셀트리온, 코로나19 치료제 허가 신청... 미 FDA에도 곧 신청

[이데일리 왕해나 기자]셀트리온(068270)이 코로나19 항체치료제에 대한 조건부 허가를 29일 식품의약품안전처에 신청했다. 전 세계에서 개발 중인 코로나19 항체치료제 중 일라이릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인을 신청한 사례다. 식약처는 40일 이내 검토를 마치겠다는 목표다. 식약처가 1월 중 승인을 결정하면 1월 말부터는 국내 공급이 시작될 것으로 예상된다.

셀트리온 연구진이 코로나19 치료 항체 개발 연구를 하는 모습. (사진=셀트리온)

식약처는 이날 셀트리온이 코로나19 치료 후보물질 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명CT-P59)’의 허가를 신청함에 따라 안전성과 효과성을 40일 이내 검토하겠다고 밝혔다.

식약처는 셀트리온의 CT-P39를 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 검증할 계획이다. 임상 2상 결과에서 나타나는 발열, 기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료효과를 중점적으로 볼 예정이다. 이후 임상시험 전반에 대한 규정 준수 여부, 전문가협의체 자문, 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거칠 방침이다.

앞서 셀트리온은 경증에서 중등증까지의 코로나19 환자 327명을 대상으로 임상 2상을 진행했다. 결과는 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 하기로 했다. 다만 셀트리온은 코로나19 항체치료제가 임상 1상에서 증상 회복에 걸린 시간을 위약군 대비 44% 단축하는 효과를 냈다고 밝힌 바 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장 역시 코로나19 치료제가 임상시험에서 4∼5일 이내에 바이러스를 사멸하는 효과를 냈다고 설명했다. 셀트리온 관계자는 “임상시험 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다”고 말했다.

제약업계는 셀트리온의 치료제가 기존 치료제와는 차별화돼 있을 것으로 보고 있다. 셀트리온의 항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다.

국내에서 치료제로 쓰이고 있는 렘데시비르와는 치료 기전이 다르다. 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국 국장 “렘데시비르는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, CT-P59는 바이러스 인체세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막게 된다”고 설명했다. 에볼라 치료제로 개발됐던 렘데시비르와는 달리 코로나19 치료를 목적으로 개발된 점도 유리한 점이다.

앞서 허가당국의 승인을 받았던 리제네론과 일라이릴리의 항체치료제와는 아직 차이점이 증명되지 않았다. 다만 양사의 항체치료제가 높은 가격과 까다로운 투약조건으로 의료현장에서 외면당하고 있는 것을 보면 셀트리온의 항체치료제는 가격 측면에서 강점이 있을 것이라는 관측이다. 셀트리온은 아직 치료제의 공급가격을 확정하지 않았으나 국내에서는 원가 수준에 공급하겠다고 여러 차례 밝혔다.

셀트리온은 식약처의 허가 심사 결과에 따라 내년 1월 말쯤에는 국내 판매가 시작될 것으로 업계는 보고 있다. 셀트리온은 이미 10만명 분량의 항체치료제 생산을 마친 상태로 내년에 150만~200만명분의 코로나19 항체치료제를 공급할 예정이다.

셀트리온은 미국과 유럽 등에서 임상 2·3상을 승인받아 진행 중이다. 이번 임상결과를 토대로 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.