바이오CMO가 황금알 낳는 거위? 돈 버는 업체 따로 있다

[이데일리 김지완 기자] 국내 제약바이오업계에 바이오의약품 CMO(위탁생산) 진출 러시가 일어나고 있다. 성공확률이 낮은 신약 개발보단 마진율이 최대 50%에 달하는 CMO 진출로 사업을 키우겠다는 의도에서다. 하지만 바이오의약품 CMO 사업은 높은 수율과 함께 치료제 상업생산을 확보해야하는 등 넘어야 할 산이 만만치 않은 분야라는게 업계의 지적이다.

SK바이오사이언스 연구원이 백신개발을 위한 실험을 하고 있는 모습. [제공=SK바이오사이언스]

6일 바이오업계에 따르면 통상 바이의의약품 CMO의 수익률은 20~40%에 달한다. 대체적으로 소규모 임상용 CMO의 경우 마진율이 낮고 상업용 치료제 제조를 전담하는 CMO의 경우 높은 수익률을 거두고 있다. 특히 대량 생산중인 코로나백신의 경우 CMO 수익률이 50%에 달하는 것으로 확인됐다.

이같은 수익성에 국내에선 삼성바이오로직스(207940), SK바이오사이언스(302440), GC녹십자, 바이넥스(053030), 이수앱지스(086890), 셀트리온(068270), 에스티팜(237690). 코오롱생명과학, 알테오젠, 제넥신, 한국코러스 등이 바이오의약품 CMO 사업자에 이름을 올렸다. 최근 몇 년 사이 많은 바이오 기업들이 CMO를 신규사업 목적에 추가하며 진출을 선언했다.

하지만 바이오 CMO는 하고 싶다고 아무나 할 수 있는 사업이 아니다. 바이오리액터(배양설비)를 갖추는 건 기본이고 △유전자 발현 기술 △미생물 발효 △동물세포 배양 △단백질 정제 기술 등을 확보해야 한다. 배양설비와 관련 기술을 모두 확보했다고 해서 CMO 사업이 모두 황금알을 낳는다고 생각하면 오산이다. 여기에 높은 수율로 고농도 항체를 생산할 수 있어야 가격 경쟁력을 확보할수 있다.

바이오업계 관계자는 “CMO에 있어 가장 중요한 건 수율”이라면서 “같은 규모의 배양탱크를 보유해도 단위 리터당 항체가 몇 그램(g) 나오느냐에 따라 바이알(병) 생산량이 완전히 달라진다”고 설명했다. 또 임상 중심의 CMO인지 상업화된 블록버스터 치료제를 생산하는 CMO인지에 따라 수익성이 크게 달라질 수 있다는 지적이다.

바이오업계 관계자는 “바이오의약품 위탁개발(CDO)과 CMO를 같이하는 이유는 CDO를 CMO까지 연결시키기 위한 일종의 영업활동으로 봐야 된다”며 “CDO는 CMO 대비 생산량이 작아 금액도 적고 수익도 적다”고 말했다.

다른 바이오업계 관계자는 “임상 CMO와 블록버스터 신약의 CMO의 수익은 비교 불가”라면서 “CMO 입장에선 큰 물량을 해야 돈이 남는데 임상 1·2·3상에 쓰이는 물량만큼만 생산하는 1000ℓ, 2000ℓ, 4000ℓ 등의 스몰 스케일로는 CMO를 한다고 해도 수익성이 미미하다”고 꼬집었다.

그는 “CMO는 위탁업체로부터 바이알당 정산을 받는다”면서 “그런데 한 배양탱크에서 소규모 임상 제품을 여러 개 생산하게 되면 제품이 바뀔 때마다 최소 몇 주씩 클리닝 타임과 준비기간을 가져야 된다. 그만큼 공장 가동률이 떨어져 수익성이 떨어질 수밖에 없다”고 부연했다.

CDO 수주업체 수준도 CMO 수익성과 직결된다. 다국적제약사로부터 CDO를 수주받아야 상업적 생산으로 연결시킬 수 있는 CMO 수주 가능성이 높아진다. 반대로 중소업체 또는 바이오텍의 CDO는 임상물질만 생산하다 임상실패로 계약이 종료되는 경우가 허다하다. 물론 안전장치로 최소 생산물량을 계약서에 약정하지만 상업 생산에 비교할 바가 되지 않는다는 게 업계의 공통 설명이다.

문제는 중소 CMO가 블록버스터 신약의 위탁생산을 맡는 게 말처럼 쉽지 않다는 데 있다. 현재 글로벌 바이오의약품 CMO 시장을 삼성바이오로직스, 스위스 론자, 독일 베링거 인겔하임, 중국 우시 등 4개사가 전세계 CMO 수주물량의 99%를 독차지하고 있다.



업계 관계자는 “바이오 CMO는 사람 생명과 직결되기 때문에 완전 무결함을 추구하는 산업”이라며 “한번 문제가 발생하면 회복되는데 몇 배의 노력이 필요하다. 그렇기 때문에 트랙 레코드가 없으면 블록버스터 신약 CMO 수주에 어려움이 있다”고 설명했다.

그는 “CMO는 한번 생산을 맡기게 되면 생산처를 바꾸는 게 상당히 어렵다”며 “바이오의약품 생산지를 변경할 경우 허가절차 등 약 2년간의 추가 시간이 소요된다. 시간이 곧 돈인 의약품 허가 전쟁에서 불리해질 수 있다. 당연히 다국적제약사 입장에선 처음부터 믿을만하고 안전한 기업에 물량을 맡기지 않겠냐”고 반문했다. 그들만의 잔치에 중소CMO가 낄 틈이 거의 없단 얘기다.

실제 CMO였던 캐탈리티카(Catalytica)와 시렉스(Chirex)는 품질기준을 어겨 FDA로부터 경고를 받았다. 이로 인해 경영이 악화돼 각각 DSM과 로디아(Rhodia)에 인수됐다. 또 베링거 인겔하임의 자회사 벤 베뉴 연구소(Ben Venue Laboratories)도 무균 주사제를 생산하는 CMO였지만 지난 2011년 미국과 유럽의약품 허가 기관에 의해 품질 이슈를 지적받고 사업을 중단했다.

한편 글로벌 조사기관 프로스트앤설리반(Frost&Sullivan)에 따르면 글로벌 CMO 시장은 2020년 133억달러(15조원)에서 연평균 13.7% 성장해 2025년에는 253억달러(28조원)를 기록할 것으로 전망된다. 이에 따라 동물세포 활용하는 바이오의약품 생산 규모(CPhI insights 기준)는 2019년 470만ℓ에서 2024년 650만ℓ로 늘어날 것으로 추정된다.