이데일리

제넥신, 관계사 기술이전 사업모델, 문제 없나?
[이데일리 김새미 기자] 바이오업계에서는 일반적으로 관계사를 통한 기술이전 사업모델이 법적으로 문제가 되진 않는다고 판단하고 있다. 법조계에서도 관계사로 기술이전한 사실만으로는 불법으로 보기 어렵다고 보고 있다. 그러나 한 회사 기술수출 대부분이 관계사를 통해 이뤄진 것이라면 기술력에 문제가 있을 수 있다는 게 업계 관계자들의 중론이다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]23일 이데일리 취재 결과를 종합하면 제넥신(095700)의 기술이전 계약 11건 중 8건(72.7%)의 계약 상대방이 합작사이거나 관계사다. 제넥신은 미국(네오이뮨텍(950220)), 튀르키예(일코젠), 인도네시아(KG바이오) 등에 합작사를 차려 기술이전 계약을 맺었다. 또한 제넥신은 네오이뮨텍을 통해 진행 중인 ‘GX-I7’ 미국 임상 2상과 일코젠을 통해 진행한 ‘GX-G3’ 유럽 임상 2상을 제외하면 대부분의 임상을 중국, 인도네시아 등에서 수행했다.해외 기술수출 계약을 다수 체결한 한 바이오업체의 고위 관계자는 “해외에서 합작사를 만들거나 자회사, 관계사에 기술이전을 해서 연구개발(R&D)하는 모델은 보편적”이라면서도 “인도네시아나 튀르키예는 혁신신약을 개발하는 바이오벤처가 합작사를 차릴 만한 국가는 아닌 것 같다”고 말했다.미국에서는 신약후보물질을 라이선스인(기술도입)한 후 자회사나 합작사를 만들어 연구개발을 하는 사업모델이 드물지 않다. 더 나아가 미국에서는 신약후보물질 1개당 한 회사를 세우는 ‘원 애셋 컴퍼니(one asset company)’ 모델이 흔하다는 게 그의 설명이다.신약후보물질을 하나만 보유한 원 애셋 컴퍼니는 기술이전이 곧 회사 매각이 된다. 기술이전 시 매각 대금을 각자 보유한 지분별로 이익을 손쉽게 나눠가질 수 있다는 장점이 있다. 원 애셋 컴퍼니 사례로는 로이반트가 있다. 로이반트는 기술이전을 통해 외부에서 도입한 기술·물질별로 개별 자회사를 설립해 개발과 상업화를 추진하는 방식의 사업구조를 갖고 있다.국내에서도 자회사나 관계사에 기술이전한 사례가 드물진 않다. 바이오업계에서는 미국 법인을 설립해 자사의 신약후보물질을 기술이전하는 케이스는 별다른 문제가 없다고 보고 있다.GC녹십자랩셀(현 GC셀)은 2019년 3월 미국 샌디에이고에 현지 법인 아티바바이오테라퓨틱스를 설립하고 같은해 11월 아티바와 자연살해(NK) 세포치료제 기술이전 계약을 체결했다. 엔케이맥스(182400)는 2020년 2월 미국 법인에 슈퍼NK면역세포치료제를 165억원에 기술이전하는 계약을 체결했다.바이오업계 관계자는 “미국 법인에 신약후보물질을 넘기는 경우는 미국 임상을 진행해 식품의약국(FDA)의 허가를 받기 위한 것으로 해석되기 때문에 큰 문제가 되지 않는다”며 “혁신신약을 개발한다면 바이오의약품 시장에서 가장 큰 미국 시장을 겨냥하는 것은 당연한 것”이라고 설명했다.국내에 자회사를 차린 후 자사 신약후보물질을 기술이전한 경우도 적지 않다.일동홀딩스(000230)는 2019년 6월 신약개발자회사 아이디언스에 파프(PARP)저해제 후보물질 ‘IDX-1197’에 대한 권리를 넘겼다. 같은 해 8월 동아에스티(170900)는 당뇨병 치료제 ‘DA-1241’과 비만 치료제 ‘DA-1726’를 자회사 큐오라클(2020년 7월 동아에스티에 흡수합병됨)에 기술이전했다. 유틸렉스(263050)는 2020년 자회사 판틸로고스를 차린 후 이중항체 치료제 ‘EU505’를 기술이전했다. 같은 해 크리스탈지노믹스(083790)는 자회사 마카온을 설립한 후 섬유증 신약후보물질 ‘아이말티노스타트’를 8900만달러(약 1070억원)에 넘기는 기술이전 계약을 체결했다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]다만 제약·바이오기업이 합작사나 관계사에 기술이전을 할 경우 계약상대방이 미국, 유럽 등 선진국 법인이 아니면서 선진국에서 진행 중인 임상 비율이 적다면 면밀히 들여다볼 필요가 있다는 게 업계 관계자들의 지적이다.제넥신은 네오이뮨텍을 통해 진행 중인 ‘GX-I7’ 미국 임상 2상과 일코젠을 통해 진행한 ‘GX-G3’ 유럽 임상 2상을 제외하면 대부분의 임상을 중국, 인도네시아 등에서 수행했다. GX-G3의 유럽 임상 2상 결과는 2019년 미국임상종양학회(ASCO 2019)에서 발표됐으며, 현재 유럽 임상 3상을 준비 중이다. GX-188의 경우 중국 BSK에 2014년 기술이전 된 이후 아직까지 중국 임상을 준비 중인 것으로 확인됐다.업계 관계자는 “동남아나 중국 임상 위주로만 연구개발을 진행하는 것이라면 글로벌 플레이가 아니라 로컬 플레이를 하는 것”이라며 “글로벌 혁신신약을 개발하려는 회사의 선택으로는 보이지 않는다”고 꼬집었다.다수의 기술이전을 관계사나 합작사를 통해 체결했더라도 글로벌 빅파마에 기술이전한 케이스가 있다면 기술력이 입증됐다고 판단할 수 있는 여지가 있다. 그러나 제넥신은 아직까지 글로벌 빅파마에 기술이전을 성사시킨 이력이 없다. 이 때문에 주로 아시아권에서만 임상을 진행한 것에 대해 업계에선 의구심을 내비치고 있다. 제넥신 관계자는 “물론 글로벌 빅파마에 기술이전을 했더라면 이상적이었겠지만 개발 초기에 그런 계약을 체결하는 것이 쉽지는 않다”며 “이렇게 하지 않았으면 지금의 제넥신은 없었을 것”이라고 언급했다. 이어 “제넥신의 파이프라인을 (관계사로 기술이전해 임상을 진행하지 않고) 모두 자체적으로 R&D했다면 임상에만 수천억원이 소요되는 등 회사 상황이 힘들어졌을 것”이라고 부연했다.한편 제넥신은 1999년 설립된 바이오벤처로 2009년 기술특례로 코스닥시장에 상장했다. 최대주주는 한독(002390)(지분율 15.04%)으로 한독→제넥신(15.04%)→네오이뮨텍(21.18%)·툴젠(199800)(14.24%) 등으로 이어지는 지배구조다.

2022.11.25 I 김새미 기자

이연제약, 테라베스트와 pDNA 시료 공급 계약 체결
[이데일리 석지헌 기자] 이연제약(102460)이 pDNA(플라스미드DNA) 시료 공급과 함께 NK세포치료제 분야 진출로 바이오 사업 영역 확장에 나선다.이연제약 충주공장.(제공= 이연제약)이연제약은 24일 테라베스트와 NK세포치료제 개발을 위한 pDNA 시료 공급 기반의 사업협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 양해각서를 통해 테라베스트는 이연제약에게 NK세포치료제 개발 관련 정보를 제공하고, 이연제약은 이를 기반으로 NK세포치료제 개발을 위한 pDNA 시료를 비롯해 k562 세포주 등을 생산 및 공급하게 된다. 테라베스트는 난치성 질환 대상 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 차세대 NK세포치료제를 개발하는 바이오신약 연구개발 기업이다. cGMP 기준의 세포치료제 특화 GMP 시설을 보유하고 있으며, 2023년 임상시험용 제품 생산을 위한 절차에 돌입했다.향후 두 회사는 NK세포치료제 공동 임상 파트너쉽과 함께 이연제약의 테라베스트에 대한 전략적 투자 참여도 논의해나갈 전망이다.유용환 이연제약 대표이사는 “우수한 품질의 pDNA 시료 생산 및 공급과 테라베스트와의 긴밀한 협력을 통해 차세대 NK세포치료제의 성공적인 개발을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 이연제약은 작년 충주공장 준공 후, 올해 4월 pDNA 4종 공급계약을 수주하는 등 pDNA를 기반으로 다수의 기업들과 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업 논의를 확장하고 있으며, 본격적인 상용화 생산을 위한 GMP 인증에 속도를 내고 있다.

2022.11.24 I 석지헌 기자

[특징주]엔케이맥스, 자폐증 연구 확대 소식에 ‘강세’
[이데일리 김소연 기자] NK세포치료제 개발 전문 기업 엔케이맥스(182400)가 22일 보유 파이프라인 SNK(SuperNK)의 자폐증에 대한 잠재적 치료효과도 기대된다는 소식에 3%대 상승하고 있다.이날 마켓포인트에 따르면 오후 2시 현재 엔케이맥스는 전 거래일 대비 2.91% 오른 1만5900원에 거래되고 있다. 엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍은 이날 자폐증 학회 ‘싱크로니 심포지엄’(Synchrony Symposium)에 SNK와 자폐 스펙트럼 장애의 상관관계에 대한 초록이 채택됐다고 밝혔다. 초록에서 엔케이젠바이오텍은 SNK의 면역조절기능을 통해 조절 T세포를 대신해 자가반응성 CD4+ T세포와 손상된 뉴런을 식별하고 제거할 수 있어, 자폐증과 신경퇴행성 질환 개선에 효과가 있을 것으로 예상된다고 전했다.시장에서는 SNK의 알츠하이머 동정적 사용 승인에 이어 자폐증까지 연구를 확대한다는 소식에 엔케이맥스가 상승하고 있다.

2022.11.22 I 김소연 기자

엔케이맥스, 자폐증 학회서 초록 채택…"잠재적 치료 가능성 제시"
[이데일리 김응태 기자] 엔케이맥스(182400)의 자회사 엔케이젠바이오텍은 자폐증 국제학회인 싱크로니 심포지엄에서 NK세포치료제인 ‘슈퍼NK(SNK)’와 자폐 스펙트럼 장애의 상관 관계에 대한 초록이 채택됐다고 22일 밝혔다.내달 2일 개최되는 싱크로니 심포지엄은 자폐증의 중개의학 연구(translational research)에 관한 유일한 국제 학회다. 자폐증이 있는 사람들의 삶의 질 개선을 위해 전세계의 학계, 생명 공학, 제약 회사 및 벤처 기업들이 참가한다. 엔케이맥스는 이번 학회서 신경퇴행성 질환과 자폐증에 대한 NK세포의 기능에 대해 논의하고 잠재적 치료 효과에 대해 탐구할 계획이다. NK세포 치료제인 SNK는 면역조절기능을 통해 조절 T세포를 대신함으로써 자가반응성 CD4+ T세포와 손상된 뉴런을 식별하고 제거할 수 있다. 이에 따라 자폐증과 신경퇴행성 질환 개선에 효과가 있을 것으로 예상된다. 일반적으로 자폐증이 나타나는 이유로 △비정상적으로 활성화된 CD4+ T세포의 케모카인(chemokines) 수용체 발현의 증가 △뇌혈관장벽 파괴 △백질과 회백질의 변화 △비정상적인 시냅스 성장 또는 시냅스 밀도 등이 꼽힌다.폴송 엔케이젠바이오텍 부회장은 “여러 연구는 자폐증을 가진 아이들에게서 전반적인 면역력 이상이 나타나고 세포독성 능력이 저하된 NK세포가 증가했음을 보고했다”며 “이번 학회를 통해 신경 퇴행성 질환에서 NK세포 기능 장애의 중요성에 대해 논의하고 진행성 신경 퇴행성 질환을 가진 성인 환자의 SNK 투여 전임상 데이터를 제시해, 자폐증을 가진 어린이에서 잠재적인 치료방법을 찾을 것”이라고 말했다.

2022.11.22 I 김응태 기자

바이젠셀, GMP 센터 통해 세포치료제 사업화 박차
[이데일리 김새미 기자] 코스닥 상장 1년 차에 접어든 바이젠셀(308080)이 상업용 GMP시설을 통해 면역세포치료제 사업화에 박차를 가하게 됐다.서울 금천구에 위치한 바이젠셀 GMP센터 (사진=바이젠셀)18일 바이오업계에 따르면 바이젠셀은 GMP센터를 통해 3분기부터 임상시료 제조를 시작했다. 임상 파이프라인의 확장에 따른 임상시료의 안정적 생산과 함께 상업화 생산을 위한 발판을 마련한 것이다.바이젠셀은 사람 혈액에서 채취한 T세포를 항원 특이 살해 T세포(CTL)로 분화·배양시키는 플랫폼 기술 ‘바이티어’를 보유하고 있다. 특히 바이젠셀은 CTL 연구 분야에서 30명을 대상으로 7건의 임상을 실시해 국내 최초, 최다 임상 경험을 보유하고 있는 업체다. 그 외에도 ‘바이레인저(ViRanger)’, ‘바이메디어(ViMedier)’ 등의 면역세포치료제 플랫폼 기술이 있으며, 주요 파이프라인만 해도 9개에 이른다.바이티어에 속해있는 파이프라인 3개 중 2개는 현재 임상 단계에 진입해 있다. 앱스타인바이러스(VT-EBV-N, EBV)는 NK/T세포 림프종에 대한 임상 2상, ‘VT-Tri(1)-A’는 급성골수성백혈병 임상 1상을 진행하고 있다. 바이젠셀은 교모세포종 치료제 ‘VT-Tri(2)-G’의 1상 임상시험계획(IND)도 신청할 예정이다.바이젠셀의 주요 파이프라인 (자료=바이젠셀)이 중 가장 앞선 파이프라인인 VT-EBV-N은 임상 2상을 마치고 2024년 조건부 허가를 받아 조기 상업화에 도전한다는 계획이다. CTL 분야에서 현재까지 NK/T림프종에 대한 품목허가를 받은 바이오의약품은 없다. VT-EBV-N이 조건부 허가 획득 시 진입할 국내 시장은 최대 500억원 규모일 것으로 추산된다.이처럼 바이젠셀은 임상 규모가 확대되고 상업화 준비 시점이 다가오면서 대규모 세포생산시설의 필요성이 대두돼 왔다.그간 바이젠셀은 가톨릭대학교와 산학협력으로 세포생산실을 임차하고 VT-EBV-N을 위탁제조해왔다. 2018년부터 지난 8월까지 13억원 규모의 위탁제조 계약을 체결해 임상용의약품을 공급받은 것이다. 지난해 12월에는 서울성모병원과 4억원 규모의 VT-Tri(1)-A 임상시료 위탁제조 계약을 체결했다. 계약 기간은 올해 1월부터 내년 7월까지다.바이젠셀은 중장기적으로 임상 진행 단계에 따른 생산 역량을 강화하고 향후 제품 생산을 위해 GMP 시설 건립을 결정했다. 바이젠셀은 서울 금천구 가산 더리즌밸리에 420평 규모의 GMP센터를 지난 4월 준공하고 7월에는 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. 바이젠셀이 GMP센터에 들인 비용은 총 272억원 규모다. GMP 관련 인력도 지난해 9월 말 2명에서 올해 9월 말 22명으로 확충했다.해당 시설은 임상시험용 의약품과 상업용 의약품을 모두 생산할 수 있도록 설계됐다. 또한 메신저리보핵산(mRNA) 생산부터 세포치료제, 세포유전자치료제 생산이 가능하다. 이를 바탕으로 안정적인 임상용 의약품 공급뿐 아니라 상업화 생산을 위한 기반을 마련했다.바이젠셀은 당분간 임상 파이프라인 확대, GMP 센터 운영으로 인한 경상연구개발비가 증가할 것으로 예상된다. 바이젠셀은 여태까지 매출이 발생한 적이 없다. 최근 3년간 2019년 50억원→2020년 79억원→2021년 131억원 등으로 영업손실이 증가했다. 그럼에도 당분간 임상과 회사 운영에는 큰 문제가 없을 전망이다. 지난해 8월 코스닥 상장을 통해 994억원의 공모자금을 확보했기 때문이다.바이오업계 관계자는 “바이젠셀은 연말부터 본격적인 임상용의약품 생산이 가능해지면서 임상시료 생산으로 인한 어려움을 극복할 수 있을 것으로 예상된다”며 “VT-EBV-N은 조기 상업화가 가능하기 때문에 (시장에서) 높은 평가를 받을 수 있을 것”이라고 말했다.

2022.11.21 I 김새미 기자

[인베스트 바이오]엔케이맥스, 갈수록 커지는 ‘수퍼NK’ 가치
[이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400)의 NK(자연살해)세포 치료제 ‘수퍼NK’가 불치병으로 불리던 질환들에서 치료 효과를 내면서 의료계와 학계는 물론 투자시장에서도 비상한 관심이 집중되고 있다. NK세포 살상 기전.고형암은 킴리아·예스카다 등의 CAR-T 치료제에선 전혀 효능이 나타나지 않았던 영역이다. 알츠하이머·파키슨은 지금까지 증상완화제는 있어도 치료제는 없었다. 하지만 수퍼NK는 난공불락으로 여겨지던 질환들에서 약 효능을 입증하고 있다.KB증권은 지난 17일 ‘엔케이맥스, 수퍼NK로 고형암부터 알츠하이머까지’ 제목으로 보고서를 발간했다. 엔케이맥스는 2002년 설립된 NK세포 기반 면역세포치료제 개발 바이오기업이다. 선천면역세포인 NK세포는 체내에 약 5~15%로 아주 적게 존재해 치료제로 사용하기엔 수가 적다. 엔케이맥스는 차별화된 기술로 NK세포를 대량생산하고 활성도를 높였고, 이를 수퍼NK라고 명명했다. KB증권은 이날 보고서에서 엔케이맥스에 대한 기대감을 숨기지 않았다. 임상국 연구원은 “아직 상용화된 글로벌 NK세포 치료제는 없다”면서도 “엔케이맥스는 차별화된 NK세포 배양증식 기술, 양호한 임상 1상 중간 데이터 등을 감안할 때 향후 글로벌 스타로 도약할 수 있을지 관심이 커지고 있다”고 말했다.엔케이맥스는 수퍼NK를 기반으로 불응성 비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머 등 고형암에서부터 신경퇴행성 질환까지 5종 적응증을 타깃으로 하는 임상 파이프라인을 보유 중이다.엔케이맥스는 올해 육종암 임상 1상 병용투여군 15명에 대한 중간 데이터를 발표했다. 구체적으로 완전관해(CR)1명, 부분관해(PR) 1명, 안정병변(SD) 8명을 각각 기록했다.임 연구원은 “엔케이맥스는 올해 말부터 내년 초 TKI 비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머 총 3개 파이프라인 임상 1상 데이터 발표가 예정돼 있다”면서 “육종암은 최종 결과에서도 긍정적 데이터 도출에 대한 기대감이 커지고 있다”고 전망했다. 그는 이어 “향후 글로벌 빅파마들과 협력강화 및 기술 수출에 대한 기대감이 커질 수 있는 상황”이라며 “이제부터 모멘텀이 본격화될 것”이라고 내다봤다.NK세포 알츠하이머 치료 기전(좌)과 SNK01 알츠하이머 치료 잠재적 효용성 확인(우).알츠하이머·파킨슨병에서도 수퍼NK는 세계 최초 타이틀 획득을 향해가고 있단 분석이다. 임 연구원은 “수퍼NK가 알츠하이머 치료 원인을 해결해 알츠하이머 진행을 멈추게 하는 세계 최초 치료제로 개발될 수 있을지 귀추가 주목된다”면서 “멕시코에서 진행된 임상 1상 중간 결과에선 안전성과 잠재젹 유효성이 확인됐다”고 강조했다.멕시코에서 진행된 6명의 알츠하이머 환자에 대한 수퍼NK 임상 1상 중간결과에서 무려 5명 환자에게서 치매진행이 중단됐다. 특히 고용량을 투여받은 환자 1명은 3회 투여만에 알츠하미머 증세가 호전됐다. 추가 임상데이터는 내년 초 공개 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)는 지난 2일 수퍼NK를 알츠하이머 환자를 대상으로 동정적 사용승인을 했다. 동정적 사용승인은 의사가 자신의 환자 치료를 목적으로 임상 중인 약물에 대해 FDA에 사용허가를 얻는 절차다. 대게 동정적 사용 승인은 더 이상 사용 가능한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우, 의사 판단 아래 이뤄지는 절차다.그는 “수퍼NK가 알츠하이머 치료 핵심임 뇌혈관 장벽(BBB)의 높은 투과율과 뇌 전체적인 면역 환경 개선 역할이 가능하다”면서 “향후 파킨슨병 등으로 신경퇴행성 질환 파이프라인 확장도 기대된다”고 말했다.한편, 엔케이맥스는 미국과 한국에 cGMP(FDA 인증 우수의약품 관리 및 제조) 시설을 보유하고 있어 임상에 필요한 수퍼NK를 자체적으로 생산할 수 있다. 엔케이맥스는 자가·동종 NK세포 모두 8만~40만도즈 이상 대량 생산이 가능하다.

2022.11.20 I 김지완 기자

[VC가 선택한 바이오]엔케이젠·바이오리서치에이아이 투자 유치
[이데일리 이광수 기자] 이번 주(11월 14~18일) 벤처캐피탈과 액셀러레이터, 상장법인 등을 통해서 투자금을 유치한 제약·바이오·헬스케어 기업이다. 스타트업의 경우 투자는 최초 투자 성격인 시드(seed), 그리고 그 이후 기업가치 상승과 횟수에 따라서 시리즈 A·B·C 등으로 이뤄진다. 일반적으로 시리즈C 단계 이후로는 프리(Pre) IPO 단계로 여겨진다.◇엔케이젠, 시리즈A 투자 유치 엔케이젠이 신기술사업투자조합인 ‘KAI NK투자조합 1호’로부터 40억원 규모의 시리즈A 단계 투자를 유치했다. 코리아에셋투자증권이 GP로 참여했다.엔케이젠은 NK면역세포 기술 전문회사로 면역세포 치료제 개발 및 면역세포 치료를 위한 특수 배양액 제조 및 세포저장사업 등 항암면역치료제 연구 및 제품개발을 중점으로 하는 바이오 벤처 기업이다.◇바이오리서치에이아이, 시드 투자 유치 바이오리서치에이아이가 10억원 규모 투자를 유치했다. 이번 투자에는 △크릿벤처스 △카이스트청년창업투자지주 △소풍벤처스, 개인으로 엔젤투자자 6명이 참여한 것으로 알려졌다.바이오리서치에이아이는 논문과 특허, 기사 등 제약·바이오 관련 자료를 리서치하는 작업을 인공지능(AI)을 통해 대행해 분석해 제공한다.

2022.11.19 I 이광수 기자

엔케이맥스, SuperNK로 고형암부터 알츠하이머까지-KB
[이데일리 유준하 기자] KB증권은 17일 엔케이맥스(182400)에 대해 SuperNK(SNK)를 기반으로 고형암부터 알츠하이머까지 다양한 적응증을 타깃으로 하는 글로벌 수준의 임상 파이프라인을 보유하고 있다고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 따로 제시하지 않았다.엔케이맥스는 지난 2002년에 설립된 NK(Natural Killer·자연살상)세포 기반 면역세포치료제 개발 바이오기업이다. SNK를 기반으로 TKI 불응성 비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머 등 고형암에서부터 신경퇴행성 질환까지 5종의 적응증을 타깃으로 하며 향후 적응증을 확대할 계획이다.임상국 KB증권 연구원은 엔케이맥스를 주목해야 하는 이유로 △연말부터 3개 파이프라인 임상 데이터 발표 △알츠하이머 치료 잠재적 가능성 △SNK02 기술력과 성장성 총 세 가지를 꼽았다.임 연구원은 “올해 말부터 2023년 초까지 TKI 비소세포폐암, 불응성 고형암(육종암), 알츠하이머 총 3개의 파이프라인 임상1상 데이터 발표가 예정돼 있다”며 “특히 육종암 임상1상 병용투여군 중간 데이터(15명 중 CR 1명, PR 1명, SD 8명)에 이어 최종 결과에서도 긍정적 데이터 도출에 대한 기대감이 커져 향후 글로벌 빅파마들과의 협력강화 및 기술 수출에 대한 기대감도 커지는 상황”이라고 말했다. 이어 “SNK가 알츠하이머 치료의 원인을 해결하고 알츠하이머 병의 추가 진행을 멈추게 하는 세계 최초 치료제로 개발될 수 있을지 귀추가 주목된다”며 “SNK는 알츠하이머 치료의 핵심인 BBB (뇌혈관 장벽)의 높은 투과율과 뇌의 전체적인 면역 환경 개선 역할이 가능해 향후 파킨슨 병 등으로 신경퇴행성 질환 파이프라인 확장도 기대된다”고 전했다.아울러 “SNK02의 기술력과 성장성이 우수하다”며 “SNK02는 FDA로부터 임상1상 시 진행되는 용량증가 과정을 생략하고 최대 60억개 투여를 허가 받은 최고 수준 동종 NK세포치료제”라고 평가했다.

2022.11.17 I 유준하 기자

지아이이노베이션 "GI-101, 면역항암제 내성 극복 제제 가능성 확인"

지아이이노베이션 "GI-101, 면역항암제 내성 극복 제제 가능성 확인"
[이데일리 석지헌 기자] 지아이이노베이션은 면역항암학회 2022(SITC 2022)에서 GI-101의 KEYNOTE-B59 임상 1·2상 중간 결과를 공개했다고 14일 밝혔다. 이 임상은 미국 제약사 머크(MSD)와 공동 임상 중인 연구다.지아이이노베이션 임상부문장 윤나리 상무와 장명호 CSO가 면역항암제 GI-101 임상 1/2상 중간 데이터(KEYNOTE-B59) 임상연구 경과에 대해 설명하고 있는 모습.(제공= 지아이이노베이션)SITC는 매년 미국에서 열리는 면역항암 분야 최대 규모 학회로, 전세계 면역 항암연구 분야 전문가, 글로벌 제약사 및 FDA 항암 심사위원들이 모여 혁신신약 개발 현황 및 임상 결과 등을 공유하는 행사다. 올해는 11월 8일부터 12일까지 미국 보스톤에서 개최됐다.이 자리에서 지아이이노베이션은 국내 및 미국에서 고형암 환자 약 375명을 대상으로 진행중인 면역항암제 신약 GI-101의 예비 유효성 및 안전성 결과를 포함하는 임상 1/2상 중간 데이터를 공개했다. 이 포스터 발표에 50여개 이상의 글로벌 제약사 및 기관 관계자들이 방문해 결과를 논의했다.임상 결과에 따르면 GI-101은 다른 IL-2 경쟁제품과는 달리, CD80을 통해 항암 면역세포를 타겟함으로써 부작용 없이 많은 양의 IL-2를 투약할 수 있다. 실제로, 경쟁제품 대비 약 10-50배 이상의 용량인 0.3 mg/kg까지 증량했음에도 불구하고 용량제한독성은 나타나지 않았다. 통상 IL-2 제제에서 발생한다고 알려져 있는 혈관누출증후군 및 사이토카인 폭풍의 이상반응 역시 나타나지 않았다. 또 0.3 mg/kg까지 증량 시 경쟁제품 대비 더 많은 항암 면역세포 CD8+ T 세포 및 NK 세포의 증가가 관찰된 반면, 면역활성을 저해하는 면역조절세포(Treg)의 증가에는 영향이 없었다.특히, 각각 단독요법과 병용요법에서 확증된 부분반응(cPR, confirmed Partial Response)을 보인 환자들은 이전에 면역항암제 치료에 불응한 환자들로 이 데이터를 통해 GI-101이 가장 큰 시장으로 대두되고 있는 면역항암제 내성 극복 제제로서의 가능성을 확인했다.윤나리 지아이이노베이션 임상부문장은 “말기암 환자의 경우 가능한 치료를 모두 받은 후 임상에 참여하기 때문에 잘 알려진 면역항암제들조차 객관적 반응을 보이기 어려운 실정이다. 면역항암제 불응 방광암 환자에서 단독요법만으로 -46.6%의 종양 크기 감소가 나타난 GI-101의 임상 결과는 굉장히 고무적”이라고 말했다. GI-101은 최근 단독요법 2상의 첫 환자 투약이 완료된 상태며, 11월 중으로 미국 임상에 진입한다.

2022.11.14 I 석지헌 기자

엔케이젠, 신기술사업투자조합으로부터 40억원 투자유치 완료
[이데일리 이순용 기자] 면역세포 기술 바이오기업 ㈜엔케이젠(대표 김성록)이 신기술사업투자조합으론 첫번째 투자유치를 완료했다. 신기술사업투자조합인 ‘KAI NK투자조합 1호’는 코리아에셋투자증권이 GP로 참여했고, 10월 25일 동 조합은 ㈜엔케이젠에 약40억원의 투자금을 집행했다. 엔케이젠은 NK면역세포 기술 전문회사로 면역세포 치료제 개발 및 면역세포 치료를 위한 특수 배양액 제조 및 세포저장사업 등 항암면역치료제 연구 및 제품개발을 중점으로 하는 바이오 벤처 기업이다. 최근 면역세포 활성화과정에 필수물질인 IL-2는 짧은 반감기와 부작용으로 인해 인체내 병용투여 및 체외 면역세포 활성화에서도 제한적 영향요인이 많은 실정이다. 엔케이젠은 IL- 2를 대체해 더 높은 활성화 분화를 보이는 물질인 PL 2를 개발, 2개의 관련 특허를 출원했다.엔케이젠은 투자유치가 성사됨으로써 사업에 한발짝 더 박차를 가하게 됐다. 연내 배양배지 공장을 위한 부지를 확보함으로써 배양 배지 공정에 속도를 낼 것으로 보인다. 서울과 지방도시로의 접근이 용이한 곳으로 부지를 계약하고, 향후 개발과 공급에 최적화된 건축 설계를 통해 공장을 구축할 예정이다. KAI NK투자조합 1호의 GP로 참여한 코리아에셋투자증권은 중소벤처기업특화증권사로 2016년에 신기술사업금융업을 등록하고, 신기술사업투자조합 결성과 중소벤처기업 발굴에 적극 나서고 있다.김성록 대표는 “이번 투자유치 성공을 기점으로 관계사 인수 및 투자를 이어 나갈 예정이며 계속적인 투자유치를 통해 엔케이젠의 발전과 성장을 기대하고 있다”고 말했다.

2022.11.09 I 이순용 기자

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