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휴미라 제친 글로벌 매출 1위 키트루다, 한방 더 남았다
  • [주목! e기술]휴미라 제친 글로벌 매출 1위 키트루다, 한방 더 남았다
  • 키트루다.(사진=MSD)[이데일리 송영두 기자] 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제 키트루다의 상승세가 눈이부시다. 머크가 발표한 2023년 매출 실적에 따르면 키트루다는 매출 250억1100만 달러를 기록했다. 이는 글로벌 의약품 매출 1위를 달리던 휴미라를 넘어서는 규모다.23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 머크는 지난해 연매출 601억1500만 달러를 기록했다. 이는 전년 대비 1% 증가한 수치로, 다른 제품의 매출 하락이 있었음에도 키트루다의 매출 상승이 상쇄하는 역할을 한 것으로 나타났다.키트루다의 지난해 분기별 매출을 살펴보면 1분기 57억9500만 달러, 2분기 62억7100만 달러, 3분기 63억3800만 달러, 5분기 66억800만 달러로 매 분기 우상향했다. 특히 분기별 전분기 대비 매출 증가율은 각각 1분기 20%, 2분기 19%, 3분기 17%, 4분기 21%로 평균 19.25%이 고속 성장세를 보였다.키트루다는 지난 2018년 출시됐는데, 출시 첫해 매출은 72억 달러로 글로벌 의야품 매출 순위 5위에 오른바 있다. 약 5년만에 매출이 71.2% 상승했다. 특히 주목할 것은 키트루다가 그동안 글로벌 매출 1위를 이어오던 휴미라를 제친 것이다. 최근 Drug discovery & development가 발표한 ‘2023년 매출 상위 의약품’에 따르면 1위 키트루다(250억 달러), 2위 듀피젠트(232억 달러), 3위 엘리퀴스(190억 달러), 4위 코미나티(154억 달러), 5위 휴미라(144억 달러), 6위 오젬픽(139억 달러), 7위 아일리아(129억 달러), 8위 엘리퀴스(122억 달러), 9위 빅타비(119억 달러), 10위 스텔라라(109억 달러) 순이었다.2022년만 하더라도 매출 순위 3위였던 키트루다가 20203년 매출 1위에 올랐고, 반면 휴미라는 2023년 매출이 전년 대비 32.2% 감소하면서 매출 순위 5위로 떨어졌다. 2022년 2위에서 3계단이나 순위가 하락했다.휴미라의 이같은 매출 하락 현상은 특허 만료에 따른 것으로 풀이된다. 휴미라는 지난해 1월 특허가 만료되면서 바이오시밀러가 대거 출시되면서 매출에 직접적인 영향이 발생하고 있다는 분석이다. 암젠을 비롯해 셀트리온, 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임, 화이자, 산도즈 등 휴미라 바이오시밀러를 출시했거나 출시를 준비 중인 기업만 8개에 달한다.키트루다와 휴미라 간 매출 차이는 더욱 커질 것으로 보인다. 최근 바이오 의약품 시장은 동등성은 유지하면서 편의성을 높인 제형 변경 제품이 지각 변동을 일으키고 있다. 휴미라도 출시 당시 자가주사가 가능한 SC제형으로 블록버스터 제품으로 성장했던 만큼, SC제형으로 개발 중인 키트루다는 향후 매출 증가세가 더욱 가파를 것이란 전망이다.머크는 자체적으로 SC제형 개발을 시도했지만 실패하면서 기술도입을 통한 키트루다SC 개발 전략으로 선회했다. 현재 인간 히알루로니다제 기술로 정맥주사(IV)제형에서 SC제형으로 전환하는 기술을 보유한 곳은 할로자임과 알테오젠(196170) 뿐이다. 머크는 알테오젠과 조 단위 규모 기술이전 계약을 체결하고 키트루다SC 개발에 나서고 있다.
2024.03.24 I 송영두 기자
 전립선에 이로운 Top3 음식은?
  • [전립선 방광살리기] 전립선에 이로운 Top3 음식은?
  • [손기정 일중한의원 원장]수많은 전립선염 환자들을 치료하다 보면 빠른 회복을 보이는 환자가 있는가 하면 더딘 환자도 있다. 물론 증세와 개인의 체질 등 이유가 있지만 한약치료에 반응이 좋고 회복이 잘 되는 환자들은 다른 이유도 있다. 병원에 명의가 있듯이 환자 중에도 명환자가 있다. 명환자란 의사를 믿고 처방대로 약을 잘 복용하며 의사가 권하거나 금기하는 사항들을 꼭 지켜 치료에 적극성을 보이는 환자다. 질병마다 금기해야 할 사항과 권장할 것들이 있다. 음식도 그렇다. 한약 치료를 하며 권고한대로 잘 지킨다면 회복이 빠르고 완치율도 높아진다.필자는 전립선염으로 내원하는 환자들에게 마늘, 된장, 토마토를 많이 섭취하도록 권한다. 손기정 일중한의원 원장먼저 토마토는 항암효과가 뛰어난 식품으로 잘 알려져 있다. 중세시대에 스페인 정복자들이 중남미에서 서식하던 야생 방울토마토를 유럽에 전파한 뒤 괴혈병 환자가 줄었다는 이야기가 있다. 토마토는 그 자체로 사람에게 이로운 식품이다. 특히 미국 하버드대 연구팀은 토마토가 많이 든 음식이 전립선암 발병률을 감소시킨다고 밝힌 바 있다. 리코펜 성분이 항암작용을 하는 것으로 추정하며, 이 성분은 토마토 뿐만 아니라 당근, 붉은 고추에도 풍부한 것으로 알려진다. 전립선암에 효과가 있는 만큼 토마토는 전립선을 건강하게 하는 효과가 있다. 된장은 전통발효식품 가운데 항암효과가 가장 탁월하다. 한의학에서 된장은 오장(五臟)을 보(補)하고 12경락을 돕고 위와 장을 따뜻하게 하는 역할을 한다. 전립선염 치료제에 주 약재로 쓰이는 뚜깔나무의 뿌리 패장(敗醬)근은 썩은 된장의 냄새가 난다고 해서 붙여진 이름이다. 된장과 전립선염의 관계가 의학적으로 명확하지는 않았지만, 실제로 많은 환자들이 된장과 청국장을 먹고 도움을 받은 것은 사실이다. 필자는 진료를 받으러 온 환자에게 된장과 청국장 식사를 자주 하도록 권고한다.한의학에서 대산(大蒜)인 마늘은 보양 효과와 항균 해독작용, 소염작용이 뛰어나며 기(氣)를 잘 돌게 하고, 비위를 따뜻하게 해 소화를 돕는 효과로 오랜 세월 사랑을 받아 온 식품 재료다. 예전에 유명한 드라마 대장금에서 소개가 될 만큼 유명하다. 최근에는 항암효과가 뛰어난 식품으로 잘 알려져 있다. 전립선염과 방광염에도 마늘이 좋은데, 혈액순환을 돕고 면역력 향상에 도움을 주기 때문이다. 이렇게 이로운 음식이 있는 반면 전립선 질환자들이 반드시 멀리해야 하는 것도 있다. 대표적으로 술은 전립선에 충혈을 일으키기 때문에 불난데 기름을 붓는 격이 된다. 카페인이 든 음료나 육류는 피를 탁하게 하고 혈액순환을 방해하기 때문에 삼가야 한다. 대신 신선한 야채와 수분을 충분히 섭취하는 것이 전립선염에 도움이 된다. 괴로운 전립선염, 가능한 빨리 고통에서 해방되고 싶다면 술, 카페인음료, 육류는 삼가고 된장과 마늘, 토마토는 가능한 많이 섭취하도록 하면 좋다.
2024.03.24 I 이순용 기자
지난해 글로벌 매출 1위 의약품은?
  • 지난해 글로벌 매출 1위 의약품은?[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 면역항암제 키트루다가 지난해 글로벌 매출 1위 의약품에 처음으로 등극했다. 키트루다가 삼중음성 유방암과 신세포암을 포함한 초기 치료제로 추가 승인된 점이 영향을 미쳤다는 분석이다. 글로벌 제약·바이오업계는 키트루다의 내년 매출을 약 300억달러(약 40조3200원)에 이를 것으로 전망했다.면역항암제 키트루다. (사진=한국머크)23일 외신과 한국바이오협회에 따르면 글로벌 빅파마 미국 머크(Merck)의 주요 제품 키트루다(Keytruda)의 지난해 매출은 250억달러(약 33조6000억원)를 기록했다. 키트루다의 매출은 전년 대비 19% 증가했다. 머크의 2023년 연간 총 매출은 601억1500만달러(약 80조8000억원)로 전년 대비 1% 증가했다. 특히 머크 전체 매출의 41.6%를 차지한 키트루다의 매출 상승이 다른 제품의 매출 하락분을 상쇄하는 역할을 했다는 분석이다.키트루다는 출시 4년만인 2018년에 72억달러(약 9조7000억원)의 매출을 기록하며 글로벌 매출 순위 5위를 기록했다. 키트루다는 꾸준히 매출이 증가하면서 지난해 글로벌 매출 1위 의약품에 등극했다.최근 Drug discovery&development가 발표한 2023년 매출 상위 의약품에 따르면 1위는 키트루다(250억달러)가 기록했다. 뒤를 이어 △듀피젠트(232억달러·약 31조2000억원) △3위 엘리퀴스(190억달러·약 25조5000억원) △4위 코미나티(154억달러·약 20조7000억원) △5위 휴미라(144억달러·약 19조4000억원) △6위 오젬픽(139억달러·약 18조7000억원) △7위 아일리아(129억달러·약 17조4000억원) △8위 엘리퀴스(122억달러·약 16조4000억원) △9위 빅타비(119억달러·약 16조원) △10위 스텔라라(109억달러·약 14조6000억원) 순이었다.특히 2022년 기준 매출 3위였던 키트루다는 지난해 두계단 상승하며 1위 자리에 올랐다. 2022년 기준 매출 2위였던 휴미라는 특허 만료로 2023년 매출이 전년 대비 32.2%로 감소해 5위로 순위가 하락했다. 2022년 1위였던 코로나19 백신 코미나티는 71.5% 급감해 2023년 매출 순위 4위를 기록했다. 머크는 삼중음성 유방암과 신세포암을 포함한 초기 치료제로 추가 승인된 것이 키트루다의 매출 상승에 큰 기여를 한 것으로 분석하고 있다. 글로벌 투자기업 에드워드 존스(EdwardJones)는 키트루다의 매출 상승이 지속될 것으로 보고 있다. 에드워드존스는 키트루다의 내년 매출을 약 300억달러로 내다보고 있다.
2024.03.23 I 신민준 기자
유방암 치료후 부작용 예측 AI 등장...‘루닛’도 뛰어들까
  • 유방암 치료후 부작용 예측 AI 등장...‘루닛’도 뛰어들까
  • [이데일리 김진호 기자]암 환자의 수술 또는 방사선요법 후 부작용 발생 가능성을 예측하는 ‘인공지능 솔루션’(AI 엔진)이 최근 해외에서 개발됐다. 의료 AI의 활용 영역이 치료후 부작용 예측 분야로 확장할 첫걸음을 뗀 것이다. 일각에서는 질환을 포괄하는 전주기 의료 AI 시스템 구축을 위해 선제적으로 부작용 발병 예측 AI 모델을 발굴할 필요성도 제기한다다. 암 진단과 치료 관련 분야 국내 대표 의료 AI 기업인 루닛(328130)은 “기존제품의 매출 신장과 고도화에 집중할 예정이며, 암 치료 후 어떤 부작용이 발생할 수 있는지를 분석하는 AI는 아직 사업 영역에 넣지 않고 있다”고 했다.루닛은 유방암 등 암 진단 및 치료 관련 국내 의료 AI 대표주자다(제공=게티이미지, 루닛)지난 20일(현지시간) 영국 가디언은 “국제 의료 및 과학 전문가 연합 ‘메딕스’(Medics)가 유방암 환자의 수술 또는 방사선 요법후 주요 부작용인 림프부종의 발병 가능성을 예측하는 AI 엔진을 개발했다”고 보도했다.메딕스는 영국과 프랑스, 네덜란드 등에서 유방암 환자 6361명의 데이터를 자체 개발한 부작용 예측 AI 엔진에 입력했고, 이를 바탕으로 해당 환자들이 수술 및 방사선요법 치료를 받은 후 최대 3년 경과시점까지 림프부종의 발병가능성을 예측하도록 훈련시켰다. 그 결과 해당 AI엔진은 평균 81.6%의 정확도로 환자에서 림프부종이 발생할 것을 예측했다. 또 72.9%의 정확도로 림브부종이 발생하지 않는 것도 예측해 낸 것으로 나타났다. 메딕스 측은 “평균 73% 수준의 정확도로 림프부종의 발병여부를 가려냈다”며 “림브부종은 주로 팔 부위에 발생하기 때문에 발병 위험도가 높은 환자에게 팔 압축 슬리브를 착용하게 하는 등 의사가 사전 조치를 취할 수 있게 도울 것이다”고 설명했다. 부작용 예측 AI엔진의 분석 결과가 의사의 치료 과정에도 긍정적인 변화를 일으킬 수 있다는 얘기다.메딕스 측은 영국과 유럽 연합(EU) 등지에서 780명의 유방암 환자를 대상으로 해당 AI 엔진의 림프부종 부작용 예측 정확도 검증한다는 계획이다. 이에 더해 암 치료후 피부와 심장 손상 부작용을 예측하는 AI를 추가로 개발하는 것으로 확인됐다. 임상에서 부작용 예측 AI엔진의 정확도가 확인될 경우 이르면 3년 내 상업화가 이뤄질 수 있다는 전망이다.한국보건진흥연구원이 지난해 내놓은 ‘의료 AI의 기술 현황과 발전 보고서’에서 언급된 의료 AI의 활용영역은 질병 진단 및 발병여부 예측, 환자에게 적절한 치료제 선별, 신규 약물발굴 등이었다. 여기에 앞서 언급한 것과 같은 치료요법 후 부작용 예측 분야가 새롭게 포함될 수 있다는 분석이 나온다.의료 AI 개발 업계 한 대표는 “의사의 진료와 치료를 돕는 전주기 AI 시스템을 위해서, 질병별로 진단을 넘어 치료 후 부작용 예측과 모니터링까지 세부적으로 특화된 시스템이 더 마련돼야 한다”며 “물론 2022년부터 본격적으로 진단용 의료 AI들이 각국에서 출시되는 시장에서 그 실효성부터 입증받아야 한다. 너무 늦지않게 국내 업계가 기술의 확장이 이뤄지길 기대한다”고 말했다. 현재 부작용 예측과 관련한 AI 솔루션을 상용화한 기업은 없다. 국내 대표 의료 AI 기업인 루닛도 암 진단이나 치료용 약물 선별용 제품의 시장성을 입증하는데 힘을 쏟는 상황이다.루닛은 영상 데이터를 바탕으로 암 발생 의심부위를 검출하는 ‘루닛 인사이트’와 면역항암제로 효과를 볼 수 있는 환자를 식별하는 ‘루닛 스코프’ 등을 주력 매출원으로 확보하고 있다. 루닛 인사이트로 유방암 환자를 진단하는 정확도는 약 82%다. 루닛 스코프가 폐암 환자에서 효과가 있는 면역항암제를 찾아낼 확률은 42%로 알려졌다. 회사 측이 AI 기반 조직 바이오마커를 활용해 암 진단 및 치료 정확도를 높이는 것에 초점을 맞추고 있다.루닛 관계자는 “암과 관련해 전주기 의료 AI 시스템 구축을 목표로 하고 있다”며 “루닛 인사이트로 암을 진단하고, 루닛 스코프로 어떤 면역항암제가 환자에게서 효과를 보일지 볼 수 있다”고 말했다.그는 이어 “바이오마커를 통해 그 환자의 미세종양환경을 분석하는 것까지 가능한 상태”라며 “치료후 부작용 발생 여부를 보는 AI까지는 (우리 회사의)아직 개발계획에 없다. 치료 전에 의사와 환자가 최선의 선택을 돕는 AI엔진의 상용화에 집중하겠다”고 말했다.
2024.03.22 I 김진호 기자
간암 대상 국소 방사선치료 효과 확인
  • 간암 대상 국소 방사선치료 효과 확인
  • [이데일리 이순용 기자]간암에서 고선량 방사선을 조사하는 체부 정위적 방사선치료(Stereotactic Ablative Radiotherapy, SABR)의 효과가 확인됐다. 연세암병원 방사선종양학과 성진실, 최서희 교수 연구팀은 소수 전이성 간암 환자를 대상으로 전이 병변에 체부 정위적 방사선치료를 시행했을 때 높은 안전성은 물론 91.1%에 달하는 우수한 국소 제어율을 확인했다고 22일에 밝혔다. 소수 전이성 간암에 시행하는 체부 정위적 방사선치료 원리.소수 전이성 암이란 암 전이 초기 단계로 5개 이하의 장기에 부분적 전이가 일어난 상태다. 여러 부위에 암이 퍼진 다발성 전이암과는 다른 치료가 필요하다. 전이 병변에 수술 또는 방사선치료 등 국소 치료를 시행하는게 대표적이다. 이러한 국소 치료가 생존기간을 향상시킨다는 연구 결과들이 발표되고 있지만 간암 분야에서는 연구가 부족한 상황이다.체부 정위적 방사선치료는 국소 치료 중 하나다. 종양에 집중적으로 고선량을 조사할 수 있는 정밀 방사선치료 기법으로 치료 기간이 짧고 안전하며 효과적인 종양 제어가 가능하다는 장점이 있다. 또 면역항암제 등 약물 치료와 병합 시 치료 효과 상승을 기대할 수 있다.연구팀은 소수 전이성 간암 환자를 대상으로 체부 정위적 방사선치료의 효과와 안전성을 확인하기 위해 임상 연구를 진행했다.전체 전이 부위 중 33.9%에서 완전 반응(complete response)을, 41.9%에서 부분 반응(partial response)을 보였다, 객관적 반응율은 75.8%에 달했다.2021년부터 2022년까지 40명의 환자를 대상으로 병변 62개에 체부 정위적 방사선치료를 시행했다. 1년 간 치료받은 부위에서 암이 재발하지 않는 확률을 뜻하는 1년 국소 제어율은 91.1%였고 종양 크기 감소를 보인 환자 비율인 객관적 반응률은 75.8%에 달했다.2년 전체생존율은 80%, 질병 진행 없이 환자가 생존하는 기간인 무진행 생존기간은 5.3개월로 나타났다. 특히 원발성 간종양을 치료한 후 소수 전이가 발생하기까지 10개월 이상이 경과한 환자의 방사선치료 후 1년 무진행 생존율 24.4%, 중앙값 7.5개월로 높은 생존율을 보였다. 또 치료 안전성을 확인할 수 있었다. 급성 부작용은 전체 환자의 10%, 만성 부작용은 7.5% 정도였다. 3도 이상의 심각한 부작용은 나타나지 않았다. 환자 스스로가 삶의 질을 평가하는 설문지 조사에서도 하락했다고 답한 케이스가 없어 만족도도 높았다.성진실 교수는 “이번 연구는 소수 전이성 간세포암 환자에서 국소 방사선치료의 효과를 검증한 세계 최초 2상 임상 연구”라며 “그간 치료방법이 제한적이었던 소수 전이성 간암에서 체부 정위적 방사선치료를 적극적으로 고려해볼 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이번 연구 결과는 간암 분야 국제학술지인 ‘저널 오브 헤파톨로지’(Journal of Hepatology)에 게재됐다.
2024.03.22 I 이순용 기자
②10년 내 블록버스터 55개 특허 만료...알테오젠, 예고된 대박
  • [황금기 맞은 국산 SC]②10년 내 블록버스터 55개 특허 만료...알테오젠, 예고된 대박
  • [이데일리 송영두 기자] 글로벌 블록버스터 의약품 특허 만료가 다가오면서 국내 자가주사제형(SC) 플랫폼 기술을 보유한 기업들의 수혜가 예상된다. 특히 알테오젠은 최근 알려진 머크와의 대형 계약 외에도 추가 기술이전 계약이 다수 체결될 수 있어 매출이 수조원에 이를 수 있다는 분석이다.11일 제약바이오 업계 및 알테오젠(196170)에 따르면 미국 머크가 면역항암제 키트루다SC 제형 개발을 위해 알테오젠 하이브로자임(SC 제형 전환 플랫폼)의 기술이전 독점 계약을 체결한 후 글로벌 기업들의 문의가 쏟아지고 있는 것으로 알려졌다.알테오젠은 머크의 독점 계약 전환으로 상당한 수익을 확보했다. 시장에서는 키트루다SC가 키투르다IV 매출의 50%를 대체할 것으로 전망한다. 특히 알테오젠의 로열티 비율을 5%로 추산하며, 연간 최대 5000억원 이상을 수취할 것으로 내다보고 있다. 따라서 머크 외 글로벌 기업들과 계약한 기술이전에 따른 마일스톤 및 로열티, 추가 기술이전 가능성 등으로 SC 제형 플랫폼을 통한 매출이 기하급수적으로 늘어날 것으로 전망된다.◇블록버스터 약 55개 특허 만료, 알테오젠에 기회키트루다는 지난해 매출 약 250억 달러(약 33조원) 규모로 글로벌 의약품 1위다. 물질특허 만료 시기는 2028년으로 경쟁사들의 바이오시밀러 개발이 한창이다. 이에 머크는 키트루다 시장을 방어하기 위해 SC 제형 개발에 착수한 것이다. 키트루다가 머크 전체 매출 약 42%를 차지하는 만큼 시장 방어를 위해 알테오젠 SC 기술을 도입했다는 분석이다. 따라서 블록버스터를 보유한 글로벌 기업들은 머크와 같은 시장 방어 전략으로 SC 제형 개발을 선택하는 사례가 늘어나고 있다. 알테오젠 보다 앞서 SC 제형 전환 플랫폼 기술을 개발한 할로자임의 경우 현재 BMS, 얀센, 릴리, 애브비, 아르젠엑스, 화이자, 다케다. 비브헬스케어, 호리즌, 알렉시온 등 10개 기업과 SC 제형 전환 기술(인핸즈) 이전 계약을 체결한 상태다. 이를 바탕으로 특허만료가 예고된 다잘렉스(얀센), 허셉틴(로슈), 페스고(로슈), 비브가르트(아르젠엑스), 리브리반트(얀센), 티센트릭(로슈), 오크레부스(로슈) SC 제형이 개발되고 있다.한국보건산업진흥원에 따르면 매년 10억 달러 이상의 매출액을 올리고 있는 55개 블록버스터 의약품 특허 만료가 향후 10년 내 이뤄질 것으로 예상된다. 할로자임과 SC 제형 개발에 나선 의약품 외 오바지오(사노피), 아일리아(리제네론), 프롤리아(암젠), 퍼제타(로슈), 사이람자(릴리) 등 특허 만료를 앞둔 의약품이 수십개에 달한다. 여기에 할로자임 인핸즈 플랫폼 특허가 2030년 초에 만료된다는 점은 시사하는 바가 크다. 알테오젠 하이브로자임 특허가 2040년까지 지속된다는 것을 고려하면 항후 알테오젠이 더 많은 기회를 잡을 수 있을 것이란 시각이 지배적이다. 진흥원 측은 “글로벌 블록버스터 의약품은 향후 10년내 특허 만료 기간이 도래한다. 2025년까지 19개 의약품의 독점권이 실효되고, 2026년부터 2031년까지 독점권 실효 건수는 39건으로 늘어난다”며 “이들 의약품의 최대 시장 규모는 약 2700억 달러(약 354조원)에 달할 것으로 추정된다”고 말했다.◇알테오젠, 수조원 연매출 꿈 영근다알테오젠은 머크와의 독점 계약으로만 연매출 5000억원이 가능할 것으로 점쳐진다. 여기에 머크 외에도 산도즈(스위스), 인타스(인도) 등 이름이 알려지지 않은 글로벌 10대 제약사와 하이브로자임 기술이전 계약을 체결해 향후 추가 마일스톤과 로열티 수취가 가능한 상황이다. 특히 할로자임과 계약을 맺은 글로벌 기업과도 추가 계약이 가능하다는 분석이다. 여기에 아일리아를 비롯해 오크레부스SC 바이오시밀러, 옵디보SC 바이오시밀러를 개발 중이다.업계 관계자는 “할로자임과 SC 제형 기술 계약을 체결한 글로벌 기업의 구체적인 계약 조건은 공개된 바 없지만, 일반적으로 개별 물질을 타깃한 계약을 한다는 점을 고려하면 알테오젠도 이들 기업과 추가 계약이 가능할 것으로 보인다”며 “할로자임 기술 특허가 2030년 초로 알려진 만큼 최근 할로자임과 계약했다는 기업들의 소식도 들려오고 있지 않다. SC 제형 변경 환경이 알테오젠에게 유리하게 형성되고 있다”고 설명했다.특히 알테오젠은 항체의약품뿐만 아니라 ADC나 저분자화합물 분야에서도 SC 제형 기술이 적용될 가능성을 타진하고 있어, 향후 SC 제형 전환 기술의 적용 범위가 크게 확대될 가능성도 높다. 시장에 따르면 SC 제형 기술이전에 따른 로열티는 통상 해당 의약품 매출액의 2~5% 규모로 책정되는 것으로 알려졌다. 특허 만료가 임박한 퍼제타나 사이람자 등 연매출 5조원 규모의 블록버스터 제품에 알테오젠 기술이 쓰일 경우 5%의 로열티만 가정해도 연간 2500억원이 수취가 가능하다. 특히 할로자임의 특허 기간이 짧은 탓에 대체제가 없어 알테오젠의 기술 몸값이 더 오를 것이라는 전망이 나오면서 로열티 규모가 5%를 넘길 가능성도 높다는 분석이다.
2024.03.22 I 송영두 기자
리스큐어 “비임상서 완전관해·BBB투과 등 확인…내년 상장 위해 ‘가속’”
  • 리스큐어 “비임상서 완전관해·BBB투과 등 확인…내년 상장 위해 ‘가속’”
  • [이데일리 나은경 기자] “지난주 원숭이테스트 결과가 나왔는데 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질인 ‘LB-P4/P4E’를 투약한 후 뇌를 슬라이스해 확인했더니 약물이 간보다 뇌로 더 많이 들어간 것을 확인했습니다. 뇌질환 치료제를 개발할 때 가장 큰 어려움이 약물이 뇌-혈관장벽(BBB)을 잘 통과하지 못한다는 점이었는데, 그런 것을 감안하면 굉장히 고무적인 성과죠.”[이데일리 방인권 기자] 김태희 리스큐어바이오사이언시스 최고재무책임자가 지난 21일 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다.지난 21일 경기도 분당 본사에서 이데일리와 만난 김태희 리스큐어바이오사이언시스(이하 ‘리스큐어’) 최고재무책임자는 “내년 하반기 ‘LB-P4/P4E’의 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정”이라며 이 같이 말했다. LB-P4/P4E는 리스큐어가 밀고 있는 주력 파이프라인 세 가지 중 하나다. 차세대 약물전달체로 주목받고 있는 엑소좀을 새로운 치료접근법(모달리티)으로 활용하면서 ‘BBB 투과’라는 난제를 해결했다.그는 증권사에서 17년간 제약·바이오 섹터 애널리스트로 활약한 이 분야 전문가다. “애널리스트 시절 바이오벤처 옥석가리기의 기본은 ‘임상 데이터’였다”는 그는 인생 2막을 시작할 무대로 리스큐어를 꼽은 이유도 “우수한 임상 데이터”라고 설명했다.리스큐어는 지난 2018년 메디톡스(086900), 바이넥스(053030) 등에서 연구와 사업개발, 임상 등 여러 분야에서 다양한 경력을 쌓고 랩지노믹스(084650)에서 최고재무책임자(CFO) 및 최고전략책임자(CSO)를 역임했던 진화섭 대표가 설립한 회사다. 최근 비상장 마이크로바이옴 회사 중 가장 주목받고 있다. 마이크로바이옴을 포함한 미생물 유래 대사산물을 기반으로 치료제를 개발하고 있는데, 직접 구축한 미생물 균주 은행 ‘LBMB’를 보유하고 있으며 자체 플랫폼인 LMT(LISCure Microbiology-based Technology)도 갖고 있다.지난달에는 PSC 치료제 후보물질 ‘LB-P8’에 대해 FDA으로부터 임상 2상IND를 승인받았다. LB-P8는 리스큐어가 보유한 후보물질 중 가장 개발 진도가 빠른 후보물질이다. 원발경화성담관염으로도 불리는 PSC는 담관이 막혀 담즙이 간에 축적됨에 따라 간 세포가 손상돼 결과적으로 간경화, 간이식을 야기하는 병이다. 상용화된 치료제가 없는 희귀질환인 PSC로 먼저 임상 2상을 개시했지만, 올 하반기에는 비알콜성지방간염(NASH)을 적응증으로 추가 임상 2상도 시작할 계획이다.PSC 치료제 후보약물간 비교 (자료=리스큐어바이오사이언시스)이밖에 면역항암제 후보물질인 ‘LB-P2D’는 여러 번의 동물실험에서 완전관해를 확인하기도 했다. 현재 전임상 마무리 단계에 있는 LB-P2D는 내년 글로벌 임상 1상 IND를 제출할 계획이다.리스큐어는 마이크로바이옴 회사 중 셀트리온(068270)과 신약개발 공동연구를 진행 중인 유일한 회사이기도 하다. 현재 경구용 마이크로바이옴 파킨슨 치료제를 개발 중인데, 1500여개 후보물질에서 시작해 최종적으로 가장 유망한 후보물질 2개를 셀트리온에 기술이전하는 것이 계약의 골자다. 현재 양사는 최종 후보군에 대한 동물실험 후반기 검증단계에 있다. 그는 “후보물질 도출 막바지 단계로 in-vivo(체내에 직접 유전물질을 주입) 동물 효능시험이 완료되는 올 4분기에는 셀트리온과의 계약이 이뤄질 것으로 기대하고 있다”고 귀띔했다.‘파두 사태’ 등으로 바이오벤처들이 잇따라 상장 계획을 미루는 가운데 기존 기업공개(IPO) 계획을 밀어붙이고 있어 더 눈길을 끈다. 김 상무는 “상장 기준이 까다로워지는 것을 대비해 매출 계획을 보수적으로 산정해 증권신고서를 제출할 예정”이라며 “현재 보유 중인 건강기능식품 소재에 대한 국내·외 회사들의 관심이 크기 때문에 사업성에 있어서는 자신이 있다”고 강조했다.리스큐어는 상반기 중 기술성 평가를 신청해 연내 한국거래소에 상장예비심사 청구서를 제출할 예정이다. 내년 여름 코스닥 상장을 목표로 한다. 이제까지 유치한 금액은 400억원이다. 추가로 오는 4월 말 마감을 목표로 프리IPO 펀딩을 진행 중인데 프리밸류가 950억원 수준이다.지난해 유독 부진했던 마이크로바이옴 섹터에 대해서도 ‘부활’에 대한 자신감을 내보였다.“마이크로바이옴이 지금의 ‘항체-약물접합체’(ADC)처럼 주목받을 날은 반드시 옵니다. 다만 그러려면 한창 개발에 속도를 낼 때 이 분야에 자금이 충분히 돌아야 하는데 이 점이 아쉬울 따름이죠. 리스큐어가 마이크로바이옴 신약으로 사람들의 관심을 돌리는 마중물이 되겠습니다.”
2024.03.22 I 나은경 기자
구글도 접은 기술개발한 딥바이오...병리단계 AI 세계 최고⑪(끝)
  • 구글도 접은 기술개발한 딥바이오...병리단계 AI 세계 최고[바이오AI 강자들]⑪(끝)
  • 코로나19 사태와 러시아·우크라이나 전쟁 등으로 꽁꽁 얼었던 국내외 자본 시장이 인공지능(AI)을 중심으로 풀리고 있다. 국내 제약·바이오·의료기기 투자도 의료AI를 중심으로 글로벌 추세에 보조를 맞추는 상황이다. 특히 올해는 바이오AI 기술이 무르익으며, 다수 기업이 상당한 성과를 낼 것으로 기대된다. 이데일리는 세상을 바꾸고 있는 국내 대표적 바이오 AI 기업 10곳을 집중 해부, 시리즈로 연재한다. [편집자주] [이데일리 김승권 기자] 구글 개발팀도 중도 하차한 병리 인공지능(AI) 암 진단 분야에서 다크호스로 떠오르고 있는 국내 바이오텍이 있다. 김선우 대표가 이끄는 딥바이오가 그 주인공이다. 의료영상 분석 인공지능 기술 특허 출원 수에서 딥바이오는 세계에서 삼성(11위)에 이어 20위로 국내 톱2를 기록했다. 루닛과 함께 캔서문샷 카달로그에도 실렸고 국내 AI 의료 기업 최초 미국소비자기술협회(CTA)가 선정하는 CES 혁신상도 받았다. 딥바이오가 주목되는 이유는 크게 두 가지로 요약된다. 먼저 국내 의료 AI 기업 중 병리 단계에 특화된 독보적인 기업이라는 점이다. 두번째로는 다양한 적응증과 제품군으로 확장성이 가능한 부분이 강점으로 꼽히고 있다. 딥바이오는 올해 본격적으로 상장도 추진하고 있다. 작년 12월 기준 주식 총수로 계산한 예상 시가총액은 약 700억원 정도로 파악된다.◇ 딥바이오, 병리단계서 국내 톱 AI의료 기업 노린다딥바이오는 최종적인 암 확진 단계인 병리과 부분에 집중했다. 영상 진단 보다 최종적인 암 확진 단계인 병리과에서의 인공지능 정확도를 높이는 것이 더 경쟁력 있을 것이라는 판단에서다. 현재 전립선암 등의 암 검사는 의사가 암 소견이 있는 환자의 조직 일부를 떼내 현미경으로 직접 관찰해 판단한다. X레이, 컴퓨터단층촬영(CT) 등으로 촬영한 사진은 진단을 위한 참고자료는 될 수 있지만, 확진을 하기 위해서는 조직 검사를 해야만 한다. 조직 검사 후 최종적인 암 확진이 이뤄지는 것이 암 조직을 분석하는 병리과인 것이다. 김선우 딥바이오 대표 (사진=딥바이오)그간 병리과 의사들은 현미경을 사용했다. 환자의 검체를 절편으로 만들어 염색한 후 세포 및 조직 등의 세부적인 구조, 모양, 색깔, 길이, 표면적 등을 눈으로 보고 암 판정을 내렸다. 문제는 사람이다보니 실수나 오인, 오판에 따른 오진을 배제할 수 없다는 점이다. 같은 조직이라도 의사에 따라 혹은 같은 의사라도 시점과 상황에 따라 진단이 들쭉날쭉하다. 실제 같은 의사가 8개월 후에 동일한 조직검사 자료를 판단했는데 3분1이 다른 진단을 한다는 것을 밝혀낸 논문도 있다. 이런 경우 딥바이오의 기술을 활용하면 정답률을 높일 수 있다. 딥바이오의 딥디엑스 프로스트테이트는 전립선암 조직학적 중증도를 5개로 등급화해서 보여준다. 숫자가 높을수록 전립선암 악성도가 높고, 예후도 좋지 않은 것으로 판단한다. 의사는 해당 사안을 감안해 최종적으로 암을 확진한다. 해당 플랫폼은 국내는 물론 스위스 등 해외 국가에서도 시판 허가를 받았다.김선우 딥바이오 대표는 “암을 등급화해서 보여주는 AI 진단 기기는 당사가 최초이며 병리 단계 조직검사 암 진단으로는 국내 1위라고 자부한다”며 “이 점수 결과에 따라 암 조직 수술 여부가 결정되기 때문에 병리과 단계는 상당히 중요한 판단”이라고 설명했다. ◇ 정확도 높고 확장성 좋은 소프트웨어 보유한 점도 강점글로벌 경쟁자로는 ‘PAIGE AI’와 하버드 의대 병리학 교수와 MIT 딥러닝 전문가가 설립한 ‘Path AI’가 꼽힌다. 이들 기업은 병리 단계 암 진단 기술이 상당부분 발전시켰다. 이들과 병리단계 AI로 견줄 수 있는 기업은 딥바이오가 유일하다는 게 회사 측 설명이다. 딥바이오가 개발한 AI 제품인 딥디엑스 프로스트테이트의 정확도는 세계 톱수준이다. 딥바이오는 조직검사 이미지를 통해 유방암의 림프절 전이를 인공지능으로 찾는 세계대회에서 우승을 차지한 뒤로 다른 회사 도전을 물리치고 1위를 고수하고 있다. 미국 유타주에서 있는 한 민간 ‘클리아 랩’(표준인증을 받은 실험실)은 이런 점에 주목, 식품의약국(FDA)의 허가 이전인 지난해부터 품질 체크 차원에서 이 제품을 쓰고 있다.실제 딥바이오의 ‘딥디엑스 프로스트테이트’는 민감도 99%, 특이도 97% 정도의 높은 정밀도를 자랑한다. 전립선암의 유무뿐 아니라 암세포의 악성도 수치까지 알려주는 것이 특징이다.김 대표는 “사람이 눈으로 진단하는 분야에는 일관된 진단을 해주는 AI가 반드시 들어가야 한다”며 “딥디엑스 프로스트테이트는 전립선 암의 유무뿐만 아니라 암세포의 악성도까지 수치(글린스 스코어)로 표현해주기 때문에 의사 의견이 다를 때나 대량 검사를 할 때 진단 보조역할로써 의사 진단의 신뢰성과 효율성을 높일 수 있다”고 강조했다.딥바이오가 캔서문샷 카달로그에 실린 모습 (사진=딥바이오)제품군도 조직 검사 기반 제품 뿐 아니라 엑스레이 제품, 바이오마커를 이용한 제품 등으로 확장을 준비하고 있다. 특히 병리 분야의 강점을 살려 바이오마커 제품도 개발하고 있다. 바이오마커를 이용한 병리 분석 솔루션 제품의 특징은 환자의 면역표현형을 분석하고 이를 면역항암제 치료반응 예측에 사용된다는 점이다. 바이오마커 발현 정도를 종양비율점수로 보다 정확하게 수치화하는 것이 가능할 것으로 예상된다. 매출은 이제 나오기 시작한 상황이지만 시장 잠재력은 무궁무진하다. 실제 초기 타깃 시장으로 정한 전립선 암 시장은 꾸준히 커지고 있다. 시장조사기관 ‘이밸류에이트 파마’에 따르면 글로벌 전립선암 치료제 시장 규모는 2025년 29억8000만달러(4조2987억원)로 성장할 것으로 전망된다. 환자 또한 꾸준히 늘고 있어 딥바이오의 잠재적 매출 기대치도 조금씩 올라고 있는 상황이다. 일본 등 글로벌 사업 파트너로 일본 후지필름과 협업하기로 했다. 루닛(328130)은 엑스레이 단계에서 협업하지만 딥바이오는 병리 단계에서 협업한다는 계획이다. 확장성도 크다. 딥바이오의 AI 소프트웨어는 전립선암 진단으로 시작했지만 향후 유방암, 폐암, 피부암 등으로 확장 가능하다. 주로 시장성이 좋은 암종 위주로 먼저 확장한다는 게 딥바이오 측 입장이다. 증시 상장도 준비하고 있다. 회사 측은 올 하반기 기술특례상장을 신청하고 본격적인 상장을 추진할 방침이다. 작년 12월 기준 주식 총수로 계산한 예상 시가총액은 약 700억원 정도로 파악된다.김 대표는 “기업 공개(IPO)를 염두에 두고 현재 빅파마와도 협업 논의를 진행하고 있는 상황”이라며 “미국에서는 영업 강화를 위해 랩과의 파트너쉽을 확장하고 있고 유럽에서도 채널 파트너를 확보하고 의료기관 고객을 확보하기 위한 노력을 기울이고 있다”고 설명했다.
2024.03.22 I 김승권 기자
HLB 코스피 이전 상장, 주가 등락 가능성 따져보니
  • HLB 코스피 이전 상장, 주가 등락 가능성 따져보니
  • [이데일리 송영두 기자] 코스닥 상장사 HLB의 코스피 이전이 올해 결실을 볼 전망이다. 회사와 주주들은 기업가치를 제대로 평가받고 공매도 세력에게서 벗어나기 위해 코스피 이전 상장이 불가피하다는 입장이다. 지난해 연말 임시주총에서 이전 상장 안건이 가결된 만큼 코스피 이전 상장 후 HLB의 주가 등 기업가치가 얼마나 인정받을 수 있느냐에 관심이 쏠리고 있다. 하지만 과거 사례를 살펴보면 코스피 이전 상장 후 주가가 오른 사례는 극히 드물어 모멘텀과 함께 탄탄한 실적만이 주가를 부양할 수 있다는 분석이다.13일 제약바이오 업계에 따르면 HLB(028300)는 코스피 이전 상장을 위해 지난해 12월 임시주주총회를 열어 해당 안건이 가결돼, 관련 절차를 진행중인 것으로 알려졌다. 회사는 코스닥시장 상장 폐지 신청을 하고, 유가증권시장에 예비심사 청구서를 제출하는 방식으로 이전상장 절차를 밟게 된다. 코스피 이전 상장을 위한 주관사는 한국투자증권으로 선정한 상태다.HLB 측은 “투자자와 주주들의 강력한 요구에 따라 코스피 이전 상장을 위한 주관사 선정과 이사회 결의 절차를 진행했다”며 “간암 신약 리보세라닙의 신약 허가가 5월에는 완료될 예정이어서 기업가치 제고 차원에서도 이전 상장이 필요하다고 판단했다”고 이전 상장 추진 배경을 설명했다. 공매도 세력에 의한 영향에서 벗어나기 위한 전략적인 판단도 작용했다. 진양곤 HLB그룹 회장도 “해외 기업들의 신약허가 전후 시가총액 수준을 고려하면 HLB의 기업가치는 여전히 크게 저평가돼 있다”고 강조한 바 있다.*는 2023년 이전상장한 기업으로 6개월 후 주가 표기.◇주주들 관심은 주가 상승...이전상장 8개사 중 1곳만 올라실제 자본시장연구원의 ‘코스닥 상장기업의 유가증권시장 이전상장: 현황과 평가’ 보고서에 따르면 코스피 이전상장 추진 배경에는 기업가치평가 개선 목적이 가장 크고, 기업규모와 업종 특성을 고려한 부분도 작용했다. 지금껏 코스닥에서 코스피로 이전상장한 사례는 수십건에 달한다. 이중 최근 8년간 코스피 이전 상장한 주요 기업 9곳의 사례를 이데일리가 살펴보면, 이전 상장후 주가가 오른 사례는 1개사에 불과했다.주요 기업 8개사는 △카카오(2017년 7월 이전) △셀트리온(2018년 2월 이전) △더블유게임즈(2019년 3월 이전) △포스코퓨처엠(2019년 5월 이전) △콘텐트리중앙(2019년 10월 이전) △PI첨단소재(2021년 8월 이전) △SK오션플랜트(2023년 4월 이전) △비에이치(2023년 6월 이전)다. 이 중 코스피 이전 상장 후 주가가 오른 기업은 포스코퓨처엠이 유일하다. 2018년 5월 29일 이전상장 당일 5만3100원이던 주가는 2년 뒤인 2021년 5월 28일 14만9000원으로 약 180% 증가했다. 올해 3월 12일 기준 주가는 33만6000원으로 더욱 상승했다.반면 국내 제약바이오 섹터를 리드하고 있는 셀트리온의 경우 2018년 2월 9일 코스피로 이전했는데 주가가 당시보다 내려앉았다. 이전상장 당일 28만8000원이던 주가는 2020년 2월 10일 17만3000원으로 약 40% 줄었다. 더블유게임즈도 2019년 3월 12일 이전상장 당일 주가가 6만2000원이었지만 2021년 3월 12일 주가는 5만5300원에 머물렀다. 이후 어제 주가는 4만6600원으로 약 25% 감소했다.저평가된 기업가치 제고를 위해 이전 상장했지만, 주가 흐름이 달랐던 이유는 공통적으로 실적과 업황이 영향을 준 것으로 분석됐다. 포스코퓨처엠은 배터리 시장 활황세로 매출이 이전 상장후 지속 성장해 1조5662억원에서 2022년 3조원대를 돌파했다. 같은기간 영업이익도 603억원에서 1659억원으로 급증했다. 반면 셀트리온(068270)은 매출액과 영업이익이 증가했음에도 영업이익률 하락과 분식회계 논란 및 코로나 치료제 판매 부진 등으로 주가가 크게 반등하지 못했다. 더블유게임즈도 2022년 대비 2023년 매출이 감소했는데, 소셜카지노 시장 둔화와 시장 양극화 현상이 영향을 줬다는 평가다.◇HLB, 신약 허가에 기대감...주가 우상향 기대 높아HLB 역시 이전상장에 따른 기업가치가 가장 영향을 받을 수 있는 시기에 코스피 이전상장을 현실화한다는 계획이다. 회사는 K바이오에게 빅 이벤트가 될 수 있는 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가를 앞두고 있다. 간암 1차 치료제인 리보세라닙의 미국 허가 결과가 늦어도 올해 5월에 나올 것으로 전망된다. HLB는 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법 임상 3상을 마치고, 지난해 5월 FDA에 간암 1차 치료제로 신약허가신청(NDA)을 한 바 있다.글로벌 임상 3상 결과는 경쟁 치료제보다 훨씬 뛰어나다는게 회사 측 설명이다. 회사 관계자는 “임상 3상 결과 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 치료군의 전체 생존기간은 22.1개월로 아바스틴+티쎈트릭(19.2개월), 임핀지+임주도(16.4개월)보다 뛰어나다”고 말했다. 간암 분야 핵심 오피니언 리더(KOL)들의 평가도 상당히 좋은 것으로 알려졌다. 이와 관련 회사 측은 리보세라닙이 미국 시장 진출시 3년 내 2조 매출이 가능할 것으로 보고 있다. 시장에서도 HLB의 경우 미국 신약 허가라는 큰 모멘텀이 있고, 신약 출시에 따른 신규 매출 유입 등으로 실적 상승도 예상되기에 주가 상승 여지가 있을 것으로 보고 있다.HLB는 공매도가 올해 6월까지 한시적으로 금지된 데다, 신약 허가 여부가 5월에 결정되는 만큼 HLB는 전략적으로 이전상장 시기를 고려할 것으로 보인다. 심경재 HLB 상무는 “코스피 이전상장 시기를 전략적으로 고민하고 있다. 공매도 금지 기간도 아직 남았고, 신약 허가 결정이 5월 안으로 이뤄지기 때문에 그런 부분들을 고려해 최대한 기업가치를 높게 받을 수 있는 시기를 선택할 것”이라며 “리보세라닙 허가 가능성이 매우 높고, 미국 시장 출시가 되면 3년 내 2조원 대 매출도 가능할 것으로 판단한다. 또 적응증 확대를 통해 지속적인 매출 성장이 가능한 구조를 만들 것”이라고 강조했다.HLB는 코스피 이전 상장시 대규모 패시브 자금이 유입될 수 있는 코스피200 지수 편입도 유력한 상황이다. 코스피200은 이전 상장 후 15거래일 동안 시가총액 상위 50위안에 들어야 하는데, 13일 기준 HLB 주가는 9만7000원으로 시가총액은 12조6888억원이다. 이는 코스피 시가총액 28위인 삼성SDS(12조4965억원)를 뛰어넘는 규모다. 업계 관계자는 “알테오젠과 레고켐 등 바이오 벤처들의 성과가 이어지면서 올해 바이오 시장이 나쁘지는 않은 상황”이라며 “HLB는 신약 허가라는 모멘텀이 존재하는 만큼, 허가 획득과 출시에 따른 신규 매출 유입 등이 이전상장 후 주가 상승의 원동력이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
2024.03.21 I 송영두 기자
  • 암 환자는 잘 먹어야, 암환자의 영양관리는 선택 아닌 필수
  • [이데일리 이순용 기자]2023년 12월 중앙암등록본부에서 발표한 ‘2021 국가암등록통계’자료에 따르면 2021년 암발생자 수는 27만7,523명으로 전년대비 10.8%나 증가할 만큼 빠른 속도로 증가하고 있다. 암에 걸렸을 때 암종별로 치료법은 모두 다르지만 보통 수술, 방사선치료, 화학요법, 호르몬·면역치료가 진행된다.암 환자는 다른 질병을 가진 환자들에 비해 영양불량이 될 가능성이 높은데 한 연구자료에 따르면 암 환자가 영양불량인 경우는 전체의 20~70%정도 수준이라고 알려져 있다. 영양상태는 궁극적인 치료 결과에 영향을 주고 암악액질로 인한 사망의 원인이 되므로 충분한 영양상태를 유지하기 위한 노력이 필요하다.암 치료에 있어 영양공급이 중요한 이유는 세포의 보호·복구·치료에 필수적이기 때문이다. 일부 특정한 영양소가 암 치료에 직접적인 도움일 주는 것이 아니며, 균형잡힌 영양섭취를 통해 암 치료를 버티는 체력을 길러야 한다. 매년 3월21일은 암에 대한 국민의 이해를 높이고 암의 예방·치료 및 관리 의욕을 고취시키기 위해 지정된 법정기념일인 ‘암 예방의 날’이다. 구로병원 혈액종양내과 강은주 교수와 임한나 임상영양사가 말하는 암환자들의 영양관리의 중요성에 대해 알아본다. ◇ 수술 후 영양관리, 반드시 전문가의 교육 받아야암 수술의 경우 종양과 암세포를 포함할 수 있는 주변 조직(장기)를 제거하는데 특히 소화기관(구강, 식도, 위, 대장)을 수술한 경우, 반드시 별도의 영양교육이 필요하다. 암 수술 후 충분한 영양상태를 유지하여 회복을 돕고 추가적인 치료를 대비할 수 있도록 체력을 길러야 한다. 하지만 영양소의 소화와 흡수에 관련된 소화기관을 수술한 환자의 경우 소화기능이 완전히 회복될 때까지 영양에 관련된 몇 가지 수칙을 지키는 것이 중요하다. 위절제 수술 후의 경우 음식을 보관하거나 소화하는 과정에 어려움이 있기 때문에 소량씩 잦은 식사와 간식을 섭취하도록 한다. 수술 직후에는 종이컵 1/2컵 기준의 식사와 간식을 5~6번에 나누어 섭취하며 수술 후 4주 정도는 죽으로 식사를 섭취하고 이후 된죽→진밥→일반밥 순으로 식사의 형태와 양을 늘리는 것이 좋다.◇ 다양한 부작용이 발생할 수 있는 항암치료, 충분한 영양공급이 중요 항암치료에서는 메스꺼움, 구토, 구강건조 등 다양한 부작용이 발생할 수 있는데, 이러한 부작용으로 인한 영양불량이 생길 수 있다. 항암치료에 있어 좋은 영양상태가 중요한 이유는 바로 치료효과 때문이다. 미국 국립암연구소(NCI)의 연구에 따르면, 영양상태가 좋은 환자들은 그렇지 않은 환자들보다 항암치료 후 생존율이 약 20% 더 높은 것으로 나타났다. 안정적으로 항암치료를 진행하기 위해서는 좋은 영양상태를 유지하는 것이 중요하다.◇ 암환자의 육류섭취 무엇보다 중요해 인터넷에 ‘암환자 음식섭취’를 검색을 하다 보면 암환자는 육류를 섭취하면 안된다고 하는 글들을 많이 볼 수 있는데 이는 사실이 아니다. 암환자의 영양관리에 있어 근육소모를 예방하고 조직의 재생과 상처 회복을 돕기 위한 단백질의 섭취는 반드시 필요하다. 강은주 교수는 “육류의 경우 양질의 단백질이기 때문에 빠른 회복과 빈혈을 예방할 수 있다. 육류, 생선, 계란, 두부, 콩 등의 양질의 단백질을 골고루 섭취하도록 하며, 육류 섭취 시에는 기름기가 적은 살코기 위주로 섭취하는 것이 좋고, 발암물질의 생성과 관련된 직화, 훈제 조리방법은 피하도록 해야한다”고 조언했다.◇ 아이스크림, 초콜릿, 과자 등 간식보다는 과일 섭취미국 암 연구소(AICR)에서 발표한 암 예방 건강수칙 중 설탕, 시럽이 들어간 음식은 피하는 것이 좋다고 말한다. 암환자의 경우도 마찬가지인데, 단음식을 섭취 할 경우 일시적으로 당과 인슐린 수치를 올리면서 산화 스트레스가 올라 발암물질의 생성이 활성화된다. 이와 같은 이유로 아이스크림, 초콜릿 같은 간식보다는 다양한 영양소와 항암효과를 지니는 파이토케미칼이 풍부한 과일을 간식으로 섭취하는 것이 좋다. 하지만 항암 치료를 하는 환자의 경우도 조리 시 식욕을 돋우기 위한 소량의 설탕류는 사용하는 것이 좋다.◇ 암환자의 영양관리의 최종 목표는 암 치료를 버티는 힘을 기르는 것 암환자는 암 자체의 생물학적 영향뿐만 아니라 신체적, 정신적 스트레스 및 수술, 약물 등의 치료로 식욕이 떨어질 수밖에 없는 상황에 놓이게 된다. 영양 관리는 암 치료를 완수하기 위해 중요하지만, 복합적인 문제와 관련되어 있기 때문에 환자의 의지만으로는 잘 수행하기 어렵다. 수행하기 어려울 경우 전문의와 임상영양사와의 상담을 통해 함께 극복하는 것을 추천한다. 또한 완벽하게 영양 관리를 하려는 고집이 스트레스를 부를 수 있으므로, 조금 유연한 태도로 접근해도 괜찮다. 몇 가지 일부 식품이 암 치료의 결과에 대단한 영향을 미치는 것은 아니다. 따라서 너무 엄격한 제한을 두지 말고 나에게 맞는 다양한 음식을 섭취하여 일상에서 식사의 즐거움을 느끼고 자연스러운 영양 관리가 될 수 있도록 노력하는 것이 좋다.
2024.03.21 I 이순용 기자
①글로벌 바이오업계가 탐내는 셀트리온·알테오젠의 기술
  • [황금기 맞은 국산 SC]①글로벌 바이오업계가 탐내는 셀트리온·알테오젠의 기술
  • 최근 글로벌 바이오 업계가서 국내 기업들의 자가주사제형(Subcutaneous injection, SC) 기술에 뜨거운 관심을 보이고 있다. 이미 상용화된 치료제는 글로벌 시장 1위 제품으로 올라섰고, 플랫폼 기술은 글로벌 빅파마에 기술이전 되는 등 바이오 의약품 개발의 핵심 요소로 자리잡았다. 특히 해당 기술을 보유하고 있는 셀트리온과 알테오젠은 선제적인 플랫폼 개발과 넘볼수 없는 기술력으로 글로벌 시장을 선점하고 있다. 여기에 다양한 치료제 개발과 기술이전이 가능해 폭발적인 성장 잠재력이 있다는 평가다. 이데일리는 셀트리온과 알테오젠이 구축한 SC 제형 전환 플랫폼을 심층 해부, 미래 성장성을 가늠해봤다.[편집자 주][이데일리 송영두 기자] 13일 제약바이오 업계에 따르면 정맥주사(IV) 제형을 자가주사(SC)제형으로 변환하는 기술이 글로벌 바이오 의약품 시장을 주도할 것으로 예상된다. 블록버스터 신약들의 특허 만료 시점이 속속 다가오면서 이를 대체할수 있는 바이오시밀러들이 대거 출현할 전망이다. 이런 경쟁판도에서 오리지널 의약품 개발사의 방어 수단은 물론 시밀러 개발 기업의 공격적인 시장 잠식전략을 가능케하는 대표적인 무기로 SC제형 기술이 첫손에 꼽힌다.SC제형이 글로벌 의약품 시장에서 주목받는 이유는 IV제형 대비 환자 투여 편의성과 함께 제형 변경에 따른 신약 지위 확보로 바이오시밀러 대비 높은 약가를 받을 수 있기 때문이다. 특히 세계적으로 SC 제형 기술을 보유한 기업은 할로자임, 알테오젠, 셀트리온 등이다. 가장 먼저 기술을 확보한 할로자임의 경우 플랫폼 기술 특허는 2030년 초에 만료될 예정이다. 반면 셀트리온 램시마SC와 알테오젠 SC제형 플랫폼 특허는 2040년까지 상당한 여유가 있는 상황이다. 장기적으로 글로벌 기업들이 SC 제형 전환을 위한 기술을 도입하기 위해서는 한국 기업들 외에는 선택지가 없는 상황이다. 최근 셀트리온(068270)과 알테오젠(196170)을 향한 러브콜이 끊이지 않는 이유다. 이미 셀트리온이 독자 개발한 SC제형 기술을 접목한 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)는 유럽 시장 1위를 질주하고 있다. 올해 출시될 미국 시장에서도 대성공이 점쳐지고 있다. 알테오젠은 SC기술로 글로벌 제약사 사노피, 머크, 산도즈 등과 기술이전 계약을 체결했다. 최근에는 머크가 면역항암제 키트루다(연 매출 33조원)를 SC제형으로 변경하기 위해 비독점 계약을 독점 계약으로 확대 체결했다. 이 계약변경으로 머크가 알테오젠 SC 기술을 독자적으로 도입하기 위해 지출하는 금액은 약 1조4000억원에 달한다.(왼쪽부터) 서정진 셀트리온그룹 회장, 박순재 알테오젠 대표이사.(사진=각 사)◇한국산 기술 열광 이유, 따라올 수 없는 기술력과 선제 개발 주효유럽 현장에서 의료 전문가들은 한국 SC 제형 변환 기술을 높게 평가하며, 기본적으로 안전성과 유효성을 입증했고, 장기 효능까지 확인되면서 대체제가 없다고 판단한다. 특히 선제적 개발이 주효했다고 분석했다.실제 셀트리온은 10여년 전 서정진 회장이 글로벌 시장에서 항체 치료제에 대한 니즈를 직접 확인하면서 개발 지시를 내린 것으로 알려진다. 셀트리온 관계자는 “서 회장이 유럽 의료현장을 방문해 항체 치료제에 대한 의료 관계자 의견을 수렴하던 중 치료 편의성이 높은 SC제형에 대한 니즈를 확인해 본격 개발을 시작했다”며 “2015년 SC 제형 항체치료제를 자체 개발했고, 해당 기술이 적용된 제품이 램시마SC다. 현재는 노하우 축적과 기술 고도화를 통해 파이프라인에 빠르게 적용할 수 있는 플랫폼 기술을 확보한 상태”라고 강조했다.IV제형을 SC제형을 변환하는 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)을 개발한 알테오젠도 마찬가지다. 경쟁사 대비 한발 빠른 SC 개발이 현재 글로벌 시장에서 주목받는 이유로 꼽힌다. 알테오젠 관계자는 “2016년 허셉틴 바이오시밀러 개발 중 SC 제형에 대한 관심을 가지게 됐고, 그 가능성에 주목했다”며 “우리가 가진 역량을 활용하면 이를 충분히 자체적으로 할 수 있다고 판단했고, 2016년부터 개발에 돌입, 하이브로자임 플랫폼 기술을 독자 개발하게 됐다”고 설명했다.현재 SC 제형 변환 기술 특허를 보유한 기업은 셀트리온과 알테오젠 외 할로자임이 유일하다. 현재 할로자임 인핸즈 플랫폼 기술을 도입한 기업은 BMS, 로슈, 얀센 등이 꼽힌다. BMS는 지난해 11월 옵디보 SC 임상 3상에 성공했고, 로슈는 면역항암제 티쎈트릭 SC, 얀센은 다발성골수성 치료제 다잘렉스 파스프로(SC제형) 허가를 받았다. 하지만 할로자임 인핸즈 플랫폼 기술 특허 만료 기간은 알테오젠 하이브로자임 플랫폼 특허 만료 기간인 2040년보다 훨씬 짧은 것으로 알려졌다. 최근 할로자임 플랫폼 기술로 새롭게 임상에 들어갔다는 기업들의 소식이 들리지 않는 것도 이 때문이다.SC 제형 변환 기술은 허들이 높은 것으로 알려졌다. 존슨앤드존슨과 머크가 SC제형 의약품 개발하다 실패한 사례도 이를 방증한다. 반면 셀트리온과 알테오젠은 오랜 항체 연구를 통한 독자 기술력으로 이를 돌파했다. 셀트리온 관계자는 “기존 정맥주사용 IV제형을 그대로 농축하면 점도가 매우 높고 안정성이 많이 떨어진다. 특히 고농도 SC제형은 항체 농축에 따라 점도 증가, 순도 감소 등 상당한 허들이 존재한다”고 말했다. 특히 “셀트리온은 자체 축적된 스크리닝 기술과 항체 개발 노하우를 바탕으로 부형제를 최적화시켜 SC 플랫폼 기술 개발에 성공했다”고 귀띔했다.알테오젠은 할로자임의 특허기술을 새로운 기술로 회피해 하이브로자임 플랫폼을 개발했고, 이를 재빨리 특허로 묶어 독점적인 플랫폼 기술을 확보했다. 회사 관계자는 “하이브로자임에 사용되는 히알루로니다제 물질은 세포외 기실에 있는 히알루론산을 가수분해해 약물이 들어갈 수 있는 공간을 확보할 수 있다. 이는 몸 안에 있는 물질이기 때문에 먼저 특허를 선점하는 것이 중요했다”며 “선도기업이 이를 활용해 만든 높은 특허 장벽을 도메인 스와핑이라는 기술을 회피해 신종 히알루로니다제를 개발했다. 새로운 특허들을 출원 및 등록해 후속 경쟁자의 시장진입을 차단하고 있다”고 말했다.◇‘메이드 인 코리아 SC’ 무한 확장성...황금기 열렸다셀트리온과 알테오젠의 SC 제형 기술은 서로 다른 방식이지만 전 세계 3개 기업만이 가진 기술을 한국 2개 회사가 선점하고 있다는 것은 국내 바이오산업 발전에 지대한 영향을 줄 것이란 분석이다. 뚜렷한 대체제가 없고, 국내는 물론 미국 등 주요 국가에서 약가 인하에 대한 요구가 높아지면서 임상 실패 리스크는 낮고 신약으로 인정받을 수 있는 SC 제형 기술이 글로벌 의약품 시장의 핵심으로 떠 오를 수밖에 없기 때문이다. 실제로 셀트리온 짐펜트라는 미국에서 신약으로 허가받았다. 특히 셀트리온과 알테오젠이 독자 개발한 SC 제형 플랫폼 기술은 무한하게 확장할 수 있다는 강점이 있다. 알테오젠 관계자는 “현재 하이브로자임 기술은 총 4개사에 기술수출 됐고, 이는 다른 치료제에 적용할 수 있다는 것을 입증한다”며 “어떤 적응증에 유리하다기보다 범용적으로 활용할 수 있다”고 말했다. 이어 “다양한 기업으로부터 (하이브로자임 기술이전)문의를 받고 이야기를 진행하고 있다. 최초 접촉에서 물질이전계약 등 다양한 단계로 논의가 되고 있다”고 덧붙였다.셀트리온 관계자도 “파이프라인 중 다른 IV 제형에서 SC 제형으로 전환하겠다고 한다면 자체 확보한 SC제형 개발 플랫폼을 적용해 개발할 수 있다”며 “시장 및 치료제별 니즈를 확인하고 개발에 돌입할 예정”이라고 설명했다. 다만 회사는 SC 제형 플랫폼 기술이전 가능성에 대해서는 “향후 기술수출 등 기술 활용 방안에 대해서는 현재 언급할 단계가 아니다”라면서 말을 아꼈다. 업계에 따르면 셀트리온은 기술이전 방식보다는 SC 플랫폼을 활용해 최종 상업화까지 진행하고자 하는 의지가 더욱 큰 것으로 알려졌다.업계 관계자는 “셀트리온은 항체 탐색과 제형개발 등 항체 의약품 개발 전반에 대한 다양한 노하우를 축적하고 있고, 글로벌 최고 수준의 연구진을 보유하고 있다”며 “알테오젠은 항체 의약품 개발에 오래전부터 뛰어들었고 좋은 연구 개발진이 있어 SC 제형 플랫폼의 선제적 개발이 가능했다. 개발뿐만 아니라 치료제로서 가장 중요한 유효성과 안전성을 입증했고, 대체제가 없는 만큼 기업은 물론 한국 바이오산업이 퀀텀점프할 수 있을 것”이라고 말했다.
2024.03.21 I 송영두 기자
5월 ASCO 무대 등판, '티움바이오·네오이뮨텍' 승부수는?
  • 5월 ASCO 무대 등판, '티움바이오·네오이뮨텍' 승부수는?
  • [이데일리 김진호 기자] 최근 미국 식품의약국(FDA)이 중국 베이진의 면역관문억제제(면역항암제) ‘테빔브라’를 승인했다. 테빔브라는 중국에서 개발된 면역항암제 중 ‘로크토르지’에 이어 두 번째로 미국 시장에 진입하는 약물이 됐다. 중국산 면역항암제가 세계 무대로 시장을 확장하고 있는 셈이다. 이런 가운데 국내 주요 면역항암제 개발업체 티움바이오(321550)는 오는 5월 미국임상종양학회(ASCO)서 주력 물질인 TU2218 관련 병용임상 1b상 결과를 내놓을 계획이다. 면역항암제의 효능을 높이는 기전을 가진 네오이뮨텍(950220)의 T세포 증폭제 NT-I7의 병용 임상 2a상의 추가 결과 발표를 예고하고 있다.티움바이오와 네오이뮨텍이 오는 5월 미국임상종얗학회(ASCO)에서 각각 개발 중인 주력물질의 병용임상 결과를 발표할 예정이다.(제공=게티이미지, ASCO, 각 사)20일 제약바이오업계에 따르면 FDA가 승인한 8번째 면역항암제는 테빔브라(성분명 티스렐리주맙)로 결정됐다. 지난해 미국에서 비인두암 치료제로 승인된 중국 ‘상하이 쥔스바이오 사이언스’(쥔시바이오 혹은 준시바이오)의 로크토르지(성분명 토리팔리맙) 이후 두 번째로 중국산 면역항암제가 미국의 규제 문턱을 넘어섰다. 지난 14일(현지시간) 베이진은 테빔브라가 미국에서 절제수술 불가 또는 전이성 식도편평세포암 치료제로 허가됐다고 밝혔다. 테빔브라는 해당 적응증으로 지난해 유럽연합(EU)과 한국 등에서도 승인됐다.베이진에 따르면 테빔브라는 중국에서 이미 고형암 관련 10여 가지 적응증을 보유하고 있다. 지난해 테빔브라의 매출은 약 5억 3660만 달러(한화 약 7000억원)였다. 미국 시장에서 첫 적응증을 획득한 테빔브라 매출이 올해 1조원을 넘을 것이란 분석이 나온다. FDA가 테빔브라에 대해 위암 및 위식도접합부암 관련 1차 치료 적응증도 심사하고 있어, 그 매출 확장 가능성도 높은 상황이다.중국에 정통한 한 바이오 업계 관계자는 “중국에서는 미국 머크의 면역항암제 ‘키트루다’보다 훨씬 저렴한 테빔브라가 많이 쓰인 다”며 “가격 우위를 내세워 미국내 처방량을 늘려갈 것”이라고 설명했다. 실제로 테빔브라보다 먼저 미국에 진출한 로크토르지의 가격은 바이알당 약 8892달러(한화 1190만원)로 키트루다 대비 20%가량 저렴한 것으로 알려졌다.중국 바이오텍이 개발한 항암제가 속속 미국 시장에 진출한 것에 대해, ‘치료옵션 부족의 결과’라는 의견도 나온다. 앞선 관계자는 “바이오패권을 두고 경쟁하는 중국의 임상 실태에 대한 미국의 시각은 크게 달라지지 않았을 수 있다”며 “다만 전이성 고형암 분야에서 치료제가 태부족한 만큼 그 옵션을 늘리는 데 중국산 약물이 일조하게 된 것”이라고 선을 그었다. 이어 “아쉬운 것은 국내사가 이 같은 상황에서 두각을 보이지 못하는 것”이라고 부연했다.지난 14일 미국 식품의약국(FDA)이 중국 베이진의 면역관문억제제(면역항암제) ‘테빔브라’(성분명 티스렐리주맙)를 식도편평세포암 치료 적응증으로 품목 허가했다. (제공=베이진)◇‘티움·네오이뮨텍’ 5월 ASCO 무대 등판...요점은?실제로 국내사 중에선 키트루다나 테빔브라처럼 면역관문에 있는 수용체(PD-1 등)에 직접적으로 작용하는 기전을 가진 약물의 임상을 진전시킨 곳은 없다. 대신 체내 면역세포의 작용을 우회적으로 도와, 면역항암 효능을 유도하는 물질에 대한 주요 임상 결과가 올해 차례로 나올 예정이다.우선 티움바이오가 자사의 TU2218과 키트루다를 병용하는 글로벌 임상 1b상 중간 결과를 오는 5월 ASCO에서 발표할 예정이다. TU2218은 암세포가 면역세포의 활성을 저해할 목적으로 내뿜는 ‘형질전환성장인자베타’(TGF-β)와 암의 성장에 중요한 역할을 하는 ‘혈관생성인자’(VEGF) 등을 동시에 억제하는 것으로 알려졌다.회사에 따르면 미국에서 진행된 TU2218과 키트루다 병용 임상 1b상은 현재 12명까지 투약 완료됐으며, 올해 최종인원(18명)의 투약을 마무리할 계획이다.티움바이오 관계자는 “현재 ASCO 측에 TU2218 병용임상의 중간 결과에 대한 초록을 제출했고 발표 여부는 4월 중 판가름 난다”고 했다. 이어 “임상 1b상이라 위약과의 상대적인 비교가 포함되진 않았지만 12명의 환자에서 투약후 반응률이 얼마나 나왔는지 알수 있었고, 충분히 고무적인 결과 였다”며 “키트루다 단독으로 쓸때 반응율이 10~20% 사이이지만, 우리 약물과 병용시 그 이상의 효능이 확인되고 있다”고 말했다. 이 관계자는 “최근에는 신약 후보물질의 효능까지 일부 도출된 다음 해외로 기술수출이 성사되는 추세다”며 “우리가 유럽에서 2a상 중인 자궁내막증 치료 후보물질 ‘TU2670’의 기술수출이 올해 가시화될 가능성이 높다. 향후 임상 2상을 통해 효능이 확인되는 시점에서 TU2218의 기술수출도 이뤄질 수 있을 것”이라고 자신했다.한편 네오이뮨텍도 올해 ASCO에서 췌장암 및 대장암 환자에게 NT-I7과 키트루다를 병용한 임상 2a상의 결과를 추가로 발표할 계획이다. 지난 2022년 회사가 내놓은 해당 임상의 중간 결과로 보면 췌장암과 대장암에서 객관적반응률(ORR)은 각각 7.7%, 11.1%였다. 회사 관계자는 “머크와 협의 하에 두 고형암의 임상 대상자 수를 늘려 후속 연구를 진행했다. 2a상의 세부내용은 ASCO에서 공개할 수 있을 것”이라고 전했다.
2024.03.21 I 김진호 기자
지아이이노베이션, 올해 알러지·항암제 기술이전 가능성↑ -키움
  • 지아이이노베이션, 올해 알러지·항암제 기술이전 가능성↑ -키움
  • [이데일리 김보겸 기자] 키움증권은 19일 지아이이노베이션(358570)에 대해 올해 다수의 기술이전이 기대된다고 평가했다. 알러지치료제가 지난 2월 1상에서 우수성을 입증했고 면역항암제도 오는 6월 효능을 입증하면 기술 이전 가능성이 높아질 것이란 전망이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “면역항암제 GI-102가 오는 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 임상 1상 발표가 전망된다”며 “단독요법으로 인체 임상에서 효능 입증 가능성이 높아 항암제 기술이전 전략에 탄력이 붙을 것”이라고 밝혔다. 단독 요법에서 효능을 입증하면 IL-2에 대한 실망감도 기대감으로 전환할 것으로 봤다. 허 연구원은 “해외 타사의 잇따른 IL-2 타깃 항암제 실패 소식으로 지아이이노베이션의 항암제 파이프라인을 대하는 시장 기대치도 덩달아 낮다”며 “넥타의 IL-2와 면역관문억제제와의 병용 요법 실패는 결국 효능 데이터가 나오지 않았기 때문이며 IL-2의 단독 요법에서도 객관적반응율(ORR)이 0%로 효능을 입증하지 못했다”고 설명했다. 이런 실망감은 데이터로 극복할 수밖에 없다는 게 허 연구원의 설명이다. 그는 “단독 요법 효능 입증의 첫 단추를 잘 꿰멘다면 빅파마의 면역관문억제제 특허만료에 있어 병용 전략 활용이 가능하다”며 “적응증 확장 가능성도 높아 기술 이전 가능성이 매우 높아진다”고 짚었다. 유한양행에 최대 1조4000억원에 기술 이전한 GI-301은 임상 1상부터 이미 성공한 경쟁 약물 졸레어를 대조군으로 설정한 공격적인 임상 디자인이다. 허 연구원은 “지난 2월 미국 알레르기천식 면역학회에서 졸레어 대비 높은 IgE 억제를 보였다”며 “오는 3분기 만성 두드러기(CSU) 단회투어 1상 데이터를 확인할 수 있을 것으로 보여 적응증 확장 가능성도 엿볼 수 있다”고 했다.이어 “최근 인체 임상 데이터 확보로 다국적 제약사로 기술 이전 협상력이 매우 높아졌을 것”이라고 덧붙였다. 오버행(잠재적 매도물량) 이슈가 있지만 펀더멘털 개선으로 상쇄할 것이란 전망이다. 지아이이노베이션은 지난해 3월30일 상장했다. 19.6%에 달하는 물량이 오는 3월30일 보호예수 해제된다. 허 연구원은 “프리IPO(기업공개) 당시 가치가 약 7000억원대로 오버행 물량이 많이 쏟아지진 않을 것으로 추측된다”며 “임상 데이터 입증을 통한 펀더멘털 개선과 다국적제약사로의 대규모 기술이전이 단행된다면 오버행 물량을 상쇄하고 빅바이오텍 그룹에 합류할 수 있을 것”이라고 기대했다.
2024.03.19 I 김보겸 기자
“삼바·셀트리온 합산 시총 100조 육박…K-바이오 신뢰회복 기로"
  • “삼바·셀트리온 합산 시총 100조 육박…K-바이오 신뢰회복 기로"
  • [이데일리 원다연 기자] K-바이오가 신뢰 회복의 기로에 놓였다는 평가다. 하반기 금리 인하 등은 제약 업종에 긍정적으로 작용할 것이란 전망이다. 허혜민 키움증권 연구원은 19일 “삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270)의 합산 시가총액이 약 100조원에 육박했다”며 이같이 밝혔다. 허 연구원은 “삼성바이오는 2025년 5공장 가동, CDMO 업체들의 입수 합병 증가, 경쟁사의 제제 리스크로 우호적인 수주 환경이 조성되고 있다”며 “셀트리온은 시밀러에서 신약 업체로 변모하고 있으며, 올해 짐펜트라의 미국 직접판매도 개시됐다”고 전했다. 이어 “ 성바이오의 5공장 수주 속도, 셀트리온의 짐펜트라 미국 매출 성장 속도 등에 따라 합산 시가총액의 증가가 가능할 것으로 보인다”고 덧붙였다. 허 연구원은 아울러 “글로벌 제약사로 합류 가능성이 높은 업체로 유한양행(000100)이 대기 중”이라며 “유한양행의 렉라자 병용이 폐암 1차 치료제 미국 FDA 허가 심사 중이며, 최근 우선심사 지정 받아 오는 6~8월 승인 전망된다”고 밝혔다. 이어 “하반기 출시된다면, 다국적사로 기술 이전해 매출 로열티 받는 첫 사례가 되어 K-바이오 신뢰 회복에 큰 기여를 할 것”이라고 전망했다.허 연구원은 빅바에오텍에 합류 가능성이 높은 업체로 지아이이노베이션(358570)을 꼽았다. 그는 “당사는 빅바이오텍을 임상 데이터 확보, 복수의 빅파마 레퍼런스 보유, 비교적 여유로운 자금을 가진 업체로 정의했다”며 “빅바이오텍의 2020년 초 이후 수익률은 540%로 (HLB(028300)제외)빅바이오텍이 아닌 코스닥 제약·바이오 업체의 수익률 116%를 크게 상회했다”고 밝혔다. 허 연구원은 “지아이이노베이션하은 면역항암제와 알러지 치료제 빅파마 기술 이전을 기대한다”며 “에이비엘바이오(298380)는 빅바이오텍이나, 빅파마로 그랩바디T기반의 이중항암항체 신약 추가 기술 이전을 통해 그 입지를 공고히 할 것으로 전망한다”고 밝혔다. 허 연구원은 “글로벌 대외 변수로는 금리와 미국 대선을 앞두고 있는데, 하반기 금리 인하는 섹터에 우호적일 것으로 기대한다”고 했다. 이어 “실적은 2025년 성장 폭이 더욱 높다”며 “커버리지 기업 합산 이익이 2024년 전년 대비 11% 증가, 2025년 39% 증가다”고 밝혔다.
2024.03.19 I 원다연 기자
한미약품, 미국암연구학회서 업계 최다 연구과제 발표
  • 한미약품, 미국암연구학회서 업계 최다 연구과제 발표
  • [이데일리 신민준 기자] 한미약품(128940)그룹의 핵심 사업회사 한미약품이 다음 달 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR 2024)’에 참가해 업계 최다 건수인 10개의 신규 연구과제를 공개한다. 한미약품 본사. (사진=한미약품)한미약품이 이번 AACR에서 공개하는 연구 과제는 총 10개로 △p53-mRNA 항암 신약 △LAPSIL-2 analog(HM16390) 2건 △EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 △선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 △IRE1α 저해제(HM100168) △KRAS mRNA 항암 백신 △YAP/TAZ-TEAD 저해제와, 북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 △BH3120 1건 등에 관한 연구 결과를 포스터로 발표한다. 한미약품 연구개발(R&D)센터 연구원들도 대거 참석해 포스터 발표 내용을 설명하고 한미의 혁신 과제들을 소개할 예정이다. 우선 한미약품은 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 ‘차세대 p53-mRNA 항암 신약’ 연구 결과를 다음 달 7일 발표한다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 기대를 모으고 있다.한미약품이 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 ‘차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제’ HM16390 관련 결과는 다음 달 8일 공개된다. HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질이다. HM16390은 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다.한미약품은 선택적 EZH2 저해제의 내성 메커니즘 극복이 기대되는 차세대 EZH1/2 이중 저해제 HM97662의 연구 결과도 발표한다. 이번 학회에서는 단백질 복합체(ARID1A 등 SWI/SNF)에 변이가 생긴 고형암의 새로운 치료 옵션으로 쓰일 수 있다는 가능성을 제시한다.그동안 공개되지 않았던 새로운 신규 항암 파이프라인인 선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제와 IRE1α 저해제(HM100168)의 연구 결과도 다음 달 8일 공개된다. 한미그룹 중국 현지법인 북경한미약품의 연구개발센터가 주도적으로 개발하고 있는 차세대 면역항암제 BH3120의 연구 결과는 다음 달 9일 발표된다. 이번 비임상 연구는 BH3120의 단독 요법 외에 PD-1 억제제 병용에 따른 항암 시너지 효과와 안전성 프로파일을 입증한 결과를 담고 있다.한미약품이 지난해 AACR에서 처음 공개했던 주요 KRAS 변이 항원을 표적하는 mRNA 기반의 항암 백신과, 전사인자 TEAD의 팔미테이트 포켓에 결합해 YAP·TAZ-TEAD 상호작용을 선택적으로 억제하는 저분자 저해제에 대한 새로운 연구 결과는 다음 달 9일과 10일 각각 발표된다.최인영 한미약품 연구개발센터장은 “올해 AACR 발표는 한미의 연구개발 혁신을 이어나갈 차세대 신약을 해외 무대에서 대거 선보이며 신약개발 선봉장의 입지를 더욱 공고히 한다는 점에서 남다른 의미를 지닌다”며 “mRNA 기반 치료제 등 기존 접근 방식을 뛰어넘는 새로운 혁신 가능성을 제시하고 한미의 독보적 R&D 역량을 토대로 암 치료 패러다임을 바꾸는 다양한 모달리티를 활용한 신약개발에 앞장서고 있음을 보여주겠다”고 말했다.임주현 한미그룹 사장(한미사이언스(008930) 전략기획실장)은 “신약개발은 한미의 유전자이자 흔들림 없는 의지와 철학으로 영원히 이어가야 할 소중한 유산”이라며 “신약개발 없는 제약회사는 죽은 기업이라는 임성기 선대 회장의 철학과 가치를 굳건히 지키기 위해 연구개발에 더욱 매진하겠다”고 말했다.
2024.03.18 I 신민준 기자
셀트리온·알테오젠이 보여준 K바이오 저력
  • [류성의 제약국부론]셀트리온·알테오젠이 보여준 K바이오 저력
  • [이데일리 류성 바이오플랫폼센터장] 바이오는 흔히 꿈을 먹고 크는 산업으로 불린다. 바이오는 그간 손에 잡히는 실체가 거의 없지만, 미래가치에 의존해 성장해온 대표적 산업으로 손꼽힌다. 심지어 매출 실적은 전무하지만, 개발중인 신약 파이프라인만으로 기업가치가 조단위를 넘나드는 바이오벤처를 찾아보기 어렵지 않을 정도다. 객관적 평가가 어려운데다 불확실성이 큰 미래 가치를 기준으로 삼다보니 바이오 투자는 어느 섹터보다 어렵다는 게 중론이다. 여기에 투자 심리에 따라 회사 몸값이 급등락을 반복하다보니 바이오에서 실적을 기준으로 하는 정석투자는 설 자리를 찾기 어려운게 현실이다.이런 상황에서 올들어 미래가치를 현실로 바꾸면서 바이오는 더이상 허상이 아니고, 실체가 있는 투자유망한 섹터라는 것을 입증하고 있는 성공기업들이 속속 등장하고 있어 관심이 쏠린다. 국내 바이오 업계의 절대강자 셀트리온(068270)과 바이오벤처의 대명사로 자리매김한 알테오젠(196170)이 대표적이다.셀트리온은 업력 21년만인 지난해 매출 2조원, 영업이익 7000억원을 넘길 정도로 고성장 가도를 달려온 K바이오 대표주자다. 이런 셀트리온이 올들어 100여년 역사의 국내 제약·바이오 업계에서 누구도 달성하지 못한 대역사를 써내려 가기 시작하면서 주목을 받고 있다. 왼쪽부터 서정진 셀트리온 회장, 박순재 알테오젠 대표. 각사 제공셀트리온이 K바이오의 신기원을 세우는데 있어 선봉장은 자체 개발한 자가면역질환 치료제 램시마 자가주사제형(SC)인 짐펜트라다. 미국 FDA(식품의약국)로부터 신약으로 허가받은 이 약품은 이달부터 미국에 본격 출하, 시장 평정에 나선다. 서정진 셀트리온 회장은 짐펜트라 1개 제품으로 미국에서만 연매출 5조~7조원 가량을 거둘 것으로 자신한다. 조만간 K바이오 최초로 초대형 블록버스터로 자리매김할 것이 확실하다는 게 업계의 예상이다. 업계에서는 경쟁약인 휴미라(2022년 미국 매출 22조원)보다 월등한 짐펜트라의 약효 및 편리성 덕에 미국에서만 많게는 연간 매출 10조원도 올릴수 있을 것으로 전망한다. 앞서 유럽에서 출시한 짐펜트라(유럽 제품명 램시마SC)는 이미 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가에서 시장점유율 1위를 기록하며 시장을 석권하고 있어 별다른 이변이 없는 한 미국에서의 선전이 확실시된다.셀트리온이 조만간 미국에서 블록버스터 신약 탄생을 예고했다면, 알테오젠은 기술수출의 잠재력을 막대한 매출로 실현하면서 각각 K바이오가 더이상 허상이 아니라 실체가 있는 산업이라는 것을 증명한 케이스다.알테오젠은 지난달 자체 개발한 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 방식으로 바꾸는 히알루로니다제 플랫폼 기술에 대해 머크와 라이센스 계약을 변경했다. 이 계약으로 알테오젠은 머크의 주력 의약품이자 지난해 매출 33조원으로 세계 1위를 기록한 면역항암제 키트루다에 한해 히알루노니다제 기술의 독점적 라이센스 사용권을 제공했다. 업계에서는 알테오젠은 이 계약으로 머크로부터 적어도 해마다 5000억원 안팎의 로열티 수익을 거둘 것으로 보고 있다(팜이데일리 2월29일자 참조). 머크가 알테오젠으로부터 도입한 기술을 활용해 만든 키트루다의 연매출이 10조원 정도인데 여기서 로열티를 최소 5% 이상은 받을 것이라는 게 업계의 추산이다.알테오젠은 머크와 기술수출 계약 하나만으로 해마다 웬만한 중견기업 매출 규모를 거둘수 있는 사업구조를 안착시킨 것이다. 여기에 알테오젠이 확보한 히알루로니다제 플랫폼은 다양한 의약품 개발에 쓰여질수 있다고 한다. 제2, 제3의 머크와 같은 대형 기술수출을 성사시킬 가능성이 높은 셈이다.국내 바이오벤처 대부분은 거의 예외없이 기술수출을 목표로 신약개발에 매진하고 있는 형국이다. 지금껏 다국적 제약사에 기술수출을 성공한 바이오 벤처도 상당수다. 하지만 알테오젠처럼 라이센스 아웃만 가지고 지속 성장가능한 비즈니스 모델을 완벽하게 만들어낸 사례는 아직껏 찾아보기 힘들다. 알테오젠은 기술수출도 제대로 성사시키면 바이오벤처에게는 더없이 효과적인 사업모델이라는 것을 입증한 셈이다.K바이오가 추구하는 사업 성공모델은 크게 2가지다. 글로벌 신약 상업화를 자체적으로 성공시켜 블록버스터 의약품으로 키워내는 것이 하나이고, 신약기술 수출로 탄탄한 사업모델을 구축하는 것이 다른 한축이다. 셀트리온과 알테오젠의 성공사례는 K바이오가 지향하는 2가지 사업모델이 허상이 아니고 얼마든지 실현 가능하다는 것을 여실히 보여줬다는 면에서 의미가 남다르다. 셀트리온과 알테오젠 같은 기업이 속속 등장할 즈음, 한국은 이미 제약강국으로 도약해 있을 것이다.
2024.03.18 I 류성 기자
간암의 새로운 면역기능 약화 기전 첫 규명
  • 간암의 새로운 면역기능 약화 기전 첫 규명
  • [이데일리 이순용 기자] 간암의 암연관섬유아세포(CAFs, Cancer associated fibroblasts)가 면역 단백질인 면역글로불린 A와 결합해 면역반응을 억제한다는 연구결과가 국제 학술지에 발표되었다. 가톨릭대학교 서울성모병원 소화기내과 성필수 교수(교신저자), 간담췌외과 최호중 교수(공동저자), 가톨릭대 의생명건강과학과 석사과정 박종근 학생(제1저자) 연구팀은 간내 축적된 면역글로불린 A가 간세포암 주변 미세환경에 존재하는 암연관섬유아세포에 영향을 주어 면역세포인 T세포의 기능을 약화시키는 기전을 처음으로 규명했다. 연구팀이 서울성모병원에서 간세포암 치료를 받은 환자의 조직샘플을 분석한 결과, 증가된 면역글로불린 A는 간 내 섬유아세포에 결합하고 이로 인해 섬유아세포가 면역 억제 기능이 증가하는 표현형으로 분화하였다. 이는 항종양 면역 반응을 담당하는 T세포 기능 약화로 이어져 간암의 발생 및 면역 치료에 좋지 않은 반응을 유발하게 되는 것을 확인하였다. ※그림암연관섬유아세포는 종양 주변을 둘러싸고 있는 섬유아세포로 종양미세환경에서 암의 진행과 전이를 촉진할 뿐 아니라 치료약물의 전달을 방해하고 저항성을 유발해 암 치료를 어렵게 한다. 최근 간세포암의 암연관섬유아세포가 항암제 렌바티닙과 소라페닙 치료의 내성을 유도하며, 여러 표현형이 존재한다는 것이 밝혀졌다. 하지만 유방암, 췌장암 등 여러 암에서 암연관섬유아세포의 역할은 많은 연구 활동으로 알려진 반면, 여전히 간세포암 분야는 부족하다. 간세포암에서 암연관섬유아세포의 형성 기전 및 특성을 규명한 이번 연구로, 이를 제어하는 새로운 면역항암제 치료 전략이 기대되고 있다. 면역글로불린은 림프구에서 분화된 단백질로 세균 바이러스와 같은 외부 물질로부터 우리 몸을 지키기 위해 만들어내는 면역체계이다. 면역글로불린에는 Ig G, Ig M, Ig A, Ig D, Ig E로 5가지 종류다. 면역글로불린 A는 주로 점막 부위에서 분비되어 방어하며 타액, 소화액 등에 존재한다. 우리 몸이 감염에 대항해 만들어지는 항체의 한 종류이지만, 이 외에도 다양한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 간세포암은 원발성 간암으로 간에서 발생하는 악성 종양의 약 90%를 차지한다. 전 세계적으로 암 관련 사망의 3번째 주요 원인이며, OECD 국가 중 우리나라는 간세포암 발생률 1위다. 간세포암은 간 전제술, 간이식, 항암요법이 주요 치료법이다. 간암 치료를 위한 면역항암제가 최근 임상에 쓰이면서 기대를 모으고 있지만, 면역항암제와 표적항암제 병합 요법에도 여전히 환자 10명 중 3명은 암이 빠르게 악화된다고 보고되고 있다. 그러므로 간암 면역항암제 치료 효과를 높이는 기전을 찾기 위한 다양한 연구가 시도되고 있다. 성필수 교수는 “축적된 간내 면역글로불린 A는 면역 억제를 조절하는 새로운 메커니즘이며 간세포암의 발전 및 전이의 핵심 요인일 수 있다.“고 말했다. 이어 ”환자의 간암조직을 실제로 이용한 이번연구로, 암연관섬유아세포의 항종양 면역기능 약화 기전이 최초로 규명된 만큼, 간암에서 면역치료 반응율을 높이려면 암연관섬유아세포 제거가 필요하다“고 새로운 치료법을 제시하였다. 이번 연구 결과는 소화기학과 간학 분야 국제학술지 ‘간장학(Hepatology)’ 게재됐다. 가톨릭대학교 서울성모병원 성필수 교수팀은 간내 축적된 면역글로불린 A가 암연관섬유아세포에 결합하여 표현형을 변화시키고 T 세포의 기능을 약화시킨다는 것을 처음으로 규명하였다. 증가된 면역글로불린 A는 간 내 섬유아세포에 결합하고 이로 인해 섬유아세포가 면역 억제 기능이 증가하는 표현형으로 분화한다. 이는 항종양 면역 반응을 담당하는 T 세포 기능 약화로 이어져 간암의 발생 및 면역 치료에 좋지 않은 반응을 유발하게 된다.
2024.03.18 I 이순용 기자
대장암 혈액 검사 신뢰도 83%·방광암 생존 가능성↑
  • 대장암 혈액 검사 신뢰도 83%·방광암 생존 가능성↑[클릭, 글로벌·제약 바이오]
  • [이데일리 유진희 기자]한 주(3월11일~3월17일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 암과 관련된 새로운 소식이 업계의 주목을 받았다. (사진=게티이미지)대장암 혈액 검사법이 신뢰도가 높다는 연구 결과가 나왔다. 메디컬 익스프레스는 미국 프레드 허친슨 암센터 소화기암 예방 프로그램 실장 윌리엄 그래디 교수 연구팀이 이 같은 연구 결과를 공개했다고 보도했다. 대장암의 표준검사법인 대장 내시경 검사로 대장암이 확인된 7861명(45~84세)을 대상으로 진행한 임상시험 결과다. 대장암 혈액 검사법은 미국의 혈액 검사법 개발 전문기업 가던트 헬스가 개발했다. 암세포에서 떨어져 나와 혈액 속을 돌아다니는 순환 종양세포 DNA(ctDNA)를 잡아내는 방식이다. 연구팀에 따르면 대장암 혈액 검사법은 대장내시경으로 확인된 대장암에 대한 진단 정확도가 83.1%였다. 현재 대장내시경의 대안으로 사용되고 있는 분변 잠혈 검사(FIT)와 비슷한 수준이다. 분변 잠혈 검사는 육안으로는 보이지 않는 대변 속의 혈흔을 잡아내는 것이다.다만 대장암 혈액 검사법은 초기 단계의 대장암 진단에 정확도가 가장 높았고 시간이 가면서 대장암으로 진행되는 전암성 병변은 진단 정확도가 비교적 낮았다.이 연구 결과는 미국의 의학 전문지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’(New England Journal of Medicine) 최신호에 실렸다. 방광암 환자의 생존율을 크게 높이는 연구 결과도 발표됐다. 헬스데이 뉴스는 미국 존스홉킨스대학 방광암 연구소 상부요로암 통합 클리닉의 진 호프만-센시츠 박사 연구팀이 이 같은 연구 결과를 밝혔다고 보도했다. 연구팀은 상부요로암 치료제인 엔포르트맙 베토틴(파트셉)과 면역항암제 펨브롤리주맙(키트루다)를 병행 투여하면 진행성 방광암 환자의 생존율을 2배로 높일 수 있다고 전했다. 25개국의 암센터에 등록된 진행성 방광암 환자 886명(평균연령 69세, 남성 75%)을 대상으로 진행한 임상시험 결과다. 이들에게는 파트셉과 키트루다를 함께 투여하거나 표준항암제(게니스타인+시스플라틴 또는 카르보플라틴)를 3주 단위로 투여했다. 치료는 17개월 계속됐다.연구 결과에 따르면 평균 생존 기간이 파트셉-키트루다 그룹은 31.5개월로 표준항암제 그룹의 16개월보다 2배 가까이 길었다. 암이 더 이상 진행되지 않고 생존한 기간인 무진행 생존 기간도 12.5개월로 표준항암제 그룹의 6.3개월보다 약 2배 길었다. 부작용 발생률도 60%로 표준항암제 그룹의 70%보다 낮았다.파트셉-키트루다 병용요법은 지난 12월 미국 식품의약청(FDA)으로부터 방광암 1차 치료제로 승인받았다. 이 임상시험 결과는 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신 최신호에 올랐다.
2024.03.17 I 유진희 기자
‘희귀약 강자’ 이수앱지스, 치매약·항암제로 영역확장…연내 투트랙 기술이전 ‘도전’
  • ‘희귀약 강자’ 이수앱지스, 치매약·항암제로 영역확장…연내 투트랙 기술이전 ‘도전’
  • [이데일리 나은경 기자] 희귀질환치료제 전문 바이오텍 이수앱지스(086890)가 ‘애브서틴’과 ‘파바갈’ 쌍두마차를 앞세워 올해도 역대 최대 실적을 예고했다. 희귀의약품 이익 개선에 이어 알츠하이머 치료제와 항암치료제로 올해 최소 1건 이상의 기술이전에 성공하겠다는 계획이다.14일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 지난해 창사 이래 첫 흑자를 낸 이수앱지스의 올해 예상 실적은 매출 706억원, 영업이익 93억원이다. 하지만 업계에서는 이수앱지스가 기술이전에 성공할 경우 컨센서스를 크게 뛰어넘는 실적 달성도 가능할 것으로 본다.◇치매약·항암제, 기술이전 투 트랙으로 진행이수앱지스가 기술이전을 추진 중인 후보물질은 알츠하이머 치료제 후보물질 ‘ISU203’과 표적항암제 ‘ISU104’다. 희귀의약품으로 흑자를 내고 있는 이 회사는 항암제, 알츠하이머 신약 등으로 연구개발 영역을 넓혀 신약개발사로서의 입지를 확대해 나가고 있다.ISU203은 알츠하이머 발병 원인으로 추측되고 있는 베타 아밀로이드 및 타우 단백질을 타깃하는 것이 아니라 ASM(Acid Sphingomyelinase)이라는 신규 타깃을 억제하는 항체를 활용한 약물이다. 향후 베타 아밀로이드 타깃의 기존 치료제들과의 병용 임상 등을 통한 치료 효능 확대도 가능하다는 것이 강점이다. 기존 베타 아밀로이드 타깃 기전은 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하기가 힘들어 개발이 어렵고, 투과를 하더라도 과도한 면역반응으로 부작용을 일으킨다. 반면, ISU203은 혈액 내 ASM 단백질 활성을 타깃하므로 부작용을 낮출 수 있다. 지난해 ISU203의 비임상을 마친 이수앱지스는 임상 1상 진행 전 기술이전을 목표로 하고 있다.지난 2021년 임상 1상을 마친 ISU104도 기술이전 후보 중 하나다. ISU104는 특정 암세포에 과발현하는 ErbB3에 결합하는 ‘인간 IgG1 단일클론항체’다. 암세포 증식과 연관된 것으로 알려진 ErbB3는 기존 항암제에 약물 내성을 갖게 하는 주요 원인 중 하나지만 아직까지 ErbB3를 타깃으로 한 항암제는 출시되지 않았다. ISU104는 ErbB3를 억제함으로써 수술, 항암요법, 방사선요법 등 표준치료법에 내성이 생긴 암 환자들에게 유의미한 선택지가 되는 것이 목표다. 앞서 진행된 임상 1상에서 이수앱지스는 재발성·전이성 두경부암 성인 환자에게서 ISU104의 안전성과 내약성을 확인한 바 있다.ISU104에 대한 재미한인제약인협회 ‘2022년 6월 KASBP 봄 심포지엄’ 이수앱지스 발표 자료 (자료=이수앱지스)회사 관계자는 “ISU104 항체를 단독으로 활용하기보다는 다양한 치료 모달리티(modality)와의 접목 등을 통해 효능 극대화를 추구해왔다”며 “현재는 ISU104를 △CAR-NK(키메라 항원 수용체-자연살해)와 결합시킨 세포치료제를 개발하는 방안 △항체-약물접합체(ADC) 개발기업과 협업해 ISU104와 시너지를 내는 방안, 이렇게 두 가지 개발 전략을 진행 중”이라고 말했다.◇캐시카우 삼형제도 순항 중…최대 실적 경신 목표회사의 캐시카우인 희귀의약품 △클로티냅 △애브서틴 △파바갈의 국내·외 사업도 순조롭다. 일각에서는 올해 최대 800억원을 넘는 매출 창출이 가능하다는 기대감도 나올 정도다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)먼저 가장 ‘큰 형’이지만 한동안 연 매출 40억원대 안팎에서 정체돼 있던 항혈전 항체치료제 클로티냅이 올해 반등을 예고하고 있다. 클로티냅 매출의 절반 이상을 차지하는 주요국과 단가 협의를 통해 올해는 50억원 안팎의 매출을 내겠다는 계획이다.고셔병 치료제인 애브서틴의 경우 알제리에서 안정적으로 매출을 내고 있는 가운데 올해는 이란에서의 매출 상승이 또 다른 주목 포인트다. 이란 매출은 지난해 하반기 계약 물량의 상당량이 올해 상반기로 이연된 영향 등으로 지난해보다 최대 1.5배를 넘는 것도 가능할 전망이다. 아울러 지난해 12월 품목허가를 신청한 이라크에서의 신규 수주도 기대되고 있다.지난해 125억원의 매출을 낸 파브리병 치료제 파바갈의 올해 예상 매출은 180억원 안팎이다. 한국과 러시아에서 각각 지난해 대비 높은 매출성장을 이뤄낼 것으로 전망된다. 아울러 연내 최소 1개 국가의 해외 추가 진출을 위한 작업도 진행 예정이다.특히 상반기 중에는 아랍에미리트(UAE) 두바이에 사무소를 여는 것을 목표로 삼고 있다. 매출 성장세가 가속화되고 있는 애브서틴과 파바갈의 중동·북아프리카(MENA) 지역 확장을 위해서다. 기존 진출국에서 안정적으로 수주를 지속하고 시장점유율을 높이는 동시에 신규 시장을 진출할 수 있도록 현지에서 지원하는 것이 이곳의 목적이다.한편 안정적인 매출 사업에 힘입어 이수앱지스는 지난해 첫 지정감사에서도 ‘적정’ 의견을 받았다. 2019년 도입된 주기적 지정감사 제도에 따라 회사는 6년간 자유롭게 감사인을 선임해 감사를 진행하지만 이후 3년은 금융당국이 지정한 감사인에 의해 감사를 받게 된다. 기업과 감사인의 유착을 막고 감사의 투명성과 독립성을 높이기 위해서다. 이 때문에 지정감사는 규모가 작고 매출이 거의 나지 않는 바이오벤처에는 까다로운 과제 중 하나로 여겨진다.
2024.03.15 I 나은경 기자
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