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- ‘SK바이오사이언스’ 기관은 팔고, 외국인은 사고[외인이 담은 바이오]
- [이데일리 김유림 기자] 이번 주(10월 18~10월 22일) 국내 증시에서 바이오 순매수 상위권 종목에 외국인은 SK바이오사이언스(302440)를 올렸다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나 백신 생산 품질에 문제가 있다는 소식에 실적 타격의 우려가 제기됐다. 하지만 노바백스의 생산시설로 더 좋은 입지를 차지할 수 있다는 분석이 나오면서 주가가 반등하는 모습을 보였다. SK바이오사이언스 지난 3월 상장 이후 주가 추이. (자료=네이버금융)23일 마켓포인트에 따르면 외국인이 지난 한 주 동안 담은 바이오 종목 중에서 SK바이오사이언스를 1위, 전체 섹터 중에서는 5위에 올렸다. 반면 기관투자자는 바이오 종목 순매도 1위, 전체 섹터에서 가장 많이 팔아치운 종목 6위에 올리면서 상반된 행보를 보였다.SK바이오사이언스는 미국 바이오텍 노바백스의 코로나 백신 이슈로 시끄러운 한 주를 보냈다. 20일(현지시간) 미국 폴리티코(POLITICO)는 노바백스가 백신의 순도를 테스트하기 위해 사용하는 방법이 미국 규제당국의 기준에 미치지 못했다고 익명의 소식통을 인용해 보도했다. 수치적으로는 노바백스의 백신 배치당 순도가 70%에 그쳤는데, 당국은 최소 90%를 요구했다. 이에 폴리티코는 노바백스의 백신이 연내 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받기에는 어려울 것이라고 분석했다.SK바이오사이언스는 노바백스 위탁개발생산(CDMO)과 라이선스인 물량이 집중적으로 생산될 하반기 실적에 대한 기대감이 높았다. 현재 시험생산(PPQ)을 하면서 대기 중이다. 당초 노바백스는 올해 초 글로벌 임상 3상을 마치고 영국과 유럽, 미국 등 선진국 보건 당국에 1분기 중에 긴급사용승인을 신청, 2분기 품목허가를 투자자들에게 강조해왔다. 5월 3분기로 연기, 8월에는 4분기 중으로 미루는 등 품목허가 신청이 계속 지연되는 중이다.노바백스 측은 즉각 자료를 통해 연내 FDA 긴급사용승인을 신청할 계획이라고 밝혔다. 또 △인도 혈청 연구소(SII)와 파트너십 체결 △체코에서 100% 소유의 최첨단 제조 공장 설립 △SK바이오사이언스, 다케다 등 기존 백신 제조사에서 제조 △전 세계의 추가 제조 설비 등을 추진했다고 강조했다. 국내 증권가에서는 오히려 SK바이오사이언스와 다케다 등이 생산시설로 더 좋은 입지를 차지할 수 있다는 분석이 나왔다. 다만 FDA 승인에 대해서는 보수적으로 접근해야 한다고 조언했다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “POLITICO 기사가 나오고 12시간 이후 노바백스는 홈페이지에 공식적으로 반론했으며, 전반적인 내용은 최근 콥데이에서 언급한 내용과 거의 일치하는 내용이다. 주요 생산시설로 인도혈청연구소(인도), 노바백스(체코), SK바이오사이언스(한국), 다케다(일본)를 언급했으며, 해당 공장들의 생산 능력에 대해 다시 한 번 확신했다. 올해 4분기까지 매월 1.5억 도즈 생산 케파 달성 계획에 변함이 없으며, 계속 이슈가 되고 있는 미국 공장에 대해서는 언급이 없었다. 앞으로 노바백스에게는 인도혈청연구소, SK바이오사이언스, 다케다가 생산시설로써 더욱 중요해질 것으로 판단된다”고 했다. 박 연구원은 “미국 공장이 계속 문제가 되고 있기 때문에 FDA 긴급사용승인 신청시점에 대해서는 보수적인 접근을 권장한다. 그러나 SK바이오사이언스는 FDA로부터 cGMP를 받은 바가 없고 전략적으로도 미국 공급물량에 대해 생산하지 않는다. 따라서 미국 공장 이슈에 대해서는 관련이 없다”고 덧붙였다.
- SK 20년 백신 투자 뚝심...SK바이오사이언스, 1조 기업 만들었다
- [이데일리 송영두 기자] 약 20년간 공들여온 SK 백신사업이 결실을 볼 전망이다. 코로나19 펜데믹 이후 전 세계적으로 백신이 주목받는 가운데, 백신전문기업 SK바이오사이언스는 CDMO(위탁개발생산) 사업과 백신 개발 등으로 국산 최초 코로나19 백신 상용화는 물론 연 매출 1조 기업으로 올라설 것으로 예상된다.18일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 SK바이오사이언스(302440) 3분기 실적은 매출 1725억원, 영업이익 1029억원으로 전망된다. 특히 연 매출 컨센서스는 1조원에 근접한 9756억원으로 집계된다. 영업이익도 4377억원에 달할 전망이다. SK바이오사이언스 매출 비율은 CDMO, 기술수출 등 51.7%, 코로나19 백신 원액 등 44.2%, 백신 도입 상품 및 수액제 등 4.1%다.당초 증권가에서는 1조원을 넘는 매출이 전망되기도 했지만, 노바백스 코로나19 백신 미국 식품의약국(FDA) 허가 지연에 따른 위탁생산 매출 영향으로 3분기 실적이 소폭 하향 조정되면서 1조원 문턱을 넘지는 못할 것으로 관측된다. 하지만 SK바이오사이언스의 연 매출 1조원은 시간 문제라는 게 업계 분석이다.실제로 노바백스 코로나19 백신 위탁생산 물량은 4분기 및 내년 상반기 중 정상 인식될 것이라는 전망이 지배적이다. 또한 내년 3월 중으로 예상되는 SK바이오사이언스가 개발 중인 국산 코로나19 백신 신속 승인이 정상적으로 이뤄질 경우 상당한 매출 확보도 가능하기 때문이다. 투자증권업계는 2022년 SK바이오사이언스 연 매출을 1조원을 뛰어넘어 적게는 2조원 많게는 3조원대로 전망하고 있다.이동건 신한금융투자 연구원은 “노바백스 코로나 백신 허가 지연에 따른 CMO 매츨 감소와 정부 계약 노바백스 물량 지연은 4분기와 2022년 상반기 중 인식될 예정인 만큼 우려할 사항은 아니다”라며 “SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP510은 합성항원 방식 백신으로 여전히 백신 수요가 높은 신흥국들에서 mRNA 백신 대비 물류, 유통 측면에서 강점을 보유하고 있는 만큼 경쟁력이 높다고 판단한다”고 설명했다.SK바이오사이언스 안동L하우스.(사진=SK바이오사이언스)◇SK 20년 결실, 1조 기업 우뚝1999년 국산 신약 1호 선플라주를 개발했던 SK케미칼(285130)은 백신 시장 선점을 위해 백신 개발에 초점을 맞췄다. 2001년 동신제약 인수를 기점으로 2005년 R&D 센터 구축, 2010년 판교 본사를 설립했다. 2012년에는 백신생산시설인 안동L하우스 백신센터를 구축했고, 2018년 물적 분할을 통해 SK바이오사이언스를 신설했다. 그리고 올해 3월 코로나 펜데믹 상황에서 높은 관심을 받으며 코스피 시장에 입성했다.특히 2008년 프리미엄 백신 개발 전략으로의 전환으로 세계 최초 세포배양 4가 독감백신 스카이셀플루를 개발하는 성과를 올렸고, 세계에서 두 번째로 대상포진 백신 스카이조스터를 개발했다. 또한 수두 백신 스카이바리셀라를 자체 개발해 국내 유일 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다. 글로벌 제약사인 사노피 파스퇴르와는 차세대 폐렴구균 백신 공동개발하고 있고, 빌&멜린다게이츠재단 및 국제백신연구소(IVI) 등과 다양한 백신 연구를 진행 중이다.코로나19 사태 이후 국내외적으로 SK바이오사이언스의 중요성은 더욱 부각되고 있다. 보건복지부와 산업통상자원부, 빌&멜린다게이츠재단, 국제민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합) 등이 코로나19 백신 개발을 위해 SK바이오사이언스와 손을 잡았다. SK바이오사이언스는 이와 별개로 독자적으로 코로나19 백신도 개발 중이며, 내년 상반기 열매를 맺을 것으로 전망된다.SK바이오사이언스에 대한 기대감은 주가로도 나타난다. 코스피 상장 당일(3월 18일) 16만9000원이던 주가는 4월 7일 11만4500원으로 최저점을 찍었지만, 이후 코로나19 백신 위탁생산 계약이 체결되고, 국산 최초 코로나19 백신 상용화가 임박하면서 15일 주가는 무려 107% 증가한 23만7500원으로 마감됐다. 이날 기준 시가총액은 18조1688억원으로 코스피 시가총액 순위 24위에 자리하고 있다.국내 바이오 투자 최고 전문가로 꼽히는 황만순 한국투자파트너스 대표는 “SK는 20년 전 백신 사업에 집중하기 위해 기존 신약개발 프로젝트를 중단할 만큼 큰 결단을 내린 바 있다. 이후 대대적인 백신사업 투자를 통해 SK바이오사이언스를 글로벌 백신 기업으로 성장시켰다”며 “SK바이오사이언스는 전 세계에서 몇 안 되는 대규모 백신생산시설과 자체 백신을 개발할 수 있는 R&D 인프라를 동시에 보유하고 있는 기업이다. 아스트라제네카와 노바백스 등 글로벌 기업들이 SK바이오사이언스를 찾는 이유”라고 말했다.
- [바이오 스페셜]노바백스, FDA 허가가 지연되는 이유
- [이데일리 김유림 기자] 노바백스 코로나 백신이 미국식품의약국(FDA)이 아닌 세계보건기구(WHO) 승인을 선택했다. 미국 정부의 전폭적인 자금지원을 받은 노바백스가 자국 보건당국의 허가 신청을 먼저 못한 배경에는 생산 공장 문제가 있다. 향후 선진국 진출을 위해서는 품질 이슈에 대한 소명이 관건일 것으로 전망된다. 임상에 사용된 노바백스 코로나 백신. (사진=AP/뉴시스)15일 외신에 따르면 노바백스의 코로나 백신 FDA 긴급사용승인은 지연 끝에 결국 하지 않는다. 정식승인 절차인 생물학적제제 품목허가(BLA) 신청을 4분기 중 진행할 계획이다. 당초 노바백스는 올해 초 글로벌 임상 3상을 마치고 영국과 유럽, 미국 등 선진국 보건 당국에 1분기 중에 긴급사용승인을 신청, 2분기 품목허가를 투자자들에게 강조해왔다. 5월 3분기로 연기, 8월에는 4분기 중으로 미루는 등 품목허가 신청이 계속 지연되는 중이다. 자국 기업 우선주의가 명확한 미국에서 노바백스가 허가 신청을 못하고 있는 이유는 후지필름 텍사스 공장 때문이다. 노바백스는 지난해 당시 도널드 트럼프 정부로부터 코로나 백신 개발 프로젝트인 ‘초고속 작전(Operation Warp Speed·OWS)’의 일환으로 17억5000만 달러(2조700억원)를 지원받았다. 노바백스는 일본 회사 후지필름의 텍사스와 노스캐롤라이나 공장에서 임상용 및 상업용 백신 생산을 하기로 결정했다. 하지만 FDA 후지필름 공장 실사 과정에서 문제가 발생한 것으로 전해진다. 지난 8월 미국 정부에서 요구하는 표준에 맞추기 위해 후지필름 텍사스 공장이 품질 문제가 발생, 잠시 가동이 정지됐다. 미국 정부는 노바백스 코로나 백신 제조 부분에 한해 자금 지원 중단까지 결정했다. 이 같은 발표 이후 품질 시스템이 제대로 가동되고 있는지에 대한 소식은 아직 들려오지 않고 있다. 미국 정부는 노바백스에 코로나 백신 미국 제조를 다시 진행하기 위해서는 회사가 FDA와의 조정을 우선시하도록 지시했다. 또한 진행 중인 임상 시험 및 비임상 연구, 규제 상호 작용, 제조된 백신의 분석, 프로젝트 관리 등을 포함해 다른 모든 활동과 관련해 OWS 계약에 따라 작업을 진행하도록 회사에 요구한 것으로 전해진다. FDA 허가 문제는 인도 보건당국의 승인 지연으로도 이어졌다. 노바백스는 2분기 세계 인구수 2위 인도에 긴급사용승인을 신청했으나, 품목허가 소식은 아직도 들려오지 않고 있다. 세계 최대 규모 백신 생산 업체이자 노바백스 파트너사 인도혈청연구소(Serum Institute of India, SII)의 언론 인터뷰를 통해 FDA 승인 때문으로 추측할 수 있다. 사이러스 푸나왈라 SII 회장은 “우리는 FDA로부터 허가를 받아야만 허가를 받을 수 있다. 승인을 노력하고 있지만, 힘든 일이다”고 말했다.영국에서는 임상 참여자들의 항의가 이어졌다. 노바백스 백신이 2분기 중 허가를 약속했지만, 연내 승인이 불투명해지면서 출장이나 여행에 불편을 겪고 있기 때문이다. 지난주부터 영국 정부는 임상 참여자 1만5000명에게 코로나 백신 화이자와 모더나 투여를 결정했다. 부스터샷(추가접종)이 아닌 정식 접종 용량 2회분을 투여한다. 노바백스 코로나 백신 허가는 국내 기업 중 SK바이오사이언스(302440)와 직접적으로 연관돼 있다. 노바백스 위탁개발생산(CDMO)과 라이선스인 물량이 집중적으로 생산될 하반기 실적에 대한 기대감이 높았다. 현재 시험생산(PPQ)을 하면서 무한 대기 중이다. 지난 3월 상장 당시 올해 연매출 1조원을 넘길 것이라고 추정했던 증권가는 하향 전망을 내놨다. 키움증권 허혜민 연구원은 2021년 연매출 8800억원, 2022년 8180억원을 예상했다. 올해 1~3분기(3분기 실적은 키움증권 추정치)까지 SK바이오사이언스의 실적은 매출 4319억원, 영업이익 2226억원이 관측된다.
- [바이오 업&다운]노바백스·SK바사 코로나 합성항원 백신, 특허 정점에 ‘GSK’
- [이데일리 김유림 기자] 국내 다섯 번째 코로나 백신 품목허가 후보로 꼽히는 노바백스와 SK바이오사이언스(302440) 모두 영국 GSK의 핵심 기술을 사용 중이다. 단백질 항원을 사용하는 방식인 두 회사의 백신은 ‘면역증강제’가 필수이며, GSK가 면역증강제 특허 정점에 위치해 있다. (사진=AP/뉴시스)12일 질병관리청에 따르면 미국 노바백스(Novavax) 코로나 백신이 국내에서 허가되면 부스터샷(추가접종) 또는 미접종자에 대한 신규 접종에 활용할 계획이다. 한국에서 품목허가를 검토해온 코로나 백신은 미국과 유럽 등 선진국 보건당국에서 먼저 승인이 나온 공통점이 있다. 노바백스 백신은 자국인 미국뿐만 아니라 유럽의 품목허가 신청 소식이 아직 없으며, 국내 역시 구체적인 허가 시기에 대한 논의는 없다. 다만 노바백스가 파트너사인 인도 백신 제조사 세럼 인스티튜트(SII)와 자사 코로나 백신의 긴급 사용 목록 등재를 위해 세계보건기구(WHO)에 규정심사를 요청한 상태다. WHO 승인이 나올 경우 화이자와 모더나, 아스트라제네카, 얀센에 이은 국내 다섯 번째 코로나 백신이 될 가능성이 높다. 노바백스 백신은 그간 정부가 계약한 mRNA(화이자·모더나), 바이러스 벡터(아스트라제네카·얀센) 방식의 백신과는 다르다. 기존 인플루엔자, B형간염 등에 사용된 합성항원 방식으로 개발됐다. 합성항원 방식 백신에는 면역증강제가 필수다. 정제된 단백질 항원을 사용해 약한 항체 반응이 유도되기 때문이다. mRNA 백신은 지질나노입자(LNP) 기술 확보 싸움이었다면, 합성항원 방식에는 면역증강제가 핵심이다. 노바백스 백신에는 자체개발한 사포닌 기반의 면역증강제 매트릭스-엠(Matrix-M)을 사용한다. 매트릭스-엠의 주성분은 QS-21이다. QS-21은 칠레, 페루, 볼리비아 지역에 분포하는 상록수 ‘키라야사포닌(Quillaja Saponaria)’ 껍질에서 추출한다. 칠레 회사 데저트킹인터내셔널(Desert King International, DKI)이 전 세계 95% 이상 독점적으로 공급하고 있다. 하지만 QS-21의 정제 및 제조 특허를 글락소스미스클라인(GSK)가 보유하고 있다. DKI는 사실상 위탁생산(CMO) 업체나 마찬가지이며, GSK가 특허 먹이사슬의 정점이다.아직 노바백스의 백신 가격은 정해지지 않았지만, QS-21가 상당부분 영향을 미칠 것으로 전망된다. QS-21 1g은 10만 달러(1억2000만원) 정도이며, 코로나 백신으로 인한 수요 급증으로 가격이 더 치솟은 것으로 전해진다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스 1회분에는 QS-21가 50㎍이 들어간다. 국내 최초로 임상 3상에 착수한 SK바이오사이언스의 코로나 백신 후보물질 GBP510에도 GSK의 핵심 기술이 들어간다. 당초 SK바이오사이언스는 임상 초기 단계에서 알룸(alum)과 AS03 두 가지의 면역증강제를 사용했다. 알룸은 80년 이상 사용됐으며, 특허료가 없다. AS03은 GSK가 개발한 제품이며, 가격 지불이 필요하다. SK바이오사이언스는 결국 AS03을 최종 선택했다. GBP510 임상에서 알룸보다 AS03 효과가 더 좋게 나타났고, 임상 3상에서는 AS03을 면역증강제로 단독 사용하고 있다. 현재 글로벌에서 AS03을 사용해 개발 중인 합성항원 코로나 백신은 최소 7개 종류가 있으며, GSK는 품목허가를 대비해 대량 생산을 준비 중이다. 국내 기업 중에서는 유바이오로직스(206650)가 면역증강제를 보유하고 있다. EcML은 유바이오로직스가 2017년 한국과학기술연구원(KIST)에서 도입했으며, MPL(monophosphoryl lipid A) 계열 면역증강제다. MPL은 TLR4를 활성화해 면역세포를 활성화시키는 원리다. TLR4는 면역세포 끝에 붙어서 바이러스 및 박테리아 등 이물질을 인식하는 안테나 역할을 한다. 즉 MPL이 함유된 백신이 투여되면 인체 내에서 TLR4를 활성화해 면역세포가 몇 배로 증폭되면서 효능이 좋아진다. 다만 GSK와 달리 아직 상용화된 의약품에 사용된 적이 없다.
- SK바이오사이언스, 3분기 실적 우려에 목표가 24%↓-키움
- [이데일리 김인경 기자] 키움증권은 8일 SK바이오사이언스(302440)가 3분기 시장 기대치를 밑도는 성적을 낼 것이라며 목표주가를 기존 37만원에서 28만원으로 24.3% 하향했다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다.허혜민 키움증권 연구원은 “3분기 매출액은 전년 동기보다 75% 늘어난 1726억원, 영업이익은 같은 기간 182% 증가한 1027억원으로 예상된다”면서 “매출액과 영업이익이 각각 시장기대치에 33%, 27%씩 하회할 것으로 보인다”고 말했다.그는 “노바백스의 코로나19 백신 승인이 4분기로 지연되면서 위탁개발생산(CDMO) 매출이 4분기에 몰릴 것으로 예상되기 때문”이라고 설명했다. 다만, 노바백스 라이선스 공급 국내 4000만 도즈 중 일부가 반영될 것으로 보이는데다 아스트라제네카 위탁생산(CMO) 물량 또한 3분기보다 4분기에 더욱 증가할 것으로 예상되는 만큼, 4분기 실적에 대한 기대는 유효하다는 게 허 연구원의 설명이다.그는 “특히 올해 중 자체 백신 GBP-510 2상 데이터 발표 및 국내 선구매(조건: 2상 중간 결과와 3상 시험 계획 승인), 노바백스 4분기 유럽 승인 신청, 2022년 상반기 3상 결과 발표 및 승인 등이 기대된다”면서 “올해 연간 매출액은 작년보다 290% 늘어난 8800억원, 영업이익은 1102% 증가한 4531억원으로 추정하고 있다”고 내다봤다.허 연구원은 “원래 2022년의 영업이익은 4188억원 수준으로 전망했지만 이는 GBP-510이 제외된 실적”이라면서 “GBP-510 성공으로 CEPI와 국내 정부에 선구매 분량만 감안해도 영업이익은 6598억~8583억원도 가능할 것”이라고 강조했다.이와 함께 “GBP-510의 2상 데이터가 기존 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 대비 현재 우세종인 델타변이에서 더 높은 효력을 보여준다면, 돌파 감염 우려 감소 및 보관 편리성으로 개발도상국 접종 확대에 기여할 수 있을 것”이라고 전망했다. 허 연구원은 “코로나19 관련 수요 급변 상황 등을 고려해 GBP-510의 신약 가치 현금흐름할인법(DCF) 산정을 기존 10년에서 5년으로 기간 단축, 가격 및 CMO 추정치 하향 등으로 목표주가를 낮춘다”면서도 “GBP-510의 임상 성공 가능성이 높고 증설 진행에 큰 변화 없는 점이 고려돼야 할 것”이라고 강조했다.아울러 그는 “3분기 실적은 시장 기대치 대비해서 부진이 예상되지만 수익성은 양호할 것”이라며 “4분기에는 양호한 실적을 낼 것”이라고 덧붙였다.
- ②백신 이어 치료제도 뒤쳐진 K바이오…왜?
- [이데일리 박미리 기자] 미국 머크(MSD)의 먹는(경구용) 코로나19 치료제가 ‘게임 체임저’가 될 수 있다는 기대를 받고 있다. 백신에 이어 치료제에서도 국내 제약·바이오 업체들은 후발주자로서 갈수록 어려운 상황에 직면하게 됐다는 분석이다. 업계에서는 국내 제약·바이오사들이 코로나 백신·치료제 개발에 뒤쳐진 주된 이유로 기술력, 자금력 부족을 꼽는다.미국 머크가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’.(AP=뉴시스)◇ 몰누피라비르, 게임 체인저 기대감 ↑6일 업계에 따르면 MSD는 최근 경증~중등 환자를 대상으로 진행한 경구용 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’ 임상 3상 중간분석결과 입원·사망 위험이 50% 감소했다고 발표했다. MSD는 임상 결과를 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 몰누피나비르 긴급사용 승인을 신청한다는 방침이다.국내외 업계에선 몰누피라비르 출시 후 코로나 백신·치료제 시장 판도를 뒤흔들 것이라는 관측이 나왔다. 실제 몰누피라비르 중간결과 발표 후 백신, 치료제 종목 주가는 하락한 것으로 나타났다. 코로나 백신개발사인 모더나(하락률 11.4%), 노바백스(12.4%), 비어(21.1%) 등이 큰폭의 주가 하락을 겪었다.‘경구용 치료제’가 백신수요의 상당부분을 대체할수 있을 것이라는 기대감이 이들 기업의 주가 폭락을 부추겼다는 평가다. 교보증권(김정현 연구원)에 따르면 복용 편의성과 접근성이 정맥주사보다 크고 비용은 항체 치료제 대비 3분의1이다. 몰누피라비르 가격은 한명 분에 700~800달러(83~95만원)로 예상된다. 허혜민 키움증권 연구원도 “경구용 치료제는 백신 접종을 꺼려하는 인구에 대안이 될 수 있다”며 “백신 조달이 원활하지 않은 개발도상국이 확보에 나설 수도 있다”고 내다봤다.◇ 늦어지는 치료제 2호 탄생·백신 1호도 내년 현재 국내에서 임상을 진행하는 백신은 총 10종이다. 이중 SK바이오사이언스 ‘GBP510’이 임상 3상으로 단계가 가장 빠르다. SK바이오사이언스는 조만간 1·2상 결과를 발표한 후 내년 상반기께 백신을 상용화한다는 계획이다. 이어 임상은 제넥신 2·3상, 셀리드·진원생명과학·유바이오로직스 2상, 아이진·큐라티스·HK이노엔·SK바이오사이언스(3상 진입을 포함해 후보물질 3개)가 1상 중인 상황이다. 치료제는 셀트리온의 ‘렉키로나’ 이후 2호가 여전히 탄생하지 않았다. 현재로선 종근당(185750) ‘나파벨탄’, 신풍제약(019170) ‘피라맥스’가 임상 3상으로 속도가 가장 빠르다. 이 역시 내년에나 상용화가 가능할 전망이다. 특히 치료제는 엔지켐생명과학(183490) ‘EC-18’, 부광약품(003000) ‘레보비르’ 등이 잇따라 임상에서 유의미한 결과를 얻지 못해 개발을 포기해야하는 처지다. ◇ 국산 백신·치료제, 왜 늦을까업계에선 코로나가 시작된지 2년 가까이 지났음에도 국내 업체들이 백신, 치료제에서 두각을 드러내지 못한 가장 큰 이유로 ‘기술력’ 격차를 꼽는다. 정윤택 제약산업전략연구원 대표는 “글로벌 측면에서 볼 때 우리나라는 중소기업이다보니 기술력 차이가 벌어질 수밖에 없다”면서도 “모더나가 메르스 때부터 mRNA를 연구해왔듯이 우리도 경쟁력을 확보하려면 첨단기술을 예측하고 선제적으로 준비하는 노력이 필요하다. 하지만 우리나라는 이보단 메신저 리보핵산(mRNA), 지질나노입자(LNP) 등 좋다는 기술을 따라다니는 모습을 보였다”고 지적했다. 이어 “많은 지원이 산업과 연계해 미래기술이 아닌 학문 중심으로 이뤄지면서 원천기술이 학계에 머물고 있는 것도 문제”라며 “원천기술이 산업으로 이어지는 지원 체계도 필요하다”고 덧붙였다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)‘자금력’ 격차도 하나의 원인으로 지목된다. 글로벌 제약·바이오사에 비해 국내 규모는 작다. 이 격차를 좁혀줄 정부의 지원도 턱없이 부족하다는 게 업계 중론이다. 보건복지부에 따르면 국내 코로나 백신·치료제 지원금액 총합은 2020년 940억원에서 작년 2294억원으로 늘어났다가 내년 893억원으로 대폭 줄었다. 글로벌 임상에만 1000억원 정도 소요된다는 점을 감안하면 업계에 별다른 도움이 되지 않는 규모다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “모더나는 코로나 시기 2조원, 아스트라제네카는 전략물자로 정부 지원을 받았다”며 “우리는 기술력이 없는 상태에서 정부 지원이 턱없이 부족하다”고 말했다. 이어 “특히 백신은 일반기업이 영업하기 힘들어 정부가 마케팅을 도와줘야 하는데 이 부분이 부족했다”며 “백신은 다른 국가에 우리 물량을 선구매하는 것, 치료제는 인허가 기간을 줄여주는 등의 도움이 필요하다”고 전했다.
- [외인이 담은 바이오]9월 한 달 동안 외국인 ‘SK바이오사이언스’ 러브콜
- [이데일리 김유림 기자] 9월 국내 증시에서 바이오 순매수 상위권 종목에 외국인은 SK바이오사이언스(302440)를 올렸다. SK바이오사이언스는 국내 최초 임상 3상에 착수한 코로나 백신 후보물질, 노바백스 코로나 백신 위탁생산(CMO)이 주요 모멘텀으로 작용하고 있다. 지난 3월 상장 이후 SK바이오사이언스 주가 추이. (자료=네이버금융)2일 마켓포인트에 따르면 외국인이 지난 한 달(9월 1~30일) 동안 바이오 종목 중에서 SK바이오사이언를가장 많이 사들인 것으로 나타났다. 같은 기간 기관투자자가 담은 순매수 상위 15위권 안에 제약·바이오 종목은 없었으며, 오히려 순매도 바이오 1위, 전체 섹터 중에서 5위로 SK바이오사이언스를 팔아치웠다. SK바이오사이언스가 기관투자자의 순매도 상위권에 오른 이유는 지난달 18일 6개월 락업이 만료됐기 때문이다. 전체 락업 물량의 31.3%(394만8100주), 총 상장 주식의 5.2%, 약 1조원을 웃도는 규모다. 이와 함께 최대주주 SK케미칼(285130) 보유 지분 68.4%의 락업도 해제됐다. 기관투자자는 추석 연휴가 끝나자마자 7거래일 동안 약 4000억원을 쏟아냈고, 그 물량은 외국인과 개인투자자가 매수했다. SK바이오사이언스 주가는 25만~28만원 사이를 횡보했으며, 락업 해제 물량을 매도한 기관투자자는 공모가(6만5000원) 대비 4배 이상의 차익실현을 이뤘다. 락업 해제 주식은 아직 약 6600억원 정도 남은 상태다. SK바이오사이언스는 국내 코로나 백신 개발사 중에서 임상 3상에 유일하게 착수한 곳이다. GBP510은 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)에 들여온 코로나 백신 후보물질이다. 빌&멜린다게이츠 재단, 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원을 받았으며, 아스트라제네카 백신과 비교 임상을 진행 중이다. 또 최근 노바백스 백신의 WHO(세계보건기구) 심사 요청도 호재로 작용 중이다. 로이터는 노바백스가 파트너인 인도 백신 제조사 세럼 인스티튜트(SII)와 자사 코로나 백신의 긴급 사용 목록 등재를 위해 WHO에 규정심사를 요청했다고 23일(현지시간) 보도했다. WHO의 긴급 사용 목록에 이름을 올리면 노바백스도 코로나 국제 백신 공동구매 프로젝트인 ‘코백스(COVAX)’를 통해 개발도상국을 중심으로 백신을 공급할 수 있게 된다. SK바이오사이언스는 노바백스 허가와 직접적으로 연관된 국내 기업이다. 노바백스 위탁개발생산(CDMO)과 라이선스인 물량이 집중적으로 생산될 하반기 실적에 대한 기대감이 높았다. 현재 SK바이오사이언스는 노바백스 백신의 시험생산(PPQ)을 하면서 대기 중이다.
- [한주의 제약바이오]GC녹십자, 얀센 코로나19 백신 계약 임박
- [이데일리 김영환 기자] 이 주(9월27일~10월1일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. GC녹십자(006280)가 얀센의 코로나19 백신을 생산할 가능성이 점차 높아지고 있다. 부광약품(003000)은 코로나19 치료제 개발단계에서 임상시험을 포기했다.◇GC녹십자, 얀센 코로나19 백신 생산 계약 앞둬GC녹십자는 미국 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센의 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약 분위기가 무르익고 있다. GC녹십자는 얀센과 코로나19 백신 CMO 체결을 위한 협의를 진행 중으로 얀센은 GC녹십자의 충북 오창 공장 실사도 다녀간 것으로 알려졌다.GC녹십자 충북 오창 공장(사진=GC녹십자)지난해 완공된 녹십자 오창 공장은 최대 연 20억 도즈의 백신을 생산할 케파를 보유했다. GC녹십자가 얀센의 코로나19 위탁생산을 맡게 되면 한국은 화이자를 제외한 글로벌 주요 코로나19 백신 생산 기지 입지를 확고히 한다. 현재 모더나와 아스트라제네카, 노바백스, 스푸크니트 등이 생산 중이다.다만 GC녹십자는 얀센과 코로나19 백신 위탁생산 논의 보도에 대해 “현재 확정된 바 없다”고 부인했다. 회사 측은 “추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 이내에 재공시하겠다”는 입장이다.◇부광약품, 먹는 코로나19 치료제 개발 포기부광약품이 자체 개발한 의약품 ‘레보비르’의 코로나19 경구용 치료제 개발을 중단했다. 임상 2상 시험에서 치료 효과를 입증하지 못하면서 치료제 개발을 포기한 것이다. 레보비르는 만성 B형간염 치료제로 개발됐던 항바이러스 약제다.경증 환자를 포함한 이번 CLV-203 임상에서 주평가변수인 활성 바이러스양 감소에 대해 위약 대비 레보비르 캡슐의 유효성이 확인되지 않았다. 통제된 중등증의 환자군에서는 바이러스 감소 경향이 발견됐지만 경증의 환자군에서는 유의미한 결과를 도출하지 못했다.부광약품은 향후 레보비르의 코로나19 치료제로서의 추가적인 개발은 계획에 없다는 입장이다.◇GC녹십자랩셀, NK세포 대량배양 기술 국제학술지 게재GC녹십자랩셀(144510)의 배양 플랫폼 기술 중 하나인 유전자 조작 지지세포 관련 논문이 국제저명학술지인 ‘세포분자면역학’ 최신호에 게재됐다. 이 논문은 세포치료제 양산의 핵심으로 꼽히는 NK세포의 증식과 활성을 유도하는 지지세포 기술에 대한 것이다. 연구팀은 T세포를 NK세포 배양을 위한 지지세포로 사용하는 원리를 과학적으로 증명했다. 이를 활용해서 ‘공동 자극 인자’(4-1BBL, TNF-α, IL-21)를 세포막 결합 단백질로서 발현할 수 있게 한 유전자 조작 지지세포를 개발했다. 이는 단기간에 고순도의 NK세포를 대량 생산할 수 있는 핵심 배양 기술이다. ◇삼성바이오로직스, 10월 모더나 생산?삼성바이오로직스(207940)가 이르면 이달부터 모더나 코로나19 백신을 생산해 국내에 공급할 전망이다. 국회 보건복지위원회 소속 강기윤 국민의힘 의원은 삼성바이오로직스 2공장을 방문해 현장을 점검한 뒤 이 같은 가능성을 전했다.그간 국내에 유통된 모더나 코로나19 백신은 해외에서 만들어졌던 제품이다. 삼성바이오로직스 공장에서 생산되는 모더나 백신은 국내 공급용으로 품목허가를 다시 받아야 한다. 식품의약품안전처는 다만 삼성바이오로직스에서 생산된 모더나 백신에 대해 허가 신청된 사실이 없다고 했다.◇셀트리온, 임상지원 특혜?셀트리온(068270)이 코로나19 치료제 개발 임상지원 사업과 관련해 보건복지부로부터 특혜를 받았다는 의혹이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 이종성 국민의힘 의원은 셀트리온이 대기업임에도 불구하고 중견기업에 준하는 연구개발비용을 지원받았다고 주장했다.이 의원에 따르면 셀트리온 렉키로나주에 520억원이 지원됐는데 셀트리온은 대기업임에도 대기업 기준 50%를 넘어서 중견기업 기준 60%의 지원금을 받았다. 보건복지부는 지원이 결정됐을 당시 셀트리온은 중견기업이라고 해명했다.
