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노바백스, 분위기 반전 노린다…"일본서도 백신 승인 신청할 것"
  • 노바백스, 분위기 반전 노린다…"일본서도 백신 승인 신청할 것"
  • [이데일리 이광수 기자] 노바백스(NVAX) 코로나19 백신 글로벌 승인에 속도가 붙고 있다. 노바백스는 지난해 화이자(PFE)와 모더나(MRNA)등과 함께 주요 백신 개발사로 이름을 올렸지만, 미국 식품의약국(FDA)승인 신청이 늦어지면서 뒤처진 상태다. 다만 지난달 영국 보건당국에 승인을 신청했고, 최근 호주에 이어 일본에도 승인 신청을 할 계획이어서 다시 기대감이 커지고 있다. 노바백스는 SK바이오사이언스(302440)와 지난해 위탁생산계약을 맺은 만큼 승인이 성공적으로 이뤄진다면 SK바이오사이언스 실적에 긍정적인 영향을 줄 것으로 분석된다. 1일 제약·바이오 업계에 따르면 노바백스는 코로나19 백신 승인을 위해 호주 규제당국인 TGA(Therapeutic Goods Administration)에 신청서를 제출했다. 세계보건기구(WHO)와 인도, 영국에 이어 네 번째다. 이번에 승인을 받는다면 노바백스는 호주에서 아스트라제네카와 화이자, 모더나에 이어 네 번째로 승인된 백신이 된다. 노바백스는 지난달 27일(현지시간) 영국 보건당국에도 사용 승인 신청을 한 바 있다. 노바백스는 영국에서 1만5000명을 대상으로 한 임상시험에서 96.4% 예방효과가 났다며 승인을 신청했다. 일본 승인 신청도 예정돼 있다. 노바백스의 일본 파트너인 제약사 다케다(4502.T)가 내년 초 일본 출시를 위해 승인을 준비하고 있다고 로이터 등 외신이 보도했다. 크리스토프 베버 다케다 최고경영자(CEO)는 “제품이 승인되는 대로 백신을 만들 준비를 하고 있다”고 말했다. 특히 일본의 경우 mRNA(메신저리보핵산) 백신인 모더나에서 이물질 논란이 있었던 만큼 단백질 재조합백신인 노바백스가 부스터샷 등의 용도로 폭넓게 활용될 가능성이 있다. SK바이오사이언스의 실적 기대감도 커지고 있다. SK바이오사이언스는 올해 3분기 아스트라제네카 위탁생산 수익에 힘입어 역대 최대 분기 실적인 영업이익 1004억원을 기록했다. 최근 3개월 노바백스 주가 추이 (자료=네이버 금융)(단위=달러)노바백스 코로나19 백신이 연내 글로벌 승인에 성공한다면 4분기 실적은 더욱 늘어날 것이라는게 전문가들의 분석이다. SK바이오사이언스가 각국 공급을 담당하게 되면서 본격적으로 실적에 반영될 것이라는 전망이다. 이미 내년 공급에 대해 논의중이라는게 업계의 설명이다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “노바백스 정부 계약 물량의 품질검증 지연 이슈가 겹치며 일부 매출이 이연됐다”며 “따라서 4분기 매출은 3분기 대비 큰 폭 증가가 예상된다”고 말했다. 이 연구원은 4분기 영업이익 전망치로 3분기의 약 두배인 2202억원을 제시했다. 이는 SK바이오사이언스가 임상 3상을 진행중인 코로나19 백신 ‘GBP-510’ 추정치는 반영되지 않은 수치다. 노바백스의 주가는 최근 한 달 새 18.05% 하락한 148.83달러에 마감했다. 미국 FDA 승인이 예상보다 늦어지고 있는데다, 앞서 미국 정치전문매체 폴리티코(Politico)가 노바백스 백신이 미국 FDA 품질 기준을 충족하는데 애를 먹고 있다고 보도하면서 조정을 받고 있다.
2021.11.01 I 이광수 기자
삼바 생산 모더나 백신 국내 도입…243.5만회분 금주 도입(종합)
  • 삼바 생산 모더나 백신 국내 도입…243.5만회분 금주 도입(종합)
  • [이데일리 박철근 기자] 삼성바이오로직스(삼바)가 위탁 생산하는 모더나의 코로나19 백신 초도생산물량이 국내에 도입된다.류근혁 중앙재난안전대책본부 1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 26일 코로나19 정례브리핑에서 “삼바가 위탁생산한 모더나 백신 초도생산물량(PPQ) 243만5000회분이 지난 25일 긴급사용승인됨에 따라 국내에 도입된다”고 밝혔다.이번에 도입결정을 한 모더나 백신은 이번 주 중에 도입할 예정으로 올해 모더나와 계약한 물량(4000만회분)이다. 26일 현재 국내에 도입된 모더나 백신은 총 1787만7000회분이다.모더나 백신. (사진= 연합뉴스)이번에 삼바의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처는 지난 25일 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마쳤다. 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 마무리되면서 국내에서 생산된 모더나 백신 도입이 결정됐다고 TF는 전했다.이번 도입은 SK바이오사이언스가 아스트라제네카 백신을 생산한 이후 우리 기업이 생산한 코로나19 백신을 우리 국민에게 접종하는 두 번째 사례이다.또 아스트라제네카, 노바백스, 스푸트니크V에 이어 국내에서 4번째로 생산되는 코로나19 백신으로 우리나라에서 mRNA(메신저 리보핵산), 합성항원, 바이러스벡터 등 다양한 플랫폼의 백신을 생산하게 됐다.류1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 “이번 도입은 지난 5월 문재인 대통령 참석 하에 모더나와 삼성바이오로직스 간에 위탁생산 계약이 체결된 이후 우리나라에서 생산한 백신을 우리 국민이 접종할 수 있도록 민관이 함께 협력한 성과”라고 평가했다. 이어 “코로나19 장기화 상황에서 국내에 안정적인 백신 생산 기반을 마련할 뿐만 아니라 우리나라가 전 세계 백신 공급에 기여하는 백신 허브로 자리매김하는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.이번에 도입하는 모더나 백신은 4분기 신규 및 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종 등에 폭넓게 활용될 예정이다.정부는 앞으로도 삼바가 위탁 생산하는 모더나 백신에 대해서는 국내에 우선 공급할 수 있도록 협상을 이어간다는 방침이다.손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 “앞으로 후속적으로 삼바가 생산하는 물량을 국내에 우선 공급하는 문제에 대해서는 모더나와 협의하는 중”이라며 “협의 내용 중에 확정되는 내용이 있으면 추후에 다시 안내하겠다”고 말했다.
2021.10.26 I 박철근 기자
삼바 생산 모더나 백신 국내 도입…243.5만회분
  • 삼바 생산 모더나 백신 국내 도입…243.5만회분
  • [이데일리 박철근 기자] 삼성바이오로직스(삼바)가 위탁 생산하는 모더나 백신 초도생산물량이 국내에 도입된다.범정부 백신도입 TF는 26일 “삼바가 위탁생산한 모더나 백신 초도생산물량(PPQ) 243만5000회분이 지난 25일 긴급사용승인됨에 따라 국내에 도입된다”고 밝혔다.모더나 백신. (사진= 연합뉴스)이번에 삼바의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처는 지난 25일 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마쳤다. 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 마무리되면서 국내에서 생산된 모더나 백신 도입이 결정됐다고 TF는 전했다.이번 도입은 SK바이오사이언스가 아스트라제네카 백신을 생산한 이후 우리 기업이 생산한 코로나19 백신을 우리 국민에게 접종하는 두 번째 사례이다.또 아스트라제네카, 노바백스, 스푸트니크V에 이어 국내에서 4번째로 생산되는 코로나19 백신으로 우리나라에서 mRNA(메신저 리보핵산), 합성항원, 바이러스벡터 등 다양한 플랫폼의 백신을 생산하게 되었다.류근혁 복지부 2차관은 “이번 도입은 지난 5월 문재인 대통령 참석 하에 모더나와 삼성바이오로직스 간에 위탁생산 계약이 체결된 이후 우리나라에서 생산한 백신을 우리 국민이 접종할 수 있도록 민관이 함께 협력한 성과”라고 평가했다. 이어 “코로나19 장기화 상황에서 국내에 안정적인 백신 생산 기반을 마련할뿐만 아니라 우리나라가 전 세계 백신 공급에 기여하는 백신 허브로 자리매김하는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.한편 이번에 도입하는 모더나 백신은 4분기 신규 및 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종 등에 폭넓게 활용될 예정이다.
2021.10.26 I 박철근 기자
‘SK바이오사이언스’ 기관은 팔고, 외국인은 사고
  • ‘SK바이오사이언스’ 기관은 팔고, 외국인은 사고[외인이 담은 바이오]
  • [이데일리 김유림 기자] 이번 주(10월 18~10월 22일) 국내 증시에서 바이오 순매수 상위권 종목에 외국인은 SK바이오사이언스(302440)를 올렸다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나 백신 생산 품질에 문제가 있다는 소식에 실적 타격의 우려가 제기됐다. 하지만 노바백스의 생산시설로 더 좋은 입지를 차지할 수 있다는 분석이 나오면서 주가가 반등하는 모습을 보였다. SK바이오사이언스 지난 3월 상장 이후 주가 추이. (자료=네이버금융)23일 마켓포인트에 따르면 외국인이 지난 한 주 동안 담은 바이오 종목 중에서 SK바이오사이언스를 1위, 전체 섹터 중에서는 5위에 올렸다. 반면 기관투자자는 바이오 종목 순매도 1위, 전체 섹터에서 가장 많이 팔아치운 종목 6위에 올리면서 상반된 행보를 보였다.SK바이오사이언스는 미국 바이오텍 노바백스의 코로나 백신 이슈로 시끄러운 한 주를 보냈다. 20일(현지시간) 미국 폴리티코(POLITICO)는 노바백스가 백신의 순도를 테스트하기 위해 사용하는 방법이 미국 규제당국의 기준에 미치지 못했다고 익명의 소식통을 인용해 보도했다. 수치적으로는 노바백스의 백신 배치당 순도가 70%에 그쳤는데, 당국은 최소 90%를 요구했다. 이에 폴리티코는 노바백스의 백신이 연내 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받기에는 어려울 것이라고 분석했다.SK바이오사이언스는 노바백스 위탁개발생산(CDMO)과 라이선스인 물량이 집중적으로 생산될 하반기 실적에 대한 기대감이 높았다. 현재 시험생산(PPQ)을 하면서 대기 중이다. 당초 노바백스는 올해 초 글로벌 임상 3상을 마치고 영국과 유럽, 미국 등 선진국 보건 당국에 1분기 중에 긴급사용승인을 신청, 2분기 품목허가를 투자자들에게 강조해왔다. 5월 3분기로 연기, 8월에는 4분기 중으로 미루는 등 품목허가 신청이 계속 지연되는 중이다.노바백스 측은 즉각 자료를 통해 연내 FDA 긴급사용승인을 신청할 계획이라고 밝혔다. 또 △인도 혈청 연구소(SII)와 파트너십 체결 △체코에서 100% 소유의 최첨단 제조 공장 설립 △SK바이오사이언스, 다케다 등 기존 백신 제조사에서 제조 △전 세계의 추가 제조 설비 등을 추진했다고 강조했다. 국내 증권가에서는 오히려 SK바이오사이언스와 다케다 등이 생산시설로 더 좋은 입지를 차지할 수 있다는 분석이 나왔다. 다만 FDA 승인에 대해서는 보수적으로 접근해야 한다고 조언했다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “POLITICO 기사가 나오고 12시간 이후 노바백스는 홈페이지에 공식적으로 반론했으며, 전반적인 내용은 최근 콥데이에서 언급한 내용과 거의 일치하는 내용이다. 주요 생산시설로 인도혈청연구소(인도), 노바백스(체코), SK바이오사이언스(한국), 다케다(일본)를 언급했으며, 해당 공장들의 생산 능력에 대해 다시 한 번 확신했다. 올해 4분기까지 매월 1.5억 도즈 생산 케파 달성 계획에 변함이 없으며, 계속 이슈가 되고 있는 미국 공장에 대해서는 언급이 없었다. 앞으로 노바백스에게는 인도혈청연구소, SK바이오사이언스, 다케다가 생산시설로써 더욱 중요해질 것으로 판단된다”고 했다. 박 연구원은 “미국 공장이 계속 문제가 되고 있기 때문에 FDA 긴급사용승인 신청시점에 대해서는 보수적인 접근을 권장한다. 그러나 SK바이오사이언스는 FDA로부터 cGMP를 받은 바가 없고 전략적으로도 미국 공급물량에 대해 생산하지 않는다. 따라서 미국 공장 이슈에 대해서는 관련이 없다”고 덧붙였다.
2021.10.23 I 김유림 기자
  • [한주의 제약바이오]美CDC, 모더나·얀센 부스터샷 최종 승인
  • [이데일리 김영환 기자] 이 주(10월18일~10월22일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 모더나와 얀센의 코로나19 백신 부스터샷이 미국 정부당국으로부터 최종 승인을 받았다. 노바백스는 코로나19 백신 생산에 차질을 빚으면서 명암이 갈렸다.◇美CDC, 모더나·얀센 부스터샷 최종 승인미국 정부가 모더나와 얀센이 개발한 코로나19 백신의 부스터샷을 최종 승인했다. 미국 질병통제예방통제센터(CDC)는 식품의약국(FDA) 승인을 수용해 모더나와 얀센 백신에 대한 부스터샷을 확정했다. 얀센 백신의 경우 1회 접종을 마무리한 지 2개월이 넘은 18세 이상 성인을 대상으로 한다.얀센 백신은 코로나19 델타 변이에 취약하다는 연구가 나왔다. 얀센 백신 접종자들에 대한 부스터샷의 필요성이 대두된 배경이다. 우리 정부도 얀센 백신을 한 차례 맞고 접종을 완료한 이들에 대해 부스터샷을 고려하고 있는 상황이다. 얀센 백신을 맞은 인구는 147만명 정도다.모더나 부스터샷은 2회 접종을 마치고 6개월이 지난 고령층, 중증 고위험군, 바이러스 노출 위험군이다. 모더나 부스터샷은 1·2차 접종 투여량의 절반만 투여된다.한편 부스터샷은 다른 회사간 교차 투여 부스터샷도 승인됐다. 얀센 백신 접종자의 경우 모더나 부스터샷을 맞으면 얀센 부스터샷을 접종할 때보다 항체 수준이 수십 배 높아진다는 연구 결과도 나온 바 있다.◇노바백스, 코로나19 백신 생산 차질미국 제약사 노바백스가 생산한 코로나19 백신이 미국 보건당국의 품질 기준에 미충족하는 것으로 드러났다. 백신의 순도를 시험하는 데 활용한 방법이 미국 정부 기준에 미달한 것으로 파악됐다. 아울러 대량 생산에도 심각한 결함이 있을 가능성도 나온다.노바백스는 당초 올 1분기 영국과 유럽, 미국 등 선진국에 긴급사용승인을 신청하고 2분기 품목허가를 받겠다는 계획을 발표한 바 있다. 그러나 사용승인은 3분기에서 다시 4분기로 연기됐다. 현시점에서 노바백스 백신을 사용하는 국가는 인도와 인도네시아, 필리핀 정도다.◇보령제약, 릴리 조현병 치료제 자이프렉사 국내 권리 인수보령제약(003850)은 릴리와 조현병 치료제 ‘자이프렉사(성분명 올란자핀)’에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다. 보령제약은 릴리로부터 자이프렉사에 대한 국내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수받았다. 1996년 출시된 ‘자이프렉사’는 세계에서 가장 많이 처방된 조현병 치료제다. 조현병을 비롯해 양극성장애에도 쓰인다. 뇌 속에 정신 및 감정을 조절하는 화학물질인 ‘도파민’의 불균형을 조절해주는 역할을 하는 물질이다.의약품시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 자이프렉사는 지난해 국내 ‘올란자핀’ 시장에서 약 140억원의 매출액을 기록했다. 시장 점유율 약 50%로 1위를 차지하고 있다.◇삼성바이오에피스 임원, 자본시장법 위반 가능성 제기삼성바이오에피스 임원들이 불법 대출을 받아 삼성바이오로직스(207940)에 투자했다는 의혹이 제기됐다. 박용진 더불어민주당 의원은 삼성바이오에피스 임원 3명이 총 74억원의 불법 대출을 받아 삼성바이오로직스에 투자했다고 주장했다. 박 의원에 따르면 이들 임원 3명은 74억원을 모두 삼성바이오로직스 주식 매수에 썼다. 금융위원회는 이 같은 의혹에 대해 사실 여부를 조사하고 있는 것으로 확인됐다.
2021.10.23 I 김영환 기자
의심받는 노바백스 백신...SK바사 수혜 기대 옅어질까
  • 의심받는 노바백스 백신...SK바사 수혜 기대 옅어질까
  • [이데일리 이광수 기자] 코로나19 백신 개발사 노바백스(NVAX) 주가가 제조에 어려움을 겪고 있다는 보도에 급락했다. 다만 노바백스와 백신 위탁생산 계약을 맺은 SK바이오사이언스는 오히려 주가가 반등하면서 우려를 불식시키는 모양새다. 노바백스측의 즉각적인 반박이 있었고, 오히려 생산시설로 더 좋은 입지를 차지할 수 있다는 분석이 작용한 것으로 보인다. 미국 폴리티코(POLITICO)는 노바백스가 백신의 순도를 테스트하기 위해 사용하는 방법이 미국 규제당국의 기준에 미치지 못했다고 익명의 소식통을 인용해 20일(현지시간) 보도했다. 수치적으로는 노바백스의 백신 배치당 순도가 70%에 그쳤는데, 당국은 최소 90%를 요구하고 있다는 보도다. 이에 폴리티코는 노바백스의 백신이 연내 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받기에는 어려울 것이라고 분석했다. 노바백스 홈페이지에 게시된 반박 입장노바백스는 FDA에 긴급사용승인 신청을 하지 못하면서 시장의 불안감이 존재하는 상황에 나온 뉴스여서 주가는 크게 출렁였다. 20일(현지시간) 노바백스는 전 거래일 보다 14.76%(23.69달러) 하락한 136.86달러에 마감했다. 당초 노바백스는 올해 1분기에 FDA 긴급사용승인을 신청할 계획이었으나 연달아 지연돼 왔다. 회사 측은 즉각 자료를 통해 반박했다. 연내 미국 FDA 긴급사용승인을 신청할 계획이라고 재차 확인했다. 또 △인도 혈청 연구소(SII)와 파트너십 체결 △체코에서 100% 소유의 최첨단 제조 공장 설립 △SK바이오사이언스, 다케다 등 기존 백신 제조사에서 제조 △전 세계의 추가 제조 설비 등을 추진했다고 밝혔다.국내 투자자들의 시선은 SK바이오사이언스(302440)로 쏠렸다. SK바이오사이언스는 노바백스와 지난 2월 코로나19 백신 위탁생산 계약을 맺은 바 있다. 하지만 21일 SK바이오사이언스는 노바백스의 주가와는 다르게 21일 기준 전 거래일 보다 1.36%(3000원) 오른 22만3000원에 마감했다.노바백스의 반론문과, 오히려 SK바이오사이언스가 두드러질 것이라는 예상이 작용한 것으로 보인다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “노바백스는 반론에서 주요 생산시설로 SK바이오사이언스 등을 언급했다”며 “이슈가 되는 미국 공장에 대해서는 언급이 없었고, 앞으로 노바백스에게는 인도 혈청연구소, SK바이오사이언스, 다케다가 생산시설로 더욱 중요해질 것으로 판단된다”고 말했다.근본적으로 미국 공장 이슈와 SK바이오사이언스는 무관하다는게 전문가의 평가다. 다만 FDA 승인이 연기되며 위탁생산 매출이 지연되는 것에 대한 우려도 존재하는 상황이다. 박 연구원은 “FDA 긴급사용승인 신청시점에 대해서는 보수적인 접근을 권장한다”며 “하지만 SK바이오사이언스는 미국 FDA로부터 생산공장 실사(cGBP)를 받은 바 없고, 전략적으로도 미국 공급물량을 생산하지 않는다”고 판단했다.
2021.10.21 I 이광수 기자
SK 20년 백신 투자 뚝심...SK바이오사이언스, 1조 기업 만들었다
  • SK 20년 백신 투자 뚝심...SK바이오사이언스, 1조 기업 만들었다
  • [이데일리 송영두 기자] 약 20년간 공들여온 SK 백신사업이 결실을 볼 전망이다. 코로나19 펜데믹 이후 전 세계적으로 백신이 주목받는 가운데, 백신전문기업 SK바이오사이언스는 CDMO(위탁개발생산) 사업과 백신 개발 등으로 국산 최초 코로나19 백신 상용화는 물론 연 매출 1조 기업으로 올라설 것으로 예상된다.18일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 SK바이오사이언스(302440) 3분기 실적은 매출 1725억원, 영업이익 1029억원으로 전망된다. 특히 연 매출 컨센서스는 1조원에 근접한 9756억원으로 집계된다. 영업이익도 4377억원에 달할 전망이다. SK바이오사이언스 매출 비율은 CDMO, 기술수출 등 51.7%, 코로나19 백신 원액 등 44.2%, 백신 도입 상품 및 수액제 등 4.1%다.당초 증권가에서는 1조원을 넘는 매출이 전망되기도 했지만, 노바백스 코로나19 백신 미국 식품의약국(FDA) 허가 지연에 따른 위탁생산 매출 영향으로 3분기 실적이 소폭 하향 조정되면서 1조원 문턱을 넘지는 못할 것으로 관측된다. 하지만 SK바이오사이언스의 연 매출 1조원은 시간 문제라는 게 업계 분석이다.실제로 노바백스 코로나19 백신 위탁생산 물량은 4분기 및 내년 상반기 중 정상 인식될 것이라는 전망이 지배적이다. 또한 내년 3월 중으로 예상되는 SK바이오사이언스가 개발 중인 국산 코로나19 백신 신속 승인이 정상적으로 이뤄질 경우 상당한 매출 확보도 가능하기 때문이다. 투자증권업계는 2022년 SK바이오사이언스 연 매출을 1조원을 뛰어넘어 적게는 2조원 많게는 3조원대로 전망하고 있다.이동건 신한금융투자 연구원은 “노바백스 코로나 백신 허가 지연에 따른 CMO 매츨 감소와 정부 계약 노바백스 물량 지연은 4분기와 2022년 상반기 중 인식될 예정인 만큼 우려할 사항은 아니다”라며 “SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP510은 합성항원 방식 백신으로 여전히 백신 수요가 높은 신흥국들에서 mRNA 백신 대비 물류, 유통 측면에서 강점을 보유하고 있는 만큼 경쟁력이 높다고 판단한다”고 설명했다.SK바이오사이언스 안동L하우스.(사진=SK바이오사이언스)◇SK 20년 결실, 1조 기업 우뚝1999년 국산 신약 1호 선플라주를 개발했던 SK케미칼(285130)은 백신 시장 선점을 위해 백신 개발에 초점을 맞췄다. 2001년 동신제약 인수를 기점으로 2005년 R&D 센터 구축, 2010년 판교 본사를 설립했다. 2012년에는 백신생산시설인 안동L하우스 백신센터를 구축했고, 2018년 물적 분할을 통해 SK바이오사이언스를 신설했다. 그리고 올해 3월 코로나 펜데믹 상황에서 높은 관심을 받으며 코스피 시장에 입성했다.특히 2008년 프리미엄 백신 개발 전략으로의 전환으로 세계 최초 세포배양 4가 독감백신 스카이셀플루를 개발하는 성과를 올렸고, 세계에서 두 번째로 대상포진 백신 스카이조스터를 개발했다. 또한 수두 백신 스카이바리셀라를 자체 개발해 국내 유일 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다. 글로벌 제약사인 사노피 파스퇴르와는 차세대 폐렴구균 백신 공동개발하고 있고, 빌&멜린다게이츠재단 및 국제백신연구소(IVI) 등과 다양한 백신 연구를 진행 중이다.코로나19 사태 이후 국내외적으로 SK바이오사이언스의 중요성은 더욱 부각되고 있다. 보건복지부와 산업통상자원부, 빌&멜린다게이츠재단, 국제민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합) 등이 코로나19 백신 개발을 위해 SK바이오사이언스와 손을 잡았다. SK바이오사이언스는 이와 별개로 독자적으로 코로나19 백신도 개발 중이며, 내년 상반기 열매를 맺을 것으로 전망된다.SK바이오사이언스에 대한 기대감은 주가로도 나타난다. 코스피 상장 당일(3월 18일) 16만9000원이던 주가는 4월 7일 11만4500원으로 최저점을 찍었지만, 이후 코로나19 백신 위탁생산 계약이 체결되고, 국산 최초 코로나19 백신 상용화가 임박하면서 15일 주가는 무려 107% 증가한 23만7500원으로 마감됐다. 이날 기준 시가총액은 18조1688억원으로 코스피 시가총액 순위 24위에 자리하고 있다.국내 바이오 투자 최고 전문가로 꼽히는 황만순 한국투자파트너스 대표는 “SK는 20년 전 백신 사업에 집중하기 위해 기존 신약개발 프로젝트를 중단할 만큼 큰 결단을 내린 바 있다. 이후 대대적인 백신사업 투자를 통해 SK바이오사이언스를 글로벌 백신 기업으로 성장시켰다”며 “SK바이오사이언스는 전 세계에서 몇 안 되는 대규모 백신생산시설과 자체 백신을 개발할 수 있는 R&D 인프라를 동시에 보유하고 있는 기업이다. 아스트라제네카와 노바백스 등 글로벌 기업들이 SK바이오사이언스를 찾는 이유”라고 말했다.
2021.10.18 I 송영두 기자
노바백스, FDA 허가가 지연되는 이유
  • [바이오 스페셜]노바백스, FDA 허가가 지연되는 이유
  • [이데일리 김유림 기자] 노바백스 코로나 백신이 미국식품의약국(FDA)이 아닌 세계보건기구(WHO) 승인을 선택했다. 미국 정부의 전폭적인 자금지원을 받은 노바백스가 자국 보건당국의 허가 신청을 먼저 못한 배경에는 생산 공장 문제가 있다. 향후 선진국 진출을 위해서는 품질 이슈에 대한 소명이 관건일 것으로 전망된다. 임상에 사용된 노바백스 코로나 백신. (사진=AP/뉴시스)15일 외신에 따르면 노바백스의 코로나 백신 FDA 긴급사용승인은 지연 끝에 결국 하지 않는다. 정식승인 절차인 생물학적제제 품목허가(BLA) 신청을 4분기 중 진행할 계획이다. 당초 노바백스는 올해 초 글로벌 임상 3상을 마치고 영국과 유럽, 미국 등 선진국 보건 당국에 1분기 중에 긴급사용승인을 신청, 2분기 품목허가를 투자자들에게 강조해왔다. 5월 3분기로 연기, 8월에는 4분기 중으로 미루는 등 품목허가 신청이 계속 지연되는 중이다. 자국 기업 우선주의가 명확한 미국에서 노바백스가 허가 신청을 못하고 있는 이유는 후지필름 텍사스 공장 때문이다. 노바백스는 지난해 당시 도널드 트럼프 정부로부터 코로나 백신 개발 프로젝트인 ‘초고속 작전(Operation Warp Speed·OWS)’의 일환으로 17억5000만 달러(2조700억원)를 지원받았다. 노바백스는 일본 회사 후지필름의 텍사스와 노스캐롤라이나 공장에서 임상용 및 상업용 백신 생산을 하기로 결정했다. 하지만 FDA 후지필름 공장 실사 과정에서 문제가 발생한 것으로 전해진다. 지난 8월 미국 정부에서 요구하는 표준에 맞추기 위해 후지필름 텍사스 공장이 품질 문제가 발생, 잠시 가동이 정지됐다. 미국 정부는 노바백스 코로나 백신 제조 부분에 한해 자금 지원 중단까지 결정했다. 이 같은 발표 이후 품질 시스템이 제대로 가동되고 있는지에 대한 소식은 아직 들려오지 않고 있다. 미국 정부는 노바백스에 코로나 백신 미국 제조를 다시 진행하기 위해서는 회사가 FDA와의 조정을 우선시하도록 지시했다. 또한 진행 중인 임상 시험 및 비임상 연구, 규제 상호 작용, 제조된 백신의 분석, 프로젝트 관리 등을 포함해 다른 모든 활동과 관련해 OWS 계약에 따라 작업을 진행하도록 회사에 요구한 것으로 전해진다. FDA 허가 문제는 인도 보건당국의 승인 지연으로도 이어졌다. 노바백스는 2분기 세계 인구수 2위 인도에 긴급사용승인을 신청했으나, 품목허가 소식은 아직도 들려오지 않고 있다. 세계 최대 규모 백신 생산 업체이자 노바백스 파트너사 인도혈청연구소(Serum Institute of India, SII)의 언론 인터뷰를 통해 FDA 승인 때문으로 추측할 수 있다. 사이러스 푸나왈라 SII 회장은 “우리는 FDA로부터 허가를 받아야만 허가를 받을 수 있다. 승인을 노력하고 있지만, 힘든 일이다”고 말했다.영국에서는 임상 참여자들의 항의가 이어졌다. 노바백스 백신이 2분기 중 허가를 약속했지만, 연내 승인이 불투명해지면서 출장이나 여행에 불편을 겪고 있기 때문이다. 지난주부터 영국 정부는 임상 참여자 1만5000명에게 코로나 백신 화이자와 모더나 투여를 결정했다. 부스터샷(추가접종)이 아닌 정식 접종 용량 2회분을 투여한다. 노바백스 코로나 백신 허가는 국내 기업 중 SK바이오사이언스(302440)와 직접적으로 연관돼 있다. 노바백스 위탁개발생산(CDMO)과 라이선스인 물량이 집중적으로 생산될 하반기 실적에 대한 기대감이 높았다. 현재 시험생산(PPQ)을 하면서 무한 대기 중이다. 지난 3월 상장 당시 올해 연매출 1조원을 넘길 것이라고 추정했던 증권가는 하향 전망을 내놨다. 키움증권 허혜민 연구원은 2021년 연매출 8800억원, 2022년 8180억원을 예상했다. 올해 1~3분기(3분기 실적은 키움증권 추정치)까지 SK바이오사이언스의 실적은 매출 4319억원, 영업이익 2226억원이 관측된다.
2021.10.15 I 김유림 기자
노바백스·SK바사 코로나 합성항원 백신, 특허 정점에 ‘GSK’
  • [바이오 업&다운]노바백스·SK바사 코로나 합성항원 백신, 특허 정점에 ‘GSK’
  • [이데일리 김유림 기자] 국내 다섯 번째 코로나 백신 품목허가 후보로 꼽히는 노바백스와 SK바이오사이언스(302440) 모두 영국 GSK의 핵심 기술을 사용 중이다. 단백질 항원을 사용하는 방식인 두 회사의 백신은 ‘면역증강제’가 필수이며, GSK가 면역증강제 특허 정점에 위치해 있다. (사진=AP/뉴시스)12일 질병관리청에 따르면 미국 노바백스(Novavax) 코로나 백신이 국내에서 허가되면 부스터샷(추가접종) 또는 미접종자에 대한 신규 접종에 활용할 계획이다. 한국에서 품목허가를 검토해온 코로나 백신은 미국과 유럽 등 선진국 보건당국에서 먼저 승인이 나온 공통점이 있다. 노바백스 백신은 자국인 미국뿐만 아니라 유럽의 품목허가 신청 소식이 아직 없으며, 국내 역시 구체적인 허가 시기에 대한 논의는 없다. 다만 노바백스가 파트너사인 인도 백신 제조사 세럼 인스티튜트(SII)와 자사 코로나 백신의 긴급 사용 목록 등재를 위해 세계보건기구(WHO)에 규정심사를 요청한 상태다. WHO 승인이 나올 경우 화이자와 모더나, 아스트라제네카, 얀센에 이은 국내 다섯 번째 코로나 백신이 될 가능성이 높다. 노바백스 백신은 그간 정부가 계약한 mRNA(화이자·모더나), 바이러스 벡터(아스트라제네카·얀센) 방식의 백신과는 다르다. 기존 인플루엔자, B형간염 등에 사용된 합성항원 방식으로 개발됐다. 합성항원 방식 백신에는 면역증강제가 필수다. 정제된 단백질 항원을 사용해 약한 항체 반응이 유도되기 때문이다. mRNA 백신은 지질나노입자(LNP) 기술 확보 싸움이었다면, 합성항원 방식에는 면역증강제가 핵심이다. 노바백스 백신에는 자체개발한 사포닌 기반의 면역증강제 매트릭스-엠(Matrix-M)을 사용한다. 매트릭스-엠의 주성분은 QS-21이다. QS-21은 칠레, 페루, 볼리비아 지역에 분포하는 상록수 ‘키라야사포닌(Quillaja Saponaria)’ 껍질에서 추출한다. 칠레 회사 데저트킹인터내셔널(Desert King International, DKI)이 전 세계 95% 이상 독점적으로 공급하고 있다. 하지만 QS-21의 정제 및 제조 특허를 글락소스미스클라인(GSK)가 보유하고 있다. DKI는 사실상 위탁생산(CMO) 업체나 마찬가지이며, GSK가 특허 먹이사슬의 정점이다.아직 노바백스의 백신 가격은 정해지지 않았지만, QS-21가 상당부분 영향을 미칠 것으로 전망된다. QS-21 1g은 10만 달러(1억2000만원) 정도이며, 코로나 백신으로 인한 수요 급증으로 가격이 더 치솟은 것으로 전해진다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스 1회분에는 QS-21가 50㎍이 들어간다. 국내 최초로 임상 3상에 착수한 SK바이오사이언스의 코로나 백신 후보물질 GBP510에도 GSK의 핵심 기술이 들어간다. 당초 SK바이오사이언스는 임상 초기 단계에서 알룸(alum)과 AS03 두 가지의 면역증강제를 사용했다. 알룸은 80년 이상 사용됐으며, 특허료가 없다. AS03은 GSK가 개발한 제품이며, 가격 지불이 필요하다. SK바이오사이언스는 결국 AS03을 최종 선택했다. GBP510 임상에서 알룸보다 AS03 효과가 더 좋게 나타났고, 임상 3상에서는 AS03을 면역증강제로 단독 사용하고 있다. 현재 글로벌에서 AS03을 사용해 개발 중인 합성항원 코로나 백신은 최소 7개 종류가 있으며, GSK는 품목허가를 대비해 대량 생산을 준비 중이다. 국내 기업 중에서는 유바이오로직스(206650)가 면역증강제를 보유하고 있다. EcML은 유바이오로직스가 2017년 한국과학기술연구원(KIST)에서 도입했으며, MPL(monophosphoryl lipid A) 계열 면역증강제다. MPL은 TLR4를 활성화해 면역세포를 활성화시키는 원리다. TLR4는 면역세포 끝에 붙어서 바이러스 및 박테리아 등 이물질을 인식하는 안테나 역할을 한다. 즉 MPL이 함유된 백신이 투여되면 인체 내에서 TLR4를 활성화해 면역세포가 몇 배로 증폭되면서 효능이 좋아진다. 다만 GSK와 달리 아직 상용화된 의약품에 사용된 적이 없다.
2021.10.13 I 김유림 기자
  • [기자수첩]인색한 정부지원에 백신·치료제 난항…갈길 먼 ‘위드코로나’
  • [이데일리 김영환 기자] 지난 2020년 3월. 미국 정부는 코로나19 유행 초반에 백신 개발 계획을 신속하게 세웠다. 백신 전문가들을 소집, 의견을 청취한 뒤 18개월 가량 예상됐던 개발 기간을 앞당기기 위해 워프 스피드 작전(Operation Warp Speed, OWS)를 곧바로 수립했다. 두 달 뒤인 5월15일 작전 실행을 공식 발표했다.OWS에 따라 백신 개발에만 무려 100억 달러(약 11조원) 규모의 예산이 배정됐다. 가능성만 보이던 모더나에 15억3000만 달러(약1조8000억원)의 지원금이 투자된 것은 유명한 이야기다. 사노피에 21억 달러, 노바백스에 16억 달러, 얀센에 10억 달러가 지원됐다. 화이자는 개발도 되지 않은 백신 2억 달러를 선판매했다.막대한 규모의 지원 덕에 개발 기간은 크게 단축됐다. 임상시험과 동시에 백신 생산이 시작됐다. 개발이 실패할 때 발생하는 재정적 위험을 정부가 짊어진 것이다. 민간 제약회사는 물론 질병통제예방센터(CDC), 식품의약국(FDA), 보건복지부, 국립보건원에 국방부까지 동원돼 백신 개발에 매달렸다. 그 결과 가장 이르게 화이자 백신이 2020년 11월에 임상 결과를 발표했고 12월 FDA의 긴급 사용 허가가 떨어졌다. 1년이 채 걸리지 않아 백신을 만들어내고 접종에까지 돌입한 것이다. 코로나 첫 국내 발생 뒤 1년 7개월이 지난 상황에서야 임상 3상 시험에 돌입한 한국과 속도 차이가 크다.문재인 정부가 코로나19 백신 개발 지원에 나선 것은 2020년 2월18일이다. 당시 국무회의를 통해 코로나19 치료제와 백신 개발을 위한 연구개발비 ‘10억원’을 책정했다. 사태 파악도 제대로 하지 못한 채 관성적으로 정한 지원금일 가능성이 높다.두 달 뒤인 4월9일에는 산·학·연·병 합동 회의를 통해 ‘2100억원’의 투자액을 약속했다. 이 역시 백신 개발을 위해서는 터무니 없이 적은 비용이다. 당시 코로나19로 인해 병원을 찾는 환자수가 46% 가량 급감하면서 제약·바이오 산업의 추산 손실만 1조8000억원에 달할 것으로 예상됐다. 지난 8월 정부가 내놓은 ‘2026년까지 백신 개발에 2조2000억원 투입’ 하겠다는 계획도 충분치 않아 보인다.정부는 끝날 줄 모르는 코로나19 유행 속에 오는 11월 ‘위드 코로나’를 예고했다. K백신과 K치료제를 손에 쥐지도 못한 채 경제 논리에 쫓겨 내린 결정이다. 코로나에 노출될 가능성이 높아지면서 백신과 치료제 개발은 더욱 절실해졌다. 그럼에도 코로나 백신, 치료제 개발을 위한 정부의 전폭적 지원은 여전히 감감무소식이다.
2021.10.08 I 김영환 기자
SK바이오사이언스, 3분기 실적 우려에 목표가 24%↓-키움
  • SK바이오사이언스, 3분기 실적 우려에 목표가 24%↓-키움
  • [이데일리 김인경 기자] 키움증권은 8일 SK바이오사이언스(302440)가 3분기 시장 기대치를 밑도는 성적을 낼 것이라며 목표주가를 기존 37만원에서 28만원으로 24.3% 하향했다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다.허혜민 키움증권 연구원은 “3분기 매출액은 전년 동기보다 75% 늘어난 1726억원, 영업이익은 같은 기간 182% 증가한 1027억원으로 예상된다”면서 “매출액과 영업이익이 각각 시장기대치에 33%, 27%씩 하회할 것으로 보인다”고 말했다.그는 “노바백스의 코로나19 백신 승인이 4분기로 지연되면서 위탁개발생산(CDMO) 매출이 4분기에 몰릴 것으로 예상되기 때문”이라고 설명했다. 다만, 노바백스 라이선스 공급 국내 4000만 도즈 중 일부가 반영될 것으로 보이는데다 아스트라제네카 위탁생산(CMO) 물량 또한 3분기보다 4분기에 더욱 증가할 것으로 예상되는 만큼, 4분기 실적에 대한 기대는 유효하다는 게 허 연구원의 설명이다.그는 “특히 올해 중 자체 백신 GBP-510 2상 데이터 발표 및 국내 선구매(조건: 2상 중간 결과와 3상 시험 계획 승인), 노바백스 4분기 유럽 승인 신청, 2022년 상반기 3상 결과 발표 및 승인 등이 기대된다”면서 “올해 연간 매출액은 작년보다 290% 늘어난 8800억원, 영업이익은 1102% 증가한 4531억원으로 추정하고 있다”고 내다봤다.허 연구원은 “원래 2022년의 영업이익은 4188억원 수준으로 전망했지만 이는 GBP-510이 제외된 실적”이라면서 “GBP-510 성공으로 CEPI와 국내 정부에 선구매 분량만 감안해도 영업이익은 6598억~8583억원도 가능할 것”이라고 강조했다.이와 함께 “GBP-510의 2상 데이터가 기존 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 대비 현재 우세종인 델타변이에서 더 높은 효력을 보여준다면, 돌파 감염 우려 감소 및 보관 편리성으로 개발도상국 접종 확대에 기여할 수 있을 것”이라고 전망했다. 허 연구원은 “코로나19 관련 수요 급변 상황 등을 고려해 GBP-510의 신약 가치 현금흐름할인법(DCF) 산정을 기존 10년에서 5년으로 기간 단축, 가격 및 CMO 추정치 하향 등으로 목표주가를 낮춘다”면서도 “GBP-510의 임상 성공 가능성이 높고 증설 진행에 큰 변화 없는 점이 고려돼야 할 것”이라고 강조했다.아울러 그는 “3분기 실적은 시장 기대치 대비해서 부진이 예상되지만 수익성은 양호할 것”이라며 “4분기에는 양호한 실적을 낼 것”이라고 덧붙였다.
2021.10.08 I 김인경 기자
②백신 이어 치료제도 뒤쳐진 K바이오…왜?
  • ②백신 이어 치료제도 뒤쳐진 K바이오…왜?
  • [이데일리 박미리 기자] 미국 머크(MSD)의 먹는(경구용) 코로나19 치료제가 ‘게임 체임저’가 될 수 있다는 기대를 받고 있다. 백신에 이어 치료제에서도 국내 제약·바이오 업체들은 후발주자로서 갈수록 어려운 상황에 직면하게 됐다는 분석이다. 업계에서는 국내 제약·바이오사들이 코로나 백신·치료제 개발에 뒤쳐진 주된 이유로 기술력, 자금력 부족을 꼽는다.미국 머크가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’.(AP=뉴시스)◇ 몰누피라비르, 게임 체인저 기대감 ↑6일 업계에 따르면 MSD는 최근 경증~중등 환자를 대상으로 진행한 경구용 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’ 임상 3상 중간분석결과 입원·사망 위험이 50% 감소했다고 발표했다. MSD는 임상 결과를 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 몰누피나비르 긴급사용 승인을 신청한다는 방침이다.국내외 업계에선 몰누피라비르 출시 후 코로나 백신·치료제 시장 판도를 뒤흔들 것이라는 관측이 나왔다. 실제 몰누피라비르 중간결과 발표 후 백신, 치료제 종목 주가는 하락한 것으로 나타났다. 코로나 백신개발사인 모더나(하락률 11.4%), 노바백스(12.4%), 비어(21.1%) 등이 큰폭의 주가 하락을 겪었다.‘경구용 치료제’가 백신수요의 상당부분을 대체할수 있을 것이라는 기대감이 이들 기업의 주가 폭락을 부추겼다는 평가다. 교보증권(김정현 연구원)에 따르면 복용 편의성과 접근성이 정맥주사보다 크고 비용은 항체 치료제 대비 3분의1이다. 몰누피라비르 가격은 한명 분에 700~800달러(83~95만원)로 예상된다. 허혜민 키움증권 연구원도 “경구용 치료제는 백신 접종을 꺼려하는 인구에 대안이 될 수 있다”며 “백신 조달이 원활하지 않은 개발도상국이 확보에 나설 수도 있다”고 내다봤다.◇ 늦어지는 치료제 2호 탄생·백신 1호도 내년 현재 국내에서 임상을 진행하는 백신은 총 10종이다. 이중 SK바이오사이언스 ‘GBP510’이 임상 3상으로 단계가 가장 빠르다. SK바이오사이언스는 조만간 1·2상 결과를 발표한 후 내년 상반기께 백신을 상용화한다는 계획이다. 이어 임상은 제넥신 2·3상, 셀리드·진원생명과학·유바이오로직스 2상, 아이진·큐라티스·HK이노엔·SK바이오사이언스(3상 진입을 포함해 후보물질 3개)가 1상 중인 상황이다. 치료제는 셀트리온의 ‘렉키로나’ 이후 2호가 여전히 탄생하지 않았다. 현재로선 종근당(185750) ‘나파벨탄’, 신풍제약(019170) ‘피라맥스’가 임상 3상으로 속도가 가장 빠르다. 이 역시 내년에나 상용화가 가능할 전망이다. 특히 치료제는 엔지켐생명과학(183490) ‘EC-18’, 부광약품(003000) ‘레보비르’ 등이 잇따라 임상에서 유의미한 결과를 얻지 못해 개발을 포기해야하는 처지다. ◇ 국산 백신·치료제, 왜 늦을까업계에선 코로나가 시작된지 2년 가까이 지났음에도 국내 업체들이 백신, 치료제에서 두각을 드러내지 못한 가장 큰 이유로 ‘기술력’ 격차를 꼽는다. 정윤택 제약산업전략연구원 대표는 “글로벌 측면에서 볼 때 우리나라는 중소기업이다보니 기술력 차이가 벌어질 수밖에 없다”면서도 “모더나가 메르스 때부터 mRNA를 연구해왔듯이 우리도 경쟁력을 확보하려면 첨단기술을 예측하고 선제적으로 준비하는 노력이 필요하다. 하지만 우리나라는 이보단 메신저 리보핵산(mRNA), 지질나노입자(LNP) 등 좋다는 기술을 따라다니는 모습을 보였다”고 지적했다. 이어 “많은 지원이 산업과 연계해 미래기술이 아닌 학문 중심으로 이뤄지면서 원천기술이 학계에 머물고 있는 것도 문제”라며 “원천기술이 산업으로 이어지는 지원 체계도 필요하다”고 덧붙였다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)‘자금력’ 격차도 하나의 원인으로 지목된다. 글로벌 제약·바이오사에 비해 국내 규모는 작다. 이 격차를 좁혀줄 정부의 지원도 턱없이 부족하다는 게 업계 중론이다. 보건복지부에 따르면 국내 코로나 백신·치료제 지원금액 총합은 2020년 940억원에서 작년 2294억원으로 늘어났다가 내년 893억원으로 대폭 줄었다. 글로벌 임상에만 1000억원 정도 소요된다는 점을 감안하면 업계에 별다른 도움이 되지 않는 규모다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “모더나는 코로나 시기 2조원, 아스트라제네카는 전략물자로 정부 지원을 받았다”며 “우리는 기술력이 없는 상태에서 정부 지원이 턱없이 부족하다”고 말했다. 이어 “특히 백신은 일반기업이 영업하기 힘들어 정부가 마케팅을 도와줘야 하는데 이 부분이 부족했다”며 “백신은 다른 국가에 우리 물량을 선구매하는 것, 치료제는 인허가 기간을 줄여주는 등의 도움이 필요하다”고 전했다.
2021.10.07 I 박미리 기자
SK바이오사이언스, CEPI 코로나 백신 위탁생산 1년 연장 합의
  • SK바이오사이언스, CEPI 코로나 백신 위탁생산 1년 연장 합의
  • 5일 벨기에 브뤼셀에서 열린 협약식에서 SK바이오사이언스 안재용 사장(사진 오른쪽)과 CEPI 리처드 해치트 CEO가 안동L하우스 시설사용계약을 체결하고 있다.(사진=SK바이오사이언스)[이데일리 송영두 기자] SK바이오사이언스가 올해 말까지던 글로벌 제약사 코로나19 백신을 위탁생산을 내년까지 맡게됐다. SK바이오사이언스(302440)는 5일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 열린 국제민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 업무협약식에서 안동 L하우스 원액 생산시설 일부를 CEPI가 지원하는 기업의 코로나19 백신 생산에 활용하는 ‘시설사용계약’을 연장 체결했다고 밝혔다. 또한 양사는 현 팬데믹 상황을 극복하기 위해 긴밀한 협력을 지속하는 한편 최근 빈번하게 발생하고 있는 각종 감염성 질환에 대한 연구와 그에 따른 백신 개발에도 공조를 확대해 나가기로 했다.이 자리에서 SK바이오사이언스와 CEPI는 지난해 6월 체결돼 올해 말 만료를 앞둔 안동 L하우스 시설사용계약을 2022년 말까지 연장하는 데 최종 합의했다. 계약에는 내년 말까지 SK바이오사이언스의 L하우스 9개 원액 생산시설 중 3개 시설을 CEPI에서 지원받은 기업이 개발한 코로나19 백신을 위탁생산하는 데 우선 사용한다는 내용이 담겼다. 코백스 퍼실리티는 현재 내년 1분기까지 총 20억 도즈의 코로나19 백신을 전 세계에 공급한다는 계획을 갖고 있다.SK바이오사이언스는 L하우스 코로나19 백신 제조 시설이 올 초 유럽 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하는 등 세계적 수준의 기술력을 입증한 만큼 이번 시설사용계약 연장에 따른 추가적인 위탁생산 계약도 빠르게 추진할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 현재 다양한 글로벌 업체들과 논의를 진행 중이다. 올해 말 만료될 예정이었던 기존 L하우스 시설사용계약에선 CEPI의 지원으로 코로나19 백신 후보물질을 개발한 미국 바이오기업 노바백스의 위탁개발생산(CDMO) 등이 진행된 바 있다. SK바이오사이언스는 또 CEPI와 긴밀한 협력 아래 현재 임상 3상을 진행 중인 자체 코로나19 백신 개발에도 더욱 속도를 낼 계획이다. CEPI는 빌&멜린다게이츠재단과 함께 GBP510의 초기 개발 단계부터 협력하며 최대 총 2억1370만 US달러(약 2450억원)의 개발 자금을 지원했다. SK바이오사이언스와 CEPI는 추가적으로 GBP510의 변이주에 대비한 개발과 부스터샷에 대한 연구 등도 논의를 진행 중이다.리처드 해치트 CEPI CEO는 “현재 62억 도즈의 백신이 전 세계에 풀렸음에도 저개발국가의 첫 접종률은 2.3%에 불과하다”며 “SK와 추가적인 시설사용계약이 공평한 백신 공급을 통한 취약 인구의 보호라는 코백스의 약속에 다가서는 기회를 제공하는 동시에 코로나19를 통제하는 데 기여하게 만들 것”이라고 말했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌 기업들의 코로나19 백신을 위탁생산 하며 보여준 검증된 생산 시스템과 기술력이 이번 CEPI와의 연장 계약으로 이어진 것”이라며 “내년에는 자체 코로나19 백신까지 확보해 공급함으로써 명실상부한 글로벌 백신 공급의 허브로서 역할하겠다”고 말했다.
2021.10.06 I 송영두 기자
9월 한 달 동안 외국인 ‘SK바이오사이언스’ 러브콜
  • [외인이 담은 바이오]9월 한 달 동안 외국인 ‘SK바이오사이언스’ 러브콜
  • [이데일리 김유림 기자] 9월 국내 증시에서 바이오 순매수 상위권 종목에 외국인은 SK바이오사이언스(302440)를 올렸다. SK바이오사이언스는 국내 최초 임상 3상에 착수한 코로나 백신 후보물질, 노바백스 코로나 백신 위탁생산(CMO)이 주요 모멘텀으로 작용하고 있다. 지난 3월 상장 이후 SK바이오사이언스 주가 추이. (자료=네이버금융)2일 마켓포인트에 따르면 외국인이 지난 한 달(9월 1~30일) 동안 바이오 종목 중에서 SK바이오사이언를가장 많이 사들인 것으로 나타났다. 같은 기간 기관투자자가 담은 순매수 상위 15위권 안에 제약·바이오 종목은 없었으며, 오히려 순매도 바이오 1위, 전체 섹터 중에서 5위로 SK바이오사이언스를 팔아치웠다. SK바이오사이언스가 기관투자자의 순매도 상위권에 오른 이유는 지난달 18일 6개월 락업이 만료됐기 때문이다. 전체 락업 물량의 31.3%(394만8100주), 총 상장 주식의 5.2%, 약 1조원을 웃도는 규모다. 이와 함께 최대주주 SK케미칼(285130) 보유 지분 68.4%의 락업도 해제됐다. 기관투자자는 추석 연휴가 끝나자마자 7거래일 동안 약 4000억원을 쏟아냈고, 그 물량은 외국인과 개인투자자가 매수했다. SK바이오사이언스 주가는 25만~28만원 사이를 횡보했으며, 락업 해제 물량을 매도한 기관투자자는 공모가(6만5000원) 대비 4배 이상의 차익실현을 이뤘다. 락업 해제 주식은 아직 약 6600억원 정도 남은 상태다. SK바이오사이언스는 국내 코로나 백신 개발사 중에서 임상 3상에 유일하게 착수한 곳이다. GBP510은 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)에 들여온 코로나 백신 후보물질이다. 빌&멜린다게이츠 재단, 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원을 받았으며, 아스트라제네카 백신과 비교 임상을 진행 중이다. 또 최근 노바백스 백신의 WHO(세계보건기구) 심사 요청도 호재로 작용 중이다. 로이터는 노바백스가 파트너인 인도 백신 제조사 세럼 인스티튜트(SII)와 자사 코로나 백신의 긴급 사용 목록 등재를 위해 WHO에 규정심사를 요청했다고 23일(현지시간) 보도했다. WHO의 긴급 사용 목록에 이름을 올리면 노바백스도 코로나 국제 백신 공동구매 프로젝트인 ‘코백스(COVAX)’를 통해 개발도상국을 중심으로 백신을 공급할 수 있게 된다. SK바이오사이언스는 노바백스 허가와 직접적으로 연관된 국내 기업이다. 노바백스 위탁개발생산(CDMO)과 라이선스인 물량이 집중적으로 생산될 하반기 실적에 대한 기대감이 높았다. 현재 SK바이오사이언스는 노바백스 백신의 시험생산(PPQ)을 하면서 대기 중이다.
2021.10.02 I 김유림 기자
GC녹십자, 얀센 코로나19 백신 계약 임박
  • [한주의 제약바이오]GC녹십자, 얀센 코로나19 백신 계약 임박
  • [이데일리 김영환 기자] 이 주(9월27일~10월1일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. GC녹십자(006280)가 얀센의 코로나19 백신을 생산할 가능성이 점차 높아지고 있다. 부광약품(003000)은 코로나19 치료제 개발단계에서 임상시험을 포기했다.◇GC녹십자, 얀센 코로나19 백신 생산 계약 앞둬GC녹십자는 미국 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센의 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약 분위기가 무르익고 있다. GC녹십자는 얀센과 코로나19 백신 CMO 체결을 위한 협의를 진행 중으로 얀센은 GC녹십자의 충북 오창 공장 실사도 다녀간 것으로 알려졌다.GC녹십자 충북 오창 공장(사진=GC녹십자)지난해 완공된 녹십자 오창 공장은 최대 연 20억 도즈의 백신을 생산할 케파를 보유했다. GC녹십자가 얀센의 코로나19 위탁생산을 맡게 되면 한국은 화이자를 제외한 글로벌 주요 코로나19 백신 생산 기지 입지를 확고히 한다. 현재 모더나와 아스트라제네카, 노바백스, 스푸크니트 등이 생산 중이다.다만 GC녹십자는 얀센과 코로나19 백신 위탁생산 논의 보도에 대해 “현재 확정된 바 없다”고 부인했다. 회사 측은 “추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 이내에 재공시하겠다”는 입장이다.◇부광약품, 먹는 코로나19 치료제 개발 포기부광약품이 자체 개발한 의약품 ‘레보비르’의 코로나19 경구용 치료제 개발을 중단했다. 임상 2상 시험에서 치료 효과를 입증하지 못하면서 치료제 개발을 포기한 것이다. 레보비르는 만성 B형간염 치료제로 개발됐던 항바이러스 약제다.경증 환자를 포함한 이번 CLV-203 임상에서 주평가변수인 활성 바이러스양 감소에 대해 위약 대비 레보비르 캡슐의 유효성이 확인되지 않았다. 통제된 중등증의 환자군에서는 바이러스 감소 경향이 발견됐지만 경증의 환자군에서는 유의미한 결과를 도출하지 못했다.부광약품은 향후 레보비르의 코로나19 치료제로서의 추가적인 개발은 계획에 없다는 입장이다.◇GC녹십자랩셀, NK세포 대량배양 기술 국제학술지 게재GC녹십자랩셀(144510)의 배양 플랫폼 기술 중 하나인 유전자 조작 지지세포 관련 논문이 국제저명학술지인 ‘세포분자면역학’ 최신호에 게재됐다. 이 논문은 세포치료제 양산의 핵심으로 꼽히는 NK세포의 증식과 활성을 유도하는 지지세포 기술에 대한 것이다. 연구팀은 T세포를 NK세포 배양을 위한 지지세포로 사용하는 원리를 과학적으로 증명했다. 이를 활용해서 ‘공동 자극 인자’(4-1BBL, TNF-α, IL-21)를 세포막 결합 단백질로서 발현할 수 있게 한 유전자 조작 지지세포를 개발했다. 이는 단기간에 고순도의 NK세포를 대량 생산할 수 있는 핵심 배양 기술이다. ◇삼성바이오로직스, 10월 모더나 생산?삼성바이오로직스(207940)가 이르면 이달부터 모더나 코로나19 백신을 생산해 국내에 공급할 전망이다. 국회 보건복지위원회 소속 강기윤 국민의힘 의원은 삼성바이오로직스 2공장을 방문해 현장을 점검한 뒤 이 같은 가능성을 전했다.그간 국내에 유통된 모더나 코로나19 백신은 해외에서 만들어졌던 제품이다. 삼성바이오로직스 공장에서 생산되는 모더나 백신은 국내 공급용으로 품목허가를 다시 받아야 한다. 식품의약품안전처는 다만 삼성바이오로직스에서 생산된 모더나 백신에 대해 허가 신청된 사실이 없다고 했다.◇셀트리온, 임상지원 특혜?셀트리온(068270)이 코로나19 치료제 개발 임상지원 사업과 관련해 보건복지부로부터 특혜를 받았다는 의혹이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 이종성 국민의힘 의원은 셀트리온이 대기업임에도 불구하고 중견기업에 준하는 연구개발비용을 지원받았다고 주장했다.이 의원에 따르면 셀트리온 렉키로나주에 520억원이 지원됐는데 셀트리온은 대기업임에도 대기업 기준 50%를 넘어서 중견기업 기준 60%의 지원금을 받았다. 보건복지부는 지원이 결정됐을 당시 셀트리온은 중견기업이라고 해명했다.
2021.10.02 I 김영환 기자

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