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- ‘ADC 개발사’ 앱티스가 우주신약개발 뛰어든 이유
- [이데일리 김새미 기자] 최근 우주정거장에서 우주 공간의 특성을 활용해 시험관아기 시술을 시도하는 내용의 드라마 ‘별들에게 물어봐’가 화제가 됐다. 아직 우주에서 시험관아기 시술은 시도되지 않았지만 우주 환경을 이용한 신약개발은 20여 년 전부터 시작됐다. 최근 노바티스, 아스트라제네카, 일라이릴리 등 글로벌 다국적 제약사들이 잇달아 우주 신약개발에 뛰어든 가운데 국내에서도 최초로 해당 분야에 출사표를 낸 바이오기업이 생겼다. 바로 동아에스티(170900)가 2023년 12월 인수한 자회사 앱티스다.한태동 앱티스 대표 (사진=동아에스티)앱티스는 ADC 신약 개발사로 3세대 기술인 선택적 링커 접합 기술을 갖고 있다. 이를 통해 ADC뿐 아니라 AOC(올리고뉴클레오타이드를 접합), ARC(방사성물질을 접합), ISAC(면역자극항체 접합), 표적단백질분해치료제(TPD) 기반 ADC(DAC), 이중항체 ADC 등 다양한 차세대 ADC를 개발하고 있다. 이번엔 우주 환경에서 ADC에 활용할 항체를 생산하겠다는 계획이다.◇앱티스, 우주에서 생산한 항체로 ADC 신약후보물질 제조 도전국내 바이오벤처 앱티스는 최근 한국보건산업진흥원의 K-헬스미래추진단이 주관한 제2차 한국형 ARPA-H 프로젝트의 ‘의료 난제 극복 우주의학 혁신의료기술개발’ 과제에 선정되며 우주 신약개발 분야에 본격적으로 뛰어들었다. ARPA-H 프로젝트는 국가 보건의료 난제를 해결하는 것을 목표로 고비용·고난도이나 파급 효과가 큰 임무 중심형 연구개발(R&D)을 추진한다.앱티스가 참여하는 프로젝트는 의료난제 극복 우주의학 혁신의료기술 개발 분야로 우주환경에서의 신약개발이 주요 골자인 것으로 전해졌다. 우주의학기업 스페이스린텍을 비롯해 한국과학기술연구원(KIST), 인하대병원, 보이저스페이스앤나사(Voyagerspace&NASA), 하버드의과대학 등 총 6개 기관이 프로젝트에 함께 참여한다. 일종의 ‘K-우주신약개발 드림팀’을 구성한 셈이다.이번 프로젝트를 통해 우주의학 기업인 스페이스린텍도 항체를 생산하지만 앱티스는 ADC의 중간체로 활용한 항체를 생산한다는 점에서 접근 방식에 차이가 있다. 앱티스의 경우 우주에서 생산한 항체를 최종 의약품으로 활용하는 것이 아닌 ADC를 만들기 위한 중간체로 활용하기 때문에 보다 지구로 돌아왔을 때 중력의 영향이 덜할 것으로 예측된다. 앱티스는 우주환경에서 생산된 항체를 이용한 항체·약물 접합체(ADC) 신약 후보물질의 제작과 최적화 과정, 평가를 담당하게 된다. 이를 통해 ADC 설계 초기 단계부터 성공 가능성을 높이겠다는 계획이다. 한태동 앱티스 대표는 “ADC를 만드는데 쓰일 항체, 즉 중간체를 우주에서 고(高)생산성으로 만들어서 테스트하는 게 앱티스의 임무”라고 귀띔했다. 이어 그는 “이번 과제에서 앱티스는 Claudin 18.2 항체 기반의 ADC 치료제인 A‘T-211’ 물질에 대해 우주에서 항체를 생산한 후 이를 활용하여 2단계를 거쳐 최종 화합물을 합성해 기존 물질과 동등하게 생산되는지 개념검증(POC)할 예정”이라며 “신규 파이프라인에 활용되는 항체를 이용한 추가 연구도 계획하고 있다”고 밝혔다.앱티스가 사실상 바이오업체 중 우주를 활용한 신약개발의 선두기업이 된 셈이다. 우주의학 분야로 넓혀서 볼 경우에는 3년 전에 우주헬스케어 사업에 진출한 보령(003850)도 있지만, 보령의 경우 우주 신약개발을 직접 수행하기보다는 우주산업 생태계를 조성해 협업 가능한 인프라를 만드는데 주력하고 있다.정부에선 글로벌 우주 신약개발을 위한 도전이 활성화되는 상황에서 국내에서도 해당 사업을 추진할 필요가 있다고 판단한 것으로 전해졌다. 실제로 이미 머크, 브리스톨마이어스스퀴브(Bristol Myers Squibb)는 20년 전부터 우주정거장(ISS)에서 신약개발을 연구해 왔다.노바티스, 아스트라제네카, 일라이 릴리도 미세중력 환경에서 신약을 개발하기 위해 연구를 시작한 상태다. 스위스와 이스라엘의 합작 바이오텍인 스페이스파마(SpacePharma)는 아예 미세중력 환경에서 원격 제어 가능한 무인 소형 실험실을 만들어 운영 중이다. 이를 통해 우주에서 최적화된 신약 생산 기술을 연구하고 있다.◇왜 우주에서?…“의약품 개발의 근본적인 패러다임 전환”그렇다면 왜 인류는 우주 환경에서 생산된 항체를 활용해 ADC 신약후보물질 제조에 도전하게 됐을까? 한 대표는 “우주 환경은 지구 중력으로 인한 대류와 침강 현상을 억제해 단백질 결정화를 더욱 균일하고 고순도로 성장시킬 수 있다”며 “이러한 기술은 항체의 구조를 최적화하고 약물 타깃 결합 효율성을 높이는 데 기여할 수 있다”고 설명했다.우주 신약개발은 미세중력 환경과 우주의 극한 조건을 활용해 지구에서는 수행하기 어려운 생물학적·화학적 연구를 통해 신약을 개발하는 혁신적인 분야이다. 미세중력, 방사선 노출 등 우주 특유의 환경을 통해 신약을 발견하거나 제형을 개발하고 생산 공정을 개선할 수 있다. 특히 항체의약품, 바이러스 백신 등 일부 바이오의약품은 우주에서 더 고순도로 효율적으로 생산 가능해질 것으로 기대된다. 우주에서는 불순물이 줄어들고 물질간 혼합이 최적화돼 더 순수하고 안정적인 의약품 개발이 가능할 것으로도 관측된다.경제적인 이유도 크다. 일반적으로 항체의약품을 생산할 때 배지 1ℓ당 2g 이상의 항체만 생산돼도 양호한 프로세스라고 판단된다. 우주로 가면 미세중력 상태이기 때문에 생산수율이 높아지면서 생산비용이 절감될 수 있다. 세계 1위 면역항암제인 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’의 경우 우주에서 제조하는데 성공할 경우 생산비용이 6분의1로 줄어들 것으로 전망된다.한 대표는 “앞으로 우주 환경에서 신규 타깃 단백질의 구조를 정밀하게 분석해 ADC 설계 초기 단계부터 성공 가능성을 높이고, 새로운 파이프라인으로의 확장도 기대하고 있다”고 강조했다. 우주에서 얻은 데이터를 기반에서 연구에서 임상시험까지 걸리는 시간을 단축해 암, 희귀질환, 감염성 질환 분야의 신약후보물질 발굴 속도도 높일 계획이다.한 대표는 우주 신약개발이 의약품 개발의 패러다임을 뒤엎을 혁신으로 이어질 수 있다고 내다봤다. 그는 “우주 신약개발은 단순히 새로운 기술을 도입하는 것을 넘어, 의약품 개발의 근본적인 패러다임 전환을 이끄는 중요한 진전”이라고 언급했다. 이어 그는 “생명공학 기술과 우주과학의 결합은 제약 산업에 새로운 가능성과 경쟁력을 부여하며 미래 의약품 시장의 새로운 비전을 제시할 수 있다”고 강조했다.
- 한국판 암젠 탄생 가시화...올해 글로벌 50위 제약사 등장 확실
- [이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270)이 올해 나란히 5조 매출을 목표로 하면서 K바이오 역사상 최초로 글로벌 50위권(매출 기준) 진입 여부가 관심사다. 글로벌 50위 내 제약사는 전 세계 의약품 시장을 선도하는 기업으로 분류되는 빅파마 기준의 척도다. 특히 연구개발(R&D)과 인수합병(M&A) 등을 자력으로 할 수 있는 규모의 경제가 가능해 글로벌 30대 기업으로의 퀀텀점프도 가시화될 것으로 전망된다.제약바이오 업계에서 글로벌 제약사 50위가 가지는 의미는 상당하다. 글로벌 제약사 척도를 50위권으로 보는 것이 일반적이고, 신약 R&D-인수합병(M&A) 등을 자력으로 할 수 있는 ‘규모의 경제’ 기준치이기도 하다. 바이오벤처가 50위권에 진입한 뒤 글로벌 30대는 물론 10위권 제약사로 도약한 사례가 있다는 것은 이런 것을 방증하는 부분이다.대표적으로 암젠과 길리어드가 꼽힌다. 1980년 바이오벤처로 출발한 암젠은 자금난을 겪다가 1989년 세계 최초 생물학적 제제 빈혈치료제 ‘에포젠’을 개발했다. 2000년대 초반까지 연매출 10억 달러 이상 블록버스터로 성장시키며 글로벌 제약사로 거듭났다. 이를 통해 50위권 글로벌 제약사로 도약했고, 1998년 자가면역질환 치료제 엔브렐을 개발하면서 글로벌 10대 기업으로 성장했다.1987년 바이오벤처로 출발한 길리어드 사이언스도 1999년 인플루엔자 치료제 타미플루, 1996년 에이즈 치료제 비스티드 등을 개발해 2000년대 초 매출 30억원 달러를 기록하며 글로벌 50위권 내 기업으로 성장했다. 블록버스터 약물로 자금을 끌어모은 암젠과 길리어드는 이후 자체 R&D와 M&A를 통해 또 다른 블록버스터 약물을 탄생시켰다. 그 결과 2023년 기준 글로벌 제약사 14위(266억 달러), 15위(264억 달러)에 올랐다.자료=각 사 보고서.(그래픽=김일환 기자)◇삼성바이오, 글로벌 50위 닥터 레디스 래보라토리스와 어깨 나란히글로벌 30대 제약사로의 도약 발판이 될 글로벌 50위권 제약사 진입의 의미가 상당하다는 분석이 나오는 가운데, 7일 이데일리 분석 결과 삼성바이오로직스가 지난해 닥터 레디스 래보라토리스와 유사한 매출을 기록한 것으로 나타났다. 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 2023년 기준 닥터 레디스 래보라토리스는 매출 2459억 5800만 루피로 매출 기준 글로벌 제약사 50위에 올랐다. 2024년 매출은 2792억3700만 루피(약 4조6040억원)로 집계됐다.반면 2023년 3조6946억원의 매출을 기록했던 삼성바이오로직스는 지난해 무려 23% 증가한 4조5473억원의 매출을 냈다. 아직 글로벌 기업들의 실적 발표가 다 이뤄지지 않았지만, 삼성바이오로직스는 국내 제약바이오 기업 최초로 글로벌 50위권 기업 수준에 진입하게 됐다.삼성바이오로직스가 CDMO 기업이기에 공식적으로 글로벌 제약사 순위에 포함되지는 않지만, 글로벌 50위권 제약사와 매출 규모를 견줄 정도가 될 정도로 성장한 것은 큰 의미가 있다는 분석이다.글로벌 CDMO 분야에서도 삼성바이오로직스의 성장은 폭발적이다. 3년 전인 2022년 글로벌 CDMO 1위 기업 론자 연매출은 10조원으로, 매출 3조원을 올린 삼성바이오로직스와는 약 3배 이상 격차를 보였다. 하지만 론자는 이후 2년동안 실적이 10조원 수준에 머물렀고, 삼성바이오로직스는 같은 기간 격차를 절반에 가까울 정도로 줄였다. 올해 5조 5000억원의 매출을 낼 경우 격차는 더욱 줄어들 것으로 예상되고, 미국 카탈란트(연매출 5조4000억원)와도 맞먹는 수준으로 올라설 전망이다.삼성바이오로직스의 글로벌 플레이어 도약은 핵심 전략인 생산능력, 포트폴리오, 글로벌 거점 등 3대 축 확장 전략이 들어맞았기 때문이다. 현재 60만 4000ℓ 생산규모가 올해 5공장이 완공되면 총 78만4000ℓ로 론자를 뛰어넘는 글로벌 1위 규모를 확보하게 된다. 포트폴리오 측면에서도 발전을 이뤘다. 이선경 SK증권 연구원은 “글로벌 톱 20 고객사가 2023년 말 14개사에서 17개사로 확대됐다”며 “이는 단클론 항체 의약품 공급 과잉 상황에서 글로벌 CMO 경쟁력을 인정받았다는 것을 의미한다”고 말했다.특히 차세대 항암제와 혁신 기술로 꼽히는 항체약물접합체(ADC), 사전충전형주사기(PFS) 전용 생산시설도 구축할 예정이다. 고객사와의 물리적 거리를 좁히기 위한 미국 보스턴, 뉴저지, 일본 도쿄에 세일즈 오피스를 개소하는 등 글로벌 거점 전략도 기존 계약 확대 및 신규 고객사 유치 등 실적 상승에 기여하고 있다는 평가다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 매출 지속 성장을 통해 글로벌 30대 제약사 수준으로 거듭나기 위한 전략 필요성도 강조한 바 있다.그는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “회사가 지속 성장 중이지만, 매출 10조원을 달성하려면 M&A가 필요하다고 언급했다. 그는 “매출 성장을 위해서는 생산시설을 계속 건설해야 한다. 제약바이오 기업 성장이 이어질 것이지만 10%에 머물 가능성이 크다. 기업들이 위탁생산을 100% 맡기는 것도 아니다”라면서 “따라서 매출 10조원 수준까지 성장하려면 생산시설을 계속 짓는다는 가정하에 M&A까지 진행해야 한다”고 말했다. 매출 10조원은 글로벌 제약사 28위인 리제네론 연매출 70억 달러와 맞먹는 규모다.◇블록버스터 보유한 셀트리온, 글로벌 50위 조건 갖춰...매출 10조 달성시 30위권 도약신약개발 기업으로 변화하고 있는 셀트리온도 글로벌 톱 50위 제약사 도약이 유력하다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난해부터 최근까지 올해 연매출 5조원을 자신했다. 암젠을 롤모델로 여러차례 강조한 것도 셀트리온이 암젠 모델 그대로 글로벌 제약사로 도약할 수 있다는 자신감 때문이다. 그는 “셀트리온은 어떤 제약사보다 탄탄한 제품을 갖고 있다. 현재와 미래 준비가 잘 된 회사”라며 “2024년 3조 5000억원의 매출을 달성할 것이고, 짐펜트라가 계획대로 미국 점유율을 확대하면 2025년 연매출 5조원도 가능하다”고 말했다.실제 셀트리온 매출은 △2022년 2조2840억원 △2023년 2조1764억원으로 소폭 감소했지만, 지난해 3조5573억원으로 63% 급증했다. 올해는 신약 짐펜트라 미국 출시로 인한 신규 매출 증가로 매출 5조원 달성 가능성에 무게가 쏠린다. 서 회장은 짐펜트라, 램시마, 11개 바이오시밀러 허가 획득으로 신규 매출을 창출, 올해 매출 5조, 2027년 매출 10조까지 자신하고 있다.글로벌 50위권 제약사의 공통점은 모두 블록버스터 제품을 개발 및 탄생시키면서 추진력을 얻었고, 추가 제품 개발로 상위 제약사로 도약했다는 점이다. 이는 곧 셀트리온의 성장 모델이기도 하다. 이미 올해 국내 제약바이오 기업 최초로 램시마 연 매출이 1조원을 돌파하면서 글로벌 블록버스터 제품을 탄생시켰다. 여기에 신약 짐펜트라는 올해 미국과 유럽에서 총매출 1조원 이상을 기대하고 있다. 두 개의 블록버스터 제품을 보유하게 되는 셈이다.램시마와 짐펜트라를 비롯해 다수 바이오시밀러와 향후 CDMO 및 ADC 신약개발 사업을 통한 신규 수익은 매출 10조원 시대를 가속할 수 있다는 게 업계 분석이다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “글로벌 50위 제약사가 되는 것은 아주 큰 의미가 있다. 50위권 기업은 대부분 역사가 오래된 기업인데, 삼성바이오로직스와 셀트리온이 이보다 짧은 기간에 큰 성과를 낸 것이다. K바이오의 집중력을 보여주는 사례”라며 “앞으로 M&A 등으로 통해 중장기적으로 글로벌 30대, 더 나아가 10대 기업이 탄생할 가능성도 높다. 정부도 결과물에만 집중하지 말고, 제약바이오 전방위 생태계를 지원할 수 있는 정책을 펼쳐야 한다”고 말했다.
- K의료기기 전성시대 이끄는 다크호스 3인방
- [이데일리 유진희 기자] 루트로닉(085370)에 이어 클래시스(214150)가 업계 최고 몸값의 빅딜을 성사시킬수 있다는 전망이 나오면서 코스닥 새내기 의료기기업체에 대한 시장의 관심이 커지고 있다. 투자자들에게 ‘중위험 중수익’으로 여겨지던 K-의료기기가 급성장세를 보이면서 이제는 ‘중위험 고수익’ 섹터로 변화하는 모양새다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]◇클래시스 코스닥 진출 7년 만 주가 2750% 상승 10일 업계에 따르면 2017년 12월 코스닥 시장에 진입한 클래시스의 주가는 공모가 2000원에서 약 7년 만에 무려 2750% 상승한 5만 7000원(6일 종가 기준)이 됐다. 특히 최근 삼성전자(005930) 등으로부터 구애를 받은 것으로 알려지면서 향방에 따라 추가 상승 여력이 충분한 것으로 분석된다. 국내 의료기기 시장의 대장 격인 업체들이 확실한 성장세와 투자가치를 보여주면서 바통을 이어받을 기업에 대한 주목도도 커지고 있다. 선도 기업들이 갖췄던 차별화된 기술력, 수치로 드러나는 성장성, 다양한 해외 판매처 등을 보유한 코스닥 1~3년 차 새내기들이 관심의 대상이다. 관련 주요 기업으로는 미용의료기기업체 레이저옵텍(199550)과 라메디텍(462510), 진단기기업체 프로티아(303360) 등이 꼽힌다. 2024년 2월 코스닥에 상장된 레이저옵텍은 올해 사상 첫 매출 400억원 돌파에 이어 2027년 내 800억원을 넘어선다는 계획을 실현해 가고 있다. 이 회사는 2021년 187억원, 2022년 300억원, 2023년 344억원으로 꾸준히 우성장을 이어왔다. 지난해 대내외 악재로 일부 수주의 실적 반영이 늦어지면서 정체됐으나, 올해는 만회할 수 있을 것으로 관측된다. 고성장을 위한 준비도 마쳤다. 우선 중장기 성장을 위해 최근 경기 성남 일반산업단지 내에 신사옥을 마련하며 연구소와 생산 시설을 분리했다. 신사옥에 기획실과 연구소를 확장 이전해 미래 성장에 집중할 수 있도록 했으며, 기존 운영하던 서울 강남 구사옥은 생산능력은 1000억원대 규모로 대폭 강화했다. 차별화된 기술력을 탑재한 주력 신제품도 올해 출격 대기 중이다. 피코초 레이저 장비 ‘피콜로프리미엄’을 기반으로 피코윤곽술 모드를 새롭게 추가한 ‘피콜로프리미엄S’가 대표적이다. 피콜로프리미엄이 이미 국내는 물론 미국과 유럽에서도 인지도를 확보하고 있어 빠르게 시장에 안착할 수 있을 것으로 전망된다. 시장조사업체 빈쯔리서치와에 따르면 리프팅 시술 기기를 포함한 세계 피부·미용의료기기 시장 규모는 2024년 178억 달러(약 26조원)에서 2030년 1457억 달러(약 209조원)로 커진다. 미용의료기기 시장의 핵심인 미국 시장에서의 성장 속도도 가파르다. 피부질환 치료기기 ‘팔라스프리미엄’이 대표적인 예다. 지난해 3월 미국 시장에 공식 출시 후 지난해 회사 전체 매출의 4분의 1 이상을 냈다. 지난해 경쟁사와 분쟁에도 우수한 성적을 거둔 셈이다. (사진=클래시스)◇프로티아·라메디텍도 빠른 성장...다크호스 등극프로티아도 올해 주력 제품이 알레르기 진단기 ‘프로티아 알러지-큐’에 더해 새로운 ‘캐쉬카우’(현금창출원)를 추가하며, 두 자릿수의 매출 성장을 이어갈 것으로 예상된다. 프로티아의 매출은 2021년 사상 첫 50억원을 돌파한 이후 3년 만에 ‘더블업’됐다. 프로티아의 지난해 매출과 영업이익은 각각 105억원, 14억원으로 전년 대비 27.8%, 812.1% 상승했다. 올해도 전년 대비 50% 이상의 성장을 예고했다. 2028년 연매출 1000억원 달성을 목표로 하고 있다. 주축은 프로티아 전체 매출의 80% 이상을 차지하는 프로티아 알러지-큐가 맡는다. 프로티아 알러지-큐는 한 번의 진단으로 세계에서 가장 많은 알레르기 유발물질을 검사할 수 있는 제품이다. 세계 최초 50라인(50종)으로 시작해 64라인(60여종), 96라인(107종), 128라인(118종)으로 확장해왔다. 국내 시장 점유율 부동의 1위(매출 기준 약 45%)를 자랑한다. 이들 제품은 세계 70여개국에서 판매되고 있다. 시장 전망도 밝다. 시장조사업체 데이터브릿지에 따르면 글로벌 알레르기 진단시장은 2023년 약 59억 달러에서 연평균 성장률(CAGR) 11.2% 성장해 2031년 약 139억 달러(약 20조원)에 이른다. 프로티아는 제품을 더욱 다양화해 안정적인 성장을 꾀할 방침이다. 올해 세계 최초로 전기용량 측정방식을 도입한 항생제 감수성 검사기 ‘프로티아 AST’의 출시를 앞두고 있다. 앞서 새롭게 선보인 자가면역 검사기(프로티아 ANA Porfile18), 음식 과민성 질환 다중진단 검사기, 말의 알레르기 질환을 진단하는 다중진단 검사기 등도 의미 있는 성장을 이어가고 있다. 지난해 6월 코스닥에 첫발을 내디딘 라메디텍도 다크호스다. 라메디텍은 지난해 전년 대비 125% 증가한 65억 8000만원의 매출을 기록했다. 올해는 무난히 연매출 100억원도 넘어설 수 있을 것으로 예측된다. 의료기기업체 대부분은 연매출 100억원 돌파를 계기로 괄목할 만한 성장을 보인다. 인지도와 규모 등이 확장되고, 본격적인 글로벌 마케팅이 가능해지기 때문이다.2012년 설립된 라메디텍은 미용과 아토피 치료부터 치매, 항암치료까지 약물의 흡수력을 극대화해 치료효과를 높이는 초소형화 기술력을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 레이저 채혈기 ‘핸디레이 시리즈’와 피부미용기기 ‘퓨라셀 시리즈’ 등을 주력으로 판매하고 있다. 라메디텍의 두드러지는 차별점은 차세대 먹거리 90조원 규모의 ‘약물전달시스템’ 원천기술이다. 최근 유럽 최대 규모의 의료기기 전시회 ‘메디카’(MEDICA) 2024 등에서 눈도장을 찍었다. 독일의 유명 레이저 회사인 GME와 미용 레이저 플랫폼 기술을 적용한 약물전달 의료기기의 공동 개발 및 인허가에 대한 업무협약(MOU) 체결했을 정도다. 라메디텍은 레이저 약물 전달 시스템을 통한 유럽 의료기기 시장 공략도 본격화한다. 최근에는 또 다른 글로벌 기업 A사와 아토피, 치매 등 기존 치료제로 한계가 분명한 신약의 약물전달시스템 개발에도 나섰다. 시장조사업체 포츈비지니스인사이트에 따르면 약물전달 시장규모는 올해 462억 달러(약 65조원)에서 2032년까지 634억 달러(약 89조원)로 연평균 4%의 성장을 이어간다. 홍순재 바이오북 대표는 “한방이 없어 상대적으로 저평가됐던 의료기기업체들의 기업가치는 제한됐던 글로벌 시장 진출이 풀리면서 황금알을 낳는 거위가 됐다”며 “특히 라메디텍과 같이 혁신의료기술로 이어질 수 있는 원천기술을 보유한 기업들을 눈여겨 볼 필요가 있다”고 말했다.
- 수술 불가능한 췌장암, 3000V 전기 치료 효과적
- [이데일리 이순용 기자] 수술이 힘든 췌장암에 비가역적 전기천공법(Irreversible Electroporation, IRE)이 효과적인 것으로 확인됐다.세브란스병원 영상의학과 김만득·권준호 교수팀은 수술이 힘든 췌장암 환자 13명을 대상으로 한 IRE 치료 결과 평균 생존기간이 최대 9개월 늘어났다고 밝혔다. 김만득 교수는 이번 임상결과를 오는 30일 미국 내슈빌에서 열리는 인터벤션 영상의학회(SIR, Society of Interventional Radiology)에서 발표한다.췌장암의 5년 생존율은 15.9%에 불과하다. 수술이 가능한 췌장암은 전체의 20% 수준으로, 대부분 수술이 불가능한 상태로 진단을 받는다. 주변 혈관이나 장기에 침범한 국소 진행성 췌장암의 경우 항암치료를 받더라도 평균 생존기간은 진단 후 6~11개월 정도다. IRE는 미국에서 개발돼 전 세계에서 사용되고 있다. 국내에는 2016년 세브란스병원에 처음 도입됐으며, 최근 신의료기술로 인정받았다.IRE는 암 조직 주변에 3~6개의 전극을 삽입해 고압의 전기를 흘려 암세포를 제거하는 치료법이다. 가정용 콘센트 전압 220V의 10배 이상인 3000V의 전기를 사용한다. IRE는 열에너지를 이용하지 않기 때문에 주변 혈관이나 조직은 거의 손상되지 않는다. 고압의 전기로 암세포의 막에 눈으로 확인할 수 없을 만큼 미세한 크기의 구멍이 여러 개 생기고, 이 미세 구멍이 세포의 내외부 균형을 무너뜨려 세포사멸을 유도한다. 특히, 암세포가 사멸하면서 미세 구멍으로 암세포물질이 노출되는데, 이 물질이 백신과 같은 작용을 하면서 체내 면역세포 활동도 촉진시킨다. 김만득 교수팀은 수술이 불가능한 췌장암 환자 13명을 대상으로 IRE 치료를 시행했다. 그 결과 환자의 시술 후 평균 생존기간은 11~14개월(기존 IRE 시술)에서 최대 9개월 이상 늘어난 평균 20.7개월이었다. 진단 후 평균 생존기간은 17~27개월(기존 IRE 시술)에서 평균 43.9개월로 최대 26개월 이상 늘어난 것으로 조사됐다. 이번 임상결과는 기존에 보고된 IRE 치료에 비해 시술효과를 극대화하고 시술시간도 줄였다. 이번에 사용된 IRE 장비는 국내 의료기기업체 ㈜더스탠다드에서 개발한 EPO 시스템으로, 기존 IRE 장비와 비교해 시술 효과를 극대화하고 시술시간도 줄였다.기존 IRE 장비의 경우 3~6개의 전극을 1.5~2cm의 일정한 간격으로 평행하게 삽입해야 돼 시술을 하려면 상당한 숙련이 필요했다. 하지만 EPO 시스템의 경우 하나의 통으로 된 큰 전극에 3~4개의 작은 전극을 일정한 간격으로 고정한 다중전극(clustered electrodes)으로 한번에 삽입할 수 있다. 김만득 교수가 장비 개발에 참여해 개발팀과 아이디어 논의 끝에 나온 결과물로, 다중전극을 통해 시술 효과도 높이고 시술 시간도 50% 이상 줄일 수 있었다. 시술은 전신마취 후 초음파나 CT, 혈관 촬영 등 영상검사를 통해 암조직 주변에 전극을 삽입한다. IRE 도입 초기에는 개복해서 시술했지만, 최근에는 개복 대신 피부를 통해 시술하기 때문에 흉터가 작고 1주일 정도면 퇴원이 가능하다. 김만득 교수는 “종양이 다른 장기로 전이됐거나 크기가 너무 큰 경우 IRE 치료적응증이 되지 않거나 효과가 떨어진다”면서 “이번 연구는 비록 환자 수가 많지 않아 후속 연구가 더 필요하지만, 수술이 불가능하고 항암치료 효과가 떨어지거나 항암제 부작용으로 다른 치료 옵션이 없는 환자들에게 하나의 대안이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.
- [류성의 제약국부론] 골리앗 제압한 바이오 강소기업의 비책
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 최고 수준의 기술력과 자본력을 갖춘 글로벌 기업이더라도 공통적으로 진출을 극도로 꺼리는 사업 분야가 있다.대표적인 경우가 ‘다품종 소량생산’ 방식을 적용해야하는 비즈니스다. 규모의 경제를 강점으로 하는 거대 기업 입장에서는 손이 많이 가면서도 매출과 이익이 상대적으로 작은 다품종 소량생산 체제는 채산이 맞지 않는 것이다. 대신 이들은 소품종 대량생산 방식을 선호한다.다품종 소량생산 체제가 거대 기업의 최대 아킬레스건이라는 점에서 착안, 사업초기부터 다품종 소량생산 전략으로 승승장구하고 있는 바이오기업이 화제다. 세포·유전자 치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 국내 1위를 차지하고 있는 이엔셀(456070)이 그 주인공이다. 세포·유전자 치료제는 환자 1명만을 위한 맞춤형이기에, 다품종 소량생산으로는 최적의 요건을 갖추고 있다. 대신 약가는 최소 수천만원에서 수십억원에 이르는 초고가이다. 단품 위주 생산이어서 거대기업이 필수조건으로 여기는 규모의 경제가 전혀 먹혀들지 않는 분야다. 이 덕택에 이엔셀은 이 분야에서 거대 기업들과 경쟁을 벌이지 않으면서 지금껏 고객사 17곳으로부터 CDMO 프로젝트 33건(400억원)을 수주하는 성과를 거뒀다. 장종욱 이엔셀 대표. 사진=이엔셀 제공지난 5일 서울 강남에 자리한 이엔셀 본사에서 장종욱 대표를 만나 이엔셀이 세포·유전자 치료제 CDMO 분야에서 독보적인 위치를 굳히게 된 비결에 대해 들어봤다.“CDMO를 신사업으로 확장한 기업들과 달리, 설립 단계부터 대표적 다품목 소량생산 분야인 세포·유전자 치료제 CDMO를 사업모델로 회사를 구축했다. 이제는 이 분야에서 오랫동안 쌓아온 트랙 레코드 뿐 아니라, 실전 경험을 바탕으로 정교하게 다듬어진 시스템이 가장 큰 경쟁력으로 작용하고 있다. 이런 요소들은 고객사가 CDMO 파트너를 선정할 때 중요한 판단 기준이 되며, 수주 경쟁에서도 강점이 되고 있다.”장대표는 바이오 벤처로서 언제 맞닥뜨릴지 모를 거대기업과 경쟁을 원천 차단하고자 아예 사업 초기부터 다품종 소량생산이라는 방어벽을 구축하는 전략이 적중했다고 강조했다.수익성 면에서 보면 다품종 소량생산은 소품종 대량생산에 비해 밀릴수 밖에 없다는 태생적 약점을 오히려 기회로 활용한 것. 특히 다품종 소량생산 분야에서는 덩치가 작은 기업끼리 경쟁을 하는 구조인데, 여기서 승기를 잡게되면 절대강자로 자리매김할수 있게 된다. 이엔셀도 이 과정을 거치면서 세포·유전자 치료제 CDMO 분야에서 국내1위 기업으로 우뚝섰다.장대표는 세포·유전자 치료제 CDMO를 선택한 배경에 대해 “이 분야는 3세대 바이오의약품 시장으로 향후 성장성이 가장 클 것으로 기대했기 때문”이라고 말했다. 경북대 생화학과(학·석사), 광주과학기술원(GIST) 생명과학과(박사)를 졸업한 장대표는 성균관대 삼성서울병원 융합의과학과 교수직을 겸하고 있다. 20여년간 줄기세포치료제라는 한우물을 파온 경험과 노하우가 이엔셀 창업의 밑거름이 됐다. 초기 단계인 국내 세포·유전자 치료제 CDMO 시장규모는 500억원 정도로 추산된다. 글로벌 시장규모는 2023년 31억 달러에서 2029년까지 연평균 33.1% 증가, 174억 달러까지 커질 것으로 예상된다(Frost&Sullivan).“바이오벤처로서 노바티스, 얀센 등 글로벌 제약사들과 수주 계약을 늘려가면서 지속적 성과를 내고 있다는 것은 글로벌 경쟁력을 인정받고 있다는 것을 의미한다.”장대표는 세포·유전자 치료제 CDMO 분야에서는 얼마나 많이 생산할수 있는가보다, 얼마나 잘 생산해낼수 있느냐가 관건인데 이 점에서 다국적 제약사들이 이엔셀을 높게 평가하고 있다고 귀띔했다. 이엔셀은 현재 임상 등급의 세포치료제와 바이러스벡터(AAV)를 동시에 생산할 수 있는 국내 유일 CDMO 기업으로 자리하고 있다. 이엔셀은 글로벌 수준의 의약품제조및품질관리(GMP) 허가 시설을 갖추고 있는 공장을 삼성서울병원과 경기도 하남 등에서 운영하고있다.“CDMO 사업으로 이익을 내고, 이를 다시 신약 개발에 투자하는 선순환 구조를 만들어 글로벌 시장을 선도하는 CGT 치료제 전문 기업으로 성장한다는 전략이다.”이엔셀의 연구원들이 세포·유전자 치료제를 연구하고 있는 모습. 사진=이엔셀 제공장대표는 줄기세포치료제, 항암면역세포치료제, 엑소좀, 바이러스벡터(AAV) 등을 모두 생산할수 있는 국내 유일의 기업이라는 강점을 기반으로 이제는 해외진출도 적극 검토하는 단계라고 강조했다. 해외의 경우 특히 일본 시장 진출을 중점적으로 추진하고 있다. 미국 등은 현지 파트너 2~3곳과 협상 중인데 초기에는 기존 현지공장을 공동 운영하는 방식으로 진출한다는 방침이다. 장대표가 CGT CDMO와 더불어 미래핵심동력으로 키우고 있는 것은 차세대 줄기세포 치료제(EN001)다. EN001은 샤코마리투스병과 뒤센 근위축증 등을 대상으로 개발 중인 차세대 줄기세포 치료제다. 올해 임상 2a 단계 진입을 목표로 하고 있다. 이미 EN001의 안전성을 검증했다. 6명의 샤코마리투스병 고용량 환자군에선 통계적으로 유의미한 효능을 확인했다. “시장에서는 첨단바이오의약품의 다품종 소량생산 사업 모델에 대해 성장성이 제한적이라는 편견을 가지고 평가절하를 하고 있어 안타깝다. 거대 자본이 함부로 뛰어들수 없는 이 분야는 바이오벤처가 글로벌 경쟁력을 갖추고 세계적 강소기업으로 도약할수 있는 대표적 블루오션이다.”
- 휴믹·H&H바이오·파노로스, 신약 개발·항암 연구에 머리 맞댄다
- [이데일리 나은경 기자] 휴믹, 에이치엔에이치바이오(H&H바이오) 주식회사, 파노로스바이오사이언스는 지난 10일 신약 개발 및 항암 연구 활성화를 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 협약으로 세 기업은 △인간화 마우스 기반 조직 분석법 개발 △AI 기반 조직 분석 고도화 △항암 신약 개발 △종양 미세 환경 연구 등 다양한 협업을 추진할 계획이다.왼쪽부터 서기호 휴믹 대표이사, 권용택 H&H바이오 대표이사, 임혜성 파노로스바이오사이언스 대표이사, 손승환 휴믹 대표이사 (사진=휴믹)먼저 휴믹은 분석용 인간화 마우스 조직을 제공하고, 인공지능(AI) 기반 조직 결과 분석을 맡는다. H&H바이오는 분석 전문 인력을 제공하며, 인간화 마우스에 최적화된 분석법 개발을 담당한다. 파노로스바이오사이언스는 분석법 개발을 위한 항체를 제공하고, 종양 미세 환경 내 주요 마커 및 분석 조합을 설정하는 역할을 맡을 예정이다.이번 협약을 통해 세 기업은 인간화 마우스 모델에 대한 분석을 고도화해 차세대 항암 치료제 개발을 위한 비임상 연구 역량을 강화하고, 정밀한 종양 미세 환경 분석 기술을 발전시키는 데 주력한다는 계획이다. 특히 AI 기반 분석 기술과 인간화 마우스 모델을 결합해 중개 연구 환경에서 신약 후보물질의 유효성을 보다 정밀하게 평가함으로써, 기존 대비 효율적이고 임상 결과를 보다 정확히 예측할 수 있는 신약 개발 프로세스를 구축할 것으로 기대된다.휴믹은 최근 인간화 마우스 모델을 기반으로 한 비임상 임상시험수탁(CRO) 서비스를 강화하며 신약 개발 분야에서 차별화된 연구 역량을 구축하고 있다. 인간화 마우스는 인간 면역 체계를 일부 도입한 실험용 마우스로, 이를 통해 휴믹은 더욱 인간에 가까운 약물 반응을 확인할 수 있어 비임상 단계에서의 약물의 안전성과 효능을 보다 정밀하게 평가할 수 있다.H&H바이오는 시험인증·교정사업 선도기업인 에이치시티(072990)(HCT)의 자회사로 비임상 및 환경분야에서 국제적인 수준을 갖춘 안전성평가 전문기관이다. 다년간 비임상 연구 경험을 바탕으로 과학적이고 신뢰성 높은 서비스를 제공하고 있으며, 환경독성 시험분야에서도 국내 민간기업 중 최다 GLP시험 항목을 보유하고 있다. 파노로스바이오사이언스는 항암제를 개발사로, PDL-1, VEGF-A, PLGF의 신호를 동시에 차단하는 이중융합 면역항암제를 개발하고 있다. 인간화 마우스 췌장암 모델에서 섬유화를 억제하고 종양 미세환경 개선 효과를 통해 강력한 항암 효과를 확인한 바 있다. 파노로스는 다양한 암종과 만성 염증질환에 대한 다중융합 단백질 치료제 개발을 목표로 한다.이번 협약은 국내 바이오 기업 간 협력을 통해 글로벌 신약 개발 경쟁력을 강화하는 계기가 될 전망이다. 세 기업은 공동 연구 프로젝트를 추진하며 신약 개발 및 정밀 의학 연구를 위한 지속적인 협력을 이어갈 방침이다.휴믹 관계자는 “이번 협약을 통해 신약 개발 과정에서 보다 정밀한 조직 분석을 제공하고, AI 기반 결과 분석을 통해 연구 효율성을 극대화할 것”이라고 말했다.H&H바이오 관계자는 “바이오 분석 전문 인력을 통해 연구 신뢰도를 높이고, 신속한 분석법 개발을 지원하겠다”고 했다. 파노로스바이오사이언스 관계자는 “중개 연구가 가능한 인간화 마우스 모델에서 고도화된 조직 분석 결과를 바탕으로 종양 미세 환경 내 신약의 작용 기전을 규명함으로써 경쟁력 있는 신약 개발에 활용할 것”이라고 강조했다.
- 신약개발사 특례상장 성패…'흑기사' 해줄 쩐주에 달렸다
- [이데일리 임정요 기자] 코스닥 시장 기술특례상장에 도전하는 신약개발사들은 최대주주가 어느 정도 자금력이 있는지를 주목해야 한다는 지적이다. 당장 매출을 일으킬 제품 없이 연구개발(R&D)에 집중하는 신약개발사가 자금난에 빠질 경우 최대주주가 흑기사로 나서줄 수 있는지 여부가 상장 성패를 가르는 것으로 파악된다. 거래소의 최우선 판단기준인 ‘개인투자자 보호’와 일맥상통한다. ◇예심철회와 통과, 그 간극7일 제약바이오 업계는 항체 면역항암제 개발사 이뮨온시아의 코스닥 기술특례상장 ‘예비심사’ 통과가 화제다. 앞서 예심을 자진철회한 앰틱스바이오(항진균제 신약개발), 레드엔비아(심장질환 약물재창출), 레메디(방사선 의료기기)와 이뮨온시아(면역항암제 개발)의 차이점은 신약개발사로서 임상 2상 단계까지 R&D를 진행시킨 것, 기술이전 이력이 있는 것, 그리고 든든한 최대주주를 가졌다는 점이다.유한양행을 최대주주로 둔 것의 효익은 크게 두가지다. 우선 상장 후 대규모 주식물량이 출회하는 오버행(Overhang) 이슈가 없다. 단순 재무적투자자(FI)에 그치지 않고 67%의 지배지분을 보유했기 때문에 이를 쉽게 매각하지 않을 것이란 기대에서다.이어 이뮨온시아가 상장 후 자금문제에 직면했을 때 주주배정 유상증자를 진행하더라도 이 ‘주주’가 유한양행이라는 점이다. 든든한 ‘쩐주’가 있어 개인투자자들의 투자 리스크를 상쇄시켜줄 것이란 믿음이 있다.(사진=이뮨온시아)한편, 이뮨온시아는 지난 2022년 기술성평가를 탈락해 한차례 상장시도가 무산된 바 있다. 이 때 기존 FI 중 메리츠증권·화재·캐피탈 3사가 보유한 물량은 모두 풋옵션(Put-option) 행사로 유한양행에 매각했다.현재 이뮨온시아의 주주는 유한양행 외 BNH인베스트먼트, LB인베스트먼트, 프리미어파트너스, 티그리스인베스트먼트, 대경인베스트먼트, 한양증권 등으로 파악된다.이뮨온시아는 PD-L1 타깃 단일항체 면역항암제의 임상 2상을 자체적으로 진행 중이다. 이 외 중국 3D메디슨에 기술이전한 CD47 타깃 파이프라인이 임상 1상 단계에 있다. 비임상 단계 파이프라인까지 살펴보면 이중항체 및 비공개 타깃대상 파이프라인도 존재한다. 유한양행, 와이바이오로직스(338840), 프로젠과 공동연구개발을 하고 있다.회사는 작년 두번째 기평 도전에서 SCI평가정보와 이크레더블로부터 A, BBB 등급을 받아 통과했다. 예심 청구 후 5개월만에 심사를 통과했으며 앞으로 증권신고서 제출 후 수요예측에 돌입하게 된다. 주관사는 한국투자증권이다.한 바이오 VC는 “PD-L1, CD47은 올드한 타깃이라 경쟁사가 너무 많지만, 국산화한다는 것에 의의가 있을 것”이라며, “제일약품의 온코닉테라퓨틱스, 유한양행의 이뮨온시아, 동국제약의 동국생명과학처럼 자금력을 가진 제약사가 최대주주인 곳은 무리없이 상장하는 모양새”라고 말했다.◇‘쩐주’의 존재감이뮨온시아 이후 예심결과를 대기 중인 곳은 제노스코다. 코스닥 상장사 오스코텍(039200)이 59% 지분을 보유한 최대주주다. 단일 최대주주가 있어 오버행 우려는 덜었지만, 유한양행-이뮨온시아의 케이스와는 상반되게 제노스코-오스코텍은 ‘쪼개기 상장’ 논란이 불거져 예심 승인이 미지수다.최대주주로서 유한양행과 오스코텍은 체급 차이가 있다. 유한양행은 국내 전통제약사 가운데 유일하게 2조원 이상의 매출을 내는 곳이다. 영업이익도 500억원대다. 오스코텍은 작년 매출로 340억원을 기록했다. 직전연도 49억원에서 586% 늘어난 수준이다. 영업적자는 26억원으로, 직전연도 326억원에서 큰 폭으로 개선됐지만 여전히 적자라 자회사를 재정적으로 도와줄 수준은 아니다.오스코텍의 매출이 급격히 늘어난 이유는 ‘레이저티닙’의 기술료 덕분이다. 미국 보스턴에 소재한 자회사 제노스코와 공동개발해 2016년 유한양행에 기술이전했다. 유한양행이 2018년 미국 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 재이전해, 작년 미국 FDA에 리브리반트+레이저티닙 병용요법으로 폐암 신약허가를 획득했다. 얀센은 6일(현지시간) 영국에서도 품목허가를 획득했다고 발표했다.얀센과의 기술 딜은 총규모 1조3000억원 가량이며 나아가 매출에 따른 로열티가 별도로 발생한다. 유한양행, 제노스코, 오스코텍은 기술이전 수익을 6:2:2로 나누는 구조다.제노스코는 성공한 글로벌 신약의 원개발사라는 입지로 기술성평가도 AA·AA라는 최고 성적으로 통과했지만, 과연 거래소가 상장 예심을 승인할지 시장의 관심이 쏠린다.한편, 제노스코는 오스코텍의 100% 미국자회사로 2000년 출발했다. 오스코텍은 치과의사 김정근 박사가 창업한 회사로, 초기엔 임플란트 등이 주된 사업내용이었다. 제노스코 역시 미국에서 치과용 이식재, 화장품 및 건강기능식품 등 사업을 펼치려 설립했지만 이후 2008년 LG화학 출신 고종성 박사를 현지법인장 및 R&D 총괄로 영입하며 현재의 신약 R&D 회사로 거듭났다.한 투자업계 관계자는 “제노스코와 오스코텍은 현재 주된 매출기반이 동일하다는 점이 걸림돌이다. 핵심 R&D 인력인 고종성 박사가 상장 후에도 회사에 남아 있을지 의문이라 거래소 입장에서 고민이 클 것”이라고 말했다.
- 자궁경부암,‘15~34세 여성 발생률 4위’, 예방이 최선이다
- [이데일리 이순용 기자] 직장인 박모씨(28세, 여성)는 평소 질에서 묽은 분비물에 소량의 피가 섞여 나왔지만, 컨디션 저하 때문으로 대수롭지 않게 생각했었다. 그러다 최근 자궁경부암 검진에서 ‘자궁경부암 1기’ 진단을 받았다. 정기 검진으로 초기 단계에서 암을 발견한 덕분에 ‘원추절제술’을 받고 회복했다. 박씨는 이후 자궁경부암 백신을 더 포괄적인 것으로 추가 접종했다.국가암등록통계에 따르면, 자궁경부암 발생률은 2009년 ~2013년 16.7명에서 2014년 ~2018년 14.2명으로 줄었다. 하지만, 2022년 15~34세 여성에서 자궁경부암의 발생률은 10만 명당 5명으로, 갑상선암, 유방암, 대장암 다음으로 4위를 차지하고 있다. 순천향대 부천병원 산부인과 박준식 교수와 자궁경부암에 대해 알아본다.박 교수는 “선별검사와 더불어 사회경제적 수준, 위생 상태의 향상, 출산율의 감소, 성 매개성 질환의 이환율 감소 결과로 환자 수는 줄고 있지만, 자궁경부암은 여전히 여성 건강을 위협하는 중증 질환”이라고 말했다.자궁경부암은 자궁의 입구에 발생하는 악성 종양이다. 가장 흔한 초기 증상은 정상 생리 사이, 폐경 후, 성교 후 간헐적으로 나타나는 비정상 질 출혈과 묽고 수분이 많은 분비물에 약간의 피가 섞여 나오는 증상이다. 병변이 아주 작은 초기에는 이러한 증상도 나타나지 않기 때문에, 정기 검진이나 골반 진찰로 진단되는 경우가 많다.자궁경부암이 증식하면서 출혈 증상이 더 심하고 빈번해지고, 오래간다. 2차 감염으로 악취가 나는 분비물이 나오거나, 종양의 파급으로 폐쇄성 하부요로 증상, 체중감소, 하부 방광 부위의 압박감과 골반통이 있을 수 있다. 골반 측벽에 종양 침윤이 진행되면 하지 부종, 옆구리 통증, 좌골신경통이 나타날 수 있다. 방광이나 직장 쪽 침윤이 진행되었다면 배뇨곤란, 혈뇨, 배변곤란 등 증상을 보이기도 하고, 누공 발생 시 질로 소변이나 변이 나오기도 한다.자궁경부암의 주요 원인은 HPV(인유두종바이러스)의 6~12개월 이상 만성적이고 지속적인 감염이다. HPV 감염은 고등급 자궁경부 상피내종양 발생 위험을 250배 증가시킨다고 알려졌다. HPV는 약 100개의 유형이 있다. 15개의 고위험군 중 전체 자궁경부암 발생 원인의 65% 이상을 16, 18형이, 약 20%를 31, 33, 45, 52, 58형이 차지한다. 위험인자는 △이른 첫 성교 연령 △여러 명의 성교 파트너 △위험도가 높은 성교 파트너 △성매개성 감염 과거력 △HPV 관련 외음 및 질 이형성의 과거력 △정기 검진을 받지 않은 자 △흡연 △다산력 △낮은 사회경제적 상태 △만성 면역 저하 등이다.박 교수는 “국내 HPV 감염률은 10~15%로 보고되며, 대부분 사춘기 및 젊은 여성에서 HPV 감염은 증상 발현 여부와 관계없이 9~15개월 이내 자연 소실된다. 또한, HPV에 이미 감염되었더라도, 감염되지 않은 유형에 대해 예방 효과가 있으므로 접종이 권장된다”고 말했다.자궁경부암을 진단하려면 세포진검사와 자궁경부확대경 검사를 선별적으로 시행하며, 육안으로 의심되는 부위가 있으면 질확대경으로 조직검사를 시행해 확진한다. 종양이 내자궁경부에서 발생해 조직검사가 힘든 경우나 의심 병변을 결정하기 어려운 경우는 내자궁경부 긁어냄술이나 자궁경부 원추절제술을 시행하기도 한다.박준식 교수는 “조직학적으로 자경경부암으로 진단되거나 강력히 의심되는 경우 전반적인 신체 진찰을 받아야 한다. CT, MRI 등 영상 검사로 원격 전이를 확인할 수 있다”고 말했다.자궁경부암의 치료법은 병기에 따라 다르다. 초기에는 원추절제술이나 단순 자궁절제술 등 수술적 치료를 시행하며, 나머지는 광범위 자궁절제술 및 골반 림프절절제술이 시행된다. 이후 병기는 수술적 치료보다는 방사선, 항암 치료를 우선적으로 시행한다. 방사선치료는 모든 병기에서 적용할 수 있으며, 수술치료와 비슷한 치료 성적을 보인다. 수술 후 고위험인자가 있으면 동시항암화학방사선치료를 추가로 시행할 수 있다.자궁경부암은 수술 또는 동시항암화학방사선치료로 1~2기에서 약 80~90%, 3기에서 약 60% 완치율을 보인다. 하지만 아직 효과적인 항암 치료 약물이 많지 않아, 진행된 병기나 재발 시에는 예후가 불량하다. 최근에는 자궁경부암 환자에서도 면역관문억제제와 표적치료제의 치료 효과가 증명되어, 국소 진행성 자궁경부암 환자와 진행된 병기 환자의 생존율 향상이 기대된다.박준식 교수는 “만약 원추절제술 치료 종료 후 임신을 한 경우 자궁경부가 짧아질 수 있으며, 조산으로 이어질 수 있는 자궁경부무력증 위험이 증가한다. 따라서 임신 초기부터 고위험 임산부 관리가 가능한 의료기관에서 진료를 보는 것이 좋다”고 말했다. 이어 “자궁경부암은 정상세포가 암으로 이행되기 전 오랜 기간 전암병변의 단계를 거치고 비교적 원인이 명확하다. 여성이라면 반드시 정기적인 검진과 예방 백신의 접종을 통해 자궁경부암을 효과적으로 예방하기를 바란다”고 말했다.
- HLB의 리보세라닙, 캄렐리주맙이 찰떡궁합인 까닭
- [이데일리 임정요 기자] 코스닥 시가총액 11조원에 달하는 HLB(028300)의 핵심 자산은 ‘리보세라닙’이라는 표적항암제다. 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’과 병용요법으로 미국 FDA에 간암치료제 신약허가를 신청한 상태다. 내달 20일 결과가 발표된다. HLB는 이 ‘리보+캄렐’ 신약허가 시점이 회사의 실적개선 분수령이 될 것으로 자신한다.그런데 왜 캄렐리주맙일까. 사실 PD-1 타깃 면역항암제 중엔 머크(MSD)의 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)이 가장 큰 글로벌 시장점유율을 자랑한다. 중국 파트너사가 미국 FDA 허가에 불리하게 작용할 수 있다는 시각도 있다. 주장하는 것처럼 약효가 탁월하다면 단독요법으로 허가를 받을 수도 있는게 아니냐는 의문도 제기된다. 이데일리는 HLB가 병용요법에 캄렐리주맙을 선택한 이유를 취재했다.◇특허 운명공동체…리보+캄렐 병용특허 2038년까지HLB와 항서제약은 특허로 묶인 운명공동체다. HLB가 리보세라닙의 물질특허, 항서제약이 염조성물특허를 가지고 있다. HLB 관계자에 따르면, 다른 면역항암제를 선택한다는건 처음부터 선택사항에 없었다.염조성물특허란 보통 특허존속기간을 연장하는 수단으로 쓰인다. 항서제약은 2014년 중국에서 단독요법으로 리보세라닙(아파티닙)의 위암치료제 신약허가를 받았고 이후 글로벌 염조성물특허를 등록해 특허기간을 연장시켰다. 중국 외 지역에서의 전용실시권을 HLB의 완전자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 인수해서, 엘레바의 특허라고 볼 수 있다.리보세라닙은 중국에서 2023년, 글로벌에서 2024년 물질특허가 만료된 반면, 염조성물특허는 2029년 6월까지 유효하다. 나아가 병용요법으로는 더욱 긴 특허 존속기간을 누릴 수 있다는 설명이다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)단독요법이 아닌 병용요법으로 신약허가를 받으려는 것 또한 특허 기간을 염두에 둔 전략이다. 리보세라닙은 단독요법으로 중국외 지역에서 글로벌 허가를 받은 적이 없다. 때문에 물질 특허기간이 만료됐지만, 경쟁사들이 따라 출시하는게 불가능한 상황이다. 경쟁사들이 리보세라닙의 복제약을 출시하려면 허가부터 받아야하기 때문이다.HLB관계자는 “리보세라닙 단독으로는 염조성물 특허가 2029년까지이나, 리보+캄렐 병용요법의 경우에는 용도발명 특허가 2038년까지 보호받는다. 국가에 따라 이후 최대 5년(2043년)까지 연장 가능하다. 두 약물 병용시에 더 긴 특허를 누릴 수 있다. 경쟁약 개발사들은 추후 리보+캄렐 병용요법을 카피해야하며, 예를 들어 펨브롤리주맙(키트루다)와 합쳐 사용해보고 싶다하더라도 리보+캄렐에 키트루다를 곁들여야하는 구조”라고 말했다.◇어드벤첸에서 엘레바-항서제약으로리보세라닙 원개발사는 미국 캘리포니아주 소재 어드벤첸연구소(Advenchen Laboratories)로, 코드명은 ‘YN968D1’, 물질명은 ‘아파티닙’(Apatinib)이었다. 2004년 항서제약이 먼저 중국지역의 판권을 도입했고 2007년 미국 소재 바이오 R&D 기업 LSK바이오파트너스(현 엘레바테라퓨틱스)가 중국 외 글로벌 지역 판권을 도입했다.LSK바이오파트너스는 2018년부터 아파티닙을 리보세라닙이라고 바꿔부르기 시작했고 이후 2019년 HLB에 회사가 인수되며 리보세라닙이 HLB 관할로 넘어왔다.LSK바이오파트너스는 2017년 항서제약과 위암 3차 치료제로 글로벌 임상 3상을 시작했다. 이후 2019년에는 항서제약과 간암 1차 치료제 글로벌 임상을 시작했다. 다시 말해, HLB가 리보세라닙을 손에 넣기 전부터 이미 캄렐리주맙과 공동연구개발을 진행하고 있던 상황이다.HLB는 2018년부터 리보세라닙에 눈독을 들였다. 먼저 LSK바이오파트너스가 부광약품에 기술이전했던 국내권리를 HLB생명과학이 2018년 47억원에 인수한 것을 시작으로, 이듬해인 2019년 4월 HLB가 LSK바이오파트너스를 115억원에 인수해 엘레바테라퓨틱스로 사명을 변경했다. 이어 2020년에는 어드벤첸연구소의 중국법인 어드벤첸난징(Advenchen Nanjing)으로부터 리보세라닙 물질특허를 인수했다. 엘레바-어드벤첸연구소 사이의 기술거래 계약 주체가 엘레바-HLB로 바뀐 시점이다.HLB 관계자는 “항서제약은 이미 중국에서 간암, 위암, 유방암 등 여러 암종에 대해 리보세라닙 병용요법으로 허가를 받았거나 임상을 진행중에 있어서, 항서가 보유한 치료제(캄렐리주맙, 플루조파립 등)와 병용을 진행 시 항서가 확보한 광범위한 임상 데이터를 활용해 글로벌 임상으로 확대가 용이하다. 이번 간암신약의 경우에도 중국에서 2상까지 진행됐던 임상 데이터를 토대로 FDA의 승인을 받아 바로 3상으로 글로벌 임상을 진행한 케이스다. 당사는 이를 통해 막대한 자금과 시간을 아낄 수 있었을 뿐만 아니라, 해당 데이터를 통해 간암에 효과가 높다는 것을 미리 확인할 수 있어 자신감을 가지고 대규모 3상을 진행할 수 있었다”고 말했다.◇리보+캄렐 vs. 소페라닙면역항암제는 암환자의 30%에만 듣는 한계가 존재한다. 때문에 약효를 증강시켜줄 병용요법을 탐색하는 다수의 신약개발사가 존재한다. 면역항암제를 표적항암제와 함께 사용하는 방향이다.리보세라닙은 혈관내피성장인자2(Vascular endothelial growth factor 2)를 타깃하는 티로신 키나아제 저해제(TKI)다. 캄렐리주맙은 항 PD-1(Programmed cell death protein 1) 항체로, PD-1 수용체를 막아 암 진행을 막는 기전이다. 지난 2023년 7월 글로벌 의학저널 란셋(Lancet)에 발표된 연구결과에 따르면 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 절제불가능 간세포암종(unresectable hepatocellular carcinoma) 1차 치료제로 사용되고 있는 바이엘사의 넥사바(물질명 소라페닙)와 비교하는 임상 3상에서 월등한 약효와 관리가능한 수준의 부작용 프로필을 보였다.연구는 환자 543명을 대상으로 진행했고 무진행생존기간(PFS)은 리보+캄렐의 중간값이 5.6개월로 소라페닙의 3.7개월 보다 연장됐다. 암 진행으로 인한 사망률을 소라페닙 대비 48% 줄였다.전체생존기간(OS)도 리보+캄렐의 중간값이 22.1개월로 소라페닙의 15.2개월보다 길었다. 12개월 전체생존기간은 리보+캄렐이 76.5%, 소라페닙이 60.8%였고 18개월 전체생존기간은 리보캄렐이 60.9%, 소라페닙이 45.2%였다. 객관적반응률(ORR)은 리보캄렐이 25%, 소라페닙이 6%로 나타났다.고혈압 등 3등급 또는 4등급 부작용(TRAE)면에서는 리보캄렐이 81%, 소라페닙이 52% 발생율을 보였다. 심각한 부작용(SAE)은 리보캄렐이 24%, 소라페닙이 6%였다.HLB 관계자는 “당사의 간암 임상은 물론, 그간 수많은 연구자 임상을 통해 두 약물(VEGFR저해 + PD-1저해)을 병용할 경우 각 물질의 단독처방 대비 현저히 높은 효과가 있다는 것을 반복적으로 확인했다. 특히 간암 치료제로 허가 받게 될 경우 세계 첫 VEGF TKI 약물과 PD-1 약물의 조합으로, 그간 한정된 치료 기전으로 새로운 치료옵션을 기다리던 환자와 의사들에게 좋은 선택지가 될 것”이라고 말했다.
- [단독]머크, 방사선치료제 가능성 확인...셀비온과 병용치료제 상용화 기대감↑
- [이데일리 유진희 기자] 글로벌 제약·바이오사 머크(MSD)가 이미 방사선치료제의 가능성을 확인하고 셀비온(308430)과 협업에 나선 것으로 확인됐다. 양사의 임상시험 협력 및 공급 계약이 병용치료제 상용화로 이어질 가능성이 크다는 뜻이다. 현실화되면 셀비온의 기업가치는 더욱 가파르게 상승할 것으로 전망된다. 머크의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)와 글로벌 제약·바이오사 노바티스의 방사성의약품 전립선암 치료제 ‘플루빅토’(77Lu-PSMA-617)의 병용요법에 관한 연구자 임상 계획.(사진=미국국립보건원(NIH)임상시험 레지스트리 화면 갈무리)◇머크, 키트루다-플루빅토 연구자 임상서 적응증 확대 가능성 확인 3일 미국국립보건원(NIH)의 세계 최대 임상시험 레지스트리에 따르면 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코병원(UCSF)은 머크의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)와 글로벌 제약·바이오사 노바티스의 방사성의약품 전립선암 치료제 ‘플루빅토’(77Lu-PSMA-617)의 병용요법에 관한 연구자 임상 2상을 진행하고 있다. 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 임상이다.연구팀은 앞선 관련 임상 1상에서 유의미한 데이터도 확보했다. 키트루다와 플루빅토(1회 투여)의 병용 치료 임상 1상 결과, 최적의 치료 스케줄을 적용한 환자 그룹에서 객관적 반응(ORR)은 56%, 방사선학적 무진행 생존기간(mPFS)은 6.9개월, 전체 생존기간(mOS)은 28.2개월로 각각 나타났다. ORR은 전체 환자 중 종양 크기 축소 등 객관적 치료 반응을 확인할 수 있는 환자 수의 비율을 뜻한다. 호주 피터 맥컬럼 암센터 연구팀도 비슷한 결과를 얻었다. 해당 연구팀의 mCRPC 환자를 대상으로 한 플루빅토(6회 투여)와 키트루다의 안전성과 유효성에 대한 연구자 임상 1상 결과, 참여한 총 37명의 전립선특이항원(PSA) 수치 50% 이상 감소율(PSA50-RR)은 76%로 기존 단독 요법 대비 현저히 높은 반응률을 기록했다. mPFS 중앙값은 11.2개월, OS 중앙값은 17.8개월로 각각 나타났다. 미국과 호주의 두 임상 모두 새로운 안전성 문제는 제기되지 않았다. 머크는 해당 임상을 위해 키트루다를 제공한 것으로 알려졌다. 지난 4일 머크와 셀비온이 전립선암 환자를 대상으로 하는 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결한 배경으로 분석된다. 당시 양사는 해당 계약의 자세한 공개를 하지 않으며, 투자자들의 궁금증은 증폭시킨 바 있다. 하지만 두 임상을 통해 머크가 미국과 호주의 임상 결과를 사전에 인지했던 것으로 밝혀지면서 양사의 협력 목적이 분명해졌다. 단순한 임상 협력이 아닌 키트루다와 셀비온의 mCRPC 방사선의약품 치료제 ‘Lu-177-DGUL’ 병용 치료제 상업화를 염두에 둔 것으로 풀이된다. 특히 키트루다는 지난해 매출 295억 달러(머크 전체 매출의 46%)를 낼 정도로 머크의 핵심 제품이자 글로벌 판매량 1위를 자랑하는 치료제다. 적응증도 위암, 식도암, 삼중음성유방암 등 10여의 암종 20여개로 널리 사용되고 있다. 하지만 머크는 키트루다의 전립선암 치료제로 적응증 확대에는 번번이 실패하며 자존심을 구겼다. 2022년 8월 mCRPC 환자를 대상으로 진행한 연구에서 1차 목표점을 충족하지 못한 바 있다. 2023년 1월에는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자 대상 연구에서도 통계적 유의성을 입증하지 못하며, 연구를 접었다. (사진=셀비온)◇양사 병용치료제 상용화 성공 시 조단위 수익 기대그렇다고 포기할 수 있는 시장도 아니다. 전립선암(2022년 전체 신규 암 환자의 7.3%, 150만명)은 폐암(12.4%), 여성 유방암(11.6%), 대장암(9.6%)에 이어 세계에서 네 번째로 많이 발생하는 암이다(국제암연구소). 시장도 크다. 시장조사업체 글로벌인포메이션(GI)에 따르면 전립선암 치료제 시장은 2022년 148억(약 21조원)에서 2030년 284억 달러(약 41조원) 규모로 커진다. 이를 근거로 업계에서는 머크와 셀비온이 키트루다와 Lu-177-DGUL로 전립선암 병용치료제의 유효성을 입증해 상용화에 성공하면 조단위 수익을 벌 수 있을 것으로 보고 있다. 양사의 협력 확대의 핵심인 Lu-177-DGUL의 안전성, 내약성, 방사선량 및 항암효과를 평가하기 위한 국내 2상 임상시험 추이도 긍정적이다. 독립적 영상 평가 위원회에 따르면 61명 환자 Lu-177-DGUL의 ORR 47.5%로 플루빅토를 크게 웃돌았다. 앞선 플루빅토의 임상 3상에서는 319명을 대상으로 한 결과, ORR은 29.8%로 보고됐다. 셀비온은 임상 2상 시험에서 총 91명의 환자를 등록했으며, 이 중 73명이 임상시험계획서에 따라 최종 분석대상자군으로 분류됐다. 셀비온은 Lu-177-DGUL의 임상 2상을 상반기 마무리하고, 10월경에 제품을 출시한다는 계획이다. Lu-177-DGUL의 비급여 공급가는 2700만원 수준으로 알려졌다. 식품의약품안전처는 표준치료법에 실패한 mCRPC 환자의 치료기회와 선택권 확대 등을 위해 앞서 Lu-177-DGUL을 희귀의약품 및 글로벌 혁신 신속심사 제품 11호로 지정했다. 임상 3상까지 가지 않고 임상 2상만 통과해도 조건부로 시판을 허가받을 수 있다는 의미다. 셀비온은 Lu-177-DGUL이 본격적으로 판매되는 2026년에 국내에서만 370억원의 매출이 발생할 것으로 추정한다. 동시에 기술수출도 추진한다. 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 플루빅토가 이후 2년 만에 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 조 단위 규모의 기술수출도 가능할 것으로 점쳐진다. 플루빅토의 2023년 매출은 9억 8000만 달러(약 1조 4000억원)에 달한다. 여기에 더해 머크와 전립선암 병용치료제 개발 등으로 장기적인 수익처 확보도 가능할 것으로 업계에서는 보고 있다.업계 관계자는 “대안이 있는 상황에서 머크가 경쟁사 노바티스의 제품을 키트루다 병용치료제로 선택할 이유는 없다”며 “셀비온은 Lu-177-DGUL의 국내 임상 2상 결과에 따라 더욱 다양한 선택지를 놓고 수익화를 고민할 것”이라고 말했다.
- [굿클리닉]조기발견 가능한 '자궁내막암'..비정상적 질 출혈 땐 의심
- [이데일리 이순용 기자] 과거 3대 부인암(자궁경부암, 자궁내막암, 난소암) 중에서 가장 흔한 것은 자궁경부암이었지만 자궁경부암에 대한 백신 접종과 국가암검진 활성화가 효과를 보며 이제는 자궁내막암과 난소암에 대한 관심이 크다. 특히 현재 여성 생식기 암 중 가장 발병률이 높은 것은 자궁내막암인데 전체 여성 암 중 발병률 7위(국가암정보센터, 2022년)를 기록함에 따라 조기 발견과 가임력을 고려한 적절한 치료가 매우 중요해지고 있다.자궁내막암의 전문가인 김기동 분당서울대병원 산부인과 교수는 “자궁내막암은 비교적 예후가 좋은 암이지만 치료 시기가 늦어질 경우 예후가 악화하는 것은 물론 가임력에도 큰 문제가 발생할 수 있기 때문에 주의가 필요하다”고 말했다.김기동 분당서울대병원 산부인과 교수가 병원을 찾은 자궁내막암 환자에게 치료법에 대해 설명하고 있다. (사진=분당서울대병원)◇가장 흔한 여성 생식기암자궁체부암이라고도 부르는 자궁내막암은 자궁 내부를 덮고 있는 자궁내막에서 발생하는 악성 종양이다. 미국과 유럽에서는 가장 흔한 여성 생식기암이며 국내에서도 연간 약 3000~4000명의 새로운 환자가 발생하는 등 점차 증가하는 추세다.김 교수는 “자궁내막암의 발병 원인은 명확히 규명되지 않았지만 에스트로겐 호르몬의 과다 노출이 중요한 위험 요인으로 작용한다”고 설명했다. 과체중, 비만, 당뇨, 고혈압 등의 대사증후군과 호르몬 불균형이 주요 위험 요소로 꼽힌다. 생활습관의 변화와 서구화된 식습관도 영향을 미치는 것으로 보고되고 있다. 예컨대 높은 지방 섭취량과 운동 부족이 체내 호르몬 균형을 무너뜨려 암 발병 위험을 증가시킬 수 있다.자궁내막암은 조기 발견이 가능한 암이다. 가장 흔한 증상은 비정상적인 질 출혈이다. 폐경 이후 여성에서 갑작스러운 출혈이 발생하거나 가임기 여성에서 생리 주기와 관계없이 출혈이 지속된다면 반드시 병원을 방문해야 한다. 김 교수는 “초기 단계에서도 출혈 증상이 나타나기 때문에 이를 무시하지 않는 것이 중요하다”고 강조했다.현재 국가 암검진에서 자궁내막암에 대한 정기 검진이 포함되어 있지 않아 자궁경부암처럼 선별검사를 통해 조기 발견하기가 어렵다. 따라서 개인이 증상을 인지하고 신속하게 병원을 찾는 것이 가장 효과적인 조기 진단 방법이다. 최근에는 질 초음파 검사나 자궁내막 조직검사를 통한 조기 진단 연구도 활발하게 진행되고 있으며 향후 선별검진 도입 여부도 논의되고 있다.◇치료법 발전에 힘입어 합병증·부작용 많이 줄어자궁내막암의 기본적인 치료법은 수술적 치료다. 기존에는 개복 수술이 일반적이었지만 최근에는 복강경 수술과 로봇 수술이 활발하게 시행되고 있다. 김 교수는 “최소침습수술이 가능해지면서 환자의 회복 속도가 빨라지고 수술 후 합병증도 줄어드는 경향이 있다”고 말했다.특히 림프절 절제를 최소화하는 ‘감시림프절 생검’ 기법이 도입되면서 불필요한 림프절 제거를 줄이고 수술 후 부작용을 감소시키는 방향으로 발전하고 있다. 수술 후 병리 조직 검사를 통해 추가적인 항암 치료가 필요한 경우에는 표적 치료제와 면역 치료제를 병행하는 방식도 연구되고 있다.최근 연구에서는 면역 치료제인 키트루다와 도스탈리맙을 항암치료에 병합하는 요법이 전이성, 재발성 자궁내막암 환자에게 효과적인 것으로 보고되고 있다. 김 교수는 “이러한 치료법이 향후 더 널리 적용될 수 있도록 연구가 진행 중이며 특히 재발성 환자들에게 희망이 될 것”이라고 말했다.자궁내막암 환자 중 일부는 ‘린치증후군’이라는 유전적 요인과 관련이 있다. 린치증후군은 DNA 손상을 복구하는 기능이 저하돼 대장암, 자궁내막암 등의 발병 위험을 증가시키는 유전적 질환이다. 가족 중에 대장암이나 자궁내막암 환자가 있는 경우 린치증후군 검사를 고려할 필요가 있으며 이를 통해 예방적 조치를 취하는 것이 중요하다. 현재 린치증후군 환자들은 조기 암 검진을 강화하는 것이 필수적인데 유전자 변이가 확인되면 예방적 자궁절제술을 고려하는 사례도 증가하고 있다.◇가임력 보존 고려한 치료 필요젊은 여성 환자들에게 가장 큰 고민은 가임력 보존이다. 자궁을 절제하는 치료가 일반적이지만 일부 초기 자궁내막암 환자에서는 호르몬 치료를 통해 임신을 시도할 수 있다. 김 교수는 “호르몬 치료 후 암이 조절되면 임신을 계획할 수 있지만 재발 위험이 높기 때문에 치료 후 지속적인 경과 관찰이 필수적”이라고 조언했다.최근 연구에서는 자궁내막암 치료 후 임신을 시도하는 여성들에게 맞춤형 생식 보조술을 적용하는 방법도 논의되고 있으며 호르몬 치료 후 성공적인 임신과 출산 사례도 보고되고 있다. 하지만 여전히 임신 성공률이 높지는 않기 때문에 치료 결정 전에 신중한 상담이 필요하다.자궁내막암은 조기 발견이 가능하고 치료 성적이 좋은 암이지만 무엇보다 중요한 것은 예방이다. 김 교수는 “체중 관리, 규칙적인 운동, 건강한 식습관이 자궁내막암 예방에 중요한 역할을 한다”고 강조했다. 가족력이 있는 경우 정기적인 산부인과 검진을 받는 것이 바람직하다. 김 교수는 “비정상적인 출혈이 있을 경우 절대 방치하지 말고 전문의를 찾아 정확한 진단을 받는 것이 중요하다”며 “조기 발견을 통해 보다 효과적인 치료를 받을 수 있도록 경각심을 가져야 한다”고 당부했다.
- 딥바이오, AI 기반 암 병리 분석 연구 USCAP 2025서 발표
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 전문 기업 딥바이오는 3월 22일부터 27일까지 미국 보스턴 컨벤션 센터에서 열리는 제114회 미국·캐나다 병리학회(USCAP) 연례회의에 참가, 최신 연구 성과를 발표한다.딥바이오는 이번 연례회의에서 에이비온의 신약 개발 및 임상에 적용 중인 자사의 면역조직화학염색(IHC) 솔루션 관련 연구 결과를 포함하여 전립선, 유방암, 폐암 등 다양한 암종에 대한 AI 기반 병리 진단 연구 결과를 선보일 예정이다.먼저, 딥바이오는 플랫폼 발표를 통해 ‘전립선 진단을 위한 AI 확장: 암에서 비정형 대형 선세포 증식까지’라는 주제로 전립선 조직 내 비정형 대형 선세포 증식을 자사의 전립선암 알고리즘으로 분석하여 전립선 진단에서 비정형 대선 증식(atypical large glandular proliferation)을 식별하기 위한 인공지능(AI)의 적용을 통해 심층적인 병리학 분석을 향상시키는 방향을 모색한다.(사진=딥바이오)비정형 대선 증식은 전립선 조직에서 발견되는 비정상적인 선(gland) 증식으로, 양성 병변과 악성 병변의 경계에 위치한 병리학적 소견이다. 이러한 병변의 정확한 식별은 임상적 결정에 중요한 역할을 하지만, 전통적인 현미경 분석만으로는 한계가 있을 수 있다.따라서 딥바이오와 같이 인공지능을 활용한 디지털 병리학은 이러한 진단격차를 최소화하고, 딥러닝 알고리즘을 활용하여 대량의 병리 이미지 분석을 가능케 함으로써 비정형 대선 증식과 같은 미세한 변화를 감지하고 분류할 수 있게 되는 것이다.이러한 접근법은 향후 병리 의사의 진단 정확도를 높이고 업무 부담을 간소화하며 환자에게 보다 나은 치료 결과를 제공하는데 기여할 수 있다.또한, 딥바이오는 ‘핵 정보 활용을 통한 유방 병변 분류 성능 향상’이라는 주제로 자사의 AI 모델이 유방 병변을 보다 정확하게 분류할 수 있도록 핵 정보를 활용하는 방법을 제시한다.병리학 전문의가 현미경 검사를 통해 유방암 진단을 실시할 경우, 유방암 병변에서 침윤성 유관암(IDC)과 비침윤성 상피내암(DCIS)이 혼합되는 패턴을 보이기도 한다.따라서 육안으로 침습성 유방암의 크기와 비율을 측정하고 그에 따른 예후를 예측하는 데 어려움이 있다.하여 핵 정보를 활용하여 유방 병변을 명확히 분할하는 본 연구 결과가 향후 진단 환경에 어떠한 영향을 미칠지 주목되는 바이다.이와 더불어 딥바이오는 비소세포폐암의 PD-L1 평가 정확도를 높이고 면역항암제 치료 결정의 정밀성을 향상시키는 데 중점을 둔 ‘비소세포폐암에서 PD-L1 평가를 위한 AI 기반 IHC 종양 세포막 염색 분석’ 연구 결과를 공개할 예정이다.딥바이오의 면역조직화학염색(IHC) 솔루션은 에이비온과 협력하여 AI 기반의 간세포 성장 인자 수용체(c-MET) 면역조직화학 판독 서비스를 제공하고 에이비온의 신약 개발과 임상 연구에 적극 활용되고 있다. 새롭게 발표되는 이번 연구를 통해 딥바이오는 비소세포폐암 표지자인 PD-L1의 발현도를 측정하여 면역항암제의 순응도를 정확히 예측하는 솔루션을 선보일 예정이다.김선우 딥바이오 대표이사는 “USCAP 2025에서 최신 연구 성과를 발표하게 되어 기쁘다”며 “AI를 병리학에 적용하여 진단의 정밀도를 높이고 다양한 암 유형에서 환자의 예후 예측을 향상시키는 데에 기여하고자 한다”고 밝혔다.한편, 딥바이오는 USCAP 2025에 이어 4월 25일부터 30일까지 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR) 연례회의 2025에서도 추가적인 연구 성과를 발표할 예정이다.
- 서울보증보험 공모·대진첨단소재 상장[증시캘린더]
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 서울보증보험과 씨케이솔루션, 한텍이 일반청약을 시행한다. 대진첨단소재와 엠디바이스는 각각 코스닥 시장에 신규 상장한다. 또 로킷헬스케어와 오가노이드사이언스, 한화플러스제5호기업인수목적은 기관 투자자 대상 수요예측에 나선다. ◇3월 4일(화)~3월 5일(수)△씨케이솔루션 공모-클린룸과 드라이룸 시공을 전문으로 하며, 특히 전기차용 2차전지 산업에 강점. 이를 기반으로 기계설비와 설계용역 등 전기차 배터리 공정에 필요한 종합 솔루션을 제공. 매출 대부분은 2차전지 관련 사업에서 창출되며, 2024년 3분기 기준 92%를 차지. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 상단 1만 5000원, 공모금액 225억원.-2023년 연결기준 매출액 2153억원, 영업이익 177억원. ◇3월 4일(화)~3월 10일(월)△로킷헬스케어 수요예측-2012년 설립 이후 혁신적인 재생치료 의료시장의 패러다임을 선도하기 위한 핵심 기술로써 의료용 환부모델링 AI, 일회용 재생 키트, 초개인화 바이오잉크, 의료용 3D 바이오프린터를 융합한 AI 초정밀 환자 맞춤형 장기재생플랫폼 개발에 집중. 장기재생플랫폼은 병원 의료진이 환자를 치료하는 목적으로 사용할 수 있는 세계 최초 의료용 3D 바이오프린터, 세계 최초 환부 자동 모델링 AI, 초개인화 바이오잉크 제조기술 및 FDA, CE MDR, MFDS 등 의료용으로 승인된 일회성 재생 키트 등 4가지 핵심 기술로 구성. 주간사는 SK증권, KB증권. -공모가 희망 범위 1만 1000~1만 3000원, 공모금액 상단 기준 203억원. -2023년 연결기준 매출액 124억원, 영업손실 74억원. ◇3월 5일(수)~3월 6일(목)△서울보증보험 공모-지난 1969년 2월 대한보증보험 주식회사로 설립된 이후 1998년 11월 한국보증보험을 흡수합병하며 서울보증보험 주식회사로 출범. 영업수익은 취급하는 보증보험 및 재보험에서 발생하는 보험영업수익과 보험계약자로부터 수령한 보험료의 운용을 통해 창출하는 자산운용 수익으로 구분. 보험업법상 허가된 국내 유일한 종합보증보험회사로 보증보험 사업 영위를 통한 국내 신용 거래 활성화, 경제 주체 간 거래의 안정성 확보를 통한 금융발전 촉진의 공적 역할을 수행함과 동시에 20개년 이상 꾸준한 당기순이익을 기록하는 등 안정적인 수익성을 유지. 주간사는 미래에셋증권, 삼성증권.-공모가 희망 범위 2만 6000~3만 1800원, 공모금액 1815억~2220억원.-2023년 연결기준 영업수익 2조 6102억원, 영업이익 5241억원. △한화플러스제5호기업인수목적 수요예측-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, 글로벌 헬스케어, IT 융합 시스템, 소프트웨어·서비스, 디스플레이·모바일, 게임산업·소재, 화장품, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 산업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업를 중점으로 합병을 추진. 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 95억원. ◇3월 6일(목)△대진첨단소재 상장-배터리 산업 내에서 활동 중인 기업으로, 배터리 제조공정 중 활성화 공정 내 배터리 셀의 이동간 이물 방지와 정전기 관리, 화재위험 방지 등에 필수적인 대전방지 트레이, 배터리 제조 공정 중 스태킹 공정 내 분리막의 이물 관리와 대전방지 기능이 부여된 PET 이형 필름, CNT의 개질 분산 기술을 활용해 영구적인 대전방지 기능을 구현한 대전방지 코팅액 등을 주력 제품으로 사업을 영위. 자동차 내부에 들어가는 플라스틱 제품과 일반 가전제품용 플라스틱 부품도 국내외 고객을 대상으로 납품. 주간사는 미래에셋증권, 신영증권. -공모가 희망 범위 하단 미만 9000원, 공모금액 270억원.-2023년 연결기준 매출액 646억원, 영업이익 10억원. ◇3월 6일(목)~3월 7일(금)△한텍 공모-화공사업부와 탱크사업부로 주요 사업부를 나눠 운영. 화공사업부는 오일&가스, 정유, 석유화학 플랜트 관련 프로젝트의 화공기기(기자재) 공급 사업을 벌이고 있고, 탱크사업부는 산업용 초저온 탱크 등을 디자인, 사용 여건 등에 따라 다양한 종류의 탱크 설계와 현장 제작을 하고 있음. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 9200~1만 800원, 공모금액 상단 기준 357억원.-2023년 연결기준 매출액 1786억원, 영업이익 151억원. ◇3월 7일(금)△엠디바이스 상장-메모리 반도체(DRAM·NAND)와 시스템 반도체(SSD Controller)가 결합된 SSD(Solid State Drive)을 설계-제조-조립·검사-판매·유통의 전 과정을 직접 수행하는 SSD 전문기업으로 기업용, 소비자용, BGA(Ball Grid Array) SSD 등 SSD 관련 모든 사업을 영위. 특히 클라우드, 인공지능(AI)·빅데이터, 5G, 자율주행 등 데이터 수요의 폭발적인 증가에 따라 빠르게 성장하는 데이터센터 영역에 집중. 주간사는 삼성증권. -공모가 희망 범위 상단 8350원, 공모금액 105억원.-2023년 개별기준 매출액 98억원, 영업손실 47억원. ◇3월 7일(금)~3월 13일(목)△오가노이드사이언스 수요예측-오가노이드(organoid)는 자기조직화에 의해 만들어진 3차원 세포 구조체. 오가노이드 핵심 기술을 바탕으로 ‘오가노이드 기반 재생치료제’를 개발하고 있으며 동물실험과 세포실험이 가진 한계를 극복하고 신소재의 효능을 더욱 정확히 평가할 수 있는 ‘오가노이드 기반 신소재평가솔루션’을 상용화. 실제 병원에서 암 환자들을 대상으로 최적의 면역항암제를 선별해주는 정밀의료와 동반진단 분야, 배양 노하우가 집약돼 다양한 연구개발을 가능하게 하는 맞춤형 연구시약 제품군인 organoEZ 제품 사업, 표준화 생산역량을 기반으로 한 세포처리시설 기준의 위탁 생산 CDMO 사업 등 다양한 분야로 사업을 확장. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 1만 7000~2만 1000원, 공모금액 상단 기준 252억원. -2023년 연결기준 매출액 16억원, 영업손실 98억원.
