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코로나 자가진단 PCR 키트 나온다

국내기술로 무전원 ‘자가진단 PCR키트’ 개발
전임상시험 민감도 95.45%, 올해 안 출시 목표
  • 등록 2021-04-14 오전 11:28:59

    수정 2021-04-14 오전 11:28:59

필메디 자가진단 PCR 키트
[이데일리 노희준 기자] 일반인이 스스로 진단하고 현장에서 바로 신종 코로나 바이러스의 감염 여부를 확인할 수 있는 분자진단키트(PCR)가 국내에서 개발됐다. 허가를 받아 실제 제품이 출시된다면 정확성과 신속성 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 진단키트가 될 수 있을지 주목된다.

가천대 바이오나노학과 김상효 교수가 대표를 맡고 있는 ㈜필메디는 일반인이 별도의 진단 기기나 장비 없이도 진단키트 하나만으로 집에서 손쉽게 분자진단을 하고 현장에서 30분 내로 신종코로나 바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 ‘자가진단 PCR키트’를 개발했다고 14일 밝혔다.

분자 진단은 통상 고가의 징비와 숙력된 인력이 필요해 병원이나 연구실에서만 할 수 있는 것으로 이해됐다. 하지만 김상효 교수가 개발한 ‘자가진단 PCR키트’는 분자 진단 과정에서 관건인 핵산 증폭을 유도할 수 있는 온도 조절 장비가 필요치 않다. 김 교수는 “키트에 일정한 온도가 유지될 수 있도록 ‘핫팩’을 사용, 등온 PCR로 핵산을 증폭해 진단한다”고 설명했다.

김 교수는 또 “자체 개발한 ‘자가진단 PCR키트’는 외부 오염을 원천적으로 차단할 수 있는 구조로 설계돼 별도 교육을 받지 않은 일반인도 손쉽게 안내에 따라 검사를 수행할 수 있도록 제작됐다”며 “임신 진단키트처럼 감염 여부를 알 수 있다”고 설명했다. 그는 ‘자가진단 PCR키트’는 대략 20달러(2만4000원)의 비용으로 검사가 가능하다고 덧붙였다. 기존 PCR검사는 국내에서도 1인당 15만원에서 20만원의 비용이 드는 것으로 알려졌다.

지난 1월 경북대병원에서 진행했던 전임상시험에서 88명의 검체를 대상으로 필메디의 진단키트를 시험한 결과 코로나19 환자를 환자로 진단하는 확률(민감도)은 95.45%, 코로나19 환자가 아닌 환자를 환자가 아니라고 진단하는 확률(특이도)은 95.45%로 나타났다. 김 교수는 “자체 개발한 ‘자가진단 PCR키트’는 현재 98%에 이르는 기존 PCR 검사에는 못 미치지만 90%이상의 정확도를 실현할 수 있을 것으로 보인다”고 기대했다.

김 교수는 이날 기자와의 통화에서 “이르면 6월중에 시제품 생산을 마치고 허가를 위한 국내 임상에 들어갈 예정”이라며 “지금까지 일반인이 사용할 수 있는 분자진단 키트는 국내에서 허가된 사례가 없지만, 최근 정부의 자가진단키트에 대한 허가 지원 얘기가 나와 국내 허가도 추진해 볼 계획”이라고 말했다.

회사측은 우선 수출에 주력할 계획이다. 이를 위해 하반기에 미국 현지에 지사를 설립하고 현지에서 직접 미국 내 인허가 문제를 매듭짓고, 글로벌 시장에 진출할 계획이다. 김 교수는 올해 안 제품 출시를 목표로 하고 있다고 했다.

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