엔케이맥스, 미 FDA서 고형암 세포치료제 임상 1상 시험계획서 승인

[이데일리 양지윤 기자] 엔케이맥스(182400)는 자회사 엔케이젠 바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)에서 고형암 환자를 대상으로 하는 동종NK세포치료제(SNK02) 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 18일 밝혔다.

SNK02 임상1상은 다기관, 오픈 라벨 임상으로 진행한다. 표준 치료에 한 번 이상 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 SNK02의 안전성과 내약성을 평가한다. 1차 평가 지표는 SNK02의 용량별 안전성과 내약성을 평가하고, 2차 평가 지표는 SNK02의 효능을 평가하기 위한 최대 허용 용량을 결정한다.

미국 FDA는 엔케이젠 바이오텍에게 순차적으로 투여 용량을 증가시키는 용량증가 과정을 생략 후 최대용량 투여를 승인했다.

박상우 엔케이맥스 대표는 “독자적인 최고 수준의 세포 배양기술로 만든 60억개의 NK세포를 투여해 빠른 성과를 기대한다”며 “다른 동종 NK세포 치료제 연구기업들이 1억~10억개의 NK세포 투여로 시작하는 것과 비교해 월등한 기술력을 인정받았다”고 강조했다.

엔케이맥스는 99%이상의 고순도 NK세포를 분리하여 활성도를 높이는 대량증식 배양기술과 냉동해동 보존에 대한 특허를 가지고 있다고 밝혔다. 고용량 투여에도 부작용 없이 치료가 가능하고, 냉동보관 후 해동 시에도 높은 순도와 활성도를 유지하는 SNK02를 생산할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

SNK02는 림프구제거술 없이 투여가 가능해 기존 세포치료제 투여 시 문제가 되었던 부작용을 해결했다고 주장했다.

폴송 엔케이젠 바이오텍 부사장은 “내년 초 자가NK세포치료제(SNK01) 임상 2상 연구 시작에 이어 SNK02에 대한 고형암 임상 1상 또한 진행하게 됐다”며 “SNK02에 대한 이번 임상 승인으로 암 환자의 삶을 변화시키는 치료법이 제공될 수 있을 것”이라고 말했다.