오상헬스케어, 코로나 진단키트 美FDA 승인 '국내 1호'

[이데일리 노희준 기자] 오상헬스케어의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미국 FDA의 긴급사용승인을 받았다.

19일 FDA 홈페이지를 보면, FDA는 현지 시각으로 18일 오상헬스케어가 제출한 긴급사용 신청을 승인한다고 공지했다.

이 회사의 진단키트는 진파인더(GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit)로 실시간 유전자증폭검사(RT-PCR) 방식의 코로나19 진단키트다.

해당 진단키트는 공인된 실험실에서만 사용할 수 있다.

국내에서 미 FDA에서 코로나19 진단키트의 긴급사용승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

현재 오상헬스케어 외에 국내 다른 2곳의 진단키트 회사도 FDA 긴급사용승인을 받을 것으로 알려졌지만 아직 이날까지 FDA 홈페이지에 등록된 곳은 없다.

현재 씨젠 등 국내 업체들이 미국에 코로나19 진단키트를 수출하고 있지만 이는 긴급사용승인을 받았기 때문은 아니다.

미국에서는 현지 실험실 표준인증인 클리아(CLIA) 인증을 받은 연구소 등에서 자체 판단에 따라 FDA 허가 없이 진단키트를 사용하고 있다.

앞서 오상헬스케어는 지난 15일 외교부와의 공조 속에 미국 연방재난방재청(FEMA)에 300만달러 분량의 진단키트를 납품한 바 있다.

오상헬스케어는 코스닥 상장기업 오상자이엘(053980) 자회사다. 각종 성인병 및 바이러스 질병진단 의료기기를 개발하는 전문업체다. 현재 K-OTC 장외시장에 등록돼 있다. 정부가 선정한 월드클래스 300 히든챔피언 강소기업이기도 하다.