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"2028년 시장 규모 40조원"…글로벌 ADC개발 트렌드는?[제약바이오 해외토픽]
[이데일리 신민준 기자] 글로벌 항체약물접합체(ADC)시장이 2028년 약 40조원으로 성장할 가운데 글로벌 제약·바이오기업들의 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. (자료=한국바이오협회)27일 한국바이오업계에 따르면 올해 3월 기준 총 13개 ADC가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받아 시장에 출시됐다. ADC는 항암제 개발 분야에서 떠오르는 기술로 항체에 일종의 독성약물인 페이로드를 링커로 연결하는 식으로 구성된다. ADC는 강력한 살상 능력을 통해 유도미사일처럼 암세포에만 작용하는 치료 기술이다. ADC는 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료 효과가 뛰어난 화학 약물을 결합해 약물이 항원에만 정확히 작용하도록 했다. ADC는 항체에 링커로 연결된 화학 약물이 표적 항원인 암세포를 만나는 순간 링커가 끊어지면서 약물을 전달해 세포를 즉시 사멸시킨다.올해 3월 기준 총 13개 ADC가 FDA로부터 승인받아 시장에 출시됐다. 글로벌 최초 ADC로 지난 2000년 FDA로부터 품목허가를 받은 화이자의 급성 골수성 백혈병 치료제 마일로탁(Mylotarg)이 꼽힌다. 마일로탁은 부작용 이슈로 2010년 시장에서 퇴출됐다가 다양한 임상데이터를 확보한 후 7년 만에 FDA로부터 재승인을 획득했다.해외 제약·바이오기업들은 ADC를 면역요법에 활용해 기존 ADC 한계점을 보완하고 있다. 면역관문억제제와 결합해 면역원성 세포 사멸을 유도해 기존 ADC 효능을 가속화하는 면역자극항체약물접합체(iADC) 기술이 등장했다. 글로벌 제약·바이오 기업들은 선천 면역체계를 활성화하기 위해 여러 경로를 표적으로 연구개발을 진행하고 있다.머사나테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)는 면역합성 플랫폼을 사용하여 안정적이고 절단 가능한 링커 스캐폴드로 세포 내부로 전달된 후 유지되도록 인터페론 유전자 자극제(STING) 작용제를 개발 중이다. 탈락테라퓨틱스(Tallac Therapeutics)는 TLR9 작용제 ADC를 개발하고 있다. TLR9는 선천 면역체계의 일부로 면역 세포에서만 거의 독점적으로 발현되기 때문에 안전성과 내약성을 향상시킬 수 있다. 국내 기업들도 ADC 신약 개발에 나서고 있다. 현재까지 국내에서 개발된 ADC는 없다. 하지만 국내 제약·바이오 기업들은 특허 등록과 지분투자, 공동연구 등 ADC 시장에 적극적으로 참여하고 있다. 국내 기업들은 현재 ADC 신약 개발보다 플랫폼 기술을 주로 발전시키고 있다. 일례로 리가켐바이오(141080)는 지난 7월 기준 총 17개 ADC 파이프라인을 구축해 글로벌 제약·바이오기업 중 가장 많은 후보물질을 확보했고 기술 이전에 성공하는 등 굵직한 성과를 달성하고 있다. 이외에도 셀트리온(068270)과 삼성바이오로직스(207940) 등도 ADC개발을 진행 중이다. 글로벌 시장조사 기관 이벨류에이트에 따르면 글로벌 ADC시장 규모는 지난해 100억달러(약 14조원)에서 2028년 280억달러(약 39조원)까지 확대될 전망이다.

2024.07.27 I 신민준 기자

[코스피 마감]외국인 ‘팔자’…2차전지株 약세
[이데일리 원다연 기자] 코스피 지수가 24일 하락 마감했다. 엠피닥터에 따르면 이날 코스피 지수는 전 거래일 대비 0.56% 오른 2758.71에 거래를 마쳤다. 전날 소폭 반등했던 코스피 지수는 이날 재차 하락하면서 지난 6월 17일 이후 한달여만에 2760선 아래로 내려섰다. 코스피 시장에서는 외국인이 2698억원 규모를 순매도했고, 기관과 개인이 각각 395억원, 2409억원 규모를 순매수했다. 프로그램 매매에서는 차익 거래 150억 7200만원 순매수, 비차익거래 1207억 800만원 순매도로 전체 1056억 3600만원 순매도로 집계됐다. 업종별로 보면 철강및금속(-2.20%), 건설업(-1.18%), 전기전자(-1.12%), 금융업(-1.01%) 등의 하락폭이 두드러졌다. 반면 의약품(3.06%), 의료정밀(1.36%), 음식료품(0.68%) 등은 상승했다. 시가총액 상위 종목들의 흐름은 엇갈렸다. 삼성전자(005930)는 이날 2.26% 급락한 반면, SK하이닉스(000660)는 1.71% 상승했다. LG에너지솔루션(373220)(-1.38%), POSCO홀딩스(005490)(-2.39%), 삼성SDI(006400)(-0.60%), LG화학(051910)(-0.80%) 등 2차전지주는 일제히 하락했다. 현대차(005380)와 기아(000270)도 각각 1.90%, 1.74% 내렸다. KB금융(105560)도 4.19% 크게 내렸고, 신한지주(055550)(0.954%), 하나금융지주(086790)(-2.69%)도 하락했다. 반면 삼성바이오로직스(207940)(4.13%), 셀트리온(068270)(2.22%)은 상승했다. 이날 코스피 시장에서 상한가, 하한가는 없었고 370개 종목이 상승, 491개 종목이 하락했다. 72개 종목은 보합에 그쳤다. 전체 거래량은 4억 5862만 1000주, 거래대금은 10조 8668억 9300만원으로 집계됐다. 24일 오전 서울 중구 하나은행 본점 딜링룸. (사진=연합뉴스)

2024.07.24 I 원다연 기자

코스피, 기관 ‘사자’에 강보합 전환
[이데일리 원다연 기자] 하락 출발한 코스피 지수가 24일 장중 기관의 순매수 전환에 강보합 전환했다. 엠피닥터에 따르면 이날 오전 10시 44분 현재 코스피 지수는 전 거래일 대비 0.09% 오른 2776.80에 거래되고 있다. 코스피 시장에서는 외국인이 1421억원 규모를 순매도하고 있고, 기관과 개인이 각각 57억원, 1439억원 규모를 순매수하고 있다. 업종별로 보면 의약품(2.64%), 의료정밀(2.12%)의 상승폭이 두드러지고 섬유의복(0.72%), 보험(0.58%), 화학(0.55%) 등도 상승하고 있다. 통신업(-0.72%), 운수장비(-0.68%), 건설업(-0.60%) 등이 상대적으로 큰 폭으로 내리고 있다. 시가총액 상위 종목의 흐름은 엇갈리고 있다. 삼성전자(005930)는 0.95% 내리는 반면 SK하이닉스(000660)는 2.20% 상승하고 있다. 로이터통신은 이날 삼성전자가 엔비디아에 4세대 고대역폭 메모리(HBM)인 HBM3를 납품하기 위한 퀄테스트(품질 검증)를 처음으로 통과했지만, 5세대인 HBM3E는 아직 기준을 충족하지 못했다고 보도했다. 현대차(005380)와 기아(000270)는 각각 1.33%, 1.58% 내리고 있다. LG에너지솔루션(373220)은 0.15% 내리고 삼성SDI(006400)는 보합, LG화학(051910)은 1.12% 오르고 있다. 삼성바이오로직스(207940)는 3.30%, 셀트리온(068270)은 2.11% 상승하고 있다.

2024.07.24 I 원다연 기자

셀트리온, 신규 3공장 최종 밸리데이션 돌입
[이데일리 김새미 기자] 셀트리온(068270)은 인천 송도에 위치한 제3공장이 상업생산 가동 전 최종 밸리데이션(Validation)에 돌입했다고 23일 밝혔다.셀트리온 (사진=셀트리온)밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전에 필수적으로 요구되는 단계로, 의약품 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다.셀트리온은 지난 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월간 약 2700억원 규모의 예산을 투자해 연면적 약 2만 2300㎡(약 6760평), 지상 5층 규모의 제3공장을 신규 준공했다. 이후 설치·운전 적격성 평가(IOQ) 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가(PQ)를 진행하고 있다. 해당 평가가 완료되면 오는 12월부터 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정이다.연간 생산 능력 6만ℓ 규모의 제3공장이 가동되면 셀트리온은 현재 보유하고 있는 10만ℓ 규모의 제1공장과 9만ℓ 규모의 제2공장까지 합쳐 총 25만ℓ의 생산능력을 확보하게 된다.신규 3공장은 다양한 품목을 경제성 있게 소량 생산하는 ‘다품종 소량생산’에 특화된 생산시설로 7500ℓ 배양기 총 8개가 배치됐다. 이런 특장점을 바탕으로 이미 상업화한 제품의 생산은 물론 후속 파이프라인의 수요를 반영해 다양한 품목을 탄력적으로 생산할 수 있다.셀트리온은 신규 3공장 확보에 있어서 세포 증식 단계를 단축시킬 수 있는 신규 배양 공정 설비를 도입하고 정제 공정에도 자동화 기술을 확대 적용하는 등 최신 기술을 집약시켜 생산 효율성을 극대화하는 데 집중했다. 이를 바탕으로 신규 3공장의 실제 생산량이나 매출 기여도는 기존 생산시설과 대등하거나 더 높은 수준을 보여줄 것으로 기대되고 있다.셀트리온은 3공장 상업화 생산 돌입에 앞서 옴리클로(졸레어 바이오시밀러), 스테키마(스텔라라 바이오시밀러), 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) 등 고효율 하이타이터(High titer·고역가) 제품의 허가 획득에 잇따라 성공했다. 해당 품목들이 본격적인 상업화에 돌입하면 유연한 생산이 가능한 제3공장의 역할과 중요성은 더욱 커질 전망이다.셀트리온은 현재 총 9개의 바이오의약품 허가를 획득했고 2025년까지 11개, 2030년까지 총 22개의 제품을 선보일 계획이다.한편 2026년 초 완공을 목표로 송도 캠퍼스 내 지어지고 있는 신규 완제의약품(DP) 공장의 건설도 순조롭게 진행되고 있다. DP공장은 완공되는 대로 밸리데이션 완료 후 2027년부터 본격적인 상업 생산 체계에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 DP공장까지 가동되면 제품 수요 증가에 보다 신속히 대응하고 생산능력 내재화를 통해 원가 절감도 가능할 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 “신규 허가를 진행 중인 후속 바이오시밀러의 수요에 대응하기 위해 선제적으로 증설한 제3공장이 마지막 점검 단계에 들어섰다”며 “글로벌 바이오의약품의 수요가 매년 증대되는 만큼, 전략적 성장 계획과 선제적 시장 대응을 통해 성장세의 속도를 높일 수 있도록 전사적 차원의 노력을 기울일 것”이라고 말했다.

2024.07.23 I 김새미 기자

[코스피 마감]바이든 사퇴에 시장 혼란 가중…2760선 후퇴
[이데일리 원다연 기자] 코스피 지수가 22일 1%대 하락 마감했다. 엠피닥터에 따르면 이날 코스피 지수는 전 거래일 대비 1.14% 내린 2763.51에 거래를 마쳤다. 2790.99로 출발한 코스피 지수는 장중 하락폭을 키우며 2760선까지 후퇴했다. 코스피 시장에서는 외국인과 기관이 각각 867억원, 195억원 규모를 순매도했고, 개인이 1378억원 규모를 순매수했다. 프로그램 매매는 차익 거래 468억 7500만원 순매수, 비차익 거래 251억 6400만원 순매수로 전체 720억 3900만원 순매수로 집계됐다. 이경민 대신증권 연구원은 “글로벌 증시는 마이크로소프트 애저 클라우드 서버 오류로 인한 IT 대란으로 혼란을 겪은 상황에 조 바이든 대통령의 재선 포기 결정이 전해지며 정치적 불확실성으로 인한 시장 혼란이 가중됐다”며 “조정장에서 투자심리 약해져있는 가운데 이어지는 불확실성 확대 요인들에 시장이 더욱 쉽게 흔들렸다”고 밝혔다. 업종별로 보면 전기전자(-2.42%), 철강및금속(-2.00%)이 급락했고, 제조업(-1.60%), 화학(-1.58%), 의료정밀(-1.55%), 기계(-1.47%) 등의 하락폭도 컸다. 반면 의약품은 1.50% 급등했고, 건설업(0.91%), 보험(0.42%) 등도 상승했다. 시가총액 상위 종목들의 흐름은 엇갈렸다. 삼성전자(005930)와 SK하이닉스(000660)는 각각 1.66%, 2.15% 하락했다. LG에너지솔루션(373220)(-4.92%), 현대차(005380)(-1.35%), 삼성SDI(006400)(-4.20%), LG화학(051910)(-4.05%), 포스코퓨처엠(003670)(-6.03%) 등도 큰 폭으로 내렸다. 반면 삼성바이오로직스(207940)(1.56%)와 셀트리온(068270)(2.82%)은 상승했고, KB금융(105560)(2.00%), 신한지주(055550)(3.00%), 하나금융지주(086790)(1.44%) 등 금융주도 강세를 보였다. 이날 코스피 시장에서 상한가, 하한가 종목은 없었다. 212개 종목이 상승했고, 676개 종목이 하락, 45개 종목이 보합에 그쳤다. 거래량은 4억 5708만 2000주, 거래대금은 10조 2909억 7800만원으로 집계됐다. 22일 오전 서울 중구 하나은행 딜링룸 전광판에 지수가 표시 되고 있다. (사진=뉴시스)

2024.07.22 I 원다연 기자

코스피, 외국인·기관 팔자…삼성전자, 2%대↓
[이데일리 원다연 기자] 코스피 지수가 22일 장중 1%대 하락하고 있다. 엠피닥터에 따르면 이날 오후 12시 42분 현재 코스피 지수는 전 거래일 대비 1.45% 내린 2754.85에 거래되고 있다. 코스피 시장에서는 외국인과 기관이 각각 1283억원, 1195억원 규모를 순매도하고, 개인이 2702억원을 순매수하고 있다. 업종별로 보면 전기전자가 2.72% 큰 폭으로 하락하고 있고, 의료정밀(-2.13%), 기계(-1.94%), 제조업(-1.94%), 철강및금속(-1.94%) 등의 하락폭이 두드러지고 있다. 반면 의약품이 1.88% 오르고, 건설업(0.26%), 통신업(0.20%) 등도 오르고 있다. 시가총액 상위 종목들 중에선 삼성전자(005930)와 SK하이닉스(000660)가 각각 2.01%, 3.34% 하락하고 있다. LG에너지솔루션(373220)도 4.49% 급락하고 있다. 반면 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270)은 각각 1.92%, 3.25% 오르고, KB금융(105560)과 신한지주(055550)도 각각 1.42%, 2.81% 상승하고 있다.

2024.07.22 I 원다연 기자

셀트리온, 하반기 짐펜트라 美처방이 실적 분수령[인베스트 바이오]
[이데일리 김지완 기자] 셀트리온(068270) 짐펜트라의 올 하반기 미국 처방 상황이 실적 분수령으로 작용할 것이란 분석이 나왔다.(사진=셀트리온)21일 상상인증권은 ‘셀트리온, 하반기는 짐펜트라 잠재력 확인 시기’라는 제목으로 보고서를 냈다. 짐펜트라는 미국 얀센이 개발한 ‘레미케이드’(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러 피하주사(SC)제형이다. 짐펜트라는 유럽 연합(EU)이나 한국 등 세계 각지에서는 ‘렘시마SC’란 제품명으로 판매되고 있다.하태기 상상인증권 연구원은 “짐펜트라 미국 매출 잠재력에 대한 확인은 9월 추석 이후 가능할 것”이라며 “짐펜트라가 단중기 주가 상승 모멘텀을 제공할 것”이라고 분석했다.짐펜트라는 올 3월 미국시장에서 출시됐다. 셀트리온은 지난 4월 짐펜트라 판매를 위해 미국 대형 3대 처방약급여관리업체로 꼽히는 익스프레스크립츠와 등재 계약을 맺었다.올 하반기부터 짐펜트라의 가파른 매출 상승할 것이란 전망이다.하 연구원은 “올 하반기 내 다른 처방급여관리업체와 추가 계약이 가능할 것”이라며 “짐펜트라는 편의성에서 높은 경쟁력이 있어 하반기부터 미국 시장에서 매출이 가파르게 성장할 수 있을 전망”이라고 내다봤다.그는 이어 “짐펜트라 실제 매출액은 2분기에 소규모로 발생했다”며 “7월부턴 본격적으로 의미 있게 발생할 것”이라고 덧붙였다.짐펜트라의 미국 매출 연간 목표는 5000억원이다. 하 연구원은 오는 3분기부터 짐펜트라 매출액이 700억원 이상으로 발생할 것으로 관측했다.하 연구원은 “현재로선 짐펜트라 미국 마케팅이 순조롭게 진행되고 있다”며 “처방이 가파르게 증가할 것이라는 기대가 우세한 상황”이라고 진단했다. 이어 “짐펜트라 미국 처방 수치나 매출액을 확인하면서 주가가 움직일 것”이라고 덧붙였다.

2024.07.21 I 김지완 기자

전력기기·조선에 건설기계까지…‘주가 고공행진’ HD현대
[이데일리 박순엽 기자] HD현대그룹의 주가가 고공 행진하고 있다. 전력기기·조선 업황 호조에 계열사 주가가 연일 52주 신고가 기록을 경신하면서 그룹 상장사의 시가총액 총합은 60조원에 다가설 정도다. 정기선 HD현대 부회장도 올해 들어 지주사인 HD현대 주식을 대거 사들이면서 주가 오름세에 힘을 보탰다는 평가다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)17일 마켓포인트에 따르면 이날 HD현대그룹 상장사들의 시가총액 합계는 59조 1837억원으로 올해 초 대비 75% 증가했다. 이에 따라 연초 10위였던 그룹별 상장사 시가총액 합계 순위에서 에코프로·카카오·셀트리온·네이버 등을 제치고 6위까지 올라섰다. 올해 상반기 상장한 HD현대마린솔루션(443060)의 시가총액을 제외해도 순위에는 변함이 없다. 이는 전력기기·조선 등의 사업을 벌이고 있는 HD현대 주요 계열사들의 주가가 큰 폭으로 오른 영향으로 분석된다. 특히, 전력기기 계열사인 HD현대일렉트릭(267260) 주가는 올해 들어서만 296.59% 오르면서 시가총액을 4배 가까이 불렸다. 미국 노후 전력망 교체와 인공지능(AI) 산업 확대에 따른 전력기기 산업 호황이 수익성 개선으로 이어지며 주가를 끌어올렸다. 여기에 그룹 핵심 사업인 조선업의 호황기가 찾아온 점도 빼놓을 수 없는 요인이다. 지난 2022년 이후 수주한 높은 선가들의 선박들이 본격적으로 건조되면서 실적 개선 기대감에 HD현대 소속 조선 3사의 주가는 오름세를 이어가고 있다. 이미 3~4년치 일감이 쌓인 만큼 성장세를 이어갈 가능성이 크다는 평가에 주가 상승세도 당분간 이어지리란 전망도 나온다. 서재호 DB금융투자 연구원은 “HD현대그룹의 조선 자회사들의 선박 부문의 높은 시장 점유율과 다양한 선박 파이프라인이 발주 강세 환경과 맞물리면서 3년 이상의 일감을 계속 유지해 나가고 있다”며 “신조선가 역시 오름세가 이어져 최근 수주 물량이 매출로 인식되는 2~3년 후 수익성은 이미 확보한 것이나 다름없다”고 말했다. 이 같은 시장 평가에 조선 중간 지주사인 HD한국조선해양(009540)의 주가는 올해 초 대비 48.22% 상승했고, 같은 기간 HD현대중공업(329180)·HD현대미포(010620) 주가도 역시 각각 32.71%, 19.20% 올랐다. 또 지난 5월 상장한 HD현대마린솔루션도 약 2개월 만에 주가를 63.55% 끌어올리면서 그룹 상장사들의 시가총액 증가에 보탬이 됐다. 최근엔 도널드 트럼프 전 대통령의 재선 가능성에 따른 우크라이나 재건 기대감이 커지면서 주요 시장 침체에 부진한 주가 흐름을 나타내던 HD현대건설기계(267270)·HD현대인프라코어(042670) 등 건설기계 부문 계열사 주가까지 오름세로 전환됐다. 이에 따라 태양광 사업을 담당하는 HD현대에너지솔루션(322000)을 제외한 7개 상장 계열사 주가는 올해 초 대비 모두 상승 중이다. 아울러 정기선 HD현대 부회장이 올해 들어 HD현대 주식을 연이어 사들이고 있다는 점도 주가 오름세를 부추기는 요인이라는 분석도 나온다. 통상 기업 임원의 자사주 매입은 주가에 긍정적인 신호로 보기 때문이다. 정 부회장은 지난해 말 이후 HD현대 주식을 68만 2500주 사들여 지분율을 5.26%에서 6.12%로 0.86%포인트 높였다.

2024.07.18 I 박순엽 기자

셀트리온 램시마SC, 유럽서 20% 점유율 넘었다
[이데일리 유진희 기자] 셀트리온(068270)의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’가 유럽에서 자가면역질환 분야의 핵심 치료제로 자리매김했다. (사진=셀트리온)17일 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 올해 1분기 기준 유럽 전역에서 21%의 점유율을 기록했다. 램시마SC는 유럽 지역에서 2020년 출시 이후 4년 동안 지속적으로 처방 확대 추세를 보여 왔지만, 제품 단독으로 유럽에서 점유율 20%를 돌파한 것은 이번이 처음이다. 이는 같은 기간 유럽 주요 5개국 (EU5) 등에서 입찰 수주를 통해 획득한 22%의 시장점유율에 힘입은 것으로, 현지 의사 및 환자들로부터 높은 평가를 받고 있는 램시마SC의 위상을 반증해 준다.램시마SC의 성과는 유럽 각국에 설립된 셀트리온 현지 법인들을 중심으로 국가별 특성에 부합하는 맞춤형 세일즈 전략을 효과적으로 활용한 결과로 풀이된다.셀트리온 관계자는 “램시마SC의 유럽에서의 괄목할 만한 성장은 SC 제형 시장에서의 미충족 수요가 컸다는 사실을 보여주는 것”이라면서 “낮은 병원 접근성, 높은 정맥 주사제 투약 비용 등의 요인으로 더 큰 수요 창출이 예상되는 미국 시장에서도 환자들의 편의를 높일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2024.07.17 I 유진희 기자

韓아일리아 시장 노릴 ‘삼성바이오에피스·셀트리온·삼천당제약’, 승자는?
[이데일리 김진호 기자] 황반변성 등 노인성 안과질환 시장을 주름잡는 ‘아일리아’의 바이오시밀러 3종이 순차적으로 등장할 전망이다. 삼성바이오로직스(207940) 관계사 삼성바이오에피스의 관련 바이오시밀러 ‘아필리부’는 이미 출시됐고, 셀트리온(068270)의 ‘아이덴젤트’도 최근 허가돼 국내 시판을 준비하고 있다. 여기에 삼천당제약(000250)도 관련 바이오시밀러인 ‘SCD411’을 내년 1분기 중 출시한다는 계획이다. 1000억원 규모의 국내 아일리아 시장을 첫 주자인 삼성바이오에피스가 빠르게 흡수할 수 있다는 분석이 나온다.셀트리온과 삼성바이오에피스, 알테오젠, 삼천당제약 등 각 사는 안과질환치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 저용량 바이오시밀러 개발을 진행했다.(제공=게티이미지, 각 사)12일 아이큐비아에 따르면 미국 리제네론 파마슈티컬스과 독일 바이엘이 공동 개발한 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 지난해 국내 매출은 968억원이다. 아일리아는 황반변성부터 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반부종 등 노인성 안과질환에 널리 쓰이고 있다. 이 시장을 쪼개기 위해 국내사가 개발한 4종의 아일리아 바이오시밀러가 2025년까지 차례로 등장할 전망이다. 지난 5월 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’(미국제품명 오퓨비즈)가 가장 먼저 국내 시장에 출격했다. 회사 측에 따르면 해당 약물의 첫달 매출은 10억원이다. 올해 아필리부는 최대 100억원 안팎의 매출을 올릴 것으로 기대감을 높이고 있다. 셀트리온이 개발한 동종 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’도 식품의약품안전처(식약처)로부터 지난 5월 시판 승인되면서, 아필리부를 뒤쫓을 전망이다.이와 함께 삼천당제약도 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’에 대해 지난해 11월 국내 품목허가를 신청한 다음, 허가 결론을 기다리는 중이다. 신규 바이오오시밀러의 대한 식약처의 일반적인 허가 심사 기간(약 10개월)을 고려하면, SCD411의 허가 결론이 올 3분기 중중 나올 것이란 관측이다. 회사 측은 내년 1분기부터 국내에서 SCD411의 판매를 시작하는 것을 목표로 하고 있다.이외에도 알테오젠(196170) 자회사 알토스바이오로직스도 지난 1월 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 임상 3상을 마치고 연내 품목 허가를 신청한다는는 계획이다. 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “등장한 첫해에 전체 오리지널 시장의 10%를 확보할 수 있다면, 사실상 성공적으로 진입한 것”이라며 “아필리부가 국내 시장에 등장한 퍼스트 바이오시밀러인 만큼 다른 기업의 제품 대비 시장 선점 효과가 클 것”이라고 설명했다.한편 아일리아의 매출에서 가장 큰 비중을 차지하는 곳은 단연 미국이다. 아일리아의 미국 내 매출은 지난해 57억 1960만달러(한화 약 7조 8900억원)로 전체 매출(92억1480만달러)의 약 62%를 차지했다. 지난 5월 미국식품의약국(FDA)은 인도 바이오콘의 ‘예사필리’와 삼성바이오에피스의 ‘오퓨비즈’ 등 아일리아 바이오시밀러 2종을 동시에 승인했다. 하지만 특허 문제로 이들 제품은 미국에서 출시 시점이 미정인 상태다. 아일리아의 미국 내 판권은 리제네론이, 그 외 지역은 바이엘이 보유하고 있다. 이 때문에 미국 시장에 진입하려면 리제네론과 아일리아의 남은 특허에 대해 합의하거나 관련 소송에서 승리해야 한다. 그렇지 않다면 아일리아 제형 특허 등으로 인해 2027년 이후에나 미국 시장에서 시판할 수 있는 것으로 알려졌다.삼성바이오에피스 관계자는 “아일리아의 일부 특허에 대해 특허 소송이 진행되고 있어, 미국 출시 시점을 말하기 어렵다”며 “미국을 제외하고 한국을 비롯한 기타 국가에서 매출 신장을 노릴 것”이라고 설명했다.

2024.07.15 I 김진호 기자

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