‘인보사’ 투여환자 32명 암발생 주장의 허구성

[이데일리 류성 기자] 국정감사에서 코오롱생명과학의 ‘인보사 케이주’를 투여받은 환자 가운데 32명에게서 암이 발생했다는 내용이 부각되면서 인보사가 또다시 논란에 휩싸였다.

코오롱생명과학의 인보사. 이데일리DB

12일 국정감사에서 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처로부터 제공받은 인보사 부작용으로 암이 보고된 것은 모두 32건이라는 내용의 자료를 공개했다.

이 가운데 19건은 지속적인 추적관찰이 필요한 것으로 나타났다. 골관절염 유전자 치료제인 인보사는 지난해 연골세포 대신 신장세포로 제조된 것이 드러나면서 식약처가 품목허가를 취소한 의약품이다.

문제는 정의원이 공개한 식약처의 자료만을 보면 마치 인보사가 32건의 암발생과 밀접한 연관이 있는 것처럼 오해를 불러 일으키고 있다는 점이다. 업계는 “식약처 자료 내용만을 보면 아무런 과학적 근거없이 인보사 투여를 통해 암이 발생한 것처럼 인식할수 있는 소지가 다분하다”면서 “대부분 인보사 투여환자가 고령층이어서 인보사 투여와 관계없이 암이 발생했을 가능성이 오히려 더 높다”고 비판하고 있다.

지금까지 인보사를 투여받은 환자는 모두 3201명에 달한다. 인보사 시판후 투여받은 환자는 2962명, 임상시험에 참여한 환자는 239명이다. 이들 환자 가운데 1% 정도가 암이 발생한 셈이다.

한 업계 관계자는 “어떤 정상적인 치료제라도 노인층을 대상으로 투여했을 경우 치료여부와는 관계없이 환자의 일정 비율에서 암은 발생할수 있다”면서 “인보사 투여환자 32명에게서 암이 발생했다는 식약처 자료는 인보사와 암발생과의 상관관계를 입증할만한 아무런 내용이 없다”고 강조했다.

당사자인 코오롱생명과학은 이번 논란에 대해 억울하다는 입장이다. 코오롱생명과학(102940)은 자사 홈페이지에 ‘인보사케이주의 부작용 관련 최근 보도에 대한 입장문’을 내고 “인보사를 투여받은 환자 가운데 암이 발생한 32명 가운데 28명은 인보사와 암발생 간의 인과성을 판단할 근거가 없거나 환자의 개인적 사유등으로 인해 평가 불가능한 것으로 판단됐고 4건은 아직 조사중에 있는 것으로 확인됐다”고 해명했다.

이어 코오롱생명과학은 “암발생과 의약품 사이의 인과관계를 인정할 근거가 없다고 평가된 28건 중 19건에 대해 지속적인 추적관찰이 필요하다고 한 것은 종양의 발생원인이 가족력, 과거 질병, 생활습관, 특정 화학물질 노출, 환경 등 다양하고 발생 양상이 복잡하다는 점과 더불어 매년 병원 방문 검사등이 이뤄지고 있다는 점등이 복합적으로 고려된 것”이라고 강조했다.

코오롱생명과학은 인보사가 허가취소가 된 이후 투여환자 3201명에 대해 향후 15년 동안 장기추적조사를 실시하고 있는 상황이다.

한편 코로옹생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진(950160)은 국내에서 품목허가가 취소된 인보사에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상3상을 허가받아 현재 미국에서 임상시험을 준비하고 있다. 당초 올해 연말에 무릎관절염 환자 1000여명을 모집해 임상3상을 시작할 예정이었으나 코로나19가 대유행하면서 임상시험이 다소 지연될 것으로 예상된다.