삼천당제약,한방 당뇨 치료제 전임상 심사완료

삼천당제약은 20일 "식품의약품 안전청(KFDA)로부터 천연 동식물을 원료로 하는 경구 당뇨병 치료제인 SCD-DKY의 전임상 심사를 완료했다"고 밝혔다. 또 "SCD-DKY는 천연 동·식물 약재를 이용하여 복합처방 되어진 인슐린 비의존성 환자를 대상으로 하는 경구 당뇨병 치료제이며, 국내 최초로 천연 동·식물 약재가 복합처방된 신약"이라고 덧붙였다. 연구개발비는 지난 6년간 20억여원이 들었다는 설명이다. 회사측은 "SCD-DKY는 천연 생약재를 복합처방해 현대 과학화된 캅셀 복합제이고, 완치가 어려운 당뇨병 질환 치료제로 경구 복합천연물 신약이 개발된 것은 삼천당제약의 SCD-DKY가 처음이며 세계적으로도 선두에 있다"고 밝혔다. 다음은 삼천당 제약이 밝힌 SCD-DKY의 개발과정 및 개발계획이다. (SCD-DKY 개발과정) SCD-DKY를 개발하기 위해 당뇨병치료와 관련한 한의학서적을 검색하여 여러 가지 처방을 찾아내고, 당뇨병에 효험이 있는 다수의 한약재를 복합하여 효력 스크리닝을 실시했다. 많은 시행착오 끝에 가장 우수한 효력을 나타내는 복합제를 완성했다. 안전성 자료확보를 위해 국내 유명 대학연구기관에서 단회·반복투여독성시험과 유전, 항원성, 생식독성등의 독성시험을 실시했다. 또한 혈당강하 효력시험, 효력기전연구, 일반약리시험등 약리학과 관련된 시험을 실시해 효력과 약리학적인 자료에도 만전을 기했다. 복합천연물제제를 신약으로 개발하기 위한 또 다른 어려움은 복합제제의 관한 시험법 표준화이다. 이를 위해 개별 약재중에 특성 성분을 이용한 품질관리 기준과 시험법을 확립하였다. 생산공정의 표준화도 빼놓을 수 없는 중요한 문제이기 때문에 실험실적인 생산과 대량생산의 차이를 분석연구하여 대량 생산에 필요한 자료를 구축했다. 아무리 우수한 신약을 개발해도 특허를 보유하지 못하면 기술의 독자성을 보호받지 못한다. 독자적인 신약인 SCD-DKY의 특허는 국내 특허뿐만 아니라 미국, 호주에 특허등록된 상태이며, 유럽을 포함하는 여러 국가에 특허를 출원하여 심사중이다. 이는 앞으로 국제적인 경쟁력을 가진 신약으로 탄생하기 위한 포석에 해당되는 것이라 할 수 있다. 마침내 식품의약품 안전청에 신약 허가를 위한 동물실험자료, 즉 전임상시험 자료에 대한 안전성·유효성심사를 의뢰하여 전문가들의 면밀한 심사를 거쳐 마침내 안전성·유효성 심사를 통과하여 임상 조건부허가를 획득했다. (CD-DKY 향후 개발계획) 임상조건부 허가에 대한 승인을 획득한 만큼 앞으로 국내 병원에서 사람을 대상으로 한 임상시험을 실시하게 된다. 카톨릭의대 부속 강남성모병원 외 저명병원들과 임상시험 실시 예정이며, 현재 각 기관을 대상으로 임상시험 실시를 위한 사전 접촉을 하고 있다. 앞으로 임상시험에서 우수한 효력을 발휘할 것으로 예상되며 다수의 환자들을 대상으로 임상 시험을 진행할 예정이며 삼천당제약(주)에서는 2002년 12월말 발매를 목표로 하고 있다. 또한 미국, 일본의 대기업이 SCD-DKY에 대해 관심을 기울이며 삼천당제약과 접촉을 시도하고 있으며 이 사실은 앞으로 미국, 일본 시장 진출에 대한 밝은 전망으로 보여주고 있다.