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짝퉁·유해물질·개인정보유출…C커머스에 칼 빼든 정부
  • 짝퉁·유해물질·개인정보유출…C커머스에 칼 빼든 정부
  • [세종=이데일리 강신우·이영민 기자] 정부가 중국의 전자상거래(C커머스)인 알리익스프레스(알리)와 테무를 대대적으로 단속하고 나선 것은 가품(짝퉁)부터 유해물질 검출, 개인정보 유출 우려 등 국내 소비자 피해가 급증하면서다. 재계 저승사자인 공정거래위원회는 이들 업체를 대상으로 전자상거래법·표시광고법에 더해 약관법 위반 혐의를 직권조사하고 있고 관계부처 합동으로는 중국발(發) 제품의 안전성 등을 감시하는 ‘해외직구 종합대책’도 이달 내놓을 예정이다. 한기정 공정위원장.(사진=연합뉴스)7일 관가와 업계에 따르면 공정위는 최근 알리와 테무를 상대로 약관을 조사, 개인정보 침해 여부를 중점적으로 들여다보고 있다. 불공정성이 드러난 조항에 한해서는 시정조치 명령하고 개인정보 유출 우려를 차단할 것으로 보인다. 개인정보보호위원회(개보위) 역시 이들 업체의 개인정보 수집·처리에 대한 실태조사에 나섰고 혐의점이 인정되면 과징금 등의 제재를 가할 전망이다. 공정위는 지난 3월에는 소비자 보호 의무 이행 여부를 물론 짝퉁(가품) 판매·낚시성 광고 등 거짓·과장 광고나 영업으로 소비자를 기만했다는 혐의 등을 동시에 조사했다. 시민단체도 C커머스 단속에 힘을 보탰다. 소비자주권시민회의(시민회의)는 이날 오후 서울 종로구 서울경찰청 별관 사이버수사과에서 고발인 조사를 받았다. 앞서 시민회의는 지난달 25일 개인정보보호법과 정보통신망법 위반 혐의로 알리와 테무를 서울 종로경찰서에 고발했다. 이들은 조사 전 기자회견을 열고 중국계 전자상거래 플랫폼의 불법 개인정보 수집을 비판했다.박순장 시민회의 사무처장은 “알리와 테무는 저가 상품으로 구매자를 유인하고, 이용자에게 상품구매 조건으로 이와 무관한 독소조항이 담긴 회원약관·개인정보처리 지침을 포괄적으로 동의하도록 강제하고 있다”고 말했다. 이어 “이용자의 위치 정보, 사용 기기의 종류, 공동주거지 현관 비밀번호 등 사생활 개인정보의 수집·사용· 제3국 이전은 모두 불법 행위”라고 강조했다. 이 단체는 오는 16일 알리와 테무의 약관법 위반 혐의 등을 공정위에 신고한다고 예고 했다. 공정위는 현재 직권조사 중인 약관법 관련 사항과 신고 사건을 병합해 조사하고 제재 절차에 착수할 계획이다.아울러 국무조정실 산하 ‘해외직구 종합대책 태스크포스(TF)’는 이달 해외직구 종합대책을 발표한다. TF는 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 공정위, 관세청 등으로 구성돼 있다. 우선 위해물질이 국내로 들어오는 경로에 대한 감시 강화 방안이 담길 전망이다. 관세청이 C커머스에서 판매 중인 어린이제품 252종 성분을 분석한 결과 15%에 이르는 38종의 제품에서 국내 안전 기준치를 최대 3026배 초과하는 유해성분이 검출됐다. 가품 유통 감시도 강화한다. 관세청은 C커머스 업체의 특징을 감안한 인공지능(AI) 가품 단속 알고리즘을 개발하고 있다. 아울러 오는 6월 실시 예정인 부정 수입 물품 유통 실태 조사에 알리와 테무도 처음 참여키로 했다. 관세청은 부정 수입품 유통과 그에 따른 소비자 피해를 방지하기 위해 오픈마켓 등 통신판매중개업자를 대상으로 매해 유통 실태 조사를 실시한다.식품의약품안전처, 방송통신심의위원회, 여성가족부 등은 불법적인 상품의 유통이나 부당한 광고를 규제할 방침이다. 환경부가 국내 판매자들에게만 적용하던 폐기물 부담금을 C커머스 업체에도 부과하는 방식이 거론된다.공정위는 중국 업체들의 국내 대리인 지정을 의무화해 소비자 불편에 신속히 대응하도록 하고 개보위가 중국 업체들의 개인정보 처리 현황을 감시한다. 공정위는 오는 13일 알리·테무 등과 제품안전 협약식도 맺을 예정이다.한기정 공정위원장은 “플랫폼의 반칙행위, 소비자 기만행위에 대한 감시는 국내·외국 기업 간 차별 없이 이뤄질 것”이라며 “우리 시장과 국민에게 피해를 주는 행위가 있다면 공정거래법의 집행은 국적을 가리지 않는다”고 했다.
2024.05.08 I 강신우 기자
`오재원 수면제 대리처방` 전현직 프로야구 선수 13명 입건
  • `오재원 수면제 대리처방` 전현직 프로야구 선수 13명 입건
  • [이데일리 박기주 기자] 마약 투약 혐의로 재판을 받고 있는 국가대표 출신 전 프로야구 선수 오재원(39)에게 수면제 등을 대리 처방받은 전현직 프로야구선수 13명이 입건됐다. 마약류관리법 위반 등 혐의로 구속된 국가대표 출신 전 프로야구 선수 오재원이 지난달 29일 오전 서울 강남구 강남경찰서에서 검찰 송치를 위해 이동하고 있다. (사진= 연합뉴스)조지호 서울경찰청장은 7일 오전 정례 기자간담회에서 “프로야구 두산 베어스 구단에서 자체적으로 확인해 경찰에 명단을 통보한 8명 이외에 전현직 선수 5명 정도를 더 확인할 필요가 있겠다 싶어 총 13명 수사선상에 올린 상황”이라며 “13명에 대해서는 모두 확인이 필요하다”고 밝혔다. 앞서 오재원의 마약 투약 사건이 불거진 후 두산 구단은 3월 말께 자체 조사를 진행해 관련 사실을 파악했고, 소속 선수 8명이 오재원에게 수면제를 대리 처방해 건넨 사실을 KBO 클린베이스볼센터에 신고한 바 있다. 사건에 연루된 두산 선수들의 신상은 공개되지 않았으나 주로 2군 선수들이 많은 것으로 알려졌다.조 청장은 “(현재까지 확인된) 팩트는 (해당 선수들이) 대리처방을 받아 오재원에게 넘겨준 것이고, 이는 두산에서 일부 확인한 사안이다. 여기에 우리는 5명이 더 있다고 의심하고 있는 것”이라며 “개별적으로 확인을 해야 하고, (오재원의) 위력에 의해 할 수 없이 (대리처방을) 해줬다면 최종적인 판단에서 참고할 사안이지만, 그렇다고 수사 대상에서 제외할 것은 아니고 수사한 뒤 최종적으로 판단할 사정”이라고 말했다. 한편 서울중앙지검 강력범죄수사부는 지난달 17일 마약류 관리에 관한 법률 위반(향정) 및 특정범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(보복 협박 등), 주민등록법 위반, 특수재물손괴 등 혐의로 오재원을 구속기소 했다. 검찰에 따르면 오재원은 2022년 11월부터 지난해 11월까지 총 11차례에 걸쳐 필로폰을 투약하고 2023년 4월에는 지인의 아파트 복도 소화전에 필로폰 약 0.4g을 보관한 혐의를 받는다.아울러 지난해 1월부터 올해 3월까지 총 89차례에 걸쳐 지인 9명으로부터 향정신성의약품인 ‘스틸녹스정’(졸피뎀 성분의 수면유도제) 2천242정을 수수하고 지인의 명의를 도용해 스틸녹스정 20정을 매수한 혐의도 오재원에게 적용됐다. 오재원은 또 지인이 자신의 마약류 투약 사실을 경찰에 신고하려 하자 지인의 휴대전화를 망치로 부수고 멱살을 잡는 등 협박한 혐의도 받는다.지난 1일 진행된 첫 재판에서 오재원 측은 마약 투약 등 혐의는 인정했지만, 보복 협박 등 혐의에 대해선 부인했다.
2024.05.07 I 박기주 기자
 신풍제약, 코로나 치료제 효능·안전성 확인
  • [임상 업데이트] 신풍제약, 코로나 치료제 효능·안전성 확인
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 29일~5월 3일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.신풍제약 안산공장 전경. (사진=신풍제약)◇신풍제약, 코로나치료제 2차평가지표서 효능·안전성 확인신풍제약은 지난달 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 ‘제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회’에서 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스정’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.신풍제약은 2차 유효성 평가변수와 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.발표 내용에 따르면, 피라맥스는 증상 발생 후 72시간 이내 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12개 임상 증상의 지속적 증상 소실 시간이 11일로, 위약의 13일에 비해 통계적으로 유의하게 단축됐다.미국 식품의약국(FDA) 지침에 따라 WHO가 제시한 코로나19 임상 징후에 대한 11단계 순위척도인 ‘11-point WHO-CPS 점수’ 또한 변화량 분포에서 14일째 위약대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 29일째 증상이 있는 환자의 비율도 피라맥스군에서 위약대비 24.6% 감소했다.신풍제약은 “이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고, 향후 개발 방향을 결정할 계획”이라고 말했다.◇프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 결과 분석 개시프레스티지바이오파마는 아바스틴 바이오시밀러 HD204(제품명 바스포다) 임상 3상 결과 분석을 시작했다고 2일 밝혔다.HD204 글로벌 임상 3상은 종료를 앞두고 있다. 전세계 17개국에서 650명 환자 대상으로 진행됐으며, 중간 분석은 투약 후 장기관찰이 가능한 642명부터 시작한다. 남은 8명의 환자는 6월까지 투약을 완료한 후 연내 중간결과 분석을 마친다.HD204 임상 3상은 유효성 및 안전성 데이터 검토 결과 약물의 안전성이나 효과와 관련된 우려가 나타나지 않아 임상 시험이 순조롭게 이뤄졌다. 특히 임상 중간 결과 분석만으로도 품목허가 신청이 가능하기 때문에 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어와의 긴밀한 협력이 진행될 예정이다. 다국적 제약사 인타스 바이오시밀러 전문 자회사 어코드 헬스케어는 본사가 위치한 영국부터 품목 허가를 신청하기로 했다.오리지널 의약품인 로슈 아바스틴은 대장암, 교모세포종을 포함해 여러 고형암을 적응증으로 가진 연매출 9조원의 블록버스터 항암제다.프레스티지바이오파마는 계열사인 프레스티지바이오로직스에서 생산을 전담하는 풀밸류체인 방식으로 원가경쟁력을 높이는데 주력하고 있다. 아울러 ‘베바시주맙 정제의 최적화된 방법’, ‘항체의 정제방법’, ‘항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법’ 등 3가지 항체 생산공정 관련 특허 취득 및 공정 개발로 생산공정 효율을 높였다.프레스티지바이오파마 관계자는 “임상 3상 분석을 마치는 대로 결과를 발표하고 영국, 유럽, 미국 순으로 품목 허가 절차를 차질없이 진행할 예정”이라고 말했다.◇GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV 용법 임상 3상 승인GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다.이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 ‘라이넥주’ 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. ‘라이넥주’는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다.GC녹십자웰빙은 본 임상결과를 통해 라이넥의 고용량 정맥주사 안전성과 현재 허가사항(1회 2㎖)보다 고용량 투여의 유효성을 입증해 적용 가능한 범위의 확대가 기대된다고 밝혔다.김재원 연구개발본부장은 “이번에 진행되는 3상 임상시험을 통해 ‘라이넥주’ IV주사를 통한 만성간질환 치료효과를 대규모로 확인하고 용법 및 고용량추가에 대한 국내 품목허가 및 해외 수출 경쟁력을 강화할 계획”이라고 말했다.한편, ‘라이넥주’는 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로2005년부터 누적판매량 8000만도즈를 넘어서면서 이미 유효성과 안전성이 확보된 의약품이다.
2024.05.04 I 김진수 기자
재계, 간병돌봄 가족 향해 손길…25억 후원 나섰다
  • 재계, 간병돌봄 가족 향해 손길…25억 후원 나섰다
  • [이데일리 김응열 기자] 대한상공회의소(대한상의)와 LG, 두산 등 재계가 간병돌봄 가족을 향해 손을 내밀었다. 돌봄복지 현장을 찾아 가족들을 격려하는 동시에, LG와 두산은 25억원 규모의 후원에 나섰다.대한상의 ERT(신기업가정신협의회)는 3일 서대문종합사회복지관을 방문하고 간병돌봄 가족 지원 방안을 발표했다. 최태원 대한상의 회장을 비롯해 참여기업 총수들인 구광모 LG그룹 회장, 박정원 두산그룹 회장이 직접 돌봄복지 현장을 찾았고 이기일 보건복지부 제1차관과 강철원 서울시 정무부시장, 조상미 중앙사회서비스원장 등도 함께 했다.최태원 대한상공회의소(대한상의) 회장, 구광모 LG 회장, 박정원 두산 회장이 3일 서대문종합사회복지관을 방문해 ‘간병돌봄 현황과 지원 필요성’에 관한 설명을 듣고 있다. (사진=대한상의)간병돌봄 문제는 가족 내 암이나 치매 등 중증질환자가 있을 경우 돌봄에 필요한 의료비나 간병비 등 직접적인 비용 부담뿐 아니라 일상생활에서 돌봄과 가사를 병행하며 겪는 어려움을 말한다. 최근 장기간 가족간병에 따른 경제적, 심리적 문제로 ‘간병살인’ 등 극단적 사례가 발생하며 사회문제로 대두되고 있다. 이날 행사에서 상의와 재계는 간병돌봄 문제에 특히 취약한 가족돌봄 청년(영케어러·간병과 생계를 책임지는 13~34세 아동 및 청년)과 소아암 환우 가족의 지원 계획을 발표했다. LG와 두산은 간병돌봄 가족 지원에 약 25억원 규모의 후원을 진행한다.LG는 소아암 전문 지원 재단인 한국백혈병어린이재단에 소아암 환자와 보호자가 이용할 수 있는 가족쉼터를 운영하는 데 사용할 수 있도록 기부금 15억원을 전달했다. 한국백혈병어린이재단은 이 기부금으로 대학로와 교대 인근에 가족쉼터 6곳을 새롭게 열 계획이다. 쉼터 6곳은 연간 4000여 명의 환아들과 보호자들이 사용할 수 있는 규모다. 가족쉼터는 지방에 거주하는 소아암 환아와 간병 가족을 대상으로 제공하는 임시 숙박시설이다. 그간 수요 대비 시설이 부족해 신청 가족 중 약 20%만 이용할 수 있었다. 이번 LG 기부로 기존 11곳이던 가족 쉼터는 총 17곳으로 늘어난다.두산그룹은 전국의 영케어러를 대상으로 매년 10억원 규모의 지원을 계속 이어간다는 방침이다. 두산의 지원금은 질병을 앓고 있거나 장애가 있는 부모, 조부모·한부모 등 성인 가족을 돌보면서 학업을 이어가야 하는 영케어러들에 전달해 가족 간병과 의료비, 학습 환경 조성, 주거 공간 개보수·냉난방 시설 등에 사용된다.아울러 사회복지사로 구성된 ‘영케어러 코디네이터’가 영케어러와 수시로 소통하며 학교와 가정생활에서 필요한 내용을 상담하고 점검할 예정이다. 두산은 앞서 2022년부터 지원을 시작한 창원에 더해 서울, 분당, 인천, 평택, 익산 등 사업장 지역의 영케어러를 찾아 지원을 확대하고 이들이 성인이 될 때까지 장기적으로 도울 계획이다.행사 참석자들은 토크콘서트도 진행해 가족간병 취약계층 현황과 지원 필요성을 되짚어보기도 했다.이기일 보건복지부 제1차관은 “정부도 가족돌봄청년 전담센터 설치, 일상돌봄 서비스 지원, 소아암 거점병원 육성 등 돌봄취약계층 지원에 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 박일준 대한상의 상근부회장은 “대한상의 설문조사에서 나타났듯 국민 대다수가 실제 가족간병을 경험한 바 있고 비용부담과 간병·집안일을 병행해야 하는 부담을 크게 느끼고 있다”며 “ERT를 포함한 기업들이 선제적으로 역할을 하고 민간과 공공이 함께 참여하는 변화의 밑거름이 되길 바란다”고 말했다.이번 행사는 대한상의 ERT가 사회 주요 이슈로 떠오르는 간병돌봄 가족 지원의 필요성에 공감해 ‘다함께 나눔프로젝트’의 일환으로 기획했다. 다함께 나눔프로젝트는 사회문제 해결을 위한 ERT 기업들의 대표 실천사업이다. 지난해 소방관 복지 지원과 위기청소년 자립지원, 지역아동 보육인프라 지원 등을 진행했다.최태원(왼쪽 두 번째) 대한상의 회장, 구광모(왼쪽 여섯 번째) LG 회장, 박정원(왼쪽 세 번째) 두산 회장이 3일 서대문종합사회복지관에 방문해 주요 관계자들과 기념촬영을 하고 있다. (사진=대한상의)
2024.05.03 I 김응열 기자
'무한확장' 플랫폼 보유한 무진메디… "탈모약 내년 상용화"
  • '무한확장' 플랫폼 보유한 무진메디… "탈모약 내년 상용화"
  • [이데일리 석지헌 기자] “2년 반 동안 발목을 잡았던 재무 이슈를 최근에 다 털어내면서 주요 파이프라인 개발에 다시 속도를 내고 있습니다. 내년 하반기에는 탈모치료제 상용화가 가능할 것으로 자신합니다.”오른쪽부터 윤태종 무진메디 대표와 박지훈 경영관리본부장.(사진= 석지헌 기자)코넥스 상장사인 무진메디의 윤태종 대표는 지난 23일 하남 유테크밸리 내 본사에서 이데일리와 만나 “독자적인 지질나노입자(LNP) 기술을 활용한 부작용 없는 탈모 치료제를 내년까지 상용화 시키겠다”며 이 같이 밝혔다. LNP는 메신저 리보핵산(mRNA) 백신의 필수 기술로 알려져 있다. 체내에 주사되면 면역반응 때문에 깨지는 mRNA를 LNP 내부로 감싸면 세포 안까지 잘 전달할 수 있다.전 세계적으로 LNP 특허 분쟁이 치열하게 일어나는 상황에서 무진메디는 독자적인 기술로 특허 회피에 성공했다는 평가다. 해외 제약사들이 사용한 LNP 특허의 mRNA 전달 효율은 90% 사이인데, 무진메디가 자체 개발한 LNP 역시 이와 비슷한 효율을 나타냈다. 회사는 2022년 6월 자체 LNP를 활용한 2형 당뇨병 및 탈모 치료제 개발을 위한 미국 특허를 취득했다. 같은 해 8월엔 ‘단백질 전달을 위한 LNP’ 특허를 국내에서 출원했다.무진메디가 조만간 상용화할 도포형 탈모약 ‘후테라’(HUTERA)에도 이 LNP 특허가 적용됐다. 탈모약이 모낭세포가 아닌 인체로 전달되는 걸 최소화하기 위해 경구제 대신 도포 방식을 택했다. LNP 내부에 탈모약을 탑재하는 마이크로버블 형태로 제조하기 때문에 탈모약이 모낭세포에 바로 주입이 가능하다. 후테라는 외용제이기 때문에 임상1상과 2상을 동시에 진행할 수 있고 조건부 판매 허가를 통해 임상 3상을 진행하면서 제품을 판매할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 상반기 안으로 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출할 계획이다. 윤 대표는 “IND를 제출하면 3개월 쯤 후 승인이 날 것으로 예상한다. 외용제라서 임상은 6개월 정도만 진행한다는 타임라인을 감안하면 내년 하반기 상용화가 가능할 걸로 예상한다”고 말했다. 건강보험심사평가원에 따르면 2021년 기준 병원 진료를 받은 국내 탈모 환자는 24만3609명으로 2017년 21만4228명 대비 13.7% 증가했다. 무진메디의 강점은 플랫폼 확장성에서도 찾을 수 있다. 유전자 기반 약물을 넘어 단백질과 합성의약품까지 LNP로 전달할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 무진메디는 국내 대형 제약사와 해당 기술을 상용화하기 위해 공동 개발을 진행 중이다. 동물 유효성 평가까지는 무진메디가 진행하고, 임상시험은 해당 제약사가 하기로 했다. 윤 대표는 “현재 출시된 바이오 의약품의 경우 부작용이 있고 투여 용량이 과할 수 있다는 문제점이 있다”며 “LNP화 하게 되면 소량만 투여해도 세포 안까지 충분히 전달되기 때문에 안전성 측면에서 우수하다”고 설명했다. ◇소통도 잘해… “수시로 현안 공유”무진메디는 지난해 한국거래소로부터 우수공시법인으로 지정됐다. 지정된 코넥스 상장사 3곳 중 유일한 바이오텍이다. 우수공시법인은 한국거래소가 정량적, 정성적 평가를 통합적으로 고려해 지정한다. 무진메디는 지난해 여러 건의 의무공시 사항과 자율공시 사항 등을 모두 지체없이 수행해 높은 점수를 받았다는 설명이다. 인터뷰에 함께 참여한 박지훈 경영관리본부장(상무)은 “우리는 IR도 상반기와 하반기 1회씩 모두 연 2회를 꼬박 지켜왔다. 코넥스의 경우 2년마다 한번씩 진행해도 되지만 우리는 매년 한 것”이라며 “회사가 큰 편이 아니기 때문에 IR 전담부서나 공시 담당 부서가 따로 있지 않다. 이런 한계를 극복하기 위해 연구개발팀 등과 자유롭게 소통하는 ‘커뮤니케이션 데이’를 만들어 수시로 현안을 공유하고 있다”고 말했다. 최근 바이오 업계에는 투자자 신뢰를 저버리고 투명성마저 잃어버리는 일이 빈번히 일어나고 있다. 임상시험 결과 등 주요 투자 관련 사항을 제때 알리지 않아 피해를 보는 주주들이 적지 않다. 이런 상황에서 무진메디가 투자자들과 소통하려는 노력은 높이 평가할만 하다. 박 상무는 “코넥스 상장사다 보니 회사 규모가 작아 보도자료를 내는 것도 비용 측면에서 부담이 있다. 이 때문에 투자자들에게 알릴 부분이 생기면 최대한 공시하려고 하고 자율공시 제도도 적극 활용하고 있다”며 “회사로 찾아오시거나 메일로 궁금한 점을 묻는 투자자분들이 적지 않은데, 그 경우에도 최대한 대응하려 하고 소통하려고 한다”고 말했다.
2024.05.03 I 석지헌 기자
셀트리온, 할로자임 하일레넥스 시밀러 개발 착수...큰그림 따로있다?
  • [단독]셀트리온, 할로자임 하일레넥스 시밀러 개발 착수...큰그림 따로있다?
  • [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 세계 최초로 미국 할로자임이 개발한 인간 히알루로니다제 치료제 하일레넥스(Hylenex) 바이오시밀러 개발에 착수한 것으로 확인됐다. 최근 회사가 히알루로니다제 치료제 바이오시밀러를 개발 중이라는 사실이 알려지면서, 어떤 제품을 개발하는지에 대한 관심이 집중된 바 있다. 특히 이번 하일레넥스 시밀러 개발은 단순 제품 개발이 아닌 향후 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술을 자체 확보하기 위한 큰그림일 수도 있다는 분석이 나온다.서진석 셀트리온 대표는 지난달 26일 인천 송도컨벤시아에서 열린 정기주주총회 자리에서 인간 히알루로니다제 바이오시밀러를 개발하고 있다고 말했다.(사진=셀트리온)2일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위해 임상물질을 생산 중인 것으로 나타났다. 다만 임상물질 생산은 셀트리온 자체 생산이 가능하지만, 생산시설이 풀가동 중이라 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 통해 위탁생산을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 앞서 지난 26일 인천 송도에서 진행된 셀트리온 정기주주총회에서 서진석 셀트리온 대표는 인간 히알루로니다제 기술 도입 및 치료제 개발 등에 대한 주주들의 질문에 “셀트리온은 기본 적으로 바이오시밀러를 개발하는 회사다. 특허가 끝난 제품들에 대해서는 알테오젠과 마찬가지로 인간 히알루로니다제가 첨가된 제품을 만들고 있다”며 “인간 히알루로니다제가 들어간 제품(바이오시밀러)를 개발 중이고, 출시를 계획하고 있다”고 말해 이목을 끌었다.이데일리 취재 결과 셀트리온은 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위해 전임상을 완료하고 올해 초부터 임상물질 생산에 들어갔다. 임상물질 생산 기업은 프레스티지바이오로직스로 추정된다. 올해 초 셀트리온과 위탁생산 계약을 맺은 기업은 프레스티지바이오로직스가 유일하기 때문이다. 실제로 이 회사는 지난 1월 17일 셀트리온과 90억원 규모 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 다만 프레스티지바이오 측은 “위탁생산 관련 부분은 비밀유지계약으로 인해 확인해줄 수 없다”고 말했다. 그러나 업계 관계자에 따르면 생산규모 및 시설들을 고려했을때 프레스티지바이오로직스가 유력하다는 설명이다. 특히 업계에 따르면 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위한 임상물질 생산은 올해 3분기 내 완료될 것으로 알려졌다. 임상물질 생산이 완료되면 임상 1상시험계획(IND)을 신청해 임상에 돌입할 것으로 예상된다. 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술이 적용된 치료제 바이오시밀러 개발에 나선 것은 셀트리온이 세계 최초다.◇할로자임·알테오젠과 경쟁...특허 문제 극복 과제도현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 히알루로니다제 의약품은 비트레이즈(Vitrase), 앰파다제(Amphadase), 하이다제(Hydase), 하일레넥스(Hylenex) 등 4개에 불과하다. 이중 3개 제품은 동물 유래 제품인 반면 인간 히알루로니다제 제품은 하일레넥스가 유일하다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 있어 부작용 발생 가능성이 있지만, 인간 히알루로니다제는 유전자재조합 기술로 불순물이 없어 부작용 발생 가능성을 대폭 낮출수 있다”고 말했다.하일레넥스는 미국 시장 내 처방 1위 제품으로, 2022년 기준 하일레넥스와 인간 히알루로니다제 원료 매출액은 약 2억 달러(약 2700억원)로 집계된다. 해당 제품은 히알루론산 필러 부작용 치료 및 안과 수술 보조제, 통증 완화 치료제로 사용된다. 글로벌 히알루로니다제 시장규모는 연평균 9% 성장해 2030년 13억2690만 달러(약 1조7926억원)에 달할 것으로 관측된다. 다만 하일레넥스는 국내 시장에는 진출하지 않은 상황으로 알테오젠이 빈자리를 노릴 전망이다.할로자임이 인간 히알루로니다제 기술로 개발한 하일레넥스(Hylenex).(사진=할로자임 홈페이지 갈무리)알테오젠(196170)은 자체 인간 히알루로니다제 기술로 테르가제를 개발해 지난해 2월 국내 품목허가 신청을 했다. 올해 상반기 품목허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 다만 셀트리온이 개발에 착수한 하일레넥스 바이오시밀러는 빠르면 연내 임상 1상에 진입할 것으로 관측되지만, 임상 3상 등을 거치면 최소 3~4년 정도가 소요될 전망이다. 여기에 하일레넥스가 할로자임의 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술로 개발된 제품인 만큼 셀트리온이 개발을 완료하더라도 특허 만료를 기다려야 해 당장 시밀러 개발로 얻을 수 있는 이익이 없다는 분석이다.업계 관계자는 “할로자임 인간 히알루로니다제(PH20)는 물질특허가 지역에 따라 다르지만 2030년경에 만료 되는 것으로 알고 있다. 그러나 할로자임사가 출원한  발효, 정제 특허 등이 매우 광범위하게 청구 돼있고, 이 특허들도 특허 만료 기간이 상당히 남아 있다”며 “따라서 PH20 바이오시밀러를 개발하는 회사들은 이것을 극복해야만 시장에 출시를 할 수 있을것으로 예상된다”고 말했다.◇셀트리온의 큰그림, 할로자임 기술 이식업계에서는 셀트리온이 특허 장벽을 뚫어야 하는 할로자임 인간 히알루로니다제 시밀러 개발은 단순 치료제 개발이 아닌 숨어있는 의미가 있을 것으로 내다보고 있다. 인간 히알루로니다제 기술을 자체적으로 확보하는 데 더 큰 의도가 있을 수 있다는 분석이다. 알테오젠 등 인간 히알루로니다제 기술 관련 기업들과 콜라보 계획이 없다고 천명한 것도 이같은 추측에 힘을 싣는 발언이라는 게 업계 일각의 설명이다.실제로 바이오시밀러 업계 관계자는 “지난 셀트리온 주총때 서진석 대표가 인간 히알루로니다제와 관련한 발언과 할로자임 치료제 시밀러 개발에 나선다는 것을 종합적으로 고려해보면, 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술을 파악해보겠다는 의지가 있어보인다”며 “시밀러 개발을 하면서 인간 히알루로니다제 기술을 자체 기술로 확보해 셀트리온이 개발 중인 시밀러나 향후 신약에 적용하는 부분을 고려할 수도 있다”고 설명했다.이와 관련 셀트리온 측은 “인간 히알루로니다제 기반 바이오시밀러를 개발하는 것은 맞지만 구체적인 부분을 밝히긴 어렵다”고 말했다.
2024.05.03 I 송영두 기자
의료계 '동상이몽'…전공의 근무시간 축소(종합)
  • 의료계 '동상이몽'…전공의 근무시간 축소(종합)
  • [이데일리 이지현 기자] 의-정 갈등이 11주차에 접어들었다. 의대 교수들은 주 1회 휴진을 추진하며 진료 축소에 나섰고 병원현장을 떠난 전공의들은 돌아오지 않고 있다. 대한의사협회는 새 집행부가 출범하며 단일대오 정비를 통한 대정부 대응을 예고한 상태다. 하지만, 대한전공의협의회는 “협의한 바 없다”며 단일대오 합류 불가입장을 밝혀 의료계 내 갈등이 불가피할 것으로 보인다. ◇ 의협 중심 단일대오…전공의들 ‘글쎄’1일 병원협회와 대한의사협회의 새로운 집행부가 구성, 출범했다. 의-정 갈등상황에서 새 집행부를 향한 국민 기대가 커지고 있지만, 이들은 정부와의 각을 좁히지 않고 있다.[이데일리 이영훈 기자] 서울 소재 대학병원에 전공의를 모집한다는 포스터가 붙어 있다.의대 증원 정책에 반대하며 강경한 입장을 보여온 임현택 신임 의협회장은 자신의 SNS를 통해 “사태가 빨리 잘 해결되길 원하시는 국민과 환자분들이 너무 걱정하지 않도록 얽힌 매듭을 잘 풀어 나가도록 최선의 노력을 다하겠다”고 취임 일성을 썼다.하지만 최근 열린 대의원 총회에서 ‘2000명 의대정원 증원과 필수의료 패키지 정책 추진을 전면 백지화’를 정부와의 대화 전제로 결의한 상태여서 얽힌 매듭 풀기 위한 방법 자체가 많지 않은 상태다.임 회장은 이와 함께 의학회와 의대 교수, 전공의, 의대생이 포함된 ‘범 의료계 협의체’를 만들어 정부와의 일대일 대화에 대비하겠다고 예고했다. 그동안 정부는 의협이 의료계 전체를 대변하지 못한다며 의료계 협의체 구성을 통한 협의를 추진했다. 그런데 의협이 이를 총괄해 전면에 나서겠다고 밝힌 것이다.가장 먼저 반대의견을 낸 것은 전공의들이었다. 박단 대전협 비대위원장은 이날 내부 공지를 통해 “임현택 의협 회장이 의협 주도의 ‘범 의료계 협의체’를 만들겠다며 소통 창구를 의협으로 단일화해야 한다는 주장을 지속하고 있지만, 전공의협의회는 범 의료계 협의체 구성에 대해 협의한 바 없다”고 했다. 그러면서 “임현택 회장의 독단적인 행동을 심히 우려하고 있다”며 “전공의들은 지금까지 주체적으로 행동해왔고 앞으로 자율적으로 의사 결정을 할 것”이라고 선을 그었다.◇ 전임의 ‘쑥’ 전공의 장시간 근로 ‘뚝’의대 교수들은 정부의 사태해결을 촉구하며 주 1회 휴진을 선언한 상태다. 지난 4월 30일 외래 진료와 수술 축소 등 주 1회 휴진을 한 병원은 40개 의과대학 소속 88개 병원 중 8개였다. 정부는 8개 병원의 축소된 외래진료량은 최소 2.5%에서 최대 35% 수준이다. 상황이 이렇다 보니 30일 기준 상급종합병원의 평균 입원환자는 2만2873명으로 전 주 대비 2.4% 감소했다. 상급종합병원을 포함한 전체 종합병원의 입원환자는 8만7565명으로 전 주 대비 1.3% 감소했다. 그나마 다행인 것은 수련병원의 전임의 계약률이 계속해서 소폭 증가하고 있다는 점이다. 정부는 전공의가 빠진 수련병원을 전임의와 진료전문(PA)간호사로 메워 병원을 정상화한다는 방침이다. 실제 100개 수련병원 전임의 계약률은 61.7%다. 수도권 주요 5대 병원의 전임의 계약률은 65.9%나 된다. 전임의들이 충분히 확보될 경우 전공의 공백으로 인한 진료 차질은 최소화될 전망이다.전병왕 보건보건복지부 보건의료정책실장이와 함께 전공의들의 마음을 돌리기 위한 정부의 당근책도 제시됐다. 전공의들이 어려움으로 꼽아온 수련시간 축소다. 정부는 ‘전공의 연속근무 단축 시범사업’을 통해 개정 전공의법(2026년 2월) 시행 전에 전공의의 과중한 근무시간을 조속히 단축하기로 했다. 우선 2일부터 17일까지 시범사업 참여기관을 모집한다. 총 218개의 전공의 수련병원 중 참여 희망하는 병원이 참여 대상이며 각 병원은 인턴 및 26개 전문과목 중 필수의료 과목인 △내과 △외과 △산부인과 △소아청소년과와 전공의 근무시간이 많은 △신경외과 △흉부외과 중 2개 이상의 과목을 포함해 신청해야 한다.시범사업은 시범기관이 1년간 전공의 연속근무 시간을 병원 여건에 따라 현행 36시간에서 24∼30시간으로 자율적으로 단축하고 근무 형태, 스케줄 조정과 추가인력 투입 등은 각 병원에서 자율조정하는 방식이다. 정부는 시범기관에 대해 2024년 또는 차기 수련환경평가 현지조사 대상에서 제외해 행정부담을 완화하고, 참여과목 수에 따라 2025년도 전공의 별도 정원을 최대 5명까지 추가 배정한다. 사업성과가 우수할 경우 추가 인력 투입을 위해 2026년도 정원도 추가 배정할 계획이다. 내년부터는 추가 인력에 대한 인건비 지원도 검토하고 있다.전병왕 중앙재난안전대책본부 제1통제관(보건복지부 보건의료정책실장)은 “전공의들이 더 좋은 환경에서 좋은 의사로서의 꿈을 키울 수 있도록 수련체계를 개편하고 필수의료가 그 가치에 합당한 보상을 받을 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”며 “전공의들은 정부의 진의를 의심하지 말고 수련 현장으로 조속히 돌아오시기 바란다”고 말했다.◇ 법원 증원 제동…정부 “일정 차질 無”의과대학들이 2025학년도 모집인원을 확정하면서 의대 증원 절차가 마무리 단계에 접어들었지만, 법원이 제동을 걸어 앞으로의 상황은 예측불가다. 서울고등법원은 전날 의대교수·전공의·의대생과 의대 진학을 희망하는 수험생 등 18명이 보건복지부·교육부 장관을 상대로 낸 의대 정원 증원 집행정지 항고심 심문에서 “법원의 결론 전에 2025학년도 의대 모집 정원을 최종 승인하지 말아야 한다”고 했다. 법원은 이와 함께 정부가 증원 규모로 내세운 2000명의 근거를 제출하라고 정부에 요구했다. 그러면서 “5월 중순 이전에는 결정할 테니 그전에는 (증원) 최종 승인이 나지 않도록 해야 할 것”이라고 정부 측에 요구했다. 이에 대해 심민철 교육부 인재정책기획관은 “재판부가 충분히 납득할 수 있도록 자료를 소상하게 준비해서 제출할 것”이라고 설명했다.정부는 이달 말 의대 증원을 확정해 2025학년도 입학요강에 반영한다는 계획이다. 법원의 제동으로 일정 차질이 불가피한 게 아니냐는 전망에 대해 심민철 국장은 “재판부가 예고한 5월 중순에 집행정지 여부를 결정할 시점 전에는 2025학년도 대입전형 시행계획에 대한 어떤 최종 승인이 이루어지지 않도록 했다는 부분하고 전혀 충돌되는 바가 없다”며 “재판부의 요청 사항을 충분히 수용하면서 예고했던 5월 말 대교협(대학교육협의회) 승인 절차는 무리 없이 진행될 거라고 보고 있다. 따로 일정이 지연된다거나 단축된다거나 그런 건 아니다. 예년과 동일하게 간다”고 강조했다.
2024.05.01 I 이지현 기자
전공의 연속근무시간 36시간→최대 24시간 '축소'(상보)
  • 전공의 연속근무시간 36시간→최대 24시간 '축소'(상보)
  • [이데일리 이지현 기자] 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부는 이달부터 ‘전공의 연속근무 단축 시범사업’을 추진한다고 밝혔다.2017년부터 ‘전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률(전공의법)’ 시행 후 전공의 근무시간은 지속 개선 중이나 여전히 영국(13시간), 미국(24시간), 일본(28시간) 등과 같은 선진국 대비 높은 수준으로 전공의 소진 및 필수의료 기피의 주요 원인이 됐다. 이에 지난 2월 ‘전공의법’ 개정을 통해 총 수련시간은 주 80시간, 연속 근무시간은 36시간의 범위 내에서 보건복지부령으로 정할 수 있게 됐다.[이데일리 방인권 기자] 서울 한 병원 전공의 전용공간에서 의료진 등 관계자들이 이동하고 있다.이날 논의한 ‘전공의 연속근무 단축 시범사업’은 개정 법률이 2026년 2월 시행하기 전이라도 전공의의 과중한 근무시간을 조속히 단축해나가려는 조치다.정부는 2일부터 17일까지 시범사업 참여기관을 모집한다. 총 218개의 전공의 수련병원 중 참여 희망하는 병원이 참여 대상이며 각 병원은 인턴 및 26개 전문과목 중 필수의료 과목인 △내과 △외과 △산부인과 △소아청소년과와 전공의 근무시간이 많은 △신경외과 △흉부외과 중 2개 이상의 과목을 포함해 신청해야 한다.시범사업은 시범기관이 1년간 전공의 연속근무 시간을 병원 여건에 따라 현행 36시간에서 24∼30시간으로 자율적으로 단축하고 근무 형태, 스케줄 조정과 추가인력 투입 등은 각 병원에서 자율조정하는 방식이다.정부는 시범기관에 대해 2024년 또는 차기 수련환경평가 현지조사 대상에서 제외해 행정부담을 완화하고, 참여과목 수에 따라 2025년도 전공의 별도 정원을 최대 5명까지 추가 배정한다. 사업성과가 우수할 경우 추가 인력 투입을 위해 2026년도 정원도 추가 배정할 계획이다. 내년부터는 추가 인력에 대한 인건비 지원도 검토하고 있다.정부는 올해 하반기 중 시범사업 전공의 근무 만족도, 수련교육 효과성, 병원 운영 영향 등의 성과를 중간점검할 계획으로, 의료개혁특별위원회 논의와 연계해 전공의 연속근무 시간 단축을 조속히 제도화해 나갈 예정이다.한덕수 중대본 본부장은 “정부는 의료개혁 과정에서 국회와 충분히 소통해 나갈 것”이라며 “국민이 원하는 의료개혁을 완수하기 위해서라면 누구든지 언제든 마음을 열고 의견을 경청하겠다. 의료계도 정부와의 대화에 적극 응답해 주기를 당부한다”고 말했다.
2024.05.01 I 이지현 기자
정부·기업, 글로벌 경제협력 증진 논의…"外人 투자 유인 필요"
  • 정부·기업, 글로벌 경제협력 증진 논의…"外人 투자 유인 필요"
  • [이데일리 김응열 기자] 경제인들과 정부 당국자들이 한데 모여 글로벌 경제 협력 증진 방안을 모색했다.최태원 대한상의 회장(왼쪽)이 주한외교사절단들과 글로벌 경제협력 증진을 위해 소통하고 있다.(사진=대한상공회의소)대한상공회의소(대한상의)는 30일 서울 광진구 그랜드워커힐서울 비스타홀에서 ‘KCCI 글로벌 경제 교류의 밤’ 행사를 열었다.행사에는 최태원 대한상의 회장을 비롯해 조현상 효성 부회장, 김원경 삼성전자 사장, 이형희 SK커뮤니케이션 위원장, 김동욱 현대차 부사장, 윤창렬 LG글로벌전략개발원장 등이 참석했다. 지역상의와 주한외국상의, 외국인투자 기업 등도 함께 했다. 정부에서는 한덕수 국무총리와 안덕근 산업통상자원부 장관 등이 자리했다. 행사에 모인 인원만 약 270명이다.상의 관계자는 “이번 행사는 대한상의 창립 140주년을 맞아 외국인 투자와 기업 유치를 촉진해 한국이 글로벌 경제의 아시아 허브로 자리매김을 하는데 기여하기 위해 마련했다”며 “외국기업을 대상으로 한 투자 인센티브 확대와 기업활동 규제를 개선하기 위한 의견을 청취할 수 있는 자리”라고 했다.(사진=대한상공회의소)이번 행사를 앞두고 61개 주한외교사절들은 대한상의가 진행한 ‘대(對)한국 유망 협력산업 및 외국인 투자·진출 확대 방안’ 조사에 참여했다. 조사에 따르면 ‘외국인 투자 인센티브 확대’가 필요하다는 응답이 31%로 가장 높았다. ‘노동시장 유연화 등 관련 법 제도 개선’ 답변이 17.2%로 뒤를 이었다. 이외에 ‘기업규제 개선’(13.8%), ‘법인세 인하 등 세제 혜택 강화’(10.3%) 등의 의견들이 나왔다.최고경영자(CEO)에 대한 형사책임 리스크는 글로벌 스탠더드에 맞춘 개혁을 요구했다. 그러면서 주한외교사절들은 이러한 노동 규제가 경영 불확실성과 부작용을 키우고 있다고 했다. 중대재해 가능성이 현저히 낮은 업종이라고 할지라도 만에 하나 발생할 수 있는 사고로 기업 이미지 손실이 불가피하고, 경영자 처벌 부담 탓에 외투기업 본사 임원이 한국 부임을 꺼릴 수 있다는 것이다.한국과 협력을 희망하는 산업 분야(복수 응답 기준)로는 △재생에너지(77.0%) △관광·물류(70.5%) △제약·바이오(65.6%) △이차전지·배터리(62.3%) 순으로 나타났다. 모빌리티와 반도체는 각각 49.2%, 45.9%로 집계됐다. 그 이유로는 그린 에너지·디지털 혁신, 국제무역 환경 변화 등 전 세계가 같은 과제에 직면한 상황에서 경제안보를 지키기 위한 ‘가치 파트너’(Value Partner)가 필요하다는 의견이 나왔다. 특히 자원·에너지 분야에서 신뢰할 수 있는 공급망을 확보하기 위해 한국과 경제 공동체를 형성하기를 희망했다.박일준 대한상의 상근부회장은 “국내 투자·경영 환경이 개선될 수 있도록 해외투자자 관점에서 한국 시장을 바라보며 경영 환경이 글로벌 기준으로 나아지도록 지원할 것”이라면서 “국경을 넘어 기업과 정부, 기업과 기업을 잇는 경제외교 플랫폼 역할을 강화할 것”이라고 했다.최태원 대한상의 회장이 개회사를 하고 있다.(사진=대한상공회의소)
2024.04.30 I 김응열 기자

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