SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 사전검토 신청

[이데일리 왕해나 기자] 식품의약품안전처는 29일 SK바이오사이언스(302440)가 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 이번에 SK바이오사이언스가 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성·효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료(임상 1·2상 결과)다.

노바백스 코로나19 백신.(사진=로이터)

식약처는 조속한 허가절차 진행을 위하여 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO) 방한시 노바백스 인허가팀과 사전협의했다. 이번에 제출된 자료에 대해서는 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토할 예정이다.

노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신으로, 면역반응을 일으키는 단백질 일부인 항원을 유전자재조합 기술을 사용해 제조한다. 바이러스 방어에 필요한 항원부분만 면역 반응이 일어나 부작용을 최소화하고 면역력 형성에 방해가 되는 간섭현상을 줄일 수 있다. 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 제조에도 사용된 전통적인 백신이다. 노바백스는 지난 3월 임상 3상 결과 96% 수준의 예방 효과를 나타냈다고 발표했다. 화이자(95%), 모더나(94%), 아스트라제네카(62%)보다 높은 수준이다. 완제품 기준 냉장 2~8도에서 최대 3개월까지 저장할 수 있어 상온 유통도 가능하다.

노바백스 백신은 국내 SK바이오사이언스가 기술을 이전받아 위탁개발생산(CDMO) 중이다. 상업생산 전 막바지 단계인 밸리데이션(특정 공정이 품질 요소를 만족하는 제품을 지속적으로 생산하고 있는지 보증하는 단계)를 하고 있다. 밸리데이션 물량도 상용화 물량에 바로 쓰일 수 있는 만큼 국내 허가가 나는대로 공급이 가능하다는 입장이다.

노바백스 백신은 영국 의약품청(MHRA), 유럽의약품청(EMA) 등에서 사전검토(롤링리뷰) 중이다. 롤링리뷰는 품목허가신청 전 비임상시험자료 등을 사전검토하는 제도로 심사에 드는 시간을 줄일 수 있다. 국내 식약처도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 방침이다.

식약처는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.