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- 김흥태 이뮨온시아 대표 "IMC-002 항체 기술수출·국내 상용화 투트랙 전략 전개"
- [이데일리 임정요 기자] "이뮨온시아(424870)는 면역항암제의 상용화를 직접 해낸 기업이라는 브랜드 가치와 자신감, 여기에 더불어 실제 희귀암 대상 매출로 2035년 이전 흑자전환을 해낼 것이다."서울시 강서구 이뮨온시아 본사에서 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리와 만난 김흥태 대표는 이같은 포부를 밝혔다. 희귀암 치료제 '댄버스토투그(IMC-001)'의 상업화 대량생산을 위한 우수품질관리 공정개발(CMC)을 위해 1200억원 규모 주주배정 유상증자를 진행하고 있는 배경에 대한 설명이었다.김흥태 이뮨온시아 대표(사진=임정요 기자)◇댄버스토투그, 론자가 CMC 맡는다이뮨온시아는 2016년 9월 유한양행(000100)과 미국의 항체신약 개발 전문기업인 소렌토가 합작설립했다. 소렌토는 2023년 10월 2000억원 규모의 손해배상소송에서 패소해 파산했다. 이에 유한양행이 소렌토가 보유한 이뮨온시아 지분을 전량 인수해 자회사로 편입했다.작년 5월 이뮨온시아가 코스닥 시장에 상장할 때에도 국내 최대 제약사인 유한양행이 최대주주라는 점이 든든한 배경으로 작용했다. 이뮨온시아는 SCI평가정보와 이크레더블로부터 A, BBB 등급을 받고 기술특례 상장을 이뤘다.이뮨온시아의 핵심 자산으로는 소렌토로부터 전용실시권을 획득한 'IMC-001'과 'IMC-002'이 있다. IMC-001은 PD-L1 단백질을 타깃하는 항체이고 IMC-002는 CD47 단백질을 타깃하는 항체로 알려졌다. IMC-002는 지난 2021년 중화권 3D메디신에 총규모 5324억원에 기술이전했고 이 중 90억원을 실수령했다. IMC-002는 현재 개발 우선순위에서 밀렸지만 3D메디신이 '서브라이선싱'을 시도하는 것으로 알려졌다.이뮨온시아의 다음 '한 방'은 IMC-001이 꼽힌다. IMC-001은 본래 임상 2상 데이터를 기반으로 유럽 지역에 기술 이전을 이룬다는 계획이었다. 이제는 이와 병행하는 투 트랙 전략으로 국내에서 자체 상용화 전략을 펼친다.김 대표는 "기술 이전이라는 것은 언제 될지 모른다. 중도에 반환될 확률도 90%에 달한다"며 "임상에 문제가 있거나 경쟁구도가 있으면 파트너사 측에서 개발을 접어버린다. 그렇게 되면 마일스톤 기술료를 한두번 받고 끝"이라고 말했다.이어 "직접 상용화시킨 약을 가진 회사야말로 10년 후에도 존속한다"고 덧붙였다.이뮨온시아는 코스닥 상장 후 작년 6월 국내 임상 2상 CSR보고서가 나왔고 이어 같은 해 12월 국내 희귀의약품(ODD)로 지정됐다. 이에 대해 회사 측은 임상 실패 리스크나 규제 허들 리스크가 모두 해소된 것이라고 자평한다. 곧장 상용화를 신청할 수 있는 기반이 마련됐다는 입장이다. 남은 것은 생산공정 개발을 위한 CMC 뿐이다.현재 진행하는 1200억원 규모의 주주배정 유상증자는 해당 CMC 비용을 위해서다. 이뮨온시아는 작년 5월 공모가 3600원에 코스닥 시장에 상장하며 329억원을 공모조달했다. 이후 채 1년이 지나지 않아 대규모 유증을 추진하고 있다.김 대표는 "상장 시점에는 직접 상용화를 2027년부터 시작할 것이라고 얘기했었다. 이 계획이 조금 앞당겨진 것"이라며 "언젠가 진행할 자금 조달이었지만 시점이 빨라진 것"이라고 말했다.이어 "CMC는 시작하는 순간 되돌릴 수 없고 엄청난 비용이 들어가는데 규제 리스크와 임상리스크를 떠안고 할 수는 없다"며 "ODD로 지정되는 순간 들어가야한다고 결정한 것"이라고 덧붙였다.CMC는 위탁생산업체인 론자(Lonza)가 맡는다. 향후 유럽지역에 기술이전할 경우에도 유럽소재 생산처인 점이 유리하다는 것이 김 대표의 설명이다. 그는 "유럽에 기술 이전하면 기술만 나가는 것이 아니고 제품도 같이 파는 것"이라며 "글로벌 최상위 CDMO인 론자에 맡기면 유럽에 있는 회사가 가져가는게 좋을 것"이라고 말했다.이뮨온시아는 상장 당시 회사 임직원 수가 24인이었다. 김흥태 대표의 사무실에는 24인이 한 팀이 되어 경주용 자동차를 2~3초 안에 정비해내는 포뮬러1 레이싱 핏 스탑의 모습이 걸려있다. 김 대표는 앞으로도 회사 구성원 수를 30명 이하로 유지할 생각이라고 말했다. (사진=임정요 기자)◇'직접 상용화 경험 내재화'김 대표는 유한양행에 렉라자의 직접 상용화를 제안한 장본인이다.그는 "제가 국립암센터 종양내과 전문의로 현직에 있을 때 렉라자의 국내 상용화를 제안했다"며 "렉라자 임상에도 참여했고 잘 안다. 얀센이 아미반타맙과 병용 약으로 성공시킨다고 해도 렉라자는 묻어가는 약이 되어버리지 독자적인 가치를 가지지 못할 것이라는 생각에 유한양행에 직접 국내 상용화를 하라고 주장했다"고 회고했다. 김 대표는 "댄버스토투그도 비슷한 맥락"이라며 "이뮨온시아는 국내 첫 면역항암제 상용화를 이룬 기업이라는 브랜드 가치와 이러한 경험을 바탕으로 새로운 신약개발을 할 무형의 자산을 가지게 된다"고 강조했다.그는 "직원들이 저희 회사에 다니는 이유도 '끝까지' 경험해보고 싶은 마음 때문"이라고 말했다.김 대표는 "유한양행이 렉라자(비소세포폐암 치료제)를 국내에서 상용화시키는데 들인 총 비용이 1516억원"이라며 "렉라자는 저분자물질이라 비용이 적지만 이뮨온시아가 하는 고분자 항체 기반의 치료제는 더 비용이 크게 드는게 일반적"이라고 말했다.그러면서 "머크의 키트루다처럼 폐암 등 주된 암종을 타깃했다면 비용이 1조5000억원 쯤 소요된다"며 "(이뮨온시아는) 틈새시장인 희귀암을 타깃해서 임상 2상에서 허가를 받을 수 있고 그만큼 비용을 아꼈다"고 말했다. 댄버스토투그에는 현재 임상 2상 완료까지 460억원을 투자했다. 앞으로 투자하는 1200억원은 순수하게 CMC 제조공정에 대한 비용인 것이다.◇PD-(L)1 과포화…경쟁력 있나시장은 PD-(L)1 치료제의 포화도에 의문을 제기하고 있다. 연구개발을 진행하는 경쟁 물질이 많기 때문이다. 김 대표는 "레드오션이라는 얘기가 있지만 PD-(L)1 치료제는 계속해서 늘어나고 있다. 처음에 단독요법으로 시작했다가 병용요법으로 나오고 이중항체 시장으로도 연결된다"며 "결국 면역항암제 회사는 PD-(L)1이 있는 회사, 없는 회사로 나뉜다"고 말했다.실제로 작년 글로벌 시장에서 허가받은 PD-(L)1 면역항암제는 10개였으며 현재는 12개로 불어났다. 작년 중국에서만 PD-(L)1 의약품이 15개 허가받았고 현재까지는 누적 20개로 늘어났다. 김 대표는 "전체 면역항암제 시장을 주도하는 게 PD-1, PD-L1 항체라는 건 모두가 안다"며 "키트루다를 포함한 대표적인 PD-(L)1 시장은 계속 성장해서 2028년 되면 전체 시장이 98조로 예상된다. 국내도 2023년도 7100억원에서 2028년 1조원 규모로 성장할 것으로 전망됐다. 이는 바이오시밀러를 제외한 수치"라고 말했다. 그는 "댄버스토투그는 2030년 국내 출시를 목표로 하며 그 이전에 유럽, 남미 등지에서 PD-(L)1을 찾는 회사에 기술이전할 것"이라고 말했다. 댄버스토투그는 전략적으로 NK/T세포종 희귀암을 대상으로 개발했다. 그 다음은 TMB-High 적응증 틈새시장을 노리고 있다.김 대표는 "면역항암제가 듣는 환자는 전체 암환자의 20~30%다. 그 중 희귀암이라면 시장 크기는 더 작아진다"고 인정했다. 다만 "이미 많은 PD-(L)1 항체가 출시되어있는 시장에 들어가려면 임상을 1, 2, 3상까지 해야 한다. 만약에 폐암시장에 들어가려면 폐암 표준요법과 비교한 3상 임상연구를 해야하는 것이다. 시간과 비용이 어마어마하게 들어간다"고 말했다. 그는 "후발주자라 틈새시장을 노린 것"이며 "희귀암 시장에서 좋은 성적을 내고, 그걸 기반으로 적응증을 확장할 생각"이라며 "CMC가 다 해결된 상태에서 임상 성적으로 적응증을 추가하는 것은 어렵지 않다. (당사가) 노리는 TMB-H는 암 바이오마커 기반으로, 암종 불문 바이오마커 수치가 일정 이상 되면 약을 처방할 수 있다"고 말했다. 현재 시장에 TMB-H 바이오마커 기반으로 허가 받은 면역항암제는 희소한 것으로 알려졌다. 김 대표는 머크의 키트루다는 미국에서만 TMB-H 허가를 받아, 국내와 유럽에서 댄버스토투그의 경쟁력이 있을 것이라고 말했다.한편, 이번 이뮨온시아의 유증에는 최대주주인 유한양행이 최대 791억원 규모로 참여가능하지만 최종적으로 150억원 규모로 참여결정했다. 유증으로 인해 유한양행의 이뮨온시아 지분은 기존 65.92%에서 55.27%까지 희석될 전망이다. 김 대표나 기타 C레벨 임원진의 유증 참여는 없다. 이에 대해 김 대표는 "돈이 없어서 참여 못한다"며 "웬만한 액수로는 C레벨 참여의 실질적 의미도 없다"고 말했다.
- 차백신, 소룩스 훈풍 지속…경보제약 FDA 기대·티움 임상 성과 부각[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 23일 국내 제약·바이오 업종은 코스피, 코스닥 양 시장 폭락 속 개별 모멘텀을 가진 기업들만 일부 상승세를 시현했다.차백신연구소는 소룩스 인수 이후 구체화된 사업 재편 전략이 부각되며 상한가를 기록했다. 경보제약은 FDA 실사 통과에 따른 글로벌 생산 신뢰도 확보 기대감에 상승했다. 티움바이오는 면역항암제 후보물질 'TU2218'의 두경부암 임상에서 ORR 70%를 기록하며 기술수출 기대감을 키웠다. 이들 기업의 주가는 지배구조 변화, 미국 시장 진출 기대감, 임상 성과 등이 투자심리를 자극한 것으로 풀이된다.23일 국내 생명과학 업종 지수. (제공= KG제로인 MP닥터)◇차백신연구소, 소룩스 인수 효과에 상한가차백신연구소가 소룩스의 경영권 인수 이후 구체적인 사업 전략이 공개되면서 시장의 기대감이 급격히 반영됐다. 이날 KG제로인 MP닥터(옛 마켓포인트)에 따르면 차백신연구소(261780)는 전 거래일 대비 29.90%(1220원) 급등한 5300원에 거래를 마치며 상한가를 기록했다. 단순 지배구조 변화가 아닌 중장기 성장 전략이 가시화됐다는 점이 투자심리를 자극한 것으로 풀이된다.소룩스는 이날 차백신연구소 인수 배경과 향후 전략을 공개하며 사업 구조 재편 방향을 명확히 했다. 회사 측에 따르면 이번 인수는 단순한 지분 취득이 아니라 기존 조명사업 경쟁력을 강화하는 동시에 차백신연구소와 아리바이오를 연결해 새로운 성장축을 확보하기 위한 전략적 결정이다.소룩스는 조명사업을 기반으로 안정적인 실적을 유지하면서 바이오 부문을 통해 중장기 성장성을 확보하는 이중 구조를 구축한다는 계획이다. 즉, 캐시카우 역할의 기존 사업과 고성장 신사업을 동시에 가져가는 균형형 포트폴리오 전략이다.각 계열사의 역할도 분명해지고 있다. 아리바이오는 경구용 알츠하이머 치료제 AR1001의 임상 및 상용화에 집중하고 차백신연구소는 백신 및 면역 기술과 자연살상세포(NK세포) 기반 신규 사업을 중심으로 연구개발 역량을 강화한다.소룩스는 이 두 축을 연결하는 플랫폼 역할을 수행하며 조명사업과 바이오사업이 동시에 성장하는 구조를 완성한다는 전략이다. 이를 통해 특정 파이프라인 의존도를 낮추고 다변화된 성장 기반을 확보하겠다는 구상이다.회사 측은 차바이오가 거래 이후에도 2대 주주 지위를 유지하고 있다는 점에도 의미를 부여했다. 이는 단순한 경영권 이동이 아니라 향후 사업 확장과 기업가치 상승에 대한 신뢰가 반영된 결과라는 설명이다.소룩스 관계자는 "이번 차백신연구소 인수는 기존 사업 기반 위에 새로운 성장축을 더하는 과정"이라며 "조명사업은 고도화하고 차백신연구소와 아리바이오를 잇는 성장 구조를 단계적으로 구체화해나가겠다"고 말했다.차백신연구소 CI (사진=차백신연구소)◇경보제약, FDA 실사 통과에 훈풍 지속경보제약(214390)이 아산공장 FDA 통과 훈풍이 지속되며 급등세를 이어갔다. 이날 경보제약은 전날보다 810원(11.33%) 올라 7960원에 거래를 마쳤다.충남 아산공장이 미국 식품의약국(FDA) 현장 실사에서 최종 통과 판정을 받았다는 소식이 투자심리를 자극했다. 생산시설에 대한 규제 리스크가 완화되면서 원료의약품(API)·위탁생산(CMO) 사업의 대외 신뢰도가 높아질 수 있다는 기대가 확산됐다. 단기 매수세가 주가를 끌어올린 것으로 분석된다.경보제약은 지난 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생산 현장 실사 결과 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받아 실사를 통과했다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)의 공장 실사 결과는 통상 △NAI(No Action Indicated) △VAI(Voluntary Action Indicated) △OAI(Official Action Indicated) 등 세 단계로 구분된다.이 가운데 VAI는 일부 개선이 필요한 사항이 발견됐지만 제품의 품질이나 안전성에 중대한 영향이 없는 경우에 부여되는 등급이다. 별도의 강제 규제 조치 없이 기업이 자발적으로 시정 조치를 이행하면 되는 수준으로 사실상 생산 및 공급에는 큰 제약이 없는 상태를 의미한다.반면 NAI는 지적사항이 없는 최우수 등급이며 OAI는 중대한 위반 사항이 확인돼 수입 금지나 경고장 발송 등 규제 조치로 이어질 수 있는 단계다.제약업계에서는 VAI 판정을 두고 "글로벌 cGMP 기준을 대체로 충족했다는 의미"로 해석하며, 특히 해외 시장 진출을 추진하는 제약·바이오 기업 입장에서는 생산시설에 대한 신뢰도를 확보했다는 점에서 긍정적인 신호로 평가한다.이번 실사는 충남 아산공장에서 진행됐으며 미국 내 시판 예정인 완제의약품 원료인 5세대 세팔로스포린계 항생제 세프토비프롤(Ceftobiprole)과 면역조절항암제 레날리도마이드'(Lenalidomide) 생산시설을 대상으로 이뤄졌다.FDA는 제조 및 공정 설계, 품질 시스템, 원자재 관리 등 의약품 생산 전반의 cGMP 준수 여부를 점검했다. 일부 개선 필요 사항이 확인됐지만 제품 품질에는 중대한 영향이 없는 수준으로 판단되면서 별도의 규제 조치는 요구되지 않았다.이번 VAI 판정은 경보제약 아산공장이 전반적으로 글로벌 기준에 부합하는 생산·품질 관리 체계를 갖췄음을 의미한다. 제약업계에서는 이를 계기로 해외 고객사 확보 및 수주 확대 가능성이 커질 것으로 보고 있다.특히 세프토비프롤과 레날리도마이드 등 고부가가치 품목 생산 역량을 입증했다는 점에서 향후 API 및 CMO 사업 확대의 기반이 될 수 있다는 평가가 제기된다.경보제약 관계자는 "VAI 판정은 아산공장이 전반적으로 cGMP 기준을 충족하는 관리 체계를 갖췄다는 것을 의미한다"며 "적극적인 시설 투자를 통해 생산환경을 고도화하고 품질을 향상시켜 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해 나갈 것"이라고 말했다.경보제약 본사. (사진=경보제약)◇티움바이오, '두경부암 ORR 70%' TU2218…글로벌 딜 기대감티움바이오(321550)의 경구용 면역항암제 'TU2218'이 키트루다 병용 임상 2a상에서 두경부암 객관적 반응률(ORR) 70%를 기록하며 시장의 이목을 집중시키고 있다. 기존 PD-1 계열 면역항암제의 반응률 한계를 크게 웃도는 수치로, 글로벌 기술수출 기대감까지 빠르게 확산되는 분위기다. 앞서 팜이데일리는 지난 20일 '두경부암 판 흔든 ORR 70%'…티움바이오 TU2218, 글로벌 딜 카운트다운이라는 제목의 유료 기사를 통해 해당 성과를 조명한 바 있다.이번 결과는 두경부암 환자 17명 중 12명에서 부분관해(PR)가 확인되며 ORR 70.6%, 질병통제율(DCR) 82.4%를 기록한 데 따른 것이다. 이는 동일 적응증에서 개발 중인 경쟁 약물들의 ORR이 30~60% 수준에 머무는 것과 비교해 확연히 높은 수치로 평가된다. 기존 키트루다 단독 또는 화학요법 병용 대비에서도 두 배 가까운 개선 효과를 보였다는 점에서 임상적 의미가 크다는 분석이 제기된다.티움바이오의 'TU2218'(Tosposertib)이 PD-1 기반 두경부암 임상에서 가장 높은 객관적 반응률(ORR)을 기록?다. (제공=티움바이오)특히 TU2218은 단순히 면역을 활성화하는 데 그치지 않고 암이 형성한 면역억제성 종양 미세환경을 직접 변화시키는 기전을 갖는다는 점에서 차별성이 부각된다. TGF-β 신호를 차단해 면역세포 접근을 가로막는 보호막을 허물고 VEGFR2 억제를 통해 종양 혈관 형성을 억제함으로써 면역항암제의 효과를 극대화하는 구조다. 업계에서는 이러한 접근이 면역항암제 이후 차세대 치료 전략으로 자리 잡을 가능성이 높다고 보고 있다.시장 반응도 즉각적이었다. 이날 티움바이오는 전 거래일 대비 8.24%(830원) 상승한 1만900원에 거래를 마치며 기대감을 반영했다. 바이오업계에선 TU2218을 종양 미세환경을 겨냥한 대표 후보물질로 평가하며 글로벌 제약사와의 기술이전 가능성에 주목하는 분위기다.티움바이오 관계자는 "현재 확보된 데이터만으로도 경쟁력은 충분히 입증된 상황"이라며 "연내 두경부암 임상 2a상 탑라인 결과 도출을 목표로 글로벌 파트너링 기회를 적극 모색해 나갈 것"이라고 밝혔다.
- 삼천당제약, 코스닥 시총 1위 등극…바이오 랠리 기대감 '꿈틀'[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김새미 기자] 20일 코스닥 시가총액 1위 기업으로 삼천당제약(000250)이 등극했다. 이에 일부 투자자들은 코스닥 시장 주도 섹터가 바이오로 교체되는 것 아니냐는 기대감을 드러냈다. 금융투자업계에선 뚜렷한 수급 근거를 찾기 어렵다는 반응이다.◇코스닥 시총 1위 오른 삼천당제약…"주도 섹터 변화 신호탄?"이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 삼천당제약의 시가총액은 21조3698억원으로 코스닥 1위를 기록했다. 이날 삼천당제약의 주가는 90만7000원으로 전일 대비 11만2000원(14.09%) 오르며 강세를 보였다.최근 삼천당제약의 주가 추이 (자료=엠피닥터)삼천당제약의 주가는 최근 1년간 71만8200원(380.4%) 급등하며 90만원대에 들어섰다. 52주 최저가는 12만7600원, 최고가는 95만5000원으로 무려 7.5배 차이가 난다. 삼천당제약은 이달 초까지만 해도 코스닥 시총 4위였으나 지난 19일 3위로 올라서고 하루 만에 1위를 꿰찼다.2024년 8월부터 지난 1월 29일까지 1년 5개월 동안 코스닥 시총 1위 자리를 지켰던 알테오젠은 3위로 밀려난 상태다. 알테오젠은 미국 머크와 맺은 계약의 로열티율이 2%로 시장기대치였던 4~5%보다 낮다는 실망감에 주가가 약세를 지속했다. 코스닥 시총 2위는 에코프로로 2차 전지 업황 회복 기대감에 연초부터 주가가 상승세를 탔다.삼천당제약의 주가 상승에는 경구용 GLP-1, 경구용 인슐린, 아일리아 바이오시밀러, 에스패스(S-Pass) 플랫폼에 대한 기대감이 복합적으로 작용한 것으로 추정된다. 삼천당제약은 지난달 26일 유럽 11개국에 경구용 GLP-1 독점 판매·제품 공급하기 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 당시 해당 계약의 총 규모가 5조3000억원 수준이라고 알렸으나 공시상으로는 이를 공개하지 않아 논란이 일었다.삼천당제약은 지난 19일에는 경구용 인슐린의 유럽 임상 1/2상 시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다. 임상 결과는 연말에 확인 가능할 전망이다. 위해주 한국투자증권 연구원은 "해당 임상이 성공한다면 세계 최초의 경구 인슐린 개발 성공에 가까워져 시장의 게임 체인저로 주목받을 것"이라며 "공시한 임상 디자인에서 삼천당제약의 자신감이 보인다"고 말했다.그러면서 "삼천당제약이 확실히 달라졌다"며 "1분기에만 3건의 모멘텀을 실현했다"고 짚었다. 그는 삼천당제약에 대해 코스닥의 메기라 평가하기도 했다. 단 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.이번 삼천당제약이 코스닥 시가총액 1위에 오르면서 시장에서는 주도 섹터가 2차전지에서 바이오로 이동하는 것 아니냐는 기대감이 확산되고 있다. 금융투자업계에선 그간 상대적으로 소외됐던 바이오 섹터가 순환매 대상에 포함되며 삼천당제약이 대장주로 부상했을 가능성을 제기했다.다만 뚜렷한 수급 근거는 확인되지 않는다는 분석도 나온다. 한 금융투자업계 관계자는 "삼천당제약의 주가 상승을 설명할 명확한 단일 요인을 특정하기는 어렵다"며 "최근 미래에셋자산운용의 코스닥 기술이전 바이오 액티브 ETF가 상장됐지만 삼천당제약의 편입 비중이 높지 않고 다른 바이오 ETF 내 비중도 두드러지는 수준은 아니다"라고 말했다.일각에서 제기되는 ETF 자금 유입에 따른 바이오 섹터 주가 상승 가능성에 대해서도 선을 그었다. 그는 "최근 며칠간 바이오 관련 금융상품으로의 자금 유입이 유의미하게 증가한 정황은 확인되지 않는다"며 "ETF나 펀드 자금이 대거 유입돼 주가를 끌어올렸다고 보기는 어렵다"고 분석했다.◇'동전주 탈출' 기미 보이는 에이프로젠, 감사 리스크 해소에 上이날 유가증권시장(코스피)에서는 에이프로젠바이오로직스(003060)가 장 초반부터 상한가에 직행, 전일 대비 77원(29.73%) 급등한 336원에 거래를 마쳤다. 모회사인 에이프로젠(007460)도 전일 대비 43원(14.33%) 오른 343원의 종가를 기록하며 동반 상승했다.20일 에이프로젠바이오로직스 주가 추이 (자료=엠피닥터)에이프로젠바이오로직스가 전일 감사의견 '적정'을 받으면서 감사보고서를 둘러싼 불확실성이 해소된 점이 주가 상승의 직접적인 배경으로 작용했을 것으로 풀이된다. 이에 따라 회사는 오는 30일 정기주주총회를 열고 자본감소(감자) 안건을무리없이 상정할 수 있게 됐다.앞서 에이프로젠바이오로직스는 지난달 23일 기명식 보통주 15주를 동일한 액면주식 1주로 병합하는 무상감자를 결정했다. 감자주식수는 1억8518만656주이며, 감자기준일은 내달 14일로 결정됐다.감자가 완료되면 이론적으로 주가가 15배 상승하는 것처럼 보인다. 이러한 주가 상승은 기업가치 변화 없이 주식수만 줄어드는 구조로 실질적인 주주가치 개선이 아닌 회계적 조정에 따른 착시 현상에 가깝다는 게 업계 설명이다. 최근 금융당국이 주가 1000원 미만의 '동전주'에 대한 관리·퇴출 요건을 강화하고 있기 때문에 이번 무상감자가 형식적으로나마 주가 수준을 끌어올리는 효과를 낼 수 있다는 점도 일부 투자 심리에 영향을 미쳤을 것으로 추정된다.에이프로젠 관계자는 "감자를 진행하려면 주총을 열어야 하고, 주총 개최를 위해서는 감자 의견 통과가 선행돼야 한다"며 "감사의견이 정상적으로 통과되면서 매수세가 유입된 것 같다"고 말했다.◇아이엠바이오로직스, 에임드바이오·알지노믹스 이어 '따따블' 성공한편 코스닥 시장에선 새내기주 아이엠바이오로직스(493280)가 코스닥 입성 첫날 '따따블'(공모가 대비 4배)에 성공했다.하경식 아이엠바이오로직스 대표가 20일 코스닥 상장식에서 발언하고 있다. (사진=아이엠바이오로직스)이날 아이엠바이오로직스 주가는 장 초반 급등해 공모가(2만6000원) 대비 7만8000원(300%) 상승한 10만4000원에 거래를 마쳤다. 에임드바이오(0009K0)와 알지노믹스(476830)에 이어 상장 첫날 따따블을 기록한 것이다.아이엠바이오로직스는 2020년 8월 HK이노엔(구 CJ헬스케어) 바이오연구센터장 출신 하경식 대표가 설립한 회사다. 자가면역질환 항체 치료제 전문 기업으로 국내 최초로 이중항체 기반 자가면역질환 글로벌 임상에 진입했다. 설립 4년 만인 2024년에는 핵심 파이프라인 'IMB-101'과 'IMB-102'를 1조8000억원 규모로 글로벌 기술이전하는 성과를 냈다.앞서 아이엠바이오로직스는 지난달 27일부터 지난 6일까지 진행된 기관투자자 수요예측에서 2333개 기관이 참여하며 약 839대 1의 경쟁률을 기록했다. 참여 기관 중 80%가 의무보유 확약을 제시했으며, 이에 따라 최종 공모가는 희망범위(1만9000원~2만6000원) 상단인 2만6000원으로 확정됐다.하경식 아이엠바이오로직스 대표는 "당사의 핵심 기술을 기반으로 면역항암 분야까지 사업 영역을 확장해 후속 성과를 창출하고 면역질환 분야의 글로벌 선도 바이오텍으로 도약할 것"이라며 "상장기업으로서 투명한 경영과 책임 있는 자세로 대한민국 바이오 산업 발전에 기여하겠다"고 강조했다.
- 압타바이오, 美AACR서 면역항암제·혈액암치료제 내성 극복 연구 결과 포스터 발표
- [이데일리 나은경 기자] 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(293780)는 오는 4월 17일부터 22일(현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 '2026 미국암연구학회(AACR)'에 참가해 차세대 면역항암제 APX-343A와 혈액암 치료제 Apta-16의 연구 성과를 포스터 발표로 공개한다고 23일 밝혔다.AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히며, 특히 전임상 등 기초 연구 분야에 특화된 학회다. 압타바이오는 지난해에 이어 올해도 AACR에 참가해 주요 파이프라인의 연구 성과를 발표한다.이번 학회에서 발표되는 연구는 CAF 표적 치료를 통해 면역항암제 내성을 극복하는 APX-343A와, 급성 골수성 백혈병(AML) 표준치료제인 베네토클락스의 내성을 극복하는 Apta-16이다.APX-343A는 이번 학회에서 "CAF-mediated cancer immunotherapy resistance can be overcome via selective inhibition of NOX1, 2 and 4" 제목으로 발표된다. APX-343A는 면역항암제(ICI) 내성의 주요 원인인 암연관섬유아세포(CAF)를 표적으로 한다. 압타바이오는 이번 연구에서 NOX1·NOX2·NOX4가 CAF 활성화의 핵심 인자임을 세계 최초로 규명했다. APX-343A는 이들을 선택적으로 억제해 종양 내 CD8+ T세포 침윤을 증가시켰다. 기존 ICI에 반응하지 않던 대장암 모델에서 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와의 병용 시 강력한 항종양 효과를 확인했다. 현재 고형암 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중이며, 글로벌 제약사 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급계약(CTCSA)을 체결해 키트루다 병용 임상을 공동으로 추진하고 있다.Apta-16은 "Targeting nucleolin overcomes MCL-1-mediated venetoclax resistance in acute myeloid leukemia" 제목으로 발표된다. AML 표준치료제인 베네토클락스의 내성 문제를 해결하는 데 초점을 맞췄다. 이번 연구에서 내성의 핵심 원인인 MCL-1 단백질의 상위 조절자가 뉴클레오린(NCL)임을 최초로 밝혔으며, Apta-16이 NCL-MCL-1 축을 억제해 암세포 사멸을 유도함을 입증했다. 베네토클락스가 효과를 보이지 못한 내성 동물 모델에서도 Apta-16 단독 투여로 생존율이 유의미하게 개선됐다. Apta-16은 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정(ODD)됐으며, 올 하반기 국내 임상 1상을 본격 진행할 예정이다.압타바이오 관계자는 "이번 AACR 발표는 면역항암제와 난치성 항암제 양 분야에서 내성 문제를 해결할 수 있는 당사의 독보적인 기술력을 글로벌 무대에 증명하는 자리가 될 것"이라며 "특히 머크와 협력 중인 APX-343A는 글로벌 파트너십 논의를 더욱 구체화할 것으로 기대하며, 이를 계기로 유의미한 기술이전 성과를 이끌어낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.압타바이오, '아이수지낙시브' 임상 2상 계획변경 승인
- [임상 업데이트] 이엔셀, ‘EN001’ 1b상 반복투여 성공
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 16일~3월 20일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=제미나이 생성)◇이엔셀, 차세대 줄기세포 치료제 'EN001' 임상 1b상 반복투여 성공이엔셀은 차세대 줄기세포 치료제 EN001이 샤르코-마리-투스병 1A형(CMT1A) 환자 대상 임상 1b상 반복투여 임상시험에서 우수한 내약성이 확인됐다고 18일 밝혔다.이번 결과는 단순히 증상을 완화하는 수준을 넘어, 질병의 근본 기전에 직접 개입해 진행을 늦추거나 회복시키는 근본적 치료제(DMOD)로서의 혁신적 가치를 과학적으로 증명했다는 점에서 의미가 있다.이번 임상 성공은 전 세계적으로 승인된 치료제가 전무한 CMT1A 분야에서, 질병의 근본 기전에 직접 개입하는 '퍼스트 인 클래스'(First-in-class, 혁신 신약) 탄생의 결정적 근거를 마련한 것으로 평가받는다.이엔셀의 EN001이 기록한 유효성 수치는 글로벌 시장에서 개발 중인 기존 약물 및 질환의 자연적 경과와 비교했을 때 독보적인 우월성을 나타냈다. 과거 글로벌 시장에서 주목받았던 PXT3003 복합제의 임상 2상 결과(24주 기준 약 -0.6점 개선)와 비교할 때, EN001의 저용량군은 약 15배(-9점 개선), 고용량군은 약 6배(-3점 개선) 이상의 압도적인 지표 개선을 기록했다.질환 중증도를 나타내는 CMTNSv2 점수는 낮아질수록 환자의 상태가 정상에 가까운 것을 의미하며, 이번 임상 결과는 EN001이 환자의 신경 기능을 실질적으로 회복시키고 있음을 데이터로 입증한 것이다.특히 CMT1A가 매년 자연적으로 0.16~0.68점씩 지표가 악화되는 난치성 질환임을 고려하면, EN001은 단순히 악화 속도를 늦추는 수준을 넘어 점수를 대폭 낮춤으로써 신경 기능을 개선하는 진정한 의미의 DMOD임을 입증했다. 또 소규모 환경임에도 유효성 평가에서 p=0.0088을 기록하며, 당초 임상 설계 시 가정했던 효과 크기를 수배 이상 상회하는 확실한 약효를 증명했다.안전성 측면에서도 탁월한 성과를 거뒀다. 고용량 투여군에서 용량제한독성(DLT)이 단 한 건도 발생하지 않아 최상의 내약성을 확인했다. 약물이상반응(ADR) 또한 모두 경증(등급 1~2) 수준으로 임상 기간 내에 전원 회복됐다. 이엔셀은 이러한 안전성 프로파일을 바탕으로, 이미 설계가 완료된 임상 2a상(무작위배정, 이중눈가림, 위약대조)에 즉시 진입해 상업화 데이터를 완성할 방침이다.이엔셀 관계자는 "이번 임상 1b상 반복투여 성공은 EN001이 글로벌 시장에서 가장 희소성 있는 혁신 DMOD 신약이 될 수 있음을 입증한 것"이라며 "압도적인 유효성 시그널을 바탕으로 글로벌 파트너링 및 후속 임상 준비에 전력을 다해 기업 가치를 극대화하겠다"고 말했다.◇HLB이노베이션 'SynKIR-310', 전임상서 100% 생존율 확인HLB이노베이션 미국 자회사인 베리스모 테라퓨틱스는 개발 중인 혈액암 대상 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-310'이 기존 허가된 CD19 CAR-T 치료제 대비 우수한 항종양 효과를 보였다고 밝혔다.17일(현지시간) 공개된 미국암연구학회(AACR 2026) 초록에 따르면, 사람 유래 림프종 암세포를 이식한 동물 모델(NSG 마우스)에서 기존 CD28 기반 CAR-T(악시캅타진 실로류셀) 및 4-1BB 기반 CAR-T(티사젠렉류셀)과의 비교 연구에서 우수한 항종양 효과와 낮은 사이토카인 프로파일을 확인했다.SynKIR-310은 기존 '단일 체인' CAR-T와 달리 항원 인식과 활성화 신호를 분리한 '멀티 체인' KIR 기반 수용체 구조를 적용해 과도한 사이토카인 분비와 비표적 반응 가능성을 낮춘 차세대 CAR-T 치료제다. CD19를 표적으로 하는 자가 유래 T세포 치료제로, 기존 CD19 CAR-T 치료제가 FMC63를 사용하는 것과 달리 베리스모는 자체 개발한 바인더 'DS191'을 적용했다.전임상 결과, SynKIR-310은 비교군 중 유일하게 100% 생존율을 기록했다. 4-1BB 기반 CAR-T는 SynKIR-310과 유사한 항종양 효과와 생존율 개선을 보였으나, CD28 기반 CAR-T는 T세포 지속성이 유사함에도 불구하고 대조군 대비 유의미한 효과를 나타내지 못했다.또한 사이토카인 분석에서는 SynKIR-310과 4-1BB 기반 CAR-T가 안정적인 수준을 유지한 반면, CD28 기반 CAR-T는 초기와 후기 모두에서 사이토카인이 과도하게 증가했다. 초기 IL-2는 약 11배 높았고, 후기에는 IFNγ와 TNFα가 각각 11배와 9배 증가했음에도 종양 제어 효과는 제한적이었다.SynKIR-310은 CD28 기반 CAR-T 대비 유의미하게 우수한 종양 제어 효과를 보였으며, 동시에 사이토카인 생성은 더 낮았다. 이 같은 결과는 SynKIR-310이 기존 CAR-T 대비 개선된 효능과 안전성 프로파일을 확보할 가능성을 보여준다.현재 SynKIR-310은 재발·불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 미국 다기관 임상 1상이 진행 중이다.베리스모 테라퓨틱스의 최고과학책임자(CSO) 겸 최고운영책임자(COO)인 로라 A. 존슨(Laura A. Johnson) 박사는 "AACR 2026 발표는 기존 단일체인 CAR-T의 한계를 넘어, 보다 자연스러운 면역세포 구조를 기반으로 한 멀티체인 KIR-CAR 기술의 임상적 가능성을 입증하는 중요한 전환점"이라고 말했다.◇메드팩토, 백토서팁 대장암 삼제병용 전임상서 종양억제율 86%혁신신약 개발기업 메드팩토(김성진 대표)는 기존 항암제 병용요법 대비 종양억제율을 2배가량 향상시킨 전임상 연구 성과를 발표한다.메드팩토는 오는 4월 17~22일 미국 샌디에이고에서 열리는 '2026 미국암연구학회 연례 학술대회'(AACR 2026)에서 항암제 후보물질 '백토서팁'의 대장암 삼제 병용요법 연구 성과를 공개한다고 18일 밝혔다.이번에 발표되는 연구 결과는 대장암 대부분을 차지하나 면역항암제 효과가 거의 없는 MSS(현미부수체 안정형) 환자와 유사한 동물모델에 백토서팁과 Anti–PD-1 계열 항암제, VEGF 억제제 등 3가지 약물을 동시 투약한 것이다.투약 후 29일 관찰 결과 백토서팁 삼제 병용요법의 종양성장억제율(TGI)은 86%를 기록, 안티 PD-1 계열 항암제 단독 17%, VEGF 억제제 단독 10%, 안티 PD-1 계열 항암제 및 VEGF 억제제 병용 41% 대비 월등한 결과를 보였다. 또한 기존 면역항암요법으로는 0%에 가까웠던 완전관해(CR)율도 백토서팁 삼제 병용에서는 20~33%에 이르는 것으로 나타났다.메드팩토는 이번 연구에서 병변에 대한 RNA시퀀싱 결과, 삼제 병용요법의 T세포와 M1 대식세포 등 체내 면역세포 활성화율이 다른 병용요법에 비해 3.9~12.6배 높은 것을 확인했다.이와 함께 삼제 병용에서만 강력하게 억제되는 항종양학적 면역대사저항 관련 핵심 바이오마커(생체표지자)를 규명하기도 했다.이와 관련, 메드팩토 관계자는 "이번 연구 결과를 바탕으로 안티 PD-1 항암제, VEGF 억제제를 보유한 해외 제약사와 공동연구 협의를 진행하고 있다"며 "반응률이 낮은 종양에서 바이오마커 기반 치료가 가장 효과적인 전략이라는 것을 증명한 셈"이라고 말했다.
- 이승룡 교수, 복지부 '제 19회 암 예방의 날' 행사서 ‘국무총리 표창’ 수상
- [이데일리 이순용 의학전문기자] 고대구로병원 호흡기·알레르기내과 이승룡 교수(사진)가 보건복지부가 암 예방의 중요성을 널리 알리고 국가암관리사업 발전에 기여한 유공자를 격려하기 위해 개최한 ‘제19회 암 예방의 날’ 기념행사에서 ‘국무총리 표창’을 수상했다.이승룡 교수는 폐암 진료지침 개발과 폐암 검진 제도 개선 연구를 주도하고, 다국적 임상연구 수행을 통해 최신 치료 도입과 임상시험 기반 확충에 기여하는 것은 물론 국가 폐암 관리 역량과 대국민 인식 제고에 기여한 공로를 인정받아 국무총리 표창을 수상했다.이 교수는 30여 년간 폐암 진료, 연구, 정책, 교육 전 분야에서 국가 암관리 체계 발전에 기여해왔다. 폐암의 병리·영상학적 특성을 정밀 분석하여 환자 맞춤형 치료를 구현하고, 진단 및 치료 프로토콜의 표준화를 통해 진료의 일관성과 질적 수준을 향상시켰다. 또한 다국적 임상시험에 적극 참여하여 폐암 표적치료제와 면역항암제 국내 도입을 촉진하고, 국내 임상연구 기반 확충에 기여함으로써 우리나라 폐암 치료 수준을 국제적 수준으로 끌어올리는데 크게 기여했다. 연구에도 매진해 폐암 예후 예측 및 치료 반응 평가를 위한 바이오마커 개발과 기초·중개 연구를 수행하여 정밀의료 발전에 중요한 학술적 근거를 제시하였으며, 다수의 국제 학술지 게재를 통해 국내 연구 경쟁력 강화에 기여했다. 더불어 대한폐암학회 이사로 활동하며 국가 폐암검진 제도의 과학적 근거 마련과 고위험군 기준 설정, 저선량 CT 검진 적용성 평가, 사후 연계체계 개선 등 핵심 정책 수립에 중추적 역할을 수행했으며, 대한결핵및호흡기학회 홍보이사로서 대국민 교육과 홍보 활동을 통해 폐암 예방과 조기검진의 중요성을 확산시키는 등 임상·연구·정책·교육 등 폐암 관리 전 영역에서 지대한 공헌을 해 온 인물로 손꼽힌다.한편, ‘암 예방의 날’ 행사는 매년 암 예방의 날(3월 21일)을 기념해 암 관련 학계 및 의료계 관계자들이 참석한 가운데 개최된다.
- 식도암 치료 후 시간 지날수록 다른 원인 사망 늘어난다
- [이데일리 이순용 의학전문기자] 식도암 수술 후 시간이 지날수록 사망 원인에서 2차 암과 호흡기질환 비중이 커지는 것으로 나타나 재발 감시를 넘어 2차 암까지 고려한 장기적인 관리가 필요하다는 연구 결과가 나왔다.삼성서울병원 가정의학과 신동욱 교수, 폐식도외과 조종호·윤동욱 교수, 해운대백병원 심장혈관흉부외과 정재준 교수 연구팀은 식도암 수술 환자의 사망 위험을 분석해 외과학 분야 권위지 ‘국제외과학회지(International Journal of Surgery)’ 최근호에 발표했다.연구팀은 국민건강보험공단 자료를 기반으로 2010년부터 2017년까지 식도암 수술을 받은 환자(5,406명)와 성별·나이를 1대 3 비율로 맞춘 암 병력이 없는 인구(1만 6,218명)의 사망원인을 2022년까지 추적 관찰했다.식도암 수술 후 경과 기간에 따른 사망 원인 분포.연구 결과, 새로운 장기에서 발생하는 2차 암으로 인한 사망 비중은 시간이 지나며 꾸준히 증가했다. 수술 후 1년 이내 2.9%에 그쳤던 2차 암 사망 비율이 5년 이후 25.3%까지 치솟았다. 5년이 지난 장기 생존자의 경우 대조군과 비교하면 2차 암으로 사망할 위험이 2.6배 더 높았다. 2차 암으로 인한 사망은 폐암(3.1%), 위암(2.6%), 구강암(1.5%) 순으로 나타났다.연구팀은 흡연과 음주 등 공통 위험 요인에 따른 다발성 암 발생 가능성과 항암 치료의 장기 영향이 복합적으로 작용했을 가능성을 제시했다.심폐 질환으로 인한 사망 위험도 증가했다. 심혈관질환에 의한 사망은 수술 후 1년간 1.1%를 차지했으나, 5년이 지나자 5.8%로 늘었다. 호흡기 질환도 수술 직후에는 미미했던 비중(0.3%)이 5년 후 전체 사망의 13.5%까지 늘었다.특히 호흡기 질환의 경우 일반 인구 대비 위험도가 2배 상승했고, 항암·방사선치료를 받은 군은 3.5배로 나타났다. 연구팀은 식도 절제술 이후 폐 기능 저하, 항암 및 방사선 치료의 폐 독성, 폐렴 등 감염성 질환 발생이 영향을 미쳤을 것으로 풀이했다. 윤동욱 교수는 “식도암 수술 환자에게는 암 재발 감시뿐 아니라 2차 암의 조기 발견과 심폐 질환 예방까지 아우르는 포괄적 관리가 필요하다”고 말했다.조종호 교수는 “최근 면역항암제 도입으로 식도암 생존율이 점차 향상되고 있는 만큼, 향후 암 이외 사망 원인의 비중이 더 커질 가능성도 있다”며 “생존 기간이 늘어날수록 사망 원인의 양상이 변화하는 만큼, 장기 생존자를 위한 맞춤형 추적 전략이 중요하다”고 밝혔다.신동욱 교수는 “이번 연구는 한국인 식도암 생존자의 사망 원인 구조를 체계적으로 규명했다는 데 의의가 있다”며 “식도암 치료 후 다른 암에 대한 검진, 금연, 호흡기 질환에 대한 예방접종 등 2차 암과 심폐 질환에 대한 예방이 중요하다”고 말했다.
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