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- 동국제약 “DDS 기반 개량·혁신 신약 개발 도전...글로벌 경쟁력 강화”
- [이데일리 유진희 기자] “자체 약물전달시스템(DDS)을 적용한 제네릭(복제약)뿐만 아니라 개량신약, 혁신신약 전문회사로서 새로운 도약을 위한 전기를 마련했다. 내년부터 회사의 변화를 알리는 다양한 신제품을 통해 직접 확인할 수 있을 것이다.”강수연 동국제약(086450) DK의약연구소 소장은 19일 서울 강남구 동국제약 본사에서 진행한 인터뷰에서 “고난도 기술이 요구되는 일본 다케다제약의 전립선암치료제 ‘루프린주 3.75mg’ 제네릭의 생물학적 동등성 확보에 최근 성공했다”며 19일 이같이 밝혔다. 강수연 동국제약 DK의약연구소 소장. (사진=동국제약)DK의약연구소는 R&D전략개발부, 중앙연구소와 함께 동국제약의 기술혁신을 담당하는 3대 축이다. 자체 DDS에 기반한 특수제제 개발을 전문으로 한다. 강 소장은 CJ제일제당(097950), 한독(002390)과 종근당(185750) 등 국내 주요 제약·바이오사에서 연구개발(R&D)과 마케팅을 전문으로 한 약학 박사다. 2020년 DK의약연구소에 합류해 동국제약의 혁신을 이끌고 있다. 그는 루프린주 3.75mg과 길리어드의 전신성 항진균제 ‘암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B)’ 등의 제네릭에서 큰 성과를 내고 있다. 두 제품 모두 개발 난도가 높은 것으로 유명하다. 동국제약은 이를 각각 ‘로렐린데포주사 3.75mg’(이하 로렐린데포주)과 ‘동국주사용리포좀화한암포테리신B주사제’(이하 암포테리신B주사제)로 조만간 선보일 예정이다. 강 소장은 “로렐린데포주는 루프린주 3.75mg과 국내 임상시험을 통해 생물학적 동등성을 확보했다”며 “국내외 여러 회사가 지속적으로 연구에 매진하고 있지만 제제기술과 공정에 대한 이해, 축적된 생산 경험 등을 감안할 때 가장 먼저 시장에 진출할 자신이 있다”고 설명했다. 이어 “현재 국내에서 판매되고 있는 루프린주 3.75mg 제네릭은 생물학적 동등성시험 입증자료를 제출하지 않았고, 글로벌 시장에서 팔리는 제품도 마찬가지 상황”이라며 “정부의 제네릭 약가 재평가 계획에 따라 생물학적 동등성 자료는 필수로 요구될 것이 전망돼, 부응하지 못하는 제품은 향후 약가와 신뢰도가 크게 떨어질 것”이라고 덧붙였다. 동국제약이 로렐린데포주의 생물학적 동등성 확보에 큰 의미를 부여하는 이유는 자사 기술이 글로벌 시장에서 경쟁력이 있다는 것을 입증한 셈이기 때문이다. 루프린주는 1989년 출시 후 30년 넘게 세계 전립선암치료제 시장 점유율 1위를 놓치지 않은 블록버스터 의약품이다. 하지만 제품 개발의 높은 난도로 인해 현재까지 대조약과 생물학적 동등성이 확보된 제네릭은 없는 상황이다. 강 소장은 이 같은 난제를 동국제약의 원천기술인 DDS ‘마이크로스피어’(미립구)와 ‘의약품 설계기반 품질고도화’(QbD) 등으로 풀어냈다. 마이크로스피어는 생분해성 고분자로 구성된 마이크로 사이즈의 DDS다. 수주에서 수개월 체내에서 약물을 안정적으로 방출하게 해주며, 다양한 약물에 적용할 수 있다는 특장점이 있다. QbD는 로렐린데포주 등 의약품의 품질 향상과 안정적 생산에 기여한다. 그는 “로렐린데포주는 전립선암뿐만 아니라 중추성 사춘기조발증, 자궁내막증, 폐경전 유방암 등 다양한 적응증을 보유해 시장 가치도 높다”며 “국내뿐만 아니라 해외 시장에서 동국제약 영향력 확대에도 기여할 것”이라고 강조했다. 동국제약은 늦어도 2025년까지 1개월 1회, 3개월 1회 주사하는 로렐린데포주 제품을 내놓는다는 목표다. 현실화되면 암포테리신B주사제와 함께 동국제약 제네릭 부문의 주요 캐쉬카우(현금창출원)으로 성장이 기대된다. 업계에서는 동국제약이 로렐린데포주로 약 700억원의 매출을 낼 것으로 추정한다. 약 7000억원 이르는 글로벌 시장을 타깃한 암포테리신B주사제까지 포함하면 관련 향후 두 제품으로만 1500억원 이상의 매출액을 낼 수 있을 것이란 전망이다. 강 소장은 “로렐린데포주의 개발 등으로 난이도가 높은 콤플렉스 제네릭 분야에서 선두에 설 수 있는 기틀을 다졌다”며 “이를 바탕으로 DDS를 적용한 면역항암제와 희귀질환치료제 등 혁신 신약 개발에도 도전해 동국제약이 글로벌 제약·바이오사로 도약하는 데 힘을 보탤 것”이라고 말했다. 강수연 동국제약 DK의약연구소 소장. (사진=동국제약)
- HLB “중증 간암 환자서 리보세라닙 병용요법 효능 재차 확인”
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 항암제 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 중증 간암환자에 대한 임상연구결과가 세계적 암 전문 학술지인 ‘Signal Transduction and Targeted Therapy’(피인용지수, IF=38.12)에 게재됐다고 30일 밝혔다.논문에 소개된 임상은 수술이 힘든 상태로, 전신요법을 시행해야 하는 BCLC(바르셀로나 클리닉이 지정한 간암 경과지수) C 진행 병기의 간세포암(HCC) 환자 중, 혈관 침윤이나 간 이외 다른 부위로 전이가 발생한 환자 35명을 대상으로 중국 광저우 순얏센(Sun Yat-sen) 대학 암센터 등에서 진행됐다. BCLC는 간세포암의 진행정도를 보여주는 병기 지표로 0, A, B, C, D 등 5등급으로 구분하며 C 및 D등급으로 갈 수록 간세포암이 많이 진행됐음을 뜻하고 그만큼 치료가 어려워진다.리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 중국에서 지난 1월 간암 1차 치료제로 허가 받아 현재 판매 중인 신약이다. 이번 연구는 다양한 조건의 간암 환자들에 대한 두 약물의 추가적 치료 이점을 확인할 수 있다는 점에서 의미가 크다.2020년 4월부터 2년간 BCLC C등급의 환자를 대상으로, 리보세라닙, 캄렐리주맙과 함께 옥살리플라틴, 플루오라실 등이 포함된 화학요법(FOLFOX)을 병용투여한 임상 2상 결과, 객관적반응률(ORR)이 77.1%, 질병통제율(DCR)이 97.1%, 무진행생존율(mPFS)이 10.38개월에 이르렀으며, 이상반응도 관리가능한 수준으로 확인됐다. 간암 분야에 있어 리보세라닙과 캄렐리주맙의 강력한 항암효과와 뛰어난 범용성이 다시 한번 증명됐다는 것이 회사측 설명이다.과거 BCLC C등급 환자가 82%를 차지한 아바스틴+티쎈트릭 요법 임상의 경우에는, ORR이 30.0%, DCR이 74%, 무진행생존율mPFS이 6.9개월 수준을 보인 바 있다.임상을 진행한 연구진은 신생혈관생성억제제(VEGF 저해)와 면역관문억제제(PD-1 저해)의 병용치료가 간암 치료분야에 있어 근본적인 변화를 일으키고 있다고 평가했다. 특히 리보세라닙과 같은 신생혈관억제제가 강력한 면역세포인 T세포의 기능을 강화 시키는 한편, 암의 면역관문 작용을 통한 면역세포 회피기능을 억제 시켜 간암 치료효과가 매우 뛰어나다고 강조했다.HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용으로 미국 신약허가 본심사에 진입한 가운데, 이번 연구결과 외에도 간암 수술 전 보조요법(neoadjuvant), 수술 후 보조요법(adjuvant) 등 다양한 조건의 간암 환자에 대한 임상 결과가 연이어 발표되고 있어, 신약허가에 대한 기대감도 한층 커지고 있다.특히 두 약물의 병용요법은 간암 1차 표준치료제인 ‘아바스틴+티쎈트릭’ 병용요법 등이 발병원인에 따라 약효를 입증하지 못했거나 출혈 등 심각한 부작용이 있는 반면, 리보세라닙 병용요법은 모든 환자군에 대해서 사용할 수 있어, 새로운 치료제로서 여러 간암 전문의들의 기대를 받고 있다. 미국 메모리얼 슬로건 케터링 암센터의 가산 아부알파 교수는 “간암 분야에서 가장 긴 생존기간을 보여 1차 치료제로서 새로운 옵션을 제시할 것”이라고 평가한 바 있다.
- 국내 최초 CAR-T 치료제 탄생 앞둔 김건수 큐로셀 대표[화제의 바이오人]
- [이데일리 김새미 기자] 큐로셀이 개발한 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포·카티) 치료제가 2025년 상용화를 앞두면서 바이오업계의 주목을 받고 있다. 국내 최초 CAR-T 치료제 탄생이 기대되고 있기 때문이다. 특히 큐로셀은 림프종 3차 치료제로 개발하고 있는 ‘CRC01(이하 안발셀)’의 치료 효능이 시장 내 1위일 것으로 기대하고 있다.김건수 큐로셀 대표 (사진=이데일리DB)CAR-T 치료제는 미국, 유럽 중심으로 개발돼온 첨단 바이오의약품으로, 환자에게 면역세포를 추출한 후 암세포를 인지하는 수용체를 삽입한 세포(CAR)를 만들어 다시 환자에게 주입하는 개인 맞춤형 세포·유전자치료제다.현재 세계에서 시판 중인 CAR-T 치료제는 노바티스의 ‘킴리아’ 길리어드의 ‘예스카르타’와 ‘테카투스’, BMS의 ‘브레얀지’와 ‘아벡마’, 얀센과 레전드바이오텍의 ‘카빅티’ 등 6개이다. 이 중 국내 시장에서 허가된 CAR-T 치료제는 킴리아와 카빅티뿐이다.림프종 3차 치료제인 안발셀의 경쟁약은 국내에선 킴리아, 글로벌 시장에선 킬리아, 예스카르타, 테카투스, 브레얀지 등이 있다. 킴리아는 미국에서 1회 투약 비용이 5억원에 달하는 고가 치료제로 유명하다. 국내에서 킴리아의 1회 투약 비용은 3억6000만원이며, 환자 부담금은 최대 780만원으로 책정돼 있다.안발셀의 1회 투여 약가는 킴리아와 동일하게 3억6000만원을 예상하고 있다. 큐로셀은 안발셀이 출시되면 시장점유율이 2025년 6.3%에서 2026년 47.9%, 2027년 60.1%로 오를 것으로 추정했다. 이에 따른 예상 매출액은 같은 기간 144억원→1141억원→1508억원일 것으로 기대했다. 이처럼 시장점유율이 확대될 것이라고 자신하는 근거는 임상 2상 결과에 있다.큐로셀은 현재까지의 임상 2상 결과를 고려할 때 안발셀의 치료 효능이 시장 내 1위를 기록할 것으로 예상하고 있다. 네이처 리뷰 드럭 디스커버리(Nature Reviews Drug Discovery)에 따르면 특정 암종에 대한 치료제 시장에서 두 번째로 출시된 약물의 효능이 가장 높은 경우 기존 약물의 매출 대비 해당 약물의 달성 가능한 매출액의 비율은 평균적으로 87% 수준이다. 두 번째로 출시된 약물의 효능이 2위일 경우에는 해당 비율이 41%로 떨어진다.최근 큐로셀은 안발셀 임상 2상의 환자 투약을 종료해 내년 상반기 최종 결과 발표를 앞두고 있다. CAR-T 치료제는 임상 3상 없이 2상만으로 허가받을 수 있다. 킴리아 등 기존 CAR-T도 2상까지의 데이터로 허가받았다. 따라서 큐로셀 역시 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 내년 9월에는 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청할 계획이다. 2025년 품목허가 획득이 전망된다.우선 안발셀 임상 2상의 중간 결과는 기존 CAR-T 치료제보다 우수한 치료 효과를 입증하면서 주목을 받았다. 중간 결과에서 안발셀의 완전관해율(CRR)은 71%로 기존 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3종의 CAR-T 치료제의 40~50%대의 완전관해율에 비해 향상된 치료 효능을 보였다.뿐만 아니라 최근에는 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 안발셀 임상 2상 연구 결과가 혈액암 분야 최우수 포스터로 선정됐다. 포스터 발표 내용은 임상 2상에 참여한 39명의 환자의 T세포를 이용해 제조한 CAR-T 세포를 환자에게 투여한 후 환자의 혈액 내 CAR-T 세포 현황을 분석한 내용이다. 포스터 발표자로 나선 김종란 부사장은 “포스터 참여만으로도 의미 있는 세계적으로 권위 있는 ESMO 학술대회에서 큐로셀의 안발셀 포스터가 최우수 포스터로 선정돼 기쁘다”고 언급했다.한편 큐로셀은 지난 9월 상장예비심사를 통과하면서 기업공개(IPO) 일정이 급물살을 타고 있다. 큐로셀은 내달 중순 기술특례상장을 통해 코스닥 시장에 입성할 것으로 전망된다. 김건수 큐로셀 대표는 “국내에서 CAR-T 개발에 대한 인프라와 개발 노하우를 쌓아 의미 있는 매출을 낼 수 있는 제품을 확보하는 것이 비상장사로서 1단계 목표였다”며 “상장 이후에는 큐로셀을 더 글로벌한 회사로 성장시키기 위한 2단계 성장 전략을 시작할 시점이라고 본다”고 말했다.김 대표는 “큐로셀은 대한민국 최초의 CAR-T 치료제 상업화를 시작으로, 차별화된 차세대 CAR-T 기술과 글로벌 수준의 연구개발 역량을 앞세워 세계 시장에서 혁신적인 항암면역세포치료제 전문 기업으로 자리매김할 것”이라고 강조했다.◇김건수 큐로셀 대표 약력△1998년 2월 연세대학교 생명공학 학사△2000년 8월 연세대학교 면역학 석사△2000년 8월~2004년 7월 한화석유화학 중앙연구소 연구원△2004년 8월~2015년 5월 LG화학 책임△2015년 5월~2017년 1월 차바이오텍 책임△2017년 2월~현재 큐로셀 사업총괄 대표이사
- [임상 업데이트] 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 3상 유효성·안전성 확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 23~27일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.셀트리온. 사진=셀트리온 제공◇셀트리온, CT-P41 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 확인셀트리온은 지난 23일 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.이번에 발표한 임상 3상은 셀트리온이 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행한 52주까지의 임상 결과다.셀트리온은 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량을 1차 평가 변수로 평가했으며, 평가 결과 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준내에 들어와 동등성을 입증했다.이와 함께 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX’와 ‘P1NP’를 포함한 2차 평가 변수에서도 오리지널 의약품과 CT-P41간 유사한 경향성을 보여 약력학적 유사성 역시 확인됐다.또한, 안전성에서도 이상반응 및 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 모두 오리지널 의약품군과 CT-P41군 간 비율이 유사했고, 이외 항목에서도 의미 있는 차이를 보이지 않았다.셀트리온은 남은 CT-P41의 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국을 비롯한 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입한 바 있다. 특히, 해당 임상 결과와 동등성 자료를 바탕으로 별도의 추가 임상 없이 프롤리아와 엑스지바에 대한 바이오시밀러로 승인 가능하도록 FDA 및 EMA와 협의를 마쳤다.셀트리온 관계자는 “CT-P41 안전성과 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차를 빠르게 마무리해 연내 허가 절차에 진입할 예정”이라고 말했다.한편 프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제다. 지난해 아이큐비아 기준 약 7조5400억원 규모 매출을 기록했으며, 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다.◇보로노이, 폐암치료제 VRN11 임상 1상 시험계획 승인보로노이는 지난 26일 한국 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다.이에 따라 보로노이는 삼성서울병원을 비롯한 한국 4개 기관을 시작으로, 대만, 미국 10여개 기관에서 50명 내외 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행한다.이번 임상을 통해 타그리소 등 기존 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 비소세포폐암 치료제에 대한 약물 내성으로 발생하는 EGFR C797S 변이 암 환자에 대한 VRN11의 효과를 확인할 것으로 기대된다. EGFR C797S 돌연변이는 타그리소 복용환자의 10~25%에서 발생하는 것으로 알려져 있다.전임상 시험을 통해 VRN11은 EGFR C797S 변이 뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암을 포함한 다양한 EGFR 변이와 관련해 뛰어난 효능과 낮은 독성, 100%에 이르는 뇌투과도를 보여준 바 있다.김대권 보로노이 연구부문 대표는 “기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 VRN11임상개발에 최선을 다해, 더 많은 비소세포폐암환우와 가족들이 하루빨리 고통과 부담에서 벗어날 수 있도록 하겠다”고 말했다.◇신라젠, 펙사벡+리브타요 병용 안전성 및 유효성 입증신라젠은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상 펙사벡과 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법 연구결과를 이달 20일에서 24일까지 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회 연례학술회의 2023(ESMO 2023)에서 발표했다고 밝혔다.신라젠에 따르면 23일(현지시간) 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제 리브타요 병용 임상 결과를 포스터 발표로 진행했다.이 임상(1b/2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로, 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다. 이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상군(C, D)에서 안전성 및 유효성을 입증했다.구체적으로 살펴보면 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 펙사벡과 리브타요를 정맥 투여한 C군은 23.3%의 객관적 반응률과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐다. 그리고 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들에게 펙사벡과 리브타요를 정맥 투여한 D군은 17.9%의 객관적 반응률을 보였다.특히 D군은 전체 30명 중 22명(78.6%)이 기존 세 차례 이상 약물 치료 경험이 있는 환자로 구성됐다. 신라젠은 통상적으로 암 임상에서 치료 경험이 많은 환자일수록 반응률이 떨어지는 것을 고려하면 이번 임상 결과가 고무적인 것으로 평가하고 있다. 또한 이번 임상에서 C와 D군은 펙사벡은 매주 1회씩 4회만 투여했으며, 이는 지속적으로 투여해야 하는 항암제들과 비교했을 경우 상용화에 유리할 전망이다.신라젠은 이번 연구에서 여러 지표의 유효성을 확보해 다양한 치료 옵션이 요구되는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암에서 항암바이러스와 면역항암제의 정맥 투여라는 새로운 치료 방식을 제시할 수 있을 것이라 기대하고 있다.신라젠 관계자는 “이번 임상을 통해 정맥 투여한 항암바이러스와 면역관문억제제의 시너지 효과를 확인해 볼 수 있었다”며 “이번 결과를 바탕으로 파트너사 리제네론과 적극적으로 협력 방안에 대해 논의할 계획”이라고 말했다.
- 박셀바이오, 내달 반려동물 면역기능보조제 '골드뮨' 4종 첫 출시
- [이데일리 김승권 기자] 박셀바이오(323990)는 11월 17일 반려견과 반려묘를 위한 면역기능보조제 ‘골드뮨’ 4종을 출시한다.항암 면역세포 치료제 개발 기업 박셀바이오는 반려동물헬스케어본부 브랜드 ‘박슈어(Vaxsure)’를 론칭하며, 첫 제품으로 반려동물 면역기능보조제 ‘골드뮨’ 4종을 내달 출시한다고 27일 밝혔다.골드뮨은 병원용 1종과 일반용 3종 등 모두 4종으로 이뤄져 있으며, 내달 17일 경기도 일산 킨텍스 반려동물 박람회에서 첫선을 보일 예정이다. 골드뮨은 반려동물의 항암 면역력을 증진하고, 장활동 활성화로 소화력을 높여 내과질환을 예방하며, 감염이나 외상, 수술 등으로 단백질 영양보충이 필요한 환견의 식이대용 면역기능보조제로 개발됐다. 건강한 반려견도 면역력 및 건강 증진 음료로 음용할 수 있다.박셀바이오 반려동문 면역기능보조제 골드뮨 제품 (사진=박셀바이오)먼저, 병원용 골드뮨은 암세포 증식을 억제하는 효과가 입증된 후코이단과 꽃송이버섯 등 항암면역보충제를 산양유에 적정 비율로 혼합해 제조한 반려견 전용 프리미엄 고단백 액상 사료로 기존의 암환견 사료를 대체할 전망이다.일반용 골드뮨 3종은 건강한 반려견과 반려묘가 식이대용으로 음용할 수 있는 면역기능보조제로 1) 병원용 골드뮨처럼 후코이단, 꽃송이버섯, 산양유가 모두 들어간 제품과 2) 유산균과 산양유를 기반으로 장건강에 초점을 둔 제품, 3) 검은콩과 검은깨를 기반으로 동식물성 단백질의 균형을 맞추고 기호성을 잡아 음수량이 적은 반려동물이 편하게 섭취할 수 있는 제품으로 나뉜다. 일반용 골드뮨 3종은 누구나 손쉽게 구매할 수 있도록 온라인 쇼핑몰 등을 통해서도 판매될 예정이다박셀바이오는 반려동물헬스케어본부 브랜드 ‘박슈어(Vaxsure)’의 첫 제품으로 반려동물 면역기능보조제 ‘골드뮨’를 출시한 데 이어 반려동물 항암 면역치료제 박스루킨-15에 대해서도 내년중 품목허가가 나오는대로 제품화해 출시할 계획이다. 박셀바이오는 지난 23일 농림축산검역본부에 박스루킨-15에 대한 품목허가를 신청했다.박슈어(Vaxsure)는 박셀바이오의 반려동물 건강 보장 브랜드로 Vaxcell(면역세포)와 Assure(보장하다)가 합쳐진 단어이다. 박슈어는 “고객의 건강을 미리미리 챙기고 확실히 지키겠다”는 의미를 담고 있다.
- [카드뉴스]암 정복, 어디까지 왔니?
- [이데일리 최민아 기자]암 정복, 어디까지 왔니?1983년 이후 한국인 사망원인 부동의 1위를 지켜온 암은 국민 3명 중 한 명이 앓을 만큼 흔한 질병입니다. 흔하다고 해서 암이 감기 같아지는 건 아닙니다. 암 정복은 인류의 오랜 숙원입니다. 향후 25년간 미국 내 암 사망률을 최소 절반으로 줄인다는 목표로 시작된 ‘캔서문샷’은 조 바이든 대통령이 “캔서문샷이야말로 내가 대통령에 출마한 이유 중 하나”라고 언급하며 심혈을 기울이고 있는 암 정복 프로젝트입니다. 프로젝트 자체도 놀랍지만 우리를 더 놀라게 한 것은 캔서문샷을 위한 협력체인 ‘캔서엑스’ 창립 멤버 92개 기업에 K-제약 바이오 기업이 있다는 겁니다.바로 ‘루닛’입니다. 루닛은 AI 영상 분석 솔루션에 기반한 암 진단뿐 아니라 면역항암제 개발을 위한 AI 바이오마커 기술이 높게 평가받았다고 합니다. 현재까지 전 세계적으로 2,000여 개의 의료기관이 루닛의 AI 진단 프로그램을 도입했습니다.한편 캔서문샷에 참여하는 K-제약 바이오 기업은 현재 루닛을 포함해 12개 기업이 있습니다.하지만 암은 진단만으로는 정복할 수 없죠. 예방부터 진단, 치료 분야가 함께 성장해야 다가갈 수 있는 꿈입니다. 게다가 단기간에 이루기도 어렵습니다. 현장의 연구진과 기업의 노력뿐 아니라 끝까지 믿고 함께하는 투자자들이 절실한 이유죠.가능성은 분명하지만 지금은 희미하고, 가야 할 길은 너무나 멀고 험한 분야가 바로 제약 바이오입니다. 게다가 전문적인 분야기 때문에 진입장벽도 높죠, 하지만 제약 바이오산업에 대한 투자는 꿈과 자산, 국가의 미래를 함께 키우는 일로 매우 중요합니다. 실제로 2022년 삼성전자 반도체 부문 매출액이 670억 달러였는데, 같은 기간 화이자가 코로나19백신과 치료제로만 근접한 매출을 올렸습니다.비단 암뿐만이 아닙니다. 10년, 그 이상의 시간과 수천억 원의 비용을 쏟아부어도 성공을 장담할 수 없지만 지금도 현장에서 한 발 한 발 내딛고 있는 K-제약 바이오 기업들이 있습니다. 이데일리의 제약 바이오 뉴스 브랜드인 팜이데일리가 2023년에 이어 2024년에도 성장성이 높은 K-제약 바이오 기업 39개사를 고르고 골라 소개하는 이유도 바로 여기에 있습니다.황현순 키움증권 대표는 “상상하지 못했던 미래를 엿볼 수 있는 다양한 제약·바이오 스토리가 가득 차 있다. 무엇보다 일독 중 자연스럽게 얻게 되는 투자 정보는 현실을 바꿀 수 있는 가치를 담고 있다”며 <2024 대박 날 바이오 다크호스>를 추천했습니다.제약 바이오산업과 개별 기업들의 현재와 미래가치까지 한 번에 꽉 채워 담아 투자자들에게 가장 먼저 추천합니다만 서로에 대한 가장 큰 우군이자 응원자이며 동시에 경쟁자인 업계인들, 예비 창업자들 또한 일독할 만합니다. 제약 바이오산업의 특성상 한 업체 혹은 연구진의 일 보 전진이 전체 산업 열 보 전진의 밑거름이 되는 일이 드물지 않기 때문이죠. 더불어 제약 바이오업계에서의 미래를 꿈꾸고 있는 꿈나무들이 진로를 결정하는 데 큰 도움을 주는 참고서로 활용하는 데도 부족함이 없을 것입니다.
- 돌연변이 양성 폐암환자에서도 '면역항암제 효과' 입증
- [이데일리 이순용 기자] 동양인에 많은 돌연변이 양성 폐암에서 면역항암제를 사용한 ‘새 치료 전략’이 임상적 유효성을 입증했다. 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주, 박세훈 교수 연구팀 및 대한항암요법연구회 (KCSG) 소속 국내 15개 기관 연구진은 종양학 분야 세계 최고 권위 학술지 ‘JOURNAL OF CINICAL ONCOLOGY’에 EGFR, ALK 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 면역항암제를 활용한 면역-화학 병용요법의 임상적 효능을 밝힌 최초의 3상 임상시험 결과를 발표했다.해당 연구(ATTLAS)는 최근 열린 ‘유럽임상종양학회(ESMO)’(10월20 ~24, 스페인 마드리드)에서도 ‘최신 임상연구 초록(Late-breaking Abstract)’으로 채택, 학회 발표와 동시에 미국임상종양학회 (ASCO) 학회지인 임상종양학회지 (JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY) 에 실시간으로 공개가 되는 등 학계의 많은 관심을 받았다. 돌연변이 폐암 환자에서 해당 치료가 ‘새로운 치료방법’으로 자리 잡을 가능성도 그만큼 커졌다.유전자에 돌연변이가 뚜렷한 폐암은 표적항암제로 치료하는 게 일반적이다. 국내에 많은 EGFR, ALK 변이 양성 환자에서 1차 치료제로 티로신키나아제 억제제(TKI)를 쓰는 게 대표적이다. 문제는 환자에서 효과가 나타나더라도 TKI 억제제의 내성을 피할 수 없다는 점이다. 이후 치료의 대안으로 면역항암제를 꼽기도 하지만, 유전자 돌연변이가 없는 다른 비소세포 폐암 환자에 비해 제한적인 임상적 효과는 풀어야 할 과제였다.연구팀은 면역항암제와 항혈관억제제, 항암화학 병용요법에서 실마리를 찾았다. 표적항암치료 이후 흔히 쓰는 백금 기반 항암치료에 면역항암제를 항혈관억제제와 함께 더하면 치료 효과를 높일 수 있을 것이란 기대에서다.연구팀은 국내 16개 의료기관에서 모집한 EGFR 변이 환자 215명과 ALK 변이 환자 13명 등 총 228명을 무작위로 나눈 뒤 환자군을 둘로 나눠 치료 전략을 달리했다. 한 쪽에는 면역항암제인 아테졸리주맙과 치료 효과를 증진시키는 베바시주맙, 기존 백금 항암 치료법에서 쓰이는 파클리탁셀, 카보플라틴을 추가했다. 다른 한 쪽에는 표적항암제 이후 표준 치료방식인 페메트렉시드에 카보플라틴 또는 시스플라틴을 병용 투여하고, 두 집단의 예후를 비교 분석했다.연구팀에 따르면 암의 치료 반응율은 면역항암제 병용 투여 때 69.5%로 기존 치료군 41.9%보다 높았다. 또 무진행 생존 기간도 면역항암제 병용 투여군이 8.48개월, 기존 치료군 5.62개월로 병의 진행 위험 역시 38% 가량 낮게 평가됐다. 이러한 경향은 면역항암제의 효과를 가늠하는 지표인 PD-L1의 발현율이 증가할수록 함께 상승하는 경향을 보였다. 뿐만 아니라 루닛 스코프로 확인했을 때 종양침윤림프구의 밀도가 높았던 경우에도 비슷한 효과가 확인돼 치료에 반응을 보일 대상을 확실히 하는데 도움이 될 것으로 연구팀은 풀이했다.이번 논문에서 1저자로 참여한 박세훈 교수는 “폐암이란 큰 병과 싸우면서 내성을 경험한 환자들은 절박한 심정으로 새로운 치료를 찾게 된다” 면서 “어려운 길임은 분명하지만, 여전히 암과 싸울 치료 옵션이 있다는 희망을 주고자 연구한 결과”라고 설명했다.연구를 책임진 안명주 교수는 “새 치료 전략이 유효하다는 것을 입증해 더 많은 환자에게 기회를 줄 수 있다는 점은 고무적” 이라면서 “다만 늘어난 약제만큼 심각하진 않더라도 부작용 우려를 완전히 배제하기 어려운 만큼 더욱 안전하고 정교한 방법으로 환자를 선별해 치료할 수 있도록 연구에 힘쓰겠다”고 말했다.한편, 삼성서울병원 암병원은 글로벌 시사주간지 뉴스위크(Newsweek)가 지난 9월 발표한 ’월드베스트 전문병원 2024‘(World‘s Best Specialized Hospitals 2024)>에서 세계 5위에 올라, ’글로벌 탑5‘에 진입해 국내외로부터 암 치료의 우수성을 지속 인정받고 있다.
- 유방암 수술 후 항암치료는 필수?…환자의 약 50% 항암치료 불필요
- [이데일리 이순용 기자] 유방암은 수술과 함께 방사선요법 및 항암치료를 받는 경우가 많다. 그러나 최근에는 림프절 전이가 있는 환자들도 항암치료를 생략하는 등 항암치료가 꼭 필요한 환자들을 분별해 시행되고 있다.우지은(여· 55· 가명)씨는 약 3년 전부터 좌측 유방에 덩어리가 만져져서 동네 병원에서 유방검진 및 조직검사를 받은 결과 침윤성 유방암으로 진단받았다. 이후 한림대학교동탄성심병원에서 유방초음파 및 MRI 검사결과 2cm가량의 유방암이 관찰됐다. 그녀는 다행히 성공적으로 유방암 절제수술을 받았지만 이후 항암치료가 걱정이었다. 항암치료 과정에서 탈모와 구토를 비롯해 심한 통증으로 어려움을 겪는다는 이야기를 들었기 때문이다.유방암은 발병률이 높은 여성암이지만 치료기술의 발전으로 생존율이 크게 높아졌다. ‘2020년 국가암등록사업 연례보고서’에 따르면 2020년 전체 암 발생자수는 24만7952명이었고 이 중 유방암은 2만4923명으로 전체의 10%를 차지했다. 전체 성별로는 5위, 여성에서는 1위였다. 연령별로는 35~64세의 여성에게 발병하는 암 중 유방암이 1위였다. 반면 유방암의 5년 상대생존율은 계속 높아져 1993년 ~1995년 79.2%에서 2016년 ~2020년에는 93.8%로 나타났다. 유방암보다 상대생존율이 높은 암은 갑상선암뿐이다. 상대생존율은 암 이외의 원인으로 사망했을 경우를 보정한 생존율이다.이처럼 유방암은 생존율이 높지만 환자들은 항암치료와 이로 인한 부작용 대한 걱정이 크다. 항암치료를 받는 환자들은 3~6개월 정도의 치료기간에 일상생활이 어려울 정도로 힘들어 한다. 치료 후에도 항암의 독성으로 인한 심혈관질환, 손발저림 등의 후유증이 나타날 수 있다. 이에 한림대학교동탄성심병원 외과 이장희 교수는 “최근 유방암 환자의 경우 유전자 검사를 통해 항암치료가 불필요한 환자에게 항암치료를 생략하는 경우가 증가하고 있다”고 말했다.유방암은 여성호르몬 수용체 유무와 표피 성장인자 수용체인 HER2 발현에 따라 네 가지 종류로 나눠진다. 이 중 여성호르몬 수용체가 있고, HER2 발현이 없는 유방암은 65% 정도를 차지한다. 이 경우 온코타입DX, 온코프리, 진스웰BCT, 맘마프린트 등의 유방암 다중유전자발현 검사를 시행해 항암치료의 이득 여부를 확인해볼 수 있다. 이들 검사는 절제한 암조직에서 여러 유전자 분석을 통해 환자의 재발점수를 구한 뒤 저위험군과 고위험군으로 나눠 준다.고위험군의 경우 유방암의 전이 위험이 크다는 것을 미리 알 수 있어, 항암치료를 통해 유방암 치료 후 생존율을 높일 수 있다. 고위험군의 항암치료 효과를 검증한 임상시험에 따르면 호르몬 단독치료를 받을 경우, 다른 장기로 전이되지 않은 10년 생존율이 65.4%지만 항암치료 시 생존율이 91.9%까지 증가했다.반대로 저위험군은 암이 타장기로 전이될 확률이 매우 낮기 때문에 안전하게 항암치료를 생략할 수 있다. 특히 2020년 12월 세계 최대 규모의 유방암학회에서 발표한 ‘RxPONDER’ 연구결과에 따르면, 림프절 전이가 있는 유방암 환자도 폐경 이후 유전자 검사점수가 기준 이하라면 항암치료를 생략할 수 있는 것으로 확인됐다. 이장희 교수는 “일반적으로 암 수술 후 미세암 제거를 위해 필수적으로 항암치료를 받아야 하는 것으로 알려져 있지만 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 유방암의 경우에는 경구로 복용하는 항호르몬치료제가 전신치료를 보완할 수 있고, 항암치료의 반응이 상대적을 낮기 때문에 최대한 항암치료를 생략하려는 것이 세계적인 추세다”며 “이로 인해 유방암이 림프절까지 전이된 환자도 여성호르몬 검사에서 폐경이 된 상태로 확인된다면 항암치료를 받지 않을 수 있어 유방암 환자 중 약 50%는 항암치료를 생략할 수 있다”고 설명했다.다만 저위험군의 유방암이라 하더라도 재발의 가능성이 없는 것은 아니기 때문에 항암치료 여부를 떠나 치료 후 관리가 중요하다. 유방암 재발을 예방하기 위해서는 항호르몬치료를 적극적으로 받아야 하고, 정기검진을 통한 추적 관리를 해야 한다. 특히 적절한 체중관리와 운동, 건강한 식습관이 매우 중요하다. 이 같은 사실은 2022년 11월 이장희 교수와 강남세브란스병원 연구팀이 SCIE급 국제학술지인 ‘JAMA Network Open’에 게재한 ‘에스트로겐 수용체 양성, ERBB2 음성 유방암 여성의 체질량지수와 21개 유전자 재발점수의 연관성’ 연구에서 확인됐다. 논문에 따르면 45세 이하의 젊은 여성에서 체질량지수(BMI)가 25 이상으로 비만한 경우 온코타입DX 점수가 더 높았다. 이로 인해 이러한 여성은 유방암 수술 후 항암치료를 더 많이 받게 되는 것으로 나타났다. 따라서 유방암 수술 후 비만을 막고 면역력을 높이는 것은 유방암 재발을 막고 무병생존율을 높일 수 있는 중요한 요인이다.
- 아멕스, 깜짝실적에도 주가 뚝…연체율 낮다면서 충당금↑(영상)
- [이데일리 유재희 기자] 지난 20일(현지시간) 뉴욕증시 3대 지수는 일제히 큰 폭의 하락세를 기록했다. 다우지수는 3일 연속 내리면서 주간 기준으로 1.6% 하락했고, S&P500과 나스닥지수는 4일째 내림세를 나타내며 주간 수익률 각각 -2.4%, -3.2%를 기록했다. 특히 S&P500은 200일 이동평균선을 이탈하며 추가 하락에 대한 우려를 키웠다. 주요 경제지표 발표 등 이벤트가 부재했던 가운데 전날 5%를 터치한 10년물 국채수익률에 대한 부담과 매파적 색채가 강했던 제롬 파월 연방준비제도이사회 의장 발언의 후폭풍이 이어진 것으로 보인다. 이날 연준 내 비둘기파 인사로 꼽히는 라파엘 보스틱 애틀랜타 연은 총재마저 “내년 말까지 기준금리 인하는 없을 것”이라고 발언했다. 이날 10년물 금리는 4.91%로 떨어졌지만 월가에선 “이미 5%를 터치한 만큼 추가적인 상승이 나올 것”이란 전망이 잇따르고 있다. 다음 저항대로는 지난 2006~2007년 최고점 수준인 5.25%가 제시되고 있다. 한편 이번 주에도 제롬 파월 연준 의장의 연설이 예정된 가운데 3분기 GDP(속보)와 9월 개인 소비지출 물가지수(PCE), 10월 미시간대 소비자기대지수·기대 인플레이션 등이 발표될 예정이다. 또 마이크로소프트와 알파벳, 메타, 아마존, 인텔, 코카콜라, 보잉, 셰브론 등이 3분기 실적을 공개한다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇아메리칸 익스프레스(AXP, 141.57, -5.4%) 글로벌 신용카드 결제 서비스 업체 아메리칸 익스프레스(이하 아멕스)가 3분기 깜짝 실적에도 5% 넘는 주가 하락세를 기록했다. 아멕스에 따르면 3분기 매출액은 전년대비 13% 증가한 153억8000만달러로 예상치 153억6000만달러를 웃돌았다. 경기 침체 우려에도 고객들의 카드 지출이 견고했다고 설명했다. 주당순이익(EPS)은 33.6% 급증한 3.3달러로 예상치 2.95달러를 크게 웃돌았다. 아멕스 측은 “주요 고객층이 고소득층 고객인 만큼 신용손실과 대출 연체율 등이 코로나 펜데믹 이전보다 낮게 유지되고 있다”고 설명했다. 아멕스는 그러나 신용손실에 대한 충당금을 전년동기 7억7800만달러 대비 54% 많은 12억달러를 쌓은 것으로 알려지면서 주가에 부정적인 영향을 미친 것으로 보인다. ◇머크앤코(MRK, 102.67, 2.2%) 글로벌 제약회사 머크 주가가 월가 호평에 힘입어 2% 넘는 상승세를 기록했다. 이날 UBS의 트렁 후인 애널리스트는 머크의 투자의견을 ‘중립’에서 ‘매수’로 상향 조정하고 목표주가도 종전 117달러에서 122달러로 높였다. 트렁 후인은 “머크의 약물 파이프라인이 너무 과소 평가받고 있다”며 “2030년까지 회사의 파이프라인 규모가 155억달러에 달할 것”으로 전망했다. 그는 특히 “면역항암제 키트루다와 에이즈 치료제 가다실이 중국을 중심으로 성장 가속화를 나타내고 있다”며 “당분간 견고한 성장세가 이어질 것”으로 내다봤다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 키트루다에 대해 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 신보강요법과 수술전 보조요법에도 사용할 수 있도록 승인했다. ◇옥타(OKTA, 75.57, -11.6%) 사이버 보안(ID 관리) 소프트웨어 제공기업 옥타 주가가 12% 가까이 급락했다. 이날 옥타는 “신원이 밝혀지지 않은 해커가 자격 증명을 훔쳐 회사 지원시스템에 접속, 특정 클라이언트가 업로드한 파일을 열람한 게 확인됐다”고 밝혔다. 다만 이번에 해킹당한 것은 클라이언트에서 문제가 발생했을 경우 이를 진단하기 위해 사용하는 지원시스템이라는 게 옥타 측 해명이다.옥타는 “이번 해킹으로 고객 1만8400명중 1%가량이 영향을 받았다”며 “해당 기업에 충분히 설명했고 클라이언트들이 사용하는 시스템은 정상 운영되고 있다”고 설명했다. ◇리전스 파이낸셜(RF, 14.44, -12.4%) 미국의 지방 은행 리전스 파이낸셜 주가가 12% 넘게 급락하며 52주 신저가를 기록했다. 주가가 15달러 밑으로 떨어진 것은 3년 만에 처음이다. 리전스가 공개한 3분기 매출액은 전년대비 0.5% 감소한 18억6000만달러로 예상치 18억9000만달러를 밑돌았다. EPS는 15% 증가한 0.49달러로 예상치 0.58달러를 하회했다. 총예금은 전년대비 6.8% 감소한 1262억달러로 집계됐다. 회사 측은 “금리 상승으로 예금 등 자금조달 비용이 증가하고 있고 금리 헤지에 따른 비용 등으로 올해 순이자이익이 감소할 것”이라고 전망했다. 이날 고금리에 따른 지방은행의 부정적인 영향이 부각되면서 지방은행으로 구성된 ‘SPDR S&P 리저널 은행 ETF(KRE)’ 가 4% 하락했다. 다른 지방 은행인 코메리카(CMA, -8.5%), 버크셔힐스 뱅코프(BHLB, -6.8%), 아머란트 뱅코프(AMTB, -8.7%), 피프티 서드 뱅코프(-6.5%) 등도 동반 급락했다. ※네이버 기자구독을 하시면 흥미롭고 재미있는 미국 종목 이야기를 빠르게 받아보실 수 있습니다. 미국 주식이든 국내 주식이든 변동엔 이유가 있습니다. 자연히 모든 투자에도 이유가 있어야 합니다. 그 이유를 찾아가는 길을 여러분과 함께 하겠습니다.이데일리 유재희 기자가 서학 개미들의 길잡이가 되겠습니다. 매주 월~금 오전 7시40분 유튜브 라이브로 찾아가는 이유 누나의 ‘이유TV’ 많은 관심 부탁드립니다.
- 퓨쳐메디신, 상장 예비심사신청...“글로벌 보건의료 기여할 것”
- [이데일리 유진희 기자] 퓨쳐메디신은 코스닥 이전상장을 위한 상장예비심사신청서를 지난 20일 한국거래소에 제출했다고 23일 밝혔다. 상장 주관사는 NH투자증권이다.(사진=퓨쳐메디신)2015년 설립된 퓨쳐메디신은 자체 구축한 뉴클레오사이드 기반의 신약 후보물질 발굴 플랫폼 ‘포커스’(FOCUS)’를 보유한 신약개발 기업이다. 퓨쳐메디신은 40여년간 뉴클레오사이드 연구를 지속해 온 정낙신 공동대표의 기술적 우위를 바탕으로 뉴클레오사이드 계열의 글로벌 신약을 개발하고 있다.앞서 정 공동대표를 중심으로 세계 최초로 기존 세대의 독성 등의 단점을 보완한 3, 4세대 뉴클레오사이드 합성에 성공했다. 이를 기반해 대사성질환 치료제, 항암제, 항바이러스제 등 다수의 파이프라인을 확보했다.대표적인 파이프라인은 ‘FM101’이다. 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중이다. 기존의 개발 약물과 차별되게 ‘A3 아데노신수용체’를 타깃으로 하는 NASH 치료제 후보물질이다. 타깃에 대한 선택성과 안전성이 우수하며, 개발 중인 다른 약물 대비 항염증, 항섬유화 효능이 높다는 장점이 있다. 현재 유럽을 포함한 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 2020년 HK이노엔(195940)에 FM101의 국내 및 중국 판권에 대한 기술이전 성과를 거둔 바 있다.이밖에도 아론티어에 특허공동소유 기술이전을 완료한 표적항암제 ‘FM301’, 넥스트 펜데믹을 대비한 광범위 항바이러스제 ‘FM203’, 비임상 시험을 완료하고 지아이이노베이션(358570)과 공동임상 협약을 체결한 면역항암제 ‘FM401’ 등 다양한 신약 후보물질을 보유하고 있다.최근 퓨쳐메디신은 비만치료제 후보물질 ‘FM801’도 발굴하고, 신규 파이프라인으로 편입했다. 기존의 GLP-1 계열의 주사제 비만치료제와 다르게 A2A와 A3 아데노신수용체를 동시에 조절하는 기전으로 개발 중이다. 지방세포 전환을 통해 에너지대사를 촉진함으로써 여러 부작용 최소화, 경구 투여제로서 환자 복용 편의성 보유 등 다양한 비교우위를 확보하고 있다. 현재 ‘국가신약개발재단(KDDF)’ 과제로 비임상을 진행하고 있다. 비임상 종료 후 빠른 임상 진입을 목표로 하고 있다.정낙신 퓨쳐메디신 공동대표는 “오랜 기간 쌓아 온 연구개발 역량을 바탕으로 신약 개발에 주력해 글로벌 보건의료에 기여할 것”이라고 말했다.
