미래셀바이오, 간질성방광염치료제 임상2상 첫환자 투약 개시

[이데일리 양지윤 기자] 바이온(032980)의 관계사 미래셀바이오는 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC) 간질성방광염 치료제 ‘MR-MC-01’ 임상2a상의 첫환자 투약을 시작했다고 13일 밝혔다.

이번 임상은 이중 눈가림과 무작위배정 방식으로 MR-MC-01의 안전성과 유효성을 확인을 목표로 한다. 임상은 스크리닝 후 이중눈가림을 위한 무작위배정을 진행해 시험군과 대조군으로 각각 12명과 4명을 배정한다. 16명은 임상 1상시험에서 확인된 안전성, 내약성 및 결정된 최대내약용량(MTD)을 바탕으로 선정 및 제외 기준에 준하는 시험 대상자들이라고 회사 측은 설명했다. 치료제 투여 후 1개월, 3개월, 6개월 시점에 임상시험 실시기관에 방문해 안전성과 유효성을 확인한다.

이 치료제는 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정돼 임상2상이 종료되면 시판 가능하다. 회사 관계자는 “최근 연구자임상과 임상1상을 통해 안전성과 유효성을 확인했으며 오는 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 임상2상을 신속하게 마무리할 것”이라고 말했다.

앞서 미래셀바이오는 제주도에서 열린 ‘인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2022’에서 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료제(MR-MC-01)의 상업임상 1상 결과를 발표했다. 저용량, 고용량 투여군 각각 3명씩을 대상으로 진행된 임상1상에서 연구진은 이상반응과 면역반응 없이 궤양과 유사한 방광 내벽의 허너병변(Hunner lesion) 개선은 물론 배뇨 패턴이 안정화되는 증상 호전 등을 확인, 임상2상부터는 고용량으로 투약이 진행된다고 밝힌 바 있다.