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- 코로나 백신 힘빼는 경쟁사, 에스티팜은 추가 개발 역발상...왜?
- [이데일리 송영두 기자] 기존 코로나19 백신을 개발 중이던 에스티팜이 mRNA 코로나19 백신 추가 개발에 나섰다. 이미 코로나 백신이 세계적으로 과잉 공급되고 있고, 엔데믹까지 이르면서 경쟁 기업들은 코로나 백신 관련 사업에 힘을 빼고 있다는 점에서 의외 선택이라는 평가다.지난달 24일 에스티팜은 공시를 통해 식품의약품안전처에 mRNA 기반 코로나19 백신 ‘STP2250’ 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다. 임상시험기관은 가톨릭대 서울성모병원으로 최소 90명을 대상으로 진행된다. 임상 1상에서는 건강한 성인(만19~64세)을 대상으로 농도별(25㎍, 50㎍)로 나눠 STP2250을 1회 투여한 후 안전성 및 내약성, 면역원성을 확인하게 된다. 2a상에서는 1상에서 선정된 용량으로 건강한 성인과 고령자 (만19~85세) 대상자에게 STP2250과 플라시보 군으로 나눠 1회 투여한 후 안전성과 면역원성을 확인할 예정이다.에스티팜은 다국가 임상까지 예고한 상태다. 회사 관계자는 “향후 국제백신연구소와 협력해 아프리카 등으로 임상 사이트를 확대해 다국가 임상을 진행할 계획”이라고 말했다.◇SK바사 힘빼는 코로나 백신...에스티팜은 업그레이드에스티팜(237690)은 이미 2021년 12월 식약처에 mRNA 코로나 백신 ‘STP2104’ 임상 1상을 신청해 이듬해 3월 승인받았고, 현재 임상 1상을 진행 중이다. 해당 연구는 올해 중 세부 결과가 발표될 예정이다. 결과적으로 이번에 임상 1상을 신청한 STP2250과 함께 두 개의 mRNA 코로나 백신 파이프라인을 확보하게 됐다.하지만 같은 mRNA 백신 등 다수 코로나 백신이 이미 세계적으로 과잉 공급되고 있어 사업성이 축소되고 있고, 코로나 엔데믹 영향으로 백신 접종마저 줄어들고 있다는 측면에서 에스티팜의 선택이 쉽게 이해하기 어렵다는 반응이 나온다. 실제로 국산 1호 코로나 백신 ‘스카이코비원’을 개발했던 SK바이오사이언스는 원액 생산을 중단했다. 이어 위탁생산하던 노바백스 코로나 백신 생산도 중단한 상태다. 코로나 백신 위탁생산 연합전선을 꾸렸던 한미약품도 최근 제넥신과 계약을 해지했다. 현재 정부가 도입한 오미크론 변이 대응 개량백신(2가백신) 잔여 물량은 약 3593만 회분에 달하는데, 유통기한이 최대 6개월 정도밖에 남지 않아 폐기 위기에 놓인 상태다.이에 대해 에스티팜은 2가 백신을 뛰어넘는 mRNA 백신을 개발하기 위한 선제적인 플랜이라고 강조했다. 회사 관계자는 “에스티팜 코로나 백신 개발 전략은 STP2104가 아닌 STP2250으로 집중될 것”이라며 “기존 개발 중이던 STP2104는 현재 유통중인 모더나 백신과 같은 기본적인 백신이다. 올해 3분기 중 임상 1상 결과가 발표되는데, 안전성을 확보하게 되면 STP2250으로 임상 2a상에 돌입할 것”이라고 말했다. 즉 현재는 두 개의 파이프라인이지만, STP2104 임상 1상이 성공하면 그 결과를 토대로 STP2250 후속 개발에 집중하겠다는 설명이다.STP2250은 스파이크 단백질과 코로나바이러스를 구성하는 다른 제2 구조 단백질을 추가로 포함해 두 개의 항원으로 구성된 팬코로나 mRNA 백신이다. 기존 스파이크 단백질만 타겟으로 하는 다른 코로나 mRNA 백신에 비해 항체면역원성뿐 아니라 세포면역원성까지 동시에 유도시킬 수 있어 적은 백신 접종량으로 효능을 높일 수 있는 장점이 있다는 게 회사 측 설명이다. 특히 회사 측에 따르면 STP2250은 새로운 변이가 발생하더라도 신규 변이에 해당하는 스파이크 단백질만 교체가 가능해 신속한 개발이 가능한 일종의 목업(mock-up) 백신이다.◇mRNA 플랫폼 구축 위한 과정...조 단위 매출 기대에스티팜 측은 mRNA 백신 개발에 추가로 나선 이유에 대해서도 플랫폼 개발이 목적이었다고 강조했다. 회사 관계자는 “다른 기업들은 단발로 백신이나 치료제를 개발하는게 목적이었고, 상업성이 줄어들면서 사업을 중단하고 있다”면서 “우리가 가장 중요하게 생각하는 목표는 mRNA 플랫폼 기술 개발이다. 자체 개발한 mRNA 캡핑 기술인 스마트캡과 스마트 LNP (지질나노입자)같은 기술을 장착하는 게 주 목적이고, 궁극적으로는 mRNA 위탁개발생산(CDMO)을 하기 위해 추가 연구개발이 필요했기 때문”이라고 말했다.실제로 에스티팜은 mRNA 종합 기업으로 변모하고 있다. mRNA 핵심 기술로 꼽히는 LNP 기술을 국내 연구진과 함께 가장 먼저 국산화했고, RNA 원료로 알려진 올리고뉴클레오타이트를 제조해 실적이 매년 상승 중이다. 또한 2021년 완공한 480만 도즈 mRNA 생산시설을 지난해 1000만 도즈로 확대했고, 약 100억원을 투자해 1억 도즈 생산설비 구축을 추진 중이다. CDMO 사업을 위해서는 생산능력도 중요하지만, 개발 능력도 필수적이다. CDMO 기업이 치료제 및 백신 개발 경험이 꼭 필요한 이유다.에스티팜 관계자는 “우리는 현재 mRNA 신약 및 백신을 개발 중이면서 동시에 임상 시료도 생산하고 있다. 여기에 최적화된 공정 기술을 개발하고, 분석법도 개발하면서 mRNA CDMO 역량을 계속 쌓아가고 있다”며 “미국 mRNA 신약개발 자회사(레바티오, 버나젠)를 통해서는 신약을 개발하고 있다. 국내에서는 테라젠바이오와 mRNA 암 백신을 개발 중인데, 경쟁사보다 훨씬 빠른 진행 속도를 보이고 있다. mRNA 관련 전방위적인 플랫폼 갖추기 위한 노력을 하고 있다”고 말했다. 에스티팜과 업계는 mRNA 플랫폼을 성공적으로 구축하게 되면 백신 및 치료제는 물론 CDMO 사업으로 조 단위 매출을 기록할 것으로 내다보고 있다.
- [단독]미풍 그친 싱그릭스...SK바사 대상포진백신 점유율 ‘사상 최고’
- [이데일리 유진희 기자] 지난해 12월 상륙한 글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진백신 ‘싱그릭스’가 국내 시장에서 저조한 성적을 거뒀다. 높은 예방률을 바탕으로 돌풍을 일으킬 것으로 전망됐으나, 미풍에도 못 미쳤다. 오히려 기존 시장 1위 SK바이오사이언스(302440)의 ‘스카이조스터’가 가격 경쟁력과 편의성을 바탕으로 점유율을 더욱 끌어올리며, 반전의 주인공이 됐다는 평가다. SK바이오사이언스의 대상포진백신 ‘스카이조스터’. (사진=SK바이오사이언스)27일 글로벌 시장조사 업체 IMS 데이터에 따르면 지난해 4분기 국내 대상포진백신 시장 점유율은 스카이조스터 57%, 머크의 ‘조스타박스’ 41%, 싱그릭스 2% 순이었다. 미국, 중국, 일본을 비롯한 21개국에서 대상포진백신 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 싱그릭스의 국내 첫 성적표로는 충격적인 수치다. 당초 업계에서는 싱그릭스가 국내 대상포진 시장을 재편할 것으로 내다봤다. 높은 예방 효과가 근거다. GSK에 따르면 싱그릭스는 50대 이상으로 실시한 임상 3상에서 97% 이상 예방 효과를 나타냈다. 스타이조스터와 조스타박스는 1회 접종 시 예방 효과가 50대에서 약 70%, 60대에서 60% 수준으로 알려져 있다. 하지만 가격과 편의성이 승부를 가른 것으로 분석된다. 스카이조스터와 조스타박스의 1회 접종을 기준으로 하지만 싱그릭스는 2회를 맞아야 효과를 낸다. 소비자로서는 싱그릭스를 맞기 위해 더 큰 수고로움을 감수해야 하는 셈이다. 가격도 스카이조스터와 조스터박스는 15만원대에 형성돼 있으며, 비싸도 20만원을 넘지 않는다. 반면에 싱그릭스는 2회 접종에 50만~60만원을 내야 한다. 업계에서는 스카이조스터와 조스타박스의 우세가 당분간 이어질 것으로 관측한다. 국내 소비자들이 기존 제품에 대한 선호도가 크고, 이로 인해 병원들도 싱그릭스 확보에 적극적이지 않기 때문이다. 일부 병원에서 차별화 전략으로 도입했지만, 찾는 사람이 아직 많지 않은 것으로 전해졌다. 서울 마포구의 한 병원 관계자는 “아직 싱그릭스를 찾는 사람이 많지 않아 스카이조스터와 조스타박스만 판매하고 있다”며 “수급 안정성과 대중성 등의 문제 때문에 싱그릭스의 도입은 아직 검토하고 있지 않다”고 전했다. 서울 송파구의 한 병원 관계자는 “사실 병원 입장에서는 싱그릭스의 마진율이 높아 이 제품을 추천하고 있으나, 아직 판매량이 미미하다”며 “하지만 소비자 선택권을 높이기 위해 지속적으로 제품을 취급할 것”이라고 말했다. A사 대상포진백신 영업 관계자는 “지난해 12월부터 판매가 시작됐다고는 하나, 같은 해 연초부터 출시가 예고돼 수치의 왜곡이 크지 않다”며 “다만 GSK의 국내 시장 전략이 제대로 드러나지 않아 조금 더 주시해야 할 것”이라고 강조했다. 글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진백신 ‘싱그릭스’. (사진=한국 GSK)싱그릭스가 국내 시장을 잠식할까 전전긍긍했던 SK바이오사이언스는 스카이조스타의 글로벌 성공 가능성을 확인하면서 화색이 돌고 있다. 2017년 12월 정식 출시된 스카이조스터는 세계 두 번째 약독화 생백신이다. 국내 출시 초기에는 조스터박스의 인지도에 밀려 40% 하단의 점유율을 점했으나, 최근에는 완전히 역전한 상태다. 지난해 1분기 국내 대상포진 시장 점유율(도즈 수 기준)이 51%였으나, 꾸준히 상승하더니 4분기 57%까지 올랐다. 지난해 4분기는 조스타박스, 싱그릭스와 ‘삼파전이’ 시작됐다는 점에서 더욱 의미 있는 성적이다. 반면 조스타박스는 같은 기간 공급 문제 등으로 국내 점유율이 49%에서 41%로 내려앉았다. SK바이오사이언스 관계자는 “스카이조스터 시판 후 중대한 이상 사례가 한 건도 발생하지 않았을 정도로 안정적이라 소비자의 신뢰도 높다”며 “글로벌 판매에도 속도를 내 수익성을 강화하고 국제 보건 증진에도 기여할 것”이라고 강조했다. SK바이오사이언스는 우선 동남아 시장 등 제3국가를 중심으로 스카이조스터의 글로벌 영향력을 확대할 방침이다. 이를 위해 2020년 태국, 지난 1월 말레이시아에서 스카이조스터의 품목허가를 승인받은 바 있다. 연내 스카이조스터의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-qualification)도 신청할 예정이다. 다만 업계 관계자는 “SK바이오사이언스가 글로벌 시장에 진출하게 되면 GSK가 방어 차원에서 가격을 낮추지 않으리라는 보장이 없다”며 “SK바이오사이언스가 글로벌 시장에서 성공하기 위해서는 품질 제고가 반드시 필요하다”고 지적했다. 한국 GSK 관계자도 “국내 출시 초반인 만큼 아직 시장 안착 여부를 평가하기에는 이르다”며 “삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원 및 준종합병원 포함 약 170여개 병원의 약사위원회 통과 등의 성과도 있는 만큼 지켜봐 달라”고 말했다. 한편 글로벌 대상포진백신 시장 규모는 2021년 28억 8000만 달러(약 3조 8000억원)로 연평균 10% 성장해 2029년 60억 4000만 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다. 국내 시장의 경우 2020년 723억원 규모였으나, 2021년 코로나 여파로 451억원으로 37.6% 줄었다. 올해 코로나19 사태 이전 수준으로 회복할 수 있을 것이라는 예측이 나온다.
- 코로나 백신 정기접종...SK바사 ‘스카이코비원’ 기사회생할까
- [이데일리 송영두 기자] 미국과 유럽 등 해외 주요 국가들이 코로나 백신 정기접종을 추진하고 있다. 이들 국가에서 정기접종이 시행되면 한국도 이를 뒤따를 가능성이 높다. 이런 국면 변화가 국산 코로나 백신 스카이코비원과 개발사 SK바이오사이언스(302440)에게는 절호의 기회를 제공할수도 있을 것이라는 게 업계의 예측이다.27일 관련 업계에 따르면 미국과 유럽, 일본 등은 코로나 백신을 독감 백신처럼 1년에 1회 접종하는 정기접종을 추진 중이다. 건강한 성인은 연 1회, 소아 및 노약자 등 감염 취약계층은 연 2회 맞는 것을 골자로 한다. 국내에서도 정부가 정기접종을 추진한다는 소식이 들렸으나, 질병관리청은 결정된 바가 없다고 선을 그었다. 다만 FDA 회의 결과와 전문가 자문 등을 참고해 방향을 결정하겠다고 한 만큼 여지는 남겨둔 상태다.제약바이오 업계는 향후 코로나 백신 정기접종이 현실화 된다면 국산 코로나 백신 업계에 호재로 작용할 것이란 분석이다. 현재 국산 코로나 백신은 SK바이오사이언스의 스카이코비원이 유일한 상황인 만큼, 충분한 기회가 열릴 것이란 전망이다.국산 코로나19 백신 스카이코비원.(사진=SK바이오사이언스)◇SK바이오사이언스, 기회는 온다...시점이 문제업계는 코로나 백신 정기접종이 현실화 되면 분명 SK바이오사이언스에 호재로 작용할 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “정기접종이 시행되면 스카이코비원을 활용할 수 있을 것이다. 화이자와 모더나 등 다른 백신도 고려할 수 있겠지만 백신 유통과 가격 측면에서 스카이코비원이 유리하다고 판단된다”고 말했다. 또 다른 관계자도 “화이자와 모더나는 백신 가격 인상도 예고한 상태다. 독감 백신처럼 정기접종을 하게 된다면 스카이코비원의 장점이 부각될 수밖에 없을 것”이라고 덧붙였다.실제로 모더나와 화이자 mRNA 코로나 백신은 최대 16만원으로 가격 인상이 예고된 상황이다. 현재 이들 백신은 1회당 미국에서는 3만원대로, 한국에는 5만원대에 각각 공급되고 있다. 따라서 가격 인상이 확정되면 최대 10만원 이상 비싸질 전망이다. 여기에 mRNA 백신은 냉동 상태(영하 20~70도)인 초저온 보관과 짧은 유통기한으로 인해 유통비와 물류비도 비싼 편이다.SK바이오사이언스 관계자는 “스카이코비원은 2~8도의 냉장 상태로 5개월간 보관이 가능하다보니 유통과 물류 측면에서 경쟁 제품보다 장점이 있다”며 “이에 따른 가격 경쟁력도 확보했다. 안전성 측면에서도 우수한 만큼 코로나 백신 정기접종이 시행되고, 국가필수예방접종(NIP)이 이뤄진다면 스카이코비원이 유리할 것으로 보고 있다”고 말했다.코로나 백신 정기접종이 이뤄지면 스카이코비원은 유럽 시장과 국내 시장을 모두 타진하게 된다. 지난해 8월 SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 스카이코비원 조건부 허가를 신청한 상태다. 다만 정기접종 시기가 늦춰지면 경쟁 제품이 더욱 늘어날 것으로 보인다. 화이자와 모더나 등 글로벌 제약사는 코로나와 독감 등을 한번에 예방할 수 있는 콤보 백신을 한창 개발 중이다. 유바이오로직스(206650)도 임상 3상을 완료했다. 콤보 백신의 경우 SK바이오사이언스도 개발 중인데 아직 초기 상태로, 올해 겨울 전 공급을 예고한 경쟁사 대비 선제 대응이 어렵다는 단점이 있다.◇코로나 예방접종, 접종률이 핵심코로나 백신 정기접종은 그동안 백신 수요 급감으로 인한 실적 감소를 만회할 찬스인 만큼, 어느 정도 매출이 발생할지에 관심이 쏠린다. 하지만 아직 현실화 되지 않았고, 언제 제도가 시행될지 알수 없는 상황에서 당장 구체적인 아웃풋을 논하기에는 이르다는 지적이다. SK바이오사이언스 관계자는 “코로나 백신 정기접종이 우리에게 기회가 될 수 있는 것은 맞다”면서도 “당장의 관련 매출이나 실적 예상을 가늠하기 어렵다”고 말했다.우리 정부는 스카이코비원 1000만회를 2000억원에 선구매했는데, 이를 역산하면 1회분 공급가는 2만원으로 추정된다. 질병관리본부에 따르면 1월 21일 기준 감염 취약군인 60세 이상 코로나 백신 접종 대상자는 1276만2997명으로, 백신 접종률은 34.4%(약 439만명)다. 이 외 12세 이상 4068만9981명, 18세 이상 3940만183명이 접종 대상자로 분류됐다. 이들의 접종률은 각각 14.6%(약 592만명), 15%(약 594만명)로 집계됐다. 단순 접종률에 기반해 약 1625만명이 스카이코비원을 접종한다고 가정하면 관련 매출은 약 3250억원에 달한다.다만 경쟁 제품 접종과 지금보다 낮을 것으로 전망되는 접종률 등 여러 변수가 작용할 것으로 예상된다. 또한 정부의 스카이코비원 공급 계약이 2024년 6월에 종료되는데, 종료 이전 코로나 백신 정기접종이 실시되고, 스카이코비원 납품이 진행될 경우 SK바이오사이언스는 추가 매출을 기대하기 어렵다. 지난해 9월 초도물량 61만회분을 공급했고, 추가 공급해야 할 물량이 939만회 분에 달하기 때문이다. 계약했던 물량 공급 이후 초과분부터 매출이 발생할 수 있다는 게 업계 관계자 전언이다.특히 전문가들은 코로나 백신 정기접종률을 상당히 낮게 보고 있다. 천은미 이화의료원 감염내과 교수는 “정부가 접종을 강력하게 요구했음에도 코로나 백신 접종률이 높지 않았던 것을 감안하면, 접종 정기화로 자율화가 된다면 접종률은 지금보다 낮아질 것”이라고 말했다. 김우주 고려대병원 감염내과 교수도 “만 65세 이상 감염 취약군의 올해 독감 백신 접종률은 77% 정도다. 접종률을 이정도까지 끌어올리는 데 20여 년이 걸렸다. 접종율을 끌러올리는 것이 쉬운일이 아니다”라며 “코로나 정기접종의 경우 시기상조라고 생각하고, 접종률도 독감 백신 보다 저조할 것”이라고 내다봤다.
- 안재용 사장, 거점형 백신허브 제안...“SK바사 중심 보건생태계 조성할 것”
- 안재용 SK바이오사이언스 사장이 사우디아라비아 리야드에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에서 거점형 R&D 및 생산 기반을 구축하는 파트너십을 제안하고 있다. (사진=SK바이오사이언스)[이데일리 나은경 기자] SK바이오사이언스(302440)가 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 연구개발(R&D) 및 생산 기반을 구축할 수 있는 파트너십을 제안했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 25일(현지시간) 사우디아라비아 리야드에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에 참석, ‘글로벌 파트너십을 통한 넥스트 팬데믹 대비’를 주제로 세션 발표를 진행했다.안 사장은 이 자리에서 “SK바이오사이언스는 R&D와 생산에서 쌓아온 경험과 노하우를 기반으로 백신 제조시설과 기술, 제품을 필요로 하는 국가에 이식해줄 수 있다”며 “대상 국가가 글로벌 이니셔티브를 바탕으로 자금과 인적 자원, 의약품 개발 제조 전반을 지원한다면 양자 간 파트너십 구축이 가능해진다”고 강조했다. 향후 중동 지역에 이식할 수 있는 SK바이오사이언스의 백신 R&D 및 생산 역량을 바탕으로 협력을 제안한 것이다.2021년 9월 처음 개최돼 올해 2회를 맞은 리야드 서밋은 미국, 유럽 등 세계의 주요 바이오 업계 관계자들이 모여 바이오 산업의 향후 R&D 전망과 투자 전략 등을 공유하는 행사다. 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등이 참석한 이번 행사에 연사로 참여한 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다.이 같은 파트너십을 통해 인프라가 부족한 국가에 백신 제조시설과 기술이 이식되면 평상시에는 지역 내 필요한 백신을 안정적으로 공급하고, 바이러스 대유행 상황에선 빠르게 팬데믹 백신 생산 체계로 전환하는 것이 가능해진다는 것이 안 사장의 설명이다.그는 이어 “팬데믹이 유발할 수 있는 인명 피해와 경제적 손실, 국가 시스템의 위기를 경험한 만큼 국가 안보 차원에서 백신의 자급화를 생각할 때”라며 “우리가 제안하는 협력 모델은 무엇보다 각국 정부의 강력한 의지와 헌신이 필요하고, 참여하는 기관들에 대한 합리적인 보상이 있어야 가능해진다”고 말했다.SK바이오사이언스와 함께 구축하는 지역 기반 백신 개발 기술 및 생산 시설이 중·장기적으로 해당 국가 내 바이오 산업의 성장을 돕고 가치사슬을 완성시켜 자체 백신 상업화 역량을 갖추게 한다는 점, 그리고 국가 단위를 넘어 인근 지역의 보건안보에도 기여한다는 점도 파트너십 구축에 주목해야 할 이유로 덧붙였다.SK바이오사이언스는 안동공장의 제조 역량을 바탕으로 ‘글로컬라이제이션’ 사업을 본격 추진하고 있다.이를 통해 기술력 및 인프라가 부족한 국가의 백신 공급 불균형 문제 해소에 기여하고, 더 나아가 자체 개발한 백신의 새로운 판로를 개척해 사회·경제적 가치 창출을 이뤄낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 사우디를 포함한 중동, 동남아 등 다양한 국가들에서 구체적 논의를 진행 중이며, 순차적으로 대상 국가를 확장해 나갈 예정이다.
- [미리보는 이데일리 신문]예고된 난방비 대란, 손놓은 정부
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