[인터뷰] "2년 내 FDA 허가"…유니콘 기업 도전장 낸 딥바이오

김선우 딥바이오 대표(사진=딥바이오 제공)

[이데일리 노희준 기자] “2년 안에 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 유니콘 기업(기업가치가 1조원 이상의 비상장기업)으로 성장하는 게 목표입니다.”

국내 최초로 인공지능(AI)을 활용한 전립선암 진단 시대를 연 김선우 딥바이오 대표가 이데일리를 만나 당찬 포부를 밝혔다. 지난 6일 서울 구로구 딥바이오 사무실에서 그를 만났다.

딥바이오는 지난 3일 식약처에서 의사의 전립선암 진단을 도와주는 체외진단용 소프트웨어(‘딥디엑스 프로스트테이트, DeepDx-Prostate)로 국내 첫 의료기기 허가를 받았다. 전립선암 의심환자의 조직검사 이미지를 이 기기로 읽으면 암 여부와 암 진행 정도를 객관적으로 알 수 있다.

김선우 대표는 “(기기는) 임상시험에서 5년 이상 경력의 병리과 전문의와 유사한 수준의 정확도를 보였다”며 “같은 이미지이더라도 의사에 따라 혹은 같은 의사라도 시점과 상황에 따라 진단이 들쭉날쭉한 편차를 줄여준다”고 말했다. 전립선암은 통상 의사가 직접 전립선암 환자에서 뗀 조직을 현미경으로 관찰해 암 여부를 진단한다.

국내 AI를 활용한 의료기기는 현재까지 11개 업체의 총 20건이 허가됐다. 하지만 모두 엑스레이(X-RAY)나 씨티(CT), 엠알아이(MRI) 등 영상의학과 분야의 이미지를 읽는 기기다. 병리과 영역의 조직검사 이미지로 암을 진단하는 AI 의료기기는 딥바이오가 처음이다.

DeepDx-Prostate 작동 개요 (자료=식약처)

김 대표는 “인공지능 의료기기로 암 여부를 진단하고 싶었다”며 “엑스레이나 씨티를 분석하면 환자의 상태가 위험하다는 것을 알려줄 수 있지만 암 여부를 확증하기 위해서는 결국에는 조직 검사를 또 해야 한다”고 설명했다. 암 진단의 최종 의사결정 단계에 AI를 활용하고 싶었다는 얘기다.

전립선암 진단의 AI의료기기는 아직 FDA에서도 허가받은 사례가 없다. 미국의 구글과 페이지(PAIGE), 이스라엘 아이벡스(IBEX)등이 관련 연구를 하고 있지만 아직 뚜렷한 성과는 나오지 않은 것으로 알려졌다. 의료 이미징 및 진단 시장은 2024년까지 25억달러(3조원)로 성장할 것으로 예상된다. 딥바이오 기술력은 세계 상위권이다. 딥바이오는 인공지능을 이용한 유방암 진단대회(CAMELYON17)에서 지난해 1위를 차지했다. 지난해 유럽 수출에 필요한 CE 인증도 받은 상태다.

김 대표는 카이스트 전산학과 출신의 열혈 공학도다. 미국 캘리포니아 어바인대에서 컴퓨터 사이언스로 박사 과정을 수료한 뒤 국내에서 네이버(지역광고플랫폼 기술리드)와 KT(전략기획실 해외투자팀장) 등을 거쳐 2015년 10월 혈혈단신으로 창업에 나섰다. 학부 때부터 꿈꿔왔던 제대로 된 기술회사를 만들겠다는 신념을 포기할 수 없어서다. KT 시절 유망할 기술로 봤던 딥러닝으로 창업에 도전했다. 창업 4년여만에 제품 개발에 성공했고 이제까지 총 190억원(시리즈A,B)의 투자도 받았다.

김 대표의 시선은 미국을 향해있다. 미국 시장 진출이 우선이라는 전략이다. 그는 “국내는 병리과 영역에서 AI를 이용하는 경우 어떻게 보험수가(비용)를 받을 수 있는지 결정된 게 없어 제품을 먼저 출시하기 어렵다”고 말했다. 건강보험이 AI의료기기에 별도 비용을 지급하지 않으면 의료기관에서 AI의료기기를 도입하기 어려워 개발 업체는 그에 따라 수익성을 유지하기 어렵다.