바이젠셀, GMP 센터 통해 세포치료제 사업화 박차

3분기부터 서울 금천구 GMP센터 통해 임상시료 제조 개시
파이프라인 9개로 확대, 2024년 'VT-EBV-N' 조건부허가 계획
안정적인 임상용 의약품 공급·상업화 생산 위한 기반 마련
임상 확대·GMP센터 운영 따른 경상연구개발비 증가 전망
  • 등록 2022-11-21 오전 9:30:04

    수정 2022-11-22 오전 7:03:30

[이데일리 김새미 기자] 코스닥 상장 1년 차에 접어든 바이젠셀(308080)이 상업용 GMP시설을 통해 면역세포치료제 사업화에 박차를 가하게 됐다.

서울 금천구에 위치한 바이젠셀 GMP센터 (사진=바이젠셀)
18일 바이오업계에 따르면 바이젠셀은 GMP센터를 통해 3분기부터 임상시료 제조를 시작했다. 임상 파이프라인의 확장에 따른 임상시료의 안정적 생산과 함께 상업화 생산을 위한 발판을 마련한 것이다.

바이젠셀은 사람 혈액에서 채취한 T세포를 항원 특이 살해 T세포(CTL)로 분화·배양시키는 플랫폼 기술 ‘바이티어’를 보유하고 있다. 특히 바이젠셀은 CTL 연구 분야에서 30명을 대상으로 7건의 임상을 실시해 국내 최초, 최다 임상 경험을 보유하고 있는 업체다. 그 외에도 ‘바이레인저(ViRanger)’, ‘바이메디어(ViMedier)’ 등의 면역세포치료제 플랫폼 기술이 있으며, 주요 파이프라인만 해도 9개에 이른다.

바이티어에 속해있는 파이프라인 3개 중 2개는 현재 임상 단계에 진입해 있다. 앱스타인바이러스(VT-EBV-N, EBV)는 NK/T세포 림프종에 대한 임상 2상, ‘VT-Tri(1)-A’는 급성골수성백혈병 임상 1상을 진행하고 있다. 바이젠셀은 교모세포종 치료제 ‘VT-Tri(2)-G’의 1상 임상시험계획(IND)도 신청할 예정이다.

바이젠셀의 주요 파이프라인 (자료=바이젠셀)
이 중 가장 앞선 파이프라인인 VT-EBV-N은 임상 2상을 마치고 2024년 조건부 허가를 받아 조기 상업화에 도전한다는 계획이다. CTL 분야에서 현재까지 NK/T림프종에 대한 품목허가를 받은 바이오의약품은 없다. VT-EBV-N이 조건부 허가 획득 시 진입할 국내 시장은 최대 500억원 규모일 것으로 추산된다.

이처럼 바이젠셀은 임상 규모가 확대되고 상업화 준비 시점이 다가오면서 대규모 세포생산시설의 필요성이 대두돼 왔다.

그간 바이젠셀은 가톨릭대학교와 산학협력으로 세포생산실을 임차하고 VT-EBV-N을 위탁제조해왔다. 2018년부터 지난 8월까지 13억원 규모의 위탁제조 계약을 체결해 임상용의약품을 공급받은 것이다. 지난해 12월에는 서울성모병원과 4억원 규모의 VT-Tri(1)-A 임상시료 위탁제조 계약을 체결했다. 계약 기간은 올해 1월부터 내년 7월까지다.

바이젠셀은 중장기적으로 임상 진행 단계에 따른 생산 역량을 강화하고 향후 제품 생산을 위해 GMP 시설 건립을 결정했다. 바이젠셀은 서울 금천구 가산 더리즌밸리에 420평 규모의 GMP센터를 지난 4월 준공하고 7월에는 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. 바이젠셀이 GMP센터에 들인 비용은 총 272억원 규모다. GMP 관련 인력도 지난해 9월 말 2명에서 올해 9월 말 22명으로 확충했다.

해당 시설은 임상시험용 의약품과 상업용 의약품을 모두 생산할 수 있도록 설계됐다. 또한 메신저리보핵산(mRNA) 생산부터 세포치료제, 세포유전자치료제 생산이 가능하다. 이를 바탕으로 안정적인 임상용 의약품 공급뿐 아니라 상업화 생산을 위한 기반을 마련했다.

바이젠셀은 당분간 임상 파이프라인 확대, GMP 센터 운영으로 인한 경상연구개발비가 증가할 것으로 예상된다. 바이젠셀은 여태까지 매출이 발생한 적이 없다. 최근 3년간 2019년 50억원→2020년 79억원→2021년 131억원 등으로 영업손실이 증가했다. 그럼에도 당분간 임상과 회사 운영에는 큰 문제가 없을 전망이다. 지난해 8월 코스닥 상장을 통해 994억원의 공모자금을 확보했기 때문이다.

바이오업계 관계자는 “바이젠셀은 연말부터 본격적인 임상용의약품 생산이 가능해지면서 임상시료 생산으로 인한 어려움을 극복할 수 있을 것으로 예상된다”며 “VT-EBV-N은 조기 상업화가 가능하기 때문에 (시장에서) 높은 평가를 받을 수 있을 것”이라고 말했다.

이데일리
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