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- 코오롱 티슈진, FDA에 퇴행성관절염 임상신청
- [edaily 양효석기자] ㈜코오롱(002020) 계열사인 티슈진이 세계 최초로 타가 치료 세포를 이용한 퇴행성관절염 치료제 ‘티슈진-C"에 대해 미국연방식품의약국(FDA)에 임상허가 신청을 했다.
4일 코오롱에 따르면 이번 임상신청은 새로운 바이오텍 제품을 미국에서 임상 시험을 하기 위해 FDA 허가를 신청한 한국 최초의 사례로서, 타가 치료 세포를 이용한 퇴행성관절염 치료제 분야에서도 세계 최초다.
티슈진은 오는 8월중 한국 식약청에도 임상시험 계획서를 제출해 9월중 퇴행성관절염 환자를 대상으로 임상 1상을 착수할 예정이다.
티슈진의 지분은 ㈜코오롱 25%을 포함 코오롱건설(003070), 코오롱유화(011020), FnC코오롱(001370) 등 코오롱그룹 계열사에서 총 50%대를 보유중이다.
티슈진-C의 연구개발 및 생산·판매회사인 티슈진 아시아는 향후 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP)에 적합한 공장을 한국에 설립해 미국을 비롯한 전세계 시장을 공략한다는 계획이다.
퇴행성 관절염 환자는 전세계에서 한해 평균 6000만명 정도가 발생하며, 미국에서만 연간 40만명 정도가 인공관절 치환술을 받고 있다. 그러나 현재까지 소염진통제를 통한 통증감소나 자연 연골재생을 기대하는 치료법이 보편적이며, 세포배양이 가능하다는 일부기업의 치료법은 1회당 1만달러의 고비용인 단점이 있다.
코오롱 관계자는 "지난 94년 이관희 박사팀과 코오롱중앙기술원 바이오메디컬연구소가 공동으로 연구를 시작해 "TGF-β1"이라는 타가 치료 세포를 개발했다"면서 "이후 티슈진을 설립하고, 2001년 미국특허를 획득한 후 전(前)임상 단계를 거쳐 이번 미국에 임상실험 신청을 하게 된 것"이라고 설명했다.
티슈진-C는 세계 최초로 동종 연골 세포(타인의 연골세포)에 연골세포의 재생을 돕는 TGF-β1 유전자를 삽입해 세포 유전자 치료 방식이 가능하게끔 한 퇴행성관절염 치료제다. 쥐, 토끼, 산양을 대상으로 한 동물실험에서 무릎연골을 제거한 후 티슈진-C를 주입하게 되면 6주후 제거된 연골이 완전히 재생되는 것이 관찰됐다고 코오롱측은 밝혔다.
티슈진-C는 손상 연골 조직의 영구적인 치료가 가능하며, 주사기를 이용해 퇴행성관절염이 있는 무릎에 간단히 주입할 수 있기 때문에 다른 퇴행성 관절염 치료법과 같은 수술이 필요 없다는 장점이 있다. 또 인공관절 치환술을 할 수 밖에 없는 말기 퇴행성 관절염 환자에게도 적용이 가능하다.
한편 티슈진은 티슈진-C 뿐만 아니라 손상된 뼈를 치료하는 티슈진-B, 퇴행성 신경질환 치료제 티슈진-N도 개발중이다.
