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- [VC’s Pick]데카콘 넘보는 티오더, 대규모 투자 유치 ‘성공’
- [이데일리 마켓in 김연지 기자] 이번 주(3월 25일~29일)에는 전자상거래와 로봇, 바이오 등 다양한 분야의 스타트업이 벤처캐피털(VC) 및 액셀러레이터(AC)의 투자를 유치했다. 특히 예비 유니콘으로 인정받은 테이블 오더 서비스 ‘티오더’가 수 백억원 규모의 투자를 유치하며 기업가치를 약 3배 불렸다.(사진=이미지투데이)◇ 테이블 앉아 터치 몇 번으로 주문 ‘티오더’테이블오더 서비스 티오더는 LB인베스트먼트와 산업은행 등으로부터 300억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다. 앞서 약 1000억원대 기업 가치를 인정받은 티오더는 이번 투자로 기존 대비 약 3배의 기업가치를 인정 받았다.티오더는 테이블오더 시장 점유율 1위 기업으로 매달 테블릿을 1만대가량 배포하고 있다. 투자사들은 외식업으로 서비스를 시작한 티오더가 호텔과 광고 산업 등 다양한 분야로 외형을 넓히며 여러 직군에 서비스가 가능하도록 했다는 점, 국내 시장은 물론 해외 시장까지 빠르게 확대할 수 있는 점 등을 높게 평가한 것으로 전해진다.티오더는 이번 투자 유치를 계기로 미국과 싱가포르 등에 법인을 추가 설립하며 글로벌 진출을 본격화한다는 계획이다.◇ 웨어러블 로봇 ‘위로보틱스’ 웨어러블 로봇 스타트업 위로보틱스는 인터베스트와 GU투자, JB인베스트먼트, 컴퍼니케이, 하나벤처스, 퓨처플레이 등으로부터 130억원 규모 투자를 유치했다.지난 2021년 설립된 위로보틱스는 지난해 작업자를 위한 무동력 허리보조 웨어러블 로봇 WIBS를 출시했고, 올해 2월에는 보행보조 웨어러블 로봇 윔(WIM)의 B2B 제품을 출시했다. 투자사들은 위로보틱스의 기술력과 혁신성을 높이 평가했다. 실제 보행보조 웨어러블 로봇 윔은 CES 2024에서Robotics와 Accessibility & Aging Tech 두 개 부문에서 혁신상을 수상하기도 했다.위로보틱스는 이번 투자 유치를 계기로 선행 기술개발 연구를 진행함으로써 제품 포트폴리오를 다각화한다는 계획이다. ◇ 웹3 코어 기술 보유 ‘파라메타’ 웹3 기업 파라메타는 신한벤처투자, 코리아에셋투자증권 등으로부터 90억원 규모의 투자를 유치했다. 이번 투자 라운드로 파라메타는 누적 투자금 250억원을 달성했다.파라메타는 블록체인 및 웹3 기술을 개발하고 이를 산업 곳곳에 적용하며 혁신을 선도하는 기술 기업이다. 공공부터 민간, 오픈소스 생태계까지 다양한 산업과 비즈니스 영역에서 블록체인 서비스를 전개해왔다.투자사들은 파라메타의 기술력을 높이 평가했다. 블록체인 및 웹3 서비스 개발에 필요한 코어 기술부터 서비스 애플리케이션 개발까지 풀스택 기술력을 보유하고 있다는 설명이다. 파라메타는 이번 투자 유치를 계기로 자체 블록체인 기술 연구개발을 확대하고 서비스를 고도화한다는 계획이다. ◇ 지질나노입자 기술로 바이오신약 개발 ‘서지넥스’지질나노입자 기술을 토대로 차세대 바이오의약품을 개발하는 서지넥스는 라구나인베스트먼트와 키움인베스트먼트, 파트너스인베스트먼트, 하나벤처스, 포스코기술투자, LSK인베스트먼트 등으로부터 85억원 규모의 투자를 유치했다. 이로써 회사의 누적 투자금은 초 125억원에 달하게 됐다.서지넥스는 인공지능(AI) 기반 신약 플랫폼부터 분자생물학 실험, 동물실험 및 임상시험 능력까지 구비한 원스톱 바이오플랫폼 개발사이자 신약 개발사다. 현재 차세대 mRNA 백신 및 치료제의 전달체로서 가능성이 확인된 ‘지질나노입자’를 토대로 다양한 신약을 개발 중이다.투자사들은 서지넥스의 비전과 기술을 높이 평가한 것으로 전해진다. 실제 서지넥스는 원하는 장기로 표적성을 지니는 4세대 표적 지질나노입자 기술을 보유하고 있다. 회사는 이를 토대로 현재 국내외 다양한 유전자치료제 및 세포치료제 개발 기업들과 파트너십을 맺고 LNP를 이용한 치료제를 개발 중이다. 서지넥스는 이번 투자 유치를 통해 지질나노입자의 대량 생산공정을 확립하고, 상용화를 위한 글로벌 라이선스를 딴다는 계획이다.
- [임상 업데이트] 비보존, 통증·마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 2상 IND 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 25일~3월 29일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.VVZ-2471 비임상 현황. (사진=비보존)◇비보존, 통증 및 마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 2상 IND 신청비보존은 신약후보물질 ‘VVZ-2471’의 경구제 신경병성 통증 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 25일 밝혔다.이번 임상은 서울성모병원에서 대상포진 후 신경병성 통증 환자 90명을 대상으로 진행된다. 임상시험 책임자인 박휴정 마취통증학과 교수는 환자들에게 위약 또는 VVZ-2471을 4주간 하루 2회(100㎎, 150㎎) 투여하며 VVZ-2471의 진통 효능을 시험할 계획이다. 대상포진 후 신경통은 대상포진이 완치된 후에도 통증이 만성화되는 신경병성 질환으로 치료가 매우 어려운 것으로 알려져 있다.이두현 비보존 대표는 “VVZ-2471은 경구용 진통제로서 오피란제린 주사제와 보완적으로 사용될 수 있다”며 “수술 직후에는 부작용으로 오심·구토가 심해 진통제를 경구로 복용하기 힘들기 때문에 주사제를 사용하고, 부작용이 줄어드는 시점부터는 VVZ-2471을 경구 투여하면서 수술 후 통증을 제어할 수 있다”고 설명했다. 이어 “이번에는 용량 결정 시험을 겸해 임상 진행 속도가 빠를 것으로 예상되는 신경병성 통증에 대해 먼저 임상을 진행하는 것”이라며 “수술 후 통증에 대해서도 임상 2상을 개시할 예정이다”고 덧붙였다.VVZ-2471은 비보존의 다중-타겟 신약발굴 원천기술로 발굴된 후보물질이다. 앞선 비임상 연구를 통해 급만성 통증 및 마약중독 치료에 대한 탁월한 효능이 입증됐다. 비보존은 지난해 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상 1상에서 400㎎ 캡슐을 하루 2회, 7일간 투여하는 용량에 대해 내약성과 안정성을 확인한 바 있다.또한 VVZ-2471는 비보존제약을 통해 국내 품목허가 절차를 밟고 있는 오피란제린(VVZ-149)의 작용기전을 기반으로 한다. 오피란제린의 5HT2A 길항제 및 GlyT2 억제제 중에서 GlyT2 억제제 대신 유사한 기능의 mGluR 길항제를 사용해 향후 임상 성공 가능성이 매우 높은 후보물질이라고 회사 측은 판단하고 있다.비보존은 VVZ-2471을 미국에서는 마약중독 치료제로 임상 2상을 진행할 계획이다비보존 관계자는 “오는 5월 미국의 중독 치료 전문의들과 함께 미국 국립 약물남용연구소(NIDA)의 신약개발 지원사업에 지원할 예정”이라며 “해당 사업에 선정될 경우 비보존은 중독치료제 개발에 필요한 비임상 연구를 맡고, 현지 전문의들은 임상 2상을 진행하게 된다”고 말했다.◇차백신연구소 3세대 B형간염 예방백신, 1상 CSR 수령차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR)를 27일 수령했다고 밝혔다.차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상 1상 IND 승인을 받았고 2022년 11월에 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.결과보고서에 따르면 1차 지표인 혈청방어율 평가에서 1차 투여 후 29명 중 28명인 92.86%에서 혈청방어율을 보였다. 2차 투여와 3차 투여, 그리고 48주 후 시험대상자 29명 전원에게서 혈청방어율을 획득한 것을 확인했다.차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 백신 투여 횟수를 줄이면 예방접종 접근성이 높아져 궁극적으로 국가 보건 향상에 기여할 수 있다. 또 기존 백신에 효과를 보지 못했던 이들을 위한 백신이 될 것으로 기대하고 있다.염정선 차백신연구소 대표는 “임상 1상의 성공적인 결과를 바탕으로, 우리나라를 포함한 2~4개국을 대상으로 한 글로벌 임상 2상을 추진할 계획”이라며 “타당성 조사를 거쳐 임상국가를 확정, 2024년 3분기 중 IND(임상시험계획)를 제출하겠다”고 말했다.◇나이벡, NP-201 美 FDA 임상 Pre-IND 마쳐펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 자체 개발한 신약물질 ‘NP-201’을 미국 식품의약국(FDA)에서 염증성 장질환치료제로 임상 1b/2a상을 진행하기 위한 Pre-IND 과정을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 나이벡은 올해 하반기 NP-201에 대한 IND(임상시험계획)를 신청할 계획이다.나이벡의 NP-201은 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드를 기반으로 한다. 해당 치료제는 염증 및 섬유증 치료에 탁월한 효과가 있다. 특히 염증과 섬유증의 억제뿐 아니라 손상된 세포조직을 재생시키는 효과가 있어 기존의 치료제와 차별화된 기전을 가졌다.나이벡은 올해 1월부터 NP-201의 염증성 장질환치료제 미국 임상을 위해 FDA와 사전협의를 진행해왔다. 나이벡은 최근 FDA로부터 현재 보유 중인 NP-201의 △CMC(제조 및 품질 관리), △비임상 자료, △in vitro/in vivo(체외 체내) 자료가 염증성 장질환치료제의 임상시험 신청자료로 적절하다는 서면답변을 수령했다. 나이벡은 FDA로부터 받은 Pre-IND LETTER(사전 임상시험계획 서한)를 바탕으로 임상준비를 가속화할 방침이다.나이벡 관계자는 “NP-201은 이미 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상 1상에 성공했기 때문에 염증성 장질환치료제로 적응증을 확대한 FDA 임상도 성공적일 것으로 기대하고 있다”라며 “이르면 연내 늦어도 내년 초에는 환자 투약을 포함하는 임상에 진입할 수 있을 것”이라고 말했다.이어 “NP-201은 염증과 섬유증에 대한 근본적인 치료가 가능할 뿐 아니라 동물실험을 통해 폐동맥고혈압에도 치료효과를 확인해 다수의 글로벌 제약사들이 주목하고 있다”라며 “특히 재생기전에 특화된 염증성장질환 치료제 개발은 지금까지 전무한 상황으로 시장 파급력도 매우 클 것”이라고 강조했다.
- 바이오시밀러들이 '휴미라' 시장 뺏지 못하는 까닭
- [이데일리 김진호 기자] 세계적인 블록버스터인 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 글로벌 매출이 지난해 대폭 감소했다. 미국 애브비가 휴미라 후속작으로 내놓은 ‘스카이리치’를 필두로 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘소틱투’나 벨기의 UCB의 ‘빔젤스’등 최근 등장한 신약들이 휴미라 시장을 잠식하고 있다는 평가가 나온다.휴미라의 최대 시장인 미국에는 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)을 비롯한 9개사가 관련 바이오시밀러를 출시했다. 휴미라의 매출 하락분을 바이오시밀러들이 흡수하지 못하고 있다는 의견도 제기된다. 경쟁 약물의 적응증 확장으로 매출 성장 기조가 이어지면서, 휴미라 바이오 시밀러의 매출 상승세를 막아설 수 있다는 분석이 나오고 있다.자가면역질환 분야 최대 블랙버스터 였던 ‘휴미라’의 시장이 경쟁약물인 ‘스카이리치’와 ‘빔젤스’, ‘소틱투’ 등으로 쪼개지고 있다. 여기에 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’나 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등 바이오시밀러도 휴미라 시장에서 분투하고 있다.(제공=게티이미지, 각사)28일 제약바이오 업계에 따르면 2022년 매출 1위 의약품이었던 미국 애브비 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)가 부진을 겪고 있다. 경쟁 약물의 성장이 가장 큰 원인으로 꼽힌다.종양괴사인자(TNF) 억제 기전의 휴미라 글로벌 매출은 지난해 144억 3270만 달러(한화 약 19조4700억원)로, 전년(212억 3700만 달러) 대비 32%가량 급락했다. 특히 같은 기간 최대 시장인 미국에서 휴미라의 매출은 186억1900만 달러(약 25조원) 에서 약 29% 감소한 121억6000만 달러(약 16조4000억원)로 위축됐다.종양괴사인자 억제제인 휴미라는 2000년대 중반 미국과 유럽 연합(EU)에서 크론병 치료제로 처음 승인됐다. 이후 휴미라는 건선과 류마티스 관절염, 궤양성 대장염 등 각국에서 15가지 이상의 자가면역질환 적응증을 장착했다. 하지만 지난해 7월 기준 9종의 휴미라 바이오시밀러가 미국 시장에 진출해 매출 하락이 불가피하다는 의견이 많았다. 여기에는 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’(국내 제품명 아달로체)와 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등도 포함됐다,하지만 휴미라의 매출 하락을 이끌 복병은 따로 있었다. 그 매출 하락분을 경쟁 신약들이 가져가고 있는 상황이 감지되면서다. 그 대표적인 약물은 애브비가 휴미라 바이오시밀러 등장에 대비해 내놓은 ‘스카이리치’를 비롯한 인터류킨(IL)억제제 계열의 약물이다. 스카이리치는 2017년~2018년 사이 미국과 EU 등에서 중증 판상 건선 치료제로 승인됐다. 지난 2022년 애브비는 미국에서 크론병과 활동성 건선 관절염 등 스카이리치의 적응증을 추가하는 데 성공했다. 휴미라의 주요 적응증 3개를 따라잡은 스카이리치는 매출 급성장 가도를 달리고 있다.실제로 2023년 스카이리치의 글로벌 및 미국 매출은 순서대로 77억6300만 달러(약 10조4760억원)와 67억5300만 달러(약 9조 1000억원)로 전년 대비 모두 50%가량씩 성장했다. 특히 2022년 스카이리치의 미국 매출 44억8400만 달러(약 6조원)였던 것이 23억 달러(약 3조1000억원)나 상승했다. 이는 같은 기간 휴미라의 미국 매출 하락분(65억 달러)의 30% 수준이다.바이오 업계에 정통한 한 관계자는 “휴미라에서 스카이리치로 애브비의 출구전략에 성공한 것”이라며 “휴미라의 위축된 시장을 가져간 것이 바이오시밀러가 아닌 이런 경쟁 약물이 되고 있다”고 설명했다. 미국과 EU 등 주요국에서 휴미라의 적응증을 4종 이상 확보한 IL 억제제에는 △얀센의 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙), 일라이릴리의 ‘탈츠’(성분명 익세키주맙) 등이 더 있는 상황이다. 여기에 벨기에 UCB 제약이 개발한 판상 건선 치료제 ‘빔젤스’가 2021년 EU에서 먼저 승인된 다음 지난해 미국에서도 같은 적응증을 획득했다. 또다른 판상 건선 신약으로 미국에서 2022년에 승인된 ‘티로신 키나아제(TYK)2’ 억제 기전의 소틱투도 사실상 출시 첫해인 지난해 매출 1억 7000만 달러를 기록했다. 이외에도 독일 베링거 인겔하임의 ‘스페비고’(전신 농포성 건선)와 일라이릴리의 ‘옴보’(궤양성 대장염), 화이자의 ‘벨시피티’(궤양성대장염) 등이 2022년~2023년 사이 미국과 EU에서 승인된 바 있다. 이들은 모두 휴미라와 적응증을 1종 이상 공유하고 있다. 앞선 관계자는 “IL 억제제를 필두로 다양한 기전의 자가면역질환 신약이 휴미라 시장을 가져가고 있다”며 “바이오시밀러가 누릴 시장은 점점 줄어들 수밖에 없는 상황이다”고 말했다.한편 휴미라 대항마의 등장이 미국이나 EU보다 덜했던 국내 시장에서도 바이오시밀러의 성장성이 다소 저조한 것으로 나타나고 있다. 이미 휴미라 바이오시밀러가 국내 시장에 진출한 지 2년이 넘었지만, 오리지날 약물의 점유율이 87%에 이르고 있다.시장 조사업체 아이큐비아에 따르면 지난해 3분기까지 누적 기준 휴미라 성분인 아달리무맙의 국내 시장규모는 754억원이며, 오리지날의 매출은 619억원으로 확인됐다. 국내에서 아달로체라는 이름으로 판매되는 삼성바이오에피스의 휴미라 시밀러는 해당기간 92억원을, 유플라이마는 12억원의 매출을 올리는데 그쳤다. 2종의 시밀러가 차지하는 비율은 13~15%에 머무르고 있는 셈이다. 일각에서는 국내에선 오리지널과 바이오시밀러 사이에 보험약가 차이가 크지 않아 시장 침투가 어렵다는 의견이 나온다. 휴미라 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “국내 상황과 달리 미국에선 처방과 약가 부분에서 다양한 여건이 마련되고 있다”며 “경쟁 약물의 선전으로 오리지널의 시장이 줄어들고 있는 건 사실이다. 그럼에도 여전히 거대한 매출을 올리고 있다. 올해 특히 미국에서 대부분을 차지하는 고농도 휴미라 시장에서 매출 상승을 가져가기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
- 코오롱생명과학, 日 골관절염 치료제 시장서 반전 노린다
- [이데일리 김승권 기자] 코오롱생명과학(102940)이 일본 골관절염 치료제 시장에서 분위기 반전을 노린다. 작년 매출 하락과 영업 손실 확대로 적자 전환했지만, 아시아 시장에서 매출 회복에 나선다는 방침이다. 일본은 초고령화로 인한 골관절염 환자 증가로 미국 유럽 대비 연평균 성장률이 가장 높은 것이 특징이다. 이 때문에 메디포스트(078160), 강스템바이오텍(217730) 등 줄기세포를 활용하는 국내 바이오 기업들이 일본 골관절염 치료제 시장 진입을 노리고 있는 상황이다. 26일 코오롱생명과학에 따르면 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(구 명칭 인보사)의 일본 임상 절차를 논의하고 있다. ‘TG-C’는 골관절염 세포·유전자 치료제로 골관절염 적응증 세포 유전자 신약 후보물질인 TG-C를 이용해 만든 국내 29호 신약이다. 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사하는 약제로 알려졌다. 일본의 경우 최근 해외 임상 데이터가 있을 경우 일정 부분 일본 본토 임상을 생략해주는 쪽으로 규제를 완화하고 있다. 이 때문에 미국에서 진행한 임상 2상 데이터를 바탕으로 품목허가를 위한 절차를 어느 정도 생략할 수 있을지가 경쟁사들이 주목하고 있다. 어떻게 논의되느냐에 따라 코오롱생명과학의 일본 시장 진입이 더 빨라질 가능성도 생겨서다. ◇ 코오롱생명과학, 주니퍼테라퓨틱스와 일본 시장 공략...임상 절차 줄일까코오롱생명과학은 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스(계약 당사자 주니퍼바이오로직스)와 함께 일본 시장을 공략하고 있다. 주니퍼테라퓨틱스 관계사인 주니퍼바이오로직스는 싱가포르에 본사를 둔 골관절염 및 항암제 분야 특화 기업이다. 코오롱생명과학은 지난 2022년 TG-C를 주니퍼에 기술이전했다. TG-C의 연구개발은 코오롱티슈진이 진행하면서 미국과 유럽 등 판권을 보유했고, 코오롱생명과학이 일본 등 아시아 지역의 판권을 얻었다. 그러나 당시 인보사의 품목 허가 취소로 이를 통한 사업 영위가 어려워지면서 기술이전을 한 것으로 파악된다.코오롱생명과학의 TG-C 기술이전 계약 규모는 총 7384억원이며 계약은 각 국가별 상업 판매가 시작된 후 20년간 지속된다.코오롱티슈진 인보사 임상 진행 타임라인 (그래픽=이데일리 문승용 기자)코오롱생명과학은 아시아 시장에서 일본에 먼저 특허를 내고 시장 진입에 힘주고 있는 상황이다. 코오롱생명과학은 관련 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 특허를 일본에서 등록한 것으로 알려졌다.회사 측이 일본 시장을 먼저 고른 건 시장 성장성이 빨라서다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 미국·일본과 프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국 등 유럽 주요 5개국은 세계 7대 골관절염 국가로 불린다. 이중 일본은 인구 초고령화로 7대 국가 중 가장 높은 골관절염 환자 증가율을 보이는 국가로 꼽힌다. 실제 일본은 초고령화로 인한 골관절염 환자 증가로 미국 유럽 대비 연평균 성장률이 8.5%로 가장 높다. 해당 시장은 2023년 약 1668억원에서 30년 약 3278억원까지 두 배에 달할 것으로 예상된다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 “일본 특허 취득은 TG-C의 뛰어난 골관절염 예방 또는 치료 효과를 제약 및 의료 선진국인 일본에서 인정받은 결과”라며 “일본은 인구 고령화로 골관절염에 대한 관심이 많은 만큼 주요 해외 시장 중 한 곳이 될 것”이라고 설명했다.◇ 코오롱생명과학, 작년 적자 전환...매출 확대 절실코오롱생명과학은 현재 매출 회복이 시급하다. 이 회사의 지난해 매출은 전년 대비 35.2% 감소한 1246억원으로 집계됐다. 영업손실은 240억원으로 적자 전환했다. 2022년까지 실적은 성장세를 유지했지만 작년 돌연 매출과 영업이익 모두 꺾였다. 올 초 사업구조 개선을 위해 WS(수처리) 사업을 중단하며 매출이 줄어든 영향도 있었지만 주요 매출 사업 부문인 의약 사업 부문의 매출 감소, 엔저 효과, 원자재 가격 상승 등도 실적에 영향을 준 것으로 파악된다. 이 때문에 해외 사업에서 본격적인 매출이 나오는 시점이 중요한 상황이다. 코오롱생명과학은 그간 일본 제약사 등과 여러 부침을 겪었지만 모두 털어내고 해외 사업에 집중한다는 계획이다. 김선진 코오롱생명과학 대표 (사진=코오롱)코오롱생명과학은 최근 대법원에 인보사 품목허가 취소처분의 부당함을 청구하는 행정소송의 상고장을 제출해 대법원에서 명예회복 한다는 의지를 드러냈다. 국내에서 2019년 임상 과정에서 세포 착오를 이유로 식품의약품안전처(식약처)가 인보사 품목허가 취소 처분을 내렸고, 이에 불복한 코오롱 측이 행정소송을 제기해 1심과 2심에서 법원은 식약처의 손을 들어준 상태다.TG-C의 원활한 수출을 위해서는 소송 뿐 아니라 다른 계열사인 코오롱티슈진이 진행하고 있는 TG-C의 미국 임상 3상이 중요한 상황이다. 코오롱생명과학과는 별도로 진행되는 임상이지만 향후 상업화가 될 경우 코오롱생명과학의 생산시설 이용할 수 있기 때문에 매출 동력이 된다. 코오롱티슈진은 2018년 11월 환자 투약을 개시한 이후 현재까지 미국 임상 3상을 진행 중이다. 지난 1월 기준 마지막 150명에 대한 환자 등록을 진행한 것으로 알려졌다. 통상적으로 2년간 추적 관찰 기간을 거쳐야 임상이 완료되는 것을 감안하면 미국 임상 3상이 종료되는 시점은 2025년일 것으로 예상된다. FDA에 TG-C 품목허가(BLA) 신청은 2026년부터 가능할 전망이다. 또한 코오롱생명과학은 새로운 신약인 KLS-2031을 주력 파이프라인으로 꼽으면서 연구개발에 집중할 계획이다. KLS-2031은 요천추 신경근병증을 적응증으로 한 신약이다. 2019년부터 미국에서 임상 1/2a상을 진행하고 있다. KLS-2031의 경우 작년 중간결과 발표에 이어, 최종 결과가 올해 2분기 말~3분기 초에 나올 것으로 예상된다. TG-C의 적응증도 지속적으로 확대하고 있다. 회사 측은 무릎 골관절염 뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상도 진행 중이다. 지난해 12월에는 FDA로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인 받은 바 있다.코오롱생명과학 관계자는 “TG-C는 코오롱생명과학이 아시아지역 판권을 획득해 수출 준비를 하고 있다. 일본의 경우 주니퍼 측에서 현재 일본 보건당국인 PDMA와 일본 임상 신청에 필요한 상담 및 자료 제출 등의 절차를 진행하고 있다”며 “당사 역시 라이센서로서 라이센시인 주니퍼의 원활한 임상 및 사업화에 필요한 사항들을 협조하고 있는 상황”이라고 설명했다.
- 1500억 매출 ‘헴리브라’, JW중외제약 매출1조 돌파 선봉장
- [이데일리 김지완 기자] JW중외제약(001060)의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’가 매출 1조원 달성에 첨병 역할을 할 것이란 분석이 나왔다.JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’. (사진=JW중외제약)27일 업계에 따르면, 헴리브라의 올 1분기 매출은 105억원으로 전망된다. 헴리브라의 지난해 매출은 236억원 규모였다. 헴리브라는 지난해 5월 비항체군 보험적용을 받았다. 혈우병은 지혈이 원활치 않아 출혈이 완전하게 멈출 때까지 시간이 오래 걸리는 유전병이다. 혈우병은 출혈 시 지혈을 돕는 단백질, 즉 혈액응고 인자가 부족하거나 없는 것이 원인이다.JW중외제약의 헴리브라(성분명 에미시주맙)는 A형 혈우병 치료제로, 혈액 응고 단백질인 8인자가 부족한 환자들을 위해 개발됐다. 이 약은 혈액 응고 9·10인자에 동시 결합하는 이중 특이항체 신약으로, 8인자가 있는 것처럼 작용해 A형 혈우병을 치료한다. 헴리브라는 8인자 제제 내성 환자에게도 투약할 수 있는 이유다.특히 피하 주사 방식으로 기존 정맥 주사대비 투약 편의성이 높다. 또, 투약 주기가 최장 4주로 기존 치료제보다 길다. 기존 혈우병 치료제는 짧은 반감기로 일주일에 3번가량 투약을 해야 했다.◇ 2.2배 비싼 헴리브라 약가 고려해 시장 규모 다시 계산해야지금까지 헴리브라의 중장기 매출 전망은 국내 A형 혈우병 시장 규모인 1500억원을 기준으로 이뤄졌다. 하지만, 시장 규모 추산 자체가 잘못됐다는 지적이다. 이날 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 771억원으로 집계됐다. 2022년 662억원 대비 17% 증가한 수치다. 다만, 771억원엔 혈우재단 부설 의료기관 처방액이 제외됐다. 혈우재단 산하 병·의원의 혈우병 치료제 처방 점유율은 50% 수준으로 알려졌다. 즉, 단순 계산으론 국내 A형 혈우병 시장 규모는 1500억원 내외로 추정된다.이 같은 A형 혈우병 시장규모 추정 아래 헴리브라 예상 점유율을 대입해 매출액을 산출해 왔다. 하지만 이는 기존 혈우병 치료제와 헴리브라 간 약가 차이를 고려하지 않은 계산이다. 업계 관계자는 “헴리브라의 성인 기준 1년 약가는 평균 3억5600만원”이라며 “반면 여타 A형 혈우병 치료제인 애드베이트, 그린모노, 그린진에프, 애디노베이트 등의 평균 약가는 1억6000만원”으로 2.2배 차이가 난다고 비교했다. 그는 이어 “지금까지 A형 혈우병 치료제 국내 시장 규모 추산은 1억6000만원짜리 약들을 기준으로 산정한 것”이라며 “결론적으로 헴리브라 시장 점유율이 늘면 늘수록 시장 규모가 커질 수밖에 없다”고 덧붙였다.◇ 급여 제한으로 점유율 30%가 최대치헴리브라의 점유율 전망치도 잘못됐다.업계에선 헴리브라 점유율이 장기적으론 50%, 많게는 70%까지 가능할 것이란 전망을 내놨다. 이 같은 전망 배경엔 헴리브라가 글로별 혈우병 시장 점유율이 36%에 달하고, 7개 선진국 점유율 50%를 기록 중이란 점이 고려됐다. 특히, 영국에선 헴리브라가 표준치료제로 지정돼 점유율 70%를 나타내고 있다는 점도, 높은 점유율을 전망한 배경으로 작용했다.하지만 국내에선 헴리브라의 점유율 최대치가 30%가 바람직하단 분석이다.업계 관계자는 “헴리브라는 급여 조건이 무척 까다롭다”면서 “중중 환자 가운데서도 일부만 급여 혜택으로 처방이 가능한 상태”라고 진단했다. 이어 “국내에서 헴리브라 처방 가능한 환자 숫자는 대략 500여 명 수준”이라고 덧붙였다.현재 국내 A형 혈우병 환자는 1746명이다. 이중 중증환자는 1259명(72%)이다. 500명이 헴리브라 처방 가능 대상자로 본다면, 최대 시장 점유율은 28.5%라는 계산이 나온다.헴리브라의 급여기준은 만 1세 이상 비항체 중증 A형 혈우병 환자로, 중추신경계, 기도 및 폐출혈 등 입원을 동반한 중증출혈 병력이 확인되고, 24주 이상 지속적으로 8인자 제제를 투여 중인 환자 중 최소 20 노출일 이상인 환자다.이 가운데 △만12세 이상에선 최근 24주간 진료기록에서 출혈건수가 6회 이상(만12세 미만은 최근 24주간 출혈건수가 3회 이상)인 경우 △혈우병성 관절병증이 현재 단순엑스선 상 확인되고 진행성인 경우 △관절초음파 혹은 MRI상 확인되고, 기타 방법으로 치료할 수 없는(소견서 첨부) 소아의 만성 활액막염 등에 해당해야 한다.헴리브라 급여 인정엔 병원 및 의사 요건도 포함된다. 1년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과·혈액종양내과 전문의 또는 5년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 소아청소년과·내과 전문의 처방만 급여를 인정받는다. 소아청소년과·혈액종양내과에 국한된 급여 제한은 여타 혈우병 치료제엔 없다.◇ “중장기 매출 1500억에 수렴”결론적으로 기존 헴리브라의 매출 전망치는 완전히 잘못된 계산이는 지적이다.종전 헴리브라 매출 전망은 점유율 50%를 달성을 기준으로 750억~ 850억원 최대치로 봤다. 하지만, 500명이 헴리브라로 전환한다고 가정하면 1780억원이다. 소아 환자를 고려해도 1500억원 내외가 합리적인 추정치다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 “현재 헴리브라 처방 인원은 100명 수준으로 파악된다”며 “2-4분기 헴리브라 환자 증가 전망하면 올해는 매출 500억원을 기록하고 향후 2~3년 내 1500억원에 수렴할 가능성이 높다”고 내다봤다.고마진 특성상 JW중외제약의 이익 전망도 시장 전망치 크게 넘어설 가능성이 높다. JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 약을 수입하긴 하지만 코프로모션하는 상품보단 마진율이 훨씬 높다”며 “JW중외제약이 지난 2017년 일본 주가이제약으로부터 기술도입(국내 독점 개발 판매권)해 임상, 인허가를 진행했다. 마진율은 제품과 상품 사이”라고 덧붙였다.한편, JW중외제약의 올해 실적 전망은 매출 8181억, 영업이익 1089억원이다.
- 서울성모병원 공동 데모데이, 바이오 스타트업 투자유치 촉진
- [이데일리 이순용 기자]가톨릭대학교 서울성모병원은 ‘환자 맞춤형 세포-면역치료 바이오 코어 퍼실리티(Bio Core Facility)’ 구축사업에 선정된 스타트업 입주기업의 투자유치와 기술이전 촉진을 위한 데모데이를 5개 기관과 공동으로 개최했다. ‘바이오 코어 퍼실리티’ 구축사업은 과학기술정보통신부가 지원하는 유망 바이오벤처 육성사업으로 참여기업에게 연구장비·시설·입주공간 인프라와 R&D 자금, 운영·사업화 멘토링 등을 지원하고 있다. 이번 행사는 ▲가톨릭대학교 서울성모병원, ▲한국파스퇴르연구소, ▲한국생명공학연구원, ▲서울아산병원, ▲이화여대부속목동병원, ▲양산부산대학교병원 등 6개 사업 총괄기관이 공동 주관했으며, 13개 참여기업의 대표자 및 11개 벤처캐피털(VC)사 소속 투자전문가 등이 참석했다. 각 기관별 참여기업이 핵심기술, 연구현황, 사업 추진 계획 등을 발표하고, 투자전문가, 변리사, 기술이전 전문가 등으로 구성된 전문위원이 검토의견을 공유하고 질의응답 등을 나눴다. 서울성모병원 바이오 코어 퍼실리티 사업 참여기업인 ㈜에드믹바이오 하동헌 대표는 ‘바이오프린팅 기반 3차원(3D) 혈관화 된 장기칩 플랫폼’을 선보였다. 3D 장기칩은 몸 속 장기를 몸 밖에서 칩의 형태로 구현하여, 조직 및 장기의 물리학적·생화학적 세포반응을 모방하는 기술이다. 하 대표는 “현재 20여개 3D 장기칩을 개발하였으며, 향후 신약개발 과정에 적용 된다면, 동물실험을 보조하거나 대체할 수 있어 비용과 효율을 개선할 수 있을 것” 이라고 설명했다. 이어 ㈜마크헬츠 이승민 대표는 ‘환자 맞춤형 고형암 표적 키메라항원수용체 T 세포(CAR-T) 면역세포치료제 및 아데노부속바이러스(Adeno-Associated Virus, 이하 AAV) 기반 유전자 치료제 개발 진행 현황’을 발표했다. 독일 뮌헨의대 심장내과 박사를 취득하고 심혈관 표적 AAV 유전자치료제 분야 20여년 경력의 전문가인 이 대표는 “환자의 유전물질을 수정하여 질병이 발생하는 근본적인 원인을 고치는 AAV 유전자 치료제를 개발하고 있으며, 특히 심뇌혈관 질환 관련 국내 특허 및 높은 기술을 보유하고 있다”고 말했다. 서울성모병원 바이오코어 퍼실리티 센터장 조영석 교수(소화기내과)는 “기업들을 위한 약 2,500평 규모의 공간 지원과 400여종의 첨단 연구장비의 공동활용 지원을 아끼지 않을 것”이며, “교내 우수 임상 교수진과 매칭을 통한 세포-면역 치료제 연구 멘토링 시스템과 기업별 맞춤형 지원을 통하여, 글로벌 기업으로의 성장을 촉진하고 나아가 국내 바이오생태계 활성화에 기여할 것”이라고 말했다. 한편 서울성모병원은 과학기술정보통신부가 바이오벤처 육성의 일환으로 지원 중인 환자 맞춤형 세포-면역치료 바이오 코어 퍼실리티 센터 구축사업에 2022년부터 참여하고 있다. 2022~2028년 사업 수행을 통해 초기신생 바이오 벤처기업 루카스바이오㈜, ㈜마크헬츠, ㈜서지넥스, ㈜아크로셀바이오사이언스, ㈜에드믹바이오 5곳을 선정하여 지원하고 있으며, 지난해 SCI 논문 1건, 국외 출원 1건, MOU 체결 10건, 투자유치 100억원 벨류 및 일자리 창출 17건 등으로 활발한 성과를 거두고 있다. 가톨릭대학교 서울성모병원은 ‘환자 맞춤형 세포-면역치료 바이오 코어 퍼실리티(Bio Core Facility)’ 구축사업에 선정된 스타트업 입주기업의 투자유치와 기술이전 촉진을 위한 데모데이를 5개 기관과 공동으로 개최했다. 서울성모병원 바이오코어 퍼실리티 센터장 조영석 교수(우측에서 세 번째), 사업 참여기업 ㈜마크헬츠 이승민 대표(우측에서 두 번째), ㈜에드믹바이오 하동헌 대표(우측에서 네 번째)
- 세계 최초 췌장암 조기진단키트 출시 임박...프레스티지바이오
- [이데일리 송영두 기자] 국내 기업이 세계 최초 췌장암 진단키트 개발에 나서 올해 유의미한 성과를 낼 것으로 전망된다. 프레스티지바이오파마는 자체적으로 구축한 췌장암 예방 및 진단, 치료 플랫폼 ‘PAUF’에 기반한 췌장암 조기진단키트를 개발 중이다. 이미 자체 개발한 제품은 생산이 가능한 상황잉다. 여기에 인공지능(AI)을 활용해 민감도를 높인 또 다른 조기진단키트 개발을 올해 안에 완료한다는 계획이다.24일 제약바이오 업계에 따르면 프레스티지바이오파마(950210)가 세계 최초 췌장암 조기진단시스템 구축에 한 발 더 다가섰다. 췌장암은 췌장에 생겨난 암세포 덩이로, 일반적으로 췌관선암이라고 표현한다. 초기 증상이 없어 늦게 발견되는 경우가 많고, 그만큼 사망률도 높다. 반면 이를 조기 진단할 수 있는 진단법이 전무해 췌장암 예방 및 치료 시스템 개발에 대한 니즈가 매우 높다.시장조사기관 글로벌마케터스비즈에 따르면 췌장암 진단 시장은 2019년 29억5000만 달러(약 3조5000억원)에서 연평균 6.2% 성장해 2026년 34억9100만 달러(약 4조1000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 여기에 환자들을 대상으로 한 진단이 아닌 일반인까지 포함해야 하는 조기진단 시장의 경우 그 규모가 10조원에 달할 것이라는 게 업계 분석이다.◇췌장암 조기진단, AI 활용해 시스템화...올해 마무리프레스티지바이오파마는 미국 정부가 추진 중인 암 정복 프로그램 ‘캔서문샷’에 루닛에 이어 두 번째로 합류했다. 특히 항체의약품 개발 기업으로는 국내 첫 번째다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “캔서문샷에 합류하게 된 것은 회사가 독자적으로 발굴해 개발하고 있는 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 타깃 항암 치료제 개발 기술과 췌장암 조기진단 기술에 대해 인정받은 결과”라고 말했다.실제로 프레스티지바이오파마는 독자적으로 발굴해 개발한 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 플랫폼을 활용해 췌장암 진단, 치료 및 예방을 아우르는 췌장암 정복 전략에 나서고 있다. 조기진단키트는 물론 항체신약 ‘PBP1510’을 개발 중이다. 특히 회사가 개발하고 있는 ELISA 방식의 췌장암 진단키트는 86.3%의 높은 민감도를 보였고, 현재 생산이 가능한 단계까지 개발이 완료된 것으로 알려졌다.여기에 회사는 AI를 활용해 민감도를 더 끌어올려 조기진단 시스템을 구축 중이다. 개발이 완료된 조기진단키트와 AI 기반 제품을 내년 동시에 시장에 내놓는다는 전략이다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “KAIST(한국과학기술원) ‘PAUF 정밀 검출을 위한 NT-AI 융합플랫폼 개발’ 연구계약을 체결했다”며 “카이스트와 공동개발하는 진단키트가 성공적으로 개발되면, 기존 ELISA(효소면역측정법) 방식의 진단키트와 함께 투트랙 방식으로 췌장암 환자를 초기에 발견하는 전략”이라고 설명했다.카이스트와의 공동 연구는 나노-인공지능(AI) 융합기술을 통한 췌장암 조기진단 플랫폼 개발에 관한 것이다. PAUF 미량 검출에 최적화된 특수기판을 사용하는 라만분광기(Raman Spectroscopy)를 이용한다. 미량의 PAUF에 의한 시그널의 변화도 AI가 감지해 내기 때문에 혈액에서 별다른 전처리 없이 바로 PAUF 검출을 할 수 있다는 장점이 있어 빠른 스크리닝이 가능하다. 라만 분석법은 분자의 진동 모드에 의해 생성된 빛의 미세한 주파수 변화를 측정하여 분자의 구조를 조사하는 분석 기술이다. 빛과 물질 간의 상호 작용을 이용하여 분자구조를 정밀하고 정확하게 검출해 낼 수 있는 방법으로 알려져 있다. 회사는 이 기술을 활용해 PAUF 검출의 민감도가 높아질 것으로 기대하고 있다.◇경쟁사와는 다른 기전...프레스티지바이오가 유리현재 일본에서는 췌장암을 진단할 수 있는 진단키트가 개발돼 사용되고 있다. 도레이산업이 일본의대와 국립암연구센터가 공동으로 개발한 췌장암 진단키트는 아미노산으로 이뤄진 아포지단백A2(APOPA2)를 활용했다. 하지만 이는 직접적으로 췌장암을 진단할 수 있는 방식이 아니라는 게 업계 설명이다. 따라서 프레스티지바이오파마가 올해 개발을 완료하고 내년 상용화하면 췌장암 조기진단시장 선점이 가능하다는 평가다.프레스티지바이오파마 측은 “일본 췌장암 진단키트는 아미노산을 통해 검출하는 방식이고, 췌장암 환자들의 임상적 상태를 관찰하는 일반적인 진단”이라며 “반면 PAUF는 췌장암에서 80% 이상 과발현하는 바이오마커다. 현재 췌장암을 직접적으로 진단하는 바이오마커는 PAUF가 유일하다. PAUF 진단키트는 일반인까지 조기 진단이 가능하다”고 말했다. 미국 측도 PAUF가 췌장암에 직접적인 영향을 끼친다는 사실을 알고 프레스티지바이오파마 조기진단 기술에 매우 높은 관심을 보이는 것으로 알려졌다.PBP1510은 미국과 유럽, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐고, 지난해에는 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 품목에도 선정됐다.
- [생생확대경]책임경영 사라진 K-바이오, 투자자는 눈물만
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 업계가 신약 상용화, 플랫폼 기술 대규모 기술이전 등의 모멘텀으로 조금씩 기지개를 켜는 모양새다. 하지만, 대부분 바이오 벤처 기업의 상황은 여전히 녹록지 않다. 기업 생존 여부가 불투명할 정도로 그 분위기가 심각하다.25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 재무제표 감사의견 거절을 받고 상장폐지 위기에 몰린 바이오 기업이 다수다. 카나리아바이오를 비롯해 셀리버리, 뉴지랩파마, 제넨바이오 등이다. 대부분 실적 악화 영향으로 코스닥 관리종목 지정 사유인 자본잠식률 50% 이상을 기록하거나, 계속기업 존속능력 불확실성 등의 원인으로 주식 매매가 정지됐다.바이오 벤처 기업은 제조업 기반 타 산업군 기업과는 다르게 가능성과 성장성, 기술기술력을 어필해 투자를 받는다. 대표적인 하이 리스크, 하이 리턴 투자 섹터에 속하는데, 투자자들은 기업 또는 경영진의 철학과 그들이 말하는 진정성, 기술력 등에 기반해 투자한다. 신약개발 기업일 경우 신약 개발까지 약 10여 년이라는 기간과 조 단위의 자금이 투여되는 만큼 투자자들의 깊은 심호흡도 필요하다.역으로 바이오 벤처 기업들은 긴 시간 동안 견제를 받지 않고, 다양한 투자 유치를 할수 있다는 장점이 있다. 하지만 결과에 따라 경영자가 책임져야할 리스크는 다른 어느 산업보다 크다는 지적이다. 특히 바이오 창업자에게는 성공하면 개척자라는 명예로운 칭호가 부여되지만, 실패하면 사기꾼이라는 극단적인 평가가 예외없이 꼬리표처럼 붙는다. 그럼에도 바이오벤처를 창업한 경영자가 회사를 망가뜨리고도 책임을 회피하는 사례가 속출하고 있어 투자자들의 애를 태우고 있다.셀리버리(268600)의 경우 2022년 사업보고서 감사의견에서 감사범위 제한 및 계속기업 존속에 대한 불확실성으로 상장폐지 사유인 의견거절을 받았다. 이 때문에 주어진 개선기간(오는 4월)까지 경영진은 대책을 마련해야 했다. 하지만 신약 기술수출을 약속하며 지난해 무릎까지 꿇었던 조 대표와 경영진은 개선은커녕 자본전액잠식이라는 상장폐지 사유를 추가시키는 최악의 결과물을 만들어냈다. 회사는 소액주주연대 주도로 이뤄진 임시주총에서 주주들을 이해할 수 없는 이유로 주총장 출입을 거부했다. 조 대표는 주주들과의 만남도 회피했다.관리종목으로 지정된 올리패스(244460)는 비마약성진통제 글로벌 임상 2상이 실패했음에도 임상수탁기관(CRO)의 문제라며 사태 파악과 후속 치료제 개발을 약속했다. 하지만 최근 회사 측은 임상개발팀을 해체하는 등 신약개발에 더 이상 나서지 않을 것으로 알려졌다. 정신 올리패스 대표는 지난해만해도 비마약성진통제로 수십조원의 매출을 자신했지만, 임상 실패 후 주주들의 문의에도 어떤 해명을 하지 않고 있다. 일부 주주들은 오히려 기자에게 올리패스 상황을 알려달라고 요청하고 있을 정도다. 결국 대표와 경영진의 희망찬 말에 투자했던 투자자들은 아무것도 하지 못한채 피눈물만 흘리고 있는 상황이다.이런 문제가 계속 이어지고 반복되면 침체기를 지나 기지개를 켜고 있는 제약바이오 산업계는 물론 투심에 찬물을 끼얹을 수 있다. 과거 국내 제약바이오 산업과 투자 시장이 활황세를 탔지만, 코오롱생명과학, 신라젠, 헬릭스미스의 신약개발 실패와 경영진 리스크가 불거지면서 몇 년 동안 침체기에 접어들었던 사례를 잊어서는 안된다.
- [류성의 제약국부론] K바이오,“정부에 맞서지 말라”
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 정부에 맞서지 말라(Don‘t stand up to the government). 정부의 정책에 반하는 비즈니스 모델을 지향하는 기업에 대한 주식 투자는 결단코 해서는 안된다는 것을 의미하는 증시 격언이다. 주식투자는 물론 회사경영에도 딱 들어맞는 얘기다. 정부 정책을 이기려는 회사는 현실적으로 지속성장이 가능할 수가 없어서다.정부 정책 및 규제에 가장 지대한 영향을 받는 대표적인 산업으로는 제약·바이오를 첫손에 꼽을수 있다. 제약·바이오의 핵심 사업인 신약개발의 전 과정은 철저하게 식품의약품안전처의 통제를 받는다. 정부정책은 제약·바이오 업계에는 가히 헌법처럼 작용한다. 그러다보니 바이오 벤처 어느 누구도 식약처 앞에서는 큰소리 한번 칠 수 없고, 모두가 한없이 초라해질수 밖에 없는 구조다. 최근 보건복지부가 발표한 ‘제2차 건강보험 종합계획’은 K바이오에 대한 정부정책의 근간을 제시하고 있어 업계 및 투자자들은 주의 깊게 들여다 볼 필요가 있어 보인다. 이 계획은 국민건강보험법 제3조의2에 따라 건강보험의 건전한 운영을 위해 5년마다 정부가 수립하는 법정계획이다. 요컨대 이 정부계획이 향후 5년간 K바이오를 규제하거나, 지원하는 데 있어 근간이 되는 셈이다.이번에 정부가 내놓은 종합계획은 크게 혁신신약에 대한 지원은 대폭 강화하고, 반면 복제약은 가격인하를 가속화하겠다는 것을 양대축으로 삼고 있다. 먼저 정부는 혁신 신약의 적정가치를 보상하고, 그 대상도 확대한다는 방침이다. 특히 치료효과가 높은 중증·희귀질환 치료제 등에 대한 보장을 지속 강화해 나간다는 계획이다. 생존을 위협하는 질환을 치료하기 위한 신약은 허가-평가-협상을 병행 실시, 건강보험 등재까지 소요되는 기간을 기존 330일에서 150일로 단축키로 했다. 인허가에 걸리는 기간이 절반 이상으로 줄어들게 되면서 희귀질환을 개발하는 K바이오에게는 막대한 연구개발 비용을 절감할수 있게 될 전망이다.연구·개발(R&D)에 대한 지원은 강화하고, 필수의약품 공급도 더욱 원할하게 하는 정책을 강화한다는 구상이다. 특히 안정적인 필수의약품 공급망 구축에 기여한 제약기업 등에 대해서는 약가 우대를 제공하는 방안도 포함하고 있다. 예컨대 국산 원료를 사용한 국가 필수의약품에 대한 약가 우대폭을 기존 59.5%에서 68%로 높이기로 했다. 기 등재돼 있는 국가필수의약품 원료를 국산으로 교체할 경우에도 상한 금액을 올린다.반면 제네릭 의약품에 대한 정부의 가격인하 정책은 더욱 거세질 것으로 예상된다. 특히 정부는 이번 계획에서 제네릭 약가에 대한 구조개편을 통해 보험약가 지출 효율화를 이뤄내겠다는 방침이다. 현재 제네릭 약가 구조가 20개를 기준으로 차등 약가로 등재되고 있는데, 이 기준이 적정한지, 53.55% 약가 인하 폭 산정식이 맞는지 등을 꼼꼼하게 살펴보겠다는 게 복지부의 복안이다.특허가 만료된 의약품과 관련한 제네릭은 외국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높은 경우 가격 조정을 적극 검토하겠다는 계획도 내놓았다. 등재 연도가 오래된 의약품 중에서 임상적 유용성이 미흡한 약제를 선정, 현재 시점 기준으로 재평가해 기준에 미달할 경우에는 급여를 제한한다는 방침이다. 여기에 청구액이 많은 의약품에 대해서는 가격 인하율을 상향하겠다는 계획이다.이번에 발표한 정부의 종합계획은 제네릭 비중을 축소하고, 혁신신약 개발을 무기로 글로벌 플레이어로 도약하려는 K바이오 업계의 전략과 맞닿아 있어 상당한 시너지를 낼 것으로 예상된다. 업계도 이번 정부정책에 대해 “혁신신약에 대한 보상은 강화되고, 제네릭 가격은 인하하는 방향성이 더욱 공고해졌다”고 평가한다.코로나19 대유행 당시 백신부족 사태를 겪으면서 바이오는 단순한 산업이 아니라 국민 생명을 지켜내는 ‘필수 안보산업’이라는 것을 우리 모두 절감한 바 있다. 이런 맥락에서 정부와 K바이오가 한 방향으로 혁신신약을 중심으로 하는 경쟁력을 높여 글로벌 바이오 강국으로 도약하려는 의지를 다지고 있다는 점은 고무적이다.
- 제넥신, 올해 신약 상용화 기대 매출 0원…“내년부터 발생”
- [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)이 올해 상반기 내 인도네시아에서 첫 상용화 신약인 ‘GX-E4’(에페사)가 출시되지만 이에 따른 로열티 수익은 없을 전망이다. 제넥신의 상용화 매출에 따른 수익을 빨라야 내년에 발생할 것으로 예상된다.(왼쪽부터) 변미선 제넥신 임상개발본부장, 홍성준 제넥신 대표, 박현진 제넥신 사업개발본부장, 권광현 제넥신 바이오연구소장이 28일 열린 주주간담회에서 질의응답을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)홍성준 제넥신 대표는 28일 오전 서울시 강서구 바이오이노베이션파크에서 정기 주주총회 후 주주간담회를 열어 주요 사업현황에 대해 공유하고 질의응답을 진행했다. 주주들의 관심은 제넥신이 언제부터 신약 상용화 매출을 일으킬지, 이로 인한 매출 규모는 어느 정도일지 등이었다.◇첫 상용화 신약 ‘GX-E4’ 인도네시아 매출 따른 로열티 無그간 제넥신의 매출은 주로 기술이전을 통해 발생했다. 이러한 매출은 정기적으로 발생하기 어렵고, 제넥신은 신약 개발에만 20여 년 매진해왔기 때문에 신약 상용화로 인한 매출은 주주들의 주요 관심사가 될 수밖에 없다.GX-E4는 제넥신의 첫 상용화 신약으로 주목받고 있는 지속형 빈혈치료제다. GX-E4는 지난해 10월 인도네시아에서 비투석 환자 대상으로 품목허가를 승인받아 올 상반기 내 발매를 목표로 하고 있다. 단 아시아 지역은 GX-E4 로열티 수취가 안 되는 계약 구조이기 때문에 인도네시아에서 매출이 발생하더라도 제넥신에는 아무런 이익이 발생하지 않는다.홍 대표는 “아쉽지만 인도네시아에서는 GX-E4 매출이 나도 제넥신이 받을 로열티는 없다”면서 “유럽이나 MENA 지역에 대해서는 로열티 수령권이 있다. 한국 발매로 인한 이익은 제넥신이 가져갈 수 있다”고 말했다. 이에 대해 박현진 제넥신 사업개발본장은 “KG바이오가 GX-E4 때문에 공장을 새로 설립하면서 투자를 많이 했고 CMC(Chemistry Manufacturing Control) 비용 등을 고려해서 아시아 지역만 로열티를 수취 안 되게 했다”고 설명했다.즉 GX-E4 출시로 인한 상용화 매출이 실질적으로 발생하는 시기는 빨라야 내년일 것으로 보인다. 앞서 제넥신은 지난 1월 식품의약품안전처에 비투석 환자 대상 GX-E4의 국내 품목허가를 신청했다. 품목허가 승인 여부는 내년 초에 판가름날 것으로 전망된다. 이후 약가 보험 협의 과정 등을 거쳐 빠르면 내년 여름에 국내 출시가 가능할 것으로 예상된다.홍 대표는 “인도네시아에서 사업화 첫 매출이 나오겠지만 상용화에 따른 이익은 한국 시장에서 가장 먼저 나올 것으로 예상된다”며 “그래서 한국 시장에 집중하고 있고, 내년에는 국내에서도 발매하는 걸 목표로 하고 있다”고 언급했다. 이어 “지난 1월에 한국 BLA를 신청했기 때문에 산술적으로 보면 내년 여름 정도가 (GX-E4 매출을 기대해 볼 수 있는) 가장 빠른 시기가 아닐까 기대하고 있다”고 덧붙였다.GX-E4가 국내 출시될 경우 의약품 제조는 KG바이오의 자회사인 KGM이 맡을 예정이다. 홍 대표는 “국내에서 시판을 하게 되면 제조소는 인도네사아의 KGM이 될 것”이라며 “그건 다 준비돼 있다”고 했다. KG바이오는 KGM이 보유한 우수의약품제조·품질관리기준(cGMP)급 시설에서 GX-E4를 현지 생산할 계획이다.◇2025년 中 출시될 GX-H9, 일정 규모 이하면 마일스톤 ‘0’그 다음으로 상용화 매출이 기대되는 품목은 내년 중국 출시가 예상되는 성장호르몬 ‘GX-H9’이다. 그러나 GX-H9의 경우 중국 매출이 일정한 규모를 넘지 않으면 마일스톤을 전혀 수령할 수 없는 것으로 확인됐다. 최악의 경우 GX-H9의 중국 시판이 이뤄지더라도 제넥신에 발생하는 매출은 ‘제로’(0)일 수 있다.회사에 따르면 GX-H9의 중국내 판권은 아이맵(I-MAB)이 보유하고 있는데 해당 기술이전 계약에는 로열티가 없고, 계약금과 마일스톤만 설정됐다. 중국 누적 매출이 일정 규모를 넘어서야 마일스톤을 받는 구조이다. 최소 매출 기준에 대해서는 밝히지 않았다. 홍 대표는 “GX-H9도 일정 규모 매출(세일즈)이 나지 않으면 제넥신이 수령 가능한 금액이 없다”면서 “중국 누적 매출이 얼마면 마일스톤으로 몇 퍼센트(%) 받는 구조로 돼있다”고 알렸다.GX-H9의 중국 허가 관련 일정도 지연되고 있다. 지난해까지만 해도 중국 품목허가 신청 예정 시기가 2024년 1분기였지만 이번에는 2024년 4분기로 바뀌었다. 홍 대표는 “GX-H9 관련해서 일정이 지연된 것은 맞다”며 “임상데이터의 문제가 아니라 CMC 생산에 있어서 약간의 애로사항이 있었다. 이미 재생산이 됐기 때문에 6개월 안전성 데이터를 확보해 제출하면 올해 말 (중국 품목허가 신청이) 될 것”이라고 부연했다.그러면서도 제넥신은 GX-H9의 임상데이터에 대해서는 자신했다. 중국 임상 3상 결과 1차평가변수를 충족했기 때문이다. 홍 대표는 “임상시험결과보고서(CSR)는 이번주에 받아도 이상하지 않다”면서 수일 내 수령이 가능할 것으로 기대했다.CSR은 국내 사업화 전략과 추가 기술이전에 중요한 단초가 될 전망이다. 일반적으로 국내 사업화에 중국 임상 데이터를 그대로 활용하기는 어렵기 때문에 제넥신은 CSR 수령 후 이를 기반으로 사업화 전략을 수립할 예정이다. 박 본부장은 “CSR이 나와야 국내 사업화 계획을 세울 수 있다”며 “CSR을 살펴봐야 국내 임상만으로 충분할지 가교 임상이 필요할지 식약처와 논의를 할 수 있다”고 전했다.GX-H9은 지난 8일 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 제넥신은 이를 바탕으로 허가 기간을 단축 가능할 것으로 기대하고 있다. 또한 제넥신은 해당 임상 3상 결과를 통해 진출 가능한 국가에 먼저 기술이전해 수익을 창출할 계획이다. GX-H9은 중국 판권만 아이맵에 넘겼기 때문에 나머지 지역에 대한 추가 기술이전 체결이 가능하다. 제넥신은 GX-H9의 유럽 성인·소아 임상 2상을 완료한 상태다.결국 제넥신이 올해 기대할 수 있는 신약 상용화로 인한 매출은 0원인 셈이다. 내년에 GX-E4 국내 출시로 상용화 매출이 발생하고, 2025년에는 GX-H9 중국 출시로 인한 매출이 기대된다. 단 GX-H9 중국 매출 규모에 따라 제넥신이 수령할 마일스톤이 전혀 없을 수도 있다.홍 대표는 내년에 GX-E4 국내 출시로 인해 발생할 매출 규모에 대해서는 말을 아꼈다. 홍 대표는 “내년에 GX-E4의 국내 매출을 기대한다면 길어야 6개월”이라며 “출시 첫 해 가능한 매출은 그렇게 크진 않을 것”이라고 예상했다.제넥신의 또 다른 희망은 새로운 파이프라인 수혈이다. 제넥신은 지난해 3월 정기주총에서 연내 새로운 파이프라인을 기술도입(라이선스인)하겠다는 계획을 밝혔다. 그러나 1년이 지나도록 감감무소식이다. 이와 함께 지난해 말부터 공석인 연구개발(R&D) 총괄 임원을 영입하는 것도 아직 진행 중이다.박 본부장은 “뉴 파이프라인 관련해선 타깃하는 작용기전(MoA)이나 플랫폼은 특정돼 있다”면서도 “기밀사항이기 때문에 어떤 후보군에 있는 파이프라인인지 특정해서 말하긴 어렵다는 점 양해해달라”고 했다. 이어 “DNA 백신과 지속형 항체융합기술 ‘hyFc’를 토대로 하는 건 현재 있는 파이프라인을 상업화하는 데 집중하고 새로운 플랫폼이 필요하다는 것은 저희도 명확하게 인지하고 있다”며 “상반기 안에는 마무리하는 걸 목표로 진행하고 있다”고 강조했다
- 구광모의 '100조 투자' 결단…'A·B·C' 미래사업 확 키운다
- [이데일리 김응열 김정남 최영지 기자] 구광모 LG 회장이 그룹의 미래 핵심 성장 동력인 ‘A·B·C’(인공지능·바이오·클린테크) 육성을 위한 ‘통 큰 투자’를 결단했다. 5년간 100조원을 쏟아붓는 동시에 절반 이상을 경쟁력의 원천인 연구개발(R&D)에 투자해 미래 준비에 속도를 낸다는 전략이다.구광모 LG 회장. (사진=LG)◇LG, 5년간 국내 100兆 투자…R&D에 55%27일 ㈜LG는 정기 주주총회에서 올해부터 오는 2028년까지 5년간 약 100조원을 국내 투자에 사용한다는 계획을 공개했다. 이 중 절반인 약 50조원을 AI와 바이오, 클린테크를 비롯해 배터리와 자동차 부품, 차세대 디스플레이 등 성장 분야에 투입한다. 나머지 50조원은 기존 주력사업인 생활가전, 디스플레이, 석유화학에 투자한다.이번 계획의 특징은 기술 개발에 적잖은 금액을 투입한다는 점이다. LG는 발표한 투자 재원 중 약 55%를 R&D에 사용할 계획이다. 국내 R&D 투자로 핵심 소재 개발과 스마트 팩토리 등 제조 핵심기지를 구축한다는 방침이다. 원천 기술부터 제품 생산까지 전방위적 투자로 A·B·C 사업 등 LG그룹 차원의 미래 먹거리 경쟁력을 탄탄히 다지기 위한 작업으로 해석된다. 아울러 구 회장이 그리는 LG의 미래 사업 포트폴리오 고도화에 속도를 내겠다는 구상이다.◇LG 미래 핵심 AI·바이오·클린테크 사업화 속도구 회장은 지난 2018년 취임 이후 A·B·C 분야를 중심으로 그룹 전반의 미래 사업 육성에 무게를 싣고 있다. 대표적인 사례는 지난 2020년 설립한 LG AI연구원이다. LG AI연구원은 LG 그룹의 AI 연구 허브 역할을 한다. 이 연구원은 출범 1년 만에 초거대 AI ‘엑사원’을 선보이는 등 성과를 냈다.세계 최대 머신러닝 분야 학회 뉴립스에 참가한 이문태 LG AI연구원 어드밴스드 ML랩장이 LG 통합 부스를 찾은 AI 연구자들과 대화를 나누고 있다. (사진=LG)LG는 AI 개발을 위해 인재 확보에도 적극 나섰다. 세계 10대 AI 석학으로 꼽히는 이홍락 미국 미시간대 교수를 비롯해 자연어 처리 분야 국내 최고 석학인 서정연 서강대 교수, 이문태 일리노이대 교수 등을 영입했다. 설립 당시 70여명이었던 LG AI연구원의 연구 인력은 현재 약 270명으로 불었다.바이오 분야에서는 속속 사업 육성의 결과물이 나오고 있다. 계열사인 LG화학의 생명과학본부는 지난해 사상 최초로 연 매출이 1조2000억원을 넘어섰다. 올해는 미국 리듬파마슈티컬스에 4000억원 규모의 희귀비만증 신약 기술을 수출하는 성과를 올렸다. 이뿐만 아니라 지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인 신장암 치료제를 보유한 아베오 인수를 성공적으로 마무리하며 미국에 다양한 자체 개발 신약을 출시할 계기를 마련했다.구광모 LG그룹 회장이 지난해 8월 미국 보스턴의 다나파버 암 센터를 방문해 세포치료제 생산 관련 설명을 듣고 있다. (사진=LG)구 회장은 직접 바이오 사업장을 찾아 현장을 점검하는 등 큰 관심을 보였다. 지난 2022년에는 충남 오송에 위치한 LG화학 생명과학본부 R&D 시설을 찾아 신약 파이프라인 구축과 개발 현황을 점검했다. 지난해에는 글로벌 바이오 산업의 메카로 불리는 미국 보스턴을 방문하기도 했다. 구 회장은 “LG의 바이오 사업이 지금은 비록 작은 씨앗이지만 노력하고 도전한다면 LG를 대표하는 미래 거목으로 성장할 것”이라고 강조했다.클린테크 분야로는 탄소중립과 제품 폐기물 순환체계 구축, 탄소 저감 등이 꼽힌다. LG에너지솔루션의 경우 배터리 교환 시스템(BSS) 사업과 재생에너지 전력망 통합관리(EA) 등 신사업 확장을 위해 독립기업 쿠루와 AVEL을 출범한 바 있다.LG전자의 전기차 충전기 사업도 클린테크 사업으로 묶인다. LG전자 자회사 하이비차저는 지난해부터 국내에서 전기차 충전기 생산을 본격 시작했고, 최근 미국 텍사스주에도 전기차 충전기 생산 공장을 구축해 현지 공략에 나섰다.구 회장은 “성장 사업은 고객과 시장이 요구하는 핵심 경쟁력을 조기에 확보해 주력 사업화할 것”이라며 “미래 사업은 AI, 바이오, 클린테크 분야를 중심으로 속도감 있게 추진해 미래 포트폴리오의 한 축으로 키워가고자 한다”고 말했다.
- 황금알 ‘플랫폼 기술수출’, 제2의 알테오젠·레고켐 후보는?
- [이데일리 김진수 기자] 의약품의 효과를 높이거나, 제형을 변경할수 있는 플랫폼 기술이 ‘황금알을 낳는 거위’로 인식되면서 이기술을 보유한 바이오기업에 관심이 집중되고 있다. 국내 기업 중에서는 알테오젠과 레고켐바이오사이언스가 플랫폼 기술수출의 대표적 기업으로 꼽힌다. 여기에 에이프릴바이오(397030), 프로젠, 티카로스 등이 플랫폼 기술수출을 추진할 예정이어서 주목을 받는다.알테오젠은 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경하는 ‘ALT-B4’ 플랫폼 기술을 보유 중이다. 알테오젠이 체결한 ALT-B4 플랫폼 기술수출 총 누적 금액은 7조원을 넘어섰다. 레고켐바이오사이언스는 컨쥬올(ConjuAll)이라는 위치 특이적 결합 ADC 플랫폼을 통해 7건의 기술수출에 성공했으며 공개된 계약 금액만 3조원 규모다.일반적으로 기술수출은 신약 후보물질(파이프라인)을 대상으로 이뤄진다. 파이프라인에 대한 연구개발 또는 상업적 권리를 이전하는 것으로, 계약 대상 단 한 곳만이 권리를 확보하는 일회성 방식이다.반면 플랫폼은 ‘비독점적 기술수출’이 가능하다는 점이 가장 큰 특징이다. 플랫폼 기술 ‘활용’ 및 ‘사용’에 대한 권리를 이전하는 것으로, 상대방은 기존에 보유하고 있던 파이프라인에 플랫폼 기술을 적용하는 개념이다. 따라서 계약 상대방이 한 곳으로 한정되지 않고 여러 번의 기술수출이 가능하다.◇반감기 증가, 약물 융합 기술 등 주목올해 플랫폼 기술수출에 적극적으로 나설 것으로 예상되는 곳은 에이프릴바이오(397030)와 프로젠이다.에이프릴바이오는 지난해 8월 자체 개발 플랫폼 ‘SAFA’를 적용한 파이프라인 APB-A1 임상 1상을 성공적으로 완료했다. 이어 최근 인터루킨18 결합단백질(IL-18BP) 기반 융합단백질 의약품 APB-R3 임상 1상에서 긍정적인 톱라인 데이터를 확보하면서 내친김에 플랫폼 기술수출까지 넘보고 있다.에이프릴바이오 관계자는 “지난해와 올해 SAFA 플랫폼 적용 파이프라인인 APB-A1 및 APB-R3 임상 1상에서 플랫폼 기술의 효과가 확인됐다”며 “이에 본격적으로 플랫폼 기술수출도 추진할 예정”이라고 밝혔다.에이프릴바이오가 보유한 플랫폼 기술 ‘SAFA’ 핵심은 약물의 반감기를 늘리는 효능에 있다. 구체적으로 SAFA 기술은 혈청 알부민과 결합하는 인간 Fab 항체 절편을 이용해 약효 단백질의 반감기를 증가시키는 알부민 바인더 기술의 일종이다.플랫폼 기술의 경쟁력은 임상을 통해 확인했다. APB-A1의 경쟁약물 약효 반감기가 6일 정도였던 반면 APB-A1는 9일 이상으로 나타났다. 일반적인 IL-18 결합단백질의 인체 내 반감기는 약 1.5일(33~40시간) 수준이지만 SAFA가 적용된 APB-R3 반감기는 13~14일로 집계됐다. 반감기를 약 9배 가량이나 연장한 셈이다.에이프릴바이오 관계자는 “반감기를 늘리는 플랫폼 기술은 만성 질환 등 수많은 치료제에 적용이 가능하기 때문에 플랫폼의 가치가 더 높아질 것”이라고 말했다.플랫폼 기술수출 유망 기업 및 기술 개요. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)코넥스 상장사이자 유한양행이 최대주주로 있는 프로젠도 올해 하반기부터 플랫폼 ‘NTIG’의 기술수출을 추진한다.김종균 프로젠 대표는 “NTIG 플랫폼에 대한 기술수출을 위해 다양한 기업들과 의견을 나누는 중”이라고 설명했다.프로젠의 NTIG 플랫폼은 다중 표적 타겟팅 및 장기 지속성을 가진 면역 이뮤노글로불린 융합단백질 플랫폼 기술이다. NTIG 플랫폼을 적용시키면 2개 이상의 치료약물(API)을 하나의 분자로 융합할 수 있다는 점이 가장 큰 특징이다. 이에 2가지 약물을 따로 병용투여하는 것에 비해 높은 시너지를 발휘할 수 있다.프로젠은 현재 개발 중인 ‘PG-102’을 포함한 다수 신약 파이프라인에 플랫폼 기술을 적용해 개발 중이다. 이미 해당 플랫폼 기술을 이뮨온시아에 비독점적 기술수출 한 바 있다.특히, NTIG 플랫폼의 초기 기술 버전 ‘pNTIGTM’(pre-NTIG)이 적용된 알레르기 치료제 파이프라인 PG-301이 지아이이노베이션에 기술수출된 이후 또 다시 유한양행에 기술이전된 사례가 있는데 당시 유한양행이 해당 파이프라인을 1조6000억원 규모로 도입하면서 플랫폼 기술에 대한 가치를 한 층 높였다.이밖에 티카로스도 CAR-T 세포 치료제 관련 플랫폼 기술의 비독점적 수출을 계획 중이다. 다만, 아직까지 구체적인 시점 등은 확정되지 않아 기술수출 추진은 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다.티카로스의 핵심 기술에는 ‘클립’(CLIP), ‘컨버터’(Converter) 및 ‘스위처블’(Switchable) 세 가지 플랫폼이 있다. 해당 플랫폼들은 CAR-T 치료의 효과를 극대화하고 동시에 부작용을 최소화하기 위한 기술로, 치료의 안전성과 효과를 동시에 높이는데 초점을 맞췄다.구체적으로 클립 CAR-T는 세포의 면역 시냅스를 강화해 항암 효과를 향상시키는데 중점을 둔 플랫폼 기술이다. 컨버터 CAR-T 플랫폼은 CAR-T 세포가 종양세포에 의해 유발되는 T 세포 억제 신호를 극복하고, 이 T세포가 종양에만 작용하게 한다. 스위처블 CAR-T는 항체를 바꾸는 방식으로 다양한 암 항원들을 공격할 수 있도록 한다.바이오업계 관계자는 “플랫폼 자체를 기술수출하기 위해서는 원천기술을 보유하고 있는지가 가장 중요한 포인트”라며 “또 플랫폼 기술을 적용한 파이프라인에서 얼마나 효과를 나타냈는지를 어느 정도는 보여줘야 가능성과 가치가 더 높아진다”고 말했다.
- 한미사이언스 “OCI와 통합 후엔 직접 3상 진행도 가능”
- [이데일리 나은경 기자] 한미약품의 지주사인 한미사이언스(008930) 주요 경영진이 기관투자자들에게 OCI그룹과의 통합 청사진을 제시했다. 이번 통합은 글로벌 빅파마와의 간극을 줄이기 위해 도움이 될 것이며, 그룹간 통합으로 재원이 확보되면 연구개발 투자 규모를 키워 유력 파이프라인을 개발하는 도중에 기술이전하지 않고 직접 임상 3상을 진행하는 것도 가능하다고 강조했다.한미사이언스는 지난 22일 서울 여의도 파크원 NH투자증권 본사에서 애널리스트와 기관투자자를 대상으로 ‘2024 기업설명회’를 개최했다고 26일 밝혔다.이날 기업설명회에는 한미사이언스 임주현 사장, 김성훈 상무, 권순기 상무, 한미약품 박재현 대표, R&D센터 최인영 전무가 자리했으며, 국내 주요 증권사 제약·바이오 애널리스트와 기관투자자 등 50여명이 참석했다.한미사이언스의 ‘2024 기업설명회’에 참석해 설명 중인 한미그룹 주요 임원들. 왼쪽부터 김성훈 상무, 박재현 대표이사, 임주현 사장, 최인영 R&D센터장, 권순기 상무. (사진=한미사이언스)한미그룹은 OCI(456040)그룹과의 통합 시너지 효과와 중장기 사업 전략 및 오는 28일 열릴 한미사이언스 주주총회 주요 의안을 설명하며 시장과 적극적으로 소통하기 위해 노력했다.한미사이언스 관계자는 “한미의 중장기 비전으로 △글로벌 시장 진출 토대 마련 △컨슈머헬스, JVM 등의 신사업 확대 △혁신신약 출시, 성장 가속화, 글로벌 톱50 도약 등 3단계에 걸친 전략을 수립했다”며 “기존 한국형 연구·개발(R&D) 모델의 선순환 구조를 확장해 ‘글로벌 톱 티어 헬스케어 기업’으로 도약할 것”이라고 말했다. 특히 OCI그룹과의 대등한 통합으로 향후 사업 시너지가 기대되는 만큼 이날 참석자들의 관심도 매우 높았다. 임주현 사장은 “OCI그룹은 지난 2018년부터 제약·바이오 기업에 지속적으로 투자해온 기업으로, 그들의 글로벌 네트워크가 한미의 시너지 창출에 분명히 도움이 될 것”이라며 “이종 결합이기 때문에 한미의 DNA를 지키면서 더 큰 전문성을 갖춰나갈 수 있을 것이라 믿어 의심치 않는다”고 말했다.임 사장은 “OCI그룹은 미국 해외법인이 있고, 주 정부와 긴밀히 소통하고 있다. 신약개발은 해당 국가의 인·허가라는 까다로운 과정을 통과해야 하는데 한미가 이 부분까지 직접 해보지는 않았다. OCI의 인프라를 활용한다면 더 크게 도약하는 기회가 될 수 있다고 생각한다”고 강조했다.한미그룹은 통합 이후 연구개발 분야 R&D 투자 확대와 글로벌 경쟁력 강화가 진행될 것이라고도 밝혔다. 최인영 전무는 “한미는 국내에서 가장 많은 인력과 기술력을 갖추고 있음에도 불구하고 R&D 투자 규모가 글로벌 빅파마의 1.5% 수준에 그치고 있다”며 “빅파마와의 간극을 좀 더 효율적으로 줄여 나가기 위해 이번 통합을 추진했고, 10년 내 파이프라인을 더 많이 확대하고 신약가치를 효과적으로 키우겠다”고 말했다. 이어 “한미는 사이언스나 제품개발 능력에 있어서는 오래 전부터 빅 파마와 어깨를 나란히 해왔다고 자신있게 말할 수 있다”며 “최근 비만 치료제가 많이 알려졌지만 한미는 비만·당뇨뿐 아니라 항암 연구도 강화하며 균형 있는 R&D를 진행하고 있다”고 덧붙였다.박재현 대표는 “한미약품의 목표는 주도적 임상을 통해 제품을 수출하는 것”이라며 “통합으로 재원적 능력이 커지면 우리 힘으로 임상 3상도 진행할 수 있을 것으로 보이고, 글로벌 기업과의 파트너십에서도 기존보다 우위의 포지션에서 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.한미는 올 상반기 다양한 해외 학회에 참석해 R&D 성과를 알릴 계획이다. 오는 4월 5~10일 AACR(미국암학회)에서 항암 연구과제를 10건 이상 공개할 예정이며, 오는 6월에는 ADA(미국당뇨병학회)에서 비만대사 프로젝트의 임상 현황을 발표할 계획이다.한미사이언스 관계자는 “바이오헬스 시장이 급변하고 있는 만큼 그 어느 때보다 민첩한 움직임이 필요한 시기에 기관투자자 등과 한미의 방향성에 대해 소통할 수 있는 시간을 가질 수 있어 뜻 깊었다”며 “한미는 기존 사업 영역에서 확실한 차별화를 이루고 성과를 통해 보답하는 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
