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[임상 업데이트] JW중외제약, STAT3 표적 항암제 임상 1상 승인
[이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 17일~6월 21일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.JW중외제약 종양 파이프라인. (사진=JW중외제약 홈페이지)◇JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 IND 승인JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다.JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 먹는 약(경구제)으로 개발하고 있으며 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다.이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다.STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 깊이 관여하고 있으며 아토피 피부염과 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발한다고 알려져 있다.JW중외제약이 2021년 미국암연구학회(AACR) 연례학술회의에서 발표한 비임상 약리시험 평가 결과에 따르면, JW2286은 STAT3 고활성을 바이오마커로 갖는 여러 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. 특히 삼중음성 유방암에 강력한 효능을 나타냈다. 삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암으로, 미충족 의료 수요가 매우 높다.JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW2286의 개발 과정에서 매우 중요한 이정표로, 항암과 면역질환 분야에 있어서 의학적 미충족 수요를 해결하는 새로운 가능성을 인정받은 것”이라며 “앞으로 JW2286을 STAT3을 선택적으로 억제하는 최초의 혁신 신약으로 개발해 나가겠다”고 말했다.한편, JW2286은 ‘2022년도 2차 국가신약개발사업’ 지원 과제로 선정된 바 있다. 국가신약개발사업단으로부터 연구비를 지원받아 JW2286의 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가와 임상용 약물 생산을 완료했다.◇프레스티지바이오파마 “췌장암 항체신약 PBP1510 연내 1상 완료”프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 미국 임상 1상에서 총 30명 중 16명의 환자가 투약하면서 5부 능선을 넘었다고 18일 밝혔다.미국 내 임상은 뉴욕주 최대 의료기관인 ‘노스웰 헬스’(Northwell Health)에서 시작했으며, 다니엘 알렉산더 킹(Daniel Alexander King) 박사가 총괄 책임(Principal Investigator, PI)을 맡았다. 킹 박사는 미국 최고의 췌장암 치료기관 중 하나인 뉴욕장로병원과 스탠포드 대학병원에서 췌장암 비임상 시험과 임상 시험을 잇는 중개연구를 주관한 바 있다. PBP1510의 혁신성을 높이 평가한 킹 박사는 임상 시작과 함께 2명의 환자에게 동시투약하는 등 임상을 속도감있게 추진하고 있다.PBP1510은 췌장암 치료 표적인 PAUF(췌관선암 과발현 인자) 단백질을 중화하는 새로운 항체신약이다. PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 점검하는 임상 1상은 연내 완료될 예정이다.프레스티지바이오파마 관계자는 “이번 미국 임상시험의 결과가 임상적 대리지표를 충족할 경우 미국 FDA의 패스트트랙 제도를 활용하는 한편 상업화를 위한 가속 승인 절차를 검토할 예정”이라며 “신속 인허가 전략을 통한 사업화를 염두에 두고 개발 단계부터 미국 시장에서 인지도를 쌓아 나가며 미국 임상을 차질없이 진행할 것”이라고 말했다.◇올릭스, 탈모치료제 호주 1상 투약 종료올릭스가 탈모치료제 ‘OLX104C’(물질명 OLX72021)의 호주 1상 임상시험 투약을 종료했다고 19일 밝혔다.올릭스는 호주 소재 임상시험 실시기관에서 탈모치료제 OLX104C의 임상을 진행 중이다. 본 임상은 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)가 있는 건강한 남성을 대상으로 약물 피내 투여 시의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 시험이다. 올릭스는 단계별로 용량을 높여 피험자의 정수리 근처 탈모 부위에 치료제를 피내 주사하고 추적 관찰하는 방식으로 임상시험을 진행했다.올릭스에 따르면 계획돼 있던 5개의 코호트 중 3번째 코호트 완료 후 4번째 코호트 용량을 거치지 않고 바로 5번째 코호트 용량으로 높여서 투여가 진행됐다. 올릭스에 따르면 앞서 투여가 완료된 3개의 코호트에서 4번째 코호트를 건너 뛰고 마지막 코호트 투약 진행이 가능할 정도로 우수한 안전성이 확인돼 이와 같은 결정을 내렸다. 이를 통해 임상에 소요되는 시간도 보다 단축할 수 있었으며 피험자들에 대한 8주간의 추적 관찰 후 연내 임상시험 결과보고서를 받을 것으로 예상된다.이동기 올릭스 대표는 “본 임상시험이 성공적으로 종료되면 OLX72021 물질은 비임상 및 임상시험을 통해 국제 규제 기관이 요구하는 ‘가장 높은 수준의 안전성’을 확보한 유일한 RNA 기반 탈모 치료물질로서 기타 유사 물질 대비 확실한 차별성을 가지게 된다”고 강조했다.

2024.06.22 I 김진수 기자

'누적 계약 1.2조' 에이프릴바이오, 기술이전 봇물 터지나
[이데일리 석지헌 기자] 바이오벤처 에이프릴바이오(397030)가 6550억원 규모 대규모 기술이전에 성공하면서 플랫폼을 기반으로 한 추가 기술이전 가능성이 높아졌다는 평가다. 플랫폼 기술수출은 ‘비독점계약’이 가능한 만큼 제3,4의 기술이전 계약이 나올 수 있다는 분석이 나온다. 차상훈 에이프릴바이오 대표.(제공= 에이프릴바이오)20일 업계에 따르면 에이프릴바이오는 이날 공시를 통해 ‘SAFA’ 플랫폼을 기반으로 한 자가염증질환 치료제 ‘APB-R3’를 미국 신약개발사 ‘애보뮨(Evommune)’에 4억7500만달러(약 6550억원)규모에 기술이전했다고 밝혔다. 선급금은 1500만 달러(약 207억원), 판매 로열티는 별도로 지급하는 대규모 계약이다.이번 기술이전은 지난 2021년 상장 전 덴마크 제약사 룬드벡에 5400억원 규모로 자가면역질환 치료제 ‘APB-A1’을 기술 수출 한 이후 두 번째다. 이에 따라 에이프릴바이오의 누적 계약 마일스톤은 1조 2000억원에 달할 전망이며, 올해 흑자달성이 유력해졌다. ◇플랫폼 기술수출 가능성도 커져시장에서는 이번 기술이전을 통해 에이프릴바이오의 플랫폼 가치가 입증됐다며, 플랫폼을 기반으로 한 추가 기술이전 가능성을 점치고 있다. 특히 플랫폼 기술수출 특성상 여러 건의 계약이 가능하다는 게 장점으로 꼽힌다. 일반적으로 기술수출은 신약 후보물질을 대상으로 이뤄진다. 파이프라인에 대한 연구개발 또는 상업적 권리를 이전하는 것으로, 계약 대상 단 한 곳만이 권리를 확보하는 일회성 방식이다. 그 동안 에이프릴바이오의 기술이전도 모두 신약 후보물질이었다. 반면 플랫폼은 ‘비독점적 기술수출’이 가능하다. 플랫폼 기술 ‘활용’ 및 ‘사용’에 대한 권리를 이전하는 것으로, 상대방은 기존에 보유하고 있던 파이프라인에 플랫폼 기술을 적용하는 개념이다. 따라서 계약 상대방이 한 곳으로 한정되지 않고 여러 번의 기술수출이 가능하다.에이프릴바이오는 올해부터 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 항체약물접합체(ADC), 항암제 등에 SAFA를 적용하는 플랫폼 사업을 진행 중이다. 이를 위해 회사는 다수의 글로벌 사업개발(BD) 전문가를 충원하는 등 플랫폼 비즈니스를 위한 인력 확장에도 나섰다. 구체적으로 글로벌 제약·바이오 시장에서 비만치료제로 큰 주목을 받는 GLP-1 기반 치료제를 개발 중이거나 항암시장에서 차세대 약물로 떠오른 ADC 기술을 연구 중인 글로벌 제약사들에 SAFA 플랫폼 적용 가능성을 타진해 공동개발하거나 기술이전을 하는 전략을 펴고 있다. 에이프릴바이오는 비임상시험에서 APB-R3가 GLP-1 계열 치료제와 병용투여할 때 효능이 한층 개선되는 점을 확인한 바 있다. 에이프릴바이오와 같이 국내에서 약물 지속형 플랫폼을 개발 중인 곳은 펩트론(087010)과 인벤티지랩(389470) 알테오젠(196170) 등이 있다. 이 중 글로벌 제약사에 기술이전한 곳은 알테오젠이다. 알테오젠은 기존 정맥주사(IV)제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 기술로 더 잘 알려져 있으나, 체내 약효 지속성을 유지해주는 원천기술 ‘NexP™’도 보유하고 있다. 이 원천기술을 적용한 파이프라인 ‘ALT-P1’은 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD) 치료제로 개발돼 국내 임상2상까지 마쳤으나, 상업성이 낮아 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD)으로 적응증을 바꿔 크리스탈리아에 기술수출했다. 현재 ALT-P1은 기존 매일 맞는 제형에서 주1회 제형으로 개발 중이며, 인도 임상 2상 승인을 기다리고 있다.◇추가 기술이전 시기는회사는 구체적인 기술수출 시기를 내년 쯤으로 전망하고 있다. 현재 에이프릴바이오는 SAFA 플랫폼을 ADC와 GLP-1에 접목해 치료제로서의 개념입증(POC)을 위한 연구를 진행 중이며 올해 하반기쯤 관련 결과를 확인할 수 있을 것으로 관측된다. 회사가 보유한 약물 지속형 플랫폼 SAFA 핵심은 약물 반감기를 늘리는 효능에 있다. 구체적으로 SAFA 기술은 혈청 알부민과 결합하는 인간 Fab 항체 절편을 이용해 약효 단백질의 반감기를 증가시키는 알부민 바인더 기술의 일종이다. 일반적인 IL-18 결합 단백질의 인체 내 반감기는 약 1.5일(33~40시간) 수준이지만, SAFA가 적용된 APB-R3 반감기는 13~14일로 집계됐다. 반감기를 약 9배 가량이나 연장한 셈이다. SAFA를 기반으로 한 또 다른 후보물질 ‘APB-A1’ 역시 약 14일의 반감기를 나타냈다. 3주 제형인 경쟁약물보다 1주일 긴 4주제형으로 개발되고있다.에이프릴바이오 관계자는 “이번 기술수출로 자사 플랫폼 ‘SAFA’의 우수성과 회사의 기술력을 다시 한번 입증하는 계기가 됐다”며 “현재 추진하고 있는 ADC, GLP-1 등에 SAFA를 적용시키는 플랫폼 사업에도 청신호가 켜졌다”고 말했다.

2024.06.21 I 석지헌 기자

mRNA 플랫폼, 바이러스·항암 백신 시장 게임체인저 급부상[mRNA 백신 시대上]
코로나19 팬데믹이 한창이던 2020년 12월, 미국 화이자와 모더나가 각각 개발한 메신저리보핵산(mRNA) 백신이 처음 승인된지도 3년이 훌쩍 지났다. 그런데 지난 5월 모더나가 mRNA 백신 상용화에 재차 성공하면서 관련 산업이 본격적인 부흥기에 접어들 것이란 전망이 나온다. 팜이데일리는 ‘mRNA 백신 시대’를 마련해 상편에서 바이러스와 암 치료 백신 분야에서 mRNA 백신의 잠재력과 그 상업화를 이끄는 선도기업을, 하편에서는 국내 mRNA 백신 기술의 현황과 관련 기업의 개발 현황을 차례로 조명한다.[편집자 주][이데일리 김진호 기자] 모더나가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 대상 mRNA 백신을 미국에서 새롭게 허가받았다. mRNA 백신 플랫폼을 통해 바이러스 감염 예방 백신 또는 암 환자의 재발을 막는 암 치료 백신 등의 개발이 활발하게 이뤄지는 추세다. mRNA 백신이 감염과 암 치료 시장의 판도를 바꿀 게임체인저가 될 것이란 전망도 나온다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)지난달 31일(현지시간) 모더나는 자체 개발한 RSV 대상 mRNA 백신 ‘mRESVIA’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 이어 이달 3일(현지시간) 회사는 mRNA 기반 암 치료 백신 후보물질인 ‘mRNA-4157’과 면역항암제 ‘키트루다’ 병용요법 관련 임상 2b상에서 흑색종 환자의 사망률을 49%가량 낮췄다는 결과도 최초로 내놓았다. 글로벌 기업이 주도하는 mRNA 백신의 상용화 작업이 정상 궤도에 올랐다는 신호탄이 연이어 확인된 셈이다. 특히 이번에 mRESVIA는 미국이나 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 허가된 세 번째 mRNA 백신이자, 임상 3상을 거쳐 승인된 첫 mRNA 백신으로 이름을 올리게 됐다.이같은 mRNA 백신은 바이러스나 암세포 표면에 존재하는 단백질 생성하는 mRNA를 주입해 면역력을 강화하는 개념이 적용된다. 해당 백신을 개발하는 플랫폼은 △mRNA의 설계 및 합성, 정제 △‘지질나노입자’(LNP) 등 운반체(벡터)의 제조 △LNP에 mRNA를 안정적으로 봉입(탑재) 등 여러 요소 기술을 고루 갖춰야 한다.mRNA 백신 개발 플랫폼 관련 최초의 바이오텍이 설립됐던 1990년대 중후반부터 다양한 연구가 축적됐다. 그럼에도 코로나19 발생 이전에는 관련 제품의 상용화를 위한 규제가 정립되지 않은 점에 비춰, 2030년 이후에나 첫 제품이 시판될 수 있을 것으로 여겨졌다.하지만 2020년 초에 불거진 세계적인 코로나19 팬데믹 상황에서 화이자와 모더나는 일반적인 임상 프로세스를 크게 건너 뛰었다. 이들은 임상개발에 돌입한 지 6개월여 만인 같은해 12월 미국에서 차례로 긴급 승인을 획득했다. 이밖에 중국 아보젠(Abogen)의 경우 영하의 온도로 보관해야했던 경쟁 약물과 달리 25도에서 7일 동안 보관가능한 코로나19 mRNA백신 ‘ARCoV’를 개발해 2022년 10월 중국과 인도네시아 등에서 긴급승인을 획득했다. 이외에도 지난해 8월 일본의 다이이찌산쿄가 코로나19 mRNA 백신 ‘다이치로나’를 자국에서 상용화하는 데 성공하기도 했다.이번에 모더나가 신규 제품을 미국에서 허가받으면서, 코로나19에 국한됐던 mRNA 백신 시장의 다각화가 점쳐지고 있다. 일례로 임상 3상에 접어들며 유력한 mRNA 백신 신약 후보로 유망한 물질로는 △모더나의 거대세포바이러스 백신 ‘mRNA-1647’ △화이자와 독일 바이오엔텍의 인플루엔자 백신 ‘PF-07252220’, 독일 큐어백 코로나 19 백신 ‘CVnCoV’ 등 3종이 더 있다. 이처럼 상용화에 이른 mRNA 백신 후보물질들은 모두 바이러스 예방 백신이다. ◇mRNA 백신‘바이러스 예방→암 치료’로 영역 넓힌다 그런데 최근 글로벌 mRNA 백신 기업들이 바이러스 예방을 넘어 암 치료로 개발 영역을 확장하고 있다. 현재 모더나와 화이자, 아보젠, 중국 스테르미나 테라퓨틱스(스테르미나), 캐나다 프로비던스, 큐어백 및 바이오엔텍 등 총 7곳이 대표적인 mRNA기업으로 알려졌다. 실제로 바이오엔텍은 항암 mRNA 백신 6종을 확보해 임상 1~2상을 다양하게 진행하고 있다. 스테미르나는 항암 mRNA 백신 후보물질 2종에 대해 각각 임상 1상과 전임상을 진행하고 있다. 아보젠 역시 고형암 대상 임상 1상에 진입한 AB0-2011을 보유하고 있으며, 추가적인 암 치료 백신 후보물질 5종에 대한 전임상도 활발하게 수행하고 있다.항암 백신 개발을 시도해 온 정헌 애스톤사이언스 대표는 “학회 등에서 아보젠의 발표를 보면 막대한 자본력으로 전임상이나 임상 단계에 접어든 물질에 대해 양질의 데이터를 내놓는 것이 놀라울 정도다”며 “암 치료 백신 개발을 위해 마우스 모델 1마리로 연구하는데도 비용이 많이 드는 데 수백 마리에게 수행한 전임상 결과들로 주요국의 규제 당국이 관심을 가질만한 성과를 쏟아내고 있다”고 평가했다.한편 대부분의 mRNA 백신 개발 선도기업들은 일제히 2028년~2030년 사이에 관련 제품 상용화에 성공하는 것을 목표로 삼고 있다. 모더나 역시 미국 머크(MSD)와 공동개발 중인 mRNA-4157의 상용화 시점을 2030년으로 공언한 바 있다. 카일 홀렌 모더나 개발치료종양학 담당대표는 “3년에 걸친 mRNA-4157의 2b상 결과가 고무적이다”며 “암 치료 패러다임을 변화시키는 기폭제로 성공시키겠다”고 공언했다. 이 같은 개발 목표가 달성돼 mRNA 이 늘어난다면 2030년경 관련 시장은 1187억 달러(한화 약 163조 6000억원)에 이를 것이란 분석이 나온다.

2024.06.21 I 김진호 기자

이뮤노바이옴, IPC 2024 참가…“프로바이오틱스 의약품 개발 기술 소개”

이뮤노바이옴, IPC 2024 참가…“프로바이오틱스 의약품 개발 기술 소개”
[이데일리 이정현 기자] 인공지능(AI) 기반 신약 연구개발 기업 이뮤노바이옴은 ‘2024 국제 프로바이오틱스 학회(IPC)’에 참가해 회사 혁신기술 소개 등 발표를 진행했다고 20일 밝혔다.사진=이뮤노바이옴임신혁 이뮤노바이옴 대표 겸 포항공과대학교(포스텍) 생명과학과 교수는 지난 18일부터 이날까지 체코 프라하에 열린 IPC에 참가해 프로바이오틱스 및 면역 분야에서 기조 강연, 패널 토론을 이끌었다. 지난 2015년부터 2023년까지 IPC 회장직을 맡으며 학회 발전에 기여한 공로를 인정받아 감사패도 수상했다.임 대표는 기조 강연에서 ‘프로바이오틱스와 미생물 신약 개발 과정의 과학과 혁신(From Probiotics to Live Biotherapeutic Products: A Journey in Science and Innovation)‘이라는 주제를 발표했다. △생균기반의약품(LBP)와 프로바이오틱스의 차이점 △LBP 개발에 필요한 과정 △이뮤노바이옴의 아바티옴(Avatiome) 플랫폼 기술을 활용한 항염증 및 항암효과 증진 △LBP 개발현황 등에 대해 설명했다. 패널 토론에서는 저명한 과학자들과 함께 LBP 관련 이슈 및 앞으로 나아가야 할 방향 등에 대한 논의를 펼쳤다.관계자는 “제품 개발 과정에 AI 기술을 적용한 아바티옴 플랫폼 기술은 유전체와 후보물질 간 연관성 분석 뿐만 아니라 타깃 질환별 마이크로바이옴 기반 미생물 치료제 후보군 선별까지 가능해 최적의 임상시험 설계가 가능하다”며 “이번 학회에서는 아토피성 피부염 치료제 IMB001과 자가면역질환 치료제 IMB002 파이프라인 개발 사례를 활용해 아바티옴 플랫폼 기술이 실제 제품 개발에 어떻게 적용되는지에 대한 실증 자료를 구체적으로 제시했다”고 말했다.이어 “글로벌 기업과 공동 연구개발 및 라이센싱을 위한 미팅을 활발히 진행하기도 했다”며 “앞으로도 다양한 의약품 및 식품 국제행사에 참가해 아바티옴 기술을 알리고, 마이크로바이옴 기반 신약 연구개발과 프로바이오틱스 기반 새로운 기능성 탐색에도 박차를 가하겠다”고 덧붙였다.IPC는 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 등 장 건강 및 장내 미생물 분야 세계 최대 규모의 학술대회다. 전 세계 80여개국 약 400여명의 프로바이오틱스 전문 교수진과 과학자들이 참가해 업계 최신 동향 및 관련 전문지식을 공유한다. 올해로 17회를 맞았다.

2024.06.20 I 이정현 기자

가던트헬스가 루닛과 손잡은 까닭...AI영상+액체생검 시장장악
[이데일리 송영두 기자] 미국 거대 바이오헬스케어 기업인 가던트헬스(Guardant Health)는 2021년 7월 국내 바이오벤처 루닛에 전격 투자했다. 300억원 규모 전략적 투자 유치를 통해 루닛 2대 주주(지분 5.38%)에 올랐다. 이 전략적 투자를 성사시키면서 이 회사는 루닛과 액체생검과 AI영상진단을 병합하는 제품 공동개발에도 나섰다. 액체생검과 AI영상 진단을 결합, 향후 암 조기진단 시장을 선점하기 위한 혁신 전략으로 평가된다.액체생검 분야 글로벌 1위 기업 가던트헬스의 루닛(328130) 투자와 제품 공동개발은 암 조기진단 분야에서 의미가 상당하다는 평가다. 액체생검 기술로 성장한 나스닥 상장사 가던트헬스는 11일 기준 시가총액이 36억7800만 달러(약 5조 671억원)에 달한다. 암 조기진단 시장을 이끌 액체생검 선도기업이 한국의 작은 AI 영상진단 기업에 투자하고 제품 공동개발에 나선다는 사실은 당시 한국은 물론 세계에서도 주목받는 사례로 꼽혔다.관련 업계에 따르면 암 조기진단 기술은 암을 미리 발견하고 진단 정확도를 높여 암을 예방하거나 치료해, 수명을 증가시킬 수 있는 혁신적인 기술로 꼽힌다. 현재 암 조기진단 시장을 이끌어 나갈 기술로 AI영상 진단과 액체생검 기술이 주목받고 있다. 이들 기술을 포함한 글로벌 암 진단 시장은 연평균 6.1% 증가해 2030년 1623억 달러(약 220조 원)로 성장할 것으로 전망된다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇액체생검-AI영상분석, 각각 장단점 명확액체생검은 혈액을 통해 병리 정보(질병)를 진단하는 기술로, 미량의 DNA 조각을 말초혈액에서 찾아 암을 진단한다. 반면 AI영상진단은 X선 촬영(X-ray), 컴퓨터 단층촬영(ct), 자기공명영상장치(MRI) 영상을 AI로 분석해 정밀 진단하는 기술이다. 액체생검 분야 대표적인 국내외 기업은 가던트헬스, Exact, Grail, GC지놈, 아이엠비디엑스(461030), HLB파나진(046210), 싸이토젠(217330) 등이고, AI영상진단 대표 기업은 스크린포인트, 큐어닷AI, 루닛, 뷰노(338220), 제이엘케이(322510), 딥노이드(315640) 등이 있다.각 분야 기업은 서로 시장 선점을 자신하고 있지만, 전문가들은 기술별 장단점이 명확하고, 직접적인 비교가 어렵다고 말한다. 먼저 액체생검의 경우 여러 장기에 발생하는 암을 초기 단계에 발견할 가능성이 높고, 유전체 정보를 조직검사가 아닌 혈액으로만 판별할 수 있다. 반면 분석 과정에서 고도의 기술과 많은 양의 데이터를 통한 연구가 필요하다. 분석 과정이 복잡하고 소요되는 시간도 길어 의료 현장에서 적극적으로 사용되지 않고 있다.업계 관계자는 “암은 DNA 변이로부터 발생한다는 점에서 액체생검으로 유전체 분석을 하는 방법론이 유리한 고지를 점령할 수 있다는 이론이 있다. 따라서 빅파마를 중심으로 액체생검 분석 과정에서 고도의 기술과 많은 양의 데이터를 통한 연구가 10여년간 이뤄졌다”면서도 “아직 기존 진단방법(영상진단, 내시경)보다 더 높은 민감도와 특이도의 결과를 내놓지 못하고 있다. 또한 검체 분석이 바로 이뤄지는 것이 아니고 검체 수탁기관에 의뢰해야 한다. 절차가 복잡하다 보니 의사 입장에서는 환자가 원하는 시간에 답을 줄 수 없다. 의료현장에서 잘 사용되지 않는 이유”라고 말했다.AI영상 진단은 특정 암종 및 장기에 해당하는 영역을 평가 분석할 수 있다는 장점이 있다. 또한 조기에 진단이 가능하고, 결과를 바로 확인할 수 있다, 여기에 AI영상진단 기업들은 영상이미지를 활용한 바이오마커를 통한 기술도 개발 중이다. 바이오마커를 이용, 유전체 분석으로 이해하기 어려웠던 암세포와 면역세포를 분석해 암 환자 치료 전략과 항암제 종류 선택 등 직접적이고 결정적인 근거도 제공할 것으로 예상된다 . 하지만 AI영상진단은 아직 충분한 모델 개발이 이뤄지지 않았고, 대규모 전향 임상연구가 극소수에 불과하다는 단점이 명확하다는 게 전문가 평가다.◇두 플랫폼 직접 비교 불가...대세는 액체생검과 AI영상 융합업계 관계자는 “액체생검과 AI영상진단을 head-to-head로 비교하는 것은 의미가 없다. 액체생검을 통해 얻을 수 있는 장단점과 AI영상검사를 통해 얻을 수 있는 장단점이 서로 상호보완적이기 때문”이라며 “각기 플랫폼을 경쟁 상대로 인식하고 따로 구분하기보다는 병합해 혁신적인 조기진단법을 개발하는 것이 유리하다”고 말했다.실제로 글로벌 암 조기진단 업계에서는 액체생검과 AI영상진단의 결합론이 나오고 있다. 암 진단 분야 최고 권위자인 버트 보겔스테인(Bert Vogelstein) 존스홉킨스 의과대학 교수는 2017년 미국암학회(AACR) 기조연설에서 “액체생검과 영상진단이 결합하면 암 조기진단 분야에서 확실한 시너지를 보일 것”이라고 내다봤고, 해당 이론은 이후 지속적으로 강조되고 있다. 액체생검 1위 기업 가던트헬스의 AI영상진단 기업 루닛 투자와 액체생검과 AI영상진단 융합 제품을 개발하고 있는 것도 이같은 주장을 뒷받침하는 사례다.AI영상진단 기업 루닛과 뷰노도 내부적으로 액체생검 등에 필요한 병리팀을 구축하고 있고, 중장기적으로 액체생검과 AI영상진단 통합 모델 개발을 계획하고 있다. 액체생검 기업인 아이엠비디엑스도 액체생검 기술의 고도화를 이룬 뒤 AI영상진단 통합 모델을 추진할 것으로 알려졌다.업계 관계자는 “글로벌 암 진단 시장에서는 액체생검과 AI영상진단의 통합론이 대세로 자리잡고 있다. 가던트헬스의 루닛 투자 역시 주력하는 액체생검에서 조직 유전체 병리 이미지 분석으로 사업을 확장, 제품 가치를 높이기 위한 전략이다. 액체생검과 AI영상진단을 병합하는 제품 개발에 나서고 있는 것”이라며 “액체생검과 AI영상분석 각각의 방식으로는 임상적 효용성을 확보하는 데 한계가 있다. 오히려 현존하는 모든 방법론을 병합할 필요성이 커지고 있다”고 말했다.

2024.06.20 I 송영두 기자

셀트리온 “프랑스 대학병원 연합 입찰 수주 성공”
[이데일리 나은경 기자] 셀트리온(068270)은 최근 프랑스 최대 규모의 의약품 조달기관인 ‘유니하’(UniHA·주요 대학병원 연합 구매단체) 입찰에서 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)를 비롯해 허쥬마(성분명 트라스투주맙), 베그젤마(성분명 베바시주맙) 수주에 성공했다고 20일 밝혔다.유니하는 프랑스 의료산업 전반에서 큰 영향력을 지닌 대형 기관으로 인플릭시맙 시장의 약 30%, 베바시주맙 27%, 트라스투주맙 시장에서는 13% 규모를 차지하고 있다. 이번 입찰 결과에 따라 셀트리온은 이달부터 오는 2027년까지 3년간 해당 3개 제품을 단독 공급하게 됐다.셀트리온의 ‘베그젤마’ (사진=셀트리온)더불어 프랑스 지방 공립병원 연합 중 하나인 브르타뉴 입찰에서도 허쥬마와 베그젤마 낙찰에 성공해 이달부터 오는 2028년까지 4년간 해당 제품들을 공급할 예정이다. 셀트리온은 병원입찰 중심으로 운영되는 프랑스 의약품 공급 시스템을 고려해 입찰 관계자들과 우호적인 네트워크를 넓히는데 주력해왔다. 이를 토대로 입찰 과정에서의 요구사항을 면밀히 파악해 제품 강점 및 ESG 경영활동 성과, 의약품 공급 안정성 등 다양한 분야의 경쟁력을 지속적으로 알리며 기업 및 제품 브랜드에 대한 신뢰도를 높였다는 설명이다. 특히 2020년 유럽에서 램시마를 직판으로 전환한 이후 보다 전략적인 가격 정책을 운영할 수 있게 되면서 입찰 경쟁에서 유리한 입지를 선점하고 시장 확대의 기회를 꾸준히 노려왔다.이러한 성과들을 바탕으로 셀트리온은 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 프랑스에서 강력한 성장세를 나타내고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마는 지난해 4분기 기준 50%의 점유율로 경쟁 제품을 압도하는 성과를 기록했으며, 트룩시마(성분명 리툭시맙)도 26%로 바이오시밀러 처방 선두그룹을 유지 중인 것으로 확인됐다. 이는 지난해 10월 파리 및 일드프랑스 지역의 대학병원 연합인 ‘아뻬아쉬뻬’(APHP)의 의약품 조달을 담당하는 아젭스(AGEPS) 입찰에서 램시마와 트룩시마가 낙찰에 성공하며 처방이 한층 가속화된 결과로 풀이된다.후속 제품들도 프랑스 시장에서 안정적으로 자리매김하고 있다. 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 램시마SC는 치료 효능 및 편의성을 바탕으로 지난해 4분기 기준 26%의 점유율을 나타냈다. 특히 램시마와 합산 시 76%의 점유율을 달성함에 따라 램시마 제품군은 프랑스 인플릭시맙 시장에서 처방 1위 치료제로서 대체 불가능한 지위를 굳건히 유지 중이다.셀트리온은 향후 프랑스 입찰 시장에 참여를 확대하며 성장세에 힘을 실을 예정이다. 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 획득한 졸레어 바이오시밀러 옴리클로(성분명 오말리주맙)를 비롯해 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 등 후속 파이프라인으로 성과가 이어질 수 있도록 법인의 세일즈 경쟁력도 지속적으로 강화한다.김동규 셀트리온 프랑스 법인장은 “프랑스 주요 입찰 시장을 대상으로 우호적인 네트워크를 형성하고 맞춤형 세일즈 활동을 강화한 결과, 자가면역질환 치료제를 비롯해 항암제에 이르기까지 셀트리온이 보유하고 있는 전 제품에서 입찰 수주 성과를 순조롭게 확대해 가고 있다”며 “올해 예정된 입찰에 더욱 공격적으로 참여하는 한편, 후속 제품 및 파이프라인에서도 압도적인 성과를 이어가며 보다 많은 환자들에게 셀트리온 치료제가 전달될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2024.06.20 I 나은경 기자

JW중외제약, 표적항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 IND 승인
[이데일리 나은경 기자] JW중외제약(001060)은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다고 19일 밝혔다.JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 먹는 약으로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다.이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다.STAT3은 세포 내 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 깊이 관여하고 있으며, 아토피 피부염과 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발한다고 알려져 있다.JW중외제약이 지난 2021년 미국암연구학회(AACR) 연례학술회의에서 발표한 비임상 약리시험 평가 결과에 따르면, JW2286은 STAT3 고활성을 바이오마커로 갖는 여러 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. 특히 삼중음성 유방암에 강력한 효능을 나타냈다. 삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암으로, 미충족 의료 수요가 매우 높다.JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW2286의 개발 과정에서 매우 중요한 이정표로, 항암과 면역질환 분야에 있어서 의학적 미충족 수요를 해결하는 새로운 가능성을 인정받은 것”이라며 “앞으로 JW2286을 STAT3을 선택적으로 억제하는 최초의 혁신 신약으로 개발해 나가겠다”고 말했다.한편, JW2286은 ‘2022년도 2차 국가신약개발사업’ 지원 과제로 선정된 바 있다. 국가신약개발사업단으로부터 연구비를 지원받아 JW2286의 GLP(비임상시험규정)에 따른 독성평가와 임상용 약물 생산을 완료했다.JW사옥(사진=JW중외제약)

2024.06.19 I 나은경 기자

네오이뮨텍 "키트루다 병용으로 췌장암 생존율 2배 늘려...머크와 긴밀히 협력"

네오이뮨텍 "키트루다 병용으로 췌장암 생존율 2배 늘려...머크와 긴밀히 협력"
[시카고=이데일리 김지완 기자] “췌장암과 전이성대장암은 키트라다 단독 투여할 땐 반응률이 0%다. 하지만 NT-I7과 키트루다 병용투여에선 의미있는 반응률 나왔다. 특히, 생존율을 크게 늘린 건 고무적이다”.이병하 네오이뮨텍 과학총괄(이사,면역학 박사)이 지난 1일(현지시간) 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 ‘키트루다+NT-I7’ 병용요법 임상 2a상 결과를 포스터 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이병하 네오이뮨텍(950220) 과학총괄(이사,면역학 박사)은 NT-I7과 키트루다 병용요법 임상 2a상 결과를 묻자 이같이 답변했다. NT-I7은 T 세포 생존과 증식을 촉진해 면역 체계를 강화하는 치료제다. NT-I7은 키트루다(펨브롤리주맙)와 같은 면역 관문 억제제와 함께 사용돼 면역항암제 효능을 배가시킨다. 이데일리는 지난 1일(현지시간) 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 이 총괄을 단독 인터뷰했다. 다음은 이 총괄과 일문일답.△ 임상에 대해 설명해달라.-전이성 대장암 50명, 췌장암 50명 등 총 100명에게 키트루다와 NT-I7을 병용투여했다. 이번은 임상 2a상이다. 환자에게 키트루다 200㎎를 3주마다 정맥에 주사했고, NT-I7은 6주마다 체중 1㎏ 당 1200㎍(마이크로그램, 1g의 백만분의 일)을 투약했다. △ 병용요법의 객관적반응률(ORR)은.-전이성 대장암은 50명 가운데 3명(6.0%)이 부분관해(PR)가 나왔다. 췌장암은 환자 요건에 해당하는 48명 중 3명(6.3%)이 부분관해가 나왔다. 두 적응증에서 완전관해(CR)는 없었다.△ ORR이 너무 낮지 않나.-키트루다 단독요법으론 반응률이 0%였다. 전이성 대장암과 췌장암은 난치성 암이다. 반응이 있는 것만으로도 큰 의미가 있다.△ 나머지 환자는 어떠한가.-전이성 대장암에선 17명이 질병 진행이 멈췄다. 즉, SD가 34.0%를 기록했다. 췌장암에선 48명 가운데 16명(32.0%)이 SD를 나타냈다.△ 생존율 데이터가 눈에 띄는 데.-그렇다. 췌장암의 기존 치료제 생존 기간은 6.1개월인데, 우리 데이터는 11.1개월로 약 2배 늘어났다. 전이성 대장암의 기존 치료제 생존 기간은 10.8개월인데, 우리 치료제는 13.2개월로 약 2개월 더 길게 나타났다.△ 환자 생존율과 관련한 데이터 분포는.-전이성 대장암은 8.9개월에서 18.6개월이고, 췌장암은 4.1개월에서 13.3개월이다. 앞서 11.1개월과 13.2개월은 중앙값이다.△ 어떤 작용으로, 병용투여에서 키트루다 단독 투여보다 효능이 좋아졌나.-키트루다는 무력화된 T세포를 활성화한다. NT-I7은 T세포 숫자를 늘려 준다. 종합하면 T세포가 초기 단계에서 활성화돼 종양(암세포)을 인식하고 공격한다. 기억 T세포는 항원(암세포)을 기억하고 재활성한다. 키트루다가 T세포를 심폐소생 시킨 것이고. NT-I7은 T세포 숫자를 증폭시켜 항암 활동을 극대화한다.△ 병용투여에선 독성 문제가 나타나는 경우가 흔하다. 키트루다+NT-I7 병용투여는 어떠한가.-심각한 이상 반응은 없었다. △ 현재 병용요법 상황은.-2a상 마무리(통계분석) 단계다. 후속 전략을 논의 중이다.△ 키트루다를 무상 제공한 머크(MSD) 반응은.-머크가 데이터에 대해 긍정적 반응을 보였다. 현재 머크와 긴밀히 협력해 후속 임상에 대해 논의 중이다.△NT-I7 전망은.-현재 NT-I7은 여러 치료제들과 병용요법으로 임상을 하고 있다. 현재까지 얻은 결과를 종합하면, NT-I7이 T세포 증폭, 활성 등에 긍정적인 영향을 주는 것이 확인됐다. 이를 적극 활용해 희귀질환에서 T세포가 치료에 도움이 될 수 있다면 허가트랙(신속허가)을 밟아보려고 한다. 암에선 허가를 빨리 받을 수 있는 적응증에 집중하기로 결정했고, 이와 관련한 후속 임상 계획을 세우고 있다.

2024.06.19 I 김지완 기자

“美 넘어 세계로” 한미 ‘롤론티스’, 블록버스터 등극하나
[이데일리 김진호 기자] 한미약품(128940)의 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’의 시장 지위가 좀처럼 확대되지 못하고 있다. 기존 해당 질환 시장 주도 약물인 ‘뉴라스타’와 그 바이오시밀러가 굳건한 점유율을 유지하고 있다. 중국 기업이 개발한 경쟁 신약 ‘라이즈뉴타’의 글로벌 진출도 본격화되고 있다. 한미약품은 항암요법과 동시에 투약가능한 유일한 호중구 감소증 신약이란 강점을 부각시켜 글로벌 성장을 도모한다는 계획이다. 한미약품이 개발한 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’(미국제품명 롤베돈)의 매출 성장세가 다소 더디다는 분석이 나오고 있다. (제공=한미약품)호중구감소증은 체내 1차 면역과정에서 활발한 역할을 하는 방어를 담당하는 호중구(뉴트로필)가 비정상적으로 감소하는 질환이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 골수기능의 억제로 인한 호중구 감소증이 자주 발생한다. 이 질환의 치료제로 호중구의 전구체와 성숙한 호중구의 생존을 자극하는 당단백질로 알려진 ‘과립구 집락자극인자’(G-CSF) 유사체가 개발돼 왔다. 11일 제약바이오 업계에 따르면 글로벌 호중구감소증 치료 시장은 4조~5조원 수준이다. 미국과 유럽 연합(EU) 시장이 순서대로 60%와 20%씩의 점유율을 차지하는 것으로 알려진다. 국내 호중구감소증 치료 시장은 약 1000억원 수준으로 글로벌 시장의 2% 정도로 파악된다.◇‘뉴라스타 및 시밀러’ 입지 감소세...“롤론티스 시장성 개선될 것”미국 암젠은 1990년대 1세대 G-CSF 유사체 뉴포젠(성분명 필그라스팀)을, 2002년경부터 2세대 ‘뉴라스타’(성분명 페그필그라스팀)를 미국과 유럽 연합(EU) 등 세계 각지에서 승인받는 데 성공했다. 뉴포젠의 체내 반감기는 3~4시간이지만, 뉴라스타의 반감기는 15~80시간으로 분석됐다. 하지만 2015년부터 미국 등 주요국에서 뉴라스타의 특허가 만료됐다. 미국 화이자부터 프랑스 산도스, 인도 바이오콘 등 6곳의 기업이 뉴라스타 바이오시밀러를 미국에서 출시하고 있다. 글로벌 시장에서는 총 15곳 안팎의 기업이 관련 제품을 시판하는 데 성공했다. 국내 동아에스티(170900)와 GC녹십자(006280), 한독테바 등도 2014~2015년 사이 식품의약품안전처로부터 관련 바이오시밀러를 허가 받은 바 있다.이런 상황에서 한미약품이 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)로부터 각각 2021년 3월과 2022년 9월에 승인받은 것이 3세대 G-CSF 유사체 롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)다. 롤론티스는 항암화학요법과 함께 피하주사하며 3주에 1번 투약하는 용법으로 투약한다.한미약품에 따르면 2023년 롤론티스는 미국(약 800억원)과 한국(약 100억원)에서 총 900억원 가량의 매출을 올린 것으로 확인됐다. 하지만 미국 승인 직후 증권가에서 나온 롤롤티스의 예상 매출치(1200억원)를 다소 밑도는 수치였다.한미약품은 투약 편의성을 무기로 롤론티스의 성장을 예고하고 있다. 뉴라스타 등 기존 약물은 항암요법후 24시간 뒤에 투약해야하기 때문에 환자가 병원에 하루 더 입원하거나 재방문해야만 했다. 한미약품 관계자는 “기존 약물이 항암요법 후 24시간 이후에 투약하는 것과 달리 우리 제품은 항암과 동시에 투약하는 것이 가능한 이점이 있다”며 “여기에 최장 반감기를 가졌다. 3주까지 늘어난 체내 지속시간 등을 더해 시장성을 확대할 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.실제로 국내외 호중구감소증 시장에서 뉴라스타와 그 바이오시밀러의 점유율은 차츰 감소하고 있다. 지난 2017년 뉴라스타는 매출 45억3000만 달러를 올리며 글로벌 호중구 감소증 시장을 독점했지만, 바이오시밀러 및 경쟁 신약의 등장으로 매출이 쪼그라들고 있다. 암젠에 따르면 뉴라스타의 2023년 글로벌 매출은 8억 4800만달러로 크게 위축된 상태다.시장조사업체 팩트 MR은 뉴라스타와 그 바이오시밀러 등 페그필그라스팀 성분의 글로벌 매출은 지난해 약 22억 1000만 달러 규모로 전체 시장의 50~60% 수준의 점유율을 차지한다. 롤론티스와 같은 3세대 G-CSF제제가 공략할 시장이 커지고 있는 셈이다.2세대 G-CSF 유사체 개발 업계 한 관계자는 “1, 2세대 G-CSF 억제제의 글로벌 영향력이 감소하는 추세가 지속되고 있다”며 “롤론티스와 같은 3세대 G-CSF 약물의 약진을 점진적으로 기대해 볼만하다”고 전망했다.중국 이판 파마슈티컬스의 자회사 이바이브 바이오텍이 개발한 3새대 호중구 감소증 신약 ‘라이즈뉴타’가 한미약품의 롤론티스가 노리는 시장에 속속 진출하고 있다.(제공=이바이브바이오텍)◇中발 ‘라이즈뉴타’가 복병?, ‘롤론티스’ 글로벌 전략 마련 中한편 지난달 한미약품은 미국을 넘어 중국과 동남아, 중동 등 현지 기업과의 협력을 통한 롤론티스의 시장 확대를 추진하고 있다고 밝혔다. 미국에서 분기별 200억원대로 다소 정체된 롤론티스의 매출 신장을 위해 글로벌 진출 전략을 새롭게 마련하고 있는 것이다. 물론 이 역시 녹록치 않다. 롤론티스 이외에 또다른 3세대 G-CSF 억제제가 글로벌 시장에 진출하면서다.중국 이판 파마슈티컬스의 자회사 이바이브 바이오텍이 개발한 ‘라이즈뉴타’(성분명 에프베말레노그라스팀)가 지난해 5월과 11월 중국과 미국의 의약당국으로부터 호중구감소증 치료제로 승인됐다. 유럽의약품청(EMA)도 지난 3월 해당 약물을 같은 용도로 시판 허가했다. 올해 미국에서 롤론티스와 맞대결을 펼치는 라이즈뉴타가 또다른 거대 호중구 감소증 시장인 EU와 중국 지역에서 시장 선점 효과를 누릴 수 있게 된 셈이다.다만 라이즈뉴타는 항암화학요법 전후 최소 24시간 간격을 두고 투여하며, 화학요법 치료 14일 이내에 다시 피하주사하는 용법으로 개발됐다. 롤론티스가 라이즈뉴타 대비 투약편의성을 확보하고 있다는 평가가 나오는 배경이다.한미약품 관계자는 “중국 등과 같은 지역에서 롤론티스의 추가 출시와 관련해 다각도로 검토 중이다”며 “아직 논의가 초기 단계라 명확한 진입 또는 매출 전망 등을 (현시점에서) 내놓긴 어렵다, 항암요법과 동시 투약 및 긴 반감기 등 경쟁약 대비 롤론티스의 장점을 부각해 나가겠다”고 했다.

2024.06.19 I 김진호 기자

비보존제약, 독일 AET와 포사코나졸 판매 계약…MSD 독점 깬다
[이데일리 김승권 기자] 비보존제약이 독일 글로벌 제약사 AET(ALFRED E. TIEFENBACHER)와 진균 감염치료제 ‘포사코나졸(posaconazole)’ 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.포사코나졸은 항진균 활성을 갖는 2세대 트리아졸 제제로 △암포테리신B 또는 이트라코나졸에 반응하지 않는 환자의 치료 △골수성백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받는 환자에게서의 침습성 진균 감염증 예방 △이식편대숙주질환(GVHD)으로 고용량 면역억제요법을 받는 조혈모세포 이식 수여자의 침습성 감염 예방에 쓰인다.항암 치료 또는 장기 이식 후 면역 저하 환자에게 진균 감염은 폐렴으로 이어질 위험이 크며, 면역저하자 또는 기저질환자가 침습성 진균에 감염될 경우 평균 사망률이 30% 이상으로 매우 높다. 하지만 현재 국내에 허가받은 ‘포사코나졸’ 성분 제품은 한국MSD의 ‘녹사필장용정100㎎’ 뿐이다.비보존제약은 2021년 FDA 허가 및 유럽의약품청(EMA) 품목 허가를 받은 독일 AET의 ‘포사코나졸’을 국내 도입해 진균 감염치료제 선택지를 넓힐 계획이다.비보존제약 관계자는 “이식장기 거부 반응이 나타나는 이식편대숙주질환 환자들은 진균 감염증 예방을 위해 매일 치료제를 투약해야 하는데 한 달에 180만 원이 든다”며 “미국 및 유럽에서 허가 받은 고품질 진균 감염치료제를 이르면 내년 중순부터 저렴하게 공급할 수 있을 것”이라고 밝혔다.이어 “독일 TIEFENBACHER 그룹의 글로벌 제약사인 AET社와의 협력을 통해 고품질 진균 감염치료제를 국내 독점 공급하며, 비보존제약의 제품군을 항진균제 영역으로 확대하며 새로운 성장 동력을 마련할 것”이라고 덧붙였다.

2024.06.18 I 김승권 기자

신장암, 암 발생률 10위로 낮지만 흡연땐 위험 2배 높아져
[이데일리 이순용 기자] 오는 6월 20일은 신장암 인식 제고를 위해 국제신장암연합(IKCC)이 제정한 ‘세계 신장암의 날’이다. 신장암은 신장의 여러 부분 중에서 혈액을 걸러 소변을 만들어 내는 신 실질에 생기는 암을 가리킨다. 중앙암등록본부 통계에 따르면 2021년에만 6,883명의 신장암 환자가 새롭게 발생했다. 신장암은 한국인에게 가장 많이 발생하는 10대암에 꾸준히 속할 만큼 발생률이 높지만, 상대적으로 인식은 낮은 편이다. 세계 신장암의 날을 맞아 신장암의 원인과 진단, 치료 등에 대해 알아본다.신장암◇ 흡연·비만·고혈압 등이 대표적 위험 인자로 꼽혀신장암의 위험 인자로는 흡연이 가장 대표적이다. 흡연력이 있는 경우 비흡연자에 비해 신장암 발생 위험이 1.5배~2배 정도 증가한다. 탄수화물, 단백질, 지방 등 음식물의 특정 영양소를 과다 섭취하는 것과 신장암과의 관계는 불확실하다. 하지만 고열량 음식을 섭취하여 비만하게 되면 신장암의 위험이 증가한다. 과일이나 야채류, 보통 몸에 좋다고 생각하는 음식들은 발생 위험을 감소시킨다. 고혈압도 신장암 위험을 높인다고 알려져 있다. 장기간 고혈압에 노출된 사구체 등에 병적인 변화가 발생함으로써 이차적으로 여러 가지 성장인자의 분비, 사구체의 발암 물질에 대한 민감도 변화 등에 의해 신장암이 발생하는 것으로 생각된다. 혈압의 조절로 혈압이 내려가면 신장암의 위험도도 감소한다. ◇ 증상 동반 땐 이미 암 커진 이후···복부초음파 통한 조기 진단 중요 신장은 복막의 뒤쪽에 분리되어 위치하고 있기 때문에 암이 상당히 진행할 때까지 아무런 증상이 없는 경우가 대부분이다. 신장암의 대표적 증상으로 불리는 옆구리 부위의 통증, 소변에 피가 섞여 나오는 증상, 배에서 혹 덩어리가 만져지는 등의 증상은 암의 크기가 매우 커진 진행성 신장암 환자에서만 관찰되는 증상이다. 따라서 다른 암과 동일하게 신장암도 조기 진단이 매우 중요하다. 조기 진단을 위해서는 복부 초음파가 가장 효율적인 방법이다. 실제로 건강검진 프로그램과 복부 초음파가 보편화되면서 신장암 조기 진단 비율이 크게 높아졌다. 초음파를 통해 비정상적인 모양의 혹이 관찰되면 CT를 통해 신장암으로 의심되는 혹의 크기, 위치, 개수, 주변 장기와의 관계, 전이 유무 등을 정확하게 평가하게 된다. 신장암은 바늘로 몸속 조직 일부를 흡입해내서 얻은 조직으로 현미경 검사를 시행하는 세침흡인생검은 거의 시행하지 않는다. 신장암은 내부가 불균질한 덩어리라서 조직 검사 시 충분하고 정확한 조직을 얻기 어렵고, 아주 드물지만 신장암을 감싸고 있는 피막이 바늘에 의해 터지면 종양 세포가 흘러나와 바늘을 따라 파종이 일어날 수 있기 때문이다. 또한 초음파, CT, MRI 등 영상 검사만으로도 대부분의 신장 종양을 진단할 수 있으며, 비침습적이기 때문에 생검보다 영상 검사가 선호되고 있다.◇ 환자 상태·신장 기능·병기 등 고려해 최적 치료법 적용해야과거에는 신장암이 발생하면 한쪽 신장을 완전히 제거하는 ‘근치적 신절제술’만이 효과적이며 안전하다고 여겼다. 하지만 암 재발률과 전이 발생률 등에 대한 많은 연구 결과들이 축적되면서 암이 생긴 부위만을 일부분 제거하는 ‘부분 신절제술’도 활발히 시행되고 있다. 특히 부분 절제가 만성 신부전의 위험성이 낮고 이에 따른 이차적인 심혈관질환 및 사망률 등도 현저하게 낮추는 것으로 나타나, 작은 크기의 신장암 환자에게는 부분 신절제술이 표준 치료법으로 자리 잡고 있다. 신장암의 위치와 크기, 혈관과의 관계, 주변 장기와의 관계 등에 따라 개복, 복강경 혹은 로봇 수술 방법을 선택하게 된다. 크기가 작은 초기 신장암에서는 절개부위가 작고, 회복이 빠른 로봇 부분신절제술이 효과적인 것으로 알려져 있다.신장암의 크기가 작고 전이되지 않은 경우, 고령인 경우, 다른 심각한 전신 질환이 있어 전신 마취를 통한 수술이 어려운 경우에는 비수술적 방법인 ‘고주파를 이용한 침절제술’을 할 수 있다. 고주파를 전달할 수 있는 침을 찔러 넣고 고주파를 이용해서 암을 녹이는 방법으로, 수술로 완전 절제하는 것에 비해서는 재발률이 조금 높으나 비교적 안전하고 효과적이다. 과거에는 신장암에 방사선치료가 효과적이지 않다는 보고가 있었으나, 최근에는 체부정위방사선요법(Stereotactic Radiation Therapy) 기술을 통해 원발암과 전이성 신장암의 효과적인 국소제어가 가능하여 고령 환자에게 효과적으로 활용되고 있다. 전이성 신장암의 치료에는 주로 표적치료제가 사용되어 왔으며, 수술적 치료인 세포감퇴신절제술과 병합하여 다양한 치료가 시도되고 있다. 표적치료제는 여러 암종에서 기존의 항암제에 비해 더 높은 치료 효과와 낮은 부작용을 보여 왔으며, 최근 활발한 연구를 통해 새로운 표적치료제와 면역치료제가 지속적으로 개발되고 있다. 특히 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitors)와 같은 면역항암제는 전이성 신장암 환자에서 현저한 효과를 보여 적극적으로 사용되고 있다. 면역항암제는 종양 미세환경을 조절하고 면역 반응을 강화하여 암세포를 효과적으로 공격하는 방식으로 작용하는데, 이러한 치료 접근법은 전이성 신장암 환자의 생존율을 향상시키고 전반적인 치료 결과를 개선하는 데 큰 기여를 하고 있다. 궁극적으로는 암이 발견될 당시 환자의 전체적인 상태를 고려하여 가장 적합한 방법을 선택하는 것이 필요하다. ◇ 조기 진단 땐 생존율 90%···금연·건강한 식사·규칙적 운동으로 예방신장암의 5년 생존율은 86.4%(2017~2021년)로 점차 개선돼 비교적 ‘착한 암’으로 불린다. 하지만 신장암의 예후를 결정하는 데 가장 중요한 것은 진단 당시의 병기이다. 병기에 따라 완치율 및 생존율이 크게 달라진다. 초기인 1기에 발견되면 5년 생존율이 90% 이상이지만, 4기에 발견되면 다양한 치료를 모두 다 시행해도 최대 20%, 평균 생존 약 2~3년 정도로 예후가 매우 나쁘다. 신장암 치료 후 재발은 대개 1~2년 뒤 잘 발생하지만, 10~15년 뒤에도 전이나 재발이 발생할 수 있어 5년 이상의 장기 추적이 반드시 필요하다.신장암을 예방하기 위해서는 평소에 흡연하고 있다면 금연을 하는 것이 중요하며, 고칼로리 음식을 피하고 균형 잡힌 식사를 하는 것이 중요하다. 정상 체중에서 벗어나지 않도록 규칙적인 운동도 필수다. 또한 신장암은 뚜렷한 증상이 없기 때문에 1~2년에 한 번씩은 정기적으로 복부 검진을 받아 조기에 발견하여 치료를 받는 것이 가장 중요하다.◇ 신장암을 예방하기 위한 4가지 생활수칙1. 담배 피우지 않기2. 규칙적인 운동을 통해 체중 관리하기3. 고칼로리 음식은 지양, 균형 잡힌 식사하기4. 정기적인 복부초음파 검사로 신장건강 체크하기

2024.06.18 I 이순용 기자

'금리인하 기대' 돌아온 외국인…장바구니 담은 종목은?
[이데일리 김응태 기자] 외국인이 6월 국내 증시에서 약 3조 5000억원을 순매수한 것으로 집계됐다. 미국 물가지수 둔화에 힘입어 연내 기준금리 인하 사이클에 진입할 것이란 기대감에 위험자산 선호 심리가 살아나고 있는 것으로 풀이된다. 외국인들은 금리 인하 시 수혜를 볼 수 있는 기술주와 성장주를 비롯해 수출주 위주로 포트폴리오 비중을 확대했다.◇금리인하 사이클 돌입에…외국인 3.5조 담았다17일 마켓포인트에 따르면 이날 코스피는 2744.10으로 마감했다. 이는 지난달 말(2636.52) 대비 4.08%(107.58포인트) 상승한 수준이다. 같은 기간 코스닥도 2.26%(18.98포인트) 오른 839.98에 마감했다.이달 국내 증시가 상승한 것은 물가지수가 둔화하면서 미국 연방준비제도(Fed·연준)가 연내 기준금리를 인하할 것이란 전망이 나왔기 때문이다. 미국 노동부에 따르면 5월 소비자물가지수(CPI)는 전년 대비 3.3% 상승한 것으로 집계돼, 전월 상승률(3.4%) 대비 0.01%포인트 하락했다. 5월 생산자물가지수(PPI) 역시 전월 대비 0.2% 내렸다. 시카고상품거래소 페드워치에 따르면 미 기준금리 선물 투자자들의 9월 기준금리 인하 가능성은 67.7%로 과반을 넘어섰다. 조용구 신영증권 연구원은 “6월 연방공개시장위원회(FOMC)의 매파적인 관점에도 불구하고 물가와 고용 둔화를 근거로 (시장은) 연준의 연내 2회 인하 전망을 기본 전망으로 유지하고 있다”며 “한국은행은 연내 10월 한 차례 인하 및 향후 반기 1회 수준의 금리 인하 속도를 고수할 것으로 전망된다”고 분석했다.(그래픽=이미나 기자)◇외국인 선택한 6월 기대주는 ‘반·차’매크로(거시경제) 환경이 개선되자 외국인은 국내 증시에서 매수세를 견인하는 양상이다. 이달(6월3~17일) 외국인은 코스피에서 3조163억원, 코스닥에선 5453억원 순매수했다.외국인이 이달 가장 적극적으로 매수한 종목은 반도체주였다. 순매수 1위와 2위는 각각 삼성전자(005930)와 SK하이닉스(000660)가 차지했다. 삼성전자는 1조3962억을, SK하아닉스는 1조3409억원을 담았다. 인공지능(AI) 시장 확장에 따른 고대역폭메모리(HBM) 고부가 제품 수요 증가와 메모리 반도체 가격 상승에 힘입어 실적 개선이 예상됨에 따라 반도체주를 적극 매수한 것으로 분석된다. 외국인 순매수 3위는 기아(000270), 5위는 현대차(005380)로 모두 자동차 종목이었다. 기아는 2825억원, 현대차는 1944억원 순매수한 것으로 집계됐다. 자동차는 수출 호조 속 미국과 유럽연합(EU)의 중국산 전기차에 대한 고율 관세 부과에 따른 반사이익이 기대되는 점이 매수를 견인했다는 분석이 제기된다. 여기에 현대차 인도 법인의 인도 증시에 상장을 추진하는 것도 호재로 작용했다는 평가다. 이재일 유진투자증권 연구원은 “현대차 인도법인은 인도 증권거래위원회에 기업공개를 위한 신청서를 제출했다”며 “현대차 인도법인 시가총액을 23조7000억원으로 가정할 경우 현대차의 주가는 현재 대비 18.8% 추가 상승 효과가 기대된다”고 추정했다.순매수 4위는 알테오젠(196170)으로 2521억원 순매수했다. 알테오젠은 바이오 업체로 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 기술을 보유하고 있다. 글로벌 제약회사 머크가 알테오젠 기술을 자체 개발 면역항암제 ‘키트루다’에 적용하는 임상 시험을 진행함에 따라, 기술이전 기대감이 커지면서 매수 상위에 오른 것으로 풀이된다. 증권가에선 금리 인하 사이클이 본격화할 경우 그동안 상대적으로 저평가된 기술주 및 성장주가 두각을 나타낼 것으로 관측했다. 이경민 대신증권 연구원은 “반도체, 2차전지, 인터넷, 제약·바이오 등 성장주가 6월 상승을 주도할 전망”이라며 “12월 개선 주당순이익(EPS) 상승이 지속하고 실적 대비 저평가 매력이 확대되고 있다”고 분석했다.

2024.06.18 I 김응태 기자

박셀바이오, '고형암 다중표적 CAR-T' 개발에 국가신약개발 지원 받는다

박셀바이오, '고형암 다중표적 CAR-T' 개발에 국가신약개발 지원 받는다
[이데일리 김진수 기자] 박셀바이오는 지난 14일 국가신약개발사업단과 고형암 다중표적 CAR-T 치료제 연구개발 과제 수행 및 지원 협약을 체결했다고 17일 밝혔다.정성창(왼쪽) 박셀바이오 부사장과 박영민(오른쪽) 국가신약개발사업단장이 지난 14일 서울 마포구 소재 KPX빌딩에서 국가신약개발사업단과 ‘모노바디 플랫폼을 이용한 다중표적 CAR-T 고형암 세포치료제 개발’ 협약을 체결한 뒤 기념촬영 하고 있다.이번 협약 체결로 박셀바이오는 난치성 고형암에서 발현되는 ‘PD-L1’과 ‘EphA2’를 표적으로 하는 다중표적 CAR-T 세포치료제를 연구개발하는데 국가신약개발사업단으로부터 1년 9개월 동안 연구개발비를 지원받는다.박셀바이오가 연구개발하는 다중표적 CAR-T 세포치료제는 난소암, 췌장암, 대장암 등 고형암의 대표적 암 표지자인 EphA2와 면역관문 단백질인 PD-L1 두 가지를 동시에 표적하며 종양미세환경 내 암세포를 사멸시킬 수 있는 모노바디 플랫폼 기반의 업그레이드된 키메릭 항원 수용체(anti-PD-L1:hpEphA2 bispecific Tandem CAR-T) 세포치료제다.박셀바이오는 6월 5일 미국 바이오 USA에서 고형암 PD-L1 및 EphA2 이중표적 CAR-T 치료제 연구 현황 및 향후 계획을 발표하고, 앞서 지난 4월 미국 AACR(미국암연구학회)에서 PD-L1을 타겟으로 한 CAR-T 치료제 효능 및 독성 실험 데이터에 대한 포스터를 발표해 글로벌 제약바이오업체 관계자 등 참가자들로부터 호평을 받았다.CAR-T 치료제는 꿈의 항암제로 불린다. 유전자 조작 등 최첨단 바이오 기술을 활용해 암을 완치할 수 있는 유일한 치료제로 알려져 있기 때문이다. 그러나 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처의 허가를 받은 킴리아, 에스카타, 카빅티 등 CAR-T 치료제는 모두 혈액암을 대상으로 하고 있으며 아직 고형암을 대상으로 미국 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제는 하나도 없다. 고형암은 혈액암에 비해 암 항원 발현 양상이 복잡하고 종양미세환경내 T세포 불활성화로 암 진행이 촉진되기 때문에 치료제 개발의 난도가 높기 때문이다.박셀바이오는 다중표적이 가능하도록 설계한 모노바디플랫폼 기술을 적용해 고형암이 제기하는 이같은 문제에 해법을 제시했다. 모노바디 플랫폼 기술로 고형암의 대표적 암 표지자인 PD-L1과 EphA2 두 가지를 동시에 타깃함으로써 종양미세환경 내 암세포가 면역 회피를 시도하는 것을 차단하고 공격력을 강화한 것이다.이제중 박셀바이오 대표는 “친수성 EphA2 모노바디를 이용한 고형암 다중표적 CAR-T 치료제를 작년 11월 특허출원했으며, 현재 3세대 면역항암제로 각광받고 있는 키트루다와 티센트릭의 치료한계를 극복한 차세대 범용성 암치료제를 개발하는데 연구개발 역량을 집중하고 있다”며 “국가신약개발사업 과제 선정과 지원은 글로벌 시장을 지향하는 박셀바이오의 차세대 신약 개발에 튼튼한 동아줄 역할을 할 것”이라고 말했다.한편, 앞서 사업단은 박셀바이오가 난소암, 췌장암, 대장암 등 불응성 및 재발성 고형암을 타깃으로 개발 중인 ‘모노바디 플랫폼 이용 다중표적 CAR-T 고형암 세포치료제 개발’ 연구과제를 국가신약개발사업 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업의 후보도출과제로 선정한 바 있다.

2024.06.17 I 김진수 기자

셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 美 3상 IND 신청...32조 거대시장 정조준

셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 美 3상 IND 신청...32조 거대시장 정조준
[이데일리 김승권 기자] 셀트리온(068270)은 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제다. 지난해 매출은 약 250억 1100만 달러(한화 약 32조 5143억원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다.셀트리온 CI셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 회사는 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(리툭시맙) 등 3개 항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는 가운데, 이번 IND 제출을 통해 면역항암제 분야에도 발을 디디게 됐다.셀트리온은 최근 항암제 뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환은 물론 안과질환 등 치료제 영역을 빠르게 확대하며 사업의 성장세를 올리고 있다. 특히 지난달에는 유럽 최초로 졸레어 바이오시밀러인 옴리클로의 허가를 획득하면서 ‘퍼스트 무버(First Mover)’ 지위를 확보, 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다.셀트리온 관계자는 “면역항암제 파이프라인인 CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”며, “특히, CT-P51의 오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어, CT-P51의 매출잠재력은 무궁무진할 것으로 예상하고 있다”고 말했다.한편, 셀트리온은 최근 졸레어 바이오시밀러 옴리클로와 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트, 스텔라라 바이오시밀러 스테키마 등을 포함한 9개 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.

2024.06.17 I 김승권 기자

김태훈 오토텔릭바이오 대표 “개량신약 추가 판권 계약 및 혁신신약 기술수출 확신”

김태훈 오토텔릭바이오 대표 “개량신약 추가 판권 계약 및 혁신신약 기술수출 확신”
[이데일리 김새미 기자] 지난 3일(현지시각)부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오USA)에서 멕시코 수출 소식을 전한 오토텔릭바이오에 희소식이 더해질지 기대감이 크다.김태훈 오토텔릭바이오 대표 (사진=오토텔릭바이오)김태훈 오토텔릭바이오 대표는 9일 이데일리에 “이번 바이오USA에서 37개 이상의 글로벌 기업과 미팅을 진행했다”며 “향후 데이터 검증이 이루어지면 조만간 기술이전 계약도 가능할 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 이어 “이번 바이오USA에서 10개 이상의 제약사와 복합제 개량신약 ‘ATB-101’의 미국 포함 글로벌 판권을 위한 미팅을 진행했다”며 “이를 통해 추가적인 계약도 가능할 것”이라고 기대했다.오토텔릭바이오는 지난 5일 멕시코 제약사 치노인사와 향후 5년간 3000만정 이상의 ATB-101 멕시코 독점 라이선스·공급 계약을 체결했다. ATB-101는 고혈압 치료제인 ‘올메사르탄’과 경구용 당뇨병 치료제인 ‘다파글리플로진’을 주성분으로 하는 세계 최초의 고혈압과 제2형 당뇨 동시 치료제이다. 매출액 기준 계약금액은 정확히 공개되지 않았지만 본계약 기준으로 수백억원대의 매출이 발생할 전망이다.ATB-101는 오토텔릭바이오의 파이프라인 중 가장 개발 단계가 앞서있는 저분자화합물 합성 신약이다. 국내 주요 병원 약 35곳에서 임상 3상을 진행 중이다. 2026년 초 국내 출시를 목표로 연내 임상 3상 환자 모집을 마무리하고 품목허가 신청 절차를 진행할 계획이다. 회사는 ATB-101의 멕시코 시장 출시는 2027년일 것으로 예상하고 있다. 김 대표는 “ATB-101의 경우 국내 제품 매출과 멕시코 시장에 대한 제품 매출로 이미 상당한 규모의 매출이 가능한 상황”이라고 부연했다.오토텔릭바이오는 ATB-101의 2027년 내 미국 출시도 계획하고 있다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)와 ATB-101 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 완료했다. 김 대표는 “FDA로부터 추가적인 현지 임상 1상 시험만으로 국내 임상 3상 결과를 활용해 미국 내 허가가 가능할 것이라는 답변을 받았다”며 “ATB-101의 미국 시장 출시는 향후 안정적인 혁신신약 연구개발을 가능하게 할 것”이라고 귀띔했다.◇ATB-101 조기 수출…“보령제약 글로벌사업 경험 덕”ATB-101이 아직 연구개발 단계임에도 조기에 멕시코 수출 계약이 성사된 데에는 보령제약 ‘카나브’ 글로벌사업팀 팀장이었던 김 대표의 경험이 크게 기여했을 것으로 보인다. 중남미, 중국, 러시아 포함 20개 이상의 국가에서 보령제약의 고혈압 신약 ‘카나브’의 해외 기술이전 계약과 중남미 3개국 이상 발매를 성공시켜 카나브 패밀리 해외 진출의 기초를 마련한 인물이다.김 대표는 “이러한 경험을 바탕으로 중남미 시장에 대한 이해와 네트워크를 확보할 수 있었고, ATB-101 협상 기간을 단축시킬 수 있었다”며 “중남미시장뿐만 아니라 미국과 유럽 등 주요 시장까지 진출하기 위해서 어떤 신약을 개발해야 하는지를 명확히 정의할 수 있게 됐다”고 설명했다.김 대표는 오토텔릭바이오가 국내 최고 수준의 신약 연구개발 인력뿐 아니라 사업화 역량을 갖추고 있다고 자부했다. 김 대표는 “오토텔릭바이오에는 보령제약, KT&G생명과학, 크리스탈지노믹스 등 신약후보물질의 글로벌 기술이전 성공 경험을 가진 인력이 풍부하다”며 “국내 최고 수준의 글로벌 사업화 네트워크도 확보했다”고 말했다.오토텔릭바이오 임원진 중에 보령제약 신약 글로벌사업팀장 출신인 김 대표 외에 보령제약 출신이 3명 더 있는 점도 눈에 띈다. 노시철 부사장은 보령제약 해외사업 경험이 있으며, 남경완 사업화R&D본부장은 보령제약 연구소 제제연구팀장, 전용관 임상개발본부장(부사장)은 보령제약그룹 R&D센터장과 보령바이오파마 개발본부장을 지낸 이력이 있다.오토텔릭바이오는 ATB-101의 빠른 사업화로 탄탄한 매출이 확보되면 혁신신약 R&D에 재투자한다는 사업 전략을 갖고 있다. 현재 가장 빠르게 성과를 보이고 있는 파이프라인은 개량신약인 ATB-101지만 오토텔릭바이오는 저분자화합물 신약뿐 아니라 ASO(Antisense oligonucleotide) 신약을 개발 중인 업체다.◇탄탄한 매출 확보 후 ASO 신약 R&D에 재투자단일 가닥의 올리고뉴클레오타이드(single-stranded oligonucleotide)를 기반으로 하는 ASO 신약은 RNA 유도 침묵 복합체(RISC)와 같은 세포 내 구성요소들을 이용하지 않고 타깃 메신저리보핵산(mRNA)이나 전구체 메신저리보핵산(pre-mRNA)에 바로 결합해 작용하기 때문에 안정성, 결합력이 뛰어나다는 강점이 있다. 기존 RNA 치료제에 비해 더 자유롭게 화학적 변형이 가능하며, RNA간섭(RNAi)의 한계도 극복할 수 있다.오토텔릭바이오는 ASO 플랫폼인 ‘ASODE’(AntiSense Oligo Development)을 보유하고 있으며, 이를 통해 효과적으로 ASO 신물질을 도출할 수 있다. 현재 오토텔릭바이오가 ASO 신약으로 보유하고 있는 파이프라인은 췌장암 치료제 ‘ATB-301’, 췌장암·담도암 치료제 ‘ATB-320’, 폐암·췌장암 치료제 ‘ATB-350’, 항염증·항암제 ‘ATB-720’ 등 4개에 달한다.이 중 임상 단계에 진입한 ATB-301은 오토텔릭바이오의 ASO 신약 ‘TASO’와 인터루킨2(IL-2)을 병용한 신약물질후보이다. ATB-301은 고형암 대상 임상 1b상에서 인터루킨-2(IL-2)의 투여량 감소를 통해 부작용을 최소화했음을 확인했다. 인터루킨-2는 인체 면역체계에서 핵심적 역할을 하는 만큼 강력한 항암 효능을 가졌지만 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 있다는 한계가 있다.지난해 12월 임상 1상 시험계획(IND)를 제출한 ATB-320은 종양 미세환경을 조절하는 등 1세대 ASO보다 진보시킨 ASO 신약이다. 항체와 ASO를 결합한 AOC 기술로 암세포로 타깃 전달이 가능한 ATB-350과 인공지능(AI) 기술로 발굴한 ASO 신약 ATB-720은 신약후보물질 발굴(Discovery) 단계에 있다.오토텔릭바이오는 혁신신약의 기술이전 성과도 빠르게 도출하기 위해 노력하고 있다. 김 대표는 “ATB-320, ATB-350, ATB-610 등 혁신신약 파이프라인에 대한 기술이전을 계속 논의하고 있으며, 데이터 검증 후 가시적인 성과가 도출될 것”이라며 “바이오USA에서 현재 개발 중인 파이프라인에 대해 기술도입(License-In) 의사를 밝힌 기업도 다수 있었다”고 언급했다.한편 오토텔릭바이오는 내년 상반기 기업공개(IPO)를 목표로 올 하반기 150억원 규모의 시리즈C 투자 유치를 진행할 예정이다. 김 대표는 “멕시코 치노인사와 ATB-101 계약 체결과 타 시장에서의 성과, 다른 파이프라인과 기반 기술의 글로벌 사업 성과를 바탕으로 올해 하반기 시리즈C 투자 유치를 진행할 것”이라고 알렸다.

2024.06.17 I 김새미 기자

FDA 신약허가 핵심 공문도 공시의무 ‘無’…투자자 혼란 가중
[이데일리 나은경 기자] HLB(028300)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 간암신약에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령한지 3주가 지났다. 그동안 HLB의 주가는 9만5800원에서 5만9600원으로 떨어졌고 투자자들의 불안도 여전하다. 하지만 CRL 원본에 접근해 투자자들이 직접 판단할 방법이 없고, 나아가 향후 CRL 수령 원인을 알 수 있는 공식실사보고서(EIR) 내용도 공개할 의무가 없어 공시 규정을 개정해야 한다는 지적이다.7일 HLB에 따르면 회사는 지난달 17일 새벽(한국시간) 6시 45분 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대한 CRL을 수령했다. 수령 당일 오전 8시 37분 HLB는 자사 홈페이지에 진양곤 HLB그룹 회장이 CRL 수령 사실을 알리는 유튜브 영상을 공개했다.진양곤 HLB 회장이 17일 주식시장이 개장되기 전 자사 유튜브 채널을 통해 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝히고 있다. (사진=HLB그룹 유튜브 갈무리)이후 2영업일 연속 하한가를 기록하며 주가가 급락하자 한국거래소 코스닥시장본부의 조회공시 요구에 따라 지난달 20일 오후 6시 50분 한국어로 번역된 CRL 내용이 금융감독원 전자공시시스템에도 공시됐다.HLB 관계자는 “CRL 수령 후 해당 공문을 한국거래소에 제출해 해당 내용을 공시했다”고 말했지만 투자자들이 직접 판단할 수 있도록 CRL 원본을 공개해달라는 요청에는 “아직 진행 중인 사안에 대한 FDA의 공문을 임의로 공개하는 것은 조심스럽다. 이는 막바지에 이른 현 시점에서 발생할 수 있는 어떤 리스크도 조심하기 위함”이라고 답했다.국내 제약·바이오 회사가 FDA로부터 CRL을 수령한 것은 이번이 처음은 아니다. GC녹십자(006280)도 면역질환치료제 ‘알리글로’가 최종 허가를 받기 전인 2022년 2월 CRL을 받은 바 있다. 당시 GC녹십자는 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장실사 필요성을 이유로 CRL을 통보받았다고 공시했다. 이보다 앞선 2021년에는 한미약품(128940)으로부터 경구용 항암제 후보물질인 ‘오락솔’을 기술도입한 미국 아테넥스가 CRL을 수령했다. 해당 내용은 아테넥스의 공시 및 한미약품의 보도자료 배포로 알려졌지만 한미약품이 관련 내용을 공시한 적은 없다.CRL 수령 사실의 공개를 의무화하고 있는 미국과 달리 한국에서는 CRL 수령 자체도 자율공시사항이다. 앞서 HLB가 해당 내용을 공시한 것도 지난달 20일 HLB의 CRL 수령 사실이 시장에 퍼진 후 거래소가 HLB에 조회공시를 요구했기 때문이다.한국거래소 관계자는 “한국거래소가 명시하고 있는 공시 의무는 △임상시험계획(IND) 신청 △IND 변경신청 △IND 승인 △임상시험 철회 △임상시험 결과 통보 △임상시험 중단으로 식품의약품안전처나 FDA와 같은 규제기관이 최종 판단을 하는 중요 내용을 의미하는 6가지”라며 “품목허가의 경우도 위와 같이 규제기관의 최종판단이 있는 경우에 공시의무를 부과하고 있으며 CRL 수령 사실은 규제기관(FDA)의 최종 결정이 아니므로 공시 의무에는 해당하지 않는다”고 설명했다.앞으로 HLB 및 HLB의 중국 파트너사 항서제약이 EIR을 수령하더라도 이 내용을 공개하는 것은 전적으로 회사의 판단에 달려있는 상황이다. CRL과 마찬가지로 회사는 EIR 수령 여부 및 내용을 공개할 의무가 없다. 이를 악용해 회사에 유리한 내용만을 알리는 경우가 흔하게 벌어지고 있다. 이 같은 현상은 한국뿐 아니라 CRL, EIR 수령을 공시하게끔 돼 있는 미국에서도 마찬가지다.이베스트투자증권 리서치센터는 FDA의 자료를 토대로 미국 유가증권시장에 상장된 업체 중 CRL을 받은 실제 이유와 언론으로 사전에 공개한 이유가 많이 다르고 100% 매치한 경우는 3%에 불과하다고 분석했다.바이오 회사나 거래소는 CRL 및 EIR에 회사의 영업기밀이 담겨있을 수 있어 원문을 공개하는 것은 어렵다고 항변한다. 거래소 관계자는 “CRL의 경우 상장법인과 규제기관간의 문서로서 법적이슈 등이 발생할 수 있어 원문 공개를 강제할 수 없다”며 “EIR 또한 규제기관의 최종결정이 아니므로 공시의무가 없으며, EIR 수령 사실은 규정에 열거된 지배회사의 종속회사 공시대상 범위가 아니므로 종속회사가 받았다면 공시 의무가 없다”고 했다.FDA로부터 CRL을 수령한 미국 유가증권시장 상장사들이 공개한 CRL 내용 정확도 (자료=이베스트투자증권 리서치센터, FDA)이 때문에 CRL 수령 후 FDA 심사가 재개돼 최종 허가 및 거절이 되기까지 투자자들은 회사의 ‘입’만 바라볼 수밖에 없는 처지에 놓여있다. 투자자가 직접 판단할 기회가 없으니 회사의 한 마디가 나올 때마다 되레 투자 불안정성이 높아지는 역효과도 나타난다.실제로 앞서 HLB 측은 항서제약이 5월31일 EIR을 받을 것으로 예상된다고 밝히면서 HLB 투자자들의 기대감이 높아졌지만 결과적으로 EIR 수령은 이뤄지지 않았다. HLB 관계자는 이에 대해 “항서제약이 EIR을 받으면 해당 내용을 공시할 예정이나 아직 공시가 이뤄지지 않았고 우리도 항서제약이 CRL 이후 EIR을 받지 않은 것으로 알고 있다”며 “이르면 7월 중 FDA와 미팅이 이뤄질 예정이며 여기서 CRL 수령원인을 정확히 알 수 있을 것으로 본다”고 답했다.

2024.06.17 I 나은경 기자

[임상 업데이트] 디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 2상 승인
[이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 10일~6월 14일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.디앤디파마텍 DD01. (사진=디앤디파마텍 홈페이지)◇디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 2상 IND디앤디파마텍은 자체 개발중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 FDA(미국 식품의약국)의 심사를 통과했다고 10일 밝혔다.디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았으며, 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 의약품으로 지정받았다.이를 바탕으로 지난 5월 8일 FDA에 제출한 글로벌 임상 2상 관련 IND 패키지가 순조롭게 이뤄지는 중이며 곧 환자모집에 착수해 빠른 시일 내 첫 환자 투여가 이뤄질 전망이다.이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중/비만 환자 68여명을 대상으로 미국 내 10여개 임상시험실시기관에서 동시에 진행된다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 또 지방간 및 간 섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 계획이다.2026년 6월 종료를 목표로 하며, 중간분석을 통해 더 이른 시기에 유효성 확인이 가능할 것으로 예상된다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “FDA의 IND 심사를 통과함에 따라 DD01의 임상 2상이 본격적으로 시작될 것”이라며 “DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정된 만큼 이번 임상을 통해 Best-in-Class의 효능을 입증하고 빠른 상용화를 달성할 것”이라고 포부를 밝혔다.◇비보존, 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 국내 임상 2상 IND비보존은 식품의약품안전처(식약처)로부터 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다.임상 2상은 서울성모병원과 서울대학교병원에서 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 진행되며, 올해 3분기에 환자 등록이 시작될 것으로 예상된다. 앞서 비보존은 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상 1상에서 내약성과 안전성을 검증한 바 있다.비보존은 VVZ-2471이 경구용 진통제인 만큼, 주사제로 개발된 오피란제린(VVZ-149)과 향후 큰 시너지 효과를 내도록 개발한다는 전략이다. 다중-타깃 비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 관계사 비보존제약이 임상 3상을 성공적으로 마치고 현재 품목명 ‘어나프라주’로 식약처 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있다.비보존 관계자는 “VVZ-2471은 오피란제린의 작용기전을 기반으로 확장 발굴된 신약이기 때문에 내부에서는 임상 성공 가능성을 매우 높게 보고 있다”며 “중추 신경병성 통증 및 급성 통증에 대한 임상 2상을 추가하여 광범위한 경구용 진통제로 적극 개발하겠다”고 말했다.한편 비보존은 VVZ-2471을 약물중독이나 마약중독 치료제로도 개발 중이다. 비보존에 따르면 VVZ-2471은 비임상 연구에서 마약중독 치료제 가능성이 확인됐으며 오피오이드와 같은 마약성 진통제 중독 치료 및 금단증상 예방에 대한 미국 임상 2상을 계획 중이다. 또 알코올 및 니코틴 중독에 대한 치료 효능도 탐색할 계획이다.◇LG화학, 차세대 면역관문억제제 미국 임상 1상 본격화LG화학이 고형암 환자들의 치료 기회 확대를 위한 차세대 면역관문억제제 임상개발에 본격 착수한다. LG화학은 지난 11일 첫 자체개발 항암신약 물질인 ‘LB-LR1109’(연구과제 코드명 LR19155) 미국 임상 1상에 시험자를 등록했다고 밝혔다.이 후보물질은 ‘LILRB1’(Leukocyte Immunoglobulin Like Receptor B-1) 억제 기전의 단일 항체 약물이다. 다양한 면역세포에서 발현되는 면역관문(면역계 회피) 신호 분자 ‘LILRB1’과 암세포에서 발현돼 면역세포의 공격을 막는 단백질 HLA-G(Human Leukocyte antigen-G)의 결합을 방해해 체내 면역세포 전반의 기능을 동시다발적으로 활성화하는 역할을 한다.LG화학은 타깃 단백질인 ‘LILRB1’이 대표적 면역세포인 T세포 뿐만 아니라 NK세포(자연살해세포), 대식세포(식균세포) 등 다수 면역세포의 표면에 공통적으로 발현된다는 점에서 T세포 등 단일 면역세포 작용에만 초점을 맞춘 기존 면역관문억제제와 뚜렷한 차별점이 있다고 설명했다.LG화학은 고형암 동물모델에서 용량의존적 항암 효과 등을 확인했으며, 이를 바탕으로 지난해 12월 FDA로부터 임상시험계획을 승인 받은 바 있다.LG화학은 한국과 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. 또 항암사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 예정이다.시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 면역관문억제제 글로벌 시장은 2023년 60조원(500억달러)에서 2028년 100조원(820억달러) 규모로 지속 확대 전망된다.손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “의학적 미충족 수요가 가장 큰 항암 분야에서 차별화된 치료 옵션을 지속 제시해 나갈 것”이라고 말했다.

2024.06.15 I 김진수 기자

로레알 여성과학자상 수상자들 “연구는 즐거워, 건강한 생태계 희망”
[이데일리 강민구 기자] “즐겁게 연구해온 결실이 이뤄져 기쁘고, 앞으로 연구활동을 힘내서 할 수 있을 것 같다. 앞으로 우수한 여성과학자들의 경력이 결혼이나 출산 이후에도 이어지도록 정부도 뒷받침해줬으면 한다.”14일 서울 이태원 몬드리안 서울에서 열린 ‘한국 로레알·유네스코 여성과학자상’ 시상식에서 올해 수상자로 선정된 여성과학자들은 이같이 밝혔다.로레알코리아와 유네스코한국위원회가 후원하고 여성생명과학기술포럼이 주관하는 ‘한국 로레알·유네스코 여성과학자상’은 올해 23회를 맞이한 국내 최고 권위 여성과학자상이다. 수상자들은 이번 수상이 연구를 앞으로 힘내서 해나갈 기반이 된다며 의미를 부여하면서도 여성과학자들을 더 발굴하기 위해 건강한 연구환경 구축과 예측가능한 R&D 체계를 마련해달라고 강조했다.‘23회 한국 로레알·유네스코 여성과학자상’ 수상자들. 김유선 아주대 의대 교수(학술진흥상)과 펠로십수상자들(박소현 조교수, 박효정 조교수, 이찬빈 연구조교수, 이은정 연구조교수.(왼쪽 위부터 시계방향)(사진=로레알코리아)◇학술진흥상에 ‘세포사멸’ 연구 김유선 교수올해 학술진흥상은 ‘세포사멸’ 기전과 염증반응 분야에서 다양한 연구활동을 해온 김유선 아주대 의대 생화학교실 교수가 받았다. 김유선 교수는 세포막을 붕괴시켜 스스로 사멸하는 ‘네크롭토시스’의 핵심 단백질 ‘RIPK3’의 암세포 내 발현을 유도할 수 있는 기전을 밝혀낸 공로를 인정받았다.생명체를 구성하는 세포의 운명은 죽음을 맞이하거나 죽음을 회피하는 것이다. 암은 그 중에서 죽음을 회피해 발생하는 질병 중 하나다. 암 세포가 어떻게 세포사멸을 회피하는지를 알려면 세포 죽음 방식에 대한 이해가 필요하다. 김 교수는 이런 부분에 주목해 항암치료 전략을 제시하기 위한 연구를 해왔다.김 교수는 꼼꼼히 작성한 연구노트와 기초과학 연구를 바탕으로 RIPK3 관련 내용을 국제학술지에 게재하고, 한국, 미국, 중국 등 해외 24개국에 특허 출원과 기술 이전을 통한 임상연구도 했다.김유선 아주대 의대 교수.(사진=로레알코리아)무엇보다 RIPK3의 발현을 조절하는 새로운 인자를 찾아 현재 치료제가 없는 피부세포 괴사질환에 대해 새로운 치료전략을 제시했고, 인공관절 수술 외 뚜렷한 치료제가 없던 골관절염에 대한 신약, 치료제 개발 실마리도 찾았다. 최근에는 염증성 대장암 진행과 예후, 치료 방향을 정하는데 세포 에너지 대사과정에 관여하는 NAMPT 유전자 활성 조절을 이용할 수 있음을 밝혀내 대장암의 효과적인 항암면역 치료법 개발의 길을 열었다.김 교수는 “살아있는 세포를 다뤄야 하고, 세포 일정에 우리 일상을 맞춰야 하는 어려움과 싸워야 하기 때문에 멈추지 않는 도전과 성실함이 연구의 핵심”이라며 “연구는 어렵고 힘들지만 아무나 하는 일은 아니기에 학생들과 실험실에서 실험하고 논의하며 얻은 작은 결과에도 기쁨을 느껴왔던 부분이 결실로 이뤄진 것 같다”라고 설명했다.김 교수는 앞으로 건강한 연구문화를 정착시키기 위해 정부의 일관된 연구개발(R&D) 투자 필요성도 강조했다. 김 교수는 “연구자들에게 가장 중요한 것은 예측가능한 연구상황이며 연구 프로그램을 육성, 개발, 계획하는 과정의 안정성과 지속성이 바탕이 돼야 한다”라며 “매년 연구비 정책이 바뀌면 혼란과 예측불가 상황이 발생해 계획한 연구를 할 수 없기 때문에 연구자는 연구비를 제대로 사용하고, 정부는 국가 R&D의 예측 가능성을 보장하는 방향으로 건강한 연구생태계 구축에 힘써달라”라고 당부했다.‘23회 한국 로레알·유네스코 여성과학자상’ 수상자들의 단체사진.(사진=로레알코리아)◇이찬빈 교수 등 펠로십 수상자 선정한편, 올해 신진 여성과학자에게 주어지는 펠로십 부문에서는 △박효정 서울아산병원 조교수 △이은정 연세대 의대 연구조교수 △이찬빈 부산대 연구교수 △박소현 성신여대 조교수가 선정됐다.이 중 이찬빈 부산대 연구교수는 비알콜성 지방간 질환 발병률이 폐경기 이후 여성에게 늘어나는 것에 주목해 처음 간에서 성 특이적으로 발현되는 단백질인 포밀펩타이드 수용체2를 발견했다. 포밀펩타이드 수용체2의 발현으로 비알콜성 지반간의 발병과 진행이 에스트로겐에 의해 조절된다는 사실을 확인하고, 지방간 질환 진행 차이를 설명해줄 핵심인자임을 밝혀내 성호르몬 기반 비알콜성 지방간 질환 치료제 개발 가능성을 제시했다.이찬빈 교수는 신진 연구자이자 여성 연구자로 경력을 이어나가기 위한 기반 조성과 사회 문화 조성이 필요하다고 설명했다. 이찬빈 교수는 “저도 신진 연구자로서 길을 걸어나가는 과정에 있고, 여성으로 가족도 이뤄야 하는 경계선에 서 있다”라며 “선택에 따라 한 쪽에 무게가 기울어질 수밖에 없어 신중하게 선택을 해야 해서 마음이 무거운데 일과 가정이 양립하도록 실질적 지원들이 있었으면 한다”라고 말했다.이 교수는 또 신진 연구자 간 교류 활성화 필요성도 강조했다. 그는 “신진 연구자들과 이렇게 교류하는 자리에 처음 와 봤다”라며 “신진연구자들이 소통하며 서로 든든한 조력자도 얻고, 협력해나갔으면 한다”라고 덧붙였다.

2024.06.14 I 강민구 기자

리가켐바이오, 플랫폼가치 ↑…내년 첫 상용화 예고
[이데일리 김새미 기자] 리가켐바이오(141080)의 플랫폼 가치가 높아지고 있다. 기술이전되는 파이프라인의 계약금 규모가 증가추세를 보이는데다 내년 첫 상용화 신약이 탄생할 것으로 기대된다.◇4년 만에 파이프라인 개당 가치 15배 상승리가켐바이오는 현재까지 총 13건의 기술이전 계약을 체결해 누적 계약금만 8조 7000억원에 이르는 기술수출 명가다. 국내에서 기술이전으로 꾸준히 수백억원대의 매출을 내고 있는 바이오텍이기도 하다. 최근 리가켐바이오의 연결재무제표 기준 매출은 2021년 322억원→2022년 334억원→2023년 341억원으로 3년 연속 300억원대를 유지했다. 고무적인 점은 올해 1분기에만 311억원의 매출을 기록, 연매출 수준의 분기 매출을 냈다는 점이다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]앞서 리가켐바이오는 2019년 3월 일본 다케다제약의 자회사 밀레니엄파마에 항체·약물접합체(ADC) 면역항암제를 3개 타깃을 개발할 수 있는 권리를 4348억원에 기술이전했다. 비공개한 선급금을 제외하고 계약금을 3개 파이프라인으로 나누면 개당 약 1516억원의 가치를 인정받았다고 추산해볼 수 있다. 이런 식으로 기술이전된 파이프라인의 개당 가치를 계산해보면 2020년에는 3923억원, 2021년 5998억원, 2022년 3210억원, 2023년 2조 3762억원이 된다.지난해 단일 파이프라인으로만 2조원이 넘는 가치를 인정 받은 것은 ADC 약물인 ‘LCB84’가 미국 임상 1/2상에 진입했다는 점이 크게 작용했다. 리가켐바이오는 기술이전 시 신약 가치를 더 높이 인정받기 위해 파이프라인 개발을 임상 단계로 고도화한 뒤 기술수출하는 전략을 채택했다. 덕분에 기술이전된 파이프라인의 개당 가치가 2019년 1516억원에서 지난해 2조 3762억원으로 4년 만에 14.7배의 가치를 인정받게 됐다.◇美 암학회서 양호한 임상데이터 초록 공개이번 미국 임상종양학회(이하 ASCO)에서 리가켐바이오의 중국 파트너사 포순제약과 시스톤(CStone)이 공개한 임상데이터들도 긍정적이다. 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 타깃 ADC ‘FS-1502’(LCB-14)는 임상 2상 중간결과에서 엔허투와 유사한 효능을 확인하고, 부작용 지표에서도 좋은 결과를 보였다. 시스톤에 기술이전된 ‘CS5001’(LCB71)은 미국 머크(MSD)가 개발 중인 경쟁약 ‘MK-2140’의 임상 1상에서 나타난 객관적반응률(ORR)보다 우수한 수치를 기록했다.LCB-14의 국소 진행성·전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 임상 2상 중간결과 코호트1에서 LCB14 투여 시 ORR 37.5%, 무진행생존(PFS) 중앙값 4.3개월, 전체생존(OS)은 10.0개월로 나타났다. 이는 유사 환자군으로 진행한 엔허투의 DESTINY-Gastric02 임상에서 확인된 ORR 35.6%, PFS 5.7개월, OS 10.2개월과 유사한 수치다. 코호트2에선 LCB14를 투여했을 때 ORR 52.6%, mPFS 4.4개월, OS 14.6개월이었다. mPFS를 제외한 대부분의 유효성 지표에서 엔허투보다 효능이 우수한 것으로 나타난 셈이다.LCB14는 부작용 지표에서도 매우 우수한 결과를 보였다. 전체 임상 환자(ITT N=46)를 대상으로 3등급 이상 부작용은 12명(26.1%)이었으며, 이 중 저칼륨혈증 (6.5%), 피로감(6.5%)이 주 부작용이었다. 약물 부작용으로 인한 투여 중단 혹은 사망환자는 없었다. 반면 엔허투의 경우 3등급 이상 부작용은 79명 중 44명(56%)이었으며, 이 중 15명(19%)은 약물 부작용으로 치료를 중단했다. 2명의 환자는 약물 연관 간질성 폐질환과 폐렴으로 사망했다.LCB71의 진행성 고형암·림프종 환자 대상 글로벌 임상 1상의 초기 데이터 초록에 따르면 LCB71의 ORR은 호지킨 림프종에서 55.6%, DLBCL에서 50.0%로 나타났다. 안전성 역시 우수했다. LCB71은 임상 1a상 첫 8개 용량군(7~125μg/kg)에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않고, 최대 허용 용량(MTD)에도 도달하지 않았다. 대부분의 약물 관련 이상 반응은 1등급 또는 2등급이었으며, 예상한 약동학적(PK) 특성이 나타났다.보스턴컨설팅그룹(Boston Consulting Group)의 연간 리포트 ‘신약 모달리티 2023’(New Drug Modalities 2023)에 따르면 임상 단계에 진입한 ADC의 상용화까지 도달하는 확률은 1%로 매우 낮은 편이다. 이는 효능 문제보다는 임상 단계에서 발견되는 안전성 이슈에 기인한 경우가 많다는 게 업계 분석이다. 실제로 다수의 글로벌 제약사들도 ADC 개발에 있어 안전성 확보를 가장 우선시하는 것으로 알려져 있다.리가켐바이오 관계자는 “리가켐바이오의 ADC 플랫폼의 진가는 안전성 부분에서 확인되고 있다”며 “최근 ASCO 2024에서 발표된 내용에서도 확인된 바와 같이 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 적용된 파이프라인들은 경쟁약 대비 동등 이상의 유효성과 우수한 안전성 프로파일을 기록하고 있다”고 강조했다. 이어 “고성장 중인 ADC 시장 내에서 리가켐바이오의 포지션을 명확해지고 있다”고 자신했다.◇빠르면 내년 상용화될 ‘LCB14’도 주목특히 LCB14는 리가켐바이오의 최초 상용화 신약이 될 가능성이 높은 파이프라인이라는 점에서 주목할 만하다. LCB14는 빠르면 올해 말 임상 1상 데이터를 기반으로 중국에서 조건부 허가 신청이 가능할 것으로 전망된다. 이렇게 되면 내년에 첫 시장 출시도 가능하다는 게 금융투자업계의 예측이다.김승민 미래에셋증권 연구원은 “리가켐바이오의 약점은 아직까지 상업화된 파이프라인이 없다는 점”이라며 “상업화된 신약을 보유하게 되면 기업가치는 지난해 글로벌 제약사에 인수된 시젠(Seagen), 이뮤노젠과 같이 평가받을 수 있을 것”이라고 말했다.

2024.06.14 I 김새미 기자

[단독]"2915원에 거래정지된 주식, 700원에 사실 분 찾습니다"
[이데일리 석지헌 기자] 불성실 공시법인 지정으로 거래정지 중인 항체치료제 개발사 파멥신(208340)의 유진산 전 대표가 회사 살리기에 팔 걷고 나섰다. 유 대표는 거래재개를 위해 200억원에 회사를 인수합병(M&A)할 투자자를 모색하는 한편 주력 파이프라인의 글로벌 기술이전 등을 추진하고 있다. 유진산 전 파멥신 대표가 지인들에게 보낸 메일 일부.11일 이데일리 취재 결과 파멥신(208340)은 지난달 한국거래소에 거래재개를 위한 경영개선계획서 수정본을 제출했다. 지난 3월 27일 제출한 개선계획서를 보완한 것으로, 해당 계획서에는 새로운 투자자 유치로 운영자금을 확보하겠다는 내용과, M&A를 하기 전 회사에 필요한 자금을 모집할 방안, 주력 파이프라인의 기술이전 계획 등이 담긴 것으로 알려진다. 파멥신은 바이오벤처 1세대로 꼽히는 설립 17년차 항암 항체 신약 개발사다. 설립 초기 파멥신은 글로벌 빅파마 노바티스와 글로벌 바이오 벤처캐피탈(VC) 오비메드로부터 투자를 받으며 업계 주목을 받았다. 이후 2018년 11월 코스닥 시장에 기술특례기업으로 상장하면서 당시 대표 파이프라인이었던 항체치료제 ‘올린베시맙’ 임상 확대와 추가 파이프라인 확보, 차세대 신약개발 원천기술 개발 등을 목표로 내걸었다. 하지만 코로나19 팬데믹으로 환자 모집에 어려움을 겪으면서 주요 임상시험들이 조기종료되거나 지연됐다. 그러는 사이 유의미한 매출이 발생하지 않았고 관리종목 유예기간도 끝나 최대주주가 결국 타이어뱅크로 변경됐다. 창업주 유 전 대표는 대표직에서 물러났고 김정규 타이어뱅크 회장이 새 대표로 취임했다. 타이어뱅크와 경영권 매각 계약 체결 소식에 주가는 지난해 12월 18일 종가 기준 1829원에서 12월 26일 기준 3930원까지 약 115% 치솟기도 했다. 하지만 최대주주 변경 과정에서 진행한 제3자 배정 유상증자 공시 번복 문제가 발목을 잡아 상장적격성 실질심사 사유가 발생, 현재 상장폐지 기로에 놓여있다. ◇“2915원 주식, 700원에 투자 가능”파멥신 창업자인 유 전 대표는 ‘기사회생’을 위해 투자 유치에 사활을 걸고 있는 모습이다. 그는 최근 여러 지인들에게 ‘투자에 참여해 달라’는 내용이 담긴 메일을 보냈다. 원고지 47매가 넘는 분량의 메일에서 그는 “파멥신 M&A에 관심이 있는 투자자가 있다면 연결해달라” “6월 내 10억 투자금을 모아야 하는데, 투자에 관심이 있다면 알려달라”고 했다. 유 전 대표는 이 같은 투자 러브콜을 국내 재벌 그룹과 국내 제약사 다수에 보냈다고도 언급했다. 특히 그는 이 메일에서 M&A 전 회사가 급히 해결해야 할 자금 40억원 중 10억원을 모아야 한다며, 신주발행가 700원에 투자할 의향이 있는지를 물었다. 주금 납입일은 이달 20일이며 최소 투자 금액은 3000만원부터다. 파멥신이 거래정지될 당시 주식 가격이 2915원이었다는 점을 감안하면 4배 이상 낮은 가격이다. 유 전 대표는 메일에서 파멥신 직원들의 자진 참여율이 80%에 달한다고 밝혔다. 유진산 전 파멥신 대표.(자료= 파멥신)◇“핵심 파이프라인 기술이전 기대”파멥신이 거래재개에 자신감을 보이는 이유 중 하나는 주요 파이프라인에 대해 글로벌 기술이전이 될수 있을 것으로 기대하기 때문으로 분석된다. 회사의 주력 파이프라인은 혈관정상화 혁신신약 후보물질 ‘PMC-403’이다. 이 물질은 혈관성 질환 혹은 종양미세환경에 과량 분비되는 VEGF로 인해 혈관벽 조직이 느슨해진 비정상적인 혈관을 정상화시킨다. 기존 치료제와는 차별화된 기전을 가진 혁신신약(First-in-class)으로, 현재 황반변성 환자를 대상으로 국내 임상 1상이 진행 중이다. 유 전 대표는 메일에서 “국내에서 일단 anti-VEGF 표준치료제들에 모두 내성이 왔고, 망막혈관이 여전히 누수 중인 환자들을 대상으로 임상 중”이라며 “아마도 안질환 분야에서 ‘게임체인저’가 될 것으로 기대하고 있다. 올해 임상이 끝나면 내년쯤 글로벌 빅파마들에 기술이전할 계획이다”고 언급했다.또 다른 파이프라인인 ‘PMC-309 ’는 고형암 타깃 면역항암제로 개발 중이며 현재 호주 임상 1a·b상을 진행 중이다. 지난 1월 첫 환자에게 투약을 시작했다고 밝혔으며, 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’와 병용임상을 진행한 후 기술이전을 목표로 하고 있다. 앞서 파멥신은 지난해 6월부터 추진한 300억원 규모의 유상증자가 실패하면서 15.5점의 벌점을 부과받아 한국거래소 코스닥시장본부로부터 불성실 공시법인 지정, 상장 적격성 실질심사 대상 기업이 됐다. 이후 지난 1분기 연결재무제표 기준 매출이 4310만원에 불과해 상장적격성 실질심사 사유가 추가됐다. 거래소에 따르면 최근 분기 매출액이 3억원 미만이면 주된 영업이 정지된 것으로 보고 상장적격성 실질심사를 받는다. 파멥신은 이밖에도 재무 구조 개선을 위해 기술이전이 유력한 파이프라인만 남겨두고 정리 작업에 돌입했다. 회사는 지난 4월 말 핵심 파이프라인이었던 올린베시맙 임상을 중단한다고 공시했다. 시장에서는 환자 모집 어려움과 함께 재정적 한계가 발목을 잡은 것이란 분석이 나왔다.

2024.06.14 I 석지헌 기자