이데일리

열대야가 부른 불면의 밤, 약국에서 살 수 있는 수면유도제는?[약통팔달]
[이데일리 나은경 기자] 어느덧 밤 기온이 25℃ 아래로 떨어지지 않는 열대야의 계절에 접어들었습니다. 날씨가 너무 더워 잠을 잘 이루지 못하는 경우, 단기간의 불면증에 쓸 수 있는 일반의약품 수면유도제에 대해 알아보겠습니다.27일 약학정보원에 따르면 국내에서 불면증을 적응증으로 허가받아 수면개선에 사용되는 일반의약품은 △1세대 항히스타민제 △길초근 등이 함유된 생약제제 등이 있습니다. 이들 의약품은 병원에 가지 않아도 약국에서 약사의 복약지도를 거쳐 구매할 수 있습니다.(사진=게티이미지 코리아)1세대 항히스타민제 중 대표적인 수면유도제는 한미약품(128940)의 ‘슬리펠’, 동성제약(002210)의 ‘졸리민’, 알리코제약(260660)의 ‘아론’ 등이 있는데요. 알레르기 치료제로 많이 쓰이는 항히스타민제가 대뇌피질 세포의 히스타민1 수용체에 결합해 대뇌를 활성화시키지 못하도록 히스타민의 작용을 막는 과정에서 진정작용, 졸음 등의 부작용을 일으킨다는 점에서 착안한 것입니다. 최근 나온 3세대 항히스타민제는 졸음 부작용이 거의 없지만 1세대 항히스타민제에는 졸음 부작용이 남아있어 1세대로 분류되는 디펜히드라민과 독시라민이 수면유도제 성분으로 사용됩니다.수면유도제에 쓰이는 생약성분으로는 ‘길초근’과 맥주의 원료인 홉의 암꽃 ‘호프’가 있습니다. 생약성분 수면유도제는 광동제약(009290)의 ‘레돌민’이 대표적입니다.길초근은 쥐오줌풀의 뿌리를 일컫는데요. 뇌 활성을 감소시키는 GABA와 GABA 대사체 분해를 억제하거나 GABA 수용체에 작용해 흥분을 억제하고 진정작용을 하는 것으로 알려져 있습니다. 그래서 신경과민, 초조, 불안으로 인한 불면증에 주로 사용됩니다. 효과가 나타나려면 몇 주간 지속 복용해야하므로 급성 불면증에는 효과적이지 않습니다. 호프는 수면 유도와 수면의 질 향상에 쓰이는데 길초근과 복합제로 많이 사용됩니다.일반의약품 수면유도제도 전문의약품 수면제와 마찬가지로 알코올과 함께 사용해선 안 됩니다. 만약 감기약이나 알레르기 비염약을 복용 중이라면 항히스타민제 투약이 중복될 수 있으므로 성분을 잘 살펴야 합니다. 또 항히스타민제의 경우 진정효과에 내성이 있을 수 있고 금단증상이 생길 수도 있으므로 일주일 이상 연속 사용은 하지 않는 것이 좋습니다. 3일씩 간헐적으로 복용한다면 내성을 최소화할 수 있습니다.다만 3주 이상 불면증상이 지속된다면 정확한 진단과 적철한 치료를 위해 의사의 진료를 받아 전문의약품을 처방받는 것이 권고됩니다. 카페인이나 술, 담배도 수면을 방해하므로 질 좋은 잠을 자고 싶다면 생활습관 개선도 병행하는 것이 좋습니다.

2024.07.27 I 나은경 기자

두경부암은 특히 조기 발견이 중요해
[이데일리 이순용 기자] 두경부암은 얼굴의 잘 보이는 곳에 발병하는 암이지만 초기에는 특별한 증상이 없는 경우가 많다. 또한 증상이 있다면 이미 진행된 경우가 많아 조기에 발견하는 것이 쉽지 않다. 두경부는 쇄골 위쪽의 목 부위에서부터 뇌의 가장 아랫 높이까지의 부위로 ▲후두 ▲구강 ▲인두 ▲침샘 ▲코·부비동 등이 대표적이다. 특히 암이 진행됐을 때는 혀를 포함한 구강의 일부나 숨을 쉬고 목소리를 내는 후두, 음식이 지나는 통로인 인두 등을 절제해야 하기 때문에 환자들에게 공포의 대상일 수 밖에 없다. 또한 우리 삶에서 필수적인 먹고, 말 하고, 숨 쉬는 기관들이 위치해 있어 두경부암은 삶의 질에 악영향을 미친다. ◇ 흡연·음주 주원인... 후두암·구강암두경부암은 크게 후두, 구강, 인두에서 많이 발병한다. 국내에서는 후두암과 구강암이 가장 많이 발병하는 것으로 알려져 있다. 후두암은 목의 가운데 위치해 호흡과 발성을 하는 기관에 생기는 암이다. 후두암의 주 원인은 흡연이다. 쉰 목소리가 시작된 지 여러 주가 지나도 호전 없이 악화되는 경우 후두암을 의심해볼 수 있다. 이 외에도 목구멍에 이물감이 들거나 음식을 삼키기 불편한 증상을 보이고 경우에 따라 호흡곤란이 발생하기도 한다. 혀와 잇몸, 볼과 입천장, 혀 밑바닥 등 입안에 생기는 구강암도 흡연과 음주가 주 원인이다. 또한 불결한 구강위생, 의치나 치아에 의한 구강 점막의 만성적인 자극 등에 의해서 발병하기도 한다. 가톨릭관동대 국제성모병원 이비인후두경부외과 이혜란 교수는 “구강암은 3주 이상 호전되지 않는 구내염, 백색 또는 붉은색 모양의 불규칙한 병변을 증상으로 내원하는 경우가 많다”며 “특히 구강암은 증상이 빨리 나타나고 눈으로 확인이 용이한 암종인 만큼 조기에 진단하는 것이 중요하다”고 말했다. ◇ 바이러스도 두경부암의 원인? 구인두암인두암은 코에서 목구멍으로 이어지는 길목인 비인두에서부터 음식물이 혀 뒤쪽에서 식도로 넘어가는 통로를 따라 생기는 암이다. 암의 침범 부위와 정도에 따라 다양한 증상이 나타난다. 비인두암의 경우 코막힘과 이관의 폐쇄로 귀가 먹먹해지는 증상을 보인다. 식도 입구에 가까운 인두암일수록 목의 이물감 및 통증, 삼킴곤란의 증상이 나타난다. 또한 목 림프절로 전이가 흔해 목에 혹이 만져져 발견되기도 한다. 특히 인두 중 구인두 부위의 암 발생에는 흡연, 음주 외에도 인유두종바이러스(HPV)가 관련된 것으로 알려져 있다. 최근에는 인유두종바이러스 감염을 통한 구인두암의 발병률이 지속적으로 증가하고 있다. 따라서 전문가들은 인유두종바이러스 감염 예방을 위해 건강한 성생활을 유지하고 남녀 모두 HPV 예방주사를 맞을 것을 권고하고 있다.◇ 진단과 치료방법은?두경부암의 정확한 진단을 위해 병원에서는 전문의의 자세한 문진과 여러 신체 검사를 수행한다. 1차적으로 육안과 내시경을 통해 입안과 인두, 후두를 관찰하고 병변이 있는 경우 촉진을 함께 하며 목 부위의 덩어리가 있는지 확인한다. 진단에 있어 가장 중요한 단계는 조직검사로, 외관으로 보이거나 접근하기 쉬운 부위는 간단히 병소를 떼어내는 방법으로 진행한다. 하지만 인두나 후두처럼 깊은 부위는 전신마취를 하고 조직검사를 하는 경우도 있다. 이후 CT나 MRI 등 영상검사로 암의 정확한 크기와 침범 범위를 확인하고, 조직검사 결과가 암으로 나오면 전신 전이를 확인하기 위해 PET-CT를 촬영한 뒤 치료 계획을 수립한다.이혜란 교수는 “두경부암은 대부분의 경우 수술, 방사선, 항암치료 중 두 가지 이상의 병합치료를 한다”며 “암의 부위와 기수에 따라 어느 것을 어떤 순서로 할지 다학제 진료를 통해 진행한다”고 말했다. 이어 “두경부암의 치료는 환자의 삶의 질과 미용적인 측면도 고려해야 한다. 최근에는 조기 암종의 경우 내시경과 로봇 수술의 발전으로 최소침습 수술이 가능해져 환자들의 삶의 질과 수술 만족도도 높아지고 있다”고 말했다.

2024.07.27 I 이순용 기자

"2028년 시장 규모 40조원"…글로벌 ADC개발 트렌드는?[제약바이오 해외토픽]
[이데일리 신민준 기자] 글로벌 항체약물접합체(ADC)시장이 2028년 약 40조원으로 성장할 가운데 글로벌 제약·바이오기업들의 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. (자료=한국바이오협회)27일 한국바이오업계에 따르면 올해 3월 기준 총 13개 ADC가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받아 시장에 출시됐다. ADC는 항암제 개발 분야에서 떠오르는 기술로 항체에 일종의 독성약물인 페이로드를 링커로 연결하는 식으로 구성된다. ADC는 강력한 살상 능력을 통해 유도미사일처럼 암세포에만 작용하는 치료 기술이다. ADC는 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료 효과가 뛰어난 화학 약물을 결합해 약물이 항원에만 정확히 작용하도록 했다. ADC는 항체에 링커로 연결된 화학 약물이 표적 항원인 암세포를 만나는 순간 링커가 끊어지면서 약물을 전달해 세포를 즉시 사멸시킨다.올해 3월 기준 총 13개 ADC가 FDA로부터 승인받아 시장에 출시됐다. 글로벌 최초 ADC로 지난 2000년 FDA로부터 품목허가를 받은 화이자의 급성 골수성 백혈병 치료제 마일로탁(Mylotarg)이 꼽힌다. 마일로탁은 부작용 이슈로 2010년 시장에서 퇴출됐다가 다양한 임상데이터를 확보한 후 7년 만에 FDA로부터 재승인을 획득했다.해외 제약·바이오기업들은 ADC를 면역요법에 활용해 기존 ADC 한계점을 보완하고 있다. 면역관문억제제와 결합해 면역원성 세포 사멸을 유도해 기존 ADC 효능을 가속화하는 면역자극항체약물접합체(iADC) 기술이 등장했다. 글로벌 제약·바이오 기업들은 선천 면역체계를 활성화하기 위해 여러 경로를 표적으로 연구개발을 진행하고 있다.머사나테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)는 면역합성 플랫폼을 사용하여 안정적이고 절단 가능한 링커 스캐폴드로 세포 내부로 전달된 후 유지되도록 인터페론 유전자 자극제(STING) 작용제를 개발 중이다. 탈락테라퓨틱스(Tallac Therapeutics)는 TLR9 작용제 ADC를 개발하고 있다. TLR9는 선천 면역체계의 일부로 면역 세포에서만 거의 독점적으로 발현되기 때문에 안전성과 내약성을 향상시킬 수 있다. 국내 기업들도 ADC 신약 개발에 나서고 있다. 현재까지 국내에서 개발된 ADC는 없다. 하지만 국내 제약·바이오 기업들은 특허 등록과 지분투자, 공동연구 등 ADC 시장에 적극적으로 참여하고 있다. 국내 기업들은 현재 ADC 신약 개발보다 플랫폼 기술을 주로 발전시키고 있다. 일례로 리가켐바이오(141080)는 지난 7월 기준 총 17개 ADC 파이프라인을 구축해 글로벌 제약·바이오기업 중 가장 많은 후보물질을 확보했고 기술 이전에 성공하는 등 굵직한 성과를 달성하고 있다. 이외에도 셀트리온(068270)과 삼성바이오로직스(207940) 등도 ADC개발을 진행 중이다. 글로벌 시장조사 기관 이벨류에이트에 따르면 글로벌 ADC시장 규모는 지난해 100억달러(약 14조원)에서 2028년 280억달러(약 39조원)까지 확대될 전망이다.

2024.07.27 I 신민준 기자

브리스톨마이어스, 2Q 이익 예상치 상회·가이던스 상향…주가↑
[이데일리 장예진 기자] 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMY)은 지난 2분기에 암 치료제인 옵디보(Opdivo)와 같은 주요 약물의 강력한 매출에 힘입어 월가 예상치를 상회하는 이익을 기록했다고 발표했다. 이 소식에 26일(현지시간) 브리스톨마이어스스큅의 주가는 전일대비 11% 오른 50달러선에서 거래 중이다. 마켓워치에 따르면 브리스톨마이어스스큅은 지난 2분기 순이익이 16억8000만달러, 주당순이익(EPS)이 0.83달러를 기록해 지난해 같은 기간에 기록한 20억7000만달러, 0.99달러 대비 감소한 것으로 나타났다고 전했다. 조정 EPS는 2.07달러로 월가 예상치인 1.62달러를 크게 웃돌았다. 같은 기간 매출은 전년 대비 9% 증가한 122억달러를 기록했다. 특히 암 치료제 옵디보와 혈액 희석제 엘리퀴스는 글로벌 매출이 두 자릿수 성장하는 모습을 보였다. 다만 암 치료제 후보였던 알누크타맙의 개발 프로그램 포기와 관련된 손상차손으로 인해 지난 분기 연구개발 비용이 28% 증가한 29억달러에 달했다. 한편 브리스톨마이어스스큅은 2024 회계연도 EPS 전망치를 기존 0.40-0.70달러에서 0.60-0.80달러로 상향 조정했다.

2024.07.27 I 장예진 기자

에스티팜, 140억원 규모 올리고핵산치료제 원료의약품 공급
[이데일리 김새미 기자] 에스티팜(237690)은 유럽 글로벌 제약사, 미국 바이오텍과 총 3건의 1014만달러(약 140억원) 규모 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 26일 밝혔다.에스티팜 반월공장 전경 (사진=에스티팜)해당 계약은 올해 말부터 내년 말까지 상업화가 예상되는 3개의 올리고핵산치료제의 상업화 예비 및 초도물량이다. 적응증은 각각 심혈관질환, 유전성혈관부종, 동맥경화증이며 납기는 올해 말까지다.회사에 따르면 심혈관질환 올리고 신약은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가승인(NDA)을 신청해 오는 12월 19일 이전에 상업화 승인을 받을 것으로 예상된다. 유전성혈관부종 올리고 신약은 내년 상반기에 상업화 승인, 동맥경화증 올리고 신약은 내년 말 NDA를 신청할 것으로 예측된다.에스티팜이 원료를 공급하는 혈액암(골수이형성증후군) 치료제 올리고 신약은 지난달 6일 미국 FDA로부터 최초의 항암 올리고 신약으로 상업화 승인을 받았다. 현재 임상 3상을 진행 중인 골수섬유증으로도 상업화 승인을 받는다면 두 적응증으로만 타깃 시장 규모는 약 70억달러(약 9조 6900억원)에 달한다. 추정 피크 매출은 연간 30억달러(약 4조 1500억원)이 될 것으로 전망된다.에스티팜 관계자는 “혈액암 치료제 이후 연이어 상업화가 예상되는 올리고 신약들의 상업화 초도 물량에 대한 수주를 받고 있다”며 “향후 에스티팜의 실적 성장에도 탄력이 붙을 것”이라고 말했다.

2024.07.26 I 김새미 기자

‘기술특례 신화’ 알테오젠, 코스닥 시총 1위 달성 복안은?
[이데일리 신민준 기자] 알테오젠(196170)이 2014년 코스닥시장 입성 후 시가총액이 100배 이상 증가하며 제약·바이오 코스닥 대장주 자리를 고수하고 있다. 특히 코스닥 시가총액 2위인 알테오젠은 코스닥 시가총액 1위인 에코프로비엠(247540)과 격차를 줄이며 맹추격하고 있다. 알테오젠은 이르면 내년 출시가 기대되는 머크의 피하주사(C) 제형의 면약항암제 키트루다와 더불어 최근 국내 품목허가를 받은 히알루로니다제 단독제품 테르가제, 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 등 삼총사를 앞세워 코스닥 시가총액 1위를 달성하겠다는 복안이다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇시총 16조원으로 2위 차지…1위와 격차 축소24일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 알테오젠의 시가총액은 16조1837억원을 기록했다. 시가총액은 전날 15조1473억원보다 약 1조원 이상 증가했다. 이로써 시가총액 1위인 에코프로비엠(17조4773억원)과 격차도 전날 3조원대에서 2조원대로 좁혀졌다. 알테오젠의 시가총액은 꾸준히 증가하고 있다. 알테오젠의 시가총액은 2014년 12월 공모 당시 시가총액이 1451억원이었지만 10년 동안 무려 100배 이상 증가했다. 알테오젠은 2008년 설립됐으며 기존 바이오의약품보다 효능이 개선된 차세대 바이오베터 및 항체-약물 접합(ADC) 치료제, 바이오시밀러 등을 연구개발하고 있다. 알테오젠의 강점은 세계적으로 경쟁력있는 플랫폼 기술을 보유하고 있다는 점이다. 알테오젠은 △피하주사(SC) 제형 변경플랫폼인 하이브로자임(Hybrozyme)™ △항체약물접합제(ADC) 플랫폼 넥스맵(NexMab)™ △약물 지속형 플랫폼인 넥스피(NexP)™-퓨전(fusion) 등 다양한 플랫폼을 갖추고 있다. 특히 하이브로자임 플랫폼을 통해 개발된 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술이 주목받고 있다. 알테오젠은 2018년 7월 세계에서 두 번째로 정맥주사(IV)를 피하주사 제형으로 바꾸는 ALT-B4 기술을 확보했다. ALT-B4 기술의 특허 기간은 2040년까지다알테오젠은 2020년 글로벌 빅파마인 머크에 ALT-B4를 4조6000억원 규모로 기술 수출했다. 당시 제품 판매에 따른 로열티가 정해진 비독점 계약이었지만 지난 2월 머크의 요청에 따라 비독점에서 독점으로 계약 내용이 변경됐다. 알테오젠은 이번 독점 계약으로 계약금 2000만달러(약 277억원)와 함께 키트루다SC 품목 허가 및 특허 연장, 누적 순매출 등에 따라 4억2000만달러(약 5814억원)의 추가 마일스톤(수수료)을 받는다. 알테오젠은 최종 마일스톤 대금 수취 이후 키트루다SC 판매 금액(순매출)에 따라 일정 비율의 로열티를 받는 조건도 추가됐다. 알테오젠이 이전 계약 과정에서 확보한 마일스톤을 더하면 약 1조4000억원 규모에 달한다.머크는 ALT-B4를 활용해 면역항암제 ‘키트루다SC’를 개발하고 있다. 키트루다는 지난해 기준 250억달러(약 35조원)에 달하는 글로벌 매출 1위 품목으로 정맥주사제형만 존재한다. 현재 키트루다SC는 임상 3상을 진행하고 있다. 제약업계는 이르면 내년 중 제품 출시도 예상하고 있다. 키트루다 물질특허가 2028년에 종료되는 만큼 머크는 키트루다SC를 선제적으로 출시해 정맥주사제형시장을 피하주사제형시장으로 재편하겠다는 취치로 풀이된다. 피하주사제형은 정맥주사보다 체내흡수는 느리지만 투약속도가 빠르다는 장점이 있다. 아울러 머크는 ALT-B4 독점 계약을 통해 경쟁 제약사들이 ALT-B4를 통해 키트루다SC 바이오시밀러를 출시할 가능성도 사전에 차단하게 된다. 증권업계에 따르면 키트루다SC와 관련한 글로벌 시장 규모는 약 20조원으로 추정된다. 머크가 현재 알테오젠 기술을 적용해 △고형암(임상 1상) △비소세포폐암(임상 3상) △편평상피세포폐암(임상 2상) △고형암(임상 2상 등) 등 적응증에 대해 임상을 각각 실시 중이라는 점도 알테오젠에게 호재로 작용할 전망이다. 머크는 자체 개발 피하주사 개발에 실패한 만큼 향후 알테오젠 기술을 추가로 활용할 수 있다. 키트루다만 보더라도 18개 암종에서 38개의 적응증을 보유하고 있다. ◇테르가제와 바이오시밀러 등 기대주…실적도 개선세재조합 히알루로니다제 단독제품 테르가제(Tergase®)도 기대주로 꼽힌다. 테르가제는 최근 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다. 테르가제란 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품을 말한다. 히알루로니다제 단독 제품 시장은 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나 부종의 관리 혹은 약물 흡수를 빠르게 하는데 사용되고 있다.기존의 시판 중인 히알루로니다제들은 소나 양 등 동물의 정소에서 추출해 생산하는 동물유래 제품이다. 이로 인해 제품의 품질 및 인체와 다른 이종 단백질의 투여로 인한 알러지 부작용 등에 대한 우려가 있었다. 테르가제는 임상시험 결과에서 안전성에 대한 우려를 크게 줄인데다 항·약물 항체(ADA, Anti-drug antibody)가 발생하지 않아 반복적인 시술이 가능하다는 점도 증명했다. 글로벌 히알루로니다제 단독 제품 시장은 약 1조원 규모로 추정된다. 알테오젠은 테르가제가 기존의 동물유래 히알루로니다제 제품을 사용할 경우 부작용이 우려돼 진입하지 못한 다양한 치료제 시장의 개발도 가능해 게임체인저가 될 것을 기대하고 있다. 테르가제는 세계 제약바이오전시회(CPHI), 바이오 USA 등에서 이미 많은 관심을 받았다. 알테오젠은 테르가제를 자회사 알테오젠헬스케어를 통해 판매할 예정이다. 알테오젠헬스케어는 각국마다 다른 품목 분류 및 규제 방식, 적응증을 고려해 유럽, 미국, 남미 등 주요 시장을 타깃으로 효과적인 해외 진출을 진행할 예정이다. 알테오젠헬스케어는 효과적인 시장 진출을 위해 두 가지 방법을 병행한다. 종합병원은 알테오젠 헬스케어가 직접 영업을 담당한다. 의원 및 준종합병원 등은 영업력을 갖춘 제약사와 코프로모션을 진행한다.알테오젠헬스케어 관계자는 “테르카제는 연내 시판에 착수하며 영업, 마케팅 인력을 영입해 본격적인 영업을 추진할 것”이라고 말했다. 허셉틴과 황반병성 치료제 아일리아 바이오시밀러도 한몫할 전망이다. 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나로 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이었지만 글로벌 시장의 경쟁이 심화돼 자체 개발을 중단했다. 이후 알테오젠은 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 ALT-L2의 기술 수출을 진행했다. 그 결과 ALT-L2는 중국에서 2022년 임상 3상을 마쳤고 지난해 4월 품목허가를 신청해 최근 품목허가를 취득했다. 아이큐비아에 따르면 지난해 중국 허셉틴 시장 규모는 6억2660만달러(약 8678억원)에 이른다. 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 아일리아의 바이오시밀러 ALT-L9의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고 최근 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청 자료를 제출했다. 아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 함께 개발한 황반변성 등의 안질환 치료제다. 황반변성은 대표적 실명 질환으로 꼽힌다. 아일리아는 지난해 93억6000만달러(약 13조원)의 매출을 기록했다. 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 미국, 프랑스, 독일 등 세계 주요 7개국(G7)의 황반변성 치료제 시장은 2031년 275억달러(약 38조원) 규모에 달항 전망이다. 알테오젠은 기술수출 계약금 등의 영향으로 실적도 개선되고 있다. 알테오젠은 올해 1분기에 매출 349억원, 영업이익 172억원을 기록했다. 매출은 전년대비 238% 증가했다. 영업이익은 105억원 적자에서 흑자전환했다. 알테오젠 관계자는 “향후 자체적인 제품의 출시와 파트너사가 임상을 진행하는 품목이 시판되게 되면 좀 더 본격적인 성과를 낼 수 있을 것”이라며 “올해가 글로벌 제약사 도약을 위한 원년이 될 것”이라고 말했다. 이어 “자체 품목의 임상 진행 및 새로운 세대의 히알루로니다제 개발 등 미래 먹거리 준비도 계속해서 진행 중”이라고 덧붙였다.

2024.07.26 I 신민준 기자

[특징주]엔젠바이오, 글로벌 제약사 MOU 체결에 ↑
[이데일리 박정수 기자] 엔젠바이오(354200)가 급등세를 보인다. 글로벌 생명과학 기업 바이엘코리아와 업무협약을 체결했다는 소식 투자심리를 자극한 것으로 보인다. 26일 엠피닥터에 따르면 엔젠바이오는 오전 10시 1분 현재 전 거래일보다 25.42%(685원) 오른 3380원에 거래되고 있다. 이날 엔젠바이오는 바이엘코리아와 염기서열 분석(NGS) 정밀진단 및 표적항암제 처방 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.협약에 따라 양사는 엔젠바이오가 서울아산병원으로부터 기술이전 받아 국내외 공급을 시작한 NGS 기반의 리보핵산(RNA) 정밀진단 제품 사업 확대를 위한 공동 마케팅을 진행한다.또 신경성 티로신 수용체 키나제(NTRK) 유전자 융합을 보유한 고형암 환자에게 암종을 불문하고 사용할 수 있는 바이엘의 항암제의 치료 기회 확대를 목표로 한 마케팅도 수행할 예정이다.

2024.07.26 I 박정수 기자

작은빨간집모기 확 늘었다…전국 일본뇌염 경보
[이데일리 이지현 기자] 전국에 일본뇌염 경보가 발령됐다.질병관리청은 일본뇌염 매개모기 감시체계 운영 결과 지난 24일(30주차) 경남과 전남에서 일본뇌염 매개모기인 작은빨간집모기가 전체모기의 63.2%(2456마리/3884마리), 58.4%(1684마리/2878마리)로 각각 확인돼 ‘경보’를 발령했다고 26일 밝혔다. 작은빨간집모기일본뇌염 매개모기인 작은빨간집모기가 올해 최초 채집 시 주의보가 발령된다. 경보는 △주 2회 채집된 모기의 1일 평균 개체수 중 작은빨간집모기가 500마리 이상이면서 전체 모기밀도의 50% 이상일 때 △채집된 모기로부터 일본뇌염 바이러스가 분리된 경우 △채집된 모기로부터 일본뇌염 바이러스 유전자가 검출된 경우 △일본뇌염 환자가 발생했을 경우 등에 해당될 때 발령된다. 올해 일본뇌염 경보발령일은 지난해 (7월27일)과 동일한 주차에서 발령됐다.일본뇌염 매개모기인 ‘작은빨간집모기’는 아시아 전역에 분포하고 있다. 전체적으로 암갈색을 띄는 소형 모기로 뚜렷한 무늬가 없으며, 주둥이의 중앙에 넓은 백색 띠가 있다. 논이나 동물축사, 웅덩이 등에 서식하며 주로 야간에 흡혈 활동을 한다. 우리나라 전역에서 발생하며, 8~9월에 매개모기 밀도가 정점에 달하고, 10월 말까지 활동하는 것으로 관찰된다.일본뇌염 바이러스에 감염되면 주로 발열, 두통 등 가벼운 증상이 나타나지만, 드물게 뇌염으로 진행될 시 고열, 발작, 목 경직, 착란, 경련, 마비 등 심각한 증상이 나타난다. 이 중 20~30%는 사망할 수 있다. 특히 뇌염으로 진행될 경우 증상이 회복되어도 환자의 30~50%는 손상 부위에 따라 다양한 신경계 합병증을 겪을 수 있다.국내 일본뇌염 환자는 매년 20명 내외로 발생하며, 대부분 8~9월에 첫 환자가 신고되고 11월까지 발생한다. 최근 5년간(2019~2023년) 일본뇌염으로 신고된 환자(91명)의 특성을 살펴보면, 50대 이상이 전체 환자의 87.9%(80명)를 차지했다. 지역별로는 경기, 서울, 강원 순으로 발생했다. 임상증상은 발열, 의식변화, 뇌염, 두통 순으로 나타났다. 전체 환자의 73.6%(67명)에서 인지장애, 운동장애, 마비, 언어장애 등 합병증(중복응답)이 확인됐다.일본뇌염은 효과적인 백신이 있다. 질병청은 국가예방접종 지원대상인 2011년 이후 출생자는 표준 예방접종 일정에 맞춰 접종할 것을 권고하고 있다. 또한 과거 일본뇌염 예방접종 경험이 없는 18세 이상 성인 중 △위험지역(논, 돼지 축사 인근)에 거주하거나 전파시기에 위험지역에서 활동 예정인 경우 △비유행 지역에서 이주해 국내에 장기 거주할 외국인 △일본뇌염 위험국가(방글라데시, 부탄, 인도, 네팔, 파키스탄, 스리랑카, 브루나이, 버마, 캄보디아, 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 태국, 동티모르, 베트남, 중국, 일본, 대만, 러시아, 호주, 파푸아뉴기니) 여행자 등에 대해서도 예방접종(유료)을 권장하고 있다.지영미 질병관리청장은 “여름철에는 야외활동이 많아 일본뇌염 매개모기에 노출될 가능성이 높으므로 모기에 물리지 않도록 각별히 주의해야 한다”며 “예방접종 대상자는 접종일정에 맞춰 접종해 달라”고 강조했다.

2024.07.26 I 이지현 기자

[특징주]프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가 승인권고에 강세
[이데일리 이정현 기자] 프레스티지바이오파마(950210)가 사실상 허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가를 획득했다는 소식에 장초반 강세다.26일 엠피닥터에 따르면 오전 9시7분 현재 프레스티지바이오파마는 전 거래일 대비 27.68%(3360원) 오른 1만5500원에 거래중이다. 프레스티지바이오파마는 이날 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(Tuznue)에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’(Positive opinion)를 받았다고 밝혔다. 이로써 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 바이오시밀러 기업 중 세 번째로 유럽 시장에 진출하는 기업이 됐다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “이번 투즈뉴의 유럽 허가 권고는 그룹의 첫번째 매출 뿐 아니라 HD204 등 후속 파이프라인의 신속한 품목허가를 위한 귀중한 경험과 전략의 원천이 됐다”며, “글로벌 기준에 부합하는 바이오시밀러를 개발하고 생산하는 기업으로서의 지위를 확보한 만큼 향후 가격경쟁력을 바탕으로 한 공격적인 성장전략으로 시장점유율을 높여갈 것”이라고 말했다.

2024.07.26 I 이정현 기자

재수 끝 허셉틴 시밀러 유럽 승인...프레스티지바이오파마, 끈기 통했다
[이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마(950210)가 사실상 허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가를 획득했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 바이오시밀러 기업 중 세 번째로 유럽 시장에 진출하는 기업이 됐다.항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 26일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(Tuznue)에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’(Positive opinion)를 받았다고 밝혔다. 블록버스터 항암제인 허셉틴 관련 시장은 연 5.5조원에 달한다. 이번 CHMP의 판매 승인 권고에 따라 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 오는 10월부터 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받고 유럽 30개국에 진출할 수 있게 됐다. 국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이은 세번째 성적이다. 현재까지 바이오시밀러가 유럽 시장의 벽을 넘은 회사는 전세계 단 32곳, 이중 항체의약품 바이오시밀러로 허가를 받은 회사는 20곳이다. 프레스티지바이오파마는 전세계 수백만개의 제약바이오 기업 중 항체의약품 바이오시밀러를 유럽에 출시한 스물한번째 기업이 됐다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장.(사진=프레스티지바이오파마)◇10여년간 우여곡절, 시장 우려에도 허셉틴 시밀러 승인 목표 달성특히 프레스티지바이오파마는 2015년 부터 허셉틴 시밀러를 개발한 이래 약 10년 동안 허가까지 우여곡절을 겪었다. 회사는 2015년 6월 한화케미칼로부터 허셉틴 바이오시밀러(HD201), 아바스틴 바이오시밀러(HD204)를 이전 받아 바이오시밀러 개발을 본격 추진했다.인수 후 2018년 초부터 1년간 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 2019년 4월 글로벌 임상3상 결과보고서(iCSR) 및 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 신청을 완료했다. 또한 생산을 담당하는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계열사 프레스티지바이오로직스도 2022년 2월에 HD201의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템에 대한 EU-GMP 인증을 획득한바 있다.하지만 회사는 일부 임상배치와 상용화배치 간 동등성 분석 기준에 대한 이견으로 2022년 9월에 품목허가 신청을 자진 철회했다. 이때 업계와 시장에서는 우려와 불신의 시각이 교차했지만, 박소연 프레스티지바이오파마 회장을 필두로 임직원들은 꿋꿋하게 본업에 충실하며, 승인만을 목표로 움직였다.유럽의약품청(EMA) 의견을 기반으로 해당 이슈에 대한 두가지 분석 시험을 추가로 진행했고, 결국 2023년 7월 HD201에 대한 품목허가 재신청을 완료했다.약 한달전부터 유럽 현지에서는 승인을 전제로 하는 시그널들이 이어졌다. 승인권고 직전인 지난 6월에 유럽 약물사용자문위원회(CHMP) D+180일에 메이저 이슈(Major objections)가 없다는 의견을 통보받았다. 7월 22일에는 CHMP 정기회의에서 최종 승인권고를 받아 품목허가에 성공했다. 이에 따라 프레스티지바이오파마는 유럽에서 바이오시밀러 승인을 획득한 전세계 서른세번째 회사로 이름을 올렸다. 프레스티지바이오파마 허셉틴 바이오시밀러 투뉴즈 개발 일지.(자료=프레스티지바이오파마)◇유럽 30개국 진출이어 마일스톤도 유입‘투즈뉴’는 파이프라인명인 HD201로 더 잘 알려져 있다. HD201은 개발 당시 닥터레디스, 타북, 씨플라, 파마파크 등 글로벌 제약기업과 파트너 라이선스 아웃을 체결했다. 최종 판매 승인 획득 즉시 이에 따른 마일스톤을 수령해 첫 매출이 발생한다. 투즈뉴의 본격적인 유럽 시장 판매를 위한 유럽 파트너 계약 협의도 순항 중이다. 최근 글로벌 제약사들의 러브콜이 이어지고 있어 마케팅 능력과 유통망을 갖춘 파트너와의 판매 라이선스 아웃 계약체결을 통해 시장에 빠르게 침투한다는 전략이다. 프레스티지바이오파마는 기계약된 파트너사들 및 신규 유럽 파트너사와 협의해 투즈뉴 초도 물량을 확정한 이후 즉각 생산에 돌입할 수 있도록 준비 작업을 시작했다. 회사는 이미 EU-GMP를 획득하고 싱글유즈 기반의 최첨단 공정을 갖춘 생산전진기지 프레스티지바이오로직스(334970)를 통해 가격경쟁력의 우위를 확보한 바 있다. 아울러 투즈뉴의 품목허가로 계열사인 프레스티지바이오로직스의 본격적인 매출 시현도 가속화될 것으로 기대된다. 프레스티지바이오파마 박소연 회장은 “이번 투즈뉴의 유럽 허가 권고는 그룹의 첫번째 매출 뿐 아니라 HD204 등 후속 파이프라인의 신속한 품목허가를 위한 귀중한 경험과 전략의 원천이 됐다”며, “글로벌 기준에 부합하는 바이오시밀러를 개발하고 생산하는 기업으로서의 지위를 확보한 만큼 향후 가격경쟁력을 바탕으로 한 공격적인 성장전략으로 시장점유율을 높여갈 것”이라고 말했다.

2024.07.26 I 송영두 기자