한국의료기기산업협회, 의료기기 생산, 수입, 수리 실적보고 실시

[이데일리 이순용 기자]한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 ‘2020년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고’를 오는 31일까지 실시한다고 5일 밝혔다.

실적보고는 의료기기 제조·수입·수리업체 준수사항으로, 의료기기법에 따라 전년도(2020년 1월1일~12월31일) 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적을 한국의료기기산업협회에 제출해야 한다. 특히 올해부터는 체외진단의료기기법 시행(2020년 5월 1일)으로 체외진단의료기기업 허가를 받은 업체도 실적보고서를 제출해야 한다.

만약 당해 연도 실적이 없다면 ‘실적 없음’을 기재해 반드시 보고해야 한다. 이와 함께 의료기기업 허가와 체외진단의료기기업 허가를 동시에 득한 기업은 해당 허가에 맞게 각각 실적보고 해야 한다.

보고 기한은 1월 한 달간(1월 1~31일)이다. 기간 내 실적을 보고하지 않거나 거짓으로 보고하는 경우, 의료기기법 과태료* 부과 기준에 따라 최대 100만원 이하의 과태료 부과 및 의료기기법 행정처분 기준에 따라 해당품목 판매업무 정지 처분을 받게 된다.

협회는 ‘인터넷실적보고시스템’을 통해실적보고 자료를 제출할 수 있도록 하였으며, ‘실적보고서 작성 가이드라인’을 제공해 실적보고 작성에 관한 절차와 궁금증을 해소할 수 있도록 했다.

협회 산업연구부 정보분석팀은 “대상업체가 미보고 또는 허위보고 시에는 행정처분대상이 될 수 있으며, 인터넷실적보고시스템을 최대한 활용하여 실적보고 기준에 따라 보고해야 한다”고 강조했다.

또한 “인터넷실적보고시스템은 협회 회원사 여부와 관계없이 모든 의료기기업체가 등록절차를 통해 이용 가능하며, 특히 실적보고시스템의 로그인 아이디와 그 외 협회 서비스 시스템(협회 메인 홈페이지, 광고사전심의위원회 및 교육홈페이지 등)의 로그인 아이디와 혼동하지 말고, ‘실적보고 서식’ 작성에 있어서는 누락되는 서류가 없는지 꼼꼼히 살펴 제출할 것”을 요청했다.

한편, 실적보고와 관련해 궁금한 점은 인터넷 실적보고 시스템 공지사항 또는 협회 산업연구부 정보분석팀을 통해 문의할 수 있다.