이연제약, 세포유전자치료제 원스톱 위탁생산 승부수

[이데일리 신민준 기자] 이연제약(102460)이 세포유전자치료제(CGT) 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO)을 통해 미래 성장동력 확보에 나선다. 이연제약은 원료와 처방의약품, 오리지널 조영제 등 주요 사업 외에 세포유전자치료제 위탁·위탁개발생산이라는 미래 사업을 통해 성장 발판을 마련한다는 방침이다.

이연제약은 세포유전자치료제 위탁생산·위탁개발생산 사업 진출 초기인 만큼 바이오벤처기업 위주로 고객사들을 확보한 뒤 중장기적으로 글로벌 대형 제약사 등으로 고객사의 범위를 확대한다는 계획이다. 이연제약은 이를 위해 세포유전자치료제 원료의약품(원액)에서부터 완제의약품까지 한 번에 생산하는 ‘원스톱(One-Stop) 생산’이라는 승부수를 던졌다.

이연제약 충주 바이오 공장. (사진=이연제약)

바이오공장, 4년에 걸쳐 800억원 투입

11일 제약·바이오업계에 따르면 이연제약은 지난달 식품의약품안전처에 충주 바이오공장의 우수의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 인증을 신청했다. 업계에서는 우수의약품 제조·품질관리 기준 인증 후 충주 바이오공장에서 본격적인 세포유전자치료제 위탁·위탁개발생산에 돌입할 것으로 보고 있다.

충주 바이오공장은 충청북도 충주시 대소원면에 위치해있으며 2017년 9월부터 2021년 6월까지 약 4년에 걸쳐 총 800억원을 투입해 준공했다. 충주 바이오 공장은 대규모 세포유전자치료제 생산 공장이다. 충주 바이오공장은 세포유전자치료제 원료의약품(원액)에서부터 완제의약품까지 한 번에 생산할 수 있다는 점이 가장 큰 특징이다.

충주 바이오공장은 구체적으로 미생물 발효를 기반으로 하는 세포유전자치료제인 플라스미드 유전자(DNA)와 이를 활용한 메신저리보핵산(mRNA), 아데노부속바이러스(AAV) 기반의 백신과 치료제뿐만 아니라 박테리오파지 등의 생산이 가능하다. 충주 바이오공장은 세포유전자치료제 원료의약품의 경우 50ℓ, 200ℓ 멀티 유즈(Multi-Use) 배양기와 싱글 유즈(Single-Use) 30ℓ, 50ℓ, 500ℓ 배양기를 보유하고 있다.

충주 바이오공장이 국내 최초의 플라스미드 유전자 원료의약품 생산 전용설비를 보유하고 있다는 점도 다른 제약사와 차별화된 부분이다. 특히 플라스미드 유전자 원료의약품의 경우 ‘배양→파쇄→정제→여과’ 생산 공정을 거쳐 순도 97% 이상의 고순도 제품을 대량 생산할 수 있다. 공정 변수 최적화와 동물 유래 성분을 배제한 버퍼를 사용해 부작용 가능성을 최소화한 결과라는 것이 이연제약의 설명이다.

이연제약은 멀티와 싱글 유즈 배양기를 동시에 보유하고 있는 만큼 고객의 다양한 니즈에 따라 가변적으로 활용할 수 있다. 세포유전자치료제 완제의약품의 경우 액상 기준 4800만 바이알, 동결건조 기준 900만 바이알을 각각 생산할 수 있다.

세포유전자치료제시장 규모 2026년 약 69조원

이연제약의 세포유전자치료제 위탁생산·위탁개발생산 파트너사들도 꾸준히 증가하고 있다. 이연제약은 지난해 4월 이노퓨틱스와 플라스미드 유전자 원료·완제의약품 공급 계약을 맺었다. 이연제약은 지난해 5월 삼성서울병원과 세포유전자치료제 공동개발 협약을 맺었고 다음 달인 6월에 애스톤사이언스와 유전자 암백신 공동 개발과 상용화에 협력하기로 했다.

이연제약은 지난해 11월 테라베스트와 자연살상(NK) 세포치료제 개발 플라스미드 유전자 시료 공급 계약도 체결했다. 이연제약은 지난달 프로티움사이언스, 코넥스트와 세포유전자치료제 등의 위탁개발생산 협약을 맺었다. 이연제약은 위탁생산·위탁개발생산 사업 초기인 만큼 연구개발 중심의 대형 제약사와 비교해 상대적으로 생산설비 투자가 원활하지 않은 바이오벤처기업을 주요 대상으로 고객사 유치에 나서고 있다.

이연제약이 세포유전자치료제 위탁생산·위탁개발생산 사업을 미래 사업으로 낙점한 이유는 시장 전망이 밝기 때문이다. 한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 세포유전자치료제시장 규모는 2021년 75억달러(약 9조원) 규모에서 2026년 556억달러(약 69조원) 규모로 성장할 것으로 예측된다.

세포유전자치료제 위탁·위탁개발생산 기업의 가치가 오르면서 비싼 몸값에 인수합병(M&A)되는 사례도 나왔다. 글로벌 플라스미드 유전자 원료·완제의약품 위탁·위탁개발생산 기업인 알데브론은 2021년 6월 글로벌 헬스케어 기업 다나허에 96억달러(약 12조원)에 인수됐다. 이연제약의 세포유전자치료제 위탁생산·위탁개발생산 관련 매출은 올해부터 발생할 예정이다. 이연제약의 2021년 연간 매출액은 1428억원을 기록했다.

이연제약은 충주 바이오공장과 함께 2021년 11월 충주 케미칼 생산공장도 준공했다. 충주 케미칼공장은 합성의약품의 내용고형제(정제·캡슐제)와 주사제(엠플·바이알 등) 완제 생산라인를 확보했다. 이연제약은 스마트팩토리인 케미칼공장을 통해 글로벌 케미컬의약품과 건강기능식품시장을 공략한다는 방침이다.

이연제약 관계자는 “세포유전자치료제 시장은 아직 초기 단계로 성장 가능성이 무궁무진하다”며 “현재 위탁·위탁개발생산 사업의 경우 트랙 레코드(실적)를 쌓고 있는 단계로 볼 수 있다. 위탁개발생산의 경우 트랙 레코드가 장애물인 만큼 중장기적으로 트랙 레코드를 쌓은 뒤 글로벌 대형 제약사 유치에 나설 예정”이라고 말했다.