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- 세계 3대 암학회 기대감…인벤티지랩 기술 재부각 [바이오 맥짚기]
- [이데일리 김진수 기자] 지난 13일 국내 제약바이오 주식시장에서는 세계 3대 암학회 중 하나인 유럽종양학회(ESMO) 참가 기업이 많은 관심을 받았다. 유틸렉스(263050), 티움바이오(321550), 에스티팜(237690) 등 이 대표적이다. 인벤티지랩(389470)은 최근 열린 제8회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에서 파이프라인의 개발 목표 등을 공개하면서 높은 기대감을 받은 것으로 분석된다.◇유럽종양학회 發 기대감지난 13일 KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트)에 따르면 코스닥 시장에서는 유럽종양학회(ESMO)와 관련, 유틸렉스, 티움바이오, 에스티팜 등의 주가가 상승했다. 이들은 이달 13일(현지시간) 개최한 ESMO에 참가해 크고 작은 연구개발 데이터를 발표하고 있다.ESMO는 유럽 최대 규모 암 학술대회며 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 국내 제약바이오 업체는 ESMO에 참가를 통해 국제적 인지도 상승, 기술 경쟁력 홍보, 기술수출 파트너 모색 등의 기회를 얻을 것으로 기대하고 있다.유틸렉스 주가 추이. (사진=KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트))사상 처음 ESMO에 참가한 유틸렉스 주가는 전일 종가 대비 22.03%(520원) 상승한 2880원으로 장마감했다.유틸렉스는 간세포암 치료제로 개발 중인 CAR-T 치료제 후보물질 ‘EU307’의 임상 디자인에 관한 초록이 채택됐다. EU307은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 글리피칸-3(GPC3) 타깃 CAR-T 치료제다. 면역 관련 사이토카인인 ‘인터루킨18’(IL-18)을 분비해 CAR-T의 기능을 높이고 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다.EU307 임상 1상 디자인은 안정성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 용량 증량 방식으로 설계됐다. 특히, CAR-T 치료제는 대부분 혈액암 치료제로 개발되고 있는데, 유틸렉스는 고형암인 간세포암을 대상으로 치료제 효과를 확인 중에 있다는 점에서 차별성을 보인다.유틸렉스 관계자는 “ESMO에서 이뤄지는 발표가 주목받으면서 주가가 오른 것으로 보인다”라며 “EU307은 간세포암에서 다수 발현되는 GPC3를 타깃하기 때문에 고형암에서도 효과를 보일 것으로 기대 중”이라고 말했다.또 다른 ESMO 참가자 티움바이오의 주가 역시 소폭 상승했다. 티움바이오 주가는 13일 6160원을 기록했다. 이는 전일 종가 대비 6.57% 오른 것이다. 티움바이오는 ESMO에서 면역항암제 TU2218과 키트루다 병용투여 임상 1b상의 추가 성과를 공개했다. 임상 1b상에서 췌장암, 항문암, 폐암 환자들에게서 부분관해를 확인한 바 있다.에스티팜의 13일 주가는 10만1800원으로 전일 종가 대비 2.93% 상승했다. 에스티팜은 세계 최초 경구용 대장암 치료제 ‘STP1002’의 임상 1상 최종 결과를 포스터 발표했다. 바스로파립은 에스티팜과 한국화학연구원이 2014년부터 2년 동안 공동 연구해 도출한 신약후보물질로 텐키라제(TNK) 효소를 저해해 암세포 성장을 막는 신약후보물질이다. 정맥주사인 기존 치료제와 달리 하루 1회 복용하는 경구용 치료제로 경쟁력을 확보했다.◇인벤티지랩 플랫폼 경쟁력 부각인벤티지랩은 최근 차세대 비만치료제 핵심 기술로 언급되는 ‘장기지속형 주사제’ 플랫폼 기술에 대한 관심으로 주가 상승이 이어지는 중이다. 13일 인벤티지랩 주가는 전일 대비 3650원(17.85%) 증가한 2만4100원으로 장마감했다.특히, 이날 김주희 인벤티지랩 대표가 제8회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스 ‘장기지속제형 개발을 통한 당뇨비만치료의 혁신’에서 발표한 <인벤티지랩, 고품질 미립구로 ‘IVL3021’ 개발…내년 임상 1상 IND 목표> 기사가 무료로 공개되면서 주가 상승에 영향을 미친 것으로 분석된다.인벤티지랩은 내년까지 식품의약품안전처에 세마글루타이드 성분의 신약 후보물질 IVL3021 임상 1상 IND 신청을 목표로 잡았다. IVL3021는 인벤티지랩의 독자 플랫폼 ‘IVL-드럭플루이딕’(IVL-DrugFluidic)이 적용돼 약효 지속 기간이 1개월에 달한다. 세마글루타이드 성분은 최근 열풍을 일으키고 있는 비만치료제 ‘위고비’의 주성분이다.인벤티지랩은 IVL-드럭플루이딕 플랫폼을 통해 마이크로스피어의 품질을 높여 초기 급격한 약물 방출 문제를 해결했다. 인벤티지랩이 보유한 파이프라인은 대체적으로 균일한 약동학(PK) 데이터를 보인다.실제 김 대표에 따르면 일라이릴리가 개발한 비만치료제 ‘젭파운드’의 성분 티르제파타이드(Tirzepatide) 활용 파이프라인에서도 1개월 이상 유지되는 안정적인 PK 프로파일을 확인했다.인벤티지랩 관계자는 “최근 비만치료제 관련 장기지속형 주사제 플랫폼 기술이 다시 한 번 주목받는 상황”이라며 “관심이 많아지는 만큼 기술수출에 대한 기대감도 주가에 반영되고 있는 것으로 보인다”고 말했다.
- 브릿지바이오 2년만에 샤페론 물질 기술해지, 의미는
- [이데일리 석지헌 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)가 샤페론(378800)으로부터 기술도입한 특발성 폐섬유화증(IPF) 후보물질을 2년 반 만에 반환했다. 개발이 지지부진한 파이프라인은 과감히 쳐내고 성공 가능성이 높은 후보물질의 임상과 기술이전 협상에 집중해 조만간 성과를 내겠다는 자신감으로 풀이된다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사.(사진=브릿지바이오)11일 업계에 따르면 브릿지바이오는 ‘임상 지연’을 이유로 2022년 4월 샤페론에서 도입한 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-209를 반환한다고 밝혔다. 당시 계약금은 20억원, 임상 및 허가 단계별 마일스톤에 따른 총액 규모는 300억원이었다. ◇왜 반환했나브릿지바이오에 따르면 BBT-209는 샤페론의 경구용 치매 치료제 ‘HY209’로도 개발 중인 상황이었다. 당시 계약에 따르면 샤페론이 HY209의 임상 1상을 끝내면, 브릿지바이오가 BBT-209의 임상을 시작하기로 돼 있었다. 하지만 HY209의 임상이 예상보다 더디게 진행되면서 브릿지바이오의 계획에도 차질이 빚어졌고 이에 권리 반환을 하기로 이사회 의견을 모았다는 설명이다. 실제 샤페론은 2021년 3월 국전약품(307750)에 HY209를 기술이전 해 공동으로 임상시험을 진행해 오고 있다. HY209는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 당시 시장에서는 임상 1상 종료 시점을 2022년 말로 예상했다. 하지만 3년이 가까이 지난 현재까지도 HY209의 임상은 ‘진행 중’인 상황. 이데일리 취재에 따르면 임상 1상 종료 시점은 2025년 12월이다. 당초 계획한 임상 종료 시점보다 3년 가량 늦어지는 것이다. ◇유망 후보물질 기술이전에 집중브릿지바이오는 진행이 더딘 파이프라인은 과감히 정리하고 성공 가능성이 높게 점쳐지는 후보물질에 개발 역량과 비용을 집중하겠다는 입장이다. 실제 리가켐바이오(141080)에서 도입한 특발성 폐섬유화증 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상은 최근 후반부에 접어들었으며, 구체적인 안전성·유효성 데이터들이 나오기 시작하면서 기술이전 논의에 부쩍 속도를 내고 있다. BBT-877은 앞서 브릿지바이오 지난 2019년 독일의 베링거인겔하임에 1조4600억원 규모로 기술이전 했지만 잠재적 독성 이슈로 반환받은 오토택신 저해제다. 브릿지바이오 관계자는 “임상 2상 후반부 들어가다 보니 안전성과 유효성 프로파일이 구체화 되면서 다수의 글로벌 제약사들과 기술이전 협상 논의를 심도있게 진행 중”이라며 “기술이전 논의가 활발해지면서 우선순위에서 밀린 파이프라인을 정리해 조금이라도 인력과 회사 역량을 집중하기 위해 빠르게 권리반환을 결정한 것도 있다”고 말했다. BBT-877은 최근 임상시험 모집 인원인 120명을 초과 달성하면서 임상 2상후반부에 접어들었다. 환자들의 6개월 투약 및 4주 모니터링 기간을 고려해 내년 4월 쯤 톱라인 데이터 확보를 목표로 하고 있다. 다만 회사는 기술이전 계약은 톱라인 데이터 확인 전에라도 체결이 가능하다는 입장이다. 앞서 이정규 브릿지바이오 대표는 지난 2월 기업설명회에서 올해 안으로 BBT-877의 기술이전을 추진하겠다고 밝히기도 했다. ◇“블록버스터 유력 후보군”브릿지바이오는 BBT-877이 블록버스터(연매출 1조원 이상) 약물 유력 후보군으로 자리잡을 수 있을 것으로 전망하고 있다. 실제 업계에서는 특발성 폐섬유증 대상 차세대 치료제 주요 개발사들로 독일의 베링거인겔하임, 미국 플리언트테라퓨틱스, 국내는 브릿지바이오를 꼽고 있다.베링거 인겔하임의 경우 PDE4B 저해제인 ‘네란도밀라스트’로 임상 3상 중이며 유효성은 확인했지만 부작용으로 인한 중단 비율이 높아 추가 데이터가 필요한 상황이다. 플라이언트는 인테그린 저해제 ‘벡소테그라스트’가 현재 임상 2상 중이다. 기존 치료제들과 달리 FVC (노력폐활량) 개선, 잠재적인 섬유화의 역전도 제시하고 있는 데이터들을 도출하고 있다.브릿지바이오의 BBT-877은 국내에서 유일하기 임상 중·후기 단계에 있는 개발사로, 지속적인 모니터링이 필요하다는 분석이 나온다.특발성 폐섬유증은 폐 섬유화로 폐 기능 저하, 호흡곤란, 궁극적으로는 사망을 유발하는 만성 섬유성 간질성 폐질환이다. 이 질환은 근본 치료가 불가능하기 때문에, 폐기능의 저하 속도를 늦춰주거나 생존 기간을 연장시키면서 합병증을 예방하는 데 초점을 맞춘 치료제들이 시판되는 상황이다. 하지만 시판 중인 폐섬유증 치료제의 경우 현재 부작용이 다수 보고되고 있어 미충족 의료 수요가 높은 것으로 알려진다.글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 전 세계 특발성 폐섬유증 시장규모는 2023년 기준 약 43억 달러(약 5조 7600억원)에서 2030년에는 약 70억 달러(약 9조 3800억원)의 시장을 형성할 것으로 전망된다. BBT-877 외에도 또 다른 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-301’은 내년 하반기 임상 2상 진입을 목표로 하고 있다. 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-207’은 내년 임상 1b상에 착수한다는 계획이다.
- 디앤디파마텍, KIW 2024서 비만 치료제 ‘경구용 GLP-1 펩타이드’ 발표
- [이데일리 박정수 기자] GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍(347850) 이슬기 대표가 ‘코리아 인베스트먼트 위크 2024(이하 KIW 2024)’에서 차세대 비만 치료제인 경구용 GLP-1 펩타이드에 대해 발표했다고 12일 밝혔다.‘KIW 2024’는 바이오, AI, 반도체, 전력 산업, 로봇, 뷰티, 가상자산 등 다양한 분야의 국내 대표 혁신 기업 경영진과 마켓 리더 150명이 발표하는 국내 최대 규모의 투자 컨퍼런스이다. 이번 행사는 9월 9일부터 12일까지 4일간 여의도 콘래드 서울에서 진행된다.디앤디파마텍 이슬기 대표는 지난 11일 진행된 ‘바이오 투자 콘퍼런스’에 참여해 ‘차세대 비만 치료제, 경구용 GLP-1 펩타이드’를 주제로 펩타이드 경구화 플랫폼 기술인 ‘오랄링크(ORALINKTM)’를 소개했다.GLP-1은 짧은 반감기로 인해 신체에서 빠르게 분해되고 제거되며 경구 투여 시 소화계에서 쉽게 분해되는 특징이 있다. 이를 극복하기 위해 최적의 펩타이드 디자인과 경구제형 기술이 필수적이며 디앤디파마텍은 이를 위한 펩타이드 경구화 플랫폼 ‘오랄링크’를 개발했다.현재까지 주사용 펩타이드 치료제를 경구용으로 개발하고자 하는 시도는 많았지만, 경구용 GLP-1 펩타이드 상용화에 성공시킨 기업은 노보 노디스크사가 유일하다. 노보 노디스크사는 ‘스낵(SNAC)’ 기술을 사용하여 경구용 펩타이드 치료제를 개발했지만, 낮은 경구 흡수율과 까다로운 복용법 때문에 이에 대한 개선 필요성이 제기되고 있다. 디앤디파마텍의 오랄링크를 적용한 경구용 비만 치료제(DD02S)는 ‘스낵’을 적용한 리벨서스(Rybelsus)보다 비글견 기준 약 12.5배 높은 경구 흡수율을 보였다. 또 물이나 음식물 섭취 여부와 상관없이 복용이 편리하여 글로벌 경구화 플랫폼 기술 대비 경쟁력을 갖추고 있다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “현재 GLP-1 시장은 주사제 중심으로 개발되고 있으며 경구용 GLP-1 계열 신약 중 FDA 승인을 받은 것은 노보 노디스크사의 리벨서스가 유일하다”며 “차세대 펩타이드 기반 경구용 GLP-1인 DD02S 임상 1상은 순조롭게 준비되고 있으며, 이에 회사의 경쟁력 있는 경구용 비만 치료제가 빠르게 글로벌 시장에 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.
- 신사업 성과 낸 엑셀세라퓨틱스 등 바이오 새내기들, 시장 주목 [바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 10일 국내 제약·바이오 투자 시장에서는 신사업 관련 성과를 낸 바이오 주들의 상승세가 뚜렷했다. 엑셀세라퓨틱스(373110)는 엑소좀 자동분리 정제 장비를 신규 출시했다는 소식을 발표하면서 상한가를 기록했다. 넥스트바이오메디컬(389650)은 최근 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 통증 색전 치료재 임상시험계획 승인을 받으면서 10% 이상 상승 마감했다. 두 회사 모두 최근 3개월 내 코스닥 시장에 상장한 새내기 바이오 기업이다. 샤페론(378800)은 기술도입 계약 해지 소식에 5% 가량 주가가 하락했다. ◇신규 장비 출시 기대감에 ‘上’10일 KG제로인 엠피닥터(옛 마켓포인트)에 따르면 이날 엑셀세라퓨틱스 주가는 7520원으로 전일 종가 대비 29.88% 급등했다. 주가 급등 배경으로는 신사업인 엑소좀 자동화 분리정제 장비 출시 소식이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 엑셀세라퓨틱스 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)회사는 이날 오전 보도자료를 통해 엑소좀 자동화 분리정제 장비 ‘엑소더스(Exodus) T-2800’을 새롭게 출시했다고 알렸다. 엑소좀(Exosome)은 세포간 정보 전달을 위해 세포가 분비하는 30~150㎜ 크기의 아주 작은 세포외 소포체(EVs)로, 이 소포체는 단백질, 지질, 핵산 등 다양한 생체 유래 물질들을 수송하는 역할을 담당한다. 이 같은 특성에 엑소좀은 피부 세포의 재생과 활성화를 촉진하는데 효과를 보여 화장품 및 의료기기 분야에서 핵심 기술로 급부상하고 있다.그러나 순도 높은 엑소좀을 분리하는 것은 어렵고, 많은 시간과 인력·비용이 투자된다. 엑소좀을 분리, 정제해도 수율이 낮아 이를 극복하는데 많은 기업들이 노력을 기울이고 있는 상황이다. 엑소더스 T-2800는 차별화된 자동화 기술로 순도 높은 엑소좀을 높은 수율로 분리, 정제한다는 게 회사 측 설명이다. 지난해 출시한 ‘H-600’ 모델과 비교해 10L의 대량 공정이 가능하고, 처리 속도도 4배 이상 향상됐다. 샘플 전처리, 엑소좀 농축, 정제 및 자동 회수가 한대의 기기로 가능한 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 등급의 장비다.하버드대 교수 연구진의 엑소좀 분리 기술을 토대로 개발된 장비로, 국내에서는 엑셀세라퓨틱스가 독점 판매권을 갖고 있다.엑셀세라퓨틱스 관계자는 이날 상한가와 관련해 “향후 회사의 엑소좀 시장 진출 경쟁력 및 잠재력과 함께 현재 급성장중인 엑소좀 시장에 대한 기대감이 금일 주가에 복합적으로 영향을 미친 것으로 생각된다”고 말했다. 한편 지난 7월 15일 상장한 엑셀세라퓨틱스의 본업은 세포 유전자 치료제 개발에 필요한 ‘배지’(세포 먹이) 생산이다. 중장기적으로 세포 배양 배지의 국산화를 목표하고 있다. 배지는 세포들 먹이로, 세포 증식에 필요한 영양소가 들어있어 세포 배양에 꼭 필요한 소재다. 회사의 주력 제품은 3세대 화학조성 배지다. 이 배지는 1세대 우태아(FBS) 혈청 배지나 2세대 무혈청 배지와 비교했을 때 균질성과 안전성이 보장됐다.◇FDA 뚫은 세계 첫 기술혁신 의료기기 개발사 넥스트바이오메디컬(389650) 주가는 이날 10.6% 오른 3만3400원에 장을 마감했다. 최근 미국에서 기존에 없던 종류의 의료기기 임상시험을 승인받은 영향이 큰 것으로 분석된다. 회사는 지난 2일 FDA로부터 근골격계 통증 색전 치료재 ‘Nexsphere-F™(넥스피어에프)’의 임상시험계획(IDE) 승인을 받았다고 밝혔다. 승인된 미국 허가용(Pivotal) 임상은 다기관, 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 20개의 미국 주요 대학 병원에서 120명의 환자를 대상으로 넥스피어에프의 유효성과 안전성을 확인할 계획이다.넥스트바이오메디컬 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)넥스피어에프는 이전에 없던 혁신 의료기기로 FDA 의료기기 ‘드 노보(De Novo)’에 속한다. 드 노보 승인은 해당 기술로서는 최초 승인이라는 의미가 있다. 일본에서 800명 이상의 환자를 대상으로 우수한 통증 치료 효과와 안전성을 확인했다. 넥스피어에프는 근골격계 통증 색전 치료에 사용이 가능한 전세계 유일한 유럽CE-MDD 허가 획득 제품으로 3분기부터 유럽 다수의 대리점과 판권 계약을 체결하여 유럽시장을 공략하고 있다.이전까지 진통제를 먹거나 스테로이드 주사를 맞아 일시적으로 염증이나 통증을 가라앉히는 게 일반적인 치료방식이었다. 관절 사이에 일시적으로 윤활제 역할을 하는 히알루론산 주사가 있지만, 주기적으로 주사를 맞아야 한다.근골격계 통증 완화 등 넥스피어에프와 관련된 전 세계 시장 규모는 약 3조6000억원에 달한다. 미국 승인을 계기로 향후 미국 시장에 본격적인 진입하고, 세계적인 기업과 추가적인 비즈니스 협력이 가능할 것으로 기대했다. 마케츠앤마케츠에 따르면 2020년 골관절염 치료제 시장은 73억달러(약 10조원) 수준이었으나, 내년엔 약 110억달러(약 15조원)로 성장할 것으로 전망했다.넥스트바이오메디컬 관계자는 이날 주가 상승과 관련해 “넥스피어에프의 미국 임상시험 승인으로 인해 기관 및 외국인들의 관심이 높아져 영향이 있지 않나 싶다”며 “전에는 시장 흐름이 좋지 않아 반영이 되지 않다가 최근 점차 반영이 돼 상승세를 보였던 것 같다”고 말했다. ◇“기술계약 해지, 효능과 무관”샤페론(378800) 주가는 이날 5.48% 하락한 3190원에 장을 마감했다. 회사는 이날 공시를 통해 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)와 2022년 체결한 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질의 기술이전 계약이 해지됐다고 밝혔다.샤페론 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)공시에 따르면 샤페론은 전날 브릿지바이오로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질(BBT-209)’에 대한 기술이전 계약 해지 통보를 받았다. 샤페론은 브릿지바이오테라퓨틱스로부터 수령한 선급금 20억원은 반환할 의무가 없다.앞서 샤페론은 2022년 4월 브릿지바이오테라퓨틱스와 국내를 포함한 전 세계를 대상 지역으로 경구용 특발성 폐섬유증 의약품 개발을 위한 전용실시권 계약을 체결했다. 해당 계약에 따라 샤페론은 브릿지바이오테라퓨틱스로부터 계약금으로 20억원을 수령한 바 있다.샤페론 관계자는 “이번 계약 해지는 브릿지바이오테라퓨틱스의 내부 전략에 따라 결정된 것”이라며 “계약위반이나 회사의 특발성 폐섬유증 후보물질의 효능 및 안전성과 무관하다”고 말했다.
- 근무력증 최초 경구약 3상 돌입...한올바이오도 ‘中·美·日’ 진출 총력
- [이데일리 김진호 기자] 전신 중중 근무력증 치료 시장을 뒤엎을 독일 머크의 경구 신약 후보 ‘클라드리빈’이 글로벌 임상 3상에 돌입했다. 네덜란드 아르겐엑스의 항체 기반 피하주사제 ‘바이브가트 하이트룰로’를 넘어설지 관심이 쏠린다. 국내 한올바이오파마(009420)는 전신 근무력증 대상 항체 신약 후보 ’‘바토클리맙’을 앞세워 중국과 미국, 일본 등 글로벌 무대 진출을 동시에 시도하고 있다. 독일 머크가 중증 근무력증 적응증 댇상 첫 경구용 신약 후보인 ‘클라드리빈’의 임상 3상에 돌입했다.(제공=머크)희귀 신경 근육 장애인 중증 근무력증은 신경 자극이 근육으로 전달되지 않아 근육이 쉽게 피로해지는 질환이다. 초기 증상으로는 안건하수와 안구운동 장애, 섭식 장애 등이 있다. 심해지면 팔다리에 힘이 빠지고 호흡곤란으로도 이어진다. 치료제로는 콜린에스테라제 억제제, 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항체 등 다양한 종류의 약물이 개발됐다.지난달 19일 시장조사업체 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 지난해 중증 근무력증 치료 시장은 14억 달러였다. 해당 시장은 올해 약 15억 달러를 거쳐 매년 7.8%씩 성장해 2032년경 27억 5000만 달러(한화 약 3조6800억원) 규모가 될 전망이다.◇‘바이브가트’ 대항마, ‘클라드리빈’ 주목이 시장을 주도하는 기업은 아르겐엑스로 바이브가트와 바이브가트 하이트룰로 등 2종의 제품으로만 지난해 합산 매출 12억 달러(한화 약 1조6500억원)를 기록했다. 아르겐엑스는 미국 할로자임의 인간 히알루로니다제 기반 제형 변경 기술을 적용해 정맥주사(IV)제였던 ‘바이브가트’(성분명 에프가티지모드 알파)를 피하주사(SC)제인 ‘바이브가트 하이트룰로’로 바꾸는 데 성공했다. 바이브가트 하이트룰로는 4주 동안 주1회씩 30~90초간 피하에 주입하는 편의성을 지녔다.지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)가 항아세틸콜린 수용체 항체 양성 전신 중증 근무력증 치료제로 바이브가트 하이트룰로를 승인한 다음 시장 내 점유율을 빠르게 늘린 셈이다. 전체 전신 근무력증 환자 중 항아세틸콜린 수용체 항체 양성 환자 비율은 85%로 알려졌다. 유럽의약품청(EMA)도 연내 바이브가트 하이트룰로를 승인할 것이란 전망이 지배적이다. 아르겐엑스가 차지한 중증 근무력증 시장 진출을 노리는 약물은 독일 머크의 경구용 캡슐제제인 클라드리빈이다. 독일 머크가 2021년 스위스 코드테라퓨틱스를 인수하며 클라드리빈을 획득했다. 이 약물은 이미 2019년 미국에서 다발성 경화증 치료제로 승인됐으며, 현재 추가 적응증 개발이 이뤄지고 있다. 지난달 29일(현지시간) 클라드리빈의 전신 중증 근무력증 관련 글로벌 임상 3상의 첫 투약이 이뤄졌다. 경구약인 클라드리빈은 근육 사이에서 염증을 유발하는 B세포와 T세포를 선택적으로 표적하는 것으로 알려졌다. 이 물질의 전신 중증 근무력증 관련 임상 3상은 총 240명을 대상으로 진행된다. 1차 종결 시점은 오는 2028년 4월이며, 2030~2031년 사이 시장 진입을 목표로 하고 있다.잔 클라트 머크 신경 및 면역학 개발부분 책임은 “이미 다른 면역 관련 신경질환에서 사용되고 있는 클라드라빈이 중증 근무력증 시장에서 차별화된 잠재적 치료옵션이 될 것”이라며 “임상 3상에 박차를 가하겠다”고 자신했다.◇中·美·日 동시 진입 노리는 한올바이오파마는?국내사 역시 이르면 2025~2026년경부터 늦어도 2030년 전후를 목표로 중증 근무력증 시장 진출을 시도하고 있다. 한올바이오파마가 2017년 바토클리맙을 중국과 미국 내 파트너사에게 각각 기술수출해 글로벌 진출을 시도하고 있다. 우선 한올바이오파마의 중국 파트너사 ‘하버바이오메드’가 지난 6월 바토클리맙(중국 물질명 HBM9161)의 중국 내 허가 신청서를 제출했다. 지난 3월 해당 지역에서 진행한 임상 3상 결과 바토클리맙이 1,2차 평가지표를 모두 충족한 바 있다. 하버바이오메드는 중화권 상업화 권리를 보유하고 있다.한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트 역시 지난 8월 바토클리맙의 미국 내 임상 3상의 환자 등록을 완료했다. 해당 임상의 결과가 내년 상반기 중 도출될 수 있을 전망이다. 이뮤노반트는 한올바이오파마로부터 기술이전 받은 ‘IMVT-1402’에 대해서도 그레이브스병(2상) 및 CIPD(2b상), 갑상선 안병증(3상)등의 질환에 대한 글로벌 임상을 수행하고 있다. IMVT-1402는 바토클리맙의 알부민 결합 부작용을 개선한 물질로 알려졌다.이외에도 한올바이오파마는 지난 2022년 12월 일본에서 직접 중증 근무력증 대상 임상 3상을 승인받았고, 이뮤노반트와 공동으로 총 9개국 총 100명을 대상으로 국제 공동임상을 진행할 계획이다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “중국과 미국 진출에 더해 일본에서 2027년 바토클리맙의 최종허가를 받는 것이 목표”라며 “글로벌 시장에서 약 10% 비중을 차지하는 일본에서 임상 3상이 마무리 단계이기 때문에 더 큰 계약이 이뤄질 수 있다”고 자신했다.한올바이오파마가 항체 신약후보 ‘바토크리맙’으로 중국과 미국, 일본 등의 중증 근무력증 시장 진출을 동시에 시도하고 있다.한편 이밖에도 보툴리눔톡신 기반 주름개선제 전문 메디톡스(086900)의 중증 근무력증 대상 항체 신약 후보 ‘MT122’가 지난해 12월 정부사업과제 선정되는 등 전임상 연구를 수행하고 있다.신경질환 신약 개발 업계 한 관계자는 “글로벌 시장에서 피하주사제인 바이브가트 하이트룰로가 선전하고 있다. 미래에는 클라드리빈이라는 경구약 등장 가능성도 있다”며 “국내사가 개발 중인 정맥주사 방식의 항체약이 글로벌 시장에서 점유율을 얼마나 가져갈지는 두고 봐야한다”고 했다. 이어 “결국 가장 진도가 빠른 바토클리맙이 경쟁약물이 진출하지 않은 중국에서 성과를 낼지 기대를 모으고 있다”고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문]美·獨 ‘쉬운 해고’ 긴급처방, 한국은 못해
- [이데일리 김성진 기자]다음은 11일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-美·獨 ‘쉬운 해고’ 긴급처방, 한국은 못해-역대급 양식 피해 4300만마리 내년, 내후년엔 더 나빠진다-부동산은 잠시 멈춤, 채권은 단·장기 동시투자-대출절벽 혼란에 사과한 이복현 “은행권 자율 관리”△애플 ‘아이폰16’ 공개-‘AI 없는 AI폰’ 시장 반응 싸늘…한국어 지원 시점은 언급도 안해-역대 가장 얇고 큰 ‘애플워치10’…수면 무호흡 징후 알려줘△달궈진 한반도 바다의 역습-양식장 피해액 713억원 넘어설 듯…오징어 어획량은 1년새 36% 급감-우럭 90% 떼죽음…살다살다 이런 적은 처음이여-“미역·다시마 못 먹는 날 올 수도…각국 정부·학계 협력 나서야”△종합-韓, 고용·해고 유연성 높이고…성과중심 임금체계로 개편해야-실거주자 신규 주담대는 허용, 생활자금 신용대출도 한도 늘려-AI로 아파트·호텔 관리…삼성·LG, B2B 시장 힘준다-“K방산 최대 강점은 고품질·신속 제조”△금리인하기 재테크-투자 키워드는 ‘채권·반도체·AI’…‘안전 7, 공격 3’ 포트폴리오 구성-미션 수행하며 포인트 적립…티끌 모아 태산 꿈꾼다-잔액부족 민망함은 그만, ‘할부되는 체카’ 납시오△이데일리가 만났습니다-일자리 정책 사각지대 놓인 중장년층…정년 연장 검토해야-“의료개혁 본질은 증원 아닌 수도권·지방 ‘의료수준 격차’ 해소”△정치-여야부터 동상이몽…한발도 못 나간 ‘여·야·의·정 협의체’-103일 만에 기재위 소위 구성…K칩스법·상속세 개편 속도-韓·유엔사 회원국 또 뭉쳤다 “한반도 평화 위해 함께 싸우자”-“정부·여당안으론 쿠팡·배민 규제 못해”…野, 독자 온플법 추진△경제-쌀 10만t 사전 격리…암소 1만 마리 더 줄인다-“유산취득세 법안 내년 제출, 과표 산정·공제액 등 검토”-늘어난 태양광, 쨍쨍한 날씨에 추석연휴 과잉공급 우려-안덕근 장관 “원자력 전공생 연구 매진하도록 예산 확대”△금융-우리금융 파문 커지는데…김병환 메시지 촉각-현대카드 19개 파트너사 CEO 한자리-제4인뱅 쟁탈전 후끈…시중은행도 눈독-보험금 늘고 보험료 줄고…상반기 車보험 실적 뚝△글로벌-미국인 최대 관심사는 ‘물가’…에너지 정책 공방 치열할 듯-“구글, 디지털광고 시장 장악”vs“치열한 시장서 우수제품 제공”-‘관세폭탄 막자’ 유럽 총리들 만난 시진핑-리사 수 “AI 슈퍼사이클, 이제 시작”-美, 中 바이오기업 정조준 ‘생물보안법’ 최종통과 임박△산업-새 동맹 꾸린 HMM “6년간 23.5조 투자…종합물류사로 도약”-현대차·기아 전기차 엔진 3년 연속 ‘10대 엔진’ 수상-석유화학업계 불황 속 금호석화 나홀로 선전-석달새 20억 규모…삼성전자 임원들 자사주 매입 행진-파업 시름 덜은 완성차업계…남은 건 르노코리아뿐-SK엔무브·한화에어로 불타지 않는 ESS 개발△ICT-“생성형AI로 정교해진 해킹…생체인증이 답”-SKT ‘불법 스팸과의 전쟁’ 선포-“연구생활장려금, 100% 국가재원으로”-엔씨 퍼플서 ‘스파이더맨’ 즐긴다△소비자생활-얼굴인식 결제, 로봇 순찰…곳곳에 AI신기술-“AI로 가품·유해상품 원천봉쇄 5년내 한국 소비자 절반 잡는다”-법원 회생절차 개시로 파산 면한 티메프, 피해 판매자들 “보상 조치 서둘러 달라”-던킨 프리미엄 매장 ‘원더스’ 공개…허희수 “재도약 계기”△제8회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스-전세계에 부는 비만치료제 열풍…K바이오, 혁신기술로 시장 잡는다-한국인 맞춤형 비만치료제 개발 전력-국내 최초 ‘비만 패치’ 임상1상 순항 중-비만당뇨병 신약, 경구용으로 승부수-경구 흡수율 뛰어나…글로벌 경쟁력 자신-장기지속형 주사제 개발로 시장 공략-투약편의성·가격경쟁력이 투자 키워드△증권-불안불안하네…서학개미 탈출 ‘러시’-기대 이하 ‘아이폰16’에…관련株 주르르-월 배당 ‘슈드’에 안정적 美국채 섞었다△부동산-집값 잡으려다…꽉 막힌 대출에 전월세 ‘불똥’-‘줍줍’ 로또 청약에 전국 625만명 몰렸다-명문 학군에 강남까지 30분…“이곳만 기다렸어요”-분당 용적률 315%로 올리고 5.9만가구 추가 공급△건강-유방암, 유전자 검사 통해 개인 맞춤형 치료…로봇수술로 흉터 최소화-자면서 고함치는 ‘렘수면행동장애’, 치매 가능성 높여-사타구니 아프거나 양반다리 어렵다면…‘골반괴사’ 의심해야△Book-세계 첫 로봇 친화형 건물이 주는 메시지-‘인간계 최강’ 신진서가 돌아본 바둑인생△MICE-민간 주도 마이스 산업, 참가국 다양해지고 규모는 더 커졌다-가는 나라마다 들썩 ‘K-관광 로드쇼’…한국 매력 알린다-“여행일정, 공연에 맞춰”…INK콘서트, 외국인 1.2만명 열광△오피니언-가업승계 활성화할 상속세 개편안-아쉬움 큰 소상공인 판로지원 예산 감액-AI 시대의 도래, 외면하는 변협△피플-창의적 활용에 깜짝…살아있는 달러박스 서비스 만들 것-“북촉 한옥마을서 느낀 먹먹함…피아노 선율에 담았죠”-전윤종 KEIT 원장, 만두 빚으며 청렴소통-한경협 회장단에 김남구·김정수·성례온 합류-대한상의 신임 금융산업위원장에 진옥동-제7대 동반성장위원회 위원장에 이달곤-100억대 밀수 일당 검거…8월 관세인에 김정우△사회-응급실 둘에 한곳 “겨우 버티지만 불안”…추석 앞두고 현장은 살얼음판-“눈앞 병원 놔두고 20km 멀리”…네살 아들 잃은 엄마의 절규-삼성 반도체 독자 기술 빼돌려 中에 공장까지 지은 전 임원-서울시, 학생 딥페이크 ‘핫라인’ 구축-정부, 의학교육 여건 개선에 5兆 투입
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