식약청, 연내 슈퍼바이오시밀러 허가기준 마련

[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전청은 오는 9월까지 개량 생물의약품에 대한 허가기준을 마련한다고 24일 밝혔다.

슈퍼바이오시밀러, 바이오베터 등으로 불리는 개량 생물의약품은 기존 생물의약품의 제형을 개선하거나 새로운 효능·효과를 추가한 것을 말한다.

바이오시밀러가 일종의 복제약과 같다면 슈퍼바이오시밀러는 바이오시밀러보다 업그레이드된 개량신약으로 평가된다. 국내제약사중 한미약품(008930), 한올제약(009420) 등이 슈퍼바이오시밀러 개발을 진행중이다.

식약청은 오는 9월까지 개량 생물의약품의 정의, 범위 및 허가·심사를 위한 기준안을 마련한 후 관련 업계의 의견을 수렴할 방침이다.

이를 위해 식약청은 최근 `개량 생물의약품 허가·심사기준 마련을 위한 협의체`를 구성하고 제도마련을 착수했다. 협의체는 제약협회 등을 통해 추천받은 외부 전문가 6인과 식약청 직원들로 구성됐다.

식약청 관계자는 "개량 생물의약품과 관련된 규정이 정착되면 국내 바이오 제약산업의 신성장동력 창출 및 생물의약품 시장 성장 가속화에 일조할 것으로 기대한다"고 말했다.

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