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- ‘일리아스·엠디뮨·로제타’ 국내 엑소좀 기업 생산 능력, 1위는 어디?
- [이데일리 김진호 기자]“엑소좀 관련 바이오 벤처들이 2010년대 초중반부터 꾸준히 등장하고 있습니다. 국내에는 약 30여 개가 있습니다. 이들의 노력이 상업화로 이어지기 위해서는 엑소좀의 대량 생산 기술 개발이 필수적입니다.” 4일 바이오플러스-인터펙스 코리아 2022 ‘엑소좀의 무한한 확장성’ 세션에서 발표를 진행한 고용송 로제타엑소좀 대표는 “엑소좀 치료제로 개발하거나 다른 치료제 후보물질을 원하는 부위로 보내는 ‘약물전달시스템’(DDS)으로 활용하려는 연구 등이 10년 전부터 다양하게 활성화됐다”며 이같이 말했다.고용송 로제타엑소좀 재표가 4일 바이오플러스-잍터펙스 코리아 2022 중‘ 엑소좀의 무한한 확장성’ 세션에서 관련 업계와 시장 동향에 대해 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)고 대표에 따르면 엑소좀은 인간 등 포유류의 동물세포 속에 존재하는 수십㎚(나노미터·1㎚는 10억분의 1m) 수준의 ‘소낭’(베지클·vehicle)을 의미하는 용어다. 그런데 사실 관련 학계 및 업계에서는 엑소좀 대신 더 넓은 의미를 가진 ‘자연 유래 베지클’(EV)이라는 용어를 주로 사용하고 있다. EV가 이 세상 모든 생명체가 만들어 내는 소낭을 통칭할 수 있어서다. 하지만 대중적으로 EV 대신 엑소좀이라는 용어가 널리 통용되는 상황이다.고 대표는 지난 20여 년간 EV 관련 연구를 수행한 세계적인 전문가로 포항공과대(POSTECH) 교수로도 재직 중이다. 그는 2016년 22건의 EV 분야 원천기술 특허를 바탕으로 로제타엑소좀을 설립했다. 현재 회사는 박테리아의 EV를 활용한 면역항암제 신약 후보물질 ‘REX101’의 전임상 연구 및 EV의 대량 생산 기술 개발 등을 병행하고 있다. 지난 2월 출범한 엑소좀산업협의회에 따르면 2010년대 초중반부터 등장하기 시작한 엑소좀 관련 국내 바이오 벤처는 엠디뮨, 로제타엑소좀, 일리아스바이오로직스 등 30여 개에 이르는 상황이다. 고 대표는 “엑소좀 기업들은 관련 신약개발과 함께 자체적인 EV 생산 기술를 보유하려 시도하는 상황이다”고 말했다.이날 국내 대표 엑소좀 기업이 밝힌 생산 능력을 비교해보면 로제타엑소좀의 생산 스케일이 300L급으로 1위다. 일리아스바이오로직스의 생산 스케일은 100L, 엠디뮨은 50L 수준인 것으로 확인됐다.이중 엠디뮨이 보유한 압출 방식의 EV 생산 기술은 수용액 내 세포들에 압력을 가하면서 미세 구멍이 뚫린 세포막을 통과시킨다. 이때 분해된 세포의 조각을 EV의 모사체(유사 물질)로 활용하게 되는 것이다. 오승욱 엠디뮨 최고과학책임자(CSO)는 “막을 통과하며 쪼개진 세포는 자연스럽게 구형의 소낭의 모양을 띠게 된다. 이렇게 생산된 소낭의 모사체가 EV와 같은 물리화학적 기능을 지닌 것이 알려졌다”며 “50L 이하 수준에서 한 번에 압출로 EV의 모사체를 생산하는 프로토타입을 개발 완료한 상태다”고 설명했다. 회사 측은 세계적인 위탁생산개발(CDMO) 기업인 스위스 ‘론자’(LONZA)와 엑소좀 생산 기술에 대한 협력 연구도 병행하고 있다.이에 고 대표는 “10여년 전 직접 개발한 압출 방식의 EV 모사체 대량 생산 기술을 엠디뮨에 넘겼고, 해당 기술이 사업화에 성공했다”며 “최근 이를 보완하는 기술을 추가로 개발해 300L까지 스케일업한 상태다”고 말했다.최철희 일리아스바이오로직스 대표는 “단백질이나 크리스퍼-캐스9 같은 유전자 등의 치료물질을 EV에 탑재해 전달하는 기술을 고도화하면서, 생산 스케일업에도 개발 노력을 기울이고 있다”며 “현재 100L급 수준이며, 이를 1000L까지 늘리기 위한 연구개발 전략을 세우고 있다”고 말했다.왼쪽부터 배신규 엠디뮨 대표, 조병성 엑소코바이오 대표, 방오영 에스앤이바이오 대표, 최철희 일리아스바이오로직스 대표, 오승욱 엠디뮨 최고과학책임자(CSO), 고용송 로제타엑소좀 대표 등이 ‘엑소좀의 무한한 가능성’ 관련 토론에 참여하고 있다.(제공=김진호 기자)한편 시장조사업체인 DBMR 리서치에 따르면 세계 EV 관련 시장은 2021년 117억7400만 달러(한화 약 14조원)에서 2026년 316억9200만 달러(한화 약 38조원)로 연평균 약 21.9% 성장할 것으로 전망했다.세계적으로 보면 스위스 노바티스가 박테리아의 EV를 활용해 만든 최초의 신약으로, B혈청군 뇌수막염 예방백신 ‘백세로’를 개발해 2012년 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받는 데 성공했다. 2014년 노바티스의 백신사업부를 인수한 영국 글락소스미스클라인(GSK)은 이듬해인 2015년 미국식품의약국(FDA)으로부터 백세로의 시판 허가를 획득했다. 지난 5월 식품의약품안전처도 백세로를 허가하는 등 주요국에서 해당 약물이 판매되는 중이다.고용송 대표는 “백세로의 올해 세계 매출이 1조원에 이를 것으로 분석되고 있다”며 “엑소좀 치료제와 전달체 시장은 향후 개발 과정이 본격화될수록 더 크게 성장할 것”이라고 말했다.이밖에 2016년에 나란히 설립된 미국 ‘코디악 바이오사이언스’(코디악)와 ‘에복스’(EVOX) 등이 업계 선두 주자로 꼽힌다. 코디악은 이미 EV를 바탕으로 신약 후보물질 총 3종을 개발해 임상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 지난해 11월 론자가 6500만 달러(당시 한화 약 740억원) 규모로 코디악으로부터 EV 생산시설을 인수했다. 또 에복스는 아르기닌숙신산뇨증 등 희귀 유전질환 관련 EV 치료제 후보물질을 발굴한 것으로 알려졌다. 에복스는 2020년 일본 타케다제약과 8억8200만 달러(당시 한화 약 1조400억원) 규모로 5종의 EV 치료제 후보물질 공동개발 협약을 맺었으며, 지난해 6월에는 일라이릴리와 리보핵산간섭(RNAi) 물질을 탑재한 EV 관련 신약 개발을 위한 12억3000만 달러(당시 한화 1조 4070억원) 규모의 파트너십을 맺었다.오승욱 CSO는 “최근 2~3년간 코디악과 EVOX가 미국 일라이릴리나 론자 등 글로벌 제약사(빅파마) 맺은 기술 계약 규모가 수조원 이상이다”고 말했다. EV 관련 신약후보 물질 등의 기술수출 규모가 확대되고 있다는 얘기다. 이에 고 대표는 “EV와 관련한 강력한 지적재산권을 바탕으로 세계 시장에서 퍼스트 무버가 될 수 있는 난치성 신약개발 물질을 발굴하면, 한국 기업도 글로벌 선두 업체로 도약할 수 있다”고 덧붙였다.
- [단독]신라젠, 10개월만에 대표이사 전격 교체...거래 재개 승부수
- [이데일리 송영두 기자] 거래 재개를 노리고 있는 신라젠이 대표이사 교체 등 경영진 전면 개편에 나선다. 기존 장동택 대표가 엠투엔 관계사로 이동하고, 기타비상무이사로 활동하던 김재경 전 랩지노믹스 창립자가 신임 대표로 내정된 것으로 확인됐다.4일 이데일리 취재에 따르면 신라젠(215600)은 최근 경영진 개편을 확정했다. 대표이사 포함 사내이사 전원을 제약·바이오 출신으로 구성하고, 경영투명성 강화를 위해 외부 중립기관을 통해 사외이사 및 감사를 추천받아 충원하는 것이 골자다.먼저 기존 장동택 대표 체제에서 김재경 대표 체제로 전환된다. 김재경 대표 내정자는 4일 열릴 임시주주총회에서 사내이사로 선임될 예정이다. 이어 이날 오후로 예정된 이사회에서 대표이사로 추대될 것으로 알려졌다. 김 내정자는 서울대학교 의과대학을 졸업, 삼성서울병원 전문의를 거쳐 랩지노믹스(084650) 창립멤버로 유전자분자진단시장을 개척하는 데 공헌했다. 또한 성균관대학교 의과대학 외래교수로 재직했다. 김 내정자는 지난해 10월 기타비상무이사로 신라젠에 합류한 바 있다. 약 10개월만에 신라젠 수장이 되면서 기존 신라젠 사내이사인 박상근 R&D 총괄(전무)과 경영 및 연구개발을 진두지휘할 것으로 보인다. 박 전무는 중앙대 약대 졸업 후 미국 노스캐롤라이나주립대에서 경영학석사(MBA)를 취득했다. 이후 글로벌 제약사 존슨앤드존슨 제약부문 얀센 패밀리 컴퍼니인 악텔리온에서 한국 법인 대표를 역임한 바 있다. 이와 더불어 지난 6월에는 글로벌 제약사 노바티스, 릴리, 애브비 등에서 임상을 담당했던 마승현 상무가 임상 책임자로 합류했다.반면 사외이사와 상근감사는 회사와 이해관계가 전혀 없는 외부 인사들로 충원했다. 장용재(법무법인 광장 소속변호사·한국보건산업진흥원 전문위원) 변호사와 정병욱(서울시립대학교 재무금융 교수) 교수가 사외이사로 선임됐다. 상근감사로는 이영우 전 국민연금공단 감사가 합류한다. 이들 모두 한국상장회사협의회 및 코스닥협회 등 외부 중립기관에서 추천받은 인사들로 알려졌다.신라젠의 이번 경영진 개편은 제약바이오 전문성과 경영투명성을 두루 확보해 거래 재개에 목표를 둔 전략이란 것이 업계 분석이다. 신라젠 사정에 정통한 업계 관계자는 “신라젠이 거래재개를 위한 과제 중 신규 파이프라인 도입만 남은 상황이기에 제약·바이오 출신들로 회사를 재편하려는 움직임으로 보인다”라고 평가했다. 신라젠 측도 김재경 대표 내정에 대해 인정하며, 거래재개는 물론 거래재개 이후까지 고려한 포석이라고 설명했다. 신라젠 관계자는 “대표이사 선임은 이사회에서 의결할 사항이며, 거래 재개뿐만 아니라 거래 재개 이후까지 고려했다. 제약·바이오 출신들이 주축이 돼 연구개발에 매진할 계획”이라고 강조했다.한국거래소 코스닥시장위원회는 지난 2월 18일 신라젠에 대해 개선기간 6개월을 부여한 바 있다. 개선기간 종료일은 오는 8월 18일로, 신라젠은 15일 이내(영업일 기준) 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가 확인서 등을 제출해야 한다. 거래소는 서류 제출일로부터 20일 이내(영업일 기준) 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 심의의결할 예정이다. 한편 지난해 10월 위기 상황 속에서 신라젠 대표이사로 선임된 바 있는 장동택 대표는 취임 약 10개월 만에 신라젠을 떠나게 됐다. 김상원 전 대표를 이어 조직을 안정적으로 이끌었다고 평가받고 있는 장 대표는 모기업인 엠투엔 관계사로 이동할 것으로 알려졌다.
- 아이큐어-셀트, 치매치료제'도네페질 패취' 2600억 시장 차지하나
- [이데일리 김진호 기자] 도네페질 성분의 치매 치료제 시장 경쟁이 치열해지고 있다. 동종 성분이 들어간 최초의 패취형 제품도 이달 1일부터 보험 급여에 등재됐다. 최근 마시는 액상형 치매치료제도 국내 승인됐다. 이런 상황에서 경구형 도네페질 약물이 시장 점유율을 얼마나 유지할 수 있을지, 업계의 관심이 쏠리고 있다. (제공=CRUCHAGA LAB)2일 제약바이오 업계에 따르면 국내 치매 치료제 시장은 약 3300억원 규모이다. 이중 80%(2600억원)를 도네페질 성분의 경구용 치매치료제가 차지하고 있는 상황이다. 아이큐어(175250)와 셀트리온(068270)이 글로벌 임상 3상을 공동으로 진행해 완성한 ‘도네페질 패취’가 지난해 11월 국내에서 승인된 뒤, 약 9개월 만인 오는 8월부터 보험 급여 명단에 오른다. 동종 성분 중 세계 최초의 붙이는 치매 치료제가 국내 시장에서 동등한 위치에서 경쟁하게 된 것이다. 도네페질 패취는 하루 1회 복용했던 경구용 도네페질 약물과 달리 주 2회 피부 부착형으로 구성한 개량 신약이다. 아이큐어가 도네페질 패취를 생산하고 셀트리온제약(068760)이 국내 판매를 독점적으로 담당하게 된다. 해당 약물의 임상 3상은 한국과 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국에서 진행됐으며, 지난해 4월 미국 내 임상 1상도 승인받은 바 있다.아이큐어 관계자는 “한국인이 대다수 포함된 임상 3상을 진행해 허가를 획득한 최초의 붙이는 도네페질 약물을 완성했다”며 “올해 말에는 미국 내 임상 1상을 개시할 수 있도록 준비하고 있는 상황”이라고 설명했다.여기에 지난달 15일 식품의약품안전처(식약처)가 제뉴원사이언스의 액상형 ‘케이셉트액’(성분명 도네페질)을 품목허가 했다. 제뉴원사이언스는 지난해 12월 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수하며 출범한 기업이다.현대약품(004310)이 최초로 개발한 파우더형(산제) 치매 치료제 ‘하이페질산’(성분명 도네페질)도 지난 4월 식약처로부터 경증~중증의 치매 환자 대상 치료제로 승인됐다. 아이큐어와 셀트리온이 공동 개발한 붙이는 치매치료제 ‘도네페질 패취’.(제공=아이큐어)일부 중증 치매환자는 경구용 약물 복용이 어려울 수 있다. 이 때문에 업계에서는 산제, 액상형, 패취형 치매 치료제가 시장의 판도를 바꿀 수 있다는 전망이 우세하다. 특히 가장 간편한 제형인 ‘도네페질 패취’에 대한 시장의 기대가 가장 뜨거운 상황이다.실제로 도네페질 성분 이외의 타 성분 관련 치매 치료제의 사례를 보면, 패치형 약물이 등장하면서 관련 경구용 치료제를 압도한 바 있다. 지난 2007년 유럽에서 출시된 노바티스의 ‘엑셀론 패취’(성분명 리바스티그민)가 이듬해 곧바로 해당 성분 관련 치매 치료제 시장 점유율에서 과반을 달성했다. 2011년 이 약물은 점유율 92%를 가져가며, 압도적 1위에 오른 바 있다.아이큐어 관계자는 “도네페질 패취를 셀트리온제약이 독점판매한다”며 “매출은 두고 봐야 하지만, 3상 과정에서 피부 부작용 등에 대한 문제가 없다는 것도 충분히 입증했다. 많은 한국인이 포함된 임상이었고, 국내에서 출시될 때 무리없이 시장에 진입할 것”이라고 말했다. 이어 “엑셀론과 엑셀론 패취의 사례처럼 도네페질 성분의 치매치료제 시장 대부분을 도네페질 패취가 가져오게 될 것”이라고 자신했다. 회사 측 전망대로 매출을 추산하면 국내 시장에서만 2000억원을 훌쩍 넘길 수 있다는 계산이 나온다.셀트리온제약 관계자는 “유통망을 가동해 도네페질 패취의 점유율을 높여갈 것”며 “연매출 300~500억원의 매출을 단기간 내 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 답했다. 회사 측은 2종의 ‘도네페질 패취’(25㎠당 87.5㎎·1187원 , 50㎠당 175㎎·1736원) 등을 기존 패취 치료제 평균 대비 10% 저렴한 가격에 공급할 예정이다. 한편 도네페질 이외에도 리바스티그민 성분을 포함한 치매 치료제들이 관련 전체 시장의 약 20% 주도하고 있다. 오리지널인 노바티스의 엑셀론과 엑셀론 패취가 해당 시장을 선도하고 있다. 이에 대한 대표적인 제네릭으로는 SK케미칼(285130)의 ‘윈드론과 윈드론 패취’, 명인제약의 ‘리셀톤과 리셀톤 패취’ 등이 있다.
- 美-EU, 유전자 치료제 신약 승인 재개...업계 훈풍 불까
- [이데일리 김진호 기자] 미국과 일본의 일부 제약사가 유전자 치료제 개발을 연이어 중단하면서 다소 침체됐던 업계가 기지개를 펴고 있다. 최근 유럽에서 4번째 유전자교정치료제 ‘업스타자’가 등장했기 때문이다. 미국 의약 당국으로부터 긍정적 의견을 획득한 ‘엘리셀’에 대한 최종 심사 결론도 조만간 나올 예정이다. 국내외 관련 업계는 이를 발판 삼아 유전자 치료제 개발과 심사에 탄력이 붙길 기대하고 있다.유럽의약품청(EMA)이 지난 20일 미국 PTC테라퓨틱스의 유전자 치료제 ‘업스타자’(성분명 엘라도카진 엑수파르보벡)를 판매 승인했다.(제공=픽사베이, PTC)◇유럽서 4번째 ‘업스타자’ 등장, 미국도 ‘엘리셀’ 승인 유력26일 업계에 따르면 지난해 연거푸 고배를 마셨던 유전자 치료제에 분야 신약들이 다시 등장하기 시작했다. 지난해 9월 미국식품의약국(FDA)은 일본 아스텔라스가 개발 중인 ‘X연관 근세관성 근병증’ 치료제 후보물질 ‘AT132’의 임상 1/2상을 간 기능 부작용을 이유로 중단시켰다. 같은 달 미국 바이오마린 파마슈티컬즈의 페닐케톤뇨증(PKU) 치료제 후보물질 ‘BMN307’의 미국 내 임상 1/2상 역시 전달체로 쓰인 바이러스 벡터인 아데노연관바이러스(AAV) 일부가 염색체에 삽입돼 부작용을 일으키면서 중단됐다. 당시 이 같은 조치가 해당 업계의 신약개발에 대한 불확실성을 키웠다는 우려가 나왔다.그런데 지난 20일(현지시간) 미국 PTC 테라퓨틱스는 자사의 소아 희귀 대사질환인 ‘방향족 L-아미노산탈산산효소 결핍증(AADC)’ 치료제 ‘업스타자’(성분명 엘라도카진 엑수파르보벡)를 유럽의약품청(EMA)이 판매 승인했다고 밝혔다.AADC는 소아에서 심각한 안구 운동 발작, 수면 장애 유전 질환이다. 업스타자를 뇌의 피막을 통해 주사하면, AAV2을 통해 전달된 유전자 가위가 AADC 환자의 결함 부위를 교정하는 방식이다. 업스타자는 유럽에서 출시된 4번째 유전자 치료제로 이름을 올리게 됐다.유럽에서 출시된 유전자 치료제로는 스위스 노바티스의 척수성 근위측증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마’(성분명 오나셈노진 아베파르보벡)와 스파크 테라퓨틱스의 유전성 망막질환(IRD) 치료제 ‘럭스터나’(성분명 보레티진네파보벡), 영국 오차드 테라퓨틱스의 이염성백질영양장애(MLD) 치료제 ‘리브멜디’ 등이 있다. 이중 럭스터나의 미국 외 세계 판권은 노바티스가 보유하고 있다. 유럽과 달리 미국에서는 현재까지 졸겐스마와 럭스터나만 판매 승인된 상태다. 그런데 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)은 미국 블루버드 바이오가 개발한 뇌부신백질이영양증’(CALD) 치료제 ‘엘리셀’에 대해 “자문위원회 15명이 만장일치로 치료에 효과적이라는데 동의했다”는 투표 결과를 내놓았다.유전자 치료제 개발 업계 관계자는 “AAV에 대한 연구에서 안전하다는 연구와 오류를 일으킨다는 연구가 다양하게 공존하는 것이 사실이다”며 “이에 대해 FDA가 특히 까다롭게 검토한다. 지난해와 달리 새로운 유전자교정치료제의 개발 성과와 도입 가능성이 주요국에서 이어지고 있어, 관련 개발 업계에서 전달체에 대한 관심이 특히 높아지고 있다”고 말했다.국내 아바타 테라퓨틱스는 유전자 치료제 전달에 필요한 아데노연관바이러스(AAV) 설계기술을 보유하고 있다(위). 한국인이 창업한 미국 진에딧은 폴리머 나노 입자를 전달체로 쓰는 연구를 수행하고 있다(아래). (제공=각 사)◇유전자 교정 기술 만큼 중요한 전달체 기술 보유 기업은?한국바이오협회에 따르면 2021년 기준 세계에서 임상 개발 중인 유전자 치료제는 3180건이다. 이중 약 17.5%, 573건의 연구가 아데노바이러스를 전달체로 활용한다. 레트로바이러스(536건·16.4%)와 플라스미드 DNA(482건·14.7%), 렌티바이러스(331건·10%), AAV(263건·8%) 등이 뒤를 이었다.일례로 국내 툴젠(199800)의 샤르코-마라-투스CMT) 1A 치료제 후보물질 ‘TGT001’ 역시 AAV를 기반으로 하고 있다. 지난 2월 툴젠은 AAV 설계 전문 기업 아바타 테라퓨틱스와 전달체의 생산 및 전달 효율을 높이기 위한 공동 연구 협약을 맺은 바 있다.툴젠 관계자는 “유전자 치료제의 승인사례가 많아지고, 관련 산업에 대한 인식과 시장이 확장될 필요가 있다. 업스타자와 같은 신약이 등장한 것은 상당히 고무적이다”며 “현재 자사 대부분의 후보물질을 AAV 기반으로 개발하고 있고, 향후 전달체를 다양화할 전략도 마련 중에 있다”고 설명했다. 한편 2016년 미국 바이오벤처로 시작한 진에딧은 고분자화합물인 폴리머 나노 입자를 통해 체내 유전자가위 전달률을 높이는 기술을 보유한 것으로 알려졌다. 진에딧 공동 창업자인 박효민 수석부사장은 “기존의 유전자 전달체인 AAV에 대한 우려가 존재한다”며 “코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발에 쓰인 지질나노분자(LNP)는 간에서 분해되기 때문에, 간이 아닌 다른 체내 지역으로 유전자를 전달하기 어렵다”고 운을 뗐다.그는 이어 “판교에 연구소를 세우는 등 우리가 가진 폴리머 나노 입자 기술로 척수를 통해 뇌로 유전자를 바로 전달하거나 폐 등 다른 장기로 보내는 연구 등을 활발하게 수행하는 중이다”고 덧붙였다.진에딧은 지난해 9월 300억원 규모의 시리즈A투자를 유치했으며, 미국 일라이릴리가 회사의 전략적 투자자로 참여하고 있는 것으로 알려졌다. 지난 2월에는 미국 사렙타 테라퓨틱스(사렙타)와 4종의 유전성 신경 근육질환에 대한 공동 신약개발을 진행키로 협약을 체결하기도 했다. 당시 협약에 따라 진에딧은 사렙타로부터 연구비를 제외하고 5700만 달러를 나눠 받을 예정이며, 향후 치료제 개발 완료 시 5~15% 사이의 로열티를 추가로 받게 될 예정이다.
- 삼성바이오로직스, 사상 최초 상반기 매출 1兆돌파…'연 매출 2兆 내다본다'(종합)
- [이데일리 이광수 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 창립 이후 처음으로 상반기 매출 1조원을 돌파했다. 위탁생산(CMO)사업의 빠른 성장에 힘입은 결과라는 분석이다. 삼성바이오로직스는 27일 공시를 통해 2분기 연결기준 매출액으로 6514억원, 영업이익은 1696억원을 기록했다고 각각 밝혔다. 연결기준 상반기 매출은 매출액 1조1627억원, 영업이익 3461억원으로 창립 이후 처음으로 매출액 1조원을 돌파했다. 자회사 삼성바이오에피스의 경우 은 5~6월 실적만 반영된 수치다. 따라서 올해 전체 매출액은 2조원을 넘어설 가능성이 커졌다. ◇자회사 에피스 제외해도 매출 1조원 돌파자회사인 삼성바이오에피스 실적을 제외한 삼성바이오로직스 개별 기준으로도 매출 1조150억원을 기록해 1조원을 넘어섰다. 2019년 이후 3년간 삼성바이오로직스의 개별 기준 상반기 연평균 매출 증가율은 78.8%에 달한다.삼성바이오로직스는 2분기 별도 기준 매출 5037억원, 영업이익 1719억원을 각각 기록했다. 지난해 같은 기간 보다 매출은 22.2%, 영업이익은 3.2%늘어난 수치다. 3공장 가동률과 환율이 상승한 영향이라는게 삼성바이오로직스의 설명이다.자회사 삼성바이오에피스도 견조한 실적 성장세를 보여줬다. 삼성바이오로직스는 지난 4월 미국 바이오젠(BIIB)으로부터 삼성바이오에피스 지분을 전량 인수했다. 삼성바이오에피스는 2분기 매출 2328억원, 영업이익 585억원을 각각 기록했다. 지난해 같은 기간 보다 각각 24.2%, 95.7% 늘어났다. 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 바이오시밀러 제품 판매량 증가한 덕분이다. 동시에 탄탄한 재무 현황도 확인됐다. 삼성바이오에피스를 바이오젠으로부터 지분을 전량 인수했지만 여전히 안정적인 재무상태를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스의 2분기 연결기준 자산은 15조6595억원, 자본 8조4799억원, 부채 7조 1796억원으로 나타났다. 부채비율 84.7%, 차입금비율 26.2%로 안정적인 재무상태를 유지하고 있는 것으로 분석됐다.◇글로벌 1위 CDMO 사업에 연구개발 역량 더한다이같은 실적 성장세는 당분간 지속될 것으로 보인다. 삼성바이오로직스 위탁생산(CMO)부문은 올해 상반기 기준 누적 수주 73건을 기록했다. 4공장 선 수주 활동을 통해 5개사 총 7개 제품의 계약을 체결했다. 위탁개발(CDO)부문도 누적 수주 95건을 기록했다.삼성바이오로직스는 “특히 올해 상반기에는 얀센과 머크, GSK, 일라이 릴리, 노바티스 등 대형 제약사들과 계약을 잇따라 체결하며 누적 수주 총액 79억 달러를 달성했다”고 설명했다.(자료=금융감독원전자공시)수주 규모가 늘어나면서 현재 1·2·3공장은 ‘풀가동’중이다. 4공장은 오는 10월 부분 가동을 목표로 차질없이 공사가 진행 중이다. 4공장 완공시 삼성바이오로직스는 세계 CMO 생산량에 30%를 차지하게 된다.여기에 삼성바이오로직스는 지난 18일 인천경제자유구역청과 인천 송도에 추가로 10만8000평 규모의 제 2바이오캠퍼스 건립을 위한 토지 매매 계약을 체결하기도 했다.삼성바이오에피스와의 시너지 효과도 기대된다. 삼성바이오로직스 관계자는 “글로벌 생산능력 1위인 CDMO사업에 삼성바이오에피스 인수로 확보한 바이오의약품 개발과 임상 등 연구개발 역량을 더해 글로벌 종합 바이오 기업으로의 도약을 본격화하겠다”고 말했다.삼성바이오에피스는 현재 총 6종의 바이오시밀러 제품의 상업화에 성공했다. 글로벌 시장에서 제품 판매 수익과 개발 성과에 대한 마일스톤 등이 꾸준히 발생하면서 지속적으로 매출이 성장하고 있다. 지난 2016년 유럽에 출시된 자가면역질환 치료제 ‘SB4(엔브렐 바이오시밀러)’는 오리지널 의약품을 제치고 현지 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 지난 6월엔 안과질환 치료제 ‘SB11(루센티스 바이오시밀러)’을 미국에 출시해 하반기 지속적인 매출 성장세를 기대하고 있다.
- 삼성바이오로직스, 올해 상반기 매출 1조원 돌파…“창립 이후 최초”
- [이데일리 이광수 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 위탁생산(CMO)사업의 빠른 성장에 힘입어 창립 이후 최초로 상반기 매출 1조를 돌파했다.27일 삼성바이오로직스는 공시를 통해 2022년 2분기 연결기준 매출 6514억원, 영업이익은 1697억원을 각각 기록했다고 밝혔다. 연결기준 상반기 매출은 1조 1627억, 영업이익 3461억 원으로 자회사 삼성바이오에피스(에피스) 실적을 제외한 삼성바이오로직스 개별 기준 상반기 매출도 1조 150억 원으로 1조를 넘어섰다. 삼성바이오로직스는 지난 4월 바이오젠으로부터 에피스지분을 전량 인수함에 따라 에피스를 연결대상 자회사로 편입 했다. 이에따라 인수 이후 시점부터 에피스의 손익을 합산해 연결기준 실적을 발표했다.에피스 지분 인수에 따른 영향으로 삼성바이오로직스의 2022년 2분기 연결기준 자산은 15조6595억 원, 자본 8조4799억 원, 부채 7조1796억 원으로 변경되었으나, 부채비율 84.7%, 차입금비율 26.2%로 여전히 안정적인 재무상태를 유지하고 있다.삼성바이오로직스는 글로벌 캐파(CAPA) 1위인 CDMO사업에 에피스 인수로 확보한 바이오의약품 개발, 임상 등 연구개발 역량을 더해 글로벌 종합 바이오 기업으로의 도약을 본격화하고 있다.CMO부문은 올해 상반기 기준 누적 수주 73건을 기록했다. 4공장 선 수주 활동을 통해 5개사 총 7개 제품의 계약을 체결했다. 위탁개발(CDO)부문도 누적 수주 95건을 기록했다.특히 올해 상반기에는 얀센, 머크, GSK, 일라이 릴리, 노바티스 등 대형 제약사들과 계약을 잇따라 체결하며 누적 수주 총액 79억 달러를 달성했다.수주 성과에 따라 현재 전 공장(1·2·3공장)은 풀가동 중이며 4공장(25.6만L)은 올해 10월 부분 가동을 목표로 차질없이 공사가 진행 중이다. 4공장 완공시 삼성바이오로직스는 전 세계 CMO 생산량에 30%를 차지하게 된다.뿐만 아니라 지난 18일에는 인천경제자유구역청과 인천 송도에 추가로 10만8000평 규모의 제 2바이오캠퍼스 건립을 위한 토지 매매 계약을 체결해 세계 1위 CDMO기업의 위상을 더욱 확고히 하기 위한 준비를 마쳤다.삼성바이오에피스는 현재 총 6종의 바이오시밀러 제품의 상업화에 성공했다. 글로벌 시장에서 제품 판매 수익, 개발 성과에 대한 대가(마일스톤) 및 견고한 사업 포트폴리오를 통해 창사 이래 지속적인 매출 성장세를 보이고 있다.2016년 유럽에서 출시된 자가면역질환 치료제 SB4(엔브렐 바이오시밀러)는 오리지널 의약품을 제치고 현지 시장 점유율 1위를 기록하고 있으며, 지난 6월엔 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러)을 미국에 출시함으로써 하반기 지속적인 매출 성장세를 기대하고 있다.삼성바이오에피스는 상용화된 제품 6종 외에도 4종의 후속 파이프라인을 개발하고 있으며, 현재 품목허가 심사(SB12) 및 임상 완료(SB15), 임상 3상(SB16, SB17) 단계를 진행함으로써 글로벌 시장에서 바이오시밀러 업계를 선도하는 기업으로 입지를 공고히 해 나가고 있다.
- ‘엔트레스토-자디앙-베르쿠보’ 삼파전, 심부전 치료제 시장 지각변동 올까
- [이데일리 김진호 기자]국내에서 가장 넓은 범위의 심부전 적응증 및 보험 급여 범위을 보유한 스위스 노바티스의 ‘엔트레스토’가 치열한 경쟁국면에 접어들게 됐다. 당뇨병에서 심부전 치료제로 변신에 성공한 ‘자디앙’과 만성 심부전 신약 ‘베르쿠보’ 등의 전면 공세가 펼쳐지고 있어서다. 한미약품(128940)이나 종근당(185750) 등 국내 제약사가 엔트레스토나 자디앙 관련 제네릭(복제약) 개발에 몰두하는 가운데, 심부전 시장이 단기간 내 전면 개편될 수 있다는 관측도 제기되고 있다.(제공=픽사베이)◇‘엔트레스토’가 선두?…자디앙, 베르쿠보 등 전면 공세 직면엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI) 계열의 억제제다. 이는 국내외에서 심부전에 특화된 표준치료제로 권고되고 있다.식품의약품안전처(식약처)는 2016년 ‘좌심실 박출률이 40% 이하로 저하된 환자’(HFrEF) 대상 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 등 다른 심부전 치료제와 엔트레스토의 병용 요법을 허가했다. 이듬해 해당 요법이 보험 급여까지 등재돼 의료 현장에서 널리 처방돼 왔다. 지난 2월에도 식약처가 ‘좌심실 박출률 40~60% 이하로 저하된 환자’(HFmrEF)의 1차 치료제로 엔트레스토의 적응증을 늘렸고, 3월에는 급성 비상보성 심부전 환자의 1차치료제 적응증에 대한 보험 급여가 확대 적용됐다. 관련 시장에서 엔트레스토의 지위가 한층 높아진 바 있다.하지만 자디앙, 베르쿠보 등이 본격적인 엔트레스토의 대항마로 떠오르고 있다. 지난 22일 대한심부전학회가 발표한 ‘2022 심부전 진료 지침 완전 개정판’에 따르면, HFrEF 및 HFmrEF 등 좌심실 기능이 60% 이하로 저하된 환자의 1차 치료제로 ARNI 계열의 약물 뿐만 아니라 이뇨제, ‘나트륨-포도당 공동수용체’(SGLT)-2 억제제 등을 추가로 권고했다.국내 업계 관계자는 “올해 하반기부터 자디앙 등 SGLT-2 억제제와 엔트레스토가 본격적인 심부전 1차 치료제 경쟁을 펼칠 수 있게 됐다”며 “여기에 고위험군 환자 대상 베르쿠보의 매출 확대도 예상돼, 내년 말까지 심부전 치료제 시장이 재편될 가능성이 있다”고 전망했다실제로 이같은 조치는 SGLT-2 억제제 계열의 약물인 독일 베링거인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이나 영국 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진)등이 관련 적응증을 획득한 데 따른 조치로 풀이된다. 실제로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA), 식약처 등은 지난해 HFrEF 환자 대상 심부전 치료제로 자디앙을 승인했다. 올해에는 각국 의약 당국이 좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료제로도 자디앙의 적응증을 확대 승인했다. 자디앙이 ‘당뇨병으로 인한 심부전’, ‘좌심실 박출률 감소 및 보전 심부전’ 등 사실상 전체 심부전 환자에게 쓸 수 있게 된 최초의 SGLT-2 약물로 이름을 올린 셈이다.여기에 새로운 기전으로 급부상한 독일 바이엘의 심부전 신약 베르쿠보(성분명 베르시구앗)도 엔트레스토를 위협하고 있다. 해당 약물은 심장 수축도를 개선하는 ‘구아닐산 고리화 효소’ 자극제 방식의 약물이다. 베르쿠보는 지난해 12월 이뇨제 등에서 효과를 보지 못한 좌심실 박출률 45% 미만 고위험 심부전 환자 대상 2차 치료제로 국내 승인됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 엔트레스토의 지난해 처방액은 323억원으로 전년(235억원) 대비 약 37% 상승했다. 그동안 국내에서 고혈압 치료제가 아닌 심부전 특화 적응증을 가진 약물은 사실상 엔트레스토 뿐이었다. 최근 SGLT-2억제제 약물이 심부전 특화 적응증을 획득하면서 해당 시장이 동반 성장할 것으로 관측하고 있다. 아직 자디앙이나 베르쿠보의 심부전 관련 매출은 명확히 집계되지 않은 상태다.국내 심부전 치료제 매출 1위에 올라있는 스위스 노바티스의 ‘엔트레스토’(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)로, 한미약품 등 일부 제약사가 관련 제네릭을 개발에 몰두하고 있다. (제공=노바티스)◇엔트레스토 제네릭 장벽↑…자디앙 제네릭으로 승부국내 제약사들은 심부전 치료제 시장에 진입하기 위해 엔트레스토와 자디앙 등과 관련한 제네릭을 개발에 몰두하고 있다. 그런데 엔트레스토가 ‘발사르탄 성분 관련 용도 및 조성물 특허’(2027년 7월 만료)와 ‘안지오텐신 수용체 길항제 관련 조합물 특허’(2027년 9월 만료), ‘안지오텐신 수용체 길항제 및 중성 엔도펩티다제 이중 작용 조성물 특허’(2029년 1월 만료) 등의 특허를 보유하고 있다. 종근당(185750)과 한미약품, 보령제약(003850) 등 13개 기업은 2027년 9월에 만료되는 특허회피에 성공했다. 특히 한미약품은 최근까지 2027년 7월과 2029년 1월에 만료되는 특허까지 회피하는 데 성공했다. 하지만 노바티스 측이 엔트레스토 관련 특허를 추가로 등록하고 있어, 관련 제네릭 출시까지는 아직 시간이 필요한 것으로 분석되고 있다.반면 자디앙의 남아있는 물질 특허는 비교적 이른 2025년 10월에 만료된다. 지난 2월 동구바이오제약(006620)과 국제약품(002720)을 시작으로 현재까지 50개 기업이 자디앙 제네릭을 개발해 식약처로부터 품목허가를 획득했다.자디앙 제네릭 개발 업계 관계자는 “환자가 늘며 시장성이 커지고 있는 국내 심부전 치료제 시장을 해외 업체의 약물이 점령하고 있다”며 “베르쿠보나 엔트레스토 등과 관련한 제네릭 진입은 당분간 어려울 것이기 때문에, 수년 내 자디앙 제네릭을 통한 국내 시장 경쟁이 치열해질 것”이라고 말했다. 특히 자디앙의 경우 당뇨병과 심부전, 신부전 등 여러 적응증을 동시에 가진 약물로 통한다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 SGLT-2 저해제의 당뇨병 대상 시장 규모는 1501억원으로 전년(1279억)과 비교해 약 17% 증가했다. 지난해 포시가의 매출이 425억원으로 1위, 자디앙은 409억원으로 그 뒤를 이었다.앞선 관계자는 “여러 제약사가 자디앙 제네릭을 통해 국내 당뇨와 그로 인한 합병증 등 전체 만성 질환 시장을 타깃하려는 전략으로 움직이고 있다”고 덧붙였다.
- 노바티스는 실패했는데, 슈펙트는 파킨슨 치료제 가능할까
- [이데일리 송영두 기자] 코로나 치료제 개발 중단 아픔을 겪었던 일양약품이 백혈병 치료제 슈펙트로 파킨슨병 치료제 개발에 나선다. 최근 세계적으로 항암제를 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하는 시도가 이어지고 있어 가능성은 충분하다는 평가다.18일 제약·바이오 업계에 따르면 일양약품(007570)은 파킨슨병 예방 또는 치료를 위한 약제학적 조성물과 메르스 치료를 위한 라도티닙(상품명 슈펙트) 용도 특허를 최근 취득했다. 다만 회사는 메르스 치료제는 개발 계획이 없고, 파킨슨 치료제 개발에 집중한다는 계획이다. 슈펙트는 파킨슨병의 예방 및 치료를 위한 용도 개발될 전망이다.슈펙트는 국산 신약 18호로 2013년 아시아 최초 항암 신약으로 출시됐다. 출시 당시 글리벡, 타시그나 등 1차 치료에 실패한 환자들에 대해 2차 치료제로 허가됐다. 이후 실시한 240명 규모 다국가 임상 3상이 인정받으면서 2016년 1차 치료제로 올라섰다. 특히 최근에는 슈펙트의 파킨슨 치료제 개발이 가시화되면서 적응증 확대도 탄력을 받고 있다.백혈병 치료제 슈펙트.(사진=일양약품)◇어렵다는데 왜 파킨슨일까일양약품의 파킨슨 치료제 개발은 2016년부터 시작됐다. 당시 세포실험과 동물실험이 이뤄졌고, 파킨슨 치료제가 될 수 있는 효과가 입증됐다. 일양약품에 따르면 미국 존스홉킨스대학 연구진이 파킨슨병 치료 효과를 알아보기 위해 동물실험을 1년간 진행했다. 그 결과 슈펙트는 파킨슨병 발병 주요 인자인 ‘알파시누클레인 PFFs‘fh 유도된 파킨슨 모델에서 신경세포에 활성화된 ‘c-ABL Kinase’ 활성을 감소시켰다.또한 슈펙트는 파킨슨병 환자 조직에서 특징적으로 나타나는 ’LB/LN like pathology‘를 감소시켜 신경 세포를 보호하는 효과가 확인됐다. 파킨슨병을 유발한 마우스 모델에서도 5개월간 슈펙트를 경구 투여한 결과 행동장애, LB/LN like pathology, 도파민 신경세포 변성과 신경세포 사멸을 억제하는 것으로 확인됐다. 당시 일양약품 관계자는 “이 결과가 파킨슨병의 신경기능 장애를 예방함으로써 치료 효과를 나타낼 가능성을 보여 준 것”이라며 “세포뿐만 아니라 동물에서도 파킨슨병 진행을 효과적으로 억제해 사람에서도 파킨슨병 치료제가 될 수 있음을 시사한 것”이라고 말했다.일각에서는 개발 난도가 높아 글로벌 제약사들도 실패하는 질환에 도전하는 것에 우려를 표하고 있다. 하지만 전문가들은 최근 세계적으로 약물 재창출 방식으로 항암제를 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하는 연구들이 활발하게 진행되고 있고, 충분히 가능성이 있다는 설명이다. 바이오 투자에 정통한 벤처캐피털(VC) 대표는 “항암제로 뇌질환 치료제를 개발하는 경우 접근하는 방식이 염증을 완화하는 형태를 응용하는 것이다. 혈액암 기전 경우 일부분이 인체 내 신경으로 전달돼 신경계 염증과 운동세포 연결 부분의 염증을 완화해 줄수 있다는 논문들이 많이 나오고 있다”고 설명했다.특히 그는 “뇌질환(CNS) 치료제의 경우 국내외에서 최근 신경계 관련해 리 포지셔닝하는 시도들이 굉장히 많아지고 있다. 일양약품도 슈펙트가 초기 단계에서 가능성을 확인했기 때문에 개발에 나선 것 같다”며 “이미 출시된 약들을 뇌질환 치료제로 개발하기 위해 다시 전임상 연구를 진행하는 기업들이 꽤 많다. 개발 난도가 높지만, 충분히 도전할 만하다”고 덧붙였다.◇노바티스는 실패, 프랑스 임상 2상이 관건파킨슨 치료제 세계 시장 규모는 2016년 31억 달러에서 2025년 88억 달러로 확대될 것으로 전망된다. 일양약품은 현재 파킨슨 치료제 임상 2상을 진행 중이다. 일양약품 관계자는 “슈펙트 파킨슨 치료제 개발은 전임상을 완료한 후 2020년 10월 프랑스에서 임상 2상을 승인받아 8개 기관에서 시험을 진행 중”이라고 말했다. 슈펙트 효능(알파시누클레인 응집 효과적 저해 등)을 입증한 연구 결과는 국제과학기술논문인용색인지수(SCI)급 학술지에 등재됐고, 미국 신경과학회에서도 발표된 바 있다.슈펙트 파킨슨 치료제 임상이 미국이 아닌 프랑스에서 진행되는 이유는 임상 주도 연구자와 관련된 것으로 추정된다. 슈펙트 파킨슨 치료제 임상 2상은 유럽 파킨슨 관련 학회장이 맡은 것으로 알려졌다. 한 업계 관계자는 “국내 기업들이 프랑스에서도 임상을 많이 한다. 임상 지역의 경우 임상을 주도하는 교수들과 연관이 많을 수밖에 없다”면서도 “메인 시장인 미국이 아닌 프랑스에서 임상하는 것이 아쉽긴 하지만 프랑스도 다인종 국가여서 임상 설계 등 여러 부분에서 미국 못지않다. 임상 2상 결과가 관건”이라고 말했다.특히 슈펙트가 임상 2상에서 파킨슨 치료 효능을 입증할 경우 백혈병 치료제 최초 파킨슨 치료제 가능성을 높일 것으로 전망된다. 노바티스 타시그나(백혈병 치료제)는 2015년 조지타운 의과 대학에서 실시된 파킨슨병 초기 임상 결과, 환자 11명 중 10명에서 임상적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다. 하지만 중증도 환자 76명이 참가한 임상 2상에서는 임상적 유효성을 입증하지 못해 개발이 중단됐다. 노바티스 관계자는 “현재 타시그나의 파킨슨 치료제 임상은 진행되지 않고 있다”고 말했다.한편 일양약품 측은 슈펙트 파킨슨 치료제 개발 관련 현재 발표된 내용과 공시 내용 이외에는 확인해 줄 수 있는 부분이 없다는 입장을 밝혔다.
- [티움바이오 대해부]②오픈 이노베이션으로 글로벌 플레이어 도약
- [이데일리 송영두 기자] 티움바이오는 신약 개발의 성공 경험을 보유한 연구진이 이끌어 가고 있다. 김훈택 대표를 비롯해 송인영 바이오신약실 총괄 상무, 김선미 합성신약실총괄 연구위원, 서정민 오픈이노베이션팀 총괄 연구위원 등이 활약하고 있다. 이들은 모두 SK케미칼(285130)에서 10여년 넘게 신약개발을 책임지던 핵심인력들로 혈우병 치료제 앱스틸라, 항암제 선플라, 골관절염치료제 조인스, 발기부전치료제 엠빅스 등을 개발한 주역들이다.티움바이오(321550)는 이들의 연구개발 능력과 다수의 합성 및 바이오 신약개발 성공 경험을 통해 세계적으로 신약개발 기술력을 인정받고 있다. 국내외 제약바이오 기업들로부터 주목을 받고 있고, 기술이전 및 전략적 파트너십 등 오픈 이노베이션 전략으로 이어지고 있다. 올해 자궁내막증 치료제 ‘TU2670’ 기술수출이 유력한 티움바이오는 앞서 두 번의 기술수출을 성사시켰다. 2019년 1월 이탈리아 제약사 키에지에 폐질환 치료 후보물질을 약 830억원 규모로 기술수출했다. 2월에는 자궁내막증 치료제 TU2670을 대원제약(003220)에 약 40억원(국내 판권) 규모로 기술이전했다. 특히 자궁내막증 치료제 다음으로 기술수출이 유력한 것으로 내다보고 있는 면역항암제 ‘TU2218’의 경우 글로벌 제약사 MSD가 높은 관심을 갖고 있다. TU2218은 종양의 성장과 전이, 면역억제, 신생혈관 생성에 중요인자인 TGF-β와 VEGFR2를 동시에 타겟한다. 김 대표는 “듀얼 타겟 기전으로 면역세포를 활성화시켜 암 치료 효능을 배가시킨다. PD-L1 억제제에 반응율이 특히 낮은 대장암을 포함한 여러 암 종에서 단독투여 효능 및 병용투여 효과를 확인했다”며 “경쟁약물 대비 저용량에서 우수한 약효와 안전성을 확보했다”고 말했다.경쟁약물 대비 탁월한 효능을 입증하면서 글로벌 제약사 MSD와 중국 제약사 베이진이 손을 내밀었다. 이들은 각각 면역항암제 키트루다와 티스렐리주맙을 무상 제공해 티움바이오와 공동개발에 나서고 있다. 김 대표는 “MSD는 TU2218의 우수한 효능에 주목해 약 400억원 규모 키트루다를 무상 제공키로 했다. 키트루다와의 병용임상은 올해 4분기 1a상 환자투약을 완료하고 1b상에 진입할 예정”이라고 설명했다.티움바이오 미국 보스턴 법인 이니티움이 입주해 있는 ABL-LAB.(사진=티움바이오)특히 오픈 이노베이션 전략의 핵심은 SK플라즈마와의 협업과 이니티움 설립이다. 티움바이오는 혈액제제 기업 SK플라즈마와 전략적 파트너십을 맺고 300억원을 투자했다. 혈액제 사업과 신약 파이프라인을 확보해 신약 공동개발에 나설 계획이다. 김 대표는 “SK플라즈마는 SK디스커버리 자회사로 혈액제제를 개방하는 회사다. 하지만 혈액제제에만 의존하지 않고 바이오 신약 플랫폼을 구축해서 높은 밸류로 상장하는 게 목표”라며 “SK플라즈마의 경우 바이오 신약 개발 역량이 부족하기 때문에 티움바이오에서 R&D와 바이오 신약 개발 플랫폼을 구축하는 데 도움을 주고 있다”고 말했다.또한 티움바이오는 2020년 8월 세계 최고 바이오 클러스터로 자리매김한 미국 보스턴에 항체 전문 신약개발 기업 이니티움(INITIUM)을 설립했다. 이니티움은 면역항암제, 면역 질환 및 섬유증 치료제 개발에 나서고, 고성능 단일, 이중항체 개발 플랫폼을 구축하게 된다. MSD에서 10년 이상 수석연구원으로 재직한 이현희 박사와 BMS에서 항체 개발 전문가로 근무한 박세영 박사도 영입했다. 특히 이니티움이 입주한 보스턴 ABI Lab은 연구 및 실험을 할 수 있는 최상의 시설과 인프라를 갖춘 바이오 인큐베이터로 평가받는다. ABI Lab의 CSO인 라파엘 니르 박사는 재조합 사이토카인 및 전임상 연구에 20년 이상의 경험을 가진 전문가로서 이니티움 입주를 적극 지원했고, 향후 이니티움의 항체 신약 연구와 사업개발에도 실질적인 자문이 가능하다는 것이 회사 측의 설명이다.회사는 이니티움이 화이자, 머크, 노바티스, 모더나 등 2000여개 제약바이오 기업과 하버드, MIT, 보스턴대 등이 몰려있는 보스턴에서 티움바이오의 오픈 이노베이션 전진기지가 될 것으로 기대하고 있다. 김훈택 티움바이오 대표는 “세계 제약바이오의 최전선에 이니티움이라는 R&D 기지를 구축함으로써 우수연구인력 확보 및 유수의 기관들과 속도감 있는 오픈 이노베이션을 이루고자 하며, 항체 신약 개발 뿐 아니라 기술 제휴, 공동 연구, 기술이전 등을 바탕으로 성공적인 글로벌 혁신 신약개발을 기대한다”고 밝혔다.
- 약학·물리학·수학 박사가 뭉쳐 만든 AI신약개발 업체
- [이데일리 이광수 기자] AI(인공지능) 신약개발은 10~15년이 걸리는 기존 전통 신약개발 주기를 절반 이하로 줄여보고 효율화 해보자는 필요에서 비롯됐다. 시간은 절반으로 줄지만, 후보물질 도출 등에서 축소되는 시간을 고려하면 비용은 4분의 1로 감소한다는 분석도 있다.글로벌 빅파마 입장에서도 마다할 이유가 없다. 노바티스는 마이크로소프트와 파트너십을 맺고 AI혁신 연구소를 설립했다. 사노피와 로슈, BMS, 화이자, 일라이릴리, 아스트라제네카 등이 AI 신약개발사와 협업으로 파이프라인을 공동개발하고 있다.당연히 국내에도 다수 AI신약개발 업체들이 있다. 신약개발 바이오테크 바이온사이트 유호진 공동대표는 “다른 AI 신약개발 업체와 가장 큰 차별점은 (창업팀의) 백그라운드가 모두 달라서, 문제를 접근하는데서 차별점, 유연성이 있다는 점”이라고 말했다.(왼쪽부터)이남길 공동창업자, 유호진 공동대표, 양희정 공동대표 (사진=바이온사이트)그는 “신약개발 과정에서 풀어야할 문제의 범위가 넓다”며 “컴퓨터로만 모든 일이 끝나는 것이 아니라 실제로 약을 개발하고 검증해야 하고, 검증 모델을 만들면 수학적으로 정확한지 등의 점검이 필요하다”며 이같이 덧붙였다.바이온사이트는 지난 2019년 10월에 법인을 설립해, 지난해 슈미트와 DSC인베스트먼트(241520)로부터 투자를 받고 지난달 팁스(TIPS)창업사업화에 선정된 바이오테크다. 어느 한쪽으로 치우쳐져 있지 않은 창업팀의 커리어가 차별화된 결과를 내놓을 수 있다는 것이 유 공동대표의 설명이다.바이온사이트는 위스콘신 주립대에서 물리학을 전공하고 미국 현지 스타트업을 거친 유 공동대표와 서울대학교에서 약학을 전공한 양희정 공동대표(강원대 약학대학 부교수)가 2018~2019년 사업 아이디어를 구체화하며 시작했고, 유 공동대표와 카이스트 동문으로 기숙사에서 인연을 맺은 수학전공 이남길 공동창업자(강원대 통계학과 부교수)가 합류하게 되면서 현재 팀이 꾸려졌다.바이온사이트는 화학단백질체학(Chemoproteomics)기술과 AI를 활용해 전통 신약개발 방식으로 접근하지 못했던(undruggable) 타깃에 대한 신약후보물질을 개발하는 신약개발 스타트업이다. 질량분석장비로부터 확보한 수치화된 단백질과 약물 간의 결합정보로부터, 약물의 단백질 타겟을 규명할 수 있는 화학단백질체학의 활용은 경쟁사들이 쉽게 접근하지 못하는 기술이다.자체 개발한 AI 플랫폼은 △글랜스(Glance) △재블린 (Javelin) △스켈레톤 (Skeleton)으로 크게 3가지가 있다. 글랜스는 메디컬 데이터를 분석하고 스켈레톤은 딥러닝(deep learning)으로 최적화된 분자구조를 만든다. 재블린은 화학단백질체학 기술을 활용해 단백질과 약물의 상호작용을 규정하는 기술이다.양 공동대표는 “글랜스의 경우 기존 데이터베이스를 통합하고 분석해 실제 소재를 추천받아 실험까지 증명해 이용가능하도록 한다”고 말했다. 실제로 바이온사이트는 글랜스 기술을 이용해 상장 바이오 업체 한 곳과 협업해 탈모치료제를 발굴해, 최근 임상단계에도 접어들었다. 후보물질 도출에 전통 방식보다 훨씬 짧은 시간이 소요됐다는게 회사 측의 설명이다.바이온사이트는 추후 플랫폼 기술을 라이선스 아웃 할 수도 있지만, 후보물질과 특허, 전임상데이터 등으로 이뤄진 신약후보 파이프라인도 보유하고 있어 신약 후보물질 라이선스 아웃도 계획하고 있다. 현재 △건선 치료제 △항암제 △비알콜성지방간염(NASH) 대상 7개의 파이프라인을 가지고 있다. 자체 기술인 글랜스와 스켈레톤 등을 활용해 후보물질을 발굴했다.
- 아이큐어, 8월 '파스' 치매약 출시...2300억 '알약' 도네페질 퇴출되나
- [이데일리 김지완 기자] 아이큐어(175250)가 파스 치매약을 앞세워 2300억원 규모의 알약 도네페질 시장을 정조준했다.(갈무리=김지완 기자)28일 제약·바이오 업계에 따르면, 아이큐어 도네페질 패치제가 오는 8월 시판될 예정이다. 현재 아이큐어는 건강보험심사평가원(심평원)과 도네페질 약가 협상이 진행 중인 것으로 알려졌다.앞서 아이큐어는 지난해 11월 식품의약품안전처(식약처)로부터 도네페질 패치제에 대해 품목허가를 받았다. 도네페질 패치제는 알약을 파스 형태로 제형을 변경한 것이다. ◇ 2300억 韓도네페질 시장 정조준도네페질은 치매 치료제로 인지기능 개선에 도움을 준다. 국내 도네페질 시장 규모만 2300억원에 이른다. 문제는 도네페질 알약 복용에서 오심, 구토, 구역감, 설사 등의 부작용이 빈번하다는 점이다. 아이큐어는 이 같은 문제를 해결하기 위해서 세계 최초로 도네페질 패취제를 개발했다. 아이큐어 관계자는 “먹는 약은 위를 통해 장에서 흡수된다”면서 “구체적으로는 간에서 1차 대사가 일어나고, 모세혈관을 거쳐 전신작용한다”고 설명했다. 이어 “케미컬(알약)이 장기에 부하를 준다”고 덧붙였다. 이어 그는 “반면 패치제는 간을 통과하지 않고 전신작용한다”면서 “장기 부하를 줄이기 때문에 도네페질 경구제의 문제를 상당 부분 줄일 수 있다”고 비교했다.그럼에도 패치제는 경구약과 유사한 도네페질 혈중농도를 보인다. 더욱이 복용 직후 혈중농도가 급격히 치솟는 알약과 달리, 패치제는 혈중농도가 서서히 상승해 복용 초기 부작용이 최소화된다. 패치제는 일주일에 2번만 붙이면 돼 매일 복용하는 경구제 대비 편의성이 높다.◇ 8월부터 매출 발생...내년 1200억 매출 기대도네페질 패치제는 당장 8월부터 매출이 발생할 것으로 보인다. 아이큐어가 도네페질 패치제를 생산하면 셀트리온제약이 국내 판매를 전담하는 방식이다. 셀트리온제약은 국내 대형병원 등을 대상으로 영업에 나설 예정이다.업계에선 초도 유통물량은 20억~30억원 규모에 달할 것으로 추정하고 있다. 연말까지 병원코드 등록이 마무리되면, 내년부턴 본격적인 영업으로 매출 300억~500억원 정도를 올릴 것으로 점쳐진다.아이큐어 관계자는 “시장 추정치는 상당히 보수적인 수치”라면서 “노바티스 엑셀론의 사례에 근거해 내년부턴 도네페질 패치제 전환율을 50% 이상 예상하고 있다”고 말했다.노바티스는 지난 2007년 리바스티그민 패치제 ‘엑셀론’을 출시했다. 이 패치제는 출시 첫해 10%, 둘째 연도 50%, 5년 뒤엔 92%로 점유율 높였다. 사실상 같은 성분의 알약 시장을 괴멸시켰다.이 계산에 도네페질 패치제 예상 매출을 대입하면 올해 230억원, 내년 1200억원, 오는 2026년 2100억원 등이 산출된다. 아이큐어는 지난해 매출 643억원에 283억원의 영업손실을 기록했다. 사실상 패치제가 아이큐어 DNA를 바꿀 잠재력을 가진 셈이다.◇ FDA IND 받고 美 진출 진행 중아이큐어 입장에선 국내 도네페질 시장은 쇼케이스에 불과하다는 평가다. 아이큐어는 미국과 유럽이 양분하고 있는 글로벌 도네페질 시장을 겨냥하고 있다. 글로벌 도네페질 시장은 지난 2020년 기준 1조 1000억원 규모로 미국이 35%, 유럽이 30%를 각각 차지하고 있다.아이큐어는 지난해 4월 도네페질 패치제에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상시험승인(IND)를 받았다. 아이큐어 관계자는 “완주공장 cGMP(FDA 우수의약품 품질관리 기준) 인증 절차를 진행 중”이라면서 “cGM 인증을 받고 나면 올 하반기 임상 약을 미국으로 보내 1상을 개시할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “도네페질 패치제 미국 임상은 오는 2024년 상반기에 마무리될 예정”이라며 “같은 해 하반기 FDA 신약허가(NDA) 승인과 cGMP 실사를 거쳐 2025년 미국 출시를 목표로 하고 있다”고 덧붙였다.아이큐어 측은 도네페질은 이미 허가된 치료제로 임상 1상만으로도 품목허가가 가능할 것으로 내다보고 있다. 아이큐어는 현재 미국 임상과 품목허가를 주도할 파트너 계약을 추진하고 있다. 미국 빅파마와 수차례 미팅을 가지며 기술이전 및 로열티 조건을 협의 중이다.아이큐어 관계자는 “치매 특성상 알약 복용 여부를 기억하지 못하는 일이 빈번하다”면서 “패치제는 중복 복약 위험을 줄인다. 아울러 치매 환자 중 부작용을 이유로 약을 거부하는 일이 빈번한데, 패치제는 보호자 관라가 용이해 빠른 시장 침투를 기대하고 있다”고 말했다.
- 퓨쳐켐, 이대로면 연매출 2.4조 ‘플루빅토’ 밀어내고 1위 예약
- [이데일리 김지완 기자] 퓨쳐켐의 전립선암 치료제 후보물질 ‘FC705’가 노바티스 ‘플루빅토’의 강력한 대항마로 떠올랐다.퓨쳐켐 연구원이 방사성의약품을 연구·개발 중이다. (제공=퓨쳐켐)20일 퓨쳐켐에 따르면 FC705는 내달 첫 환자 투약을 시작으로 국내 임상 2상을 개시할 예정이다. FC705는 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2a상을 승인받고 현재 임상연구심의위원회(IRB) 승인 절차를 진행 중이다.글로벌 시장조사기관(NCI 리서치 펀딩, 모도 인텔리전스, 포인트 바이오파마)에 따르면, 글로벌 전립선암 치료제 시장 규모는 2020년 19조7000억원에서 오는 2025년 29조8000억원로 성장할 전망이다. 같은 기간 국내 전립선암 치료제 시장규모는 6920억원에서 1조400억원으로 늘어날 것으로 관측됐다.전립선암은 세계적으로 남성에게 두 번째로 흔히 발생한다. 국내에선 남성 암 사망률 5위를 차지하고 있다. 전립선암 발생률은 연간 10%씩 증가하고 있다. 국내 전립선암 환자는 12만명으로 추산된다. 미국에선 매년 25만명의 전립선암 환자가 새롭게 발생한다.◇ FC705, 게임체인저 플루빅토보다 ‘우수’전립선암은 초기 암일 땐 증상이 거의 나타나지 않지만, 악성으로 발전해 전이가 나타나면 치료가 극히 어려운 질환이다.특히 거세저항성 전립선암 환자에겐 치료 선택지가 더욱 제한된다. 거세저항성 전립선암 환자는 1차 치료제로 항호르몬 요법, 2차 치료제로 도세탁셀 투여, 3차 치료제 카바지탁셀을 처방하는 순서로 치료가 진행된다. 이후엔 더 이상의 치료제가 없다. 거세저항성 전립선암은 남성호르몬이 발생하지 않는 상태에서도 암이 계속 진행되는 상태를 말한다. 즉, 호르몬 요법이 통하지 않는 상태이기 때문에 백약이 무효하다.이런 상황에서 노바티스 플루빅토가 지난 3월 미국 FDA 승인을 받으면서 혜성처럼 등장했다. 플루빅토는 암세포를 인지하는 리간드에 방사선을 내뿜는 방사성 동위원소 ‘루테툼177’을 결합한 약물이다. 플루빅토가 암세포에 붙은 뒤, 루테툼177 방사선을 방출해 암세포를 죽이는 방식이다. 플루빅토는 말기 거세저항성 전립선암 환자의 사망위험을 38%나 감소시키고 무진행 생존기간을 2배 이상 늘리면서 ‘게임체인저’로 불리고 있다.의학전문지 피어스파마는 플루빅토가 올해 20억달러(2조 4000억원)의 매출을 기록할 것으로 예측했다.이런 플루빅토가 거세저항성 전립선암 치료제로 뿌리를 내리기도 전에 강력한 대항마가 출현했다. 그 주인공은 바로 퓨쳐켐의 FC705다. FC705는 플루빅토처럼 루테툼177에 펩타이드가 결합한 형태다. 대신 FC705는 플루빅토 절반의 용량으로 더 좋은 효능을 나타낸다.퓨쳐켐 관계자는 “우리는 루테툼177과 펩타이드를 결합시킬 때, 알부민 바인더를 이용한다”면서 “그 결과, 약물이 체내에 더 오래 머물면서 암세포와 결합률이 높아진다”고 설명했다. 이어 “전반적으로 FC705가 플루빅토보다 암 선택성(결합률)이 4배 높다”고 덧붙였다.FC705는 지난해 11월 대한핵의학회에서 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 이 결과에 따르면, FX705 100mCi(밀리큐리) 투여한 6명 가운데 1명은 완전관해(CR), 2명은 부분관해(PR), 4명은 안정병변(SD)가 나왔다. 즉, 질병통제율 100%에 달한 것이다. 저용량 투여군까지 합산한 FC705의 객관적 반응률(ORR)은 61.0%로 나타났다. 노바티스 플루빅토는 투여량 200mCi에서 객관적 반응률이 41.8%를 기록했다.퓨쳐켐 관계자는 “FC705가 플루빅토 투여량의 절반이란 의미는 방사선 독성도 그만큼 낮단 의미”라며 “FC705의 안전성이 높다”고 강조했다. 노바티스 는 플루빅토 투여량을 160mCi로 줄이기 위해 후속 임상을 실시했다. 하지만 환자 전체 생존률 하락으로 용량 감소에 실패했다. ◇ 2상 개시도 안 했는데 병원 “먼저 쓰겠다”FC705는 아직 임상 중이지만 매출은 당장 이달부터 발생할 전망이다.퓨쳐켐은 지난 14일 전립선암 치료제 FC705가 식품의약품안전처(식약처)로부터 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 치료목적 사용승인을 받았다고 밝혔다. FC705는 국내 임상 1상에서 전이성 거세저항성 전립선암 환자들 사이에서 효능이 좋다는 입소문이 나면서 투약 수요가 증가했다.서울성모병원은 지난 3일 식약처에 FC705를 치료목적 사용 승인을 신청했는데 11일 만에 승인을 받은 것이다. 아울러 FC705는 이달 내 다수환자 대상으로 추가 치료목적 사용승인을 받을 것으로 전망된다.치료목적 사용승인은 치료 수단이 없을 때 중증 환자 치료를 위해 임상의약품을 사용할 수 있게 허락해주는 제도다. 미국과 유럽 등도 임상시험을 승인받은 의약품에 한해 치료 목적으로 사용할 수 있는 제도를 운영하고 있다. 퓨쳐켐 관계자는 “그동안 국내에 마땅한 거세저항성 전립선암 치료제가 없어, 많은 환자들이 해외로 나가 고액의 플루빅토 치료를 받았다”면서 “FC705는 이런 미충족 수요를 일부 해결할 수 있을 것”이라고 말했다. FC705는 6회 투여 기준으로 임상 중이지만, 치료목적 사용승인에선 1회 투여로 한정된다. 업계에선 FC705 1회 투여 가격은 대략 1030만원으로 추정하고 있다.퓨쳐켐 관계자는 “이번 FC705의 치료목적 사용승인으로 향후 치료제 조건부 품목허가 등으로 이어질 가능성이 높아졌다”면서 “아울러 전립선암 말기 환자 투약 데이터는 기술수출, 후기임상 디자인 등에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
- 로슈, 이중항체 림프종 신약 ‘룬수미오’...CAR-T 치료제 타격 줄까?
- [이데일리 김진호 기자]스위스 로슈가 개발한 이중항체 신약 ‘룬수미오’(성분명 모수네투주맙)가 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제의 대항마로 떠올랐다. 유럽의약품청(EMA)으로부터 CAR-T 치료제의 일부 림프종 관련 적응증을 최초로 획득한데다, 동등한 적응증을 얻기 위한 병용 임상을 병행하고 있어서다. 업계에서는 투약 편의성, 비용 등에서 비교우위를 갖춘 룬수미오가 향후 CAR-T치료제 매출에 타격을 줄 수 있다는 의견도 나오고 있다.스위스 로슈의 이중항체 신약 ‘룬수미어’(성분명 모수네투주맙)이 동종계열 중 최초로 유럽에서 여포성 림프종 치료제로 승인됐다. (제공=로슈)◇여포성 림프종 환자 대상 최초 이중항체 신약, ‘룬수미오’림프 조직에서 발생하는 악성 종양(암)이 림프종이며, 호지킨 및 비호지킨 림프종 등으로 나뉜다. 호지킨 림프종은 어린 나이에 발생해 서서히 진행되는 병이며, 이를 제외한 모든 림프종을 비호지킨 림프종이라 부르고 있다. 비호지킨 림프종은 뼈나 장기, 눈 등 모든 장기로 빠르게 퍼지며, 약 70여 가지 종류가 있다. 거대 B세포 림프종이 비호지킨 림프종의 50% 이상을 차지한다. 그 다음으로 많은 비중을 차지하는 것이 여포성 림프종(약 30%)이다. 최초의 CAR-T 치료제인 스위스 노바티스의 ‘킴리아’(성분명 티사젠렉류셀)는 미국과 유럽 등에서 거대 B세포 림프종 및 여포성 림프종에 걸린 성인 환자 대상 3차 치료제로 사용되고 있다. 미국 길리어드 사이언스의 CAR-T 치료제 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀)는 두 국가에서 거대 B세포 림프종 관련 적응증을 획득했다. 예스카타의 경우 올해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 거대 B세포 림프종 환자 대상 2차 치료제로 최초 승인 받았으며, 유럽에서도 해당 적응증 및 여포성 림프종 적응증 관련 확대 승인 심사를 진행하는 상황이다.그런데 지난 8일(현지시간) EMA가 재발성 또는 불응성 여포성 림프종을 앓고 있는 성인 환자 대상 3차 치료제로 로슈의 룬수미오를 조건부 승인했다. 룬수미오는 비호지킨 림프종을 일으키는 B세포 위에 발현된 CD20과 CD3을 동시에 타깃하는 이중항체다. 로슈가 진행한 임상에서 여포성 림프종 환자 대상 룬수미오의 완전 관해율은 60%, 객관적 반응률은 80%로 분석됐다. 킴리아의 해당 적응증 승인 당시 완전관해율은 66%, 객관적 반응률은 86%였다. 두 약물의 효과가 크게 차이 나지 않는 것이다.이에 로슈 측은 자사 약물의 투약 편의성 등을 강조하고 나섰다. CAR-T 치료제는 환자 맞춤형으로 생산하기 떄문에 투약까지 2주 이상 시간이 소요된다. 반면 룬수미오는 의료의 처방만 내려지면 지체없이 사용할 수 있다는 것이다. 룬수미오의 가격 역시 보험없이 나라별로 3~5억원의 비용이 드는 CAR-T 치료제에 비해 저렴하게 책정될 것으로 전망되고 있다.레비 갤러웨이 로슈 글로벌 제품개발 총괄은 “룬수미오가 킴리아나 예스카타 등이 가진 여포성 림프종 관련 적응증을 획득한 최초의 이중항체 신약이 됐다”며 “주사를 통해 바로 맞을 수 있는 장점이 있고, 효과도 크게 뒤지지 않아 해당 시장에서 새로운 패러다임을 불러올 수 있을 것”이라고 말했다. ◇‘레블리미드+룬수미오’ 병용임상도 진행...CAR-T 시장 정조준 로슈는 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(성분명 레블리도마이드)와 룬수미오를 병용하는 임상 3상을 진행하고 있다. 레블리미드는 국내외에서 림프종을 포함하는 다발성 골수종 대상 1차 또는 2차 치료제로 널리 쓰이는 약물이다. 양사가 진행 중인 이번 병용 임상 3상에는 거대 B세포 림프종 환자 대상 3차 치료제 및 여포성 림프종 환자 대상 2차 치료제 등의 적응증을 모두 획득을 위한 연구가 두루 포함된 것으로 알려졌다.국내 CAR-T 치료제 개발 업계 관계자는 “비호지킨 림프종은 환자에 따라 재발률이 다르고, 약물 사용 결과도 차이가 크다. 환자에게는 치료 옵션이 다양할수록 좋다”고 운을 뗐다. 이어 “후발 주자로 개발하는 입장에서 보면, 향후 진행할 후기 임상에서 새로 등장한 룬수미오 등과 후보물질의 비교 임상 결과 데이터를 보강하는 부분도 필요해질 것으로 판단한다. 타사 제품 대비 확실한 경쟁력을 확보할수록 더 많이 처방될 수 있기 때문이다”고 말했다. 한편 현재 앱클론(174900)과 큐로셀 등이 자체개발한 CAR-T 치료제 후보물질의 거대 B세포 림프종 대상 임상 1/2a상을 진행하는 중이다. HK이노엔(195940)은 다발성 골수종및 혈액암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제 후보물질 2종의 임상을 진행하고 있다. 해당 후보물질은 모두 중국 바이오기업으로부터 기술이전 받은 물질이다. 원개발사가 중국 내 임상 1상(1종)과 미국 내 임상 1/2상(1종)을 진행하고 있다.
- CAR-T ‘킴리아’ 백혈병 장기생존율 확대 평가...국내 개발사 승산은?
- [이데일리 김진호 기자]스위스 노바티스가 개발한 세계 최초의 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제 ‘킴리아’(티사젠렉류셀)가 재평가받고 있다. 킴리아가 처음으로 획득했던 백혈병 환자의 장기 생존율이 기존 10%대에서 55%로 크게 확대된 연구결과가 나온 것이다. 해당 적응증 관련 킴리아의 적수가 나오기 어렵다는 관측이 나오고 있지만, 앱클론(174900)이나 큐로셀 등 국내 후발주자들은 효능 등에서 차별화된 경쟁력을 염두에 두고 자사 물질의 임상을 진행하고 있다.스위스 노바티스의 키메릭항원수용체(CAR)-T ‘킴리아’(티사젠렉류셀). 최근 킴리아가 가진 백혈병 관련 적응증 관련 장기 생존율이 기존 10%에서 55%로 크게 높아졌다. (제공=노바티스)CAR-T치료제는 면역세포 중 T세포에 암세포를 타깃하는 항체가 발현되도록 유전자를 전달해 완성한 유전자세포치료제다. 노바티스가 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘킴리아’에 대한 판매 승인을 처음으로 획득한 후, 현재까지 6종의 CAR-T치료제가 혈액암 환자 대상 2차 또는 3차 치료제로 유럽과 미국 등 주요국에서 승인됐다. 이중 킴리아만 국내에서 출시됐으며, 지난 4월에는 보험 급여도 등재된 바 있다.21일 업계에 따르면 CAR-T치료제의 효능을 측정하는 주요 지표는 질병의 모든 증상이 사라지는 완전 관해율과 5년 이상 장기생존율 등이다. 킴리아는 ‘재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병’(ALL) 및 ‘재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종’(비호지킨 림프종) 및 두 가지 적응증을 갖고 있다. 이 약물이 획득한 첫 적응증이었던 ALL 관련 완전 관해율은 82%이며, 5년 장기 생존율은 10% 이하로 알려졌다. 두 번째로 획득한 적응증인 비호지킨 림프종 관련 킴리아의 완전 관해율은 약 40%, 3년 장기 생존율은 약 30%로 알려졌다.그런데 지난 12일(현지시간) 오스트리아에서 열린 ‘유럽혈액학회 2022’에서 노바티스가 과거 킴리아의 임상 2상에 참여했던 3~21세 사이 ALL 환자 79명을 추적한 결과, 5년 장기 생존율이 55%로 나타났다고 밝혔다. 킴리아의 ALL 관련 장기생존율이 과거 임상 데이터의 기초한 예상값(10%)을 훌쩍 뛰어넘은 것이다. 국내 CAR-T치료제 관련 한 연구자는 “후발주자가 CAR-T 치료제 개발에 성공해 ALL 관련 적응증을 허가받더라도 킴리아의 아성을 넘어서기 어려운 상황이 됐다”며 “CAR-T치료제는 환자 자신의 세포를 뽑아서 만들기 때문에, 단 한 번만 시도할 기회가 있다. ALL 환자로서는 이미 입증되고 널리 쓰인 킴리아를 선택할 확률이 높다”고 말했다.한편 국내 개발사들은 킴리아의 비호지킨 림프종 관련 적응증을 획득하기 위한 임상에 몰두하고 있다. 앱클론의 CAR-T치료제 후보물질 ‘AT101’과 큐로셀의 ‘CRC01’(안발캅타진 오토류셀) 등이 모두 비호지킨 림프종 환자 대상 임상 1/2상을 진행 중이기 때문이다.앱클론 관계자는 “ALL보다 비호지킨 림프종 시장이 더 크다. 비호지킨 림프종 대상 임상이 일정 궤도에 오르면 ALL 관련 적응증도 따로 진행해 볼 수 있을 것이다”며 “단순히 킴리아의 효과가 좋다고 ALL 관련 임상을 먼저 시도하지 않은 것은 아니다. 환자마다 병증의 차이가 있기 때문에 특정 적응증에 대한 치료 옵션은 다양해질수록 좋다”고 설명했다. 그는 이어 “일부 비호지킨 림프종 환자에게 AT101을 저농도로 주입하는 임상을 시작했으며, 초기 결과는 오는 9월경에 내놓을 수 있을 예정이다”고 전망했다.실제로 미국 시장조사업체 글로벌 인포메이션이 2021년에 내놓은 ‘세계의 비호지킨 림프종 치료제 시장’ 보고서에 따르면 해당 치료제의 세계 시장 규모는 2020년 기준 54억 달러(한화 약 6조9800억원)이며, 매년 6%씩 성장해 2027년 81억 달러(약 10조4730억원)에 이를 것으로 분석됐다. 반면 또다른 시장조사기관 베리파이드 마켓 리서치는 ALL 시장이 2026년경 32억 달러(약 4조1370억원) 수준이 될 것으로 전망했다. 4~5년 후에는 비호지킨 림프종 시장이 ALL 시장보다 약 2.3배 가량 커질 것으로 예측되고 있는 것이다. 큐로셀은 지난 11일(현지시간) 유럽혈액학회 2022에서 CRC01의 비호지킨 림프종 적응증 관련 임상 1상의 최종 결과를 발표했다. CRC01을 투여받은 해당 환자 11명 중 9명이 완전 관해에 도달해 그 비율이 82%로 이른다는 것이었다. 특히 이중 2명의 환자는 CRC01 투여 후 각각 11개월과 13개월 동안 완전 관해를 유지하고 있는 것으로 확인됐다. 해당 약물에 대한 부작용으로는 사이토카인 방출증후군(3등급) 2건, 신경독성부작용(2등급) 1건이 나타난 것으로 집계됐다.큐로셀 측은 “후발주자라도 더 좋은 효과를 입증한다면 경쟁력은 충분할 것이다”며 “이번 결과를 바탕으로 추가 임상을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
- 삼일제약, 베트남 점안제 CMO에 ‘아멜리부’ 판권 확보...'고성장' 열린다
- [이데일리 김지완 기자] 삼일제약이 지난 21일 ‘삼성바이오에피스’와 안과질환 치료제 ‘아멜리부’의 판권 계약을 체결하면서 점안제 특화 성장전략에 날개를 달게 됐다.베트남 호찌민시에서 건설중인 삼일제약 베트남 CMO 전경. 이 모습은 지난 1월 현장 모습. (제공=삼일제약)삼성바이오에피스가 개발한 아멜리부는 ‘루센티스’(Lucentis®)의 바이오시밀러 제품이다. 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 지난 5월13일 식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 제품으로는 국내 최초로 판매 허가를 받았다.제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 ‘루센티스’는 지난해 글로벌 매출이 약 4조4000억원에 달하며 국내 시장 매출 규모는 약 340억원이다.삼일제약은 이번 판권계약을 통해 처음으로 안과질환 바이오의약품 라인업을 확보하게 됐다. 삼일제약은 현재 녹내장치료제, 안구건조증 치료제, 알러지치료제 등 39종의 안과의약품 라인업을 보유하고 있는데 이번 계약으로 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 라인업도 추가 확보하게 된 것이다. 2019년 기준 글로벌 안과용 의약품 시장규모는 약 42조원에 달하고 있다. 이 중 1위가 황반변성과 같은 망막질환 치료 제품군들로 14조원 규모의 시장을 차지하고 있으며, 2위가 녹내장치료제, 3위가 안구건조증 치료제 순이다. 삼일제약은 이번 계약으로 안과질환 치료제중 가장 시장규모가 큰 제품 라인업을 모두 확보하게 된 셈이다.삼일제약은 안과영역에 강점을 가진 글로벌 특화 제약사로 성장하기 위해 수년 전부터 다양한 안과영역 제품 라인업 확보와 글로벌 점안제 수탁생산(CMO) 사업을 추진해 왔다.자체 개발 제품은 물론 미국 앨러간(Allergan), 프랑스의 떼아(THEA), 니콕스(NICOX S.A)와 같은 안과 전문기업들과 연달아 제휴를 맺으며 안과영역 제품을 보강해왔다. 그 결과 2018년 기준 190억원에 불과하던 안과용 점안제 매출이 2021년 400억원까지 성장하며, 전체 매출액의 약 30%를 차지하고 있다. 올해에는 500억원대 매출을 예상하고 있으며, 기존 제품의 매출성장과 함께 이번 ‘아멜리부’ 판권 계약으로 향후 매출 규모는 더 크게 확대될 전망이다.특히 베트남 호치민시에 건설중인 점안제 생산공장이 금년 하반기 준공되면 삼일제약의 글로벌 점안제 사업은 ‘화룡점정’을 찍을 것으로 예상하고 있다. 베트남 CMO 공장은 2만5008.5㎡ 부지에 연면적만 축구장 3배 크기인 2만1314㎡ 규모의 최신설비 자동화 생산공장이다. 삼일제약은 베트남 공장을 통해 글로벌 CMO 사업에 본격적으로 뛰어들 계획이다. 삼일제약의 베트남 점안제 CMO 공장의 가장 큰 경쟁력은 원가경쟁력이다. 노동 인력이 풍부한 베트남의 인건비는 국내 대비 20~25% 수준이어서 인건비를 기반으로 한 원가절감으로 뛰어난 수탁생산 가격경쟁력을 갖추고 있다. 현재 글로벌 제약업계는 특허 만료 후 제네릭(복제약) 진입에 따른 약가인하 등의 수익성 감소를 최소화하기 위해 다양한 노력을 하고 있다. 따라서 다국적제약사 입장에선 더 낮은 생산원가로 제품 공급이 가능한 글로벌 CMO 기업에 관심이 높은 상황이다. 실제 삼일제약은 다양한 글로벌 안과전문 기업들과 점안제 수탁생산과 관련한 논의들을 이어가고 있다고 회사측은 밝혔다.회사 관계자는 “삼일제약은 최근 안과사업부의 빠른 성장과 신경정신과 사업부의 성장으로 1분기 매출액이 42.3% 성장해 459억원을 달성했고, 영업이익도 23억원을 달성했다”며 “올해 연간으로도 이 같은 성장추세와 호실적이 이어질 것이다. 특히 내년부터는 베트남 CMO 공장의 본격 가동으로 새로운 성장 동력이 추가됨에 따라 더 가파른 성장추세가 이어질 것”이라고 말했다.
