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큐라클, ‘당뇨병성신증 치료제’ 임상 2b상 승인(종합)

"본격 상용화 위한 개발 단계 진입 전환점"
  • 등록 2022-07-07 오전 8:41:26

    수정 2022-07-07 오전 8:41:26

[이데일리 김응태 기자] 큐라클(365270)은 당뇨병성신증 치료제 ‘CU01’의 임상 2b상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 7일 밝혔다.

이번 임상시험에서는 일일 240㎎ 과 360㎎ 두 가지 용량에서의 유효성과 안전성을 확인할 예정이다. 그동안 식약처와 긴밀한 협의를 통해 결정한 30% ‘요중 알부민-크레아티닌 비율(uACR)’의 감소 도달률과 Cystatin-C, TGF-β1 등 신장 기능 주요 바이오마커에 관련한 유효성 평가 변수를 확인해 치료 효과를 평가하는 데 중점을 뒀다.

큐라클 측은 이번 임상시험계획 승인으로 임상 2a상 연구에서 통계적인 유의성을 보인 추정사구체 여과율(e-GFR)의 치료 효과를 다양한 지표를 통해 추가 확인 가능할 것으로 판단했다. 이와 동시에 2b임상 시험을 통해 확보된 자료를 바탕으로 향후 최적의 용량과 환자군을 대상으로 3상 임상시험에 진입한다는 계획이다.

큐라클 관계자는 “이번 CU01의 후기임상 승인은 큐라클이 기초연구와 전임상 단계를 넘어 본격적인 상용화를 위한 개발 단계로 진입하는 새로운 전환점”이라며 “큐라클의 모든 임직원이 혁신 신약을 내놓겠다는 사명감으로 최선을 다해 연구에 임할 것”이라고 말했다.

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