SK바이오팜 만성변비 치료제, 미국 2상 임상시험 개시

[이데일리 김현아 기자] SK바이오팜이 개발한 만성변비 치료제 ‘YKP10811’이 미국에서 실제 환자를 상대로 약효를 평가하는 2상 임상시험을 시작했다.

임상 2상이란 소규모 환자군을 상대로 하는 약효평가 시험으로, FDA 신약 승인절차 중 하나다. 이번 1일 1회 투여해 약효 및 안전성을 입증하는 게 목표다.

SK측은 이번 시험과 함께 후기 임상시험 모두 성공하면 빠르면 2016년경 시장 판매가 가능할 것으로 기대하고 있다.

만성변비는 선진국의 경우 인구의 20% 이상이 겪고 있는 흔한 위장관계 질환. 만성변비 환자는 불규칙적인 장 운동으로 인해 변비가 만성화돼 배변 시 불쾌한 고통을 경험하는 것으로 알려져 있다.

현재 시중에서 판매되고 있는 치료방법은 식이섬유 등이 포함된 건강보조제, 배변 활동을 도와주는 완하제, 위장관액 분비촉진제 등이다. 하지만 YKP10811은 이와 달리 위장관의 상부 및 하부에 모두 작용하는 위장운동 촉진제로서 안전성도 우수한 것으로 나타났다.

조정우 SK바이오팜 신약개발사업부장은 “YKP10811은 1상 임상시험에서 충분히 안전성이 검증되었고, 특히 고용량에서도 안전한 것으로 나타났다”면서 “개발에 성공할 경우 만성변비 등 위장관계 질환 치료에 커다란 전기를 마련할 것”이라고 밝혔다.

크리스토퍼 갤런 SK바이오팜 사장은 “위장관계 약물의 경우 특히 안전성을 확보하는 것이 가장 중요하다”며, “SK바이오팜의 우수한 연구진이 탁월한 약효 프로파일을 지닌 혁신적인 약물을 개발해 내어, 향후 효과적이고 안전한 최고의 약물(Best-in-class Medication)이 될 가능성이 매우 높다”라고 밝혔다.

만성변비 치료제의 시장규모는 정확하게 측정되지 않고 있으나, 유사한 질환인 과민성대장증후군의 시장규모는 전세계적으로 19억 달러에 달하는 것으로 알려져 있다.

SK바이오팜은 미국 현지법인인 ‘SK 라이프 사이언스(SK Life Science, Inc.)’를 통해 YKP10811의 임상개발 및 상업화를 의욕적으로 추진하여 글로벌 신약으로 키워나갈 계획이다.

YKP10811은 2010년부터 약 2년간 보건의료연구개발사업 대상과제로 선정돼 보건복지가족부의 지원을 받은 바 있다.