자가진단, 새국면 맞나...정확도 높은 PCR키트 등장

김상효 필메디 대표(가천대 바이오나노학과 교수) (사진=필메디)

[이데일리 노희준 기자] “정확도가 높은 코로나19 자가진단을 할 수 있게 만들어 주고 싶습니다.”

코로나19 검사와 관련해 뜨거운 감자가 된 ‘자가진단키트’를 기존 신속항원 방식이 아니라 정확도가 높은 분자진단(PCR) 방식으로 개발한 필메디 김상효 대표(가천대 바이오나노학과 교수)의 포부다. 김상효 대표는 15일 인터뷰에서 “시제품 생산을 6월 중에 완료해 임상에 들어갈 예정”이라며 “실험실에서 항상 90% 이상의 정확도를 나타냈기 때문에 임상에 들어가도 문제가 없을 것”이라고 말했다.

필메디는 전날 일반인이 진단키트 하나만으로 손쉽게 PCR 방식을 통해 30분 내로 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 ‘자가진단 PCR키트’를 개발했다고 밝혔다. 통상 자가진단키트는 정확도가 PCR 검사보다 낮은 항원검사 방식을 사용한다. 방역당국이 자가진단키트 제품에 소극적인 이유다. 항원검사 방식은 바이러스 자체(유전자)를 분석하는 PCR과 달리 바이러스 부스러기 단백질(항원)과 키트 항체와의 결합을 통해 감염 여부를 보여준다.

필메디는 PCR방식으로 코로나19 자가진단키트를 만들었다. 이 제품이 허가를 받는다면 정확성과 신속성 두 마리 토끼를 잡아 진단키트의 게임체인처가 될 수 있다는 기대가 나온다. 자가진단 PCR키트는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 루씨라(lucira)라는 제품이 긴급사용승인을 받았다. 하지만 루씨라는 배터리를 장착한 별도의 유전자 증폭 기구가 필요하다. 필메디 제품은 진단키트 외 별도 장비가 필요 없어 세계 최초의 무전원 자가진단 PCR키트다.

김 대표는 “코로나19 조기진단을 강조하고 있지만, 신속진단키트로 활용하는 항원검사키트는 진단키트 정확성이 20~30%수준”이라며 “자가진단 PCR키트는 지난 1월 경북대병원에서 했던 전임상시험(88명 검체 대상)에서 민감도 95.45%, 특이도 95.45%로 고무적인 결과를 얻었다”고 설명했다. 민감도는 코로나19 환자를 환자로 진단하는 확률을, 특이도는 코로나19 환자가 아닌 환자를 환자가 아니라고 진단하는 비율을 말한다.

통상 PCR방식은 장비와 숙련된 인력이 필요해 병원에서나 할 수 있는 것으로 이해됐다. PCR과정의 관건인 원인 바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 데 필요한 고가의 온도 조절 장비와 채취한 검체를 마이크로미터(0.001㎜) 수준에서 정밀하게 진단기기로 옮기는 데 사용하는 ‘파이펫’이라는 기구 등이 필요해서다. 특히 이런 기구를 다루는 데도 훈련이 필요하다. 필메디는 이런 장비 자체를 쓰지 않아도 되도록 키트를 만들었다.

그는 “코에서 검체를 채취해서 키트에 꽂고 시약을 주입한 뒤 일정한 온도가 유지될 수 있도록 ‘핫팩’을 사용해 감싸주기만 하면 된다”며 “핫팩으로 핵산(유전자)을 증폭시키고 키트가 외부 오염을 원천적으로 차단할 수 있는 구조로 제작돼 별도 교육을 받지 않은 일반인도 검사를 할 수 있다”고 했다. 가격도 필메디 제품은 20달러(2만4000원)정도로 책정될 예정이다. 기존 국내 PCR검사 비용(15~20만원)의 8분1 수준이다.

김 대표가 하루아침에 자가진단 PCR키트를 만든 것은 아니다. 그는 포항공대에서 공학박사(바이오멤스 멤스/넴스, BioMEMS/NEMS)를 받은 뒤 2002년~2007년까지 삼성종합기술원에서 바이오멤스 그룹장을 맡으며 분자진단 등 의료체외진단 관련 연구를 해왔다. 바이오멤스란 초소형 정밀기계 제작기술을 의료 및 생명공학 분야에 활용하는 것을 말한다. 그는 2019년 5월 회사를 창업했고 지난해 1월부터 본격적으로 자가진단 PCR키트 연구에 매진했다.

그는 “식약처에서 인허가와 관련해 빠른 도움을 받을 수 있었으면 좋겠다”며 “국내 체외진단의료기기 인허가 단계와 절차에 많은 시간이 소요되기 때문에 우선 수출에 주력할 계획”이라고 했다. 앞서 식약처는 지난 12일 코로나19 자가진단키트의 통상 개발 기간 8개월을 2개월 이내로 단축하겠다고 밝혔다. 김 대표는 하반기에 미국 지사를 설립하고 현지에서 직접 미국 내 인허가 문제를 매듭지어 올해 안에 제품을 출시한다는 목표다.

필메디 자가진단 PCR키트 사용 순서 (자료=필메디)