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지아이이노베이션, ITC 2023서 “글로벌 톱5 제약사와 기술이전 논의”
  • 지아이이노베이션, ITC 2023서 “글로벌 톱5 제약사와 기술이전 논의”
  • [이데일리 유진희 기자] 혁신신약 개발업체 지아이이노베이션(358570)은 ‘미국 면역항암학회(ITC) 2023’에서 면역항암제 내성 극복 가능성을 보여준 GI-101과 키트루다 병용요법, GI-102 단독요법을 포함해 총 4건의 연구 성과를 발표했다고 6일 밝혔다.지아이이노베이션 장명호 임상전략 총괄(뒷줄 왼쪽 첫째))과 윤나리 상무(뒷줄 왼쪽 둘째)가 ‘미국 면역항암학회(ITC) 2023’에서 글로벌 의료·과학 전문가들에게 자사 기술을 소개하고 있다. (사진=지아이이노베이션)1984년 설립된 SITC는 의료계, 과학계 전문가 등 세계 63개 국가의 4500명 이상 회원이 활동하는 면역항암 분야 최대 규모 글로벌 학회다. 이번 학회에서 지아이이노베이션은 GI-101과 키트루다 병용 중간 결과를 알리는 데 집중했다. 특히 주목받은 데이터는 면역항암제 내성 환자에서의 항암 활성 데이터다. 한해 약 30조원 매출을 올리는 키트루다와 같은 면역항암제는 탈진한 면역세포를 활성화해 암세포를 공격한다. 문제는 대부분의 암 환자의 경우 화학항암제 치료 등으로 인해 면역세포가 일반인보다 많지 않다. 면역항암제가 효능을 나타내려면 면역세포를 늘어야 한다는 뜻이다. 지아이이노베이션은 면역항암제 내성 및 불응 환자에서 GI-101과 키트루다 병용요법 투약 후 림프구가 2000개 이상 증가한 환자에서 무진행 생존기간이 현저히 증가함을 보여줬다. GI-101이 면역세포를 늘려 키트루다의 효과를 극대화했다는 점에서 글로벌 제약사의 관심을 끌었다. 이와 함께 제형 변경 없이 정맥(IV)과 피하주사(SC)가 가능한 면역항암제 GI-102 임상 경과도 눈길을 끌었다. 글로벌 제약사 연구진과 새로운 치료 패러다임인 항체·약물접합체(ADC)와 병용 가능성도 논의됐다. 지난 5월 한국에서 첫 환자 투여를 시작한 GI-102는 현재 미국 메이요 클리닉과 클리블랜드 클리닉에서도 초기 임상이 활발하게 진행 중이다.장명호 지아이이노베이션 임상전략 총괄(CSO)은 “이번 학회에서는 그간의 연구 성과를 통해 글로벌 톱5 제약사와 기술이전에 대한 논의를 진행했다”며 “단순한 사이토카인이 아닌 종양 및 면역세포를 선택적으로 타깃하는 차세대 이뮤노사이토카인들이 각광받는 가운데 GI-101, GI-102에 대한 글로벌 제약사의 관심을 확인할 수 있었다”고 말했다.
2023.11.06 I 유진희 기자
HLB그룹, 바이오유럽서 빅파마와 파트너십 협의
  • HLB그룹, 바이오유럽서 빅파마와 파트너십 협의
  • [이데일리 나은경 기자] HLB그룹은 오는 6일부터 8일까지 독일 뮌헨에서 열리는 유럽 최대의 제약바이오 파트너링 콘퍼런스 ‘바이오유럽 2023’에 참여한다고 6일 밝혔다. 이 자리에서 글로벌 빅파마들과 비즈니스 협력에 대한 논의에 나설 방침이다.이번 행사에는 HLB(028300)와 미국 자회사인 엘레바, HLB제약(047920), HLB셀이 참여한다. 회사에 따르면 리보세라닙 병용요법이 미국 간암 신약허가 본심사 단계에 진입하게 되면서 해외 제약사들로부터 미팅 요청이 부쩍 증가함에 따라 행사 동반참여를 결정하게 됐다.특히 최근 간암 1차 치료제로 리보세라닙과 병용하는 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 판권이 확보되며 유럽 판권 관련 논의도 활발해지고 있다. 새로운 항암신약 확보에 주력하고 있는 유럽 제약사들에게 두 약물의 판매와 유통 등이 일원화된 점이 크게 부각됐다는 설명이다. 별도로 이번 행사에서 항서제약과 간암 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 등 적응증 확대를 위한 협의도 계속 진행한다.HLB제약은 글로벌 톱20 제약사 2곳을 포함해 총 4개의 빅파마와 장기지속형 주사제 플랫폼인 ‘SMEB’의 기술수출 논의를 시작한다.혈전증 치료제 ‘엘리퀴스’(성분명 아픽사반) 기반장기지속형 주사제(HP-P024)는 현재 임상 1상이 순항 중이다. 회사는 그동안 임상 중 기술수출에 대한 의지를 지속적으로 표명해 온 만큼 미팅 제안사들과 심도 깊은 논의를 나눌 것으로 기대된다. HLB제약은 아픽사반의 장기지속형 주사제 개발 특허권을 세계에서 유일하게 보유하고 있다.재생의학 전문기업 HLB셀도 지혈제 제품인 ‘블리픽스’와 인체 정상세포 유래 세포외기질인 ‘휴트리겔’의 기술수출을 위한 미팅을 진행한다. 참여사들은 개별적 미팅과 공동으로 부스를 마련, 그룹 홍보활동에도 나설 예정이다.행사에 참여하는 장진우 HLB그룹 글로벌투자전략팀 부사장은 “간암치료제의 허가심사 진행과 함께, 글로벌 3상 결과가 란셋에 게재되며 크게 높아진 HLB의 인지도가 그룹 전체로 확산되고 있다. 글로벌 기업들의 관심도 높아지고 있다”며 “이번 행사 동안 여러 기업들과 파트너십을 논의함으로써 HLB그룹의 장기적 성장과 기업가치 극대화를 위한 최적의 전략을 모색해갈 것”이라고 말했다.
2023.11.06 I 나은경 기자
엔케이맥스, 美 면역항암학회서 CAR-SNK02 비임상 결과 발표
  • 엔케이맥스, 美 면역항암학회서 CAR-SNK02 비임상 결과 발표
  • [이데일리 김응태 기자] 엔케이맥스(182400)는 미국 면역항암학회(SITC)에서 CAR-SNK02 파이프라인의 비임상 효능시험 데이터를 포스터 발표했다고 6일 밝혔다.엔케이맥스는 이번 학회에서 ‘HER2 CAR-SNK02’의 체외 증식 결과와 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 암종에 대한 항암효과에 대한 연구를 발표했다. HER2 CAR-SNK02는 엔케이맥스의 배양기술로 제조 중인 SNK02에 HER2를 타깃으로 하는 CAR(chimeric antigen receptor)와 NK세포의 생체내 생존과 활성을 연장시키는 사이토카인을 탑재한 후 동결 저장한 동종 CAR-NK 세포치료제다.HER2 유전자는 유방암, 위암 등 환자에서 발현이 높게 나타난다. 현재 HER2 양성 암종에 사용되는 트라스트주맙(trastuzumab)이 있지만, HER2의 발현이 유지됨에도 내성이 잦아 오랜 기간 치료가 어렵다는 단점이 있다.연구 결과에 따르면 HER2 CAR-SNK02는 분리된 NK세포에 HER2 표적 키메릭항원수용체와 표면부착 사이토카인 유전자를 도입한 후 기존 SNK02의 생산공정을 활용해 배양 기간(45~46일) HER2 표적 키메릭항원수용체의 발현과 기능을 유지하면서 10억배까지 대량으로 증식하는 방법으로 생산됐다.HER2 CAR-SNK02는 현재 개발 중인 동종 NK세포치료제인 SNK02의 장점을 유지하면서도 HER2 양성 암세포에 대해서 향상된 항암능력과 생존력을 보여줬다는 게 회사 측 설명이다. 또 동결 및 해동 후에도 생존능력과 HER2 양성 암 세포에 대해 SNK02에 비해 향상된 세포 독성을 유지하고 있는 것으로 확인됐다고 짚었다.김용만 엔케이맥스 연구소장은 “HER2 CAR-SNK02의 치료 효과와 배양, 냉동보존에 대한 기술력 모두에서 잠재력을 확인했다”며 “특히 트라스트주맙의 효과가 제한적인 HER2 발현이 낮은 암세포까지도 효과적으로 제거하는 모습을 보였다”고 말했다.
2023.11.06 I 김응태 기자
에스티큐브, 'SITC 2023'서 소세포폐암·대장암 병용요법 임상 계획 발표
  • 에스티큐브, 'SITC 2023'서 소세포폐암·대장암 병용요법 임상 계획 발표
  • [이데일리 양지윤 기자] 에스티큐브(052020)는 미국 면역항암학회(SITC)에서 넬마스토바트(hSTC810)의 임상 1b/2상을 위해 업그레이드한 다중면역형광 플랫폼에 대해 중점 발표했다고 6일 밝혔다.SITC는 면역항암 분야 최대 규모 글로벌 학회다. 전 세계 63개국, 약 4600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 올해 행사는 이달 1일~5일 미국 샌디에이고에서 개최됐다.에스티큐브는 독자 개발한 제브라피쉬 이종이식 모델, 3D 배양 시스템(스페로이드 배양)을 통해 넬마스토바트와 파클리탁셀 병용요법이 효과가 있음을 확인했다. 또한 두개 모델에서 얻은 결과를 종양 마우스 모델에서 최종적으로 확인하여 안정성 및 약동학적 평가가 가능한 플랫폼을 구축했다. 에스티큐브 관계자는 “위 3가지 플랫폼을 통해 BTN1A1을 억제하는 항체 넬마스토바트의 치료효과를 효율적으로 관찰할 수 있다”며 “이를 적극 활용하여 BTN1A1과 PD-L1의 특징에 따른 새로운 치료전략을 제시하고, 이를 소세포폐암과 대장암을 대상으로 진행할 임상 2상에서 증명해 나가겠다”고 말했다.에스티큐브에 따르면 BTN1A1이 새로운 면역관문단백질로 새로운 면역항암제의 잠재적 표적이 될 수 있음을 연이어 입증해냈다. BTN1A1은 기존의 대표적인 면역관문단백질인 PD-L1과 상호 배타적인 발현 패턴을 보임으로써 항 PD-1/PD-L1 치료에 반응하지 않는 환자들에게 도움이 될 것이라는 게 회사 측 설명이다. BTN1A1 항체인 넬마스토바트는 진행성 고형암 환자를 대상으로 임상 1상을 완료했다. 임상 1상 최종 용량인 15mg/kg까지 용량제한독성(DLT)이 없는 우수한 내약성을 나타냈으며, 1건의 PR(부분반응)과 13건의 SD(안정병변)를 통해 항종양 활성 또한 나타냈다고 회사 측은 전했다.에스티큐브는 현재 소세포폐암(SCLC) 및 대장암 환자를 대상으로 임상 1b/2상을 준비 중이다. BTN1A1/PD-L1 발현에 따라 환자 종양 생검 슬라이드를 특성화하여 넬마스토바트의 치료 효과 예측모델을 구축했다.에스티큐브 관계자는 “현재 임상 참여 병원들의 IRB(임상연구심의위원회)가 마무리되고 있으며, 조만간 환자모집을 진행해 연내 첫환자 투약을 시작할 계획”이라며 “임상이 진행될 수록 글로벌 빅파마들의 관심도 높아지고 있어 다양한 파트너십 논의도 이어가고 있다”고 말했다.
2023.11.06 I 양지윤 기자
뉴로벤티 “천연물 기반 ADHD·수면 개선 건기식 개발”⑩
  • 뉴로벤티 “천연물 기반 ADHD·수면 개선 건기식 개발”[천연물, K바이오 도약선봉]⑩
  • 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김진호 기자]뉴로벤티는 ‘자폐스펙트럼 장애’(ASD) 치료제 개발에 주력하는 동시에 천연물 기반 건강기능식품 개발에도 힘을 쏟고 있다. 긴 시간이 소요되는 신약개발을 위해 천연물 건기식 개발을 주요 매출 동력으로 삼겠다는 의미다.신찬영 뉴로벤티 대표는 “화합물 기반 ASD 신약개발을 진행하면서 수면 등에 관련된 천연물 기반 건기식 개발을 통해 자체 매출을 확대하기 위한 노력도 기울이는 중이다”고 말했다.(제공=뉴로벤티)뉴로벤티는 2015년 건국대학교 학내 바이오벤처로 설립된 뇌 정신 건강 치료제 전문 기업이다. 설립을 주도한 신찬영 뉴로벤티 대표는 서울대 약대 박사와 미국 예일대 박사후연구원 등을 거쳐 2006년부터 건국대학교 의학전문대학원 교수로 재직하고 있다. 그는 20여 년간 ‘신경 시냅스(신경세포 사이의 연결 틈)의 생성과 소멸 과정 연구’부터 ‘임산부가 복용한 약물과 자폐증의 연관성 연구’까지 뇌 건강 분야 연구를 두루 수행해 왔다. 이런 연구 결과를 바탕으로 뉴로벤티는 화합물과 천연물 등의 물질에 대한 특허를 확보하기도 했다. 2016~2017년 사이 뉴로벤티는 ‘피페라진-1-카복사미딘 등을 유효성분으로 포함하는 ASD 예방 및 치료용 조성물의 특허’를 한국과 미국에서 차례로 등록했다. 또 회사는 2019년 삼육대학교 산학협력단과 공동으로 ‘패장근 추출물을 유효성분으로 함유하는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)의 예방 및 치료용 조성물 특허’ 국내에서 등록했다. 패장근은 마타리과 식물의 뿌리를 일컫는 말로 그 속에 추출물이 뇌암 예방이나 폐암 치료 용도의 특허가 등록된 적이 있는 한약재의 일종이다. 하지만 해당 물질에서 ADHD 개선 효능을 확인해 특허화한 것은 뉴로벤티와 삼육대의 공동 연구가 처음이었다. 뉴로벤티에 따르면 회사는 천연물의 효능에 대한 ‘다원적 및 자동 검색시스템’(HTS)을 확보하고 있다. 신 대표는 “수백여 종의 알려진 천연물이 어떤 질환에 효과가 있을지 빠르게 찾아내는 시스템이다”며 “고속 스크리닝을 통해 전임상 단계에서 신규물질의 신경활성, 수면장애, 간 손상, 미토콘드리아 기능 이상 등 각종 생체 기전에 영향을 줄 수 있는 약리적일 활성도를 확인할 수 있다”고 설명했다.이밖에도 회사는 천연물을 포함한 각종 물질의 ‘위탁개발 비임상시험’(CDRO) 서비스도 병행하고 있다. 물질 발굴부터 기본적인 효능 테스트까지 원스톱으로 이뤄지는 서비스다. 실제로 뉴로벤티는 설립 이듬해인 2016년부터 현재까지 천연물 및 우울증, ADHD 분야 신약 후보물질의 CDRO를 통해 총 7억원 규모의 매출을 창출하기도 했다.신 대표는 “천연물을 의약품으로 개발하는 것은 우선 진행하지 않고 있다”고 운을 뗐다. 그는 이어 “인지장애, 수면, ADHD 등과 관련한 천연물에 대한 특허를 축적하려고 연구를 하고 있다”며 “천연물 특허를 기술이전해 관련 기업과 건기식으로 공동 개발하려는 시도를 하고 있다. 앞서 언급한 CDRO 서비스 등을 매출 동력으로 삼아 목표로 하는 ASD 분야 신약 개발을 이어가겠다”고 말했다. 한편 뉴로벤티는 현재 △NV01-A02 및 NV01-A03(약물재창출, 임상 2상 준비) △NV01-062(전임상 진행) 등 소분자 화합물에 대해 뇌 정신질환 적응증으로 임상 개발을 시도하고 있다. 이중 NV01-A02와 NV01-A03은 기존 약물의 적응증을 재창출하려는 물질이다. 회사에 따르면 국내에서 이들에 대한 추가 용도 특허 등록을 마쳤으며, ‘특허협력조약’(PCT)에도 관련 특허를 출원한 상태다. 특히 NV01-A02는 ASD 및 프레자일 X 증후군 등을 적응증으로 한국과 미국 등에서 임상 2상을 준비 중이다.
2023.11.06 I 김진호 기자
간암 폐암 표준치료 시장 넘보는 '이뮤도' 병용요법
  • 간암 폐암 표준치료 시장 넘보는 '이뮤도' 병용요법[블록버스터 톺아보기]
  • 2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 지난해 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]영국 아스트라제네카가 개발한 CTLA-4 타깃 면역항암제 ‘이뮤도’(성분명 트레멜리무맙)를 포함한 병용요법이 간암과 폐암 대상 1차치료제로 각국에서 승인되고 있다.(제공=아스트라제네카)[이데일리 김진호 기자]영국 아스트라제네카(AZ)가 개발한 면역항암제 ‘이뮤도’(성분명 트레멜리무맙)가 올1분기 미국에서 매출 1억 달러를 올린 것으로 나타났다. 미국에서 승인된 이후 본격 출시 1분기만에 시장성을 입증한 것으로 평가됐다.지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)이 진행성 절제 불가능 간세포암(간암) 성인 환자의 1차 치료제로 아스트라제네카의 ‘임핀지’(성분명 더발루맙)와 이뮤도의 병용요법을 간세포암(간암) 치료제로 최초 승인됐다. 간암 대상 최초로 도입된 이중 면역항암요법이다.한달 뒤인 11월 FDA는 임핀지와 이뮤도, 백금 기반 화학요법 등 3중 병용요법이 전이성 비소세포폐암 치료제로 적응증이 확대 승인됐다. 올해 2월에는 유럽의약품청(EMA)이 FDA가 승인한 이뮤도 관련 병용요법을 간암과 폐암 등 1차 치료제로 승인하기도 했다. 이뮤도는 CTLA-4를 타깃하는 단일클론항체이며, 임핀지는 역시 암 위에 PD-L1을 타깃하는 항체다. CTLA-4와 PD-L1은 일부 암세포 표면에 발현돼, 면역세포의 활성화를 방해해, 사실상 인체 면역 작용을 회피해 암세포가 생존하도록 돕는다. 아스트라제네카는 이런 두 종류의 면역항암제를 난치성 간암 및 폐암 적응증으로 개발하는 데 성공한 셈이다.특히 이뮤도와 임핀지 병용요법의 임상 3상에서 간암의 1차 치료제로 널리 쓰이는 ‘넥사바’(성분명 소라페닙) 대비 사망 위험을 22%가량 더 감소시키는 것이 확인됐다. 또 이뮤도와 임핀지, 백금화학요법의 3중 병용투여 시 기존에 다양한 1차 치료 단계의 화학요법 대비 폐암환자의 사망위험을 23%가량 감소시킨 것으로 분석된 바 있다.한편 지난 6월 식품의약품안전처가 이뮤도와 임핀지의 병용요법을 성인 간암 환자 대상 1차 치료제로 승인했다. 구제적으로는 1500㎎의 임핀지와 300㎎의 이뮤도를 4주마다 1회 투여하는 용법이었다.국내 간암 1차 치료에는 넥사바 이외에 PD-L1 억제방식의 면역항암제 ‘티센트릭’(성분명 아테졸리주맙)과 VEGF 억제계열의 ‘아바스틴’(성분명 병용요법) 등이 쓰이고 있다. 이번에 도입된 임핀지와 이뮤도 병용요법이 국내 간암 치료의 판도를 바꿀지 관심을 모으고 있다.
2023.11.05 I 김진호 기자
中 개발한 항암제 미국서 첫 승인…외신 “역사적인 진출”
  • 中 개발한 항암제 미국서 첫 승인…외신 “역사적인 진출”
  • [이데일리 김기덕 기자] 중국 제약사가 개발한 면역항암제가 미국식품의약국(FDA)으로부터 첫 승인을 받았다. 미중 갈등이 고조되는 상황에서 중국 의약품이 미국 시장에 진출하게 됐다는 점에서 큰 주목을 받고 있다. 4일 블룸버그 통신과 홍콩 사우스차이나모닝포스트(SCMP)에 따르면 중국 상하이 쥔스 바이오사이언스는 자사가 개발한 면역항암제 ‘로크토르지’(Loqtorzi)가 미 FDA의 승인을 받았다고 지난달 27일 밝혔다. 암 치료제인 로크토르지는 면역체계에 제동을 거는 인간 세포 예정사 단백질-1(PD-1: human programmed cell death protein 1)을 억제하는 면역관문 억제제에 속한다. 성분명은 토리팔리맙(Toripalimab)이다. 이미 중국에서는 2018년 말 승인돼 키트루다나 옵디보의 저렴한 대체 약으로 쓰이고 있다. 블룸버그는 “지난해 FDA는 다른 중국 두 제약사의 암 치료제에 대한 승인을 거부했다”며 “해당 약은 이미 중국에서 사용 허가가 났지만, FDA는 그들의 임상 데이터가 비중국인 환자를 충분히 대표하지 않는다고 지적했다”고 말했다. 블룸버그는 또 “미국의 의약품 위기 속 중국의 혁신적인 항암제가 미국 시장에 역사적인 진출을 했다”며 “최근 몇년간 미중 갈등 고조와 맞물려 미국이 반도체부터 의약품까지 대중국 제재를 강화할 것이라는 우려 속에서 중국 정부와 기업들은 신약 연구·개발(R&D)에 대규모 투자를 해왔다”고 설명했다. 중국 제약사가 개발한 항암 치료제 로크토르지.(사진=연합뉴스 제공)
2023.11.04 I 김기덕 기자
면역항암제 투여로 난소암 치료 효과 높인다
  • 면역항암제 투여로 난소암 치료 효과 높인다
  • [이데일리 이순용 기자] 진행성 난소암 수술 전 면역항암제를 투여하면 치료 효과가 높아진다는 연구결과가 나왔다.연세암병원 부인암센터 이정윤·김성훈·김상운 교수(산부인과)와 연세대학교 의과대학 의생명과학부 박준식 교수 연구팀은 진행성 난소암 환자에게 수술 전 선행보조항암요법을 시행한 결과 암이 더 이상 성장하지 않는 무진행생존기간이 기존 치료 대비 1.5배 증가했다고 3일 밝혔다.진행성 난소암은 종양을 직접 제거하는 외과 수술과 항암화학요법을 통해 치료한다. 3기 난소암은 보통 치료 후에도 저항성을 가진 암세포가 남아 재발이 빈번해, 치료 후 무진행생존기간은 평균 12개월밖에 되지 않는다.연구팀은 연세암병원 등 국내 4개 의료기관에 등록된 3기 이상의 난소암 환자 23명을 대상으로 ‘더발루맙’과 ‘트레멜리무맙’ 두 가지 면역관문억제제를 백금기반 항암제와 함께 투여한 뒤 암 제거 수술을 진행했다.더발루맙은 암세포에서 발견되는 PD-L1 단백질에 결합해 면역체계가 암세포를 죽일 수 있도록 돕는다. 트레멜리무맙은 T세포의 CTLA-4 단백질에 결합해 T세포 활동 억제를 차단하고 암세포 공격을 증가시킨다.치료 결과, 전체 종양의 크기가 처음 진단 대비 30% 이상 감소해 우수한 객관적 치료 반응율을 보였다. 특히 4명의 환자는 암 조직이 완전히 사라진 ‘병리학적 완전 관해’를 달성했다. 또 무진행생존기간은 평균 17.5개월로, 기존 3기 이상 난소암 환자의 무진행생존기간에 비해 1.5배 가까이 늘어났다. 환자 9명은 30개월 이상 암이 발견되지 않으며 장기간 무진행생존을 보였다.연구팀은 “예후가 나쁜 진행성 난소암 환자들에게 초기부터 면역항암제를 활용하는 치료법이 효과적인 것을 확인했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “지속적인 연구를 통해 난소암 극복에 다가갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.이번 연구결과는 국제 학술지 ‘암 면역요법 저널(Journal for ImmunoTherapy of Cancer)’ 최신호에 게재됐다.선행항암요법에 면역항암제인 더발루맙과 트레멜리무맙을 투여했을 때 30개월 이상 무진행생존기간 인원이 전체 참가자의 40% 달하는 것을 확인할 수 있다.
2023.11.03 I 이순용 기자
티움바이오, 외부 자금 마련 성공…내년 기업가치 상승 기대
  • 티움바이오, 외부 자금 마련 성공…내년 기업가치 상승 기대
  • [이데일리 김새미 기자] 유동성 위기에 처했던 티움바이오(321550)가 185억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 통해 숨통이 트였다. 특히 티움바이오의 CB 발행에는 기관투자자들의 투자가 적극적으로 이뤄졌다는 점에서 바이오업계의 주목을 받았다.티움바이오 CI (사진=티움바이오)티움바이오는 CB 발행을 통해 마련한 자금으로 2025년까지 파이프라인 개발에 집중할 수 있게 됐다. 내년에는 풍부한 모멘텀을 기반으로 기업가치가 상승할 것으로 기대하고 있다.◇티움바이오, CB 풋옵션 행사에 유동성 위기앞서 티움바이오는 지난 8월 31일 제1회차 CB 중 116억원을 조기 상환했다. 해당 CB는 2021년 8월 250억원 규모로 발행한 것이다. 주당 전환가액은 최초 발행 당시 2만1000원에서 1만7850원으로 내려갔다. 지난 8월 31일 티움바이오의 주가는 7350원이었다. 주가와 전환가액의 괴리가 심해지자 만기가 2026년 8월 31일임에도 조기상환청구권을 행사한 것으로 풀이된다.티움바이오의 올해 상반기 말 현금성자산은 218억원에 불과했다. 해당 CB를 현금으로 전액 상환하면서 티움바이오의 현금성자산은 102억원으로 줄어들었을 것으로 추정된다. 이는 지난해 말 181억원 대비 55.4% 급감한 금액이다.티움바이오가 지난 16일 본점소재지를 변경한 것도 현금성자산이 줄어들 것에 대비해 비용을 절약하기 위한 행보로 해석된다. 티움바이오는 본점 이전의 사유 중 하나로 ‘높은 임차 비용 부담 해소’를 들었다.티움바이오의 현금성자산(단기금융자산 포함)은 2019년 889억원에서 2020년 435억원으로 51.1% 급감한 뒤 2021년 405억원, 2022년 181억원으로 감소 추세를 보였다. 같은 기간 티움바이오의 연구개발비는 64억원→105억원→261억원→226억원을 기록했다. 최근 4년간 연구개발비로만 656억원을 투입한 셈이다.◇185억 규모 CB 발행해 자금 확보…“기관투자자 적극 참여”티움바이오는 올 연말부터 핵심 파이프라인의 임상이 종료되면서 내년부터 후속 임상에 진입해야 한다. 연구개발을 지속하기 위한 외부 자금 조달 필요성이 대두된 것이다. 이에 티움바이오는 지난 13일 185억원 규모의 CB 발행을 결정했다. CB 발행에 따른 자금은 지난 23일 납입됐다.고무적인 점은 티움바이오의 CB 투자 바이오 투자에 전문성을 보유한 차병원그룹의 솔리더스인베스트먼트, 우리금융지주의 자회사인 우리벤처파트너스를 포함해 한국투자증권, DS자산운용 등 유수의 기관투자자가 적극 참여했다는 점이다.바이오업계 관계자는 “요즘 자금 조달에 참여하겠다는 기관투자자가 없어 개인투자자를 대상으로 유상증자를 택하는 바이오기업들이 많다”며 “이런 상황에서 기관투자자들의 선택을 받았다는 것은 해당 기업의 파이프라인 가치에 대한 기대감이 있었기 때문일 것”이라고 언급했다.1회차 CB 잔액이 135억원이지만 일단 이번 CB 발행으로 현금성자산이 300억원가량으로 늘어나면서 한숨돌리게 됐다는 평이다. 아울러 티움바이오는 이번 자금 조달로 내후년까지는 안정적으로 임상 개발을 지속할 수 있게 됐다.◇임상 개발 위한 안정적 토대 마련…내년 다수 모멘텀 예고티움바이오는 내년부터 임상 개발 관련 모멘텀이 다수 예고돼 있는 만큼, 기업가치도 제대로 평가받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 올해까지는 신약 파이프라인의 가치조차 제대로 주가에 반영되지 않았다는 게 회사 측의 생각이다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]티움바이오는 지난 20일부터 24일까지 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 면역항암제 ‘TU2218’의 단독 임상 1상 데이터를 발표하며, 안전성을 입증했다. 티움바이오는 내달 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국면역항암학회(SITC 2023)에서 해당 임상의 추가 데이터를 발표할 계획이다. TU2218 병용 임상 1b상은 연말에 마무리한 후 내년 1분기 중 학회를 통해 데이터 발표할 예정이다. 내년 중에는 일부 적응증 대상으로 TU2218 임상 2상에 진입할 것으로 전망된다.자궁내막증 치료제 ‘TU2670’도 올해 말 유럽 임상 2a상 환자 투약을 마무리한 후 내년 2분기 중 최종 임상 결과 데이터를 확인할 수 있을 전망이다. 이를 기반으로 유럽 파트너사와 기술이전 등 파트너십 체결 가능성이 높다는 관측도 나온다. 김훈택 티움바이오 대표 역시 TU2670의 유럽 기술수출을 목표로 유럽 회사와 논의 중이다.혈우병 치료제 ‘TU7710’은 내년 2분기에 국내 임상 1b상의 환자 투약을 종료하고 글로벌 임상 1b상에 진입할 예정이다. 주요 경쟁약인 노보 노디스크의 ‘노보세븐’ 대비 반감기가 6~7배 수준이라 상용화 시 시장성이 충분할 것으로 보인다. 노보세븐은 글로벌 혈우병 시장의 60~70%를 차지하고 있으며, 연매출 14조원을 기록하고 있다. 티움바이오는 내년 TU7710의 기술수출을 목표로 임상개발에 매진하고 있다.티움바이오 관계자는 “지금은 신약 가치가 전혀 주가에 반영돼 있지 않은 상황이기 때문에 앞으로 더 성장 가능성이 있다고 생각한다”며 “내년 초부터는 계속 임상개발 관련 이벤트가 하나씩 공개될 예정”이라고 말했다.
2023.11.03 I 김새미 기자
중국서 FDA 승인 면역관문억제제 나왔다...준시 록토르지 美 진출 청신호
  • 중국서 FDA 승인 면역관문억제제 나왔다...준시 록토르지 美 진출 청신호
  • [이데일리 김승권 기자] 중국 바이오 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인 PD-1 면역관문억제제(면역항암제)가 나왔다. 준시 바이오사이언스가 그 주인공이다. 한국바이오협회는 2일 ‘중국기업 최초 면역관문억제제 미국 FDA 허가’ 이슈브리핑 보고서를 발행, 준시 바이오사이언스와 미국 코헤러스 바이오사이언스가 공동 개발한 PD-1 항체치료제 록토르지(성분명 토리팔리맙)가 비인두암에 대한 최초이자 유일한 치료제로 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.중국 준시 바이오 록토르지 제품 (사진=한국바이오협회)록토르지는 준시가 개발한 약물로 2018년 중국에서 처음 허가를 받았다. 2021년 코헤러스가 선급금 1억5000만 달러를 포함, 총 11억 달러 규모 계약을 체결하며 미국과 캐나다에서 판권을 확보했다.준시가 최초 개발한 이 약물은 전이성 또는 국소 진행성 비인두암 환자의 1차 치료를 위해 시스플라틴 및 제시타빈과 병용하는 것으로, 화학요법 보완 수단으로 사용 시 새로운 치료 표준으로 빠르게 부상할 것으로 전망된다. 지난해 록토르지를 비롯해 이노벤트 바이오로직스의 신틸리맙과 베이진의 티스렐리주맙 등 중국산 면역항암제 기업이 개발한 면역관문억제제가 FDA 승인을 노렸지만 승인이 거부된 사례가 많았다. 하지만 마침내 준시가 먼저 그 문턱을 넘었다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “록토르지는 전이성 또는 국소 진행성 비인두암 환자의 1차 치료를 위해 시스플라틴, 제시타빈과 병용하도록 승인 받았다”면서 “화학요법의 보완 수단으로 사용될 때 새로운 치료 표준으로 빠르게 부상할 것으로 전망되며 내년 1분기 미국 시장에서 출시될 것으로 예상된다”고 설명했다.
2023.11.02 I 김승권 기자
GC셀, ‘국제 암 면역세포치료 심포지엄’ 개최
  • GC셀, ‘국제 암 면역세포치료 심포지엄’ 개최
  • [이데일리 김진수 기자] GC셀은 이달 23일 서울 서초구 JW메리어트호텔에서 면역세포치료의 최신 지견을 논의할 수 있는 국제 암 면역세포치료 심포지엄(The International Cancer Immunotherapy Symposium)을 개최한다고 1일 밝혔다.GC셀이 주관하는 국제 암 면역세포치료 심포지엄 포스터. (사진=GC셀 제공)이번 심포지엄은 면역세포치료 분야를 선도하는 국내외 산학연 전문가를 초청해 항암면역치료제에 대한 다양한 연구와 치료법 개발을 공유하고 협력을 강화할 수 있는 학술 교류를 위해 기획됐다.첫 번째 세션인 ‘면역세포치료의 혁신 연구’에서는 △면역항암제를 이해하려면 알아야 할 최소한의 것(서울대학교 공과대학 도준상 교수) △간암 항암면역치료제 최신 연구(가톨릭대학교병원 성필수 교수) △30년 동안 암치료를 위해 사용된 사이토카인 유도 살해 세포(독일 본 대학병원 아미트 샤르마 박사)를 주제로 강연이 진행될 예정이다.두 번째 세션인 ‘면역세포치료의 혁신 활용’과 관련해서는 △저용량 면역관문억제제와 면역세포치료제 병용요법(일본 세타 클리닉 시게노리 고토 박사) △최근 암 면역치료 분야(CAR-T/Bites)(건양대학교 병원 최종권 교수) △이뮨셀엘씨주, 첨단바이오의약품 개발 현황(GC셀 방성윤 본부장) △면역세포치료제 경험사례(리리유의원 이은숙 원장)의 발표가 이어질 예정이다.이번 심포지엄을 주관하는 GC셀은 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’를 보유하고 있는데, 이는 세계 최초이자 유일하게 고형암(간암)에서 효과를 입증하고 허가 받은 치료제로 주목받고 있다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리해 2~3주간의 세포 배양을 거쳐 살해세포(Killer Cell) 기능을 획득하도록 만들어진 자가혈액유래T림프구를 주성분으로 하고 있다. GC셀은 초기 간세포암종 환자 대상 이뮨셀엘씨주의 대규모 3상 임상시험에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고. 사망률을 79% 낮추는 효과를 통해 간암 수술 후 치료제로 승인받았다.GC셀은 ‘이뮨셀엘씨주’의 개발 및 상업화 경험을 바탕으로 이번 심포지엄을 통해 면역세포치료제의 연구 결과는 물론 첨단 바이오 의약품 개발 현황과 실제 치료법 적용 사례에 대한 발전적인 논의를 이어나갈 계획이다.제임스 박 GC셀 대표는 “면역세포치료제 분야에 대한 글로벌 연구 동향과 혁신 기술의 임상 적용 등의 정보에 대한 활발한 네트워킹 기회가 될 것”이라며 “이번 심포지엄이 면역세포치료제 발전에 기여하는 자리가 되기를 기대한다”고 말했다.한편, 이날 심포지엄은 행사 안내 포스터에 표기된 QR코드로 간편하게 사전 등록이 가능하다.
2023.11.01 I 김진수 기자
비티씨 "천연물 기반 개별인정형 원료 내년 5종 추가 목표"⑨
  • 비티씨 "천연물 기반 개별인정형 원료 내년 5종 추가 목표"[천연물, K바이오 도약 선봉]⑨
  • 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김진호 기자]“지난 9월에는 우리가 직접 개발한 새싹인삼추출분말이 개별인정형 원료를 획득했습니다. 현재 4종의 개별인정형 원료 확보하고 있으며, 이를 포함한 각종 원료를 건강기능식품(건기식) 개발 기업에 납품하는 ‘B2B’ 사업에 주력하고 있습니다.” 31일 경기 안산시 경기테크노파크에서 만난 김태영 비티씨 대표는 “우리 원료가 들어간 건기식 제품 151개 품목이 시판되고 있다”며 이같이 말했다. 김태영 비티씨 대표가 천연물 기반 건강기능식품 원료 확보 및 제조 등의 성과를 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)김 대표가 2006년 설립한 비티씨는 천연물 기반 건기식 원료 개발부터 생산 등을 전문으로 하는 기업이다. 현재 회사는 △‘호로파종자추출물’(갱년기 남성 건갱 개선·2019년 7월) △‘풋사과추출물 애플페논’(체지방 감소·2020년 5월) △‘갈락토올리고당분말’(장내 유익균 증식·2020년 10월) △새싹인삼추출분말(기억력 개선·2023년 9월) 등 4종에 대해 일부 체내 기능 개선에 도움을 주는 효능을 인정받아 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료 지위를 차례로 획득했다.비티씨가 보유한 호로파종자추출물과 풋사과추출물 애플페논, 갈락토올리고당분말 등은 각각 미국과 중국, 영국 등의 기업으로부터 도입한 물질이다. 반면 새싹인삼추출분말은 비티씨가 직접 발굴해 개별인정형 원료 지위를 획득한 첫 물질이다. 김 대표는 “우리가 생산한 풋사과추출물 애플페논이 원료로 들어간 건기식 제품이 60개 정도 출시되고 있다”며 “지난해 관련 제품 매출만 70억~80억원에 이를 만큼 매출 기여도가 높다. 개별인정형 원료를 확보한 2019년 이후 매출에 대한 기여도가 크다”고 설명했다. 실제로 지난해 비티씨의 매출은 341억원으로 이중 44%(약 150억원)가 개별인정형 원료가 포함된 식품추출물에서 나온 것으로 분석됐다. 그에 따르면 최근 개별인정형 원료 지위를 획득한 새싹인삼추출분말이 타깃하는 기억력 개선을 위한 국내 건기식 시장은 지난해 1조2800억원 규모로 형성됐다. 남성 갱년기 개선을위한 국내 건기식 시장은 같은 기간 1000억원 수준이었으며, 체지방 감소와 장건강 등과 관련한 건기식 시장은 같은 기간 순서대로 2100억원, 장건강 1400억원 규모였다. 비타씨는 이같은 시장에서 자사의 개별인정형 원료를 포함한 제품들의 매출 확대를 노려볼 수 있을 것으로 분석하고 있다. 김 대표는 “내년 매출 목표는 약 430억원, 해외에서도 최소 80억원 이상을 달성하는 것을 목표로 잡고 있다”고 말했다. 이어 “이제 막 승인받은 새싹인삼추출분말 관련 기억력 개선 시장은 규모가 크다”며 “인삼 재배 측면에서 생산 단가를 낮추기 위한 스마트팜 도입 전략 등과 같이 경제성 높여 매출에 효과적으로 기여할 수 있는 방안을 마련하는 중이다”고 덧붙였다.비티씨의 천연물 기반 신규 원료 개발 현황.(제공=비티씨)이밖에도 비티씨는 △‘BTGE-01’(근기능) △‘BTRF-01’(혈행 개선) △‘BTGP-02’(운동 수행) △‘ROCH’(피부 건강) △‘BTAP-01’(간 건강) 등 5종의 천연물 기반 신규 원료에 대해 개별인정형 원료로 승인 받아 내년 중 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 회사에 따르면 현재 BTGE-01은 일본에서 해당 국가의 기능성 원료 인증 심사를 받고 있으며, ROCH는 국내에서 개별인정형 원료 인증을 위한 심의가 이뤄지고 있는 상황이다. BTRF-01과 BTAP-01 등은 현재 개발 막바지 절차인 인체적용시험을 진행하는 중이다.김 대표는 “물질 발굴부터 효능 평가, 인체적용시험, 심사 등까지 개별인정형 원료를 한 가지 확보하는 데 많게는 10억원 내외의 비용이 들고 7~8년 정도의 시간이 소요된다”며 “여러 개발 노하우(경험)가 쌓여 최근 우리가 확보한 새싹인삼추출분말은 비교적 빠른 약 5년만에 승인받는 등 개발 절차에 탄력이 붙고 있다”고 강조했다.그는 이어 “현재 1공장(익산)과 2공장(오송)이 있는데, 천연물 소재 관련 원료 분말을 매년 60톤 가량 생산하는 캐파다”며 “1공장 증축과 3공장도 건설 중이어서 생산 능력은 최소 배 이상으로 상승하게 된다. 원료와 생산능력을 고루 갖춰 국내외 건기식 시장에서 입지를 더 공공히 하겠다”고 말했다.한편 비티씨의 최종 목표는 천연물 관련 신약 개발이다. 그 일환으로 회사는 근감소증 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 관련 선도물질을 확보해 연구를 수행하고 있다. 김 대표는 “COPD 등 일부 적응증에서 효능을 보이는 천연물의 연구 결과들을 얻고 있다”며 “건기식 사업에 주력하면서 효능이 검증된 천연물을 직접 합성하는 방법 등을 꾸준히 개발해 미래에는 신약 개발에 도전해 볼 수 있도록 역량을 쌓아가겠다”고 말했다.
2023.11.01 I 김진호 기자
동아ST, 3분기 영업익 131억원…전년比 7.7% ↓
  • 동아ST, 3분기 영업익 131억원…전년比 7.7% ↓
  • [이데일리 김승권 기자] 동아ST(동아에스티)는 3분기 잠정 영업 실적 공시를 통해 전년 동기 대비 7.7% 줄어든 영업이익 131억원을 기록했다고 31일 밝혔다.3분기 매출액은 1502억원으로 전년 동기 매출액 1583억원 대비 5.1% 감소했고, 당기순이익은 115억원으로 전년 동기 214억원 대비 46.3% 하락했다.동아ST는 3분기 매출에서 전문의약품(ETC) 부문이 전년 동기 대비 성장했지만 계열사 동아참메드에 진단사업 부문을 영업 양도해 매출이 감소했다고 밝혔다. 전문의약품 부문은 그로트로핀의 매출 확대로 전년 동기 대비 10.8% 증가한 1086억원이다.해외사업 부문은 다베포에틴알파BS, 크로세린·클로파지민 매출이 증가했지만 캔박카스(캄보디아) 매출 감소로 전년 동기 대비 16.8% 감소한 311억원이다.연구개발(R&D) 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러(DMB-3115)는 지난 6월 유럽 EMA 품목허가 신청 완료했으며 올해 내 미국 FDA에 품목허가 신청을 준비 중이다.동아ST는 중장기적으로 항암, 면역·퇴행성 뇌질환을 타겟으로 신약을 개발할 계획이다. 지난해 12월 카나프테라퓨틱스의 이중융합항체 기전 면역항암제 후보물질을 도입하고 공동 연구를 진행 중이다.단백질 분해 플랫폼 기술 프로탁(PROTAC)을 활용한 표적항암제 후보물질 개발 중이며, 타우 단백질을 타겟으로 하는 치매치료제(DA-7503)가 전임상 중이다. 또 면역항암제(DA-4505)는 임상1상 IND 신청을 준비 중이다.동아ST 관계자는 “영업이익에서 전문의약품 부문 매출 원가율 개선과 판관비가 효율화됐지만 전년 동기 기저효과로 감소했다”고 말했다.
2023.10.31 I 김승권 기자
③동물의약품으로 매출 증대…유상증자로 연구개발 가속
  • [박셀바이오 대해부]③동물의약품으로 매출 증대…유상증자로 연구개발 가속
  • [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오(323990)는 2020년 상장 후 지금까지 매출이 발생하지 않고 있다. 연구개발을 꾸준히 이어가기 위해서는 지속적인 매출과 영업이익이 필수적인 만큼 박셀바이오는 매출 확보에 사활을 건 상황이다.박스루킨-15 임상 결과. (사진=박셀바이오)◇2025년 매출 30억원 필수…캐시카우에 기술수출도 추진박셀바이오는 일단 올해 대규모 유상증자를 실시해 자금을 확보했다. 하지만 앞으로 재무구조를 점차 개선하고 회사를 안정화 시키기 위해 연구개발에 속도를 내고 파이프라인의 고도화를 통해 기술수출을 성공시킨다는 계획이다.이제중 대표와 이준행 CSO는 2010년 2월에 박셀바이오를 창업한 이후 2015년 시리즈 A를 유치해 사업 도약 발판을 마련했다. 이어 2018년에는 시리즈 B를 유치해 사업 성장 속도를 높인 뒤 2020년 9월에 기술성장기업으로 코스닥에 상장했다.박셀바이오는 기술성장기업 특례 상장에 따라 내년까지 거래소의 관리종목 지정 요건을 면제받지만 2025년에 매출 30억원 요건을 충족하지 못할 경우 관리종목에 지정된다. 이에 내년부터 매출 확보를 위한 움직임이 본격화될 전망이다.구체적으로 박셀바이오는 △박스루킨-15 상업화를 통한 매출 △박스루킨-15와 함께 투여할 수 있는 면역기능보조제 매출 △주요 파이프라인 Vax-NK/HCC의 기술이전 매출 △Vax-NK의 치료목적 사용승인에서 확보되는 실비 비용으로 매출을 확보할 계획이다.이들 중 가장 먼저 매출이 발생할 가능성이 있는 것은 반려견 전용 면역항암치료제 ‘박스루킨-15’다. 박스루킨-15는 ‘세계 최초’를 목표로 하는 반려견 전용 면역항암치료제다. 면역세포(세포독성 T세포 및 NK세포) 활성화를 통해 독성 및 부작용이 없고, 반려견의 유방암에 대한 임상으로 우수한 치료 효과를 입증했다. 임상에 따르면 보호자들의 만족도는 93%를 기록했다.박셀바이오는 이달 규제기관에 박스루킨-15의 품목허가를 신청했다. 박스루킨-15는 내년 안에 허가가 이뤄질 것으로 기대된다. 박셀바이오가 자체적으로 실시한 분석 자료에 따르면, 박스루킨-15의 예상 매출은 기대보다 클 것으로 전망된다. 박스루킨-15는 앞으로 캐시카우 역할을 담당하면서 관리종목 지정 기준인 매출 30억원은 무난히 충족시킬 것으로 예상된다.제약바이오 업계에 따르면 글로벌 반려동물 의약품 시장은 2019년 102억달러에서 연평균 6.2% 성장해 2026년 155억달러까지 증가할 것으로 전망된다. 특히, 전체 반려견 중 25% 이상이 8살 이후 높은 확률로 암이 발생하지만 현재는 동물 전용 항암제가 없어 인체용 항암제를 사용 중이다. 사람을 대상으로 개발된 항암제는 약효가 낮고 부작용이 커 반려견 전용 항암제는 시장에서 수요가 매우 크다.또 박셀바이오는 박스루킨-15와 시너지를 낼 수 있는 면역기능 보조제도 준비하고 있다. 해당 제품 역시 박스루킨-15 출시 시점 등을 고려해 시장에 공개한다는 방침이다.◇Vax-NK/HCC, 아시아권으로 기술수출 준비구체적인 시점을 특정하긴 어렵지만 Vax-NK의 기술이전을 통한 매출 확보도 추진한다. 박셀바이오는 자연살해세포를 기반으로 하는 Vax-NK 항암면역치료제를 개발 중인데, 그 중 진행성 간암을 대상으로 하는 ‘Vax-NK/HCC’ 임상 2a상 연구가 곧 종료를 앞두고 있다.박셀바이오 관계자는 “임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받은 뒤 판매를 먼저 시작하고 임상 3상에 들어갈 계획”이라고 밝혔다.간암의 경우 아시아권에서 발생 빈도가 높기 때문에 박셀바이오는 동남아 지역으로 기술이전을 검토하고 있다. 이밖에 꾸준히 이뤄지는 치료목적 사용승인을 통한 실비 확보도 매출로 이어질 수 있다.박셀바이오 관계자는 “NK 치료제의 데이터가 고무적인 만큼 여러 글로벌 기업에서 관심을 보이는 상황이며, 내년 쯤에는 기술수출에 대한 구체적인 결과가 예상된다”고 말했다.◇매출 발생 전 유상증자로 자금 확보…연구개발 가속 기대구체적인 임상 및 제품 성과가 나오기 전 연구개발을 지속하기 위한 자금은 유상증자를 통해 확보할 예정이다.최근 박셀바이오가 단행한 유상증자 규모는 1006억원에 달한다. 조달한 자금 1006억원 중 424억원은 개발 중인 주요 파이프라인의 임상에 활용한다. 세부적으로 Vax-NK/HCC의 임상 2b상 및 3상 연구에 139억원, Vax-NK/PDAC 임상에 39억원, 소세포폐암 치료 후보물질 Vax-NK/SCLC 임상에는 21억원을 투입한다는 계획이다.박셀바이오는 확보한 자금으로 연구개발에 속도를 내 파이프라인을 고도화하고 이를 통해 기술수출 가능성을 높인다는 방침이다.남은 자금 중 451억원은 신사옥 건립에 들어간다. 신사옥에는 임상에 필요한 시료 생산과 상업화 물량을 소화하기 위한 GMP 시설도 마련될 예정으로, 본격 매출 확보를 위한 준비로 풀이된다. 이외 나머지 230억원 가량은 2026년까지 운영자금으로 사용될 예정이다.박셀바이오 관계자는 “유상증자로 확보한 자금은 임상연구개발에 주로 활용될 예정이며 Vax-NK/HCC 연구에 집중적으로 사용할 계획”이라고 밝혔다.
2023.10.31 I 김진수 기자
①항암면역 전문가 공동 창업…단독대표 전환으로 신속·효율 운영
  • [박셀바이오 대해부]①항암면역 전문가 공동 창업…단독대표 전환으로 신속·효율 운영
  • 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번 주인공은 항암면역치료제 개발 전문 업체 박셀바이오다.[이데일리 김진수 기자] 박셀바이오(323990)는 항암면역치료제 개발 전문기업으로 2010년 설립됐다. 박셀바이오는 인체 면역체계를 활성화하거나 강화시켜 면역세포가 암세포를 공격 유도하는 치료제 개발에 집중하고 있다. 박셀바이오는 ‘면역치료제를 통한 더 나은 세상을 만든다’는 신념으로 항암면역치료제 개발에 매진 중이다. 효과는 탁월하지만 경제적 부담으로 선택하기가 어려운 항암면역치료제를 고순도 및 대량생산 기술을 통해 보다 합리적인 가격으로 공급해 환자들에게 도움이 되겠다는 것이다. 아울러 박셀바이오는 지금까지 치료 대안 도출이 부진했던 난치성 암에 대한 새로운 치료 옵션을 제공한다는 방침이다.이제중 박셀바이오 대표. (사진=박셀바이오)◇항암면역 전문가 이제중·이준행 교수 공동 창업박셀바이오는 항암면역 분야 전문가인 이제중 대표와 이준행 전 대표(현 사내 이사)가 설립했다. 이제중 대표는 2000년 일본 연수 당시 암면역치료 연구에 착수해 국제학술지인 Stem cells에 연구 논문을 발표했고 이후 전남대병원에서 지속적인 연구 개발을 수행했다. 이 대표는 2002년부터 2006년까지는 프론티어 연구개발사업 세포응용연구사업단에서 암면역치료에 대한 연구 사업을 수행해 우수연구자로 선정됐다. 이 대표는 2006년부터 2년간 미국 피츠버그 암연구소에서 암면역치료 개발에 대한 연구를 이어갔다.이 대표는 임상백신연구개발사업단에서 책임자로서 암백신개발 사업을 수행하던 중 사업단장인 이준행 전 대표로부터 첫 창업 제안을 받았다. 이 대표는 암면역치료 연구를 지속하면서 2009년에 한 제약사와 암면역치료 연구의 기술 이전에 대한 논의를 수행하던 중 전남대학교 산학협력단으로부터 두 번째 창업 제안을 받았다.연이은 창업 제안에 이 전 대표와 이 대표는 동료 및 선후배 의료진으로부터 엔젤투자를 받아 회사를 설립했다. 이들은 오랜 시간 동안 항암면역 치료에 관한 연구개발에 매진해왔던 만큼 면역시스템에서 최상의 효과를 발휘할 수 있는 물질들로 파이프라인을 구성했다.이 대표의 경우 박셀바이오 창업 이후에도 전남대병원에서 지속적인 연구 개발을 수행하고 있다. 현재도 이 대표는 화순전남대학교병원 암면역치료연구센터장의 역할을 담당하며 화순바이오클러스터의 암면역치료 연구의 활성화에 앞장서는 중이다.◇신속 결정 등 위해 이제중 단독대표 체제로 전환박셀바이오는 나날이 경쟁이 치열해지는 제약·바이오 시장에서 두 창업자의 전문성을 적극 활용해 회사의 경쟁력을 높이기 위한 전략을 고심했다. 이에 창업부터 이어왔던 공동대표 체제를 2022년 1월 이 대표 단독대표 체제로 전환하기로 결정했다. 단독대표 체제 전환으로 이 대표는 경영을 총괄하고 있다. 이 대표는 주요 파이프라인인 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC 임상 2a상을 포함한 일체의 임상연구와 의약품 생산, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설 관리 등을 추진력 있게 관장 중이다.또 박셀바이오는 이 단독대표 전환 이후 주요 파이프라인을 Vax-NK/HCC에 이어 키메릭 항원 수용체 치료제인 ‘BCMA CAR-T’ 및 ‘BCMA CAR-MIL’ 등으로 확대하고 임상연구 속도를 높였다. 이 전 대표는 회사 경영 부담에서 벗어나 수석과학자(CSO)로서 신사업 기획과 인사, 재무 등 경영 전반을 담당하고 있다. 구체적으로 박셀바이오 연구소에서 고형암에 대한 차세대 CAR 개발 연구 등 미래 먹거리 창출에 역량을 집중하고 있다. 올해 상반기 말 기준 이 대표가 지분 12.87%를 보유해 최대주주다. 이준행 CSO는 9.71%의 지분을 가지고 있다. 박셀바이오 관계자는 “공동대표 당시 분산돼 있던 의사결정 시스템을 단일화해 더 신속하고 효율적인 경영 체제를 구축한 것”이라고 말했다.◇사업 확장 위한 고급인력 확보박셀바이오는 최근 공격적인 인재 영입으로 사업 확대에 박차를 가하고 있다. 박셀바이오는 올해 3월 배주은 미국 하버드 의과대학 연구교수 박사를 과학자문위원(SAB)으로 영입했다. 또 박셀바이오와 오랜기간 박스루킨-15 및 3세대 Vax-NK를 공동개발연구한 김상기 공주대학교 특수동물학과 교수도 합류했다.이밖에도 전남대학교 분자의학과 박사 출신이자 화순전남대학교병원 암면역치료연구센터 연구교수로 재직한 암면역치료 연구 전문가 보 만 끄엉(Vo Manh Cuong) 박사도 영입했다. 박셀바이오 관계자는 “임상 확대 등을 위해 인력 확보 필요성이 커졌고 이에 따라 우수한 노하우와 경험을 가진 인재를 영입했다”며 “새로운 기술과 혁신을 바탕으로 전반적인 공정개발을 통해 차세대 파이프라인 개발 가속화에 박차를 가하겠다”고 말했다.
2023.10.31 I 김진수 기자
②기대 이상 효과 Vax-NK, CAR-MIL도 연구
  • [박셀바이오 대해부]②기대 이상 효과 Vax-NK, CAR-MIL도 연구
  • [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오(323990)는 면역시스템에서 최상의 효과를 발휘할 수 있는 면역세포 치료제 개발에 앞장서고 있다. 대표적으로 박셀바이오는 환자의 혈액에서 확장 배양한 자연살해(Natural Killer)세포를 이용해 항암 효과를 보이는 후보물질의 임상 연구를 진행 중이다. NK세포는 외부 감염원 또는 비정상세포에 대해 빠르게 비특이적으로 반응해 직접 공격한다. NK세포는 또 적응면역의 활성을 유도해 특이 면역 반응과 염증 반응을 조절한다.박셀바이오의 치료제 플랫폼. (사진=박셀바이오)◇효과 뛰어난 Vax-NK…적응증 확대 준비구체적으로 살펴보면 NK세포는 암세포를 인지해 퍼포린과 그랜자임 등 다양한 세포살상효소를 분비한다. 이를 통해 암세포를 직접적으로 공격 및 제거할 뿐만 아니라 INF-γ, TNF-α 등의 다양한 사이토카인과 케모카인을 분비해 DC세포, T세포, B세포 등 후천 면역세포 활성을 유도한다. 결과적으로 종양미세환경 내 면역반응을 총체적으로 조절해 암세포를 사멸시키는 것이다.박셀바이오는 선천 면역 체계에서 가장 강력한 항암면역능을 갖고 있는 자연살해세포 기반 항암면역치료 플랫폼 Vax-NK를 보유하고 있다. Vax-NK는 백혈구분반술을 통해 대상환자의 말초혈액단핵구를 추출해 NK세포를 분리 후 방사선조사영양세포주 및 싸이토카인 칵테일에 의한 자극을 거쳐 2주 동안 배양해 제조하는 자가유래 NK세포 기반의 면역세포치료제다.또 항암 적응 면역에 강력한 역할과 암에 대한 선택성과 특이도를 모두 갖춘 항암 면역 치료제 플랫폼 Vax-CARs(Chimeric Antigen Receptor)도 있다. 아울러 면역세포 활성을 증가시키는 역할과 함께 사이토카인으로 알려진 인터루킨-15를 기반으로 하는 동물용 항암면역치료제 ‘박스루킨-15’까지, 항암 면역 전반을 아우르는 제품 파이프라인을 갖췄다.현재 박셀바이오는 진행성 간암, 소세포폐암, 췌장암에 대한 NK 면역세포치료제와 함께 혈액암 및 고형암 치료를 위한 차세대 CAR-T세포 치료제와 CAR-MIL 치료제를 개발하고 있다.박셀바이오 파이프라인. (사진=박셀바이오)박셀바이오의 메인 파이프라인은 Vax-NK/HCC로, 진행성 간암 치료제로 개발되고 있다. 최근 박셀바이오가 공개한 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구 내용에 따르면, Vax-NK를 투여한 간암환자 16명 중 6명에서 암이 관찰되지 않는 완전반응(CR)을 보였다. 이어 암의 크기가 유의미하게 줄어든 부분반응(PR)이 4명이 부분반응, 암의 크기가 소폭 줄어들거나 성장을 멈춘 안정병변(SD)이 6명으로 집계됐다. 질병통제율이 100%라는 것이다.임상 시험 대상자 중 PR 이상 반응자의 비율을 나타내는 객관적 반응률 측면에서도 우수한 효과가 확인됐다. 현재 진행성 간암의 표준 치료제로 사용되고 있는 HAIC 단독요법은 객관적 반응률이 30%, 소라페닙은 10% 안팎이지만 Vax-NK/HCC의 객관적 반응률은 62.5%에 달한다.박셀바이오 관계자는 “진행성 간세포암은 수술적 절제가 불가능하고 경동맥화학색전술에도 반응이 없는 상태의 종양”이라며 “현재 넥사바만이 표준치료로 적용되고 있는 만큼 새로운 치료적 대안이 필요한 상황이기 때문에 Vax-NK/HCC이 더 주목받고 있다”고 설명했다.박셀바이오는 Vax-NK 항암면역치료제 플랫폼 적응증 확대를 위해 진행성 췌장암 및 소세포성 폐암 등 추가 암종에 대한 임상연구를 계획하고 있다.이밖에 현재 박셀바이오는 NK세포를 단기간에 고순도로 배양할 수 있으며 혈액 냉동 보관으로 장기보존이 가능 2세대 Vax-NK를 활용 중인데, 2세대보다 더 순도를 높인 3세대 치료제도 곧 선보일 예정이다.◇전임상 단계 Vax-CARs 플랫폼 파이프라인도 기대 박셀바이오는 Vax-CARs 플랫폼을 통해 CAR-T 세포치료제와 CAR-MIL 치료제를 개발하기 위한 연구도 진행하고 있다. Vax-CARs 플랫폼 활용 파이프라인 중 가장 주목받는 물질은 BCMA 발현 난치성 다발골수종 치료 후보물질 ‘Vax-CAR-MIL’이다. 여기서 MIL은 골수에서 추출된 림프구 ‘골수침윤림프구’(Marrow Infiltrating Lymphocytes)를 말한다.MIL은 말초혈액에서 분리해 개발되는 ‘CAR-T’와 달리 골수 미세환경의 독특한 생물학적 특성에 따라 기억 T세포가 풍부하다. 기억 T세포는 항원을 인지한 T세포가 분화 및 선별 과정을 거친 뒤 장기간 생존하고 있다가 나중에 항원이 재차 침입했을 때 빠르게 활성화 되기 때문에 항암효과 및 지속성을 향상시킬 수 있다. 이 뿐 아니라 다수의 암 항원에 대한 특이성을 가져 항원 손실에 의한 재발을 막을 수 있고 다양한 암 유형에 적용 가능할 것으로 기대된다.박셀바이오가 개발 중인 Vax-CAR-MIL은 암세포 이중 나노 항원 인식 기술을 탑재해 기존 CAR-T 세포 치료제에 비해 암세포를 보다 폭넓게 식별해 공격함으로써 암세포 살상 효능과 효율을 높였다. 현재 전임상 단계며, 다발골수종 세포를 대상으로 한 생체 외(in vitro) 효능 시험에서 높은 암세포 살상능이 확인됐다.박셀바이오 관계자는 “Vax-CAR-MIL의 경우 GLP 수준 비임상 독성 시험과 공정개발을 확립한 후 임상시험에 진입할 계획”이라고 말했다.
2023.10.31 I 김진수 기자
  • 진행속도 빨라 더 위험한 '소세포폐암'... 새 치료 전략 입증
  • [이데일리 이순용 기자] 암 중 사망률이 가장 높은 폐암에서도 진행 속도가 빠르고, 생존율이 낮은 소세포폐암의 치료 효과를 높일 새 약물에 대한 기대감이 한층 더 커졌다.삼성서울병원은 혈액종양내과 안명주 교수가 세계 유명 의학 학술지 중 하나로 꼽히는 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM, New England Journal of Medicine)’에 1저자로, 소세포폐암 신약 ‘탈라타맙(Tarlatamab)’의 2차 치료제로서 유효성과 안전성을 확보할 치료 전략을 발표했다고 31일 밝혔다.소세포폐암은 세포 크기가 작아 붙은 이름이다. 다른 갈래인 비소세포폐암 보다 치료가 어려운 암으로 알려져 있다. 수술 보다 항암치료에 의존하는데 1차 치료에 반응이 없을 때 쓸 수 있는 치료제가 제한적 이어서 환자 시름이 깊다. 2차 치료를 하더라도 약물 반응 기간이 짧고, 생존율이 8개월을 넘기는 일이 드물 만큼 치명적이다. 전체 폐암의 10 ~ 15% 정도로 환자가 적은 탓에 상대적 관심도 낮아 소외된 암으로 불린다.안명주 교수 연구팀은 소세포암에서 탈라타맙과 같은 이중특이성 T세포 관여항체(Bispecific T-cell engager, 이하 이중항체)에서 가능성을 찾았다.탈라타맙은 말 그대로 암세포와 면역세포 두 곳에서 발생한 항원을 인식하는 이중항체 신약이다. 암이 면역세포를 회피하려 하더라도 면역세포인 T세포를 끌고 암세포 앞으로 직접 데리고 가서 공격하도록 유도하는 약물이다. 소세포폐암 환자의 상당수(85 ~ 94%)에서 발현하는 ‘DLL3’란 단백질과 면역세포를 유도하는 ‘CD3’ 수용체를 표적으로 한다. 연구팀은 현재 개발 중인 탈라타맙이 환자 안전을 지키면서 최대 효과를 낼 새 치료 전략을 찾는 것을 목표로, 전세계 17개국 56개 기관에서 소세포폐암의 1차 치료에 실패한 환자 220명을 모집한 뒤 무작위로 나눴다. 미국 FDA 가이드에 따라 연구팀은 탈라타맙의 용량을 10mg과 100mg으로 환자들에게 달리 투여한 뒤 치료 반응과 부작용 등 예후를 살폈다. 그 결과 임상 효과 면에서 예후 개선 및 부작용 감소에는 10mg을 2주 간격으로 투여하는 것이 환자에게 최적인 것으로 밝혀졌다.연구팀에 따르면 추적 관찰 기간 동안 객관적 치료 반응이 나타난 환자 비율은 10mg 그룹이 40%로, 100mg 그룹 32%보다 높았다. 무진행생존 기간 중앙값 역시 10mg 그룹이 4.9개월로, 100mg 그룹 3.9개월 보다 우위를 보였다. 치료 후 9개월차에 추산한 전체 생존율도 마찬가지로 각각 68%(10mg 그룹), 66%(100mg)으로 소폭이나마 차이를 보였다.10mg을 투여했을 때 치료 효과는 상대적으로 더 높았던 반면 부작용은 줄었다. T세포를 활성화하는 치료방법인 만큼 과도하게 발현된 면역세포로 인해 ‘사이토카인 폭풍’이 발생할 우려를 배제하기 힘든데 10mg 그룹이 51%, 100mg 그룹이 61%에서 발현됐다. 이 밖에도 식욕감퇴, 발열 등 다른 부작용 역시 투여 약물의 용량을 줄인 10mg 그룹이 모두 낮은 것으로 분석됐다. 안명주 교수는 “소세포암은 다른 암과 달리 제한성 병기, 확장성 병기 둘로 나눠 설명할 만큼 단계적으로 진행되지 않고 확 퍼지곤 한다”면서 “대부분 환자가 다른 쪽 폐나 장기로 전이되어 치료가 어렵다. 마땅한 치료제도 없는 상황이어서 이러한 연구가 계속 이어져 환자들의 고통을 줄이는 데 도움이 됐으면 한다”고 말했다.안명주 교수는 지난해 클래리베이트가 발표한 ‘2022년 세계 상위 1% 연구자(Highly Cited Researcher)로 선정된 바 있다. 또 삼성서울병원 암병원은 글로벌 시사주간지 <뉴스위크(Newsweek)>가 지난 9월 발표한 <월드베스트 전문병원 2024(World’s Best Specialized Hospitals 2024)>에서 세계 5위에 올라, ‘글로벌 탑5’에 진입해 국내외로부터 암 치료의 우수성을 지속 인정받고 있다.
2023.10.31 I 이순용 기자
큐로셀, 공모가 2만원 확정…내달 코스닥 상장
  • [마켓인]큐로셀, 공모가 2만원 확정…내달 코스닥 상장
  • [이데일리 이용성 기자] 키메라항원수용체(CAR)-T 치료제 전문 기업 큐로셀이 최종 공모가를 2만원으로 확정하고 내달 9일 상장할 예정이라고 30일 밝혔다. 김건수 큐로셀 대표. (사진=큐로셀)큐로셀은 수요예측 결과를 반영한 최종 공모가를 2만원으로 확정했다. 이에 따라 총 공모 금액은 320억원으로 결정됐다. 앞서 큐로셀은 공모가 희망범위를 2만9800~3만3500원 수준으로 제시한 바 있다. 회사는 조달 자금으로 현재 진행 중인 차세대 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 상업화와 함께 △다발성골수종 △T세포림프종 △고형암 등 새로운 파이프라인 개발에 투자할 계획이다.큐로셀은 국내 최초로 설립된 CAR-T 개발 전문기업으로 최근 안발셀의 임상2상을 완료하고 내년 9월 신약허가 신청을 계획하고 있다. 큐로셀은 CAR-T 세포의 기능 저하 원인인 면역관문수용체를 제거하는 ‘OVISTM’기술을 세계 최초로 개발해 CAR-T 세포 기능을 강화하며 치료 효과를 높이는 데 성공했다. 회사는 국내를 비롯한 해외 25개국에 OVISTM의 특허를 출원 중이며, 현재 한국과 미국, 유럽, 일본 등에서 특허 등록이 완료됐다.김건수 큐로셀 대표는 “최근 주식시장의 분위기가 좋지 않았다. 특히, 바이오기업들이 유독 더 어려움을 겪고 있는 상황에서 신규 상장 바이오 기업으로서는 올해 가장 큰 규모의 공모를 마무리하게 됐다”며 “어려운 시장 분위기에서도 큐로셀에 대한 믿음을 갖고 공모에 참여해 주신 투자자분들께 감사드린다”고 말했다.이어 “국내 최초로 CAR-T 치료제 개발을 시작하며 새로운 시장을 개척하고 있는 큐로셀만의 기술력과 노하우를 기반으로 상장 후 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신적인 항암면역세포 치료제 전문 기업으로 도약해 나가겠다”고 밝혔다.큐로셀의 총 공모 주식 수는 160만 주로 오는 31일부터 내달 1일까지 양일간 일반 투자자 청약을 진행한 뒤, 11월 9일 코스닥 시장에 상장할 예정이다.
2023.10.30 I 이용성 기자
지뉴브, 내달 美·中서 차세대 항암신약 전임상 데이터 발표
  • 지뉴브, 내달 美·中서 차세대 항암신약 전임상 데이터 발표
  • [이데일리 송영두 기자] 지뉴브는 미국과 중국에서 항암 신약 후보물질 ‘GNUV205’ 최신 전임상 데이터를 발표한다고 30일 밝혔다.회사는 내달 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 면역항암학회(SITC), 2일부터 3일까지 중국 상하이에서 열리는 바이오센추리 초청 행사 ‘China Healthcare Summit’에 참여한다. GNUV205는 지뉴브가 자체 설계한 인터루킨-2(IL-2) 수용기 구조체와 계열 내 최고(Best-in-class) 신약인 항 PD-1항체 기반 독자 개발한 차세대 면역항암제다. 지뉴브 고유의 이중항체 발굴 및 제작 플랫폼 누보에프씨(NuvoFc)와 샤인마우스(SHINE MOUSE) 등이 적용됐다. 지뉴브는 기존 표준치료법인 PD-1 저해 항체 대비 탁월한 90%이상의 종양제거능과 100% 장기 기억반응 비임상 결과를 발표한다.이번 SITC에서 지뉴브는 다양한 동물 모델에서 확인된 ‘GNUV205’의 뛰어난 종양 억제 효능, 암 특이적 면역 장기 기억화 증가, 세포 단위에서의 분자적 특징 및 차별성 등에 관한 연구 데이터를 발표한다. 본 연구 결과는 3일 현지에서 공개될 예정이다. SITC는 암 연구와 치료 분야 전 세계 최고 권위의 연구자 및 의료인 등을 회원으로 보유하고 있으며, 지난 1984년 설립 이래 매년 면역치료법 개발과 발전을 위해 학술대회를 개최하고 있다. 한성호 지뉴브 대표는 “이번 학회에서 발표하는 연구 성과들은 GNUV205가 전 세계 항암제 분야의 유망한 후보물질 중 하나임을 증명하는 계기가 될 것”이라며 “키트루다, 옵디보, 프로류킨 등 기존 유사 기전 항암제들에 비해 효과가 뛰어나면서 반응률과 부작용, 내성 등 한계도 뛰어넘을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.또한 지뉴브는 이번 행사에서 다국적 기업들과의 공동 개발 협의, 임상 연구를 위한 투자 유치 등 다양한 전략적 파트너십 확대에도 적극 나설 계획이다.지뉴브는 2016년 설립돼 현재까지 약 313억원의 투자를 유치했으며, 현재 난치성 중추신경계 질환 및 다양한 고형암 분야 혁신신약을 개발중이다.
2023.10.30 I 송영두 기자
파미셀, 면역항암제 첨단재생의료 임상연구과제 선정
  • 파미셀, 면역항암제 첨단재생의료 임상연구과제 선정
  • [이데일리 김새미 기자] 파미셀(005690)은 신규 면역항암제가 첨단재생의료 임상연구과제에 사용된다고 30일 밝혔다.파미셀 CI (사진=파미셀)해당 과제는 보건복지부 산하 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 선정됐다. 해당 과제의 임상시험 실시기관은 순천향대학교부속서울병원이며, 파미셀은 수지상세포의 제조를 맡아 10명의 연구 대상자를 대상으로 진행한다.대상 질환은 항암 치료에 반응하지 않는 췌장암을 적응증으로 한다. 활성이 우수한 CD141+수지상세포의 대량 배양과 대부분의 고형암에서 발견되는 항원인 WT1을 결합한 ‘CellgramDC-WT1(CDW)’을 사용할 예정이다. 또한 면역관문억제제 ‘키트루다’를 병용투여해 항암 효과를 극대화할 방침이다.환자 맞춤형으로 제조되는 CDW는 환자의 골수에서 얻은 조혈줄기세포를 활성이 우수한 수지상세포로 증식·분화시켜 얻는다. 분화된 수지상세포는 WT1을 발현하는 암 세포를 공격해 암세포의 사멸을 유도한다.파미셀 관계자는 “고형암에서 공통적으로 발현되는 종양 항원인 WT1을 활용해 다양한 적응증으로 확대 가능한 경쟁력 있는 치료제를 개발해 면역항암치료에 새로운 패러다임을 만들 것”이라고 말했다.한편 파미셀은 지난 1월 분자과학 국제저널(International Journal of Molecular Sciences)에 활성이 우수한 CD141+수지상세포의 대량배양법에 관해 게재했다. 지난 8월에는 이와 관련한 국내 특허를 출원했다. 내달에는 첨단재생의료 임상연구를 위한 CDW와 키트루다 병용요법의 선행연구 결과를 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국면역항암학회(SITC)에서 발표할 예정이다.
2023.10.30 I 김새미 기자

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