1형 당뇨병 치료 길 열리나...세계 첫 이종장기 이식 임상 추진

제넨바이오의 제넨형질전환센터 조감도.

[이데일리 노희준 기자] 다른 동물 장기를 사람에게 이식하는 이종이식 전문기업 제넨바이오(072520)가 가천대 길병원과 함께 무균돼지의 인슐린 분비 조직인 췌도를 사람에게 이식하는 연구자 임상시험에 나선다.

이번 임상시험을 수탁한 서울대 바이오이종장기개발사업단은 이런 연구자 임상시험계획서를 지난 25일 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다.

제네바이오 등은 임상시험계획이 승인받으면 9월 이후 임상에 본격 나선다. 제1형 당뇨병 환자 2명을 대상으로 무균돼지의 이종췌도를 이식한 후 2년간 추적관찰을 통해 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 한국당뇨협회 회장인 길병원 내분비대사내과 김광원 교수가 임상시험책임자로 참여한다.

췌도는 췌장에 있는 인슐린 분비 조직이다. 췌도 이식은 췌장질환이나 기능이 약해 인슐린 분비가 제대로 이뤄지지 않아 당뇨가 발생하는 제1형 당뇨병 치료의 근본적인 치료법으로 평가된다. 문제는 기증장기의 만성 부족으로 동종이식만으로는 수요를 감당하기 어렵다는 점이다. 국내 당뇨환자 수가 501만명에 이른다. 이 때문에 이종 이식이 대안으로 주목받고 있다

이번 임상은 연구자임상으로 상업화에 앞서 소규모로 해당 연구의 가능성을 검증하는 단계다. 따라서 이번 임상이 성공하더라도 상업화를 하려면 대규모 임상을 추가로 임상1상부터 시작해야 한다.

다만 이번 임상은 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기관의 기준을 준수한 세계 최초의 이종 장기이식 연구로 의미가 깊다. 이를 통해 임상에서의 실제 이종 장기이식 가능성을 타진할 수 있다는 설명이다. 그동안 미국, 중국, 러시아 등에서 임상시험을 통해 이종췌도의 안전성과 유효성을 입증한 바 있지만 국제 기준을 충족하지는 못했다.

제넨바이오는 이번 임상에서 이종장기 개발의 핵심 공정인 이종췌도세포의 분리 및 제품화 부분을 담당한다. 관련해 최적화된 임상 프로토콜(임상시험계획서)을 수립한 한편, 길병원 내에 이종췌도 세포치료제 제조소를 구축했다.

앞서 제넨바이오는 지난해 7월 이종장기사업단의 참여기업으로 협약을 맺었다. 이어 지난 2월 길병원 가천의생명융합연구원과 이종이식 임상시험을 위한 공동연구 협약을 체결한 뒤 약 6개월 간 본격적인 연구 인프라 구축을 진행해왔다.

김성주 제넨바이오 대표는 “이번 임상시험은 우리나라가 주도적인 이종이식제품 개발국으로 입지를 확고히 다질 수 있는 중요한 기회”라며 “임상이 성공적으로 마무리될 수 있도록 최선을 다해 협력하겠다”고 소감을 밝혔다.