재발성·불응성 혈액암 환자 새로운 치료 기회 열린다

(자료=식약처)

[이데일리 노희준 기자] 재발성 및 불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회가 열릴 전망이다.

식품의약품안전처는 노바티스의 세계 최초 ‘키메라 항원 수용체 T세포’(CAR-T·카티) 치료제 ‘킴리아주’(티사젠렉류셀)를 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다.

이 약은 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암, 25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병, 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 사용할 수 있다.

‘키메라 항원 수용체 T세포’는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것이다. 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격한다.

이 약은 미국에서는 획기적 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가를 받았다.

특히 이 약은 첨단재생바이오법에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품이다. 이상사례 현황에 대해 투여일로부터 15년간 장기 추적해야 하며 최초 판매한 날부터 1년마다 장기 추적 조사한 내용과 결과 등을 식약처에 보고해야 한다.

식약처 관계자는 “이번 품목 허가가 대체의약품이 없거나 표준치료법이 확립되지 않은 재발성·불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다.