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- 5월 1일부터 병원서 마스크 벗는다…코로나19 위기단계 하향
- [이데일리 이지현 기자] 5월 1일부터 코로나19 위기단계가 현행 ‘경계’에서 가장 낮은 단계인 ‘관심’으로 하향된다. 2020년 1월 20일 국내에서 첫 확진자가 발견되며 ‘관심’에서 ‘주의’로 격상된 이후 4년 3개월여만에 1단계로 돌아가는 것이다. 이에따라 앞으로 의료기관 내 마스크 착용 의무가 권고로 전환된다.최근12주 코로나19 검사 양성자 발생 현황(명)◇ 확진자 3000명 이하로… 독감처럼 관리코로나19 중앙사고수습본부는 19일 지영미 주앙방역대책본부장 겸 질병관리청장 주재로 회의를 열고 이같은 안건을 통과시켰다.코로나19 신규 양성자는 4월 첫주 2962명으로 3000명대 이하로 감소했다. 질병청은 코로나19 오미크론의 하위 변위인 JN.1이 1월 말부터 현재까지 계속 우세해 단기간 급증 가능한 변이가 확인되지 않은 상황이라고 판단했다. 게다가 치명률(0.06%)과 중증화율(0.15%)이 지속하고 있는 점도 주목했다. 여기에 미국, 일본 등 대부분의 국가가 코로나19 비상대응체계를 해재하고 있는 상황도 반영했다. 특히 미국 CDC는 기존 ‘5일 권고’에서 ‘발열이 없고, 증상이 호전된 후 24시간 경과 시까지’로 완화한 코로나19 격리 지침을 발표한 바 있다.위기단계 하향으로 앞으로 방역조치 관련 법적 의무가 해제되고 자율적 방역 실천으로 전환된다. 확진자의 경우 검체채취일로부터 5일간 격리했지만, 앞으로는 기침, 발열, 두통 등이 호전된 경우 24시간 경과 시 일상생활이 가능하다. 다만 중증의 증상을 보이거나, 면역저하자 등의 경우 의사의 판단에 따라 등교, 등원, 출근 제한 기간을 두기로 했다. 이 기간은 독감 기준과 동일하다.손영래 중수본 상황총괄단장은 “격리 권고 완화 조치가 격리와 휴식이 필요 없다는 의미가 아니다”며 “아프면 쉬는 문화가 계속 우리 사회에 정착되어야 한다”고 강조했다.병원급 의료기관 및 입소형 감염취약시설의 실내에서 마스크 착용이 의무였으나, 5월 1일부터 권고로 전환된다. 또한, 감염취약시설 입소자 선제검사 의무도 감염취약시설 종사자, 보호자(간병인)과 동일하게 권고로 바뀐다.의료지원체계는 계절 독감과 동일한 수준의 일반의료체계 편입을 목표로 하되, 과도기적 단계로 고위험군 보호를 위해 검사비·치료비 부담을 최소화하는 방향으로 조정한다.코로나19 검사비의 경우, 우선 무증상 선별검사가 필요 없는 방역 상황을 고려해 무증상자에 대한 검사비 지원은 없어진다. 유증상자 중 60세 이상 어르신과 같은 먹는치료제 대상군과 의료취약지역소재 요양기관, 응급실 내원환자, 중환자실 입원환자에 대해서는 신속한 검사를 위해 신속항원검사(RAT)를 종전처럼 6000~9000원 정도 지원한다. 먹는치료제 대상군의 확진을 위한 PCR 검사의 경우 건강보험을 적용하나, 한시적으로 지원되던 본인부담 지원은 종료된다. 앞으로 1만~3만원 정도의 자가부담이 예상된다. ◇ 입원치료비 건강보험 적용…치료제 5만원입원치료비의 경우 건강보험을 계속 적용한다. 다만, 일부 중증환자에 대해 지원하던 국비 지원은 종료하되, 일정 기준을 넘으면 그 차액을 돌려주는 본인부담상한제를 통해 부담은 최소화된다.코로나19 고위험군을 대상으로 지원되고 있는 팍스로비드 등 치료제의 경우 건강보험 적용을 위한 등재 절차가 진행되고 있으나, 등재 전까지 과도기에는 일부 본인부담금을 산정한다. 치료제 3종의 약가를 사용빈도에 따라 가중평균한 약가의 약 5% 수준인 5만원이 부과된다. 다만 의료급여 수급권자 및 차상위 본인부담경감대상자에 대해서는 무상지원을 유지한다.백신은 2023~2024절기 접종까지만 전국민 무료접종을 유지한다. 2024~2025절기 백신접종부터는 65세 이상 고령층, 면역저하자 등 고위험군에 한해 무료 접종한다.앞으로 코로나19는 인플루엔자 등과 같은 기타 호흡기 감염병과 함께 호흡기 표본감시체계를 통해 발생 추이를 감시한다. 코로나19 ‘경계’ 단계에서 한시적으로 운영하던 코로나19 양성자 감시체계는 종료된다. 코로나19 표본감시 현황은 매주 목요일 감염병 포털 내 감염병 소식란에 올라오는 감염병 표본감시 주간 소식지를 통해 확인할 수 있다.위기단계가 ‘관심’으로 하향됨에 따라 2020년 1월부터 구성됐던 중앙사고수습본부(복지부)와 중앙방역대책본부(질병청)는 운영이 4년 3개월만에 종료된다. 이에따라 관련 인력은 일반 업무로 복귀한다. 질병청 내에는 코로나19 대책반을 운영해 ‘관심’ 단계까지 코로나19 대응을 지속한다.앞으로 완전 종료 시점에 대해 손영래 단장은 “위기경보를 완전 해제하는 건 상당히 상황이 지난 다음이 될 것”이라며 “코로나19로 모두가 문제가 없다고 할 때 해제될 것”이라고 말했다.
- 장기이식 환자, 코로나 예방접종시 중증화 막는데 효과
- [이데일리 이순용 기자]장기이식 환자가 코로나19(코로나) 예방 접종시 코로나 감염 후 중증 진행을 막는 데 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 성균관의대 삼성서울병원 감염내과 허경민, 연세의대 세브란스병원 소아청소년과 강지만, 가천의대 길병원 예방의학교실 정재훈 교수 공동 연구팀은 이 같은 내용으로 감염병 분야 국제 권위지인 감염병 저널(Journal of Infectious Diseases) 최근호에 발표했다. 코로나 오미크론 변이주가 유행하면서 전체적으로 중증도가 감소하였음에도 불구하고 고형 장기이식을 받은 사람의 중증 위험도는 여전히 높다. 고형 장기 이식이란 간, 콩팥, 폐, 심장 등 고형 장기의 기능이 저하된 환자에게 다른 사람의 장기를 이식하는 치료를 말한다. 다른 사람의 장기를 이식받으면 거부 반응을 막기 위해 면역억제제를 복용하는데, 이로 인해 여러 감염에 취약해진다. 코로나 유행 초기부터 장기 이식을 받은 사람은 코로나 감염과 중증 진행 위험이 높을 것으로 예상해 왔으나, 장기 이식 수혜자들이 다른 만성 질환을 갖고 있는 경우가 흔해서 이식이 미치는 영향을 정확하게 측정하는 데에 어려움이 있었다. 연구팀은 우리나라 국민건강보험공단 청구 자료와 질병관리청 코로나 확진자 예방접종자 자료를 통합한 데이터베이스를 이용해 2020년 1월부터 2022년 3월까지 코로나로 확진된 6,783명의 고형 장기 이식 수혜자를 비슷한 특성을 가진 26,982명의 미이식인과 비교했다.연구에 따르면, 대부분의 사람이 오미크론 변이주 유행 기간에 감염되어 미이식인 가운데 0.66%만이 중증으로 진행하였으나, 장기 이식을 받은 사람은 3.83%가 중증 코로나19로 진행했다. 특히 폐(13.16%)와 심장(6.30%) 이식 수혜자의 중증화율이 높았고, 여러 변수를 보정한 결과 이식 수혜자의 중증화 위험은 미이식인에 비해 3.22배에서 18.14배까지 높게 나타났다. 하지만 코로나 예방접종을 2회 이상 받은 사람의 중증화 위험은 미접종자에 비해 47%가량 낮았고, 3회 이상 접종 시 중증 예방효과는 64%로 나타났다. 예방접종의 효과는 40세 이상에서 고르게 나타났으며, 오미크론 변이주 유행시기에도 꾸준한 효과를 보였다. 허경민 교수는 “코로나 중증도가 낮아지면서 우리와 함께 하는 감염병이 되었지만, 장기 이식을 받은 사람에게는 여전히 위험할 수 있는 병” 이라며 “장기 이식을 받은 분들을 비롯해 면역저하자들은 권고에 따라 예방접종을 챙기는 것이 매우 중요하다”고 당부했다.
- 일본 제약바이오기업, 신규 파이프라인 임상 신청 및 중단 현황 [지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 일본 제약바이오기업이 개발 중인 파이프라인의 신규 임상 진입 소식 및 임상 중단 소식을 정리했다. 2월 1일을 기준으로 기업들이 홈페이지 및 IR(투자 유치를 위한 홍보) 자료를 통해 발표된 내용이다. 대상 기업은 다케다약품공업, 다이이찌산쿄, 오노약품공업, 시오노기제약, 스미토모파마 등이다. ◇ 다케다약품공업(23년 3월기 3Q, 2월 1일 발표)<제품 승인>[중국] VOCINTI(일반명 보노프라잔)|헬리코박터 파일로리균의 보조일본에서 판매하고 있는 칼륨 이온 경합형 애시드 블로커. 23년 11월, 헬리코박터·필로리 제균의 보조를 대상으로 중국에서 승인.[일본] 애드세틀리스 (브렌툭시맙 베도틴)|피부T세포림프종(적응확대)항CD30 항체약물 복합체(ADC). 23년 11월에 일본에서 재발, 난치성 피부 T세포 림프종에 대한 적응 확대 승인.[미국] FRUZA QLA (풀킨치닙) | 대장암홍콩 해치메드에서 도입한 VEGF 저해제.치료 이력을 가지는 전이성 대장암의 치료약으로서 23년 11월에 미국에서 승인을 취득했다. 유럽과 일본에서도 신청 중.[유럽] 다쿠자이로 (라나델맙) | 유전성 혈관성 부종 (소아 적응)혈장 칼리클레인 저해제. 23년 11월에 유럽에서 소아 적응이 승인.[미국] ADZYNMA(apadamtase alfa/cinaxadamtase alfa) TAK755 | 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병(cTTP)의 성인·소아에 대한 예방적 치료와 온디맨드 치료의 적응으로 23년 11월 미국에서 승인. 결핍된 ADAMTS13 효소를 보충함으로써 효과를 발휘한다. cTTP에 대한 ADAMTS13 효소보충요법 승인은 처음이다.[중국] LIVTENCITY (maribavir) | 난치성 사이트 메갈로바이러스 감염증UL97 단백질 키나아제와 그 천연 기질을 표적으로 억제하는 신규 작용 기전의 항사이토메갈로바이러스제. 조혈모세포이식 또는 고형장기이식 후 간시클로비르, 바르간시클로비르, 시드포비르 또는 포스카르넷을 통한 치료에 난치성 성인 환자를 대상으로 중국에서 23년 12월 승인을 취득했다.[미국 유럽] HYQVIA|만성 염증성 탈수성 다발근 신경염 (적응 확대)히알루로니다아제를 함유한 면역글로불린 제제. 올해 1월 만성 염증성 탈수성 다발근 신경염(CIDP)의 유지요법 적응 확대가 미국과 유럽에서 승인됐다.[미국] GAMMAGARD LIQUID|만성 염증성 탈수성 다발근 신경염 (적응 확대)면역글로불린 제제. ‘CIDP의 성인 환자의 신경근 장해·기능 장해의 개선’에의 적응 확대가 금년 1월에 미국에서 승인.[유럽] 큐비톨|속발성면역결핍증후군면역글로불린을 20% 함유하는 면역글로불린 제제. 금년 1월에 유럽에서 속발성 면역결핍 증후군에의 적응 확대 승인.다케다<임상 신청>[일본] TAK-620(maribavri)|장기이식 후 사이트 메갈로바이러스감염증장기 이식(줄기세포 이식도 포함)에 있어서의 사이토메갈로 바이러스 감염증의 적응으로, 23년 11월에 일본에서 신청.<임상 3상 개시>[미국] TAK-279 | 건선23년의 미 락슈미 매수로 획득한 TYK2 저해약. 3Q에 심상성 건선을 대상으로 한 P3 시험을 개시.[미국유럽] TAK-881|면역결핍증면역글로불린을 20% 함유하는 면역글로불린 제제와 히알루로니다아제 배합제.면역 부전증을 대상으로 미국과 유럽에서 P3 시험을 개시.<개발 중지>[미국] Cx601 | 크론병 따른 복합 치루 (P3)P3 시험에서 주요 평가 항목을 달성하지 못함. 미국에서의 신청 포기TAK-071| 파킨슨병 (P2)M1 포지티브 알로스테릭 모듈레이터. 가치 최대화를 위한 사업상의 판단으로 개발을 중지. 기술 수출도 고려TAK-573(modakafus palfa)| 다발성 골수종(P2), 고형암(P1)항 CD38 항체와 활성 감약 인터페론 알파의 융합 단백질.전략적 판단으로 개발을 중지했다.TAK-102/TAK-103|고형암(P1)TAK-102는 GPC3, TAK-103은 메소텔린을 표적으로 한 CAR-T세포요법.노일이뮨 바이오텍과 제휴해 개발을 진행시키고 있었지만, 타가 세포 요법에의 전략적 시프트에 의해 개발을 중지.TAK-940|다발성 골수종(P1)미국 메모리얼 슬론 케터링 암 센터와의 제휴로 개발하고 있던 CAR-T 세포 요법. 타가세포요법으로의 전략적 시프트에 의해 중지.TAK-426|지카 바이러스에 의한 감염증 예방 (P1)지카 바이러스 백신. 역학적 정보로부터 사용 기회가 한정적일 것으로 상정되기 때문에 개발을 계속하지 않기로 결정.일본 주요 제약바이오 기업들(자료=유진투자증권)◇ 중외(쥬가이)제약(2023년 12월기 4Q, 2월 1일 발표)<신청>[일미·유럽]알레센서(일반명·알렉티닙)|비소세포폐암 아주반트(적응 확대)자사에서 만든 ALK 억제제. ALK융합 유전자 양성의 비소세포폐암에 대한 수술 후 보조 요법에의 적응 확대를, 23년 11월부터 12월에 걸쳐 미국, 유럽, 중국, 일본에서 신청.<임상 1상 진입>[글로벌]REVN24 | 급성 질환저분자의 정주제. 23년 10월에 P1을 개시.<개발 중지>[일본] 테센트리크 (아테졸리주맙) | 두경부암 유지요법(P3)로슈에서 도입한 항PD-L1 항체. 국제 공동 P3 시험에서 주요 평가 항목을 달성하지 못해 개발을 중지.[일본] RG6100 (semorinemab) | 알츠하이머병 (P1)항타우 항체. 로슈가 해외에서 실시한 임상시험 결과를 토대로 개발을 중지했다.◇ 다이이찌산쿄 (23년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<제품 승인>[유럽] ‘반프리타’ (일반명 키잘티닙) | FLT3-ITD 변이를 가진 급성 골수성 백혈병경구용 FLT3 저해제. 1차 치료를 대상으로 유럽에서 23년 11월에 승인. 일본에서는 19년, 미국에서는 23년 7월에 승인을 취득했다.[일본] ‘다이치로나’|SARS-CoV-2에 의한 감염병 예방신종 코로나 바이러스 감염증 mRNA 백신. 23년 11월에 오미크론주 XBB.1.5에 대응한 1가 백신이 승인. 추가 면역이 대상. 같은 해 12월부터 일본 기업이 개발한 백신으로 처음 사용이 시작됐다.<임상 신청>[미국] 엔허투 (트라츠주맙 델크스테칸)|HER2 발현 암(적응 확대)항HER2 항체 약물 복합체(ADC). 24년 1월 미국에서 ‘HER2 양성의 복수 고형암’에 대한 적응 확대 신청이 수리되었다. 신청은 △전 치료력이 있는 HER 발현의 진행성 고형암(담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암, 희귀암)을 대상으로 한 임상 제2상(P2)시험 △HER2과잉발현 등의 절제불능·전이성 비소세포폐암을 대상으로 한 P2시험 △HER2 양성의 절제불능 진행·재발 대장 암을 대상으로 한 P2시험 등의 결과에 근거한다. 승인되면 암종횡단적 적응을 가진 첫 항HER2 요법이 된다. 심사 종료 목표일은 5월 30일이다.[미국] U3-1402 (파트리츠마브델쿠스테칸) | EGFR 변이 비소세포폐암항HER3 ADC ‘EGFR 변이를 가진 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암 3차 치료’ 적응 신청이 23년 12월 미국에서 접수됐다. 심사 종료 목표일은 6월 26일. 3차 치료에서는 글로벌에서 신청용 P2 시험이 진행되고 있으며, 2차 치료나 1차 치료에서도 개발이 진행되고 있다.<임상 3상 개시>[일본미국유럽]DS-1062 (다토포타맙 델쿠스테칸) | 유방암항TROP2 항체약물접합제(ADC). △전 치료 이력이 없는 조기 트리플 네거티브 유방암과 HR 저발현 및 HER2 저발현 또는 음성 유방암을 대상으로 듀르발맙과의 병용에 의한 수술 전 약물요법과 그에 이은 듀르발맙과 화학요법의 병용 또는 듀르발맙 단제에 의한 수술 후 약물요법을 평가하는 글로벌 P3 시험 △PD-L1 양성의 국소 재발 수술 불능 또는 전이성 트리플 네거티브 유방암 1차 치료를 대상으로 단제요법 또는 듀르발맙과의 병용요법을 평가하는 글로벌 P3 시험을 23년 11월에 시작했다.<임상 1/2상 시험 개시>[유럽] DS-2325 | 네더톤증후군KLK5 저해제. 23년 12월에 P1/2 시험을 개시. 네더톤증후군은 어린선, 아토피 질환, 모발 이상 등을 특징으로 하는 유전성 희귀질환.◇ 오노약품공업(24년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<제품 승인>[일본] 옵디보(일반명 니보루맙) | 악성 중피종 (적응 확대)면역관문억제제인 항PD-1 항체. 11월에 일본에서 악성중피종(악성흉막중피종을 제외) 적응 확대가 승인. 악성 흉막중피종에서는, 21년에 ‘여보이’와의 병용 요법의 승인을 취득했다.<임상 1상 시작>[일본] ONO-4538HSC|고형암옵디보의 피하주 제제. 보르히알루로니다아제알파를 함유했다. 일본에서 고형암을 대상으로 P1 시험을 개시.[미국] ONO-8250 | HER2 양성 고형암미국 페이트로부터 도입한 iPS 세포 유래의 HER2 CAR-T 세포 요법. 미국에서 P1 시험 시작.<개발 중지>[일본] ONO-7121|결장·직장암(P3)옵디보와 항LAG-3 항체 relatlimab의 배합제. 결장·직장암을 대상으로 한 미국 브리스톨·마이어스 주도의 국제 공동 시험 P3 시험에 일본, 한국, 대만에서 시행하고 있었지만, 독립 데이터 모니터링 위원회에 의한 해석에 근거해 중지됐다.◇ 시오노기 제약(24년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<제품 승인>[일본] 페트로자 (일반명 세피데로코르토실산염 황산염 수화물)신규 시데로포아 세팔로스포린계 항생제제제. 항균약에 내성을 보이는 세균에 의한 감염증의 치료약으로서 23년 11월에 일본에서 승인.<임상 3상 개시>[일본] S-268023 | 신종 코로나바이러스 감염증의 예방신종 코로나바이러스 감염증에 대한 재조합 단백질 백신. 추가 면역을 대상으로 오미크론주 XBB.1.5에 대응한 버전의 P3 시험을 일본에서 개시.◇ 스미토모파마(24년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<임상 1상 개시>[미국] CT1-DAP001/DSP-1083 | 파킨슨병타가 iPS 세포 유래 도파민 신경 전구세포. 미국 캘리포니아대 샌디에이고교에서 의사 주도 P1/2 시험이 스타트. 사용하는 세포는, 스미토모 파마가 제공한다.일본에서는 교토대 부속병원에서 의사 주도 P1/2 시험이 진행 중.[일본] KSP-1007|복강성 요로·복강 내 감염증, 인공호흡기 관련 폐렴 포함 병원 내 폐렴기타사토대와의 공동연구에서 발견된 신규 항균제로 베타-락타마아제를 광역적이고 강력하게 저해하는 작용을 함.카바페넴계 항균제 ‘멜로펜’과의 배합제로서 개발하고 있어 미국에 이어 일본에서도 P1시험을 개시.<개발 중지>[일본] DSP-9632P | 파킨슨병에서 레보도파 유발성 디스키네디아 (P1)
- 국산 치료제 역차별...‘동일한 기준 유효성 평가해야’
- [이데일리 유진희 기자] 국산 코로나 치료제가 역차별받고 있다는 주장이 제기됐다. 제약주권을 위해 식품의약품안전처가 팍스로비드, 조코바 등 해외 코로나 치료제와 동일한 기준과 잣대로 긴급사용승인을 해야한다는 견해다. (사진=게티이미지)30일 서울 여의도 국회의원회관에서 개최된 ‘지속 가능한 국가보건의료정책 방향’ 제2차 토론회에서 우흥정 현대바이오(048410) 부사장 등 주요 참석자는 이 같이 주장했다. 팍스로비드나 조코바는 급성호흡기바이러스 특성상 빠른 시간 안에 투여해야 한다는 의학적 근거에 따라 증상 발현 후 3일 이내에 투여된 환자를 대상으로 유효성을 분석하는 것으로 최초의 임상시험계획서를 변경해 이 결과를 바탕으로 긴급사용승인을 받았다.우 부사장은 식약처가 팍스로비드 임상계획서를 참고해 현대바이오의 코로나19 치료제 ‘제프티’ 임상시험계획을 설계, 승인하면서 이를 따르지 않았다고 밝혔다. 팍스로비드의 선례에 따라 증상발현 3일 이내 투약자를 기준으로 유효성을 분석해야 한다고 행정지도를 해야 했음에도, 이를 이행하지 않았다는 의미다. 코로나19 항바이러스제는 증상발현 초기에 투약해야 효과가 크고 체내에 바이러스가 잔류하는 기간 내에 5일간 복용하는 것이 일반적이다. 오미크론 변이는 체내 잔류기간이 평균 9.87일로 매우 짧고, 감염 후 2일이 지나야 증상발현이 시작돼 증상발현 후 4일이 지난 감염자(감염 후 6일이 지난 자)는 체내에 남아있는 기간(9.87일) 안에 5일간 투약할 수 없다. 팍스로비드가 유효성 분석군을 증상발현 5일 이내 투약자에서 증상발현 3일 이내 투약자로 변경한 이유는다. 한편 이날 토론회는 윤영경 교수(고려대 안암병원 감염내과)가 발제를, 정형선 교수(연세대 보건행정학과)가 좌장을 맡았다. 홍승령 보건복지부 보건의료기술개발과장, 정현철 식약처 바이오의약품 정책과장, 김경창 질병관리청 신종바이러스·매개체연구과장, 김미영 질병관리청 백신연구개발총괄과 연구관, 윤영경 고려대 안암병원 감염내과 교수, 우 부사장, 김아림 인천광역시 감염병관리지원단 부단장이 패널로 참석해 토론을 벌였다.
- 노바백스 코로나 개량 백신, 식약처 긴급사용승인…연내 국내 공급
- [이데일리 김진수 기자] 미국과 유럽에서 승인된 합성항원 방식의 코로나19 개량 백신이 국내에 공급된다. 2023~2024년 동절기 시즌 코로나19 백신 접종이 본격적으로 시작된 가운데 오랜 기간 검증된 플랫폼인 합성항원 방식의 백신이 추가됨으로써 국민들의 접종 선택권이 확대될 전망이다.SK바이오사이언스 백신공장 안동 L하우스. (사진=SK바이오사이언스)SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 개량 백신(제품명 노바백스 코로나19 백신 23-24 조성)이 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다고 29일 밝혔다.이에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스 개량 백신을 연내 국내에 신속히 공급할 계획이다. 합성항원 플랫폼의 XBB 계열 노바백스 변이 대응 개량 백신이 공급되는 건 미국과 유럽에 이은 세계 세 번째이자 아시아 최초다.노바백스의 코로나19 백신은 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 장기간 활용돼 안전성을 입증한 합성항원 방식으로 개발된 것이 특징이다. 2~8도의 냉장조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 통한 유통이 가능하고 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요해 사용이 보다 편리하다.앞서 노바백스는 비임상 시험을 통해 개량 백신의 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3에 대한 면역 반응을 확인했다. 또 새롭게 출현한 또다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대한 중화항체 반응과 EG.5.1, XBB1.16.6 변이의 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응도 확인한 바 있다.이러한 데이터를 기반으로 노바백스는 해당 백신의 12세 이상 사용에 대해 지난 10월 미국 FDA로부터 긴급사용승인을, 유럽 EMA로부터 정식 허가를 획득했으며 이번 달에 WHO긴급사용목록(Emergency Use Listing)에 등재됐다. 현재 미국과 유럽에서 코로나19 백신 접종에 활용되는 세 가지 백신 중 하나이며, 유일한 비(非) mRNA 백신이다SK바이오사이언스는 지난 8월 체결된 라이선스 기간 연장 계약을 통해 노바백스의 코로나19 개량 백신에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 확보한 바 있다.이번 노바백스 백신의 도입으로 국민들의 선택권이 넓어짐에 따라 동절기 코로나19 백신 접종 또한 활발해질 것으로 기대되고 있다. 질병관리청은 현재 공급되는 개량 백신이 최근 유행하는 변이를 예방하고, 감염되더라도 중증으로 발전하거나 사망할 위험성을 낮추기 때문에 적기에 접종할 것을 권고하고 있다.질병청은 11월부터 12~64세 국민과 고위험군 소아(5~11세) 및 영유아(6개월~4세) 등 전 연령층에 대한 동절기 XBB.1.5 단가 백신 접종을 시작, 연령층에 따라 허가된 백신 중 하나를 맞을 수 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “동절기를 앞두고 독감과 코로나19 바이러스가 동시에 유행하는 등 보건 위기가 다시 화두가 된 시점에 국가 방역에 기여할 백신을 공급할 수 있어 기쁘다”며 “대한민국을 선도하는 백신기업으로서 앞으로도 안전하고 효과적인 백신을 빠르게 개발 및 확보해 국민들의 일상을 지킬 것”이라고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 지난 8월 노바백스의 지분을 인수하며 3대 주주로 자리매김하고 엔데믹 대응을 위한 새로운 협력 관계를 이어가고 있다. SK바이오사이언스는 양사 간 다양한 협력 방안을 모색하고 자체 개발 백신들을 고도화하는 등 R&D부터 생산, 판매까지 전 영역에서 시너지를 도모하고 있다.
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