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엔케이맥스 “美 관계사, 파킨슨병 NK세포치료제 ‘SNK01’ IND 승인”
  • 엔케이맥스 “美 관계사, 파킨슨병 NK세포치료제 ‘SNK01’ IND 승인”
  • [이데일리 김응태 기자] 엔케이맥스(182400)의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGenBiotech)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’에 대한 파킨슨병 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.이번 승인으로 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병 환자 최대 30명을 대상으로 SNK01의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하는 1·2a상 임상시험을 진행한다. 오는 하반기 첫 환자 투약을 시작한다. 파킨슨병 환자 20명에게는 SNK01을 투여하고, 나머지 10명에게는 위약을 투여할 예정이다.폴송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표이사는 “현재 파킨슨병은 마땅한 치료제가 없어 의학적 미충족 요구가 높은 만큼 첫 임상시험을 시작하게 돼 기대가 크다”며 “이번 IND 승인은 신경 퇴행성 질환에 대한 NK세포치료제 파이프라인을 발전시키는 데 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며 말했다.엔케이젠바이오텍은 파킨슨병뿐만 아니라 중등증 알츠하이머 환자 대상으로 SNK01에 대한 미국 임상을 진행 중이다. FDA는 엔케이젠바이오텍이 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 임상 1상 결과를 토대로 1·2a상을 전임상 없이 진행하도록 허가한 바 있다.폴송 대표는 “지난 알츠하이머 임상 1상에서 관찰된 신경염증 감소에 대한 고무적인 결과를 고려할 때, 이번 파킨슨병 임상 결과도 낙관적으로 바라보고 있다”며 “두 가지 퇴행성 신경질환은 서로 다르지만 신경염증 성분을 공유하고 있기 때문에 SNK01이 두 적응증 모두에 도움이 될 수 있다고 판단한다”고 설명했다.
2024.04.30 I 김응태 기자
아모레퍼시픽그룹, 1분기 영업익 830억…전년비 1.7% 증가
  • 아모레퍼시픽그룹, 1분기 영업익 830억…전년비 1.7% 증가
  • [이데일리 신수정 기자] 아모레퍼시픽(090430)그룹이 올 1분기 1조 68억원의 매출과 830억원의 영업이익을 기록했다고 29일 밝혔다. 매출은 지난해 같은기간와 비슷한 수준을 유지했지만 영업이익은 1.7% 증가했다.아모레퍼시픽그룹 1분기 실적. (자료= 아모레퍼시픽그룹)◇국내·서구지역서 선전…영업익 13%↑아모레퍼시픽(090430)은 전년 수준의 매출에도 국내 이익 개선과 서구권 시장에서의 높은 성장세에 힘입어 영업이익이 전년 대비 12.9% 증가하는 성과를 거뒀다. 회사측은 “국내 사업의 경우 설화수, 헤라, 라네즈, 에스트라, 한율, 일리윤 등이 고객 트렌드에 맞춘 신제품 출시와 함께 다양한 캠페인을 전개하며 매출이 늘었다”며 “국내 영업이익은 화장품 부문의 이익 개선과 면세 채널의 두자릿수 매출 성장에 힘입어 확대됐다”고 설명했다.해외시장은 중화권 매출 감소로 전체 매출은 소폭 하락했지만, 미주와 EMEA(유럽, 중동 등) 중심의 서구권 시장에서 큰 폭으로 성장했다.주력 계열사 아모레퍼시픽의 국내 사업은 화장품 부문의 성장으로 전년대비 2.1% 증가한 5636억원의 매출을 거뒀다. 화장품 부문의 영업이익이 개선되고 면세 채널 매출이 두자릿수 성장하며 영업이익도 전년 대비 27.8% 증가했다. 국내 생활용품의 경우 프리미엄 카테고리 매출 비중이 확대되며 성장의 기반을 마련했지만 마케팅 비용 증가로 전체 매출과 영업이익은 감소했다.브랜드 중에서는 설화수, 헤라, 라네즈, 에스트라, 한율, 일리윤, 라보에이치 등이 MBS와 국내 이커머스를 중심으로 선전했다. 설화수는 ‘진설’ 제품군의 확대및 ‘윤조 립밤’ 등 혁신 신제품의 출시로 제품 포트폴리오를 다변화했다. 아모레퍼시픽의 해외 사업은 아시아 매출 감소로 전년대비 2.4% 감소한 3368억원의 매출을 기록했으나, 서구권 시장에서 수익성을 확보하며 전년 수준의 영업이익을 유지했다. 특히 서구권에서는 설화수, 라네즈, 이니스프리 등 주요 브랜드의 견고한 성장세가 지속되며 미주에서 40%, EMEA에서 52%의 매출이 증가하는 성과를 거뒀다.EMEA에서는 립 카테고리와 핵심 스킨케어 매출이 2배나 증가한 라네즈가 전체 매출 성장에 크게 기여했다. 이니스프리도 영국의 멀티 뷰티 스토어 ‘Space NK’에 새롭게 입점하고 프랑스와 이탈리아 등 유럽 주요 국가의 세포라 채널에서 리브랜딩 캠페인을 전개하며 인지도를 높였다고 회사측은 전했다.아모레퍼시픽 1분기 실적.(자료= 아모레퍼시픽그룹)◇자회사 매출 증가…“해외사업 지형 재편”주요 자회사들은 전반적으로 매출이 상승하는 모습을 보였다.이니스프리는 국내 오프라인 로드숍 축소 등으로 인해 전체 매출과 영업이익이 하락했다. 그런 가운데도 MBS 채널 확대로 젊은 고객층 유입이 증가하며 성장 기반을 마련했다.에뛰드는 MBS를 비롯해 에이블리, 무신사 등 신성장 온라인 플랫폼에서 선전하며 전체 매출이 증가했다. ‘에뛰드 마이 베스트 톤 아이 팔레트’ 등 신제품 출시로 메이크업 카테고리의 리더십도 확대했다.에스쁘아는 립 신제품 ‘노웨어 바밍 글로우’가 올리브영 립 카테고리 1위에 오르는 등 MBS와 e커머스 채널을 중심으로 매출이 성장했다. 앰버서더 윈터와 함께한 봄 메이크업 캠페인 등 브랜드 매력 강화에도 매진했다. 오설록은 매장 방문 고객의 증가와 함께 ‘아마존’ 등 글로벌 플랫폼 수요 확대로 전체 매출이 성장했다. ‘바닐라 허니 블랙티’ 등 고객 트렌드에 대응하는 신제품을 통해 브랜드의 경쟁력도 제고했다.아모레퍼시픽그룹은 ‘그로우 투게더’(Grow Together)라는 경영방침에 따라 △브랜드 가치 제고 △글로벌 리밸런싱 △고객 중심 경영 등의 경영전략을 추진중이다.회사측은 “각 브랜드의 핵심 가치를 분명하게 하는 브랜드 코어 강화 작업에 매진하고 있다”며 “고객 공감 콘텐츠 개발뿐만 아니라 상품 강화를 통해 더 높은 브랜드 가치를 만들어 갈 것”이라고 설명했다. 이어 “성장 잠재력이 큰 지역을 중심으로 해외사업 지형도 재편할 것”이라며 “새롭게 설정한 집중 성장 지역을 중심으로 유통 파트너십을 강화하고 다양한 사업 모델을 시도해 지속적인 글로벌 성장 동력을 확보할 계획”이라고 덧붙였다.
2024.04.29 I 신수정 기자
김정은이 일제 車를?…대북 제재 회피하며 외제차 과시
  • 김정은이 일제 車를?…대북 제재 회피하며 외제차 과시
  • [이데일리 손의연 기자] 김정은 북한 국무위원장의 차량 행렬 가운데 일본 토요타의 스포츠유틸리티(SUV) 차량이 새로 목격됐다.김정은 북한 국무위원장이 지난 25일 조선인민혁명군 창건 92주년을 맞아 김일성군사종합대학을 축하 방문했다고 조선중앙TV가 26일 보도했다. 김 위원장이 탄 아우루스 차량(가운데)이 신형 토요타 랜드크루저로 보이는 경호차량의 호위를 받으며 대학으로 향하고 있다.(사진=연합뉴스)26일(현지시간) 미국의 북한 전문매체 NK뉴스에 따르면 북한 조선중앙TV에 방영된 전날 김 위원장의 김일성군사종합대학 방문 영상을 분석한 결과 18대의 차량 행렬 중에 브랜드 로고가 제거되고 경광등이 부착된 토요타 랜드크루저 300 6대가 있던 것으로 파악됐다.NK뉴스는 북한이 2017년 이후 운송수단의 대북 이전을 금지한 유엔 제재를 우회하고 있다는 최신 증거라고 분석하며 무기와 생산 장비도 수입할 수 있음을 우려했다.랜드크루저는 2021년부터 생산된 도요타 J300 시리즈의 하나다. 대당 가격은 8만달러(약 1억1000만원)부터다.NK뉴스는 토요타 차량들이 김 위원장의 김일성군사종합대학 방문 시 경호원을 수송하기 위한 것으로 보인다고 설명했다.또 토요타 외 독일 메르세데스-벤츠의 마이바흐 GLS 600 SUV 2대, 렉서스 LX SUV 2대, 미국 포드의 트랜짓 밴 2대, 구형 메르세데스 세단 5대 등이 확인됐다고 전했다.앞서 김 위원장은 지난 2월 블라디미르 푸틴 러시아 대통령으로부터 ‘러시아판 롤스로이스’로 불리는 고급 차량 ‘아우루스’를 선물 받기도 했다.
2024.04.27 I 손의연 기자
이뮤니스바이오, 우즈베키스탄 보건복지부와 어린이 백혈병 치료제 공급 계약
  • 이뮤니스바이오, 우즈베키스탄 보건복지부와 어린이 백혈병 치료제 공급 계약
  • [이데일리 나은경 기자] 이뮤니스바이오는 지난 22일 우즈베키스탄의 어린이 백혈병 치료제로 자사에서 개발한 NK세포치료제 MYJ1633을 공급하는 내용으로 우즈베키스탄 보건복지부와 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이 자리에는 방한한 우즈베키스탄 보건복지부 차관과 국립병원장 등 8명의 정부관계자가 참석했다. 이뮤니스바이오가 지난 22일 인천 본사에서 우즈베키스탄 보건복지부와 계약을 맺고 기념사진을 찍는 모습 (사진=이뮤니스바이오) 이뮤니스바이오 인천 본사에서 진행된 이번 계약은 △NK세포치료제, CAR-T, CAR-NK 등을 이용한 어린이 백혈병 치료제 및 항암용 치료제 △관계회사 스마트셀랩의 연골전구세포치료제 및 줄기세포치료제 △제대혈·줄기세포 등에 대한 셀뱅킹을 주요 사업으로 10년간 독점적인 영업과 이후 10년간 우선권을 보장받는 내용을 담고 있다.우즈베키스탄의 세포 및 유전자치료 등에 대한 수준을 세계적인 기준으로 높이는 것을 목표로 한다. 이번 계약은 우즈베키스탄에 한국의 세포치료제가 본격적으로 진출하는 초석이 될 전망이다. 향후 10년간 3000억원 이상의 매출과 함께 한국 세포치료제의 위상을 중앙아시아 국가에 더 높일 수 있을 것으로 전망된다.우즈베키스탄 정부가 추진하는 어린이백혈병 치료는 국가적인 아젠다로서 미래사회의 주축이 되는 어린이들에 대한 대통령과 영부인의 관심과 지원으로 이루어지고 있는 것으로 알려졌다. 안정적이고 효과적인 치료제를 찾기 위해 우즈베키스탄 보건복지부에서 글로벌 세포치료제와 유전자치료제 등에 대한 전방위적인 분석과 평가를 통해 한국기업인 이뮤니스바이오의 NK세포치료제를 가장 적합한 치료제로 선정하였다. 향후 이뮤니스바이오는 하반기 내 우즈베키스탄에 법인과 GMP시설을 세우고 본격적인 치료제 생산을 하여 암으로 고통받는 어린이 환자들을 치료하게 된다.이뮤니스바이오 연구책임자는 “국가에서 지원하는 K바이오 지원사업을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 치료제를 개발 할 수 있게 됐으며 이런 기술력을 인정받아 벤처기업이지만 세계적인 경쟁기술을 제치고 우즈베키스탄 정부와 계약할 수 있게 됐다”며 “정부에서 기업을 믿고 연구에 매진할 수 있도록 꾸준하게 지원해준 부분이 결실을 맺게 된 원동력이 됐다”고 말했다.강정화 이뮤니스바이오 대표는 “이번 계약으로 우즈베키스탄에 어린이백혈병 치료제 뿐만 아니라 보유 중인 연골 및 줄기세포치료제와 제대혈 뱅킹사업 등으로 확대될 예정”이라고 했다.
2024.04.24 I 나은경 기자
박셀바이오, 진행성 간세포암 표적 2세대 Vax-NK 치료법 특허 출원
  • 박셀바이오, 진행성 간세포암 표적 2세대 Vax-NK 치료법 특허 출원
  • [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오는 진행성 간세포암을 표적으로 한 2세대 NK 치료법에 대한 특허를 출원했다고 24일 밝혔다.진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC의 임상 2a상 종료에 따라 곧 최종보고서를 식품의약품안전처에 제출하고, 해당 치료제의 조건부허가를 위한 신속처리 대상 지정 신청 절차도 진행하는 과정에서 상업화 기반을 공고히 하기 위한 조치로 풀이된다.Vax-NK/HCC는 진행성 간세포암을 대상으로 한 박셀바이오의 대표적인 파이프라인 중 하나다. 박셀바이오에 따르면 Vax-NK/HCC 치료제는 임상 1상에서 투약 환자 11명 중 4명이 완전반응(CR, Complete Response)을 보이는 등 63.6%의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)과 81.8%의 질병조절률(DCR, Disease Control Rate)을 기록했다. 이어 진행한 임상 2a상에서는 16명의 환자 중 6명이 완전반응을 나타내는 등 100%의 질병조절률을 기록했다.치료가 어려운 진행성 간암의 치료제는 임상연구에서 수 차례의 스크리닝 중 한번이라도 완전반응이나 부분반응이 나오면 암에 객관적으로 반응한다는 평가를 받는다. 또 안정성 병변 이상만 나와도 치료 효과가 있는 것으로 간주된다. 이제중 박셀바이오 대표는 “연구 데이터를 바탕으로 특허를 출원한 것은 Vax-NK/HCC의 조건부 승인을 위한 신속처리 대상 신청을 진행하면서 상용화 기반을 강화하기 위한 것”이라고 설명했다.
2024.04.24 I 김진수 기자
김정은, ‘핵반격종합훈련’ 지도…7차 핵실험 가능성 ‘솔솔’
  • 김정은, ‘핵반격종합훈련’ 지도…7차 핵실험 가능성 ‘솔솔’
  • [이데일리 윤정훈 기자] 김정은 북한 국무위원장이 작년에 이어 올해도 전술핵운용부대들의 ‘핵반격 가상종합 전술훈련’을 지도하며 핵공격태세 완비를 주문했다. 올해 11월 미국 대선을 앞두고 북한이 7차 핵실험을 단행할 수 있다는 관측이 나오고 있다.북한이 김정은 국무위원장 지도하에 초대형방사포를 동원한 핵반격가상종합전술훈련을 실시했다고 23일 밝혔다.(사진=조선중앙통신, 연합뉴스)노동신문은 김 위원장의 지도하에 초대형방사포를 동원한 핵반격 가상종합 전술훈련 ‘핵방아쇠’를 실시했다고 23일 밝혔다. 이번 훈련은 한미 연합편대군종합훈련(KFT)과 지난 18일 진행한 연합공중침투훈련에 맞대응 차원이다.북한은 이번 훈련에서 국가 최대 핵 위기 사태 경보인 ‘화산 경보’ 체계 발령 시 부대들을 핵 반격 태세에 돌입시키는 실동 훈련, 핵 반격 지휘체계 가동 연습, 핵 모의 전투부(탄두)를 탑재한 초대형 방사포탄 사격 등을 진행했다.김 위원장 “초대형방사포가 인입된 훈련이 성과적으로 진행됨으로써 전술핵 공격의 운용 공간을 확장하고 다중화를 실현할 데 대한 당 중앙의 핵 무력 건설 구상이 정확히 현실화됐다”고 평가했다.이번 훈련의 1차 타깃은 남한으로, 유사 시 전술핵으로 수도권과 주요 군사기지를 초토화한다는 전략이다.양무진 북한대학원대학교 교수는 “남한 전지역을 볼모로 핵보복 능력과시로 핵전쟁억지력을 뛰어넘어 핵 반격을 구축하겠다는 것”이라며 “대외적으로 한미연합공중훈련에 대한 맞대응 무력시위, 블링컨 미국 국무장관의 중국 방문 시 자신들을 자극하지 말라는 경고성 무력시위를 내포하고 있다”고 분석했다.전문가들은 북한이 올해 2017년 9월 이후 7년만에 7차 핵실험을 단행할 것이라는 관측도 하고 있다.이상규 한국국방연구원 안보전략연구센터 연구원은 전날 지난 22일 열린 NK포럼에서 “한미 간 지침 작성 등 가시적 성과를 예고한 6월 핵협의그룹(NCG) 3차회의 이후와 11월 미국 대선 사이에 7차 핵실험 가능성이 있다”며 “‘사실상 핵보유국’으로 인정하라고 국제사회를 지속해서 압박하고 장기적으로 핵군축 회담으로 전환을 주장할 것”이라고 전망했다.결정적으로 북한은 핵무기를 향후 미국과 협상에서 레버리지로 활용할 것으로 보고 있다. 2019년 하노이 회담 결렬이 미국의 위협인식이 낮았다고 분석하기 때문이다.다만 작년 3월 핵반격 가상종합 훈련 및 전술핵탄두 공개 이후 한미 간 ‘워싱턴선언’(4월) 및 NCG출범(7월) 등 확장억제 협력이 강화되는 의도치 않은 결과를 초래한 것은 북한에 부담으로 작용하고 있다.박원곤 이화여대 북한학과 교수는 “북한은 7차 핵실험을 통해 미국 내 여론을 완전한 북한 비핵화보다는 핵동결을 시작점으로 핵 군축 추진으로 완전한 전환을 시도할 수 있다”며 “북한이 미국과 핵 담판 시 트럼프를 선호하면 11월 미 대선 이전 7차 핵실험 가능성도 배제할 수 없다”고 설명했다.북한의 핵실험 방지를 위해서는 대중 외교를 강화해야 한다는 목소리가 나온다. 전문가들은 북한이 7차 핵실험을 하지 않은 이유로 ‘평화 중재자’를 자처하는 중국이 북한에 압력을 가했을 것으로 보기 때문이다.박 교수는 “중국은 북한이 7차 핵실험을 하면 미국의 인태지역내 통합억제 강화에 명분을 제공할 것을 우려하고 있다”며 “이를 활용해 중국이 북한에 영향력을 행사해 줄 것을 협력해야 한다”고 말했다.
2024.04.23 I 윤정훈 기자
면역항암제 SC제형 개발선언 지아이이노베이션...실현 가능성은
  • 면역항암제 SC제형 개발선언 지아이이노베이션...실현 가능성은
  • [이데일리 송영두 기자] 바이오 의약품 피하주사(SC)제형 개발 열풍이 거세다. SC제형 의약품을 가능하게 만들어주는 인간 히알루로니다제 기술로 조 단위 기술이전을 체결한 알테오젠 사례가 국내 기업들에게 영향을 주는 모양새다. 면역항암제를 개발하고 있는 지아이이노베이션도 SC제형 개발을 선언했다. 특히 알테오젠과는 다른 기술 및 성장 전략으로 SC제형 개발에 나서 비상한 관심을 끌고 있다.지아이이노베이션(358570)은 최근 개발중이던 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 개발을 공식 발표했다. 지난 8일 GI-102 SC제형 개발을 위해 기존 임상 계획을 변경하는 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 또 조만간 미국 식품의약국(FDA)에도 SC제형 개발을 위한 임상계획 변경 신청서를 제출할 예정이다. 임상 계획이 승인되면 GI-102는 SC제형 단독요법 임상을 진행하게 된다. GI-102는 앞서 단독요법 임상 1/2a상을 통해 표준 치료에 실패한 환자들을 대상으로 5건의 부분관해(PR)를 확보한 바 있다. 고형암 치료제로 개발 중인 GI-102는 종양미세환경에서 조절 T 세포를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성을 촉진하는 기전이다. 장명호 임상전략총괄(CSO)은 “GI-102 단독요법 임상 결과만으로도 빅파마들의 관심이 이어지고 있다”며 “글로벌 개발 트렌드에 발맞춘 피하주사 제형 개발로 약물의 기술이전 밸류가 더욱 상승할 것”이라고 말했다.블록버스터 면역항암제 피하주사(SC) 개발 현황.(자료=지아이이노베이션)◇블록버스터 항암제 SC제형 변신...병용 파트너 가치 내다본 전략지아이이노베이션의 핵심 파이프라인 SC제형 전환 시도는 기업 지속성장 전략과 맞물려 있다. 이 회사 면역항암제 파이프라인은 단독요법 개발도 진행 중지만, 블록버스터 약물과의 병용개발도 이뤄지고 있다. 실제로 지난 5월 미국에서 GI-101·GI-102와 머크 키트루다와 같은 PD-1 항체, 로슈 티쎈트릭이 타깃하는 PD-L1 항체 등 면역항암제와의 병용요법에 대한 특허를 통해 독점권리를 확보했다.키트루다와 티쎈트릭, 옵디보 등 글로벌 블록버스터 의약품은 현재 SC제형 전환이 대세다. 키트루다는 머크가 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술을 도입해 SC제형 개발에 나서고 있다. 로슈 티쎈트릭은 할로자임 인간 히알루로니다제 기술을 도입, 지난 1월 유럽에서 티쎈트릭 SC제형에 대한 허가를 받았다. BMS는 지난해 11월 옵디보 SC 제형 개발에 성공했다. 이들 제품은 특허만료를 앞두고 SC제형 변경을 통한 방어 전략을 펼치고 있고, 1~2년내 SC제형 면역항암제가 치료 패러다임을 주도할 것으로 전망된다.지아이이노베이션도 이를 염두하고 SC제형 개발에 나선 것으로 풀이된다. 단독요법뿐만 아니라 글로벌 블록버스터 약물의 병용 파트너로서도 기업 실적과 밸류를 키울 수 있는 만큼, SC제형으로 전환된 블록버스터 약물에 발맞춰 같은 SC제형으로 또 다른 경쟁 병용 파트너와 차별화된 경쟁력을 갖게 될 것이란 분석이다. 알테오젠이 인간 히알루로니다제 기술을 글로벌 기업에 기술이전 하는 방식을 택했다면, 지아이이노베이션은 SC제형 개발을 통해 글로벌 블록버스터 SC제형의 병용 파트너로서 가치를 높인다는 상반된 전략이라는 점에서 눈길을 끈다.지아이이노베이션 관계자는 “글로벌 트렌드가 특허 만료로 SC제형으로 변경되고 있고 이는 글로벌 기업들의 특허 회피 전략이다. 또 글로벌 트렌드가 병용 전략으로 가고 있기에 병용약제도 SC제형을 바뀌어야 하는 것은 필수다. 기존 블록버스터들과 병용 파트너로서 전략을 가지고 가고 있는 지아이이노베이션으로서는 SC제형 개발이 당연한 상황”이라며 “최근 GI-102는 정맥주사(IV) 단독임상에서 획기적인 반응이 나오고 있어 이번 임상 디자인 변경을 통해 SC제형 임상을 진행할 예정이다. 또 GI-102 임상은 단독임상, SC제형 임상, 화학항암제 병용, 키트루다 병용 등 4파트로 이뤄질 예정”이라고 설명했다.GI-102 임상개발 계획.(자료=지아이이노베이션)◇알테오젠 기술 안쓰고 직접 SC개발...가능한 이유는지아이이노베이션에 따르면 SC개발은 갑작스러운 게 아닌 오래전부터 철저하게 계획된 것이다. 회사 관계자는 “GI-102 전임상부터 SC제형 개발을 준비하고 있었다. 다만 정맥주사(IV) 제형 임상을 먼저 한 이유는 안정성과 유효성을 먼저 확인해야했다”며 “IV제형에서 혹시 문제가 생기면 굳이 SC제형을 개발할 이유가 없기 때문”이라고 말했다. GI-102는 제조 공정상 당화(당-단백질의 공유결합)를 조절해 안정적으로 암 특이항원인 당사슬에 부착하는 기술로 제형변경 없이 정맥주사와 피하주사 모두 가능한 물질이라는 게 회사 측 설명이다. 피하주사 제형에 대한 원숭이모델 독성시험에서 피부 독성 반응이 나타나지 않았고, 60~65% 수준의 생체이용률을 보이는 등 효능이 있는 것으로 나타났다.특히 지아이이노베이션의 SC제형 개발은 알테오젠의 인간 히알루로니다제 등의 타 기술을 도입하지 않고, 자체 공정을 통해 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 이는 기본적으로 항체의약품과 이중융합단백질의 차이에서 비롯되는 것으로 추정된다. 항체의약품은 당단백질인 시알산이 붙을수 있는 곳이 한두 군데밖에 없다. 항체는 시알산 붙는 곳이 없어서 치료제가 투약되면 이물질로 인식해 대식세포 및 수지상세포한테 잡아먹힌다. 따라서 SC제형으로 전환하기 위해서는 알테오젠(196170)처럼 기존 약물에 인간 히알루로니다제를 첨가해 이를 회피하고 약물확산 능력을 높이는 것이 중요하다.이에 비해 지아이이노베이션이 개발한 약물은 항체의약품이 아닌 이중융합단백질(CD80+IL-2 변이체)이라서 당화가 많이 된다는 특징이 있다. 특히 CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체 CTLA4를 차단하는 역할을 하는데, 당화가 잘되는 물질로 알려져 있다. 회사 관계자는 “당이 많이 붙으면 피하주사시 약물이 혈관으로 잘 들어갈 수 있다. 이는 시알산이 붙어 피하주사시 대식세포 및 수지상세포를 피해 갈 수 있기 때문이다. 따라서 당화가 잘 되는 물질이라면 자체 기술을 활용해 GI-102 뿐만 아니라 다른 파이프라인에도 SC제형 기술 적용이 가능하다”고 설명했다.
2024.04.23 I 송영두 기자
  • NK세포치료-세툭시맙 요법, EGFR 변이 폐암 효과 규명
  • [이데일리 이순용 기자] 국내 연구진들이 폐암 치료 방법 중 자연살해세포와 세툭시맙 병용요법이 안전하고 효과적이라는 것을 밝혀냈다. 이대목동병원 호흡기내과 최명근 교수는 서울아산병원 호흡기내과 최창민 교수, 서울아산병원 종양내과 이재철 교수와 ‘선행 타이로신 키나제 억제제(TKI) 치료에 실패한 상피세포 성장인자 수용체 (EGFR) 변이 비소세포폐암 환자에서 자연살해세포(NK cell) 와 세툭시맙 병용요법의 안전성과 유효성’ 연구를 진행해 지난달 29일 미국면역항암학회 공식 학술지인 Journal for ImmunoTherapy of Cancer에 원저로 출판했다. 또한 해당 연구 결과가 생물학연구정보센터(BRIC)의 ‘한국을 빛낸 사람들(한빛사)’에 선정돼 논문이 등재됐다. 연구팀은 오시머티닙 내성 폐암 세포주를 사용한 인간 면역화 CDX 마우스 모델 13마리와 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자 12명을 등록해 동물 실험과 I/IIa상 임상 연구를 동시에 진행했다.그 결과, 동물 실험에서 NK세포치료제와 세툭시맙 병용요법을 한 그룹의 종양 부피가 가장 줄었으며, 추출된 종양에서 NK세포 침윤을 확인했다. I/IIa상 임상 연구에서도 병합치료의 질병 조절률은 100%였으며, NK세포치료제 관련 3등급 이상의 부작용은 관찰되지 않았다. 이를 통해 TKI 내성을 가진 EGFR 변이 비소세포폐암에서 세툭시맙을 포함한 세포독성 화학요법과 NK세포치료제 병합투약은 비교적 안전한 치료이며 잠재적으로 효과적이라는 것을 확인했다.해당 연구에 제1저자로 참여한 최명근 이대목동병원 교수는 “후속 치료가 제한적인 오시머티닙과 같은 EGFR 표적치료의 효과가 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 또 하나의 치료 대안을 제시했다는 것에 의미가 있다”라며 “자가 NK 세포와 세툭시맙 병용 요법의 안전성과 유효성을 임상시험에서 증명했다”고 평가했다.
2024.04.22 I 이순용 기자
지씨셀 美관계사, 루푸스 신염 신약 임상 첫 환자 투약 개시
  • 지씨셀 美관계사, 루푸스 신염 신약 임상 첫 환자 투약 개시
  • [이데일리 나은경 기자] 지씨셀(144510)(GC셀)의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 ‘아티바’)는 루푸스 신염(Lupus Nephritis) 치료제인 ‘AlloNK’(AB-101)와 리툭시맙(Rituximab)의 병용치료 첫 사례로 임상 1상 첫번째 환자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다.지씨셀이 아티바에 기술수출한 AlloNK(AB-101)는 동결보존한 제대혈에서 유래한 off-the-shelf 형태의 NK 세포치료제로, 지난 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙에 지정됐다.아티바는 재발성·불응성 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 한 1·2상 임상시험에서 리툭시맙과 AlloNK의 병용치료를 받은 환자들의 혈액 샘플을 분석했다. 지난달 26일 기준 혈액 샘플을 분석한 총 29명의 환자 모두 임상 치료 시작 8일만에 기준치 대비 말초혈 B세포 수치가 측정 불가할 정도로 감소한 것을 확인할 수 있었다.아티바의 프레드 아슬란 CEO는 “다양한 자가면역질환을 앓는 환자들에게 AlloNK를 통한 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있음에 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 투약은 off-the-shelf 동종유래 NK 세포치료제의 자가면역질환 미국 임상시험의 첫 환자 투약으로 NHL 임상시험에서 AlloNK의 데이터를 통해 B세포 감소를 확인했고, 이 결과를 토대로 B세포 관련 자가면역질환으로 적용 가능함을 입증할 수 있었다”고 말했다. 이어 “또한 AlloNK는 CD20, CD19 또는 CD38을 타겟하는 단일 항체와의 병용요법을 통해 다양한 면역질환에 대한 치료를 제공할 수 있다”고 덧붙였다.지씨셀의 미국 관계사인 아티바는 CD20 항체와 병용한 AlloNK를 루푸스 신염 치료제로 개발하기 위해 루푸스 테라퓨틱스와 협력하고 있다. 루푸스 테라퓨틱스는 Lupus Research Alliance의 임상 연구 계열 기관이며, Lupus Clinical Investigators Network (LuCIN) 사이트에서 아티바의 초기 프로그램에 대한 자문 서비스 및 임상 운영 지원을 제공하고 있다.
2024.04.18 I 나은경 기자
방사선 치료에 에스티큐브 면역항암제 병용하니 폐암 성장·전이 멈춰
  • 방사선 치료에 에스티큐브 면역항암제 병용하니 폐암 성장·전이 멈춰
  • [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)의 넬마스토바트와 방사선 치료를 병행했더니 폐암 성장과 전이가 멈췄다. 이 같은 병용요법은 방사선 암 치료 효과를 극대화할 방법이 될 수 있다는 점에서 눈길을 끈다.특히, 이번 연구결과 발표를 치료제 개발사가 아닌, 세계 최고 암 연구기관인 ‘엠디앤더슨’이 직접했다는 점에서 신뢰성을 높였다는 평가다.세계 3대 암센터인 MD앤더슨이 지난 7일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 미국 암연구학회(AACR) 2024에서 방사선 치료와 넬마스토바트 병용 요법이 폐암 치료에서 큰 효과를 거뒀다는 내용으로 발표한 포스터다. (제공=에스티큐브, 엠디앤더슨)엠디앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)는 지난 7일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR 2024)에서 ‘BTN1A1 차단과 방사선 병용에 따른 종양 모델의 효과’라는 제목의 포스터를 발표했다. 앞서 엠디앤더슨은 지난해 11월 미국 면역항암학회(SITC)에서 이 같은 내용을 발표했다.텍사스 대학교 엠디앤더슨 암센터는 1971년 미국 국립 암 치료 프로그램 (United Cancer Action Program)에서 지정한 최초의 종합 암 치료 센터 중 하나다. 의사 2000명, 직원 2만명 등을 보유한 세계 최대 규모 암센터다.엠디앤더슨은 1990년 이후, 미국 암 연구병원 대회에서 5년 연속 1위를 차지하는 등 종양학에서 세계 3대 암센터 중 하나로 평가받는다. 현재 에스티큐브의 넬마스토바트 임상을 수행하고 있다. ◇ 방사선 치료에 BTN1A1 급속히 증가방사선은 암세포 DNA를 단절시키는 방식으로 손상을 준다. 암세포는 정상 세포에 비해 DNA 손상 수리 능력이 떨어진다. 방사선 공격을 받은 암세포는 세포 복제와 성장 능력을 잃는다. 결국엔 암세포는 분열하지 못하고 죽는다. 반면, 암세포 주변에 인접한 건강한 정상세포들은 방사선 치료 후 서서히 정상적으로 회복한다. 방사선 치료가 암세포를 선택적으로 파괴하는 데 효과적인 이유다. 이론대로면 방사선 공격을 받은 암세포는 전멸해야 한다. 그럼에도 암은 재발하거나, 다른 부위로 전이된다. 방사선 치료에 표적 되지 않은 부위에 미세하게 퍼져 있던 암이 성장하는 것이다.유승한 에스티큐브 미국법인 대표 겸 CSO(연구개발총괄)는 “방사선 치료는 암세포를 죽인다”면서 “이와 동시에 암세포가 면역시스템을 회피하게 만드는 특정 단백질도 증가시킬 수 있다는 사실을 발견했다”고 설명했다.암세포가 방사선이 들어올 때 방어기제로 내놓는 물질이 바로 BTN1A1 단백질이다. BTN1A1은 T세포 증식을 억제한다. 암세포는 BTN1A1을 발현해 면역기능을 약화시키고, 그 틈을 타 다른 부위로 탈출하는 방식으로 생존을 모색한다. 방사선 치료 후 얼마 지나지 않아 많은 환자에게서 암이 재발하는 이유다. 유 CSO는 “암세포에 방사선을 조사하면 BTN1A1 단백질이 활성화한다”며 “이 활성화된 BTN1A1은 암세포가 T세포 공격을 피해 살아남고 번식하는 데 도움을 준다”고 설명했다. 이어 “또 BTN1A1은 암세포가 다른 부위로 확산하는 전이 과정에도 관여한다”고 덧붙였다.모든 동식물은 균·바이러스 등의 병원체로부터 공격받으면 방어 메커니즘(기제)이 작동한다. 동물은 T세포, NK세포 등의 면역세포가 작동을 개시해 병원체를 공격한다. 식물은 1차로 세포벽을 두껍게 만들어 병원체 침투를 막고, 2차로 파이토알렉신, 페놀화합물 등을 분비해 병원체 제거를 시도한다.암세포의 1차 방어기제는 PD-1이고, 최후 방어수단은 BTN1A1이다. BTN1A1은 에스티큐브가 세계 최초로 종양미세환경에서 면역회피 작용을 규명한 면역관문 수용체다.◇ 넬마스토바트+방사선 병용, 암세포 성장·전이 멈춰방사선 치료에 BTN1A1을 제거했더니 암세포 성장과 전이가 사라졌다.그는 “BTN1A1을 차단하는 항체인 ‘넬마스토바트’는 암세포의 면역회피 과정을 방해한다”며 “그 결과, 암세포 생존, 번식을 억제할 뿐 아니라 다른 부위로 전이도 멈췄다”고 말했다. 넬마스토바트는 에스티큐브가 개발한 면역항암제다. 넬마스토바트는 BTN1A1 단백질을 표적한다. 엠디엔더슨은 폐암 마우스모델에 각각 ‘넬마스토바트+방사선’ 병용투여했다. 그 결과, 모두 종양 성장과 전이가 억제됐음을 확인했다. 방사선 치료 시 증가하는 BTN1A1을 차단하면 T세포가 활성화되고, 이는 항암 효과를 높이는 것이 실제 동물실험에서 확인된 것이다.유 CSO는 “넬마스토바트 병용은 방사선 치료 효과를 극대화할 수 있는 방법”이라며 “이 병용요법에 마우스 전체생존율(OS)이 증가했다”고 말했다.한편, 에스티큐브는 현재 소세포폐암과 대장암 환자를 대상으로 BTN1A1 항체 넬마스토바트(hSTC810) 미국, 국내 임상 1b/2상 중이다.
2024.04.12 I 김지완 기자

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