아리바이오, 美 FDA에 치매 신약 임상 3상 신청

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[이데일리 김새미 기자] 아리바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 치매 치료 신약 ‘AR1001’의 임상 3상 신청(IND)을 완료했다고 11일 밝혔다.

아리바이오에 따르면 AR1001은 치매 진행 억제와 치매 환자의 기억력과 인지 기능을 향상하는 다중기전·다중효과 경구용 알츠하이머병 치료제다. 아리바이오 관계자는 “AR1001은 미국 임상 2상 시험을 마치고 알츠하이머 국제학회와 SCI급 학술지(Alzheimer’s Research & Therapy) 등을 통해 안전성과 유효성이 폭넓게 입증됐다”고 설명했다.

아리바이오는 AR1001 임상 3상을 통해 대규모 시험군을 모집, 효능과 장기 복용 안전성 등을 확인하고 미국 FDA 허가를 받는다는 전략이다.

AR1001 임상 3상은 총 1600명외 환자를 모집하며, 2개의 임상으로 나눠 진행된다. 첫 번째 임상 3상은 미국을 중심으로 실시되며 총 모집인원은 800명이다. 투약군 400명에게 AR1001 30mg를, 대조군 400명에게 위약을 52주간 투약한다. 52주 투여가 끝나면 환자들에게 2년간 연장 임상시험에 참여할 기회를 제공하며, 대조군도 모두 AR1001 30mg을 투여한다. 두 번째 임상 3상은 미국을 포함해 유럽과 한국을 포함한 글로벌 임상으로 진행된다. 800명의 환자를 대상으로 52주간 AR1001 30mg 또는 위약을 투약한다.

2022년 4분기 말 첫 환자 투약을 시작으로 평가 지표와 약물 상호작용 등 효능과 안전성을 확인해 2025년 3분기에 첫 번째 임상의 52주 투여 결과를 발표할 예정이다. 첫 번째 임상 3상에서 월등한 결과를 얻게 되면 두 번째 임상과 별개로 2025년 4분기 미국 FDA에 신약허가신청(NDA) 절차를 진행할 계획이다.

아리바이오 정재준 대표이사는 “혁신 신약에 한국의 미래가 있다는 사명감으로 치매 신약 연구와 개발에 매진해 왔다”며 “글로벌 경쟁력을 확보하는 임상 전략을 수립하고 선제적으로 상용화해 미개척분야인 치매 극복에 역사적 전기를 마련하겠다”고 말했다.