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임주현 한미약품 사장 "OCI와 통합통해 한국의 길리어드 만들겠다"
  • 임주현 한미약품 사장 "OCI와 통합통해 한국의 길리어드 만들겠다"
  • [이데일리 신민준 기자] “한미약품(128940)그룹과 OCI(456040)그룹의 통합은 한미그룹을 지키며 글로벌 기업으로 도약하는 동시에 주주가치를 극대화하는 결정적인 계기가 될 것이다. OCI그룹과 통합 후 한미그룹을 한국의 길리어드사이언스로 만들겠다. ”임주현 한미약품 사장이 26일 서울 송파구 한미그룹 본사에서 열린 기자간담회에서 질문에 답변하고 있다. (사진=한미약품)◇“글로벌 플레이어로 비상해 주주가치 극대화”임주현 한미약품(128940) 사장은 26일 서울 송파구 본사에서 열린 기자간담회에서 “만약에 다시 OCI그룹과 통합을 결정할 때로 돌아가더라도 똑같은 결정을 내렸을 것”이라며 이같이 밝혔다. 이번 간담회는 지난달 12일 양그룹 통합 발표 후 처음 개최됐다. 임 사장은 한미그룹과 OCI그룹의 통합이 연구개발 명가인 한미그룹의 유전자(DNA)를 지키고 성장시킬 최선의 길이라고 강조했다. 그는 “이번 일로 응원도 많이 받았다. 하지만 국내 최초의 기업집단 간 대등한 통합을 통한 전략적 제휴 사례인 만큼 염려의 말씀을 해주시는 분들도 있었다”면서 “한미그룹 최대주주 가족이 지분을 일부 매각해 상속세 문제를 해결할 수밖에 없는 상황에서 신약개발이나 제약업에 대한 이해와 의지가 부족한 펀드에 지분을 파는 것보다 OCI그룹과 전략적 제휴가 최선이라고 생각했다”고 말했다.그러면서 “이를 통해 한미그룹은 한국이라는 둥지를 벗어나 진정한 글로벌 플레이어로 비상해 주주가치를 극대화할 수 있을 것으로 판단했다”며 “저는 지난 10여년간 신약개발 과정과 사업 개발 업무를 총괄하면서 많은 현실적 벽을 느꼈다. 체급을 앞세운 파트너사들의 무리한 요구들과 혁신적 신약을 글로벌 임상 3상까지 끌고 나갈 수 없었던 한미그룹의 재무적 한계 등이 바로 그것”이라고 말했다. 이어 “OCI와 통합은 한미의 신약개발 기조를 더욱 굳건히 하고 빅파마들처럼 과감히 투자하고 사업 확장을 할 수 있는 단단한 기반을 마련하는 것”이라며 “이번 통합은 고(故) 임성기 선대 회장님의 한미 조직에 대한 사랑을 깊이 새기며 내린 결정”이라고 덧붙였다.임 사장은 OCI그룹과 통합이 이종기업간 통합이지만 실보다 득이 더 많다고 강조했다. 그는 “두 업종간 성격이 달라서 한계가 있을 수 있다는 지적도 있지만 오히려 저는 이종기업간 통합이어서 더 좋다고 생각한다”며 “각자 회사의 정체성을 지켜가면서 시너지를 낼 수 있기 때문”이라고 말했다.특히 임 사장은 OCI그룹이 보유한 해외 네트워크 등과의 시너지를 기대했다. 그는 한미그룹은 현재 중국과 미국, 유럽과 남미의 일부 국가들 정도의 해외 네트워크를 가지고 있다“며 “반면 OCI그룹은 세계 최대 시장으로 급부상하는 동남아 지역을 비롯한 다양한 네트워크를 보유 중”이라고 말했다. 아울러 “글로벌 기업들과 파트너십을 맺어 온 한미그룹의 노하우가 OCI그룹이나 부광약품이 현재 맺고 있는 파트너십들에 큰 도움이 될 수도 있다”며 “글로벌 임상 3상까지 자체적으로 수행할 수 있는 재무적 안정성을 확보했다는 점도 큰 이점”이라고 말했다.또 “양 그룹이 통합하더라도 서로 간섭하지 않고 각자 분야에 집중하기로 했으므로 한미그룹은 지금까지 해온 대로 신약개발에 더욱 몰입하면 된다”며 “양그룹의 통합으로 유입될 큰 자금으로 한미사이언스 부채를 해소해 주주가치 제고에도 크게 기여할 수 있다”고 강조했다. ◇“다음 달 예정인 정기주총 등 철저히 준비”임 사장은 OCI그룹과 통합을 통해 글로벌과 연구개발(R&D), 디지털 분야에서 새로운 성장동력을 발굴하는 동시에 여러 혁신 신약의 빠른 상업화를 이뤄낼 계획이라고 밝혔다. 그는 “지난해 한미그룹은 국내 원외처방 매출 1위를 6년째 유지했다. 한미그룹은 비만 치료를 위한 H.O.P 프로젝트에 본격 돌입하는 등 큰 성과를 냈다”며 “올해는 여기에 디지털헬스케어, 컨슈머헬스케어의 혁신과 성장을 추가해 더욱 크게 발전할 것으로 예상하고 있다”고 말했다.또 “기존에 잘해왔던 치료제 분야 사업들과 더불어 새 성장동력을 발굴해 나갈 것”이라며 “중국 현지법인 북경한미약품의 고성장 기조를 지속적으로 유지하며 파트너사들과 협력을 확대해 롤베돈 등 신약 매출을 더욱 키우겠다. 글로벌 진출 전략 안에는 OCI그룹과 통합을 통해 가능한 여러 전략적 사업들도 담겨 있다”고 설명했다.이어 “연구개발 부문에서 면역·표적항암, 희귀질환 분야에서 압도적인 경쟁력을 강화할 계획”이라며 “현 주력 파이프라인인 랩스커버리 기반 바이오신약을 고도화 해가면서 새로운 모달리티인 세포유전자치료제와 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 항암백신, 표적 단백질 분해(TPD) 약물 등 기존 한미의 연구개발(R&D) 잠재력을 배가할 수 있는 분야에 집중적으로 투자할 계획”이라고 덧붙였다.임 사장은 올해 상반기 OCI그룹과 통합 작업이 마무리될 것으로 내다봤다. 그는 “OCI그룹과 통합하더라도 기존부터 해왔던 일들은 크게 달라지지 않을 것”이라며 “2032년 매출 5조원 규모의 신약개발 중심 종합 헬스케어 기업으로 성장할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.또 “롤 모델인 글로벌 블록버스터 독감치료제 타미플루 원개발사 길리어드사이언스가 성공적인 신약개발 전략을 통해 체급을 키워 더 혁신적인 약물을 지속적으로 세상에 선보인 것과 같이 한미그룹도 자체적인 신약개발과 OCI그룹과의 통합을 기반으로 한 걸음씩 빅파마를 향해 나아갈 것”이라고 말했다. 마지막으로 임 사장은 임종윤·종훈 한미약품 사장 측이 제기한 신주발행금지 가처분 소송과 다음 달 열릴 한미사이언스 정기 주주총회를 철저히 준비하고 있다고 밝혔다. 가처분 소송의 첫 심문기일은 지난 22일 진행됐으며 다음 달 6일 추가 심문이 진행된다. 정기 주주총회도 다음 달 말에 열릴 예정이다. 임종윤·종훈 사장은 지난 8일 한미사이언스를 상대로 주주제안권을 행사했다. 임종윤·종훈 사장이 지정한 4명의 이사 후보자가 한미사이언스의 새로운 이사로 선임될 수 있도록 주주총회 안건으로 상정해 달라는 것이다.그는 “주주총회 등을 잘 준비하고 있다. 저희 삼남매가 우애가 좋았던터라 현 상황이 매우 안타깝다”며 “한미그룹을 아끼는 마음에서 입장이 다르고 추구하는 방향은 다를 수 있지만 한미그룹이라는 큰 울타리를 통해 성장한 만큼 일련의 과정들이 지나면 다시 하나로 뭉칠 수 있을 것”아라고 말했다.
2024.02.26 I 신민준 기자
파로스아이바이오, 연세암병원과 PHI-501 중개연구 실시
  • 파로스아이바이오, 연세암병원과 PHI-501 중개연구 실시
  • [이데일리 김진수 기자] 파로스아이바이오는 연세암병원 종양내과 신상준 교수와 고형암 치료제로 개발 중인 PHI-501 중개연구를 진행한다고 26일 밝혔다.PHI-501은 전임상시험 단계에 있는 고형암 치료제 파이프라인이다. 파로스아이바이오와 신상준 교수 연구팀은 악성 흑색종, 난치성 대장암 등 고형암에서 PHI-501의 면역 신호 조절 검증을 위한 시험을 진행한다. 또한 동물모델에서 PHI-501과 면역 치료제의 병용요법 항암 효능 평가를 수행할 예정이다.중개연구는 기초 연구 결과를 임상에 적용하기 위한 새로운 치료법으로 개발하거나 임상 연구에서 얻어진 새로운 관찰을 토대로 기초 연구의 토대를 마련하고자 시행된다. 파로스아이바이오는 이번 중개연구를 통해 임상시험 진입을 앞둔 PHI-501 약물의 차별적 효능을 다방면으로 시험하고 새로운 치료요법 등을 연구할 예정이다.파로스아이바이오는 PHI-501의 전임상시험을 오는 3분기에 마무리한다는 계획이다. 전임상 마무리 단계로 1상 임상시험계획(IND) 제출을 위한 준비에 착수했다. PHI-501은 지난해부터 미국 GLP(비임상시험 관리기준)기관 찰스리버(Charles River Laboratories)에서 독성 시험을 진행 중이다. 전임상 종료에 이어 올해 하반기 임상 1상 IND를 신청할 예정이다.남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)는 “PHI-501의 잠재력을 발굴하고 부가가치를 높이기 위한 다방면의 R&D를 진행 중”이라며 “‘퍼스트 인 클래스’ 치료제를 목표로 하는 PHI-501의 성공적인 개발을 통해 글로벌 바이오텍으로 거듭나고자 한다”고 밝혔다.신상준 연세암병원 교수는 “희귀 질환은 환자의 치료 옵션이 한정적이고 미충족 수요가 큰 영역”이라며 “국내 기업의 혁신 치료제 개발이 가속화돼 위급한 희귀 난치성 질환 치료 환경의 개선에 이바지하기를 바란다”고 전했다.한편 파로스아이바이오는 AI 신약 개발 플랫폼 케미버스를 활용해 희귀 질환 치료제 개발에 주력하는 기업이다. 케미버스는 신약 개발 기초 연구 전체 영역에 활용 가능하다. 파로스아이바이오는 케미버스를 활용해 PHI-501의 질환 적응증을 난치성 대장암, 악성 흑색종 등으로 확장했다.
2024.02.26 I 김진수 기자
글로벌 석학, “램시마SC 장기 효능 유지 우수”...인플릭시맙 SC 최초 입증
  • 글로벌 석학, “램시마SC 장기 효능 유지 우수”...인플릭시맙 SC 최초 입증
  • [스톡홀름(스웨덴)=이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 인플릭시맙 SC 제형인 램시마SC 관련 최초 2개년 장기 추적 연구 등 신규 연구 결과를 발표하면서, 글로벌 의학 관계자들로부터 호평을 받았다. 지난 21일부터 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 염증성 장질환(IBD) 치료 최신 트렌드인 초음파를 활용한 램시마SC 유효성 입증 연구와 기존 치료제에 효과를 보이지 않았던 환자에서의 램시마SC 효능 연구 결과가 발표됐다.특히 램시마SC 글로벌 임상 3상 2개년(102주) 추적 관찰 연구 데이터가 최초로 포스터 발표돼 ECCO 현장을 찾은 많은 의학 관계자들의 관심을 불러일으켰다. 현장에서 이데일리와 만난 셀트리온 관계자는 “지난해 2월 덴마크에서 열렸던 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 램시마SC 글로벌 3상 1년 장기 추적 연구 결과가 발표된바 있는데, 이번 연구는 이를 1년 더 연장한 데이터”라며 “인플릭시맙 SC제형 최초 2년 추적 관찰 연구라는 점과 유효성과 안전성을 입증했다는 것이 이번 연구의 큰 의미”라고 말했다.해당 임상은 약 1년간 램시마SC 유지 치료를 진행한 크론병 환자 180명 및 궤양성 대장염 환자 237명을 대상으로 진행됐으며, 102주차까지 치료를 연장해 램시마SC의 장기 유효성 및 안전성을 확인했다. 임상 결과 54주(1년)와 유사한 수준의 유효성 결과가 102주차에도 유지됐으며, 안전성에 관한 새로운 우려사항도 발견되지 않았다.실제로 해당 연구에 관심을 가진 IBD 전문가들은 포스터를 직접 살펴보며 포스터 발표자 장 프레드릭 콜롬벨(Jean-Fr?d?ric Colombel) 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대 교수와 브루스 샌즈(Bruce E Sands)교수에게 여러 질문을 던지는 모습이 이어졌다.23일 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024) 포스터 세션에서 램시마SC 글로벌 3상 2개년(장기) 추적 관찰 연구 결과를 발표한 장 프레드릭 콜롬벨 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대 교수.(사진=송영두 기자)콜롬벨 교수와 샌즈 교수는 인플릭시맙 오리지널 의약품인 존슨앤드존슨의 레미케이드 개발에 핵심적인 역할을 했던 인물들이다. 현재는 램시마SC 관련 다양한 연구를 진행하고 있다.또한 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 이탈리아 밀라노 대학교 교수는 ‘이탈리아에서 경험한 인플릭시맙 SC: 리얼월드 데이터’ 제하의 세미나를 통해 램시마SC의 경쟁력을 소개했다. 해당 세션에서는 최근 염증성 장질환(BD) 분야에서 내시경적 관해(Endoscopic remission)가 주목받고 있는 가운데, IV 제형의 인플릭시맙 제품에서 램시마SC로 전환한 43명 환자 중 92%가 이를 달성한 것으로 나타났다. 특히 카프리올리 교수는 “초음파를 통해 치료가 어려운 여러 결장부위에서도 모두 효과가 나타났고, 장벽 두께가 점차 개선됨에 따라 전층 관해(transmural remission) 효과를 확인했다”고 강조했다.밀란 루카스(Milan Lukas) 체코 카를로바 대학교 교수는 ‘임상 연구 및 실제 의료 현장에서 확인한 인플릭시맙SC’ 제하의 세미나를 진행했다. 해당 연구는 두 가지 이상의 생물학적제제에서 효과가 없던 불응성 크론병 환자 32명에게 램시마SC를 투약한 후 12개월간 분석한 결과로, 램시마SC 스위칭 이후 혈중 약물 농도가 증가됨에 따라 질병활성도 지표인 HBI(Harvey Bradshaw Index) 등에서 치료 개선 효과가 확인됐다. 또 IV제형의 인플릭시맙 또는 아달리무맙에서 램시마SC로 전환한 환자 74명을 분석한 데이터도 공개됐는데, 93%가 램시마SC에 대한 치료 지속성(treatment persistence)을 보인 가운데 체내 약물농도도 IBD 치료 혈중 농도인 5ug/mL 보다 높게 유지된 것으로 나타났다.23일 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024)가 열리고 있는 스웨덴 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 이탈리아 밀라노 대학교 교수가 초음파로 확인한 램시마SC 유효성 연구 결과를 발표하고 있다.(사진=셀트리온)셀트리온은 이번 ECCO에서 ‘염증성 장질환에 대한 인플릭시맙 피하주사 제형의 내시경적 치료 달성: 장기적 치료 결과 개선을 향한 여정)’을 주제로 심포지엄을 개최해 최근 IBD 치료 트렌드 및 램시마SC 연구 데이터 등을 소개했다. 최근 EMA, FDA 등 주요 규제기관에서 권고하고 있는 내시경적 치료(endoscopic healing)에 대한 개념과 의의를 설명했다. 특히 램시마SC 투여로 점막 치유(mucosal healing) 효능이 확인된 글로벌 임상 사후 분석 결과 및 리얼월드 데이터(Real World Data) 등을 공개하며 행사에 참석한 의료진들의 주목을 받았다. 이번 학회를 통해 셀트리온은 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하는 다수의 임상 시험 및 실제 처방 데이터를 공개하며 올 1분기 미국 출시를 앞둔 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 성공 기대감을 높이고 있다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인을 획득한 짐펜트라는 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고 최대 2040년까지 특허권 보호도 가능해 성공적인 미국 시장 공략을 위한 토대를 마련한 것으로 평가받고 있다. 셀트리온 관계자는 “올해 ECCO에서 환자 편의성은 물론 치료 효능 및 안전성이 입증된 램시마SC 연구 결과가 다수 공개되면서 현장에 참석한 의료진들로부터 큰 관심과 호응을 받았다”며 “램시마SC에 대한 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대되는 만큼, 유럽뿐 아니라 출시를 앞둔 짐펜트라를 통해 보다 많은 미국 환자들에게 인플릭시맙 SC제형 제품의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2024.02.26 I 송영두 기자
이정희 유한양행 이사회 의장, 회장 선임설에 ‘곤욕’
  • 이정희 유한양행 이사회 의장, 회장 선임설에 ‘곤욕’[화제의 바이오人]
  • [이데일리 김새미 기자] 이정희 유한양행(000100) 이사회 의장이 오는 3월 회장으로 선임되는 것 아니냐는 의혹이 일면서 곤욕을 치렀다.이정희 유한양행 이사회 의장 (사진=유한양행)25일 제약업계에 따르면 유한양행은 지난 6일 주주총회소집 결의 공시를 통해 회장·부회장직 신설을 위한 정관 변경을 추진한다고 밝혔다. 유한양행 정관에 회장과 부회장 직위가 등장한 것은 2002년 이후 처음이다. 유한양행에서 회장으로 불렸던 인물은 창업주인 유일한 박사와 그를 최측근에서 보좌했던 연만희 전 고문뿐이다.유일한 박사는 기업 사유화 대신 사회 환원의 책임을 강조해왔으며, 유한양행은 지난 30년간 회장 없이 직원 출신의 사장이 가능한 경영체계를 유지해 왔다. 조만간 회장직이 부활하면서 유한양행의 지배구조에 변화가 일어나는 것 아니냐는 우려도 제기됐다.급기야 지난 17일 직장인 익명 커뮤니티 앱 블라인드에는 “유한양행 회장직 신설은 꼭 막았으면 하는 바람”이라며 “힘없는 직원이지만 이렇게라도 막아보고 싶다”는 글이 게재됐다. 해당 글에 따르면 유한양행의 회장직 신설은 이 의장을 위한 포석으로 비춰진다.이 같은 의혹이 일어난 데에는 이 의장이 오랫동안 이사회 의장직을 맡아온 것과 무관치 않아 보인다. 이 의장은 2015년 21대 유한양행 대표이사 사장으로 선임된 뒤 2021년까지 6년간 유한양행을 이끌어온 인물이다. 당시 이사회 의장직을 맡고 있던 이 의장은 대표이사직에서 물러난 뒤에도 기타비상무이사로 선임되면서 이사회 의장직을 유지하고 있다.대부분의 전임 대표이사들이 임기 만료 후 회사를 떠나는 관행이 있었던 점을 감안하면 이례적인 일이다. 이는 금융당국이 제시한 가이드라인을 고려해도 일반적이지 않은 상황이다. 금융위원회가 지난해 3월 개정한 가이드라인에 따르면 이사회 의장은 사외이사가 맡아야 한다. 이사회의 독립성을 지키기 위해서다.이에 이 의장은 “내가 회장에 오를 것이라는 세간의 전망은 억측”이라고 말했다. 유한양행 측도 이 의장의 회장 선임 가능성에 대해 “절대 아니다”라고 강하게 부정했다. 이번 회장, 부회장 직제 신설은 회사의 목표인 글로벌 50대 제약사로 나아가기 위해 선제적으로 직급 유연화 조치를 한 것이라는 것이다.이 의장이 이례적으로 이사회 의장직을 오래 유지해온 것은 회사 내 임원들의 요청에 의한 것이었다. 이처럼 임원들이 이사직 의장직을 맡아달라 한 이유는 신약개발 전략의 연속성을 지키기 위해서였을 것으로 추정된다.이 의장은 유한양행에 혁신신약 연구개발(R&D)이라는 DNA를 주입하기 위해 노력해온 인물이다. 이 의장은 대표이사로 취임하자마자 신약개발의 중요성을 강조하며 R&D와 오픈 이노베이션을 적극 추진해왔다. 이러한 전략은 취임 3년 만에 결실을 맺기 시작했다. 유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결한 것이다.이 의장은 대표이사 재임 기간에 회사 매출 규모를 60% 가량 키운 것은 물론, 기술수출을 바탕으로 회사 체질을 신약개발사로 변모시킨 것으로 평가받는다. 외부 기술 도입에 나서고 연구소 의견을 적극 반영하는 등 조직 문화도 대폭 바꿨다. 그의 재임기간에 유한양행의 파이프라인은 9개에서 30개로 3배 이상 증가했다.이러한 이 의장의 성과는 이 의장의 대표 취임 당시 제약업계의 예상과는 반대되는 것이었다. 당시 제약업계에선 이 의장이 입사 이후 대표이사로 승진하기 전까지 37년간 영업부서를 지켜온 ‘영업맨’이라는 이력을 감안해 영업·마케팅에 주력할 것으로 예상했었다. 실제로 이 의장은 1978년 유한양행 공채로 입사해 2002년 유통사업부 상무, 2006년 마케팅 홍보 담당 상무, 2009년 경영관리본부장 전무, 2012년 부사장 등을 거쳐왔다.제약업계 관계자는 “이 의장은 대표 시절 유한양행을 약만 팔던 회사에서 신약개발사로 변모시키기 위해 노력해온 인물”이라며 “최근 회장직 신설을 둘러싼 소문에 모멸감까지 느꼈다고 들었다”고 언급했다.한편 이 의장의 회장 선임 여부는 내달 15일 정기주주총회와 이사회 후 확인 가능할 전망이다.◇이정희 유한양행 이사회 의장 약력△1978년 영남대학교 영어영문학과 학사△2015년 성균관대학교 유학대학원 석사△1978년 유한양행 입사(공채)△2002년 유한양행 유통사업부 상무 승진△2006년 유한양행 마케팅 홍보 담당 상무 승진△2009년 유한양행 경영관리본부장 전무 승진△2012년 유한양행 부사장 승진△2015년~2021년 유한양행 대표이사 사장△2018년~2020년 한국제약바이오협회 이사장
2024.02.25 I 김새미 기자
 한미약품 ‘펜탐바디’ 면역항암제, 1상 환자 투약
  • [임상 업데이트] 한미약품 ‘펜탐바디’ 면역항암제, 1상 환자 투약
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 19일~2월 23일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.한미약품 본사. (사진=한미약품)◇한미약품 ‘펜탐바디’ 적용 차세대 면역항암제, 임상 1상 환자 투약 시작한미그룹이 독자 개발한 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제 BH3120의 임상 시험 첫 환자 투약이 시작됐다. BH3120 임상 시험은 글로벌 임상 연구로, 현재 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다.한미약품은 지난 13일 국내 대학병원에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘BH3120’(PD-L1/4-1BB BsAb)을 평가하는 임상 1상에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다.한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암신약이다. PD-L1이 과발현된 암조직에서는 강력한 면역항암 효과를 유도하면서도 정상조직에서는 불필요한 면역활성화를 최소화한다.기존의 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능의 지속성과 안전성 측면에서 한계점이 있지만, BH3120의 경우 다양한 연구를 통해 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주며 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성을 확인시켜줬다.한미약품은 BH3120의 단독 요법 외에도 PD-1 억제제 병용에 따른 항암 시너지 효과를 확인했으며, 뛰어난 안전성을 근거로 타 항암제와의 전략적 병용 요법 추진도 고려하고 있다.한미약품 관계자는 “BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 활용해 글로벌 임상 연구를 진행하는 한미의 첫번째 프로젝트라는 점에서 남다른 의미를 갖는다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.◇셀트리온, 램시마SC 캐나다 IBD 적응증 추가 승인셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)의 염증성장질환(이하 IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인 ‘더비즈니스리서치컴퍼니’에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 약 33조원으로 추정된다.이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 램시마SC는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 통계적으로 위약대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다.램시마SC는 기존 정맥주사(이하 IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 것은 물론, 임상에서도 기존 IV 제형 대비 강점을 보여 기대를 모으고 있다.셀트리온이 국제학회에서 발표한 램시마SC 글로벌 3상의 사후분석 결과에 따르면, 램시마SC는 기존 용량(120㎎) 대비 증량 투여(240㎎)에서 효능 회복에 효과를 보인 반면, 안전성에는 유의한 차이가 없었다. 또한 램시마SC 단독 투여군에서 면역억제제 병용 투여군 대비 유사한 수준의 유효성과 안전성을 확보한 바 있다.실제로 이 같은 강점을 바탕으로 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 램시마SC의 점유율은 지난해 3분기 기준 약 20%로 나타났다. 특히 독일은 37%, 프랑스는 26%의 가파른 상승세를 보이고 있다. IV 제형의 기존 램시마까지 합하면 유럽 주요 5개국의 인플릭시맙 시장 점유율은 약 72%에 이른다.캐나다의 경우 인구수 대비 넓은 영토를 가진 지리적 특성상 자가 투여 방식으로 인한 환자 편의성 증대 효과도 클 것으로 기대되고 있다. 셀트리온 캐나다 법인은 유럽 등에서 누적된 방대한 처방 데이터를 바탕으로 제품의 우수성을 전파하고, 램시마SC를 IBD 분야 선두 치료제로 자리매김시킬 계획이다.또한 셀트리온은 이번 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 신약으로 출시하는 ‘짐펜트라’를 통해 북미 시장 공략을 가속화할 계획이다. 특히, 미국과 캐나다 양국에서 수익성을 극대화하기 위한 직접판매(직판) 체계 구축도 완료했다.셀트리온 관계자는 “캐나다에서 IBD 적응증 추가 승인을 통해 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “글로벌 임상에서 입증한 효능과 안전성을 바탕으로 유럽에서의 성공적인 시장 점유율 확대에 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.◇한국파마, ‘KP-01’ 가교 임상시험에서 안전성·유효성 모두 확보한국파마가 철결핍 치료제 ‘KP-01’ 국내 가교 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 19일 공시했다.‘KP-01’은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화 되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장장애를 현저히 개선한 제품이다. 저용량 철 투여로 12주만에 현저한 빈혈 개선 효과를 보이며, 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보했다. 빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있는 미국 FDA 허가를 받은 전 세계 유일한 제품이다.통상적으로 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적으로 진행되며, ‘KP-01’의 가교 임상시험은 2022년 하반기 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다.임상시험 결과보고서에 따르면 ‘KP-01’는 약동학적 특성 및 안전성을 모두 확보했다. KP-01의 단회 및 반복 투여 시 체내 철 흡수 지표의 유의미한 상승을 보였으며, 안전성 평가를 종합한 결과 우수한 안전성 및 내약성이 확인됐다.한국파마는 유의미한 임상시험 결과를 가지고 올해 상반기 국내 품목 허가 신청에도 속도를 낸다는 방침이다. 회사는 영국 쉴드 테라퓨틱스로부터 ‘KP-01’ 도입 계약을 체결해 공장 실사 및 생산 기술이전 협의도 모두 마친 상태로, 품목 허가를 획득하면 빠른 수익 실현이 기대된다.한국파마 관계자는 “‘KP-01’의 국내 생산이 본격화되면 추후 미국, 유럽 등 세계 시장까지 납품이 가능한 생산 거점으로써 역할을 수행할 수 있을 것”이라며 “미국 FDA 허가를 획득한 철결핍 치료제인만큼 해외 시장에서도 매출 발생이 기대된다”고 전했다.
2024.02.24 I 김진수 기자
보령,LBA 전략 앞세워 3조 항암제 시장 독보적 국내기업 우뚝
  • 보령,LBA 전략 앞세워 3조 항암제 시장 독보적 국내기업 우뚝
  • [이데일리 김승권 기자] 보령이 항암 치료제 시장에서 독보적인 지위를 구축하고 있다.보령은 국내 제약사 중에서 유일하게 이 분야 처방 실적 4위에 오르며 ‘K-항암제 대표 기업’으로 자리매김하고 있다. 실제 보령의 작년 항암제 매출은 약 30% 이상 오른 2170억원을 기록했다. 보령의 LBA 전략이 통했다는 평가다. LBA란 특허 만료 후에도 높은 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 인수하는 전략이다. 보령은 2025년까지 파이프라인을 약 8개 더 늘려 톱3을 노린다는 방침이다. 16일 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 보령은 2022년 4분기부터 작년 3분기까지 항암 관련 약물(항암제, 세포분열저해호르몬치료제, 면역증진제) 처방액 2478억원을 기록하며 이분야 4위를 기록했다. 보령을 제외하면 10위권에 전부 다국적 제약사가 자리하고 있는 상황이다. 보령보다 순위가 높은 회사는 한국로슈(1위, 4790억원), 한국MSD(2위, 3722억원), 아스트라제네카(3위, 2826억원) 정도다. 보령 다음으로는 한국노바티스(5위, 1662억원), 일본에 본사를 둔 한국오노약품공업(6위, 1305억원), 한국화이자제약 (7위, 1057억원), 세엘진 (1009억원), 사노피아벤티스(872억원), 한국얀센(853억원) 등이 10위권에 자리했다. 국내 항암 치료제의 전체 처방액 규모는 3조827억원 정도다. 이 중 다국적 제약사 제품의 비중이 76.4%, 국내사 23.6%로 항암제의 해외 의존도가 높은 상황이다. ◇ 보령 항암제 매출, 작년 35% ‘껑충’...어떤 제품 많이 팔렸나 이런 상황에서 보령은 ‘K-항암제’ 대표 기업으로 꾸준히 성장하고 있다. 보령은 지난해 매출 8596억원, 영업이익 683억원으로 전년대비 각각 13%, 21% 성장했다. 6년 연속 연매출·영업이익 동반 최대 실적을 달성했다. 최근 3년간(2020~2023) 매출 연평균 성장률 또한 15%로 업계 최상위 성장세를 기록했다. 특히 항암제 매출은 전년대비 35.1% 성장하며 2170억원을 기록했다. 보령의 항암제 매출 추이를 보면 △2019년 798억원, △2020년 854억원 △2021년 1001억원 △2022년 1606억원 △2023년 2170억원으로 꾸준히 상승세를 탔다. 보령이 확대 계획 중인 항암제 파이프라인 (자료=보령)품목별로 보면 LBA 품목인 알림타는 지난해부터 본격적인 매출 발생하기 시작해 226억원 매출 기록했다. 또 다른 LBA 품목인 젬자는 지난해 매출 169억원을 기록하며 전년대비 55% 성장했다. 또한, 지난해 자이프렉사는 전년대비 12% 성장한 147억원의 매출을 기록했다. 온베브지도 전년대비 2배 이상 성장한 396억원의 매출을 기록하며 바이오시밀러(바이오복제약)의 시장성을 입증하기도 했다. 보령 관계자는 “합성의약품에서부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제에 이르는 30 여 가지 다양한 항암 관련 품목 구축으로 환자와 의료진에게 다양한 치료옵션을 제공해오며 ‘국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위’의 입지를 굳히고 있다”고 설명했다. ◇ 보령, 항암제 포트폴리오 경쟁력은보령은 항암제 사업을 신성장동력을 삼아 독보적인 경쟁력 구축을 위해 다방면의 노력을 기울이고 있다. 먼저 보령은 일찍이 2007년부터 ‘항암제 전담팀’을 운영하기 시작, 2019년에는 ‘Onco본부’를, 2020년부터는 ‘Onco부문’으로 점차 조직을 확대했다. 현재 사내 가장 큰 조직 규모인 ‘부문급’으로 항암제 조직을 운영하는 경우는 국내 제약사 가운데 보령이 유일하다. 다양한 파이프라인도 강점이다. 보령은 기존 파이프라인에서 내년까지 추가로 8개의 파이프라인을 늘릴 계획이다. 최근에는 보령만의 독특한 ‘LBA 전략’을 통해 항암제 포트폴리오를 확대하며 매출과 수익을 동시에 빠른 속도로 늘려가고 있다. LBA 전략은 인수·합병(M&A), 연구·개발(R&D) 등에 비해 추가 투자 비용이 적고 안정된 수입처를 마련할 수 있다. 오리지널 의약품에 대한 선호하는 경향이 짙은 국내 처방 시장에 특화된 전략이기도 하다. 자산화한 제품은 캐시카우 역할 뿐 아니라, 새로운 시장 개척을 위한 지렛대 역할도 기대할 수 있다는 장점도 있다.보령 본사 전경 (사진=보령)상세 파이프라인을 보면 보령은 지난해 3월 소세포폐암 도입신약인 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’를 출시했고, 오리지널 항암제 ‘탁솔(성분명 파클리탁셀), 호중구감소증 치료제 세계 1위 품목인 ‘그라신(성분명 필그라스팀)’과 ‘뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)’, 바이오시밀러인 삼페넷(성분명 트라스투주맙)’과 ‘온베브지(성분명 베바시주맙)’ 등 제품을 보유하고 있다. 또한 보령은 글로벌 제약사인 ‘일라이 릴리’로부터 2020년 항암제 젬자(성분명 젬시타빈), 2021년 조현병 치료제 자이프렉사(성분명 올란자핀), 2022년 비소세포폐암 치료제 알림타(성분명 페메트렉시드)의 국내 일체 권리를 인수한 바 있다. 올해 보령은 암종별 포트폴리오 확장 노력을 지속하며, 신규 출시 품목의 시장점유율 확대에 집중해 나갈 방침이다. 먼저 국내 유일의 혈액암 전문그룹을 신설, 혈액암 포트폴리오를 확대해 간다는 계획이다. 보령은 올해 주요 혈액암 제품인 벨킨(성분명 보르테조밉), 데비킨(성분명 데시타빈), 비자다킨(성분명 아자시티딘), 벤코드(성분명 벤다무스틴), 글리마(성분명 아자시티딘) 등을 중심으로 시장점유율을 늘리는데 집중하고 있다.바이오시밀러 분야에서는 온베브지(성분명 베바시주맙)와 삼페넷(성분명 트라스투주맙)의 성장이 올해도 기대된다. 2021년 삼성바이오에피스로부터 도입한 두 제품은 지난해 시장점유율을 확대하며 성장을 이뤄가고 있다. 보령 관계자는 “보령은 국내외에서 임상적 가치를 인정받으며 치료제 시장을 리딩하고 있는 다양한 오리지널 품목에 대한 인수를 지속적으로 검토해 나갈 계획”이라고 말했다.
2024.02.24 I 김승권 기자
GC셀 “루푸스 신염 병용요법 美FDA 패스트 트랙 지정”
  • GC셀 “루푸스 신염 병용요법 美FDA 패스트 트랙 지정”
  • [이데일리 나은경 기자] GC셀(이하 지씨셀(144510))은 자사 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(이하 아티바)가 개발 중인 루푸스 신염(Lupus nephritis, LN) 치료제 ‘AlloNK’(개발 코드명 ‘AB-101’)이 리툭시맙 또는 오비누투주맙과 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 23일 밝혔다.이는 지난 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 또는 자연살해(NK)세포치료제의 임상시험에 대한 것이다. 현재 3급 또는 4급 재발성·불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 AB-101과 CD20 항체 리툭시맙의 병용요법 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 내 임상 1상 시험을 진행 중이다.지씨셀이 아티바에 기술수출한 AB-101은 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품 형태의 NK세포치료제다. 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 세포치료제로 종양세포에 잘 달라붙는 항체나 인게이저를 병용하면 효능이 더 높을 것으로 기대된다. 인게이저는 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합하는 물질이다.CAR-T 치료법의 배양 및 제조상의 어려움을 극복할 기성품 형태로 외래 환경에서 약물 투여와 관리가 가능한 이점을 가지고 있다. 이 경우 개인 맞춤형으로 제작해야 하는 CAR-T 치료제보다 합리적인 가격으로 공급이 가능하다.아티바 프레드 아슬란 최고 경영책임자(CEO)는 “이번 FDA 패스트트랙 지정을 통해 자가면역질환을 앓고 있는 환자들에게 빠른 시일 내 AlloNK 세포치료제를 제공할 수 있는 기회를 얻었다”며 “리툭시맙과 AlloNK의 병용요법으로 B 세포암 말기 환자에서 B세포 감소를 유도할 수 있다는 것을 관찰했으며, 이 치료제는 B 세포 표적 자가 유래 CAR-T 치료제와 매우 유사한 기전을 가지고 있지만 안전성 면에서 더 많은 이점이 있어 유전자 조작 세포 치료제와 관련된 악성 종양 부작요이 발생하지 않을 것”이라고 설명했다.지씨셀과 아티바는 이번 FDA의 신속심사 지정을 통해 루푸스 신염 환자들에게 보다 신속하게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회를 얻게 됐다”며 “양사는 앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 더 많은 환자들에게 희망을 제공하기 위해 노력할 예정”이라고 말했다.이번 패스트트랙 지정으로 개발 및 승인 과정에서 우선적으로 검토와 지원을 받아 환자들에게 더 빠르게 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 패스트트랙은 신약의 개발 및 심사 절차를 신속하게 진행하기 위해 FDA에서 마련한 제도다. 신약 개발사는 임상시험 2상이 끝나고 가속승인을, 임상시험 3상이 끝나고 우선심사를 신청할 수 있다.루푸스 신염(LN)은 전신 홍반성 루푸스(SLE)의 합병증이다. 세계적으로 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되며, 이 중 약 40%가 루푸스 신염으로 악화된다. 특히 말기 루푸스 신염 환자는 혈액투석과 신장 이식 등을 필요로 한다.
2024.02.23 I 나은경 기자
강스템, 골관절염 대상 '퓨어스템-오에이 키트주' 韓1상 투약 종료
  • 강스템, 골관절염 대상 '퓨어스템-오에이 키트주' 韓1상 투약 종료
  • (제공=강스템바이오텍)[이데일리 김진호 기자]강스템바이오텍(217730)은 자사 골관절염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상 1상 모든 용량군에 대한 투약이 완료됐다고 22일 밝혔다. 퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1상은 무릎 수술 없이 관절 주사 투여 방식으로 설계됐고 저용량과 중용량, 고용량 등 세 그룹으로 나눠 투약했다. 퓨어스템-오에이 키트주의 저용량 그룹과 중용량 그룹은 순서대로 지난해 8월과 10월에 이미 투약을 마쳤다. 이달 고용량 그룹(6명)에 대한 해당 약물의 투약까지 하면서, 사실상 임상 1상의 모든 투약이 종료된 것이다.강스템바이오텍은 퓨어스템-오에이 키트주의 저용량 및 중용량 투약 그룹에 대해 이미 자기공명영상(MRI) 등 영상 평가에 돌입한 바 있다. 회사 측은 각 투약 그룹에서 연골 생성과 관련된 바이오마커 7종의 변화 수준도 함께 분석중인 것으로 알려졌다.강스템바이오텍이 현재까지 분석한 내용을 종합하면 퓨어스템-오에이 키트주의 중용량 투약 그룹에서 통증 및 무릎 기능, 활동성 등과 같은 골관절염 증상이 투약 이전보다 60~70%가량 개선된 것이 확인되고 있다. 이에 회사 측은 기존 약물에서 나타나지 않은 무릎관절의 구조적인 개선까지 기대된다고 자평하고 있다.배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “투약이 완료된 저·중용량군의 개선 속도 및 정도가 당초 회사의 예상보다 신속하고 획기적이다. 특히 중용량군 임상 참여자 중에서 상당한 활동성 개선이 관찰되고 있어 고무적이다”며 “비록 임상 1상 단계이지만 높은 치료 효과와 이를 입증할 수 있는 MRI, 바이오마커 등을 확보해 신약개발의 사업적 가치를 높이도록 하겠다”고 말했다.한편, 시장조사기관 프레시던스리서치에 따르면 전 세계 골관절염 치료제 시장 규모는 2022년 82억1000만 달러(약 10조 8240억원)에서 연평균 8.38% 성장해 오는 2032년 183억6000만 달러(약 24조 2021억원)에 이를 전망이다.
2024.02.23 I 김진호 기자
글로벌 1위 크리스찬한센 꺾은 쎌바이오텍, 경쟁력은
  • 글로벌 1위 크리스찬한센 꺾은 쎌바이오텍, 경쟁력은
  • [이데일리 석지헌 기자] “미국 식품의약국(FDA)의 GRAS 인증을 받은 곳은 국내에서 쎌바이오텍을 포함해 단 3곳 뿐입니다. 인증받은 유산균 종류로 보면 쎌바이오텍이 전 세계에서 가장 많습니다.”쎌바이오텍 이현용 공장장이 22일 김포 본사에서 열린 기자간담회에서 회사 소개를 하고 있다.(제공= 쎌바이오텍)이현용 쎌바이오텍 공장장은 22일 쎌바이오텍(049960) 김포 본사에서 열린 기자간담회에서 “GRAS 인증이 한국산 유산균의 세계화를 이끌 무기가 될 것으로 확신하고 수 년간 이어진 시도와 적지 않은 비용을 들여 마침내 세계 최다 인증을 취득할 수 있었다”며 이 같이 말했다. ‘듀오락’(DUOLAC)으로 더 잘려진 쎌바이오텍은 1995년 국내 최초, 세계에서는 5번째로 유산균 대량생산에 성공한 1세대 바이오벤처다. 쎌바이오텍은 지난 10년간 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 유지하고 있다. 2022년 기준 쎌바이오텍 제품의 수출액은 227억원으로, 국내 전체 프로바이오틱스 수출액(638억원)의 35.6%를 차지한다. 저가 제품들의 공세로 수출액은 2019년 약 192억원, 2020년 189억원, 2021년 146억원 등 다소 들쑥날쑥 하지만, 제품력으로 승부해 1위 자리를 지키고 있다. 특히 FDA 최상위 안전성 인정 제도인 GRAS 인증을 받으면서 한국산 유산균의 안전성과 효능을 세계 시장에서 증명하게 됐다. GRAS에 등재된 유산균은 68종에 불과하며 지금까지는 소수의 글로벌 기업만이 보유해 왔다. 글로벌 유산균주 1위 기업 크리스찬한센(9종), 미국의 듀폰 다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종) 등이다. 쎌바이오텍은 이번 검증에서 11종에 대한 인증을 받아 전 세계에서 가장 많은 GRAS 등록 유산균을 보유한 기업이 됐다. GRAS 인증에서 요구되는 데이터는 △균주 유전체 분석 △항생제 내성 검사 △독성 인자 검사 △인체적용시험 등 10가지에 달한다. 유산균 분류부터 제조 과정 일체, 제조 과정을 입증할 생산 규격서, 조건별 유산균 생존율, 인체 대상 안전성 자료까지 꼼꼼하게 검증된 후에야 GRAS 인증을 받을 수 있는 것이다. 가장 까다로운 단계는 인체적용시험이다. 사람이 유산균을 섭취했을 때 건강상태와 유의미한 영향, 활력징후, 부작용 등 임상 징후를 확인하는 과정으로, 얼마나 정확하고 다양한 임상 데이터를 가졌는지가 핵심이다. 쎌바이오텍은 2006년부터 인체적용시험에 대한 결과 데이터를 발표하고 있으며 현재까지 32건에 대한 시험을 진행해 한국산 유산균의 인체 안전성을 입증하고 있다는 설명이다. 이처럼 회사 초기 단계부터 꾸준히 해온 연구 활동이 이번 GRAS 인증으로 결실을 맺은 것이다. 쎌바이오텍 연구소 인력 47명 중 16명이 박사급이며, 정기적으로 회사 이름으로 논문도 발표하고 있다. 실제 쎌바이오텍은 세계 최초 마이크로바이옴 기반 대장암 신약(PP-P8)을 개발 중으로 올해 임상 1상 진입을 앞두고 있다. 최근 PP-P8에서 분비된 항암 단백질 P8이 대장암세포 내로 침투, 암세포 증식을 억제하는 기전을 SCI급 학술지에 게재했다.유산균이 장으로 내려가면서 코팅 여부에 따라 생존 확률에 차이를 보이는 모습. 빨간색이 죽은 세포들, 초록색이 살아있는 세포들이다.(제공= 쎌바이오텍)회사는 2001년 세계 최초로 위산과 담즙산에 약한 유산균이 장까지 살아가도록 하는 ‘듀얼코팅’ 기술을 상용화해 전 세계 주요 5개국에서 특허를 받았다. 유산균의 강한 생존력, 실온 보관 등을 가능하게 해 제품의 품질을 높여주는 독보적인 기술력으로 꼽힌다. 쎌바이오텍 연구소 소속 안병철 차장은 “무조건 코팅을 많이 한다고 해서 좋은 건 아니다. 위에서는 살아 남은 유산균이 장에서는 코팅이 풀려야 한다”며 “쎌바이오텍의 유산균은 인체적용시험을 통해 장내 생존율이 비코팅 대비 100배 이상 증가하는 연구 결과를 확인했다”고 설명했다. 쎌바이오텍은 알려지지 않은 유산균들의 새로운 역할을 발견하기 위해 연구 개발을 이어가겠다는 계획이다. 또 소비자 알 권리를 위해 제품의 균주명과 배합비율 고시를 유지하고, 유산균 안전성의 중요성을 전달할 수 있는 마케팅 활동도 진행할 예정이다. 이번 GRAS 인증을 계기로 기존에 수출하고 있던 40여 개국 국가 외에도 미국과 중국 등 새로운 시장 진출 계획도 검토 중에 있다.정명준 쎌바이오텍 대표이사는 “단순한 유산균 전문 기업을 넘어 국민 건강 증진에 일조하는 생활 파트너이자, 한국산 유산균의 가능성을 세계 시장에서 입증하는 국가대표 유산균 기업이 되겠다”는 포부를 밝혔다.
2024.02.22 I 석지헌 기자

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