엑세스바이오, 코로나19 자가검사키트 국내 정식허가 완료

"美 FDA 긴급사용승인 키트와 동일한 기술 적용"
  • 등록 2022-02-18 오전 11:11:59

    수정 2022-02-18 오전 11:11:59

[이데일리 양지윤 기자] 엑세스바이오(950130)의 자회사인 웰스바이오가 식품의약품안전처로부터 17일 품목허가와 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 오미크론 변이 바이러스의 급증으로 인한 국내 코로나19 자가검사키트의 공급 부족에 대한 대응이다.

(사진=엑세스바이오)
웰스바이오가 국내 판매 승인 받은 제품은 모기업인 엑세스바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 획득한 제품과 기술적으로 동일한 키트다.

현재 국내에서 정식허가된 코로나19 자가검사키트 업체는 웰스바이오를 포함 9개다. 지난 17일 추가로 승인받은 웰스바이오의 제품은 10~15분 사이 결과를 판독할 수 있는 신속한 진단키트다. 셀룰로오스 나노비드를 적용한 2색 결과 표시로 판독에 유리하다고 회사 측은 설명했다.

웰스바이오는 국내 코로나19 검사와 치료체계가 신속항원 진단키트(자가검사키트)로 대폭 전환 됨에 따라 선별진료소와 임시선별검사소 및 약국 등으로 활발히 유통될 것으로 예상했다.

특히 최근 자가검사키트의 공급 물량이 수요 대비 크게 부족해 엑세스바이오의 미국 FDA 긴급사용승인 키트와 기술적으로 동등한 제품의 공급을 통해 국내 공급부족 해결에 큰 도움이 될 것으로 전망했다.

웰스바이오는 면역진단, 분자진단, 바이오센서 기술을 기반으로 한 제품을 개발, 생산하는 체외진단 전문기업이다. 고민감도 종합 진단 솔루션 개발을 목표로 사업을 활발히 진행 중이다. 최근에는 한국화학연구원으로부터 ‘생체분자 고집적 기반 고감도 진단 플랫폼 및 이를 기반으로 개발된 메르스 및 코로나19 진단’ 기술을 이전 받는 등 연구개발(R&D) 역량 강화에 나서고 있다.

웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 엑세스바이오의 자회사다. 향후 팜젠사이언스와 총판 계약을 체결하고 국내 의료기관과 약국을 대상으로 진단키트 공급에 나설 계획이다.

이데일리
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