• 정렬
  • 영역
  • 기간
  • 기자명
  • 단어포함
  • 단어제외

뉴스 검색결과 3,971건

HLB 中파트너 “BIMO선 ‘추가조치 불필요’ 등급만 받았다”
  • HLB 中파트너 “BIMO선 ‘추가조치 불필요’ 등급만 받았다”
  • [이데일리 나은경 기자] “바이오리서치모니터링(BIMO)에서는 세 개 평가 항목에서 모두 ‘조치가 필요하지 않음’(No Action Indicated)을 뜻하는 NAI, NAI, NAI를 받았고, 화학·제조·품질관리실사(CMC)에서는 시설(facility) 이슈에서 마이너한 부분만 지적받았다.”HLB(028300)의 파트너 중국 항서제약 부사장이 미국 식품의약국(FDA) 간암 신약 심사와 CRL 서류에 대해 23일 입을 열었다. 앞서 진양곤 HLB 회장이 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 FDA 심사에서 CRL 서류를 받은 이유 중 하나는 항서제약이 생산·제조하는 캄렐리주맙의 CMC 이슈라고 설명했기에 시장의 관심은 항서제약의 입에 쏠렸다.왼쪽부터 한용해 HLB CTO와 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 엘레바의 정세호 대표와 장성훈 부사장이 23일 서울 송파구 잠실 소피텔 앰배서더에서 열린 기자간담회에 참석해 기자들의 질문에 대답하고 있다. (사진=나은경 기자)◇中파트너사 등판…“CMC 전체 문제 아닌 시설 문제” 강조이날 오전 HLB 그룹이 서울 송파구 잠실 소피텔 앰배서더 호텔에서 제2회 HLB포럼을 연 가운데 HLB와 HLB의 미국 자회사 엘레바 임원, 항서제약 임원이 별도의 기자간담회를 통해 간암 신약 허가 현황에 대해 공유했다. 이 자리에는 HLB그룹의 한용해 최고기술책임자(CTO), 엘레바의 정세호 대표와 장성훈 부사장, HLB의 파트너사인 중국 항서제약의 프랭크 지앙 부사장이 참석해 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 FDA 신약허가 심사에서 받은 CRL 서류가 메이저 이슈라고 생각하지 않는다고 반복해 강조했다.지앙 부사장은 “BIMO에서는 임상스폰서(항서제약), 임상시험수탁회사(CRO) 아이큐비아, 임상사이트 총 세 곳을 평가항목으로 두는데 여기서 모두 NAI를 받았다”고 했고, 정세호 대표이사도 “121개 임상사이트 중에서는 임상환자가 가장 많았던 중국 하얼빈 한 곳에서만 BIMO를 했는데 나머지 사이트에 추가 실사도 필요하다고 해서 실사 종료를 하지 못했다고 한 것”이라고 말했다. 한용해 사장도 BIMO 이슈에 대해 “FDA가 추가 실사를 더 하지 못한 이유는 내·외부 요인이 다양할 수 있어 지금으로써는 파악할 수 없다”며 “FDA가 러시아, 우크라이나 임상사이트 방문을 해야된다고 생각하는지는 우리는 알 수가 없다. 그저 보수적으로 봤을 때 최악의 경우 그럴 수도 있겠다고 생각했던 것”이라고 했다.특히 지앙 부사장은 “FDA가 지적한 것은 CMC (전체)가 아니라 시설(facility)”이라라고 강조했다. 앞서 CMC 실사에서 지적받은 시설 문제 외 새로운 문제를 CRL에서 지적한 것일 가능성에 대해서는 “실사 당시 놓친(missing) 파트가 있어 CRL을 준 것이 아닌가 생각할 수 있고 이걸 이번 미팅에서 확인해보겠다”고 답했다. HLB와 항서제약은 CRL 레터에 구체적인 문제사항이 담겨있지 않고 ‘캄렐리주맙의 일부 미비한 점으로 병용요법으로 사용되는 리보세라닙의 승인을 보류한다’고만 쓰여있었다고 밝힌 만큼, 아직 FDA의 지적에 따라 보완해야 할 것이 무엇인지 확실히 알 수 없는 상황이다. 이 가운데 FDA의 지적이 CMC 전 공정에 대한 지적이 아니라 이의 일부분인 시설의 문제임을 강조한 것이다.아울러 지앙 부사장은 “해당 지적이 마이너한 것”이라고도 했다. 이어진 부연설명에서 한용해 부사장은 “케미컬 의약품보다 (바이오의약품인 캄렐리주맙은) 프로세스가 길고 더 예민해 여기서 미흡한 것을 지적한 것이 아닌가 싶다”며 “CMC에서 받은 지적이 메이저한 게 아니라 마이너 이슈라고 보는 이유는 시설 지적으로, 건물 구조를 바꾸고 이런 내용이 아니었기 때문”이라고 덧붙였다.◇FDA 허가 17개 의약품 있는데 왜 이번엔 CRL 받았나HLB는 항서제약이 FDA의 허가를 받은 17개 의약품을 보유하고 있다는 점에서 앞으로의 시설 보완 과정에 큰 어려움이 없을 것으로 설명한 바 있다. 하지만 항서제약이 허가받은 17개 의약품은 모두 복제약(제네릭)이다. 반면 이번 신약허가 대상인 캄렐리주맙은 면역항암제로, PD-1(활성화된 T세포 표면에 있는 단백질)을 차단하는 PD-1 항체 저해제다. HLB에 따르면 항서제약은 항체신약 개발 성공경험을 가진 회사를 인수하는 방식이 아니라 자체 기술 개발을 통해 항체를 생산하고 있다.한용해 HLB CTO(왼쪽)와 프랭크 지앙 항서제약 부사장(오른쪽)이 23일 서울 송파구 잠실 소피텔 앰배서더에서 열린 기자간담회에 참석해 기자들의 질문에 대답하고 있다. (사진=나은경 기자)이에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 허가 및 임상시험계획 승인을 총괄한 경험이 있는 서수경 메디라마 부사장은 “합성의약품의 제네릭과 바이오의약품의 신약 사이 CMC 난이도는 큰 차이가 나므로 동일선상에서 비교하기 어렵다”고 선을 그었다.한편 양사는 FDA의 구체적인 답변을 듣기 위해 현재 FDA에 미팅을 신청해둔 상태다. 아직 미팅이 이뤄지지 않아 구체적인 보완사항을 알 수 없는 상황에서도 임상시험 자체를 다시 해야 하는 것 아니냐는 우려에 대해서는 강하게 반박했다. 한용해 사장은 “오리엔테이션 미팅, 중간미팅, 후기미팅 등에서 약의 유효성·안전성에 대해서는 아무런 코멘트가 없었다”며 “약 자체에 대한 지적사항은 없었으므로, 임상시험을 다시 해야 한다는 주장은 어불성설”이라고 목소리를 높였다.일각에서 제기된 간암 신약 허가절차가 1년6개월 이상 연기되는 것 아니냐는 우려에 대해서도 통계를 제시하며 반박했다. 한 사장은 ”FDA로부터 CMC 지적을 받았다가 신약승인이 난 케이스를 분석했을 때 CRL 수령일자부터 신약허가일까지 평균 6.7개월이 소요됐다“며 ”빠르면 3개월만에 끝낸 회사도 있어 이 팩트를 봐 주셨으면 좋겠다“고 부연했다.한편, 지난 17일 CRL 수령 공시 이후 하한가를 거듭하다 지난 20일까지 약 51% 하락(16일 종가 9만5800원→20일 종가 4만7000원)한 HLB 주가는 지난 21일부터 반등하기 시작해 현재 4만원대 후반의 주가를 유지하고 있다.
2024.05.23 I 나은경 기자
키움운용, 美·韓 바이오 헬스케어 ETF 2종 출시
  • 키움운용, 美·韓 바이오 헬스케어 ETF 2종 출시
  • [이데일리 이용성 기자]키움투자자산운용은 국내외 제약바이오 및 헬스케어 산업에 투자하는 상장지수펀드(ETF) ‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+’와 ‘KOSEF 의료AI’를 오는 28일 상장한다고 23일 밝혔다(사진=키움투자자산운용)‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ETF’는 미국 증시에서 거래되는 글로벌 대형 제약바이오 기업에 투자하는 상품이다. 특히 ‘블록버스터 의약품’을 보유한 기업에 약 95%를 투자한다. ‘블록버스터 의약품’은 1년에 10억 달러(약 1조3500억원) 이상의 매출을 내는 의약품을 말한다. 머크, 애브비, 노보노디스크, 존슨앤존슨 등 이른바 ‘빅파마’ 기업들이 블록버스터 의약품을 다수 보유하고 있다.나머지 약 5% 이내에서는 향후 5년 내 블록버스터가 될 것으로 전망되는 의약품을 보유한 기업을 담는다. 의약품 매출 전망치는 글로벌 제약산업 리서치 전문기관 이밸류에이트파마(Evaluate Pharma)의 데이터를 활용한다. ‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ETF’는 ‘솔랙티브 블록버스터 바이오테크 의약품 지수(Solacitve Blockbuster Biotech Drugs Index)’를 추종한다. 포트폴리오는 지난달 말 기초지수 기준 총 28종목으로 구성돼있다. 당뇨 및 비만 치료제 분야 대장주 노보노디스크(10.92%), 일라이릴리(9.63%)의 비중이 높다. 면역항암제, 인유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 대표 제품을 보유한 머크(10.24%)도 높은 비중으로 담는다. 사노피(9.37%), 존슨앤존슨(8.96%), 애브비(8.14%), 브리스톨마이어스스큅(BMS)(5.96%), 암젠(5.82%) 등에도 투자한다.키움투자자산운용은 “글로벌 제약바이오 산업에서 신약이 블록버스터에 등극한다는 건 시장에서 혁신성을 인정받고 상업적 성공을 거뒀다는 의미로 인식된다. 블록버스터 의약품을 다수 보유한 글로벌 제약바이오 기업은 막대한 규모의 수익을 꾸준히 낼 것으로 기대할 수 있다”고 전했다. 또한, 국내 의료 인공지능(AI) 관련 기업에 투자하는 ‘KOSEF 의료AI ETF’ 도 내놨다. 해당 ETF에는 상장 기업 중 AI진단, AI신약개발, 의료AI플랫폼 등 의료AI 관련 사업을 하는 기업을 최대 25종목까지 편입한다. AI 기술이 의료 산업까지 번지며 영상 진단과 신약개발 분야에서 AI 기술을 활발히 도입하고 있다. 엑스레이, CT, MRI 촬영 등으로 생성되는 영상 데이터를 AI가 학습해 질병 유무나 확률을 진단하는 AI 진단 기술과 기기가 대표적이다. AI 신약개발 역시 본격화되고 있다. 신약 후보물질 발굴 및 임상시험 조건 최적화, 시뮬레이션 등에 AI를 활용하면서 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 크게 절감하는 추세다. 독일의 비즈니스데이터 플랫폼 스태티스타(Statista)에 따르면 글로벌 의료AI 시장 규모는 2021년 약 110억달러(약 15조원)에서 2030년 약 1880억달러(약 256조원)로 연평균 37% 성장할 전망이다. ‘KOSEF 의료AI ETF’는 ‘FnGuide 의료AI 지수’를 기초지수로 한다. 지난달 말 기초지수 기준 24개 종목에 투자한다. 암 진단을 위한 AI 영상분석 솔루션 업체 루닛(16.64%), AI 기반 심정지 발생위험 감시 의료기기 업체 뷰노(7.08%) 등이 주요 투자 종목으로 꼽힌다. JW중외제약(8.95%), 보로노이(7.01%) 등 신약개발 AI 플랫폼을 구축하고 기술을 개발하는 AI 신약 관련 제약사도 편입한다. 음성인식 AI 특화 기업 셀바스AI(8.56%), 의료로봇 전문기업 큐렉소(7.71%) 등에도 투자한다.정성인 키움투자자산운용 ETF사업부장은 “제약바이오 및 헬스케어 분야에서의 기술혁신 속도가 빨라지는 가운데 하반기 갈수록 금리인하 기대감이 커질 전망인 만큼 산업 환경과 거시경제 여건이 두루 긍정적”이라며 “향후 높은 성장성을 보일 것으로 기대되는 국내외 제약바이오, 헬스케어 핵심 우량주에 주목할 필요가 있다”고 말했다.이어 정 부장은 “‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ETF’는 시가총액이 크고 막대한 매출과 현금흐름을 창출하는 글로벌 빅파마를 담는 만큼 비교적 낮은 변동성과 안정적인 성과를 기대할 수 있고, 주가의 탄력성이 비교적 높은 국내 중소형주에 주로 투자하는 ‘KOSEF 의료AI ETF’는 높은 변동성 속에서 수익 기회를 찾는 투자자에게 유용할 것”이라며 “투자 성향과 목표에 따라 두 상품을 적절히 활용하기를 권한다”고 덧붙였다.
2024.05.23 I 이용성 기자
에이비온, NIH 러브콜 받은 이유? "세계 유일 클라우딘3 항체 보유"
  • 에이비온, NIH 러브콜 받은 이유? "세계 유일 클라우딘3 항체 보유"
  • [이데일리 김지완 기자] 에이비온(203400)이 개발 중인 클라우딘-3 단백질 항체치료제 ABN501의 조기 기술수출 가능성이 높단 전망이다. 에이비온은 현재 세계 유일 클라우딘-3 항체치료제 후보물질 개발에 성공했다. 미국 국립보건원(NIH) 산하 암연구소(NCI)에서도 ABN501의 성과에 주목해 공동연구를 제의했다.이데일리는 지난 13일 이세형 에이비온 연구소장과 단독 전화인터뷰했다. 이 인터뷰를 통해 에이비온이 개발 중인 클라우딘-3 항체치료제의 글로벌 경쟁력과 성공 가능성을 짚어봤다. 다음은 이세형 연구소장과 일문일답.이세형 에이비온 연구소장(약학박사). (제공=에이비온)△클라우딘 항체치료제는 새로운 물결인가.-24종의 클라우딘 단백질 가운데, 아스텔라스에서 개발한 클라우딘 18.2 항체치료제가 지난 3월 일본에서 1차 치료제로 품목허가 받았다. 미국 식품의약국(FDA)에선 생산 이슈로 품목허가가 보류됐지만, 조만간 일본처럼 승인받을 것으로 본다.글로벌 전체 클라우딘 항체치료제가 딱 1종이 상용화됐다. 앞으로 여타 클라우딘 단백질을 표적으로 하는 항체치료제 및 이중항체(ADC) 등의 상용화 숫자는 증가할 것으로 본다. ※현재 위암은 HER2 표적항암제를 제외하곤 마땅한 표적치료제가 없어 예후가 좋지 못한 암으로 꼽힌다. 신약 개발이 어려운 췌장암에서도 클라우딘 18.2는 새로운 대안이 될 수 있다.△에이비온 이외 클라우딘3 단백질을 표적으로 하는 항체치료제는.-현재로선 클라우딘3 단백질을 표적하는 치료제는 에이비온이 유일하다. 문헌조사 결과 일본 제약사 ‘에자이’(Eisa) 클라우딘 3와4를 동시 표적하는 항체에 대해선 동물실험한 결과가 있는 것까진 발견했다. 클라우딘3와 4는 아미노산 서열이 3개만 다르다. 아마도 클라우딘3와 4 간 서열 유사성이 높아 항체 선별할 때 클라우딘3만 표적하거나, 클라우딘4만 표적하는 항체를 고르지 못한 것으로 추측하고 있다. ※ 클라우딘3 단백질은 소세포폐암, 유방암, 난소암, 전립선암 등에서 과발현이 보고되는 있다. 클라우딘3 단백질 표적하면 해당 암종을 치료할 수 있다.△클라우딘3 항체치료제로는 ABN501이 현재 가장 앞섰다고 볼 수 있나.-미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암센터(NCI) 소속 연구자가 소세포폐암의 싱글셀 RNA 염기서열 데이터 분석을 하다가 클라우딘3 단백질 높게 발현된다는 사실을 확인하고 우리에게 연락을 줬다.에이비온이 세계 유일 클라우딘3 단백질 항체를 보유한 곳이기 때문이다. NCI가 공동연구를 먼저 제의했다. 그 결과, 에이비온은 지난달 NCI 비임상 공동연구를 개시했다. 에이비온과 NCI는 클라우딘3 항체단백질 표적을 통해 비소세포폐암 치료 효과를 살펴보기로 했다.△현재 ABN501 개발 상황은.-현재 동물실험을 진행 중이다. 지금까지 동물실험, 공정개발은 대부분 완료한 상태다. 올해 말 비임상 독성연구 진행하고 내년 말엔 1상 임상시험계획(IND) 제출을 계획하고 있다. .△ 다국적 제약사에서도 ABN501에 대한 관심이 클 것 같은데.-맞다. 클라우딘3 단백질의 범용성에 더해, 암세포에 대한 선택성이 높다. 특히 클라우딘3 표적 자체가 노블타깃이기 때문에 글로벌 제약시장에서 관심이 크다. △치료제가 상용화에 성공한다면 항암제 시장에 어떤 변화를 예상하나.-1차 화학항암제를 투약한 환자 가운데, 클라우딘3가 높게 발현되는 환자에겐 ABN501이 2차 치료제로 쓰일 수 있을 것 같다.처음부터 마땅한 치료제가 없는 암환자에겐 ABN501이 1차 치료제로 쓸 수 있을 것이다. 환자나 의사입장에서 항암 치료 전반에 옵션(선택권)이 하나 더 생긴다는 의미로 보면 된다. 이러한 치료 옵션은 일부 적응증이 아니라 다양한 적응에 대한 새로운 치료옵션이 생기게 되기 때문에 상당히 의미가 있다고 판단하고 있다. . △ ABN501의 가치를 평가한다면.-클라우딘3 단백질의 범용성으로 ABN501의 시장 가치가 상당히 크다고 판단한다. 아울러 클라우딘3 항체치료제는 높은 암세포 선택성으로 효능이 좋을 것으로 예상된다. 암세포 선택성이 높기 때문에 안전성도 높다. 이는 여타 클라우딘 항체치료제에서도 확인됐디. 종합적으로 암환자와 에이비온 모두에게 ABN501은 좋은 기회를 만들어줄 것으로 판단한다.△ ABN501 치료제 개발과 관련해 추가 연구계획이 있다면.- 당연한 얘기겠지만, 치료제가 클라우딘3 단백질 발현율이 높은 환자에게 더 효과적일 것이다. 클라우딘3 단백질 발현율이 높게 나오는 사람, 낮게 나오는 사람 등 다양할 것이다. 현재 면역항암제도 보면 PD-L1 발현 비율이 높은 환자를 대상으로 투약한다는 점을 고려하면 이해가 쉬울 것이다. 앞으로 클라우딘3 진단키트. 투약기준 등에 대한 연구를 병행할 계획이다.
2024.05.23 I 김지완 기자
‘연내 기술수출 자신’ 압타머사이언스…2024 바이오 USA 참가
  • ‘연내 기술수출 자신’ 압타머사이언스…2024 바이오 USA 참가
  • [이데일리 나은경 기자] 압타머사이언스(291650)는 오는 6월 3~6일 미국 샌디에고에서 열리는 세계 최대 바이오 컨퍼런스 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션’에 참가한다고 22일 밝혔다. 차세대 신약 모달리티로 주목받는 압타머 플랫폼을 기반으로 글로벌 연구기관과 협력기회를 확대하고 기술이전 기회를 넓혀 나간다는 계획이다.압타머사이언스는 이번 행사에서 항체-약물접합체(ADC) 기술의 미충족 수요를 해결할 ApDC (압타머-약물 접합체) 기술 플랫폼과 개발 중인 항암제 파이프라인을 소개하고, 여러 빅파마와 물질이전계약(MTA)을 진행해 온 약물 표적전달 기술을 포함해 다양한 신약 개발 협력에 총력을 기울일 예정이다.회사의 주력 프로젝트인 ApDC 고형암 치료제 AST-201은 1상 임상시험계획(IND) 신청을 마치고 올 하반기 1상 임상 진입을 앞두고 있다. 국내 간암 연구 권위자로 꼽히는 분당차병원 혈액종양내과의 전홍재 교수가 다기관 임상을 이끌게 된다. 간암 외 폐암으로 적응증 확장이 가능하고, 면역관문억제제 병용에 따른 시너지가 입증돼 기술이전 가능성이 충분하다는 평가를 받았다. 국내 임상에 이은 후속 공동개발과 기술이전을 목표로 논의할 계획이다.ApDC 면역항암제 AST-202 역시 암세포 및 조절 T 세포의 선택적 결합을 통한 항종양 면역반응을 확인한 바 있따. 지난해 미국암연구학회(AACR), 미국면역항암학회(SITC)에서 연구 결과를 발표하며 해당 데이터가 많은 주목을 받았다.이광용 압타머사이언스 전무(CBO)는 “올 상반기 국내외 바이오 행사에서 차세대 ADC 플랫폼이라 할 수 있는 ApDC에 대한 관심이 뜨거움을 확인했다”며 “압타머 기반의 ApDC 플랫폼은 높은 조직투과성과 안전성으로 ADC의 한계를 보완할 수 있으며, 화학적 합성으로 인해 제조 및 품질관리가 유리한 올리고 핵산치료제라는 점에서 글로벌 빅파마의 니즈를 충족시킬 것으로 본다”고 강조했다. 이어 “이번 행사를 계기로 ApDC 플랫폼 기술의 우수성 및 시장성을 입증하고, 항암제 파이프라인의 기술이전을 성사시켜 상용화를 앞당길 것”이라고 말했다.
2024.05.22 I 나은경 기자
제이엘케이, ‘네이처커뮤니케이션즈’에 난소암 예측 연구 논문 게재
  • 제이엘케이, ‘네이처커뮤니케이션즈’에 난소암 예측 연구 논문 게재
  • [이데일리 석지헌 기자] 국내 1호 의료 AI 상장기업 제이엘케이(322510)는 자사 연구진이 참여한 고등급 장액성 난소암(high-grade serous ovarian cancer, 이하 HGSOC) 환자의 치료 반응성 예측 연구 논문이 세계적 권위의 네이처커뮤니케이션즈에 게재돼 AI 암치료 예측 시장 진출에 청신호가 켜졌다고 22일 밝혔다.네이처커뮤니케이션즈 게재 논문에서는 회사가 개발한 치료 반응성 예측 AI가 조직 병리 영상을 활용해 HGSOC의 환자의 치료제 반응성(적합성) 예측에 얼마나 효과적인지가 연구됐다.제이엘케이는 인공지능이 찾아낸 디지털 바이오마커를 이용해 치료제의 예후를 분석했으며, 인공지능이 분석한 좋은 그룹과 나쁜 그룹 간 병리조직학적 특징을 발견했다. 또 두 그룹의 RNA 유전자가 상당한 차이를 나타내는 등 기술 성과도 증명해 냈다.업계는 제이엘케이가 이번 검증 논문을 통해 치료제와 암 치료 예측 인공지능 시장에서의 독보적인 기반기술을 확보한 것으로 평가하고 있다. 특히 다양한 암 환자의 치료 반응성 예측에 AI 기술이 빠르게 도입돼 △미국 PathAI △제이엘케이 △루닛 등이 추진 중인 인공지능 디지털바이오 마커 시장이 크게 성장할 것으로 전망했다.김동민 제이엘케이 대표는 “난소암 환자는 개인별 예후가 다르고 이상 반응 등을 예측하기 어렵다는 점에서 바이오마커가 반드시 필요하다”면서 “세계 최고의 권위를 가진 네이처커뮤니케이션즈 논문 게재로 제이엘케이가 보유한 디지털 바이오마커의 기반 기술의 우수성을 증명해 냈다”라고 말했다. 이어 “면역항암제, 표적치료제 등 다양한 약물 치료 반응성 예측 시장에서 고액의 암 환자 진료비 부담을 경감시키는 기반 기술을 확보했다”며 “엄청난 부가가치가 예상되는 암 치료 효과 예측 시장 진출에도 청신호가 켜진 것”이라고 덧붙였다.
2024.05.22 I 석지헌 기자
HLB 폭락 속 알테오젠↑…코스닥 바이오 희비쌍곡선
  • HLB 폭락 속 알테오젠↑…코스닥 바이오 희비쌍곡선
  • [이데일리 이정현 기자] 코스닥 시장에서 바이오 테마를 이끌어온 HLB(028300)와 알테오젠(196170)의 희비가 엇갈렸다. HLB가 신약 승인 실패 쇼크로 주가가 반 토막 난 사이 알테오젠이 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI) 한국지수 편입에 성공하며 코스닥 바이오 대장주 자리를 꿰차면서다. 코스닥 시가총액 순위에 지각변동이 일어난 가운데 시장에서는 HLB의 반등 여부에 따라 바이오섹터에 대한 불안한 투자심리가 가라앉을 것으로 보고 있다.21일 마켓포인트에 따르면 이날 HLB는 전거래일 대비 3.19%(1500원) 상승한 4만8500원에 장을 마감했다. 야심차게 준비해온 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국식품의약국(FDA)로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지난 17일 이후 2거래일 연속 하한가를 기록한 후 한숨을 돌렸다.하한가를 벗어나 반등하긴 했지만 HLB의 시가총액은 이날 종가기준 6조3263억원 수준까지 쪼그라들었다. 지난달 말과 비교하면 반토막 수준이다. 리보세라닙 승인을 모멘텀으로 주가가 본격적으로 상승하기 전인 지난해 10월 주가가 2만원대 후반이었던 것으 고려, 보수적인 투자자들은 시가총액이 3조원대로 떨어질 수 있고, 이날 반등 역시 데드캣바운스(주가가 큰 폭으로 떨어지다 잠깐 반등하는 현상)에 불과하다는 분석을 내놓고 있기도 하다.HLB가 급락한 사이 알테오젠은 최근 상승세를 바탕으로 시가총액을 10조원대로 불리며 코스닥 3위 자리를 꿰찼다. 이날 약보합 마감했으나 최근 5거래일간 15.21% 상승하며 18만9400원에 마감, 19만원대 안착을 노리고 있다. 지난 2월 MSD와 블록버스터 면역항암제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 피하주사(SC) 제형으로 개발하는 기술을 이전하기로 계약을 맺은 것을 계기로 1분기 호실적을 달성한데다 HD현대일렉트릭(267260)과 엔켐(348370)과 함께 MSCI 지수에 편입하며 해당 지수를 추종하는 패시브 자금 유입 기대심리가 긍정적인 영향을 미쳤다. 증권가에서는 이번 지수 편입으로 알테오젠에 1800억원 규모의 수급이 유입될 것으로 보고 있다.희비가 엇갈렸으나 일각에서는 HLB가 반등을 이어갈 수 있다는 가능성도 조금씩 제기된다. 연이은 하한가 이후 반등에 성공하며 폭락이 일단락됐다는 것이다. 수급별로도 17일 이후 개인투자자들이 1조원 넘게 순매도하며 엑소더스한 사이 외국인과 기관은 오히려 HLB를 매수하며 비중을 늘렸다. 급락하는 주가에 제동을 걸려는 움직임도 포착된다. 쇼크 당시 HLB와 함께 하한가로 직행했던 HLB바이오스텝(278650)은 30억원 규모의 자사주 취득 신탁계약을 계기로 이날 13%대 반등에 성공했다. HLB바이오스텝은 유효성 평가와 실험실 구축(랩 컨설팅)을 주력 사업으로 하는 임상시험 대행(CRO) 전문 기업이다. 이날 HLB테라퓨틱스(115450)는 11%대, HLB글로벌(003580)은 6%대, HLB파나진(046210)은 2%대, HLB(028300)사이언스와 HLB생명과학(067630)는 1%대 상승 마감했다. 이 와중에 일부 큰 손들이 나서 단타 경쟁에 나서기도 했다. 전일 하한가로 내려앉은 HLB에 대해 교보증권(030610)을 비롯한 일부 증권사를 창구로 200만주 가량의 매집 흐름이 포착됐다. 시장에서는 하한가를 기록한 종목을 매수해 하한가가 풀리면 다시 매도하는 일명 ‘하따’(하한가 따라잡기)로 불리는 초단타 매매로 보고 있다.혼란한 상황 속 HLB 쇼크로 인한 바이오 섹터의 불안정성도 점차 안정을 찾을 것이란 전망이 나온다. 17일 이후 HLB를 포함한 주요 바이오 종목을 추종하는 KRX 바이오 TOP 10 지수는 5.62% 하락했다. 같은 기간 1%대 하락한 코스피 지수와 2%대 내린 코스닥 지수와 비교해 낙폭이 크나 충격을 흡수하고 있다는 분석이다. 권병재 한화투자증권 연구원은 “최근 관련 주들의 주가 급락으로 리보세라닙 승인 불발 악재는 바이오 섹터 종목들의 주가에 대부분 반영이 된 것으로 보인다”고 조심스레 진단했다.증권가에서는 금리 인하 가능성 등을 기반으로 하반기에도 바이오 섹터의 긍정적인 주가 흐름을 기대하고 있다. 이희영 대신증권 연구원은 “올해는 금리 등 불확실한 매크로 상황이 예상되는 만큼 바이오 섹터의 주가 변동성이 클 것으로 예상된다”며 “하반기 실적 성장 또는 뚜렷한 연구개발 모멘텀이 존재하는 기업을 위주로 살펴야 한다”고 말했다.[이데일리 김정훈 기자]
2024.05.22 I 이정현 기자
면역항암제 치료에도 악화된 간암, 표적치료제로 ‘효과’
  • 면역항암제 치료에도 악화된 간암, 표적치료제로 ‘효과’
  • [이데일리 이순용 기자] 수술이 불가능한 간암을 치료하기 위한 면역항암제가 개발되면서 높은 치료 효과를 보이며 1차 치료제로 자리 잡았다. 하지만 면역항암제 치료에도 불구하고 암이 악화된 환자들은 표준 치료법이 없는 상황이다. 이 때 간암 표적치료제를 사용했을 때 평균 생존 기간이 14개월이 넘었다는 전향적 연구 결과가 발표됐다.서울아산병원 종양내과 유창훈 교수팀은 면역항암제 치료에도 효과가 없었던 47명의 간세포암 환자들을 대상으로 다중표적치료제인 카보잔티닙을 사용한 결과, 카보잔티닙을 2차 치료제로 사용한 경우 평균 생존 기간이 무려 14.3개월로 나타났다고 최근 밝혔다.현재 수술이 불가능한 간세포암 2차 치료제로서 카보잔티닙을 포함한 다중표적치료제가 대체로 사용되고 있지만, 후향적 연구 결과를 바탕으로 해 명확한 근거는 부족한 상황이었다. 하지만 이번 연구는 치료 시작부터 연구팀이 직접 추적 관찰하는 신뢰도 높은 전향적 연구 방식으로 진행돼, 간세포암 2차 치료제로서 다중표적치료제 카보잔티닙의 효과가 밝혀졌다.서울아산병원과 울산대학교병원, 홍콩 중문대학 의과대학 부속병원 연구팀이 공동으로 진행한 이번 다국가, 다기관 연구 결과는 간질환 분야에서 전세계적으로 가장 권위 있는 저널 중 하나인 ‘유럽간학회지(Journal of Hepatology)’에 최근 게재됐다.서울아산병원 종양내과 유창훈 교수팀은 수술이 불가능해 면역항암제 치료를 실시한 간세포암 환자 중 암이 악화된 환자 47명을 대상으로 2020년 10월부터 2022년 5월까지 다중표적치료제인 카보잔티닙으로 치료를 실시했다.연구팀은 카보잔티닙 치료 전 사용한 면역항암제 종류 및 치료 횟수, 카보잔티닙 치료 순서 등에 따라 세부적으로 집단을 나눠 결과를 비교 분석했다. 그 결과 면역항암제 종류와는 상관 없이 카보잔티닙을 면역항암제 치료 후 2차 치료제로 사용한 17명의 경우 평균 생존 기간이 14.3개월인 것으로 나타났다. 카보잔티닙을 3차 치료제로 사용한 경우에는 평균 생존 기간이 6.6개월이었다. 평균 카보잔티닙 치료 기간은 2.8개월이었으며, 카보잔티닙 치료 시작 후 전체 평균 생존 기간은 약 9.9개월이었다. 기존 연구에 의해 알려져 있는대로 카보잔티닙 치료 후 부작용으로 손발바닥 홍반성 감각 이상, 피로감, 고혈압, 설사 등이 나타나는 환자들도 있었지만, 적절한 약물 치료로 대부분 치료됐다.유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 “수술이 불가능한 간세포암 치료에 있어서 2차 치료법에 대해 지금까지 전세계적으로 정립된 표준 가이드라인이 없었는데, 임상 2상 연구 결과이기는 하지만 이번 전향적 연구를 통해 카보잔티닙이 간세포암 2차 치료제로 사용될 수 있다는 정확한 근거가 마련됐다”고 말했다.서울아산병원 종양내과 유창훈 교수가 간암 환자를 진료하고 있다.
2024.05.21 I 이순용 기자
‘연속 하한’ 멈춘 HLB, 1%대 반등 출발
  • [특징주]‘연속 하한’ 멈춘 HLB, 1%대 반등 출발
  • [이데일리 이정현 기자] 2거래일 연속 하한가를 기록한 HLB(028300)가 급락세를 멈추며 1%대 반등 출발했다.21일 마켓포인트에 따르면 오전 9시4분 현재 HLB는 전거래일 대비 1.38%(650원) 오른 4만7650원에 거래중이다. HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 보완요구서한(CRL)을 받으며 전일까지 이틀 연속 하한가를 찍었다.앞서 진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 유튜브를 통해 “FDA에서 보내온 문서를 보면, 리보세라닙은 문제가 없으나, 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 관련해 (항서제약 측) 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다”라며 “FDA 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 과정에서 항서제약이 지적을 받았는데, 지적을 받은 문제를 해결하는 데 충분치 않았던 것으로 보인다”라고 말했다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 표적항암제와 면역항암제를 조합한 첫 사례로 기대감을 불러모은 바 있다. 다만, CRL이 발행됨에 따라 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정하게 된다.
2024.05.21 I 이정현 기자
'교보 광클팀' 또 등장?…HLB 하한가 따먹기로 10억 차익 추정
  • '교보 광클팀' 또 등장?…HLB 하한가 따먹기로 10억 차익 추정
  • [이데일리 박순엽 기자] HLB가 개발한 간암 신약이 미국식품의약국(FDA) 승인을 받지 못하면서 2거래일 연속 하한가를 나타냈다. 장 초반부터 하한가를 나타낸 상황에서 HLB의 일 거래대금은 국내 증시에서 두 번째로 많은 8000억원에 가까운 금액을 기록했는데, 이는 일부 증권사가 장 초반 이른바 ‘하따’(하한가 따라잡기)를 통해 저가 매수를 진행한 결과라는 분석이 나온다. 20일 마켓포인트에 따르면 이날 HLB(028300)는 전 거래일 대비 2만100원(29.96%) 하락한 4만7000원에 거래를 마쳤다. 다만, 이날 거래대금은 전 거래일보다 1만9112.07% 증가한 7984억5400만원을 기록했다. 이는 이날 유가증권시장(코스피)·코스닥 상장 종목 중 삼성전자(005930)에 이은 2위에 해당하는 규모다. HLB CI (사진=HLB)이날 HLB가 오전 10시 이후부터 장이 진행되는 내내 하한가를 기록한 만큼 거래 대부분은 오전 10시 이전에 집중됐다. 이날 전체 거래량 1683만8629주의 93.59%인 1575만9504주가 오전 10시 이전에 거래됐다. 이는 교보증권을 포함한 일부 증권사를 매수 창구로 하는 투자자가 장 개시 직후부터 HLB를 하한가에 집중 매수·매도한 결과로 풀이된다. 이들의 개장 이후 집중 매수에 장 초반 하한가를 이어오던 HLB 주가는 오전 9시 18분 하락 폭을 줄이기 시작해 한때는 4만9150원까지 올라서기도 했다. 그러나 매도 물량이 다시 풀리자 주가는 소폭 등락을 나타내다가 하락해 오전 10시부터는 다시 하한가를 기록하기 시작한 뒤 장 마감까지 하한가를 유지했다. 이는 일부 투자자들이 하한가를 기록한 종목을 매수해 하한가가 풀리면 다시 매도하는 ‘하따’로 불리는 초단타 매매에 나선 결과라는 게 증권가 분석이다. 특히, 이날 교보증권을 통해 대규모 매수·매도 물량이 나온 만큼 이른바 ‘교보 광클(미치도록 빨리 클릭한다는 뜻)팀’이 다시 등장했다는 얘기도 나온다. ‘교보 광클팀’은 주가가 상한가를 기록하거나 악재로 하한가를 기록할 때 빠른 거래 속도로 대규모 매수를 하다가 바로 매도하는 교보증권 창구 투자자를 일컫는데, 지난 2020년 카카오게임즈·SK바이오팜, 2021년 SK바이오사이언스 등 공모주들의 상장 첫날 거래에서 매수 주문을 거의 독식한 뒤 이를 매도하며 수백억원의 차익을 본 것으로 알려졌다. 증권가에선 이날 교보증권을 통해 매수된 HLB 주식이 200만주가량인 점을 고려할 때 매수 가격과 매도 가격 차이가 500원이라고만 가정해도 약 10억원의 시세 차익을 봤을 것으로 추정된다. 매수·매도 가격 차이가 1000원이라면 수십분 내 약 20억원의 차익을 거둬들였을 것이란 가정도 가능하다. 다만, 기업 펀더멘털을 보기보다 주가 내림세가 이어지고 있는 주식을 저가 매수 기회로 삼고 투자하는 방식은 위험하다는 게 증권가의 공통된 조언이다. HLB는 항암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 치료제 신약 허가를 신청했으나 지난 17일 보완 요구 서한(CRL)을 받으며 승인에 실패했다고 발표했다.
2024.05.20 I 박순엽 기자
김선진 코오롱생명과학 대표 “항암 유전자치료제 임상진입 마무리 단계”
  • 김선진 코오롱생명과학 대표 “항암 유전자치료제 임상진입 마무리 단계”
  • [이데일리 유진희 기자] 코오롱생명과학(102940)은 항암 유전자치료제 ‘KLS-3021’ 관련 ‘재조합 백시니아 바이러스 및 이를 포함하는 약학 조성물’에 대한 특허가 최근 중국에서 등록 결정됐다고 20일 밝혔다.(사진=코오롱생명과학)앞서 코오롱생명과학은 유전자 재조합으로 암세포 선택성을 높인 백시니아 바이러스 기반 종양살상 바이러스에 치료 효과 증대 목적으로 유전자 PH-20 및 sPD1-Fc를 추가한 백시니아 바이러스 기술을 개발했다. 바이러스에 의한 직접 살상 능력과 면역세포에 의한 암 제어 능력을 극대화함으로써 항암 효과를 끌어올리는 기술이다. PH-20 유전자는 치료물질 전달에 물리적 장벽으로 작용하는 세포 외 기질의 주요 성분인 히알루론산을 분해하는 효소다. 종양살상 바이러스의 확산과 면역세포의 침투를 돕는다. sPD1-Fc 유전자는 암세포의 면역 회피 기전 중 하나인 면역 관문 인자(PD-L1/2)을 차단함으로써 암세포를 제거하는 면역세포의 활성을 유지한다. 나아가 T세포, NK세포 등 암세포를 공격하는 면역세포를 활성화하는 치료 유전자 IL-12를 추가 조합하는 기술도 이번 특허에 포함됐다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 “KLS-3021은 고형암 치료를 목적으로 개발 중인 차세대 종양 살상 바이러스 치료제”라며 “현재 플랫폼 개선을 위한 다양한 연구를 진행하고 있고, 임상시험 진입을 위한 마무리 단계에 있다”고 말했다.
2024.05.20 I 유진희 기자
250억원 투자한 동아ST, 아이디언스 2대 주주 오른다
  • 250억원 투자한 동아ST, 아이디언스 2대 주주 오른다
  • 동아에스티와 아이디언스 전략적 지분투자 및 공동개발 계약 체결식에서 (왼쪽부터) 이재준 일동제약 사장, 이원식 아이디언스 사장, 박재홍 동아에스티 R&D총괄 사장, 김민영 동아에스티 대표이사 가 기념사진을 촬영하고 있다.(사진=동아에스티)[이데일리 송영두 기자] 동아에스티는 일동제약(249420)그룹 신약 개발 전문 회사 아이디언스와 전략적 지분투자 및 아이디언스 표적항암제 신약 후보물질 베나다파립(Venadaparib)과의 병용투여 공동개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.동아에스티(170900)는 약 250억원을 투자해 아이디언스 최대 주주인 일동홀딩스에 이은 2대 주주가 될 예정이며, 베나다파립과 병용투여 할 수 있는 권리를 획득한다.동아에스티는 아이디언스 신약 후보물질 베나다파립을 활용해 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화하고, 차별화된 신성장동력을 확보해 나간다는 계획이다.동아에스티는 지속적인 R&D 투자를 통해 항암제 파이프라인을 구축하고 있다. AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제인 면역항암제 ‘DA-4505’는 임상 1/2a 상을 준비하고 있다. 지난 4월 미국암학회에서 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제 ‘DA-4511’ 전임상 결과를 발표하며 면역항암제로의 개발 가능성을 입증했다.또한 지난해 12월 ADC 전문 기업 앱티스를 인수하며 3세대 ADC 링커 기술 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타겟인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211의 미국 및 국내 임상 1상 IND를 하반기에 신청할 계획이다.아이디언스는 2019년 일동홀딩스의 자회사로 설립된 일동제약그룹의 신약 개발 기업으로, 베나다파립을 비롯한 다수의 항암제 신약 파이프라인을 보유하고 있다.베나다파립은 세포의 DNA 손상의 복구 관여하는 효소인 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 저해해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 표적 치료 항암제 신약 후보물질이다.아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암, 파프저해제 내성암 등 다양한 암종을 타깃으로 베나다파립에 대한 임상개발 등 상업화 작업을 추진하고 있다.특히 위암 분야의 경우 2022년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받고 임상연구를 진행 중이며, 올해 초 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 표준 치료제 대비 폭넓은 사용 범위와 우수한 치료 효과를 확인한 임상1상 중간 결과를 공개하며 베나다파립의 경쟁력을 드러낸 바 있다.이원식 아이디언스 대표는 “동아에스티와 같은 굴지의 기업과 파트너십을 맺고 대규모 투자 유치를 통하여 아이디언스의 R&D 역량과 파이프라인의 가치를 인정 받았다는 데에 큰 의미를 둔다”며 “동아에스티와 협력해 혁신적인 항암 치료법을 발굴하고 신약 개발에 성공을 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.김민영 동아에스티 사장은 ”동아에스티는 항암제 파이프라인 강화를 지속적으로 추진하고 있으며 아이디언스와의 협력을 통해 차별적인 항암제 개발의 가능성을 높이고자 이번 계약을 체결하게 됐다”며 “동아에스티와 아이디언스의 기술과 물질을 접목시켜 혁신적인 항암제를 개발하는 등 상호 전략적 협력관계를 통해 글로벌 시장에서 함께 성장할 수 있는 다양한 방안을 모색해 나갈 예정”이라고 말했다.
2024.05.20 I 송영두 기자
HLB, 간암신약 FDA 승인 불발에 '패닉셀' 계속…2거래일 연속 ‘下’
  • HLB, 간암신약 FDA 승인 불발에 '패닉셀' 계속…2거래일 연속 ‘下’
  • [이데일리 이용성 기자] HLB(028300)가 2거래일 연속 하한가를 찍었다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 보완요구서한(CRL)을 받은 것에 대한 여파다. 20일 마켓포인트에 따르면 오전 9시 5분 현재 HLB는 전 거래일 대비 29.96% 하락한 4만7000원에 거래 중이다. HLB는 장 시작하자마자 하한가로 고꾸라졌다. 이밖에 HLB제약(047920)은 26.20% 하락 중이고, HLB생명과학(067630), HLB테라퓨틱스(115450)도 각각 18.86%, 16.19% 떨어지고 있다. 앞서 진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 유튜브를 통해 “FDA에서 보내온 문서를 보면, 리보세라닙은 문제가 없으나, 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 관련해 (항서제약 측) 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다”라며 “FDA 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 과정에서 항서제약이 지적을 받았는데, 지적을 받은 문제를 해결하는 데 충분치 않았던 것으로 보인다”라고 말했다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 표적항암제와 면역항암제를 조합한 첫 사례로 기대감을 불러모은 바 있다. 다만, CRL이 발행됨에 따라 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정하게 된다.
2024.05.20 I 이용성 기자
진양곤 HLB회장 “간암 신약, 홈런 노렸지만 2루타 그쳐…약효 문제 없다”
  • 진양곤 HLB회장 “간암 신약, 홈런 노렸지만 2루타 그쳐…약효 문제 없다”
  • [이데일리 김새미 기자] “많은 분이 보완요구서한(CRL)을 수령하면 문제가 아니냐고 생각하겠지만 냉정하게 보면 홈런은 아니더라도 2루타까지 간 것 아닌가 생각한다. 더 이상 약효 문제 제기는 없는 것으로 생각할 여지도 충분히 있다.”진양곤 HLB그룹 회장(가운데)이 17일 정세호 엘레바 대표(오른쪽), 한용해 HLB그룹 CTO(왼쪽)와 함께 긴급 기자간담회를 열고 간암 신약 허가 현황에 대해 설명하고 있다.(사진=이데일리 김새미 기자)◇“BIMO 실사 문제, 임상 인종 비율 문제와 무관”진양곤 HLB(028300)그룹 회장은 17일 오후 서울 강남구에서 정세호 엘레바 대표, 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)와 함께 긴급 기자간담회를 열고 간암 신약 허가 현황에 대해 공유하며 이같이 밝혔다. HLB는 이날 미국 식품의약국(FDA)로부터 CRL을 받았지만 곧 극복 가능한 문제라고 봤다. 다만 HLB는 투자자들이 가장 궁금해하는 재심사 승인 신청 시기에 대해서는 말을 아꼈다.CRL 수령으로 인해 HLB의 간암 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용 방식의 간암 1차 치료제 승인 여부 결정 시기는 최소 6개월 이상 미뤄지게 됐다. 첫 FDA 승인 국산 항암제 탄생이 불발되면서 이날 HLB그룹 시가총액은 5조원가량 증발했다. 진 회장은 이번 사태에 대해 “처음엔 홈런을 치려고 했다. 거대시장인 간암에 대해 1차 치료제로 그것도 한 번도 FDA의 허가를 받지 않은 2개의 약물을 글로벌하게 허가받겠다는 원대한 꿈을 꿨는데 홈런은 아니더라도 2루타 정도까지만 간 것”이라며 “10개월간의 본심사 기간에 여러 가지 약효에 대한 전반적인 문제는 넘어갔다고 볼 수 있다”고 해석했다.진 회장은 FDA로부터 CRL을 받은 것은 △캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 △러시아·우크라이나 임상 사이트 실사 때문일 것으로 추정했다. 진 회장은 CMC문제는 항서제약이 해결해야 할 문제라고 판단했다. 진 회장은 또 바이오리서치 모니터링(BIMO) 문제는 HLB가 자체적으로 해결할 수 없는 문제라고도 봤다.진 회장은 “FDA가 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차인 BIMO 실사(Inspection)를 여행 제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 밝혔다”며 “여행 제한 때문이라는 내용이 있는 만큼 러시아와 우크라이나가 아닐까 생각한다. 이에 따라 FDA에 BIMO 실사를 어디를 해야되는지 구체적으로 적시해달라고 요청할 것”이라고 설명했다.아직 BIMO 실사 사이트가 어디인지 정확하지 않은 상황인 셈이다. HLB는 FDA에게 이를 확인한 뒤 러시아, 우크라이나 사이트가 맞다면 전쟁이 끝날 때까지 기다려야 할지 또 다른 대안이 있을지를 FDA와 논의하겠다는 방침이다.HLB는 해당 문제가 임상시험 피험자의 인종 비율 문제로 확전되는 점은 경계했다. 제약·바이오업계 일각에서는 HLB의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 임상의 피험자 중 백인의 비율이 17%에 불과하고 나머지는 거의 동양인이었다는 점이 FDA의 허가를 받는데 걸림돌이 될 수 있다고 우려해왔다.한 CTO는 “백인 비율이 17%라는 점에 대해 너무 적다고 FDA가 문제를 제기한 적은 없다”며 “우리 신약을 포함해 지금까지 출시된 간암 치료제들을 전부 살펴봤을 때 인종 간 차이가 있었던 사례가 한 번도 없었다”고 강조했다. 이어 “(백인 피험자 비율이 낮은 것이) 큰 변수가 안 될 것으로 생각한다”며 “우리 신약이 인종 간 차이가 별로 없었다는 점은 이전에 위암이나 다른 글로벌 임상을 하는 과정에서 여러 번 입증했다”고 덧붙였다.제약·바이오업계 일각에서는 FDA의 지난 3월 25일 파이널리뷰(Late Cycle Review)에서도 특별한 이슈가 제기되지 않았던 만큼 해당 이슈가 불거진 것에 대한 의혹도 제기했다. 이에 대해 진 회장은 “파이널리뷰에 BIMO 실사를 완료하지 못했다는 언급이 있었다”며 “기한을 넘길 수도 있겠다는 문구도 있었다”고 했다.당시 FDA에서 추가적인 요청이 없었기 때문에 해당 내용은 큰 문제가 아닐 것으로 봤다는 것이 진 회장의 설명이다. 진 회장은 “실제로 BIMO 실사하는 담당 부서와도 연락했는데 FDA에서 추가적인 요청이 없었다”고 설명했다.이와 관련해 HLB는 추가로 임상을 진행하지 않을 것이라고 밝혔다. 진 회장은 “리보세라닙과 관련해 HLB에서 제출할 서류가 이제 없다”면서 “CRL에 명시된 내용은 임상을 보완하라는 것은 전혀 아니었다”고 말했다.◇공은 항서제약으로 넘어갔다…CMC문제 해결 급선무결국 BIMO 실사보다 CMC 문제 해결이 급선무라는 것이 HLB의 주장이다. CMC문제는 항서제약이 주도적으로 해결해야 할 문제로 보인다. 바이오업계에서는 경우에 따라 CMC 문제를 해결하는 데에만 1년 이상 기간이 소요될 수 있다고 보고 있다.HLB는 항서제약의 글로벌 인허가 역량에 기댈 수밖에 없다는 입장이다. 진 회장은 “항서제약의 위상이나 경험에 비춰 생각할 수밖에 없다”면서 “항서제약은 글로벌 수준의 기업이고 많은 의약품의 실사를 경험한 회사”라고 강조했다. 이어 “항서제약에서 구체적으로 적시하면 다시 한 번 알리겠다”고 말했다.HLB는 CMC 문제가 시설 문제가 아닌 공정 문제일 가능성에 무게를 뒀다. 정세호 대표는 “시설에 관련된 문제라면 고치는데 시간이 오래 걸릴 것”이라며 “그런 문제가 아니라 공정과 관련된 문제라고 판단하고 있다”고 말했다. 정 대표는 이에 대한 근거로 “중간에 FDA에 보고한 사항들을 공유했을 때 문제가 없다고 보고했기 때문”이라고 설명했다.‘왜 이같은 상황을 미리 파악하지 못했느냐’는 취재진의 질문에 진 회장은 “사실 CMC는 영업비밀과 연관된 부분이 많기 때문에 그 어떤 회사도 세부적인 내용은 공개하지 않는다”며 “항서제약이 우리를 속였다고 생각하지 않는다. 항서제약도 지금 상당히 당황해하고 있다”고 답했다.HLB는 FDA 재심사 승인 신청 시기에 대해 확답하지 않았다. FDA가 CRL에 보완·수정 요구 내용을 모호하게 표시했기 때문에 FDA에 구체적으로 질의하고 항서제약과 논의를 거친 뒤 보완 서류 제출 시기에 대해 가닥을 잡을 수 있을 전망이다. 즉 항서제약이 FDA에 질의하고 답변을 받으면 해당 내용을 HLB가 공유받아야 하는 상황인 셈이다.HLB는 FDA와 소통하며 구체적으로 상황을 파악하는데 3~4일이 소요될 것으로 보고 있다. 진 회장은 “항서제약은 바로 FDA에 대한 질문지를 준비하고 있는 것 같다”며 “답변이 그 다음 날 바로 올지 며칠 후에 올지는 다 다를 것”이라고 말했다. 이어 “(투자자들이) 가장 궁금한 점이 (CRL 이슈를) 극복할 수 있는가와 재심사 승인 신청 시기 일정이 언제인가일텐데 해당 사항들은 알게 되는 대로 빨리 밝힐 것”이라고 말했다.
2024.05.17 I 김새미 기자
‘HLB도 불발’ 반복되는 K바이오 신약 잔혹사…이유는?
  • ‘HLB도 불발’ 반복되는 K바이오 신약 잔혹사…이유는?
  • [이데일리 송영두 기자] 큰 기대를 모았던 HLB(028300)그룹 간암 신약의 미국 품목 허가가 좌절됐다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 수정보완 요청이 담긴 보안요구서한(CRL)을 받았기 때문이다. 국내 제약·바이오 기업들의 신약허가 도전이 문턱을 못 넘는 잔혹사가 이어지고 있다. 전문가들은 FDA를 만족시킬 만큼 임상 규모가 크지 않고 FDA 허가 업무를 수행해 본 전문가 부족 현상이 원인으로 작용하고 있다고 지적한다. 전체적인 경험 부족이 원인인데 이런 부분을 하루빨리 보완하지 않을 경우 국산 글로벌 블록버스터 탄생은 요원하다는 분석이다.(왼쪽부터)서동철 의약품정책연구소장, 이승규 한국바이오협회 부회장, 이장익 서울대 약학대학 교수, 김종원 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장.(사진=이데일리 DB 및 서울대 약학대학, 오송첨단의료산업진흥재단)◇임상도 규모 경제 필요, 전문가 풀 정부가 구축해야17일 HLB는 자사 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제가 FDA로부터 보완요구서한(complete response letter, CRL)을 받았다고 밝혔다. 진양곤 HLB 회장에 따르면 FDA는 두가지를 지적했다. 항서제약 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 실사에 대한 문제와 임상 주요 사이트 실사를 마무리하지 못한 부분이 지적됐다. 임상 사이트 실사 문제는 전쟁으로 인해 러시아와 우크라이나 사이트 실사를 하지 못한 부분이 영향을 끼친 것으로 추정된다는 설명이다.HLB 측은 FDA가 지적한 부분을 항서제약 측과 협력해 신속하게 보완한 후 품목허가를 재신청한다는 방침이다. 하지만 당장 높은 기대를 모았던 신약 허가는 물거품이 됐다. 한국 제약·바이오산업이 글로벌 플레이어가 되기 위해 국산 신약의 미국 진출과 이를 통한 글로벌 블록버스터 약물로 성장해야 한다. 하지만 국내 제약·바이오 기업들의 FDA 허가 도전은 대부분 실패에 그치고 있다. 그것도 반복적으로 나타나고 있어 원인 분석이 필요하다는 지적이다.HLB외에도 국내 제약·바이오 기업들의 FDA 허가 실패 사례는 꾸준히 이어지고 있다. GC녹십자는 2015년 FDA에 면역글로불린 ‘IVIG-SN 5%’ 품목허가를 신청했지만 두 차례 CRL를 수령한 뒤 허가를 받는데 실패했다. 메지온(140410)은 2020년 폰탄치료제 유데나필 글로벌 임상 3상을 마치고 FDA 품목허가 신청을 했지만 불발됐다. 메지온은 FDA의 요구에 따라 임상 3b상을 다시 진행 중이다. 한미약품(128940)도 2022년 기술수출했던 전이성 유방암 치료제 오락솔과 비소세포폐암 치료제 포지오티닙이 FDA 허가 문턱을 넘지 못했다. 국내 제약·바이오기업들의 FDA 허가 도전이 번번이 실패로 귀결되는 것은 국내 제약·바이오 기업과 산업의 한계가 여전하기 때문이라는 분석이다. 먼저 서동철 의약품정책연구소 소장(전 중앙대학교 약학대 교수)은 규모의 경제가 따라주지 않았기 때문에 한계가 있을 수 밖에 없다고 꼬집었다. 서 소장은 “국내 제약·바이오기업이 미국에 진출하기 위해 미국 현지 등 글로벌 임상을 해야 하는데 FDA가 만족할만한 수준의 환자 규모가 아닌 경우가 많다. 100~200명의 임상 환자 수준과 그보다 많은 숫자의 환자 군에서의 데이터 편차가 심하다”며 “같은 미국에서 임상을 하더라도 국내 기업 대부분은 임상수탁기관(CRO)에 대행을 맡기지만 글로벌 CRO와 그렇지 않은 CRO와 차이가 많이 난다. 결국 자금력을 바탕으로 고퀄리티 임상을 위해 필요한 지출을 해야 FDA가 만족할 만한 임상 디자인이나 결과가 나오는데 국내 바이오벤처 기업들의 자금 수준으로는 어렵다”고 말했다.또 다른 전문가는 풍부한 자금이 없는 국내 바이오벤처 기업들의 현실에서는 나름대로의 방안을 강구해야 하고 그러기 위해 초기 연구개발 단계가 아닌 끝단의 연구개발에 대한 지원이 필요하다고 조언했다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “글로벌 CRO와 협업할 수 있으면 좋지만 국내 기업들은 사실상 어렵다”며 “그렇다면 FDA가 만족하고 허가 단계에서도 충족시킬수 있는 임상 디자인을 할 수 있는 전문가가 필요하다”고 말했다.그러면서 “전문가가 부족하다는 것이 국내 제약·바이오 기업들의 한계”라며 “작지만 경험이 많은 전문가나 CRO와 협업할 수 있는 풀을 정부가 만들어 줘야 한다. 일차적으로는 기업이 짊어져야 할 짐이지만 힘든 부분들을 정부가 도와주는 방식의 형태를 만들어야 한다”고 강조했다.◇FDA 문화 잘 몰라...FDA 인허가 경험도 부족규제당국 출신 전문가들은 국내 제약·바이오 기업들의 전반적인 경험 부족을 지적했다. FDA에서 10여년간 임상약리 심사관을 지낸바 있는 이장익 서울대 약학대학 교수는 “국내 제약·바이오 기업들의 FDA 품목허가 실패가 이어지고 있는 것은 그들에 대한 전반적인 문화를 이해하지 못하기 때문”이라며 “휴먼 인터랙션(interaction)이 약해서 그렇다”고 말했다. 즉 FDA 심사 심리 등 내부 문화에 대해 알고 파악하고자 하는 노력이 없다보니 소통이 안되고 결과적으로 그들이 원하는 니즈를 맞추지 못해 허가 실패로 이어지고 있다는 설명이다. 김종원 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장은 FDA 허가를 받기 위해 무엇보다 FDA를 잘 파악해 임상 디자인을 하는 것이 중요하다고 강조했다. 김 단장은 “FDA는 임상 전 프리 IND, 허가신청(NDA) 전에는 ‘프리 NDA’라고 하는 미팅 제도를 운영한다. FDA 허가를 목표로 하는 모든 기업이 하고 있다. 미팅 주제는 철저하게 회사가 궁금한 부분을 질문을 하고 그 질문에 대해서만 FDA가 답변하는 방식”이라며 “예를 들어 HLB의 허가가 불발된 원인에 대해 회사 측이 임상 3상 전이나 프리 NDA 미팅 당시 미진했거나 부족했던 부분에 대해 FDA에 문의를 하고 어떻게 하면 허가를 받을 수 있는지에 대해 확인을 했어야 했다”고 꼬집었다.김 단장은 식품의약품안전처에서 안전성평가, 생물의약품평가, 바이오심사조정과 등을 거치면서 바이오 의약품 및 의료기기 허가 심사 업무를 담당했다. 김 단장은 올해 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장으로 파견된 규제 전문가다. 김 단장은 FDA 허가 과정 업무를 경험해 본 전문가가 꼭 필요하다고 강조했다. 김 단장은 “규제기관에 오랫동안 있다 보니 허가 업무를 해본 사람이 허가를 받는다는 생각이 확고하다. 허가받는 과정을 경험해봐야 1번부터 10번까지 고려해 허가 준비를 하고 그런 경험이 쌓이는 것”이라며 “국내 제약·바이오 기업들 중 그런 부분에서 경험을 갖고 있는 전문가는 손에 꼽을 정도다. 돈이 얼마가 들더라도 임상 성공과 품목허가를 획득하기 위해 해외에서 FDA 허가 업무 경험이 많은 전문가를 영입해야 하는 이유”라고 말했다.
2024.05.17 I 송영두 기자
HLB, 시총 4조 증발…그룹주도 무더기 ‘下’(종합)
  • [특징주]HLB, 시총 4조 증발…그룹주도 무더기 ‘下’(종합)
  • [이데일리 이용성 기자] 신약개발 기업 HLB(028300)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝히자 주가가 하한가로 내려앉으면서 하루 만에 시가총액 4조원이 증발했다. 17일 마켓포인트에 따르면 HLB는 전 거래일 대비 29.96% 내린 6만7100원에 거래를 마쳤다. HLB는 개장하자마자 점하한가로 내려앉았고, 장 내내 하한가가 풀리지 않았다. 시가총액은 하루 만에 4조원이 증발하면서 시가총액 순위도 4위로 내려앉았다.이밖에 HLB글로벌(003580)과 역시 HLB생명과학(067630)도 각각 29.97%, 29.98% 내려앉으며 하한가를 기록했다. HLB제약(047920)과 HLB테라퓨틱스(115450), HLB이노베이션(024850)도 각각 29.87%, 29.97%, 30.00% 하한가로 직행했고, HLB바이오스텝(278650)과 HLB파나진(046210)도 하한가로 내려앉았다.이날 HLB 그룹주가 일제히 무너진 이유는 간암 신약인 ‘리보세라닙’에 대한 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완 요구를 받았기 때문이다. 앞서 HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대감이 모여 그간 주가가 우상향해온 바 있다.진양곤 HLB 회장은 이날 “리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나 중국 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 이슈가 있었고 이에 대한 답변이 충분치 않았다”며 “항서제약이 수정 보완할 내용이 있는 만큼 항서 측과 빠르게 협의해 마무리하겠다”고 말했다.
2024.05.17 I 이용성 기자
HLB 美 FDA 신약 허가시 예상되는 주가 흐름은
  • HLB 美 FDA 신약 허가시 예상되는 주가 흐름은
  • [이데일리 김새미 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 16일(현지시각) HLB(028300)의 표적항암제 ‘리보세라닙’과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 여부를 통지한다. 이번에 리보세라닙이 FDA 품목허가를 획득하면 국내 최초로 FDA 허가를 받은 국산 항암제가 된다는 점에서 의미가 깊다. 투자자들은 리보세라닙의 FDA 허가 여부가 결정되면 HLB 주가 향방이 어떨지 촉각을 곤두세우고 있다.◇최근 5년간 美 FDA 신약 허가 여부가 주가에 미친 영향은이데일리는 최근 5년간 국산 신약이 FDA 허가를 받았거나 허가가 불발된 제약·바이오기업의 1개월간 주가 추이를 들여다봤다. FDA 품목허가를 획득한 경우 당일 주가의 등락 폭은 2%대 미만으로 미미한 영향을 미쳤다. 반면 FDA 허가가 지연되는 등 불발됐을 경우에는 반드시 당일 주가가 급락했다. 1개월 이후 주가에는 신약 허가 여부가 주가 등락에 큰 영향을 미치지 않았다. 최근 5년간 FDA 품목허가를 받은 국산 신약은 SK바이오팜(326030)의 수면장애 치료제 ‘수노시’(2019년 3월)와 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’(2019년 11월), 한미약품(128940)의 호중구감소 치료제 ‘롤론티스’(2022년 9월), 셀트리온(068270)의 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(2023년 10월), GC녹십자의 혈액제제 ‘알리글로’(2023년 12월) 등 5개가 있다. SK바이오팜은 2019년에 FDA 품목허가를 받은 신약이 2개나 있었지만 2020년 7월 유가증권시장에 상장했기 때문에 주가 변동 사례에서 제외했다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]신약 허가 당일 주가의 등락폭은 2%대 미만이었다. 한미약품은 롤론티스 허가 당일 주가가 전일 대비 0.99% 오르는 데 그쳤다. 셀트리온은 짐펜트라 허가 당일 주가가 1.13% 하락하고 녹십자(006280)는 알리글로 허가 소식에도 주가가 전일 대비 0.5% 떨어진 채 거래를 마쳤다.허가 전 거래일부터 1개월간 주가 추이를 살펴봤을 때 FDA 신약 허가가 주가를 꼭 상승시키는 요인은 아니었다. 셀트리온의 경우 짐펜트라 허가 이후 1개월간 주가가 꾸준히 상승해 허가 전 거래일 대비 21.5% 올랐지만 한미약품은 24.3%, 녹십자는 9.9% 하락했다.◇FDA 허가 지연만으로도 당일 주가 하락은 ‘확실’반면 FDA 신약허가가 지연되는 것만으로도 허가 예정일에 해당 제약·바이오기업의 주가가 떨어지는 것은 확실했다. 이데일리는 2021년 3월 한미약품의 항암신약 ‘오락솔’과 2022년 2월 녹십자의 알리글로, 같은해 3월 메지온(140410)의 폰탄수술 치료제 ‘유데나필’의 사례를 찾아봤다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]한미약품의 경우 경구용 항암신약 ‘오락솔’을 기술도입한 미국 파트너사 아테넥스가 FDA로부터 시판허가에 대한 보완요구서한(CRL)을 받은 당일 주가가 전일 대비 7% 하락했다. 녹십자도 FDA로부터 알리글로 허가 연기 통보를 받은 직후 주가가 6.19% 떨어졌다. 당시 알리글로의 신약허가 신청은 두 번째 도전이었다.메지온은 2022년 3월 21일 유데나필의 FDA 신약허가가 지연된 것만으로도 주가가 3만4347원으로 전일 대비 30% 급락한 하한가로 직행했다. 그 다음날인 22일에도 주가가 18.37% 떨어지고 23일 -6.55%, 24일 -4.2% 등 4거래일 연속 하락세를 기록했다. 4거래일간 주가가 48.8% 떨어지면서 거의 반토막난 셈이다. 메지온의 주가는 유데나필의 FDA 신약허가신청을 자진철회한 같은달 25일에야 불확실성 해소 영향으로 0.53% 상승하며 하락세를 멈췄다.FDA 신약 허가 불발이 1개월 이후 주가를 반드시 끌어내리는 요인은 아니었다. 녹십자의 경우 초반에 주가가 다소 하락했으나 곧 회복하면서 1개월 뒤에는 허가 지연 전 주가 대비 3.6% 오른 것으로 나타났다. 한미약품의 경우 오락솔의 FDA 허가가 불발된 후 1개월 만에 주가가 7.7% 떨어졌다. 메지온의 경우 하락 폭이 34.2%로 상당히 큰 편이었다. 한미약품의 경우 오락솔 외에도 보유한 신약 파이프라인이 다양하지만 메지온의 경우 유데나필이 차지하는 비중이 컸기 때문으로 분석된다.◇리보세라닙 FDA 허가 이후 오히려 주가 빠질까?이러한 사례를 감안하면 HLB의 FDA 신약 허가 여부에 따른 주가 변동에 대해서 어느 정도 예측 가능할 것으로 기대된다. 바이오업계 안팎에선 리보세라닙의 FDA 품목허가를 받을 가능성에 좀 더 무게를 두는 분위기다. 일부는 리보세라닙 임상 환자군에 인종이 다양하게 분포되지 않았다는 점과 중증 부작용이 다른 임상보다 높게 나타났다는 점 등을 들어 신중론을 펼치기도 했다.금융투자업계에선 HLB가 16일 FDA 품목허가를 획득하더라도 오히려 주가가 빠지기 시작할 것으로 예상하고 있다. 지난해 11월 한때 2만8600원이었던 HLB의 주가는 지난 3월 26일 12만9000원으로 최고점을 찍고 지난 14일 9만4600원까지 내려온 상태다. FDA 신약 허가에 대한 기대감으로 6개월간 HLB의 주가가 230.8% 급등한 것을 고려하면 재료 소멸로 주가가 빠질 것이라는 얘기다.최근 6개월간 HLB 주가 추이 (자료=네이버금융)HLB 측은 리보세라닙이 항암제인 만큼 FDA 신약허가 획득은 재료 소멸이 아닌 새로운 주가 상승 모멘텀의 시작일 것으로 보고 있다. HLB 관계자는 “리보세라닙이 FDA 허가를 받으면 간암뿐 아니라 다양한 암종으로 적응증을 늘려서 허가를 받을 수 있다”며 “FDA 허가 이후에는 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 다른 지역의 허가도 신청하는 등 주가 상승 동력은 다양하다”고 설명했다.일각에선 HLB가 주가 급락을 대비해 주가를 끌어올릴 다양한 이벤트를 준비했을 것이라는 의견도 제시했다. 업계 관계자는 “HLB가 신약 허가 이후 주가가 떨어질 것을 대비해 주가를 끌어올릴 별도의 히든카드를 여러 가지 준비하고 있을 것”이라고 말했다.
2024.05.16 I 김새미 기자
알테오젠, 1분기 영업이익 172억 원 달성..."지속 가능 기업될 것"
  • 알테오젠, 1분기 영업이익 172억 원 달성..."지속 가능 기업될 것"
  • (제공=알테오젠)[이데일리 김진호 기자]바이오 플랫폼 기업 알테오젠(196170)은 연결기준 2024년 1분기에 매출 349억 원, 영업이익 172억 원, 당기순이익 209억 원을 달성했다고 16일 공시를 통해 밝혔다. 이는 작년 동기 대비 각각 매출은 238% 증대, 영업이익과 당기순이익은 흑자전환한 수치다. 알테오젠에 따르면 이번 1분기 실적 상승의 주요 원인은 지난 2월 회사가 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 관련해 미국 머크(MSD)와 체결한 독점계약에 따른 계약금(2000만 달러)와 파트너사와 체결한 기술용역료(330만 달러) 등을 매출로 인식했기 때문이다. 특히 알테오젠 측은 “MSD와의 계약에서 마일스톤 조건 달성 이후 정해진 비율에 맞춰 로열티를 수령하기 때문에, 지속적인 매출로 이어질 수 있다”고 분석 중이다. 알테오젠은 자사의 인간 히알루로니다제 기반 제형 변경 플랫폼 ‘ALG-B4’를 바탕으로 MSD가 진행 중인 개발 품목과 통증완화용으로 개발한 ‘테르가제’, 안과질환 치료제인 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 등 자체 개발 품목들이 각각 상업화를 앞둔 만큼, 지속 가능한 기업으로 거듭날 것을 기대하고 있다. 알테오젠 관계자는 “이번 실적은 향후 알테오젠이 지속가능한 기업으로서 거듭나기 위한 준비 과정에서 거둔 성과이고, 더 나은 품질 관리 및 상업화 단계의 과제 해결을 위해 전사적인 노력을 기울이고 있다”고 말했다.그는 이어 “향후 자체적인 제품의 출시와 파트너사가 임상을 진행하는 품목이 시판되게 되면 좀 더 본격적인 성과를 낼 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 한편 알테오젠의 ALT-B4는 글로벌 제약사 4곳에 기술수출 됐으며, 키트루다와 같은 항체 치료제를 넘어 항체약물접합체(ADC)의 제형 변경을 위한 임상에도 확장 적용될 수 있다는 전망이 나오고 있다.
2024.05.16 I 김진호 기자
기술특례 '3강' 바이오텍…"주가 5배 상승은 시작"
  • 기술특례 '3강' 바이오텍…"주가 5배 상승은 시작"
  • [이데일리 석지헌 기자] 기술특례제도를 통해 주식시장에 상장한 바이오텍들 상당 수가 자금난으로 어려움을 겪는 가운데 실적과 주가 상승이라는 두마리 토끼를 모두 잡은 기업이 주목받고 있다. 공모가 대비 주가가 최대 5배까지 오른 이들 기업은 앞으로 성장세도 더욱 가파를 것이란 평가다.[이데일리 김정훈 기자]10일 업계에 따르면 알테오젠(196170)과 리가켐바이오(141080)(옛 레고켐바이오) HLB제약(047920)의 현재 주가는 공모가 대비 많게는 5배 이상 올랐다. 매출의 경우 조만간 1000억원 돌파를 앞두고 있거나 이미 넘기면서 시장성을 입증했다. ◇“키트루다SC 상용화 앞둬… 로열티 기대”가장 높은 주가 상승률(554.6%)을 보인 알테오젠은 공모가가 2만6000원으로 책정됐지만 현재(10일 종가 기준) 주가는 17만200원까지 오른 상태다. 2014년 12월 상장한 알테오젠은 상장 첫 해 매출 47억원에서 지난해 956억원을 기록, 어느새 1000억원 달성을 넘보고 있다. 가파른 매출 상승 중심에는 글로벌 제약사 미국 머크(MSD)와의 독점 공급 계약이 한몫했다. 알테오젠은 지난 2월 MSD와 인간히알루로니다제 기반 제형변경 플랫폼 ‘ALT-B4’를 활용해 키트루다SC를 설계하는 글로벌 독점 개발 권리를 부여하는 계약을 맺었다. 지난해 의약품 매출 1위를 달성한 미국 머크(MSD)의 면역관문억제제 ‘키트루다’는 올해 피하주사(SC) 제형 관련 임상 3상 완료가 유력하다. 여기서 키트루다SC 개발에 쓰인 기술이 알테오젠의 ALT-B4다. 키트루다SC 개발 성공이 임박한 시점에서 독점 계약이 합의된 것이다. 키트루다SC 제품 판매에 따른 로열티가 알테오젠에 꾸준히 유입될 기반이 마련됐다는 평가다. ALT-B4의 누적 기술 수출 규모는 7조원에 달한다. ◇빅파마가 눈독… 내년 1000억 돌파 유력2013년 5월 코스닥 시장에 상장한 ADC(항체-약물 접합체)기술 개발사 리가켐바이오는 2013년 매출 8억원에서 지난해 341억원으로 급증했다. 공모가 대비 주가 상승률은 330.3%에 달한다. 리가켐바이오는 최근 글로벌 빅파마들의 ADC 기술에 대한 관심이 높은 만큼 앞으로가 더 기대되는 바이오텍으로 꼽힌다. ADC는 암세포 표면에서 흔히 발견되는 항원을 찾아내는 항체(Antibody)와 암세포에 작용하는 약물(Drug)을 붙인 치료제다. 항체가 찾아낸 종양을 약물이 죽이는 원리로, 정상세포까지 공격하는 기존 화학항암제의 한계를 극복할 수 있는 기술로 각광받고 있다. 빅파마들도 앞다퉈 관련 파이프라인을 확장하고 있다. 지난달만 해도 MSD는 미국 ADC 개발사 앱슈틱스를, 젠맙은 ADC 개발사 프로파운드바이오를 각각 인수했다. 올해 매출전망도 낙관적이다. 글로벌제약사에 1조원 이상 규모 기술수출에 성공한 데 따른 계약금이 매출에 지속 반영될 예정이다. 구체적으로 존슨앤드존슨(J&J)과의 기술이전 계약 선급금이 올해 대부분 반영될 예정이다. 리가켐바이오는 J&J로부터 선급금 1300억원을 올해 1분기부터 내년 1분기까지 분기마다 260억원씩 수령한다. 의약사업부문 매출이 연간 약 210억원씩 발생한 것을 고려했을 때 올해 리가켐바이오의 매출은 1250억원에 달할 것이란 예상이 나온다. 지난해 매출(341억원)보다 260% 이상 증가하게 되는 것이다. 리가켐이 ADC 플랫폼으로 달성한 공개 누적 계약 규모는 약 3조원이다. ◇똘똘한 모회사 후광 톡톡HLB제약은 기술특례로 상장했지만 5년 간 연평균 매출 성장률이 50%가 넘는다. 상장 1년 후 매출액 기준으로 보면 HLB제약은 2016년 203억원에서 지난해 1360억원으로 약 1157억원 늘었다. 기술특례상장 바이오텍 중 가장 높은 매출 성장률을 나타낸 것으로 분석된다. HLB제약의 매출 성장은 전문의약품에 대한 위탁 판매(CSO) 매출과 타사 제품에 대한 수탁 생산(CMO) 매출이 크게 증가한 데 따른 것이다. 지난 2020년 HLB 그룹에 편입되며 확보한 유동성을 바탕으로 인수한 향남공장의 CMO 매출이 전년 대비 2배 가까인 성장했다. 여기다 지난해 4월 출시한 관절 건강기능식품 ‘콴첼’도 첫 해 매출 100억원 이상을 나타냈다. 똘똘한 신약 후보물질을 개발한 모회사 덕도 톡톡히 볼 전망이다. HLB제약은 HLB(028300)의 간암 신약 ‘리보세라닙’ 허가 후 제조 및 판매 관련 업무를 담당할 예정이다. HLB는 간암치료제 후보물질 리보세라닙과 중국 항서제약의 간암치료제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 받고 있다. 허가 여부 결정 시한은 오는 16일이다. 승인되면 국내 기업의 항암 신약이 미국 FDA 문턱을 넘는 첫 번째 사례가 된다.위 병용요법은 허가 신청 기반이 된 임상에서 현재까지 도출된 간암 1차 치료요법 임상 중 가장 긴 전체 생존기간(22.1개월) 데이터를 도출하며 승인 가능성이 높다는 평가다. HLB는 9월 미국 출시를 목표로 현지 마케팅 준비에 돌입한 상태다. HLB제약은 리보세라닙의 핵심 파트너로, 글로벌 생산기지가 되겠다는 청사진을 제시했다. 1차적으로는 항서제약이 생산을 담당하지만, 향후에는 HLB제약이 아시아를 포함한 글로벌 생산을 주도한다는 목표다. 이를 위해 연간 6억정 생산능력을 보유한 경기도 화성에 위치한 향남공장의 일부 생산라인을 간암신약 전용으로 구축한다는 계획도 수립했다.
2024.05.15 I 석지헌 기자
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리

대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.krI 사업자번호 107-81-75795

등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 회장 곽재선 I 발행·편집인 이익원 I 청소년보호책임자 고규대

ⓒ 이데일리. All rights reserved