디지털치료제, 이달말 시장 조성 기반 마련…藥패러다임 바뀐다

[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처가 이달말 기존 약의 패러다임을 바꿀 ‘디지털 치료제’ 인허가 가이드라인을 내놓는다. 약이나 주사제가 아닌 앱(응용프로그램)이나 게임 등 소프트웨어로 질병을 치료하는 디지털 치료제 시장 조성을 위한 제도적 기반이 마련되는 것이다. 국내 디지털 치료제 1호 개발을 위한 업계 움직임도 뜨거워지고 있다.

19일 보건당국 및 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지난주까지 디지털 치료제 인허가 가이드라인 초안에 대한 의견수렴을 마쳤다. 식약처 관계자는 “초안 내용을 크게 덜어내거나 뒤집을 만한 사항은 없다”며 “이달말 디지털 치료제 인허가 가이드라인 최종안을 공개하는 게 목표”라고 말했다.

식약처는 올해 3월 디지털 치료제 개발 회사와 의료계, 의공학계 교수·전문가 등과 협의체를 꾸렸다. 세계적으로 ‘뜨기’ 시작한 디지털 치료제의 국내 인허가 가이드라인을 만들기 위해서다. 이달 초 초안에 대한 의견 수렴에 나섰다.

디지털 치료제는 2017년 9월 세계 최초 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘페어 테라퓨틱스’사의 중독 치료용 앱 ‘리셋’에 품목허가를 내주면서 시작됐다. 리셋은 약물 중독환자에게 의사가 처방한 행동교정 치료 프로그램을 스마트폰 앱으로 옮겨놓은 것이다. 환자는 리셋을 실행해 지시에 따르면 자연스레 충동에 대한 훈련을 받게 된다.

디지털 치료제는 리셋처럼 주로 반복 훈련과 코칭으로 환자 행동과 인지를 바꿔 병을 치료해 ‘머리로 먹는 약’으로 통한다. 행동교정이 큰 효과를 발휘하는 우울증, 알코올중독, 치매, 불면증 등 정신질환은 물론 생활습관이 중요한 당뇨, 고혈압 등 만성질환에서 큰 치료 성과가 기대된다. 1세대 합성의약품(알약)과 2세대 바이오의약품(항체)에 이은 3세대 신약으로 부상하고 있다.

디지털 치료제 인허가 가이드라인에는 디지털 치료제 개념부터, 공산품인 기존 건강관리 프로그램(웰니스)과 디지털 치료제의 구분 기준, 인허가를 받기 위한 절차, 필요 준비 사항 등에 대한 내용이 담길 예정이다. 업계 관계자는 “기술과 개념 혁명으로 새롭게 태동한 디지털 치료제가 본격적으로 국내 제도권 시장으로 편입될 수 있는 틀이 마련되는 셈”이라며 “가이드라인이 없었던 상황에서 디지털 치료제를 개발하려던 선도 업체들이 겪었던 시행착오를 많이 줄일 것”이라고 말했다.

식약처는 디지털 치료제의 정식 명칭을 ‘디지털 치료기기’로 정했다. 식약처가 디지털 치료제의 정의를 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기’로 정의했기 때문이다. 근거기반이란 임상을 통해 질병 치료 등에 사용하는 데 안전성과 효능을 입증했다는 의미다. 임상과 허가를 거치지 않는 웰니스 제품과 디지털 치료제가 구별되는 지점이다.

디지털 치료제의 시장 조성을 위한 제도적 틀이 완성단계에 접어들면서 관련 업계 움직임도 빨라지고 있다. 삼성전자 C랩(사내 벤처 프로그램)에서 분사한 ‘웰트’는 최근 보건복지부 산하 국립정신건강센터와 손을 잡고 알코올중독 치료 앱 등을 개발하는 데 나섰다. 웰트는 이 과정에서 세계 1호 디지털 치료기기를 내놓은 미국 ‘페어’사와 협력할 것으로 알려졌다.

강성지 웰트 대표는 “페어사의 중독 관리 알고리즘을 활용해서 알코올중독 치료 앱을 공동개발할 계획”이라며 “미 FDA 등 해외에서 정식 허가를 받은 제품을 도입하는 것도 가능하다”고 말했다. 익명을 요구한 또다른 국내 업체 대표도 “NDA(기밀유지 협약)이 강하게 돼 있어 진행상황을 공개하기는 어렵지만 글로벌 제약사 여러곳과 협의를 하고 있다”고 귀띔했다.

국내 1호 디지털 치료제 타이틀을 얻기 위한 소리없는 경쟁이 시작된 상태다. 강동화 서울아산병원 신경과 교수가 창업한 ‘뉴냅스’는 지난해 7월 가장 먼저 식약처에서 임상 승인을 받아 현재 시각장애 개선 VR프로그램 ‘뉴냅비전’의 임상을 진행중이다. 회사측은 내년 상반기 신약허가를 신청하는 게 목표다. 호흡기질환 환자를 위한 호흡재활 프로그램 ‘숨튼’을 개발중인 ‘라이프시멘틱스’는 내년 1분기 정식 허가를 노린다. 불면증 디지털 치료제를 개발중인 ‘에임메드’는 2025년 FDA 허가도 따낸다는 목표다.

송승재 한국디지털헬스산업협회장(라이프시맨틱스 대표)는 “인허가 가이드라인이 나오면 이제 공은 보건복지부로 넘어갈 것”이라며 “수가(의료서비스 대가)를 허용해줄지 비급여로 그냥 풀어줄지 결정하는 숙제가 남는다”고 말했다. 디지털 치료제에 현재 급여가 적용되는 약처럼 건강보험 혜택을 부여할지 여부가 핵심 과제가 될 것이라는 얘기다.