노바백스 백신 신속허가·계약연장 추진…공급불안 잠재우나

[이데일리 왕해나 기자] 지난 27일 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)가 방한, 문재인 대통령을 만나면서 국내 노바백스 백신 도입 발걸음이 빨라지고 있다. 정부가 2분기 도입을 추진 중인 271만명분에 노바백스와 모더나, 얀센 백신도 포함돼 있는 것으로 알려지면서 조기 도입 기대감이 커지는 상황이다. 노바백스 백신을 기술이전받아 생산하는 SK바이오사이언스(302440)는 허가만 내려지면 언제든지 공급이 가능하다는 방침이다. 식품의약품안전처도 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)과 비슷한 시기에 심사에 들어가 허가를 낼 수 있도록 만전을 기하겠다는 입장이다.

Sk바이오사이언스 직원들이 안동L하우스에서 생산되는 코로나19 백신을 검수하고 있다.(사진=SK바이오사이언스)

29일 관련업계에 따르면 문 대통령은 어크 CEO와의 만남에서 ‘신속한 허가’ 지원을 약속했다. 식품의약품안전처에 노바백스 전담심사팀을 설치해 노바백스 백신 도입에 속도를 내겠다는 내용이다. 현재 노바백스는 영국에서 임상 3상을 마친 상태로, 조만간 EMA과 FDA에 사용 승인 신청을 할 예정이다.

업계는 노바백스가 5월중 FDA와 EMA 조건부 허가(긴급사용승인)를 신청하고 양 허가당국은 이르면 6월 노바백스 백신에 대한 판단을 할 것으로 예상되는 만큼, 국내 식약처도 비슷한 시기에 심사에 착수해 결론을 내릴 수 있을 것으로 보고 있다. 식약처는 노바백스 백신의 허가 시 제출자료, 일정 등에 대한 상담을 진행 중이며 노바백스 백신의 시험법을 확립하기 위해 제조원과 협의를 진행 중이다. 식약처 관계자는 “노바백스가 FDA와 EMA에 허가 신청을 할 때 식약처에도 자료를 동시에 낼 수 있도록 이야기하고 있다”면서 “그렇게 된다면 양 기관과 비슷한 시기에 허가 여부를 발표할 수 있을 것”이라고 말했다.

국내에서는 SK바이오사이언스가 노바백스 백신의 허가와 유통, 위탁생산까지 모두 맡고 있다. SK바이오사이언스는 FDA와 EMA 심사에 맞춰 국내 식약처에도 서류를 제출할 방침이다. 물량 공급 준비는 마친 상태다. 밸리데이션(특정 공정이 품질 요소를 만족하는 제품을 지속적으로 생산하고 있는지 보증하는 단계)을 위한 시생산에 돌입했는데 해당 물량은 바로 상용화 물량에도 쓰일 수 있다. 앞서 원부자재 확보에 어려움을 겪었지만, 정부가 개별 원부자재 생산 기업과 일대일 협의를 거쳐 수급문제를 해결했다.

이번 어크 CEO의 방한에서는 올해 말로 예정돼 있던 노바백스 기술이전 연장 내용도 포함돼 있다. 당초 애초 기술이전으로 백신 원액을 생산할 수 있는 기한은 올해 말까지였다. 내년에는 원액 생산은 안 되고 제품을 포장할 수 있는 완제 충전 계약을 체결한 상태다. 계약이 연장이 성사되면 내년에도 SK바이오사이언스는 코로나19 백신을 국내에서 자체적으로 생산하고 공급할 수 있게 돼 안정적인 수급이 가능하다.

SK바이오사이언스와 노바백스의 계약기한을 두고 시장에서는 매출의 변동이 커지는 사안이어서 미리 고지를 했어야 한다는 지적이 나온다. 하지만 업계에서는 코로나19 백신에 대한 수요의 불확실하고 개발사의 위탁생산(CMO) 수요가 높다는 점을 볼 때 연간 계약이 타당하다는 판단이다. 제약·바이오전문 애널리스트는 “SK바이오사이언스에게 위탁생산을 맡기려면 1년 넘게 기다려야 한다는 말이 나올 정도로 수요는 많고 공장은 없다”면서 “일부 스위트(생산라인)는 예약도 돼 있는 상황이라 추가적인 수주 발표가 나올 가능성이 있다”고 설명했다. SK바이오사이언스도 “계약 연장이 불발되면 수천억원 손해를 볼 수 있다는 건 아니라고 말하고 있다”면서 “위탁생산 수요가 높고 코로나19가 끝나더라도 본업인 백신 생산라인으로 금방 전환이 가능하다”고 말했다.

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 CMO 매출은 오는 3일 발표될 1분기 실적부터 반영됐다. SK바이오사이언스는 지난해 연간 2256억원의 매출을 냈지만, 올해는 백신 CMO에 힘입어 이보다 3~4배 뛰어오른 7000억~9000억원의 매출이 전망되고 있다. 상반기 안에 지난해 연간 매출액을 충분히 넘을 것이란 예상도 나온다.