분야를 찾기는 어렵다는 게 골자다. 아직 경제적 불확실성이 남아 있지만, 주요 제약사들이 블록버스터 의약품 특허 만료 및 고령화 시대 진입에 따른 새로운 성장동력을 찾기 위해 M&A에 관심을 기울이고 있다는 설명이 뒤따른다. 자취를 감췄던 초대형 빅딜이 이르면 올해 이 분야에서 탄생할 수 있다는 이야기가 자본시장 관계자들 사이에서 나오는 배경이다.2일 글로벌 투자은행 리링크파트너스와 제프리스파이낸셜그룹, 회계·컨설팅 업체 언스트앤영(EY), 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC) 등은 올해 제약·바이오 M&A 활동이 눈에 띄게 늘어날 것으로 전망했다.고금리와 전쟁을 비롯한 대내외적 불확실성, 밸류에이션 등 뭐 하나 제대로 완화된 것이 없는 와중 ‘갑자기 웬 제약·바이오’라며 고개를 갸우뚱할 수 있지만, 자본시장 관계자들의 이러한 전망에 근거가 아주 없는 것은 아니다. 우선 코로나19 이후로 지지부진했던 제약·바이오 산업에서는 지난해 ‘확실한 기업이라면 높은 밸류를 쳐서라도 인수하자’는 움직임이 속속 포착됐다. 실제 런던증권거래소그룹에 따르면 지난해 글로벌 제약·바이오 거래의 밸류는 2022년 대비 각각 38%와 45% 증가했다. 예컨대 제약 부문에선 지난해 679건의 주요 거래에 1355억달러(약 176조원)가, 바이오 부문에선 1078개 딜에 1222억달러(약 159조원)가 모였다. 지난 2022년 778건의 제약 관련 거래에 985억달러(약 128조원), 1088개 바이오 딜에 842억달러(약 109조원)가 모인 것과 견주면 밸류에서 큰 차이가 난다.이런 움직임이 잇따른 주요 원인으로는 글로벌 제약사들의 ‘블록버스터 의약품 특허 만료’가 꼽힌다. 미국 컨설팅업체 ZS어소시에이츠에 따르면 오는 2030년까지 만료되는 글로벌 제약사들의 의약품 특허는 190건으로, 이들 중 주요 제약사의 블록버스터 의약품은 69건에 달한다. 제약사에 있어 특허 만료는 독점권 상실로 통한다. 해당 의약품을 독점 판매해오며 매출을 끌어올린 제약사에게는 수익이 곤두박질칠 위기에 놓인 것으로 봐도 무방하다. 차세대 신약 후보물질을 보유한 기업 중 당장의 수익지표에 도움이 될 곳을 인수해 대응해나갈 수밖에 없는 상황인 셈이다. 특히 정밀의료 분야에서의 M&A 수요가 컸고, 앞으로도 폭발적일 것으로 전망되고 있다. 리링크파트너스에 따르면 지난해 제약·바이오 M&A에서는 종양학과 희귀질환, 면역학 순으로 거래 비중이 가장 많았다. 예컨대 글로벌 제약사 화이자는 항체약물접합체(ADC) 개발 전문 기업 시애틀제네틱스(시젠)를 인수했고, 미국 바이오젠은 희귀질환 전문 제약사 리아타파마슈티컬스를, 글로벌 제약사 머크는 자가면역 치료제 개발사 프로메테우스를 인수했다.글로벌 회계·컨설팅 기업 PwC는 관련 보고서를 통해 “특허 만료에 따라 제약사들은 새로운 수익 창출 포트폴리오가 필요한 상황”이라며 “제약사들의 매출 공백을 메울 수 있는 상업화 단계의 기업들을 물색하고 나설 것”이라고 진단하기도 했다.제약·바이오 딜의 밸류가 설령 더 높아지더라도 M&A 활동만큼은 꾸준할 것이란 주장도 나온다. 자본시장 한 관계자는 “고령화 시대에 접어들고 있는 만큼, 제약·바이오는 꾸준한 투자 섹터로 자리 잡은 것이 현실”이라며 “밸류가 치솟더라도 성장성과 트렌드가 뚜렷하기 때문에 거래가 줄어들진 않을 것”이라고 말했다. 그는 이어 “기술력이 뛰어난데 저평가된 바이오 기업을 찾으려는 움직임은 아직도 여전하다”며 “오히려 가치 상승으로 ‘확실한 기업’에 대한 옥석 가리기가 시작될 것으로 보인다”고 덧붙였다.
- 균형잡힌 사업구조, 두자릿수 성장세 굳힌다[국전약품 대해부③]
- [이데일리 석지헌 기자] 국전약품(307750)은 2년 연속 두 자릿수 매출 증가율을 나타내며 본격적인 성장 가도에 올라탔다. 지난해 매출은 전년 대비 22% 성장한 1037억원, 올해는 전년 대비 16% 증가한 1200억원 대를 기록할 것이란 전망이 나온다. 국전약품은 캐시카우 격인 원료의약품(API) 사업을 기반으로 전자소재와 신약 개발, 완제의약품, 바이오의약품 등으로 확대하고 있다. 이를 통해 회사는 2027년 매출액 2000억원 달성을 목표로 하고 있다. 지난해 처음으로 1000억원을 넘긴 것을 감안하면 5년 안으로 100% 성장하겠다는 포부다.국전약품 연도별 매출액 추이.(자료= 금융감독원 전자공시시스템)실제 국전약품은 조금씩 원료의약품에 편중된 사업 구조에서 벗어나고 있다. 국내 원료의약품 자급도는 몇 년 째 낮은 수준에 머물러 있고, 중국을 비롯한 특정 국가에 집중돼 있어 국내 기업이 성장하기엔 한계가 있을 수 있어서다.실제 식품의약품안전처에 따르면 2021년 기준 원료의약품의 국내 자급도는 24.4%에 그친다. 원료약 국내 자급도는 2008년 이후 평균 20%대를 유지하고 있다. 원료의약품 수입액 1위는 중국으로, 2021년 7억4023만 달러(약 9500억원)를 기록했다. 2위인 인도(2억2535만 달러)와 3배 이상 차이 났다. 국전약품이 매출 다각화를 위해 올해 드라이브를 건 사업은 전자소재 분야다. 회사는 지난 8월 충북 음성에 500억원을 투자해 전자소재 생산공장을 지었다. 고기능성 정밀화학 제품 제조를 위한 하스텔로이드 반응기, 폴리머 반응기, TCU 시스템 등 특수반응 설비를 구축하고 고순도 합성기술 및 자동화 설비를 완비했다. 국전약품은 OLED 2개, 이차전지 전해액 3개 품목 상용화로 내년 매출 100억원을 달성한다는 목표다. 2027년 목표 매출은 500억원이다. 국전약품은 개량신약 사업에도 속도를 내고 있다. 지난해 편입한 의약품 제형기술 전문기업 에니솔루션을 통해서다. 에니솔루션은 제약사가 필요로 하는 의약품을 원료부터 특허회피, 허가까지 진행해주는 토털 서비스를 제공하는 것을 사업 모델로 삼고 있다. 에니솔루션은 올해까지 기술이전 계약 15건, 허가 완료 3건을 마쳤고, 내년부터 GLP(비임상시험관리기준) 시스템 구축, GMP(우수의약품제조및품질관리) 공장 구축 등을 통해 품목 허가 중심 제약사로 성장한다는 계획이다. 에니솔루션은 국내에선 거의 유일하게 ‘오로스’(OROS) 제형 구현 기술을 확보했다. 국내에는 이 기술을 연구하는 곳이 거의 없어 진입장벽도 낮다는 설명이다. OROS 기술은 삼투압 원리를 이용해 약이 장시간에 걸쳐 서서히 녹아 나오도록 설계된 형태를 말한다. 약 복용 횟수를 줄여줄 수 있기 때문에 복용 편의성이 높다는 장점이 있다. 에니솔루션은 OROS 기술을 적용할 수 있는 약물군을 선별해 개량신약을 만들 계획이다. 화이자의 야누스 키나아제(JAK)3 억제제 ‘젤잔즈’의 경우 OROS 기술이 없으면 제네릭 만들기가 불가능한 걸로 알려진다. 국전약품은 바이오 의약품 개발에도 뛰어들었다. 지난해 3월 샤페론(378800)으로부터 치매치료제 후보물질 ‘HY209’을 이전받았다. 현재 임상 1상 환자 투약을 진행 중이다. 국전약품은 누세린 국내 판권을 보유하고 있으며 주원료를 공급하고 있다.
- 김남용 큐리옥스 대표에게 묻다...주가가 폭등하는 까닭
- [이데일리 김승권 기자] 팜이데일리는 큐리옥스바이오시스템즈(445680)가 내년 6월 미국 중소 바이오업체 겨냥한 보급형 세포공정자동화 제품 ‘코드 네임 엑스(Code name X)’를 선보인다고 유료 페이지에 먼저 선공개했고 19일 무료 기사로 표출했다. 큐리옥스바이오시스템는 기존 세포분석 전 과정 자동화 제품인 래미나워시(약 25만달러)의 5분의1 가격인 5만달러(약 6000만원) 대 보급형 제품으로 매출을 확대하겠다는 전략이다.이번에는 김남용 큐리옥스 대표에게 투자자들이 궁금해할만한 질의와 답변을 정리했다. 이하는 대표와의 인터뷰 일문일답.김남용 큐리옥스 대표 (사진=큐리옥스바이오시스템즈)-창업 계기는△창업을 하게 된 계기는 제가 산업계 경험을 통해 배우고 알게 된 지식과 능력으로 세상에 직접적인 영향을 주고, 긍정적인 영향을 주는 의미 있는 일을 하고 싶어서 창업을 하게 되었습니다.-카이스트 화학과 학사, 매사추세츠공과대(MIT) 석,박사를 거쳐 해외 수석연구원 등을 역임했는데 그 과정에서 어떤 연구를 주로 했는지△저는 주로 엔지니어링을 이용한 바이오 분석의 최적화와 소형화 등에 대해서 연구하였습니다. 석박사 과정에서는 재료와 표면과학에 대한 부분을 연구하였고, 이를 통해 바이오 분석을 빠르고, 저렴하며 정확하게 진행할 수 있는 연구를 수행하였습니다.-싱가포르에 처음 법인을 설립한 이유는△싱가포르가 2000년대 초반에 해외 우수 과학자들을 초빙하면서 많은 연구비를 손쉽게 제공해주었습니다. 그때 창업 아이디어가 있었는데 상업화 추진을 고민하던 중에 싱가포르 출신의 친구가 싱가포르에서 하는 것을 추천해주었고, 그렇게 하여 싱가포르 산하 IBN에 가서 비교적 많은 연구비를 손쉽게 받아 창업을 할 수 있었습니다.-세포분석 공정 자동화 기술 및 특허로 세계 최초 상용화를 이뤘는데 세포분석 공정이 왜 중요한가△세포분석 공정은 유전체, 단백질과 더불어 바이오의 3대 분석 공정 중 하나입니다. 유전체, 단백질 분석으로만 알 수 없는 세포 성질을 세포 분석을 통해서 알 수 있습니다. 그래서 이것이 아주 중요한 분석 중에 하나인데 이제 세포 유전자 치료제가 대두가 되면서 이 세포 분석의 정량화 그리고 재현성이 더욱 부각이 되었습니다. 세포 유전자 치료제를 개발하는 데 있어서 정량적이고 재현성 있는 세포분석이 더욱 중요하게 되었습니다.큐리옥스 HT2100 제품 (사진=큐리옥스)-글로벌로 독보적 기술로 알려졌는데 혹시 비슷하게나마 개발 중인 경쟁사가 있는지△비슷하게 개발 중인 경쟁사는 없습니다. 원심분리를 사용한 상용화는 이미 시장에서 많이 실패를 해왔기 때문에 아직도 수작업으로 세포분석을 진행하는 것을 보실 수 있습니다. 그리고 원심분리기를 사용하지 않는 경쟁자는 저희가 수많은 고객 그리고 파트너사들을 통해서 어느 정도 이야기가 들려야 되는데 그런 이야기도 전혀 없는 것을 보면 아직 없는 것으로 판단됩니다. -그 회사와 큐리옥스의 차별성은△원심분리기를 사용하여 세포를 세척하게 되면 세포가 변형, 파괴, 유실되는 문제가 발생되는데 당사 래미나워시 제품을 사용하게 되면 이러한 문제를 해소하여 정량적이고, 재현성, 일관성 있는 분석 데이터를 확보할 수 있습니다.-래미나워시의 세포공정을 사용하면 고객사가 얻게 될 효능은△당사 래미나워시를 활용하게 되면 고객사가 얻게 될 효능 중 가장 중요한 것은 자동화를 통한 재현성의 향상입니다. 한 곳의 연구실에서 같은 연구자가 원심분리법을 활용한 분석을 할 때는 재현성이 어느 정도 나오지만 다른 연구자가 같은 분석을 하게 되면전혀 다른 결과가 나올수도 있어 재현성에서 문제가 되고 있습니다.두 번째는 자동화로 인한 생산성의 향상입니다. 수작업을 최소화해 고급 인력의 시간이 절약되며 상대적으로 데이터를 분석하거나 실험을 계획하거나 하는 부가가치의 일을 좀 더 수행할 수 있습니다.세 번째는 데이터 퀄리티 향상입니다. 기존 원심분리 과정에서 발생하는 세포 스트레스를 제거하여 세포의 보존성이나 분석 재현성이 높아집니다. -국내 바이오 소부장은 어디까지 왔고 앞으로의 생존 전략을 어떻게 짜는 게 좋을지△국내에도 훌륭한 바이오 소부장 회사들이 많아서 그분들의 길을 따라서 저희도 열심히 하고 있습니다. 지금까지의 국내 바이오 소부장 회사들은 주로 기존에 존재하는 제품을 더 좋고, 저렴하고, 간편하게 해주는 제품이 대다수였기 때문에 이제는 한국에서도 파괴적인 혁신 제품을 내놓는 그런 바이오 소부장 회사가 나올 때가 되지 않았나 싶습니다. 저희가 그런 첫 번째 주자가 되어서 해외 시장을 우리 스스로 개척하고 우리의 브랜드 네임을 시장에 널리 알리는 그런 중추적인 역할을 하고 싶습니다. 또한 국내 바이오 소부장의 구성도 좀 더 다양하게 기존의 제품을 향상시키는 제품을 만드는 회사들, 그리고 파괴적 혁신을 가져오는 회사들이 적정한 비율로 공존해서 좋은 생태계를 만드는 그러한 방향으로 나갔으면 좋겠습니다.-미국 표준기술연구소(NIST)가 내년에 발표하는 ‘세포분석 공정의 표준 권고안’이 왜 중요한지△세포분석 공정의 표준 컨소시엄은 세포 유전자 치료제 회사들이 미국 식품의약국(FDA)에 임상 시험을 신청할 때 핵심 요소인 세포 분석에 있어서 표준 방법이 명확하지 않다는 어려움을 NIST에 호소하면서 NIST의 주도하에 만들어졌습니다. 이 컨소시엄은 미국 제약 규제 기관인 FDA가 참여하고 있으며 다수의 세포 유전자 치료제 회사들 그리고 여러 글로벌 바이오 장비 회사들이 참여하고 있습니다. 여기서 만들어지는 표준 방법이 내년에 백서와 논문으로 발표될 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 이 컨소시엄에서 세포 공정 자동화 장비 회사로 유일하게 참여하며 기존의 원심 분리법과 래미나 워시법을 비교하는 케이스 스터디를 진행하고 있습니다.자동화와 기존의 수작업을 비교하는 데이터는 백서에 포함이 되며, 당사의 많은 고객들과 NIST가 발표한 기존의 자료로 판단할 때 자동화 방법이 더욱 뛰어난 결과를 보여줄 것으로 기대하고 있습니다. 이로 인해 당사의 자동화 공정이 표준 방법으로 권고되리라 기대하고 있습니다. 실제로 NIST가 주도하여 만들었던 콜레스테롤 측정 방법이 추후 FDA에 의해 모든 임상 시험에서 그 방법으로만 측정이 이루어지도록 강제되어지는 경우도 있었습니다. NIST와 FDA 컨소시엄의 권고안이 영향을 미치는 세포 유전자 치료제의 시장은 약 1조 8000억원이 넘으며 이 시장에서도 특히 임상에 들어가기 직전의 시장인 전임상 시장이 가장 먼저 당사의 제품을 적극적으로 구매할 것으로 예상됩니다. 큐리옥스 AUTO1000 활용, 세포치료제 기술 네이처웨비나 소개 장면 (사진=큐리옥스바이오시스템즈)-공모가(1만3000원) 대비 무려 300% 이상 주가가 올랐는데 이유가 무엇이라고 생각하나△당사가 추진하고 추구하고 있는 세포분석 공정에서의 유일한 독점적인 솔루션을 제공한다는 점, 그리고 세포분석의 자동화가 필수적으로 요구된다는 점을 저희 주주분들께서 저희 회사를 좋게 보시는 이유가 아닐까 싶습니다. 또한 당사가 단순히 세포분석의 자동화뿐만이 아니라 그 세포분석 자동화를 넘어서 바이오 전 분석 공정의 자동화를 만들어내는 그런 꿈이 있다는 것에 대해서도 긍정적인 평가를 해주고 계시지 않을까 하는 생각을 하고 있습니다. -향후 발표 예정인 다른 기술이 있다면△저희가 2024년 중반기에 출시 계획인 코드 네임 엑스(Code Name X)라는 제품이 있습니다. 이 제품은 기존의 래미나워시와 비너스 제품은 high-end 시장을 겨냥하는 것이라면 이 Code Name X는 대중화된 시장을 겨냥하는 제품입니다. 그래서 가장 쉬운 예로 테슬라의 예를 보시면 테슬라에서 초기에 로드스터라는 10만불 이상의 고가인 전기차로 시장에 알려지기 시작했고 그리고 실제 시장에서 엄청난 매출과 그리고 영업이익을 낼 수 있었던 근저에는 모델 Y와 모델 3라는 그러한 대중화된 저렴한 가격의 전기차가 있었습니다. 저희 회사에서도 이 래미나워시와 비너스라는 그러한 high-end 제품과 더불어 Code X라는 정말 모든 연구원들이 구매해서 사용할 수 있는 대중화된 제품을 내놓고 저희가 시장에서의 매출 증대와 점유율 증가를 획기적으로 늘릴 계획입니다.-내년 매출 목표와 향후 몇 년간 매출 목표치는△매출 수치에 관련한 내용은 말씀드리기 어렵지만 내년부터의 전망은 주요 고객사들의 자금상황이 개선되면서 CAPEX(미래의 이윤을 창출하기 위해 지출한 비용) 추가 집행에 따른 수주 증가가 될 거라 기대하고 있습니다. 또한 당사가 준비하고 있는 신제품을 통해 진단시장에 본격적으로 진출하면서 매출 성장에 기여할 것으로 내다보고 있습니다.-세포분석 공정 기기 시장은 1.9조원에 달하는 큰 시장인데 어느정도 퍼센테이지 점유가 목표인지△저희는 최소 30%정도까지는 가야 되지 않을까 생각을 하고 있습니다. -해외 매출 비중이 높은 걸로 아는데 국내 수요는 어떤지△국내 수요는 사실 지금까지의 저희 제품이 래미나워시라는 ‘high-end(최고 품질)’ 제품이었기 때문에 국내 수요는 많지 않았습니다. 하지만 이 Code X라는 제품을 내년에 출시를 하면서 저희 예상으로는 국내 수요도 상당히 많이 늘어날 것으로 보고 있습니다.-중국 시장 공략에 나섰는데 세부적으로 어떻게 공략할 예정인지△중국 시장은 자동화에 대한 열망이 아주 강한 시장입니다. 그래서 저희가 생각하는 것보다 훨씬 자동화에 대한 정책적인 드라이브도 강합니다. 당사는 현지에 마케팅 및 영업 전담 법인을 설립하여 고성장 중인 중국 시장에 직접 진출하고 있습니다. 현재 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 ‘AUTO-CX1000’ 제품의 허가 및 등록을 진행중이며 2024년 1분기 내에 중국 임상 시장 진출을 위한 준비를 하고 있습니다. 또한 현재 중국 연구용 시장에 시범적으로 출시하고 있는 비너스 제품도 곧 임상 시장 진출을 위한 신청을 할 예정입니다.-유럽 공략 전략은△유럽 지역은 미국 시장과 같이 공략할 예정입니다. 현재는 현지 직원을 채용하고 향후에는 법인을 만들어서 좀 더 유럽 시장 진출을 적극화 할 예정입니다.-고객사인 독일 G사의 잠재구매력만 857억원(805대), 글로벌 탑 15 기업의 구매잠재력은 7471억원 수준에 달할 것이라고 하셨는데, 빅파마 매출 확대 전략은△빅파마 매출 확대 전략은 두 가지로 볼 수가 있습니다. 첫번째는 연구원 개인들이 구매를 해서 저희 기기를 사용하는 것, 두번째는 생산 개발 공정 등에서 전사적으로 구매하는 구매 계약을 만들어내는 것이 목표입니다. 연구원 개인의 구매는 약 6개월에서 12개월로 비교적 짧은 시기에 이루어지는데 이러한 전사적인 생산 공정은 그보다 훨씬 더 오랜 시간이 걸릴 것으로 예상은 되지만 궁극적으로 저희의 매출 확대에 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.-특히 어느 빅파마와 긴밀하게 협력 중인지△거의 모든 회사와 긴밀하게 협력하고 있기 때문에 특정하게 말씀드리기는 어려운 점 양해 부탁드립니다.-화이자, 아스트라제네카, 글락소스미스클라인(GSK) 등 글로벌 톱 20개 빅파마가 클라이언트인데 클라이언트 중 일본 회사는 없는지. 꼭 일본이 아니더라도 추가로 공개할 수 있는 대형 클라이언트는△당사 빅파마 고객 중 다케다는 일본 회사로서 본사는 도쿄에 위치하고 있습니다. 추가적으로 공개 가능한 대형 고객으로는 길리어드(Gilead-kite), 베링거인겔하임, BMS, 사노피, 모더나, 에브비, 암젠, 머크 등이 있습니다.
