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- 아리바이오 AR1001, 中 임상 3상 계획 승인...11개국서 임상
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다.글로벌 제약바이오 마켓 주요 국가인 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험 (Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 올해 정점에 이른다. 11개 국가는 2022년 12월 FDA 허가와 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯, 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국이다. 아리바이오 한국 본사와 미국 샌디에이고 지사의 임상팀과 연구진이 글로벌 임상 전반을 직접 컨트롤하고 있다. AR1001 중국 임상3상 시험은 글로벌 임상에 포함, 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행된다. 이미 임상을 진행중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계 (CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도 (ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지 (A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도 (GDS), 미니 정신상태 검사 (MMSE), 뇌 척수액 (CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등을 모두 확인한다.회사 측은 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청 (NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것으로 보고 있다.정재준 아리바이오 대표이사는 “글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상3상을 각국에서 주목하여 지원하고 있다” 며 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상3상 전반을 직접 관리 · 진행하는 것은 국내 모든 바이오 회사들 중 아리바이오가 처음인 만큼 한국 기업의 자부심과 사명감으로 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, CT-P42 장기 치료 유효성 입증
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 6일~5월 10일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.셀트리온. (사진=셀트리온)◇셀트리온, CT-P42 장기 치료 유효성 입증셀트리온이 ‘시력 및 안과학회’(이하 ARVO)에서 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다.셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다.임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다.이번 연구 결과를 통해 장기 유효성 및 안전성을 확인한 셀트리온은 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.◇신라젠, ‘BAL0891’ 급성 골수성 백혈병 임상 추진신라젠은 삼중음성유방암과 위암을 대상으로 임상을 진행 중인 항암제 BAL0891을 급성 골수성 백혈병(AML) 대상으로 임상을 확대한다고 밝혔다. 이로써 BAL0891은 기존 고형암뿐만 아니라 혈액암을 대상으로 적응증 확장을 추진한다.신라젠이 지난 2022년 스위스 바실리아사로부터 도입한 BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로 2023년부터 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있다. BAL0891은 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)을 동시에 억제하는 기전을 가지고 있으며, 이 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 기전은 BAL0891이 계열 내 최초(First-in-Class)다.이번에 신라젠이 임상을 추진하는 급성 골수성 백혈병은 골수의 조혈모세포로부터 혈액세포가 생성되는 초기 단계에서 발생하는 혈액암으로, 다양한 종류의 성인 백혈병 중 가장 흔한 형태이며 전체 백혈병 환자의 절반 이상을 차지한다.대부분의 경우 외부 원인 없이 세포 내에서 무작위로 발생하며, 질환 진행 속도가 매우 빨라 진단 후 치료받지 않으면 1년 이내에 90%가 사망할 정도로 매우 치명적인 질환이다. 재발률은 무려 50% 이상으로 알려졌다.글로벌 시장조사기관 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 급성 골수성 백혈병 치료제 시장은 연평균(CAGR) 13.65% 성장해 2029년에는 51.3억 달러(약 7조원)에 이를 것으로 전망한다.신라젠은 임상 확대에 대해 “급성 골수성 백혈병에 대한 BAL0891의 우수 전임상 데이터는 이미 바실리아 시절부터 보유하고 있었다”며 “향후 우수한 급성 골수성 백혈병 치료제 옵션으로 개발되길 기대한다”라고 밝혔다.◇티움바이오, ‘메리골릭스’ 자궁내막증 유럽 임상 2a상 성공희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오는 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인(Topline) 결과를 7일 발표했다.메리골릭스는 자궁내막증과 자궁근종 등의 치료를 목적으로 하는 경구용 성선자극호르몬 길항제(oral GnRH antagonist)로, 기존 치료제인 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist) 대비 경구 복용 편의성 및 안전성을 개선한 기전의 치료제다.임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령한 톱라인 데이터 결과, 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 주평가지표(primary endpoint)인 ‘월경통(dysmenorrhea) 감소’ 평가 결과 모든 용량(120㎎/240㎎/320㎎)에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다. (120㎎ 그룹 p=0.044, 240㎎ 그룹 p=0.001, 320㎎ 그룹 p<0.001).이번 임상시험은 이탈리아, 폴란드, 체코 등 유럽 5개국에서 중등증(moderate) 및 중증(severe) 자궁내막증 환자 대상으로 무작위·이중맹검·위약대조 임상으로 실시됐다. 12주간 메리골릭스 120㎎, 240㎎, 320㎎ 또는 위약을 하루 한 번(QD) 경구 투약해 메리골릭스의 효능 및 안전성을 평가하는 목적이었다.임상시험의 주평가지표는 월경통의 감소 정도를 기저치(baseline)대비 투약 12주차 평가하는 것이었고, 평가는 NRS(Numeric Rating Scale, 0~10) 척도를 사용했다. 그 결과 총 83명의 분석그룹(FAS, Full Analysis Set) 중 120㎎ 투약그룹의 통증은 평균 -4.3점, 240㎎ 투약그룹은 -5.4점, 320㎎ 투약그룹은 -6.2점이 기저치 대비 감소했다. 위약그룹의 통증이 평균 -2.7점 감소한 것과 비교했을 때 모든 투약그룹에서 통계적 유의성을 충족하였음을 확인했다(p<0.05).메리골릭스는 이번 임상에서 치료제와 관련된 심각한 이상반응(Serious TEAE related to study medication)을 보인 환자 없이 안전한 안전성 결과를 확보했다.김훈택 티움바이오 대표는 “임상 2a상에서 그룹별로 환자가 20명 내외의 작은 사이즈의 임상시험에도 불구하고 모든 용량에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 약효 및 안전성 결과를 확보한 것에 대해 기쁘다”며 “메리골릭스 투약 후 월경통(dysmenorrhea) 감소율 및 안전성 데이터에서 기존 출시된 자궁내막증 치료제와 비교해 괄목할 만한 임상 효과를 확인했다”고 말했다.◇JW중외제약, 美학회서 탈모치료제 ‘JW0061’ 전임상 결과 발표JW중외제약은 이달 15일부터 18일까지 미국 텍사스주 달라스에서 열리는 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 전임상결과를 포스터 발표한다고 7일 밝혔다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 ‘주얼리’(JWELRY)를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 ‘Wnt 2022’ 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다.JW중외제약은 이번 미국 피부연구학회에서 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)를 포함한 다양한 모델의 효능 평가 결과를 공개한다. 오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성을 재현한다. 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.JW중외제약은 전임상 연구결과를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 “다양한 비임상 시험에서 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과가 확인되고 있다”며 “이번 학회 발표를 통해 기존 탈모치료체를 보완, 대체하는 혁신적인 치료 옵션으로서의 JW0061 개발 가능성을 국제적으로 공고히 할 계획”이라고 말했다.
- 디앤디파마텍, 국제 GLP-1 치료제 개발 콘퍼런스에 연사 초청
- [이데일리 박순엽 기자] GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍(347850)이 오는 15~16일 미국 필라델피아에서 최초로 개최되는 GLP-1 치료제 개발 콘퍼런스(GLP-1-Based Therapeutics Summit)에 6인의 주요 연사로 공식 초청받았다고 10일 밝혔다. 디앤디파마텍 CI (사진=디앤디파마텍)최근 GLP-1 기반 치료제는 비만·MASH (대사이상관련 지방간염)을 포함한 다양한 대사 질환에 혁신적인 치료 옵션으로 관심도가 급격히 상승하고 있다. 해당 시장은 현재 상업 제품을 판매 중인 노보노디스크, 일라이릴리 등 대형 글로벌 제약사들의 주도하에 매년 전 세계 시장 규모가 기하급수적으로 성장하고 있으며, 앞으로 타깃 적응증 또한 지속적으로 확대될 것으로 기대된다. 이러한 트렌드와 산업계 요구에 따라 GLP-1 기반 치료제의 개발 및 상업화 전략, 미래의 기회를 논의하기 위한 국제 콘퍼런스인 ‘GLP-1-Based Therapeutics Summit’이 처음 열린다. 이번 GLP-1 Summit은 GLP-1 기반 치료제 분야의 선두 주자들이 모여 최신 연구 결과와 기술적 혁신을 주제로 토론하기 위해 마련된 장으로, 세계 각국의 제약 및 바이오 기업, 연구 기관, 학계 및 정부 기관 등 다양한 분야의 전문가들이 참석한다. 특히, GLP-1 계열 약물 개발의 선두자로 활약하고 있는 노보노디스크, 일라이릴리 등을 포함하여 사노피, 로슈, 카못테라퓨틱스, 알티뮨 등 주요 글로벌 업체들의 대표와 주요 연구자들이 참석할 것으로 알려졌다. 지난 2일 GLP-1 계열 펩타이드 신약 개발 전문업체로 코스닥에 상장을 완료한 디앤디파마텍은 이번 행사에 주요 연사로 초청됐다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 이번 행사에서 회사가 미국에서 임상 2상 진행 예정인 GLP-1 이중작용제의 MASH 치료 효과와 경구용 GLP-1에 대해 별도 구두 발표할 예정이며, 일라이릴리·알티뮨 등 글로벌 R&D 리더들과 함께 GLP-1 기반 치료제의 미래 적응증 확장 가능성을 논의하는 패널토론의 모더레이터로 진행을 맡을 예정이다. 이 대표는 “GLP-1 계열 펩타이드 전문 기업으로서 이 분야의 글로벌 선두 기업들과 함께 전 세계 환자들을 위한 더 나은 치료 옵션의 미래를 깊이 고민하고 논의할 수 있는 자리가 마련돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “치열한 GLP-1 개발 경쟁에서 우위를 점할 수 있도록 현재 개발 중인 GLP-1 기반 치료제들의 신속한 개발을 위해 연구개발에 더욱 매진하겠다”고 말했다.
- 현대바이오 '제프티', 호흡기 바이러스질환에 효능 확인
- 현대바이오 제공.[이데일리 문다애 기자] 현대바이오 코로나19 항바이러스제 ‘제프티’가 RSV 등 여러 호흡기 바이러스질환에도 효능이 있는 것으로 확인됐다.현대바이오는 글로벌 임상대행업체인 미국 찰스리버래버러토리즈에서 실시한 ‘호흡기세포융합바이러스(RSV), 리노바이러스, 알파코로나바이러스 등 호흡기 감염증을 일으키는 주요 바이러스에 대한 제프티의 세포실험’ 결과, 1.25μM(= 408.9ng/mL) 용량으로도 8시간 만에 각 바이러스가 99% 이상(리노 99.99%, RSV 99.99%, 알파코로나 99%) 사멸됐다고 7일 밝혔다.RSV는 2세 미만 영아, 만성질환자, 면역체계 손상자 등 고위험군에 폐렴 등 중증질환을 일으키며 한번 감염되면 평생동안 지속적으로 재감염되는 것으로 알려진 바이러스다. 리노바이러스와 알파코로나바이러스는 각각 호흡기 바이러스 질환의 30~50%, 10~30% 원인을 일으키는 것으로 알려진 바이러스다. RSV는 파라믹소바이러스계열, 리노바이러스는 피코나바이러스계열, 알파코로나바이러스는 코로나바이러스계열에 속하는 바이러스로, 이들 바이러스는 계열(Family)이 서로 다른 RNA 바이러스다. 이들 바이러스질환에 대한 치료제는 현재까지 없다.현대바이오의 ‘제프티’는 수십년 동안의 세포실험을 통해 16개 계열 33개 종 바이러스에 효능이 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 코로나19 치료제로 재창출한 약물이다. 제프티의 주성분인 니클로사마이드는 코로나19뿐만 아니라 여러 호흡기 바이러스에 범용적 효능이 있는 것으로 밝혀졌지만, 지난 60여년 동안 ‘낮은 흡수율’과 ‘짧은 혈중 유효약물농도 유지시간’이라는 난제를 극복하지 못했다. 현대바이오는 ‘인체에 무해한 무기물과 고분자를 이용한 약물전달체 특허기술’로 니클로사마이드의 60여년 동안의 난제를 극복해 경구용 코로나19 치료제로 약물재창출 하는데 성공했다.RSV, 리노바이러스, 알파코로나바이러스에 각 감염된 세포에 제프티를 처리해 항바이러스 효과를 관찰한 이 실험 결과 1.25μM(= 408.9ng/mL) 용량으로 8시간 만에 각 바이러스가 99% 이상 사멸되는 것으로 확인됐다. 제프티는 코로나19 임상시험에서 투약 후 16시간 만에 바이러스 수치가 56.65% 감소된 것으로 확인됐다. 이번 찰스리버의 실험 결과로 제프티가 코로나19뿐 아니라 여러 호흡기 바이러스에도 뛰어난 바이러스 수치 감소 효과가 있음이 확인된 것이다.현대바이오 진근우 연구소장은 “제프티가 코로나19를 비롯해 여러 주요 호흡기 바이러스 질환을 치료하는 범용 호흡기 항바이러스제로의 가능성을 높인 것”이라고 말했다.미국 국립보건원(NIH)과 공동으로 ‘코로나19 치료제 제프티의 여러 호흡기 바이러스질환에 대한 적응증 확대를 위한 전임상’을 진행 중인 현대바이오는 이번 찰스리버 실험결과를 미국 NIH와 공유하고 제프티의 여러 호흡기 바이러스 질환에 대한 글로벌 임상시험을 실시할 계획이다.한편, 찰스리버는 1947년에 설립돼 전세계 21개국에 150개 이상의 연구소를 보유하고 있다. 최근 5년간 FDA 승인을 받은 의약품의 80% 이상의 개발을 지원하고 있는 전임상 세계 1위 CRO다. 2000년 나스닥에 상장했고 현재 시가총액은 120억 달러다.
- 티움바이오, ‘메리골릭스’ 자궁내막증 유럽 임상 2a상 성공
- [이데일리 나은경 기자] 희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오(321550)는 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인(Topline) 결과를 7일 발표했다.임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령한 톱라인 데이터 결과, 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 주평가지표(primary endpoint)인 ‘월경통(dysmenorrhea) 감소’ 평가 결과 모든 용량(120㎎/240㎎/320㎎)에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다. (120㎎ 그룹 p=0.044, 240㎎ 그룹 p=0.001, 320㎎ 그룹 p<0.001).이번 임상시험은 이탈리아, 폴란드, 체코 등 유럽 5개국에서 중등증(moderate) 및 중증(severe) 자궁내막증 환자 대상으로 무작위·이중맹검·위약대조 임상으로 실시됐다. 12주간 메리골릭스 120㎎, 240㎎, 320㎎ 또는 위약을 하루 한 번(QD) 경구 투약해 메리골릭스의 효능 및 안전성을 평가하는 목적이었다.임상시험의 주평가지표는 월경통의 감소 정도를 기저치(baseline)대비 투약 12주차 평가하는 것이었고, 평가는 NRS(Numeric Rating Scale, 0~10) 척도를 사용했다. 그 결과 총 83명의 분석그룹(FAS, Full Analysis Set) 중 120㎎ 투약그룹의 통증은 평균 -4.3점, 240㎎ 투약그룹은 -5.4점, 320㎎ 투약그룹은 -6.2점이 기저치 대비 감소했다. 위약그룹의 통증이 평균 -2.7점 감소한 것과 비교했을 때 모든 투약그룹에서 통계적 유의성을 충족하였음을 확인했다(p<0.05).메리골릭스는 이번 임상에서 치료제와 관련된 심각한 이상반응(Serious TEAE related to study medication)을 보인 환자 없이 안전한 안전성 결과를 확보했다.김훈택 티움바이오 대표는 “임상2a상에서 그룹별로 환자가 20명 내외의 작은 사이즈의 임상시험에도 불구하고 모든 용량에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 약효 및 안전성 결과를 확보한 것에 대해 기쁘다”며 “메리골릭스 투약 후 월경통(dysmenorrhea) 감소율 및 안전성 데이터에서 기존 출시된 자궁내막증 치료제와 비교해 괄목할 만한 임상 효과를 확인했다”고 말했다. 이어 “본 임상을 통해 약물의 PoC가 입증됨에 따라 글로벌에서 허가를 얻는 신약으로 개발해 3조원이 넘는 전세계 시장에서 Best-in-class 자궁내막증 치료제로 자리매김할 것”이라고 덧붙였다.티움바이오는 자궁근종 등 기타 여성질환들에 대해 메리골릭스를 적용할 수 있는 가능성이 높아 국내외 임상시험들의 긍정적 결과를 기대하고 있다. 후속 임상개발 및 사업개발도 가속화할 방침이다.메리골릭스는 자궁내막증과 자궁근종 등의 치료를 목적으로 하는 경구용 성선자극호르몬 길항제(oral GnRH antagonist)로, 기존 치료제인 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist) 대비 경구 복용 편의성 및 안전성을 개선한 기전의 치료제다.시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 자궁내막증 시장은 2030년에 7개 주요국가(미국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 프랑스, 이탈리아, 일본)에서 약 3조7000억원 규모로 성장하고 GnRH antagonist 치료제가 기존 치료제들을 대체해 전체 자궁내막증 시장의 약 70%를 차지할 것으로 전망하고 있다.자궁내막증은 자궁 내막 조직이 자궁 바깥에서 착상한 후에 자라면서 월경통, 성교통 등의 통증과 불임증을 가져오는 질환으로 가임기 여성의 10~30%에서 빈번하게 발병한다. 세계 약 2억명의 환자가 있는 것으로 추산된다.
- [임상 업데이트] 신풍제약, 코로나 치료제 효능·안전성 확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 29일~5월 3일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.신풍제약 안산공장 전경. (사진=신풍제약)◇신풍제약, 코로나치료제 2차평가지표서 효능·안전성 확인신풍제약은 지난달 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 ‘제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회’에서 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스정’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.신풍제약은 2차 유효성 평가변수와 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.발표 내용에 따르면, 피라맥스는 증상 발생 후 72시간 이내 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12개 임상 증상의 지속적 증상 소실 시간이 11일로, 위약의 13일에 비해 통계적으로 유의하게 단축됐다.미국 식품의약국(FDA) 지침에 따라 WHO가 제시한 코로나19 임상 징후에 대한 11단계 순위척도인 ‘11-point WHO-CPS 점수’ 또한 변화량 분포에서 14일째 위약대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 29일째 증상이 있는 환자의 비율도 피라맥스군에서 위약대비 24.6% 감소했다.신풍제약은 “이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고, 향후 개발 방향을 결정할 계획”이라고 말했다.◇프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 결과 분석 개시프레스티지바이오파마는 아바스틴 바이오시밀러 HD204(제품명 바스포다) 임상 3상 결과 분석을 시작했다고 2일 밝혔다.HD204 글로벌 임상 3상은 종료를 앞두고 있다. 전세계 17개국에서 650명 환자 대상으로 진행됐으며, 중간 분석은 투약 후 장기관찰이 가능한 642명부터 시작한다. 남은 8명의 환자는 6월까지 투약을 완료한 후 연내 중간결과 분석을 마친다.HD204 임상 3상은 유효성 및 안전성 데이터 검토 결과 약물의 안전성이나 효과와 관련된 우려가 나타나지 않아 임상 시험이 순조롭게 이뤄졌다. 특히 임상 중간 결과 분석만으로도 품목허가 신청이 가능하기 때문에 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어와의 긴밀한 협력이 진행될 예정이다. 다국적 제약사 인타스 바이오시밀러 전문 자회사 어코드 헬스케어는 본사가 위치한 영국부터 품목 허가를 신청하기로 했다.오리지널 의약품인 로슈 아바스틴은 대장암, 교모세포종을 포함해 여러 고형암을 적응증으로 가진 연매출 9조원의 블록버스터 항암제다.프레스티지바이오파마는 계열사인 프레스티지바이오로직스에서 생산을 전담하는 풀밸류체인 방식으로 원가경쟁력을 높이는데 주력하고 있다. 아울러 ‘베바시주맙 정제의 최적화된 방법’, ‘항체의 정제방법’, ‘항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법’ 등 3가지 항체 생산공정 관련 특허 취득 및 공정 개발로 생산공정 효율을 높였다.프레스티지바이오파마 관계자는 “임상 3상 분석을 마치는 대로 결과를 발표하고 영국, 유럽, 미국 순으로 품목 허가 절차를 차질없이 진행할 예정”이라고 말했다.◇GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV 용법 임상 3상 승인GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다.이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 ‘라이넥주’ 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. ‘라이넥주’는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다.GC녹십자웰빙은 본 임상결과를 통해 라이넥의 고용량 정맥주사 안전성과 현재 허가사항(1회 2㎖)보다 고용량 투여의 유효성을 입증해 적용 가능한 범위의 확대가 기대된다고 밝혔다.김재원 연구개발본부장은 “이번에 진행되는 3상 임상시험을 통해 ‘라이넥주’ IV주사를 통한 만성간질환 치료효과를 대규모로 확인하고 용법 및 고용량추가에 대한 국내 품목허가 및 해외 수출 경쟁력을 강화할 계획”이라고 말했다.한편, ‘라이넥주’는 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로2005년부터 누적판매량 8000만도즈를 넘어서면서 이미 유효성과 안전성이 확보된 의약품이다.
- 아리바이오, AR1001 유럽 7개국 임상 3상 시험 최종 승인
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 유럽연합(EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상3상 시험 (Polaris-AD)의 최종 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 글로벌 임상으로 진행되는 AR1001 유럽 임상3상은 유럽의약품청 (EMA)이 2022년 새로 제정한 임상시험규정 (Clinical Trials Regulation)에 맞춰 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받았다. 이미 임상3상이 개시된 영국 (MHRA)을 포함하면 유럽 지역에서 총 8개 국가 70개 임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다. 아리바이오 POLARIS-AD는 미국 FDA, 영국 MHRA, 유럽 EMA, 한국 MFDS, 중국 CDE(승임 임박) 등 글로벌 11개 국가 200여개 임상센터에서 1150명 규모의 허가용 임상으로 진행된다. 초기 알츠하이머병(AD) 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 주요 평가지표는 미국 식품의약국 (FDA)과 유럽 의약품청 (EMA)이 승인한 임상 치매 등급 척도-상자 합계 (CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도 (ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지 (A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도 (GDS), 미니 정신상태 검사 (MMSE), 뇌 척수액 (CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다. 특히 임상 2상에서 유의미한 효과를 보인 ptau관련 바이오마커는 혈장과 뇌 척수액에서 모두 확인 할 예정이다.제임스 록(James Rock) 아리바이오 미국지사 임상총괄책임 (Chief Clinical Officer)은 ”지난 2월 영국 (MHRA)의 허가 이후 유럽 연합 국가 주요 7개국으로 임상3상 시험이 확대된 것은 POLARIS-AD 환자 등록에 중요한 이정표가 된다“며 ”최근 전 세계적으로 알츠하이머병 환자의 치료 수요가 급증하며 다중기전 경구치료제인 AR1001에 국제적인 관심도 크게 높아졌다”고 평가했다. 정재준 아리바이오 대표는 “이미 허가용 임상3상이 활발하게 진행 중인 미국 FDA와 함께 글로벌 시장의 큰 축을 담당하는 빅 마켓 유럽에서 임상이 확대돼 현재 진행 중인 글로벌 판매권 협상에도 긍정적 효과를 불러올 것으로 기대한다”고 말했다.
