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[ETF언박싱]'10억불 매출' 의약품 가진 글로벌바이오에 투자
[이데일리 원다연 기자] ‘블록버스터’ 의약품으로 경쟁력이 검증된 글로벌 바이오 기업 전반에 투자하는 상장지수펀드(ETF)가 새로 나왔다. 키움투자자산운용은 지난 28일 ‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ’를 상장했다. 바이오 업계에서는 1년에 10억 달러 이상의 매출을 내는 의약품을 ‘블록버스터 의약품’으로 분류한다. 해당 상품은 이를 보유한 기업에 95% 가량을 투자하고, 나머지 5% 가량은 향후 5년 내 블록버스터가 될 것으로 전망되는 의약품을 가진 기업에 투자하는 것이 특징이다. 블록버스터를 보유한 글로벌 기업은 막대한 규모의 수익을 안정적으로 낼 수 있단 점에 주목했다. 업계에 따르면 바이오제약 산업은 2028년까지 연간 5.2%의 매출 성장률을 이어갈 것으로 전망된다. 투자 대상을 보면 노보노디스크, 일라이일리, 머크앤코, 사노피, 존슨앤드존슨 등의 순으로 비중이 높다. 노보노디스크는 비만 치료제인 ‘위고비’와 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’ 등의 블록버스터를 갖고 있고, 일라이일리 역시 비만치료제 ‘젭바운드’로 알려져 있다. 머크앤코는 ‘키트루다’ 등 면역항암제 분야에서 경쟁력을 갖추고 있고, 사노피는 아토피피부염 치료제인 ‘듀피센트’를 갖고 있다. 이외 애브비, 암젠, 아스트라제네카, 브리스톨-마이어스 스큅, 화이자, 노바티스, GSK, 모더나 등에 투자한다. 투자등급은 ‘높은 위험’에 해당하는 2등급이며, 총보수는 연 0.49%다. 박승진 하나증권 연구원은 “고령화 추세와 새로운 분야에서 등장하는 신약 개발을 통해 부각되는 관련 기업들의 주가 상승 모멘텀에 집중하는 상품”이라며 “하반기 금리 하락 국면 진입 과정에서 장기 성장성이 밸류에이션에 더 긍정적으로 평가될 수 있는 포트폴리오 구성”이라고 평가했다. 일라이릴리의 비만치료제 젭바운드. (사진=AFP)

2024.06.01 I 원다연 기자

난소암, 수술 후 표적항암치료로 생존율 높인다
[이데일리 이순용 기자] 난소암은 초기 증상이 없어 전이된 상태에서 발견되는 경우가 많고, 재발이 흔해서 여성암 중에서 사망률도 높다. 40세 이상, 불임이나 출산 경험이 없는 경우, 가족 중에 난소암이나 유방암 환자가 있는 경우에 발생 위험이 크다. 난소암 진단을 받았다면 수술적 치료가 가장 기본적으로 시행되며, 이후 생존율을 향상시키고 재발률을 줄이기 위해 시행하는 표준항암치료 및 표적항암제 유지 요법도 매우 중요하다. 강동경희대학교병원 산부인과 이영주 교수의 도움말로 난소암의 증상과 치료법에 대해 알아본다. ◇ 난소암 흔하진 않지만, 생존율 낮은 암난소는 자궁 뒤에 위치하면서 난자의 생성과 배란, 호르몬 분비를 담당하는 생식기관으로, 난소암은 난소에 생기는 모든 악성종양을 말한다. 흔하게 발생하는 암은 아니지만, 다른 암에 비해 생존율이 낮아 주의가 필요하다. 국가암정보센터에 따르면 2021년 난소암은 3,221건 발생했고 여성에서 생긴 암 중에서 10위를 차지했다. 2017년에서 2021년까지의 5년 상대 생존율은 65.9%로 전체 암환자 생존율에 비해 낮았다. 이영주 교수는 “난소암은 초기 자각 증상이 없어서 발견이 늦는 경우가 많아 생존율이 낮은 암에 속한다”면서 “하지만 최근에는 수술법, 표적항암치료제 등 치료법이 발달해 생존율도 높아지고 있다.”라고 설명했다. ◇ 초기 자각 증상 없어, 위험인자 있다면 정기검진 중요난소암은 초기에는 증상이 없고, 어느 정도 병이 진행되면 증상이 나타나기 시작한다. 배에 딱딱한 것이 만져지거나, 복부 팽만감, 아랫배 통증, 회음부 통증, 질 분비물 증가, 비정상적인 질 출혈, 생리 불순 등이 나타난다. 이런 증상이 나타난 이후에 병원을 찾으면 대부분 3기 이상 진행된 경우가 많다. 난소암도 다른 암과 마찬가지로 조기에 발견해야 예후가 좋아서 평소 난소암의 위험인자가 무엇인지 확인하여 정기적인 산부인과 검진을 통해 조기 발견하는 것이 가장 중요하다. 난소암 발병 원인은 명확하게 밝혀지진 않았지만, 배란, 유전적 요인, 환경적 요인이 영향을 끼친다고 알려져 있다. 특히 유전성 유방암처럼 BRCA 유전자의 이상 변화가 주요한 원인으로 거론된다. BRCA1, BRCA2의 기능 상실이 상동재조합결핍(Homologus Recombination Deficiency, HRD)를 발생시키고 이러한 경우 난소암이 발병할 수 있는 것이다. 실제로 난소암으로 사망한 모친 혹은 자매가 있다면 난소암 발생률은 높아진다. 이외에도 출산 경험이 없거나 불임, 비만 그리고 유방암이나 자궁내막암, 직장암의 병력이 있어도 발생 가능성이 커진다. ◇ HRD 검사 통해 BRCA1, BRCA2뿐 아니라 상동재조합결핍 상태 확인난소암은 질 초음파, 종양표지자 검사를 통해 의심할 수 있다. 암이 의심된다면 CT나 MRI 검사를 시행해서 종양의 여부, 내부구조와 전이를 확인하게 되며, 수술이나 조직검사를 통해 확진할 수 있다. 일반적으로 수술 후 항암치료가 필요하며, 이와 함께 난소암의 표적항암제 처방을 위한 HRD 검사도 함께 시행하게 된다. HRD 검사는 수술 또는 조직검사를 통해 얻은 암 조직을 통해 유전자 정밀 분석인 차세대 염기서열분석(NGS기법)을 이용, 상동재조합결핍 상태 여부를 확인하는 검사다. 해당 검사 결과를 통해 표적치료제인 PARP 억제제의 대상이 되는지를 판단할 수 있다. 이전에는 난소암 환자 중 약 22%에 해당되는 BRCA 변이환자들만 표적치료제 대상이 되었으나, HRD 검사는 BRCA 변이 외에도 상동재조합결핍상태를 확인할 수 있어 약 30% 정도의 환자들이 추가적으로 표적치료제의 대상이 된다. 표적치료제로 알려진 PARP 억제제는 손상된 DNA를 복구하는 PARP 효소를 막아 암세포의 사멸을 유도하는 약제다. 수술 및 표준항암요법 시행 후 유지 요법으로 사용하였을 때 유지 요법을 시행하지 않은 환자들에 비해 유의하게 무진행생존기간이 향상됨이 확인되었다. ◇ 수술로 암 최대한 제거하고 항암제 투여난소암의 기본적인 치료 방법은 수술로 암이 퍼진 부위를 최대한 제거하고 병기에 따라 항암제를 투여하는 것이다. 수술은 보통 자궁과 양쪽 난소를 모두 제거하고, 전이된 종양이 있으면 그 부분도 가능한 한 모두 절제한다. 초기 난소암의 경우 전이가 없으면, 로봇수술을 시행할 수 있다. 로봇수술은 절개가 작고 수술 시 3차원 영상을 통해 시야가 좋으며 수술 동작이 정교해서 더 정밀하고 정확한 수술이 가능하다는 장점이 있다. 다만 진행성 난소암으로 복강 내에 전이가 많으면 로봇수술이 제한적으로 개복술로 진행하게 된다. 최근에는 표적항암치료제 및 면역 치료제까지 개발되어 암 환자 치료에 좋은 예후를 기대하고 있다. 특히 여러 연구를 통해 유전자 변이가 확인된 난소암 환자의 경우 수술적 치료 후 표적치료제를 사용할 경우, 생존율이 올라가고, 재발율도 현저히 감소하는 것이 보고되고 있다. 최근에는 진행성 난소암 환자에서 양성률이 50%에 달하는 HRD 검사를 통해 표적항암제 치료가 가능한 환자를 더 많이 선별해내고 있고 앞으로 치료 효과가 오래 유지될 것으로 기대한다. ◇ 중요한 것은 정기검진으로 조기 발견난소암도 당연히 조기 발견해야 생존율을 높일 수 있다. 국가암정보센터 자료에 따르면 1기의 경우 5년 생존율은 76~93%에 이르지만 2기는 대략 60~74%, 3a기는 41%, 3b기는 25%, 3c기는 23%였으며, 4기의 경우 11%에 불과하다. 무엇보다 조기 진단과 빠른 치료가 중요한 이유다. 40세 이상의 여성이라면, 가족 중 유방암, 대장암, 난소암 환자가 있다면, 유방암 과거력이 있거나 12세 이전에 초경을 시작했다면, 임신, 출산의 경험이 없다면 반드시 정기적인 산부인과 검진을 받도록 해야 한다.

2024.06.01 I 이순용 기자

미국임상종양학회(ASCO) 개막, 에이비온·유한양행 등 관심
[시카고=이데일리 김지완 기자] 미국임상종양학회(ASCO 2024)가 31일(현지시간) 미국 시카고에서 개막했다.미국임상종양학회(ASCO 2024)가 5월 31일(현지시간) 미국 시카고에서 개막했다. (사진=김지완 기자)국내 제약바이오 기업들은 이번 ASCO 2024에 참여해 개발 중인 신약 임상 결과를 발표한다. 이번 ASCO에서 참여하는 국내 제약바이오사는 유한양행(000100), 에이비온(203400), 리가켐바이오(141080), 에이비엘바이오(298380), HLB(028300), 루닛(328130), GC지놈, 티움바이오(321550), 이뮨온시아, 큐리언트(115180), 앱클론(174900), 네오이뮨텍(950220) 등이다.ASCO 2024에서 국내 제약바이오 기업 가운데 주목받는 임상 결과를 짚어봤다.◇ 에이비온, 비소세포폐암 변이 문제 해결할까우선, 에이비온은 오는 2일 간세포성장인자수용체(c-MET) 표적항암제 ABN401(바바메킵) 임상 2상 결과 중 일부를 발표한다. c-MET 돌연변이는 상피세포수용체(EGFR) 폐암 치료제 내성으로 발생한다. c-MET 변이 환자는 증가하지만 치료법은 없는 실정이다. 바바메킵은 비소세포폐암 환자를 대상으로 기존 치료제 내성 원인인 c-MET을 표적한다. 이외에도 에이비온의 파이프라인인 ABN501, ABN202 등의 소개가 예정돼 있다. 유한양행과 얀센은 이번 ASCO에서 비소세포폐암 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 위한 MARIPOSA 임상 2차 분석 결과를 공개한다. MARIPOSA 임상은 병용 요법이 기존 치료법보다 높은 치료 효과를 살펴보기 위한 목적으로 실시된다.이 연구 결과는 비소세폐암 치료 판도를 바꿀 수 있다는 평가를 받고 있다. 유한향행은 이런 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 글로벌 진출하겠다는 목표를 세우고 있다.이뮨온시아는 2세대 CD47 단일클론항체 IMC-002 임상 1a상 결과를 발표할 예정이다. 이뮨온시아는 지난 2016년 유한양행과 미국소렌토테라퓨틱스가 51:49 비율로 설립한 합작사다. 유한양행은 지난해 소렌토 지분을 전량인수해 67% 최대주주로 올라섰다.◇ 엔허투 뛰어넘는 리가켐의 LCB14리가켐바이오의 중국 파트너사 포순제약은 LCB14(FS-1502)의 국소 진행성, 전이성 위암, 위식도 접합부 선암 임상 2상 중간 결과를 발표한다. LCB14는 항체약물접합체(ADC) 기반 항암제로 유방암을 비롯 위암, 대장암, 비소세포폐암, 고형암 등을 적응증으로 개발 중이다.포순제약이 공개한 공개한 초록에 따르면 전반적인 데이터는 경쟁약물인 앤허투보다 우수한 것으로 나타났다. 해당 임상은 코호트1, 코호트2로 나눠 진행됐다. 코호트1은 과거 2차 치료제 이상을 투여받은 환자 16명을 대상으로, 코호트2는 과거 1차 치료제로만 투약받은 환자 19명을 대상으로 각각 실시됐다.LCB14는 지표 전반으로 봤을 때 앤허투보다 우수한 결과를 나타냈다. 코호트1의 객관적반응률(ORR) 37.5%, 무진행생존기간(mPFS) 4.3개월, 전체생존기간(OS) 10.0개월로 나타났다. 코호트2는 ORR 52.6%, mPFS 4.4개월, OS 14.6개월이다. 엔허투는 코호트1과 유사한 환자군에선 ORR 35.6%, mPFS 5.7개월, OS 10.2 개월을 각각 기록했다. 엔허투의 코호트2와 유사 환자군에서의 결과는 ORR 42%, mPFS 5.6개월, OS 12.1 개월을 각각 나타냈다.부작용에서도 LCB14는 엔허투보다 뛰어난 것으로 확인됐다. 전체 임상자 46명 가운데 약물 부작용으로 투약을 중단하거나 사망한 환자는 없다. 반면, 엔허투는 전체 투약자 79명 중 15명이 부작용으로 투약을 중단했고 2명이 사망했다.◇ AI의료 선두주자 ‘루닛’ 7건 연구결과 발표인공지능(AI) 의료분야도 날로 진화하고 있다. 국내에선 AI의료 대표주자 루닛을 필두로 GC지놈이 발표에 나선다.루닛은 올해 7건의 연구결과를 발표한다. 루닛은 AI를 활용한 HER2 초저발현 유방암 환자군과 병리 이미지 및 CT 영상 데이터 분석을 바탕으로 한 비소세포폐암 환자의 면역관문억제제 치료 반응 예측 연구를 공개할 예정이다.아울러 동서양 흑색종 환자의 면역표현형 구분 및 면역관문억제제 반응 분석 통한 동서양 차이점 분석 결과와 비소세포폐암 환자의 면역항암제 치료반응 예측을 위한 AI 기반 3차 림프구조 분석 결과 등이 공개한다.GC지놈은 새로운 AI 기술을 탑재한 멀티모달 액체생검 데이터를 발표한다. 이번 연구는 조직 절제없이 검체를 얻을 수 있는 차세대 검사 기술로 평가받는다. 검사자의 불편은 줄이면서 인체 대부분의 검사가 가능하면서 연구결과에 관심이 모인다.에이비엘바이오는 고형암 대상 PL-L1 1/4-1BB 이중항체 ABL503 임상 1상 결과를 내놓는다. ABL503은 4-1BB 기반 이중항체 그랩바디-T가 적용된 면역항암 파이프라인이다.이외에도 △앱클론의 CAR-T 치료제 AT101의 임상 1상 후속 추적 결과, △티움바이오의 면역항암제 TU2218의 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 단독투여 및 키트루다 병용 임상 1상 결과, △네오이뮨텍의 난치성 위장관간질종양 대상 NT-I7의 키트루다 병용 임상 2a상 결과, △큐리언트의 진행성 고형암 대상 표적치료제 Q901 임상 1상 초기결과 등을 각각 발표한다.한편, 이번 ASCO 2024는 오는 4일(현지시간)까지 열린다.

2024.06.01 I 김지완 기자

차바이오텍, ‘렉라자 개발 경험 보유’ 남수연 R&D 총괄사장 영입
[이데일리 나은경 기자] 차바이오텍(085660)은 남수연 전(前) 지아이이노베이션 사장을 연구·개발(R&D) 총괄사장으로 영입했다. 차바이오그룹 최고 기술책임자(Chief Technology Officer·CTO)를 겸직한다.차바이오텍 남수연 신임 연구개발 총괄사장 (사진=차바이오텍)남수연 사장은 의사 출신으로 신약개발 전략 전문가다. 연세대학교 의과대학에서 내분비학 박사학위를 취득하고 한국로슈, 미국 BMS, 유한양행에서 신약 개발을 담당했다. 유한양행에서 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 개발을 주도했다. 지아이이노베이션에서는 면역항암제 ‘GI-101’, 알레르기 치료제 ‘GI-301’ 등 조 단위 기술 수출 성과를 냈다.차바이오텍 관계자는 “남 사장이 미래성장동력인 신약후보물질을 확보하고, 개발 중인 세포치료제 파이프라인의 글로벌 사업화를 가속화 하는 등 차바이오텍의 R&D 역량을 강화하는데 기여할 것”이라고 말했다.

2024.05.31 I 나은경 기자

엔허투와 성능 비슷...루닛 AI바이오마커, "빅파마와 동반진단 빅딜 논의중"

엔허투와 성능 비슷...루닛 AI바이오마커, "빅파마와 동반진단 빅딜 논의중"
[이데일리 김승권 기자] 루닛(328130)의 병리조직 기반 인공지능(AI) 바이오마커 솔루션 ‘루닛스코프’가 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 엔허투의 객관적반응률(ORR)과 비슷한 수준임을 다시 한번 증명했다. 이에 루닛의 빅파마 추가 계약 기대감이 높아지고 있는 상황이다. 바이오마커란 단백질이나 DNA, RNA, 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 말한다. 이 바이오마커를 활용하면 항암제 효능이 좋은 환자군을 미리 선별할 수 있다. ◇ 루닛, ADC 동반진단 가능성 ↑...루닛스코프, 엔허투 수준 반응률 나와 28일 AI의료업계에 따르면 루닛은 최근 인간표피 성장인자 수용체(HER2) 초저발현(Ultra-low) 유방암 환자군 분류에 대한 연구결과를 발표했다. 유방암 환자 401명의 조직 슬라이드를 분석한 결과, 기존 방법으로 HER2 점수가 0인 환자의 23.6%가 HER2 초저발현군으로 볼 수 있음을 확인했다.HER2 발현 1+로 판독된 환자에서 HER2 발현 정도를 더 세밀하게 구분할 수 있었고 이 중 51.9%의 환자에서 더 높은 HER2 발현 양상을 보였다. 이 비율은 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표된 항체약물접합체(ADC) 치료제 ‘엔허투’ 3상 임상시험 결과에서의 HER2 저발현 유방암 환자 대상 HER2 표적치료제 객관적 반응률(ORR) 52.3%와 유사한 수준이다. 엔허투‘의 투약 효율을 높이는 AI 바이오마커 기술력을 입증한데 이어 반응률도 비슷한 수준으로 끌어올렸다. 루닛스코프 매출 추이 (자료=루닛, DS증권)이에 루닛의 추가 빅파마 계약에 대한 기대감이 커지고 있다. 루닛은 약 5곳의 글로벌 빅파마의 신약 개발에 루닛스코프를 활용한 분석 서비스를 제공하고 있다. 이 중 면역항암제 동반진단 임상으로 빅파마와 추가 계약 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 서범석 루닛 대표는 “신규 면역항암제 개발 과정에서 임상시험 성공 가능성을 높이고 비용을 절감하는 데 기여할 수 있다 보니, 특히 면역항암제 시장에 후발 진입하려는 제약사에게 경쟁력 확보를 위한 중요한 기회를 제공할 것”이라며 “빅파마 1곳과 루닛스코프를 활용한 공동임상 관련 상용계약을 논의 중”이라고 말했다. ◇ 루닛스코프, 2027년 매출 1300억원 이상 가능할까경쟁사 대비 루닛스코프의 강점은 AI가 직접 병리 슬라이드를 통해 종양 내 면역세포의 위치와 밀도를 확인해 면역항암제 적용 대상자를 선별할 수 있다는 점이다. 전 세계 150여 명의 병리학 전문의가 입력한 100만여 개의 데이터를 기반으로 분석이 이뤄진다. 자궁경부암, 위암, 대장암 등 16개 암종에서 분석이 가능하다.특히 ADC의 경우 아직 약물-동반진단 바이오마커가 개발되고 있지 않아 잠재적 수요가 높다. 약물-동반진단 검사는 항암제와 바이오마커가 ‘한 세트’로 사용되는 방식이다. 루닛 관계자는 “자사 AI 분석으로 면역항암제 대상자 50%를 추가로 찾아낼 수 있는 것으로 예상한다”며 “현재 스코프는 연구용역에 따른 수익만 발생하고 있어 FDA 승인 획득 후 매출 점프가 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.김민정 DS투자증권 연구원도 “루닛의 바이오마커는 현재까지 존재하는 바이오마커 중 가장 직관적으로 많은 대상자를 선별할 수 있어 상업성이 높다”고 설명했다.루닛스코프의 주요 경쟁 업체 (자료=한국IR협의회)제품 출시 예상 시점은 2025년이다. 2027년부터는 루닛스코프가 AI 영상분석 솔루션 ‘인사이트’의 매출을 앞설 예정이다. 업계가 예상하는 2027년 스코프 예상 매출은 1311억원이다. 스코프의 매출 ‘퀀텀 점프’가 예상되는 건 미국 내에서 항암제 투여 시 바이오마커 검사를 미리 진행하는 약물-동반진단 검사 빈도가 증가하고 있기 때문이다. 실제 미국에서 항암제 투여 전 바이오마커 동반진단 검사를 사용하는 비율은 60% 달한다. 연평균 성장률은 15%다.또한 미국 식품의약국(FDA)도 면역항암제 사용 전 바이오마커를 병행하라고 권고하고 있다. 면역항암제 비용은 1회 투여에 최대 1억원(비급여 기준)에 달하지만 약효가 잘 발휘되는 암 환자를 찾기 어려워서다.시장의 폭발적 성장에도 아직 루닛과 견줄만한 상대가 없다. 국내 경쟁자인 뷰노는 물론이고 글로벌 AI 의료 대표주자인 패스 AI와 오킨도 면역항암제 바이오마커 기술이 아직 없는 상황이다. 김충현 미래에셋증권 연구원은 “루닛 스코프를 활용해 바이오마커 발현 여부가 자사 의약품 처방에 중요한 표적·면역항암제를 보유하거나 개발 중인 제약사들과도 충분히 파트너십이 가능하다”며 “암 조직 슬라이드를 분석한다는 점에서 PD-L1뿐 아니라 암 조직 슬라이드에서 영상으로 관찰 가능한 다른 바이오마커까지 확장할 수 있다”고 내다봤다.

2024.05.31 I 김승권 기자

고대안암병원, 과학기술정보통신부 개인기초연구사업 70억 수주
[이데일리 이순용 기자] 고려대학교 안암병원(병원장 한승범) 의료진들이 약 70억원의 개인기초연구사업에 선정됐다. 개인기초연구사업은 과학기술정보통신부와 한국연구재단이 주관하며, 연구자의 역량 단계별 지원을 통해 창의적 기초연구능력을 배양하고, 연구를 심화 발전시켜 나가도록 지원하는 사업이다. 안암병원은 이번 사업에서 탁월한 연구역량을 인정받아 총 9명의 연구자들이 선정되어 70억 규모의 연구비를 지원받게됐다.연구지원 세부 항목 중 젊은 연구자가 세계에서 활동하는 우수 인재로 성장할 수 있도록 지원하는 ‘우수신진연구자 사업’에 2명, 창의성 높은 개인연구를 지원하여 우수한 기초연구 능력을 배양하고 리더연구자로의 성장 발판을 지원하는 중견연구(유형1)사업에 6명, 중견연구(유형2)사업에 1명이 선정됐다.우수신진연구자사업에는 ▲순환기내과 조동혁 교수(마이크로 RNA바이오마커를 이용한 심부전 진단 및 치료 반응 평가 기술 개발) ▲진단검사의학과 윤승규 교수(항암제 약물 검사와 정상 및 악성 조혈 세포-니쉬 상호 작용을 연구하기 위한 미세 유체 골수 장기 칩)등 총 2명이 선정되어 2027년 3월까지 약 12억 5천만원의 연구비를 지원받는다.중견연구사업에는 ▲응급의학과 김수진 교수(인공지능기반 웨어러블 패치를 이용한 심폐소생술 파형 아형 분석 및 품질 피드백을 위한 통합 임상의사결정지원시스템 개발) ▲재활의학과 김보련 교수(다중 바이오마커 기반 심혈관질환 환자의 심장재활 운동처방 및 예후 예측 시스템 개발) ▲종양내과 박경화 교수(백금계 내성 난소암에서 HlF1α/c-MET 종양 백신 기반 면역항암치료법 개발 및 기전 규명) ▲순환기내과 임도선 교수(심장 오가노이드 기반 심혈관계 발달과정 추적을 통한 확장성 심근병증 맞춤형 치료기술 개발) ▲종양내과 최윤지 교수(방광암 환자 유래 오가노이드와 혈액에서의 염색체외 원형 DNA(ecDNA): 전이 및 치료 예측에 대한 통합적 연구) ▲영상의학과 한나연 교수(만성 간질환 간경변 중증도 평가를 위한 가독세트산 증강 MRI 및 임상 데이터 융합 기반 딥러닝 바이오마커 개발 연구) ▲소화기내과 최혁순 교수(웨어러블 위장관 기능 모니터링 기기 개발)까지 총 7명의 의료진이 최장 2029년 4월까지 연구비 약 57억원을 지원받는다.한승범 병원장은 “젊은 연구자들과 중견 연구자들이 각각의 분야에서 창의적이고 혁신적인 연구를 수행할 수 있는 기회를 획득하여 매우 뜻깊다”며, “앞으로도 지속적으로 연구환경을 개선하고, 연구자들이 최상의 연구를 수행할 수 있도록 전폭적인 지원을 아끼지 않을 것이며, 이를 통해 더 나은 의료 서비스와 새로운 치료법 개발에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

2024.05.31 I 이순용 기자

순천향대천안병원, 난소암 치료표적 발굴 및 신약 개발 착수
[이데일리 이순용 기자] 순천향대학교 부속 천안병원(병원장 박형국)이 최근 난소암의 새로운 치료표적 발굴 및 신약 개발에 나섰다. 산업통상자원부가 지원하는 ‘멀티오믹스 기반 난치암 맞춤형 진단치료 상용화 기술 개발 사업’ 선정에 따른 것으로 2028년 12월까지 진행될 연구에는 약 38억원의 연구비가 투입된다. 연구팀에는 순천향대천안병원 산부인과 전섭 교수를 중심으로 대장항문외과 강동현 교수, 산부인과 양은정 교수를 비롯해 순천향의생명연구원(SIMS) 류성호 교수, 순천향대 나노화학공학과 임정균 교수, 단디큐어㈜ 방정규 대표이사 등이 참여한다. 난치성 암종으로 손꼽히는 난소암은 대부분 3기 이상의 진행된 병기에서 진단돼 예후가 매우 불량하다. 특히 항암화학요법과 표적치료제, 면역항암제에도 내성을 보이는 재발암은 효과적인 치료제가 없어 신약 개발이 시급한 실정이다. 연구팀은 난소암 환자들의 혈액 내 엑소좀과 조직을 이용하여 멀티오믹스 분석을 통해 치료 표적(POI, Protein of interest)을 발굴하고, 난소암 유발 표적 단백질 분해 기술인 프로탁(PROTAC)과 효과적인 약물 전달체를 개발해 난소암 치료에 최적화된 신약을 개발할 계획이다. 연구책임자인 전섭(산부인과) 교수는 “효과적인 신약 개발로 난소암 환자들의 생존율을 높이고, 삶의 질을 개선시켜 난소암으로 고통받는 환자분들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 이번 연구는 순천향대 향설융합연구지원사업의 지원과 순천향대천안병원 미래혁신의료연구센터의 협력을 통해 선정됐다.

2024.05.30 I 이순용 기자

셀트리온, 아일리아 시밀러 국내 허가...1000억 시장 정조준
[이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(개발명: CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다.셀트리온(068270)은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청한 바 있다. 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청했다. 현재 허가 절차를 진행중이다.이달 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열린 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’에 참석해 후속 장기 임상 결과도 발표했다. 장기 치료적 유효성과 안전성을 입증하며 시장 침투에 대한 기대감을 높였다.아이덴젤트 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억 6000만 달러(약 12조 1680억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 국내 시장규모도 약 7200만 달러(약 940억원)에 이른다. 셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트 품목허가를 통해 황반변성, 황반부종 등 빠르게 증가하고 있는 안과질환 치료제 시장 공략에 적극 나설 수 있게 됐다”며 “국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 이미 안과질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입한 만큼, 공급에 최선을 다할 방침”이라고 말했다.한편 이번 아이덴젤트의 국내 허가를 획득하면서 셀트리온의 국내외 바이오의약품 제품 포트폴리오는 8품목으로 늘어났다. 후속 제품들의 허가 절차도 차질 없이 진행해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.

2024.05.30 I 송영두 기자

이제중 박셀바이오 대표 “Vax-NK/HCC 조건부허가 가능…부작용 문제 없어”

이제중 박셀바이오 대표 “Vax-NK/HCC 조건부허가 가능…부작용 문제 없어”
[이데일리 김진수 기자] 박셀바이오(323990)가 진행성 간암치료제 Vax-NK/HCC의 우수한 임상 2a상 데이터를 바탕으로 임상 3상 전 상업화가 가능한 ‘조건부 품목허가’를 본격 추진한다. 박셀바이오는 조건부 허가를 위해 ‘신속승인 대상’도 곧 신청한다는 계획이다.이제중 박셀바이오 대표. (사진=박셀바이오)27일 이제중 박셀바이오 대표는 이데일리와 서면 인터뷰에서 “Vax-NK/HCC 2a상 임상 데이터를 바탕으로 식약처와 신속 승인을 논의할 예정이며 내년 시행될 첨단재생의료법에 따른 첨단재생 치료 허가를 위한 신청도 적극 검토할 것”이라고 말했다.박셀바이오가 최근 공개한 Vax-NK/HCC 임상 2a상 최종 데이터에 따르면 Vax-NK/HCC의 질병조절율은 100%에 달한다. 구체적으로 분석 대상 환자 가운데 3명(18.75%)이 완전관해(CR), 8명(50.00%)은 부분관해(PR)를 보여 암종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어드는 객관적 반응률은 68.75%로 집계됐다. Vax-NK/HCC의 객관적 반응률은 기존 치료인 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법 30%, 소라페닙 11%, HAIC 단독군 30%와 비교했을 때 매우 우수한 수준이다.항암제에서 중요한 데이터인 무진행 생존기간(PFS)은 기존 치료제인 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법 8.8개월, 소라페닙 5.7개월, HAIC 단독군 7.8개월이지만 Vax-NK/HCC는 16.82개월로 집계됐다. 또 Vax-NK/HCC는 전체생존기간(OS)도 기존 치료 대비 최대 10개월 이상 길었다.박셀바이오는 이번 Vax-NK/HCC 2a상 데이터를 바탕으로 상업화를 추진 중이며, 국내외 투트랙 전략을 세운 상태다. 박셀바이오가 진행한 임상 2a은 국내 연구로, 국내에서는 자체 개발을 이어간다. 해외에서는 임상 비용 등의 문제가 있는 만큼 아시아권 제약사에 기술수출을 목표로 하고 있다.특히, 국내 Vax-NK/HCC 상업화 관련 박셀바이오는 조건부 품목허가를 추진 중이다. 임상 3상까지 기다리기엔 시간이 많이 드는 만큼 임상 2상 데이터를 가지고 조건부 허가를 통해 매출을 내겠다는 전략이다. 조건부 품목허가는 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 품목허가 전 제품의 상업적 사용을 허가하는 제도다.그러나 현재 간암의 경우 다수의 치료제가 있는 만큼 박셀바이오가 조건부 품목허가 요건을 충족시킬 수 있을지, 요건을 충족시키기 위해 어떤 전략을 세울지가 중요한 상황이다.이와 관련해 이 대표는 “Vax-NK/HCC 임상 2a상은 기존 치료제들의 효과가 미비하거나 근거가 부족한 환자들을 대상으로 실시됐다”며 “이들은 기존 치료제로 질병이 관리되지 않기 때문에 대체할 수 있는 치료제가 없다는 의미며 따라서 조건부 허가 요건은 충족하는 것으로 볼 수 있다”고 설명했다.기존 치료제는 건강보험급여가 가능한 범위 내에서 중증 진행성·전이성 간세포암 치료 옵션으로 사용되고 있다. 그러나 해당 치료제를 사용해도 효과가 없는 환자, 즉 사각지대에 있는 간세포암 환자들에 집중한다면 조건부 품목허가 요건에 부합한다는 것이다.또 조건부 품목허가의 경우 대규모로 이뤄지는 임상 3상 전 허가가 이뤄지기 때문에 안전성에 대한 부분도 검증이 필요하다. 일반적으로 치료제 병용요법을 실시하면 부작용 이슈가 발생할 확률이 높다. 그러나 박셀바이오에 따르면 Vax-NK/HCC의 경우 HAIC와 병용요법에서도 HAIC 단독요법과 비슷한 수준의 이상반응만을 보였을 뿐 특이한 이상 반응은 나타나지 않았다. 이 대표는 “Vax-NK/HCC가 환자 자신에게서 유래한 자가면역세포 치료제이기 때문에 부작용에 대한 위험이 낮은 것”이라고 설명했다.이밖에 박셀바이오는 Vax-NK/HCC가 기본적으로 2차 치료제로 개발되지만 경우에 따라 1차 치료제로 사용될 수 있는 부분도 공략한다는 방침이다.Vax-NK/HCC의 2a 임상연구 환자 선정기준은 6개월 이내 2차례 경동맥 항암화학색전술 (TACE)에 불응한 환자, 소라페닙·렌바티닙·레고라페닙·니볼루맙·카보잔티닙·라무시루맙·아테졸리주맙·베바시주맙 등과 같은 1차 및 2차 전신치료에 실패하거나 사용할 수 없는 환자, 간문맥 침범이 있는 환자로 돼 있다. 이 중 간문맥 침범이 있는 환자의 경우, 간 기능이 저하돼 기존 치료제로는 치료가 어려운 경우가 많고 따라서 해당 환자들에게는 1차 치료제로 활용이 가능하다는 것이다.이 대표는 “Vax-NK/HCC 조건부 허가를 위한 신속승인 대상 신청 등 최선의 사업화 방안을 검토하고 모든 노력을 다하겠다”고 말했다.

2024.05.29 I 김진수 기자

고형암 시장 누빌 암 치료 백신 개발사 TOP4, 개발 현황은?
[이데일리 김진호 기자] 2028년을 전후로 고형암 시장을 두드릴 암 치료 백신 신약의 등장이 예고되고 있다. 글로벌 3상 이상 단계에 진입한 암 치료 백신 후보물질을 확보한 주요 기업은 총 4곳이다. 미국 모더나와 셀라스 라이프 사이언스(셀라스), 프랑스 OSE이뮤노테라퓨틱스, 독일 IO 바이오테크 등이 그 주인공이다. 국내에서는 애스톤사이언스가 이들을 뒤쫓기 위해 pDNA 기반 암 치료 백신 후보물질의 글로벌 임상 개발을 서두르고 있다. 미국 모더나와 셀라스 라이프 사이언스(셀라스), 프랑스 OSE이뮤노테라퓨틱스, 독일 IO 바이오테크 등 4곳이 암 치료 백신 시장을 이끌 유력 후보기업으로 떠오르고 있다.(제공=게티이미지, 각사)암 치료 백신은 암 진단을 받은 환자에게 해당 암에 대한 항원을 투입해 면역시스템의 활성화를 유도하는 의약품이다. 이는 곧 2~4기 이상 후기 난치암 환자에서 신체의 면역능력을 높여, 암의 재발을 막기 위한 용도로 쓰일 수 있는 셈이다. 각국의 기업들은 mRNA부터 펩타이드, pDNA 등 다양한 기술에 기반한 암 치료 백신 후보물질을 발굴해 개발하는 중이다.27일 제약바이오 업계에 따르면 모더나를 비롯한 주요 암 치료 백신 개발사들은 2028년~2030년경 그 시장이 크게 형성될 것으로 예고하고 있다. 현재 개발 중인 암 치료 백신 신약들이 이때부터 상용화 가도에 오를 수 있다는 얘기다.암 치료 백신 개발에 있어 가장 앞선 곳은 모더나와 셀라스, OSE이뮤노테라퓨틱스, IO바이오테크 등 4곳이다. 먼저 모더나는 지난해 8월 흑색종 환자를 대상으로 mRNA 기반 암 치료 백신 후보물질 ‘mRNA-4157’과 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’ 등을 병용하는 임상 3상을 개시했다. 모더나에 따르면 mRNA-4157과 키트루다 병용요법의 임상 2b상에서 흑색종 환자의 사망 위험을 키트루다 단독요법 대비 65% 감소시킨 것으로 분석됐다. 이에 더해 지난 4월 회사는 mRNA-4157과 키트루다의 두경부편평세포암 대상 임상 1상 중간 결과에서를 발표했다. 여기서 객관적 반응률이 27%대로 확인되면서 적응증 확대 가능성도 점쳐지고 있다.셀라스가 개발 중인 펩타이드 기반 암 치료 백신 후보물질 ‘GALINPEPIMUT-S’(GPS)는 급성 림프구성 백혈병(AML) 대상 임상 3상을 진행 중이다. 이외에도 회사에 따르면 △2차 또는 3차 치료 단계에서 난소암 대상 키트루다와 GPS 병용요법 △악성 흉막 종피종(MPM) 대상 GPS 단독요법 등의 임상 2상을 완료했고, 난소암과 MPM 등 각 적응증 대상 GPS와 면역항암제 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙) 병용요법도 임상 1상이 종료된 것으로 확인됐다. 또다른 암 치료 백신 전문 OSE 이뮤노테라퓨틱스는 자체 발굴한 ‘테도피’에 대해 면역항암제 치료 전력이 있는 비소세포폐암 대상 글로벌 확증 임상 3상을 진행하고 있다. 해당 물질의 탐색 임상에서 대조군 대비 비소세포폐암 환자의 사망 위험을 41%가량 낮춘 것으로 확인되면서 유력한 암 치료 백신 신약 후보물질로 떠올랐다 지난 2019년 종근당(185750)이 테도피의 국내 개발 및 판매 권리를 OSE이뮤노테라퓨틱스로부터 기술이전받은 바 있다.마지막 주자로 IO바이오엔테크는 자사의 ‘IO102-IO103’에 대해 흑색종(임상 3상) 및 전이성 비소세포폐암(임상 2상)등의 연구를 병행하고 있다.암 치료 백신 개발 업계 한 관계자는 “모더나와 같은 곳이 선제적으로 암 치료 백신 개발에 성공하는 선례를 창출해야 한다”며 “이를 통해 해당 분야에 대한 인식 제고와 투자 활성화가 이뤄진다면 후발주자들의 개발에도 훈풍으로 작용할 것”이라고 말했다. 이어 “다양한 암종이 있기 때문에 후발주자도 개발에 성공하면, 시장성은 얼마든지 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.애스톤사이언스는 pDNA 기반 암 치료 백신 후보물질 AST-301에 대해 유방암 대상 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다.(제공=애스톤사이언스)국내 기업 중 암 치료 백신 개발에서 가장 앞선 곳은 애스톤사이언스다. 회사는 pDNA 방식의 후보물질 3종(AST-301, AST-302, AST-201)과 펩타이드 방식 1종(AST-021p) 등 4종의 임상 단계 후보물질을 확보하고 있다. 애스톤사이언스에 따르면 △HER2 타깃용 AST-301(미국 및 호주 등 유방암 대상 글로벌 임상 2상 진행) △HER2와 IGFBP-2, IFG-IR 등 다중 타깃용 ‘AST-302’(미국 등 글로벌 1상 완료) △IGFBP2 타깃용 난소암 대상 ‘AST-201’(국내 1상 완료) △HSP90 타깃용 AST-021p(국내 임상 1상 완료) 등의 개발 절차를 밟고 있다. 특히 이중 AST-301은 pDNA 방식의 암 치료 백신 중 가장 빠른 2028년 상용화를 목표로 개발되고 있다.한편 글로벌 시장조사기관 프리시던스 리서치에 따르면 글로벌 항암신 시장은 2022년 91억2000만달러(한화 약 12조4800억원)에서 2032년 269억8000만달러(36조9300억원)로 10년 새 약 3배 수준으로 커질 것으로 전망되고 있다.다만 이 같은 항암백신 시장의 80~85%는 머크의 자궁경부암 예방 백신 ‘가다실’ 제품군을 필두로 하는 암 예방 백신 시장이 될 것으로 예측된다. 앞서 언급한 암 치료 백신 후보물질들이 상용화에 성공할 경우 그 나머지 비율 만큼의 시장을 형성할 것으로 분석되고 있다.

2024.05.29 I 김진호 기자

[굿클리닉] 항암제로 종양 줄인후 로봇수술... 난공불락 췌.담도암, 희망보인다
[이데일리 이순용 기자] 그 어떤 암도 무섭지 않고 쉬운 암은 없겠지만, 특히나 ‘공포의 암’으로 불리는게 바로 췌장암과 담도암이다. 타 암종에 비해 조기발견이 어려워 ‘침묵의 암’이라고도 불리며, 이미 진행된 병기로 발견돼 수술을 못 하는 경우가 많고 힘든 수술을 받고도 재발률이 높아 생존율이 낮은 것으로 알려져 있다.2021년 국가 암등록통계에 따르면 췌장암은 인구 10만명 당 발생률이 17.3건, 담도암은 14.8건으로 각각 8위와 9위를 차지하고 있다. 하지만, 생존율은 매우 낮아 2021년 기준 췌장암의 5년 생존율은 15.9%, 담도암의 생존율은 28.9%로 10대 암종 중 꼴찌와 9위에 해당하며, 암종별 사망환자수가 각각 4위와 6위를 차지한다. ◇ 원인 명확치 않아 조기 진단 어려워 췌장암은 초기에는 증상이 거의 없어 진단하기 어렵다. 우연히 검진에서 발견되거나 소화불량증, 체중감소, 혈당 상승, 황달 등의 증상으로 시행한 검사에서 발견된다. 췌장은 뱃속 가장 깊숙이 위치해 있어 그 앞으로 위나 소장 혹은 대장이 위치해 초음파가 투과하기 어려운 경우가 많고, CT(전산화단층촬영)검사는 보통 검진 목적으로 촬영하지는 않는다. 담도암 역시 초기에는 증상이 거의 없다가, 황달 혹은 간수치에 이상소견이 생겨서 시행한 영상 검사에서 발견되곤 한다. 췌장암의 원인은 아직까지 명확하게 밝혀지지 않았으나, 발생하기 쉬운 요인에는 고령, 흡연 경력, 당뇨병, 비만 등이 있으며, 만성 췌장염, 췌장 물혹 및 일부 유전질환에서 췌장암 발생률이 높아지는 것으로 나타났다. 담도암 역시 발생 기전을 정확히 알 수 없으며, 환경적 요인과 유전적 요인이 복합적으로 관여한다. ◇ 근본 치료는 수술, ‘로봇’ 통해 정밀한 수술 가능해져췌장암은 수술로 절제해야 완치를 기대할 수 있다. 그러나 진단 당시 이미 원격전이가 있는 4기로 발견되거나, 암의 크기가 작더라도 췌장 주변의 중요 장기나 큰 혈관을 침범했다면 수술이 불가능한 경우가 많아 췌장암 환자 중 약 20% 수준이다. 췌장암 수술이 어려운 이유 중 하나는 췌장이 몸 속 가장 깊은 곳에 위치해 있으며, 주변에 혈관이 많아 출혈 경향성이 높기 때문이다. 특히 췌십이지장절제술의 경우 절제 뿐 만 아니라 췌관, 담관, 위장과 소장을 각각 연결하는 과정이 필요한데, 이 과정의 난이도가 높아 의료진의 숙련도가 요구된다. 또한 췌장은 조직이 매우 연하여 문합 후에도 합병증 발생 위험도가 매우 높다. 이러한 수술들은 과거에는 주로 개복수술로 이루어졌다면 최근에는 복강경 및 로봇수술을 하는 경우가 늘어나고 있다. 특히 로봇 수술은 수술 부위를 확대해 넓은 시야로 볼 수 있고 복강경 수술과 달리 흔들림 보정 기능이 있고, 관절의 움직이 있어서 정밀한 수술이 가능해졌고, 그에 따라 췌·담도암 수술 케이스가 증가하고 있다. 특히 췌관과 소장을 문합할 때 췌관의 지름은 불과 1~3mm 정도 밖에 되지 않는데, 로봇을 이용하면 섬세한 수술이 가능하다. 중앙대학교광명병원 외과 손희주 교수는 “췌장암·담도암 수술은 출혈 경향성이 높으며 췌관 문합과 같은 정밀한 술기가 필요한데 로봇 수술로 가능해졌다.”며 “또한, 개복 수술과 비교하여 장기 생존율이나 재발율에 차이는 없으면서, 수술 후 통증이 적고 회복기간이 빠른 이점이 있다”고 말했다. 이어 “다만 로봇 수술은 아직 비급여 항목으로 분류되어, 개복이나 복강경에 비해서 비용이 높아 환자분들이 선뜻 쉽게 선택하는 것이 쉽지 않은 것도 사실”이라고 설명했다. 힘들고 복잡한 수술 후에도 재발률이 70 ~ 80%에 달하는 췌장암은 항암화학요법 약제(폴피리녹스; FOLFIRINOX, 젬시스타빈+알부민 결합 파클리탁셀; Gem/Abraxane 병용요법)의 발달로 인해 최근 생존율이 많이 상승하고 있다. 또한, 기존에 항암치료가 전무하던 담도암도 몇 가지 면역 관문 억제제 (Immune check point inhibitor) 들의 치료 효과가 최근에 입증해지면서 적극적으로 활용되고 있다. 진단 시 암이 진행되어 주변 혈관이 닿아 있어 바로 수술이 어려운 경계절제성 췌장암 및 절제불가능한 환자에서는 현재 선행항암치료를 투여해 종양의 크기를 줄여 이후 전환 수술을 하고 있다. 과거 수술이 불가능했던 환자도 수술을 시도할 수 있게 되었고, 수술 후 재발률을 줄고 생존율을 증가했다. 이러한 의학기술의 발달을 통해 치료의 패러다임의 전환되고 있으며 이로 인해 수술이 가능한 환자의 범위가 확대되고 있다.손희주 교수는 “최근 효과가 좋은 새로운 항암제가 개발되는 등 의학기술이 발전하면서 불가능했던 수술이 가능해진 경우가 증가하고 있다”며 “수술의 기술이 발전한 부분도 있지만, 수술 후 적극적인 항암치료를 통하여 완치 케이스가 많아졌다고 생각된다”고 말했다. ◇ 예방을 위한 뚜렷한 수칙 없어… 일상생활에서 위험요인 피해야췌장암의 발생 원인과 기전에 대해서는 아직 명확히 밝혀지지 않았다. 따라서 예방을 위한 뚜렷한 수칙조차 정해지지 않았다. 그렇기에 일상생활에서 위험 요인을 피하는 것이 최선이다. 그 중에서도 금연은 필수적 사항이다. 여러 연구에 따르면 흡연자는 췌장암에 걸릴 1.5~3배 이상 높이는 것으로 밝혀졌다. 이외에도 70세 이상, 당뇨병, 만성췌장염, 췌장 낭종이 있는 사람은 고위험군이므로 정기적인 추적검사가 필요하다. 또한 직업적으로 석면이나 화학 물질에 노출된 사람도 췌장암에 걸릴 확률이 높은 것으로 나타났다. 담도암 역시 예방수칙이 많지는 않으나, 위험요인이라 알려진 간흡충 감염력, 간내결석, 담도암 가족력 등이 있을 경우에는 정기적인 추적검사가 필요하다. 담낭암에 있어서는, 1cm 이상의 담낭용종, 3cm 이상의 담석, 석회화담낭 등이 있는 경우는 위험인자이므로 예방적 담낭절제술이 필요하다. 손희주 교수는 “췌장암과 담도암은 그 기전이 명확하게 밝혀지지 않았기에 특별한 예방법은 없지만, 일상생활에서 위험요인을 피하는 것이 우선”이라며 “예방도 중요하지만, 조기 진단과 빠른 처치가 매우 중요하다”고 설명했다. 이어 “수술 후에 충분한 영양 섭취를 통하여 컨디션을 좋게 만들고, 어떠한 상황에서도 절대 포기하지 않고 치료에 적극적으로 나서야 한다”고 당부하며 “췌장암 및 담도암에도 효과적인 표적치료제와 면역치료제들이 나오길 희망한다”고 덧붙였다. 췌장암은 조기발견이 어려워 치사율도 높다. 하지만 조기 발견, 수술적 치료가 가능하다면 근치율도 높아진다. 중앙대광명병원 외과 손희주 교수가 췌장암 환자의 근치를 위해 로봇을 이용한 수술을 진행하고 있다. 중앙대광명병원 제공

2024.05.29 I 이순용 기자

췌장암과 간암 3기 환자, 회전형 중입자치료 시작
[이데일리 이순용 기자] 난치암으로 불리는 췌장암, 간암 치료에 중입자치료가 시작됐다.연세암병원은 28일 췌장암 3기 환자 김모씨(남 ·47세)를 대상으로 회전형 중입자치료기 가동을 시작했다고 밝혔다. 치료는 주 4회씩 총 12회로 3주간 진행된다.간암 3기 진단을 받은 이모씨(여 ·73세)도 같은 날 중입자치료를 시작했다. 총 4회 조사를 받는 이씨의 치료는 일주일 만에 끝난다.김씨는 2021년 췌장암 3기 진단을 받고 수술이 불가한 상태로 연세암병원에서 항암약물치료를 시작했다. 진단 당시 종양이 복부 혈관을 둘러싸고 있어 24차례 항암약물치료를 시행했으나 암이 더 진행됐다. 이어 스텐트를 삽입해 황달 증상을 조절한 뒤 약제를 바꿔 항암약물치료를 지속하던 중 중입자치료를 결정했다.췌장암의 5년 생존율은 10%에 불과하다. 하지만 일본 방사선의학 종합연구소(QST)에 따르면 병기가 진행돼 수술이 불가한 췌장암 환자의 경우 항암제와 중입자치료를 병행했을 때, 2년 국소제어율이 80%까지 향상됐다는 결과가 있다. 국소제어율은 치료받은 부위에서 암이 재발하지 않는 확률로 특정 부위(국소, 局所)를 타깃하는 중입자치료에 있어 치료 성적을 알 수 있는 주요 지표다. 중입자치료 후 2년 생존율이 56%라는 성적도 나오고 있어 우수한 치료 효과가 입증됐다.2022년 간암 3기 판정을 받은 이씨는 수술을 받았지만 2023년 재발했다. 이후 수술을 한 번 더 받고 항암치료를 진행했으나 2024년 다시 재발했다는 소견을 듣고 면역항암제를 복용하던 중 중입자치료를 받기 위해 연세암병원을 찾았다.간암은 방사선치료가 까다롭다. 신경세포가 적은 탓에 통증을 잘 느끼지 못해 발견이 늦어 애초에 병기가 많이 진행된 상태에서 진단받는 데다, 간경화 등으로 간 기능이 저하돼 방사선으로 인한 간독성 위험이 크다. 중입자치료는 정상 세포는 피하고 암세포에만 고선량 방사선을 집중 타깃하는 특성으로 부작용은 줄이되 치료 효과는 높일 수 있다.일본 군마대학병원에서 중입자치료를 받은 간암 환자의 2년 국소제어율은 92.3%에 달했다. QST의 임상연구에서는 5년 국소제어율 81%를 기록했다. 특히 종양의 크기가 4cm 이상으로 큰 경우에도 2년 국소제어율이 86.7%였고, 2년 생존율은 68.3%로 높았다.중입자치료는 필요 시 항암치료 등 기존 치료와 함께 사용해 치료 효과를 높일 수 있다. 특히 췌장암, 간암과 같이 발견이 늦어 병기가 진행된 채로 진단돼 수술이 어려운 경우 환자의 상태에 따라 항암치료 등으로 암 크기를 줄인 뒤 중입자치료를 이어가는 형식이다.연세암병원은 고정형치료기 1대와 회전형치료기 2대를 보유하고 있다. 치료기는 탄소입자의 조사 각도에 따라 두 종류로 나뉜다. 수평으로 고정된 각도에서 조사하는 고정형치료기는 좌측과 우측에서 입자선을 조사하기에 적절한 전립선암을 대상으로 한다. 장기가 호흡과 중력에 따라 움직이고 주변에 다른 장기가 있어 다양한 각도로 조사해야 하는 췌장암, 간암, 폐암 등에는 회전형치료기를 사용한다.본격적으로 가동을 시작한 회전형치료기는 치료기 안에 환자가 누우면 가장 적합한 각도로 치료기가 회전해 설계된 치료계획에 따라 암세포를 타격한다. 360도 어느 각도에서도 조사가 가능해짐에 따라 해부학적 위치에 맞게 정상 장기에 대한 보호와 종양에 대한 치료 정확도를 최대화할 수 있다.금웅섭 연세암병원 방사선종양학과 교수는 “췌장암과 간암은 주변에 정상 장기가 많고 발견이 늦는 경우가 잦아 수술이 어려운 상황이 많지만, 중입자치료는 이때도 효과를 기대할 수 있다”며 “기존의 항암치료와 새로운 중입자치료의 조화를 잘 이뤄서 최고의 치료 효과를 낼 수 있도록 최선의 노력을 하겠다”라고 말했다.금웅섭 교수와 의료진이 정확한 치료를 위해 중입자 치료장비를 조정하고 있다.

2024.05.28 I 이순용 기자

에스티팜-차백신연구소, RNA 면역치료제 공동개발…“2026년 임상 진입 목표”

에스티팜-차백신연구소, RNA 면역치료제 공동개발…“2026년 임상 진입 목표”
[이데일리 나은경 기자] 에스티팜(237690)은 차백신연구소(261780)와 ‘RNA 기반 면역치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약’을 체결했다고 28일 밝혔다.김경진 에스티팜 대표이사(오른쪽)와 염정선 차백신연구소 대표이사(왼쪽)가 업무협약 체결 후 기념사진을 촬영하고 있다. (사진=에스티팜)에스티팜 본사에서 진행된 협약식에는 김경진 에스티팜 대표, 염정선 차백신연구소 대표를 비롯한 양사 주요 임원들이 참석했다.이번 협약에 따라 두 회사는 mRNA 의약품의 후보물질을 발굴하고, 이를 상업화하기 위한 공동개발을 진행한다. 두 회사는 2025년까지 미충족 의료 수요가 높은 타깃으로 계열 내 최초신약(First-in-class) 메신저리보핵산(mRNA) 의약품 후보물질을 공동으로 도출하고, 2026년에는 임상단계에 진입한다는 목표를 세웠다.에스티팜은 mRNA 핵심 플랫폼인 SmartCap®과 STLNP® 기술을 통해 비임상후보 물질을 개발할 예정이다. 차백신연구소는 이렇게 도출된 후보물질의 임상시험을 비롯한 모든 개발 과정을 담당한다. 치료제가 상업화가 될 경우 모든 권리는 차백신연구소가 보유하며, 에스티팜은 치료제의 독점 생산 및 공급권을 갖는다.에스티팜은 세계에서 유일하게 RNA 기반 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물 전달 기술을 동시에 보유하고 있다. 임상용 의약품은 GMP 생산이 가능한 반월 캠퍼스의 mRNA 전용 생산동에서 생산하여 공급할 예정이다.차백신연구소는 독자개발한 면역증강 플랫폼인 ‘엘-팜포’(L-pampo™)와 ‘리포-팜’(Lipo-pam™)을 활용해 만성 B형간염, 대상포진 등 다양한 감염성 질환의 예방 및 치료 백신의 임상시험을 진행 중이며, 면역항암제도 개발하고 있다. 차백신연구소는 인체의 면역반응에 관한 다양한 경험과 전문 역량을 보유하고 있으며, 본 협약인 RNA 기반 의약품 공동 개발에서 새로운 타깃을 선정하는 역할을 담당한다.김경진 에스티팜 대표는 “에스티팜의 플랫폼 기술을 제공하는 ADP(Asset Development Program) 전략을 국내기업으론 최초로 백신연구의 선두주자인 차백신연구소와 진행하게 되돼 기쁘다”며 “국내 RNA 기반 신약연구 및 개발의 활성화를 위해 다양한 형태의 전략적 협업과 공동개발을 지속적으로 진행할 예정”이라고 말했다.염정선 차백신연구소 대표는 “RNA 기반 신약연구분야에서 자체기술력을 보유하고 있는 에스티팜과의 협력을 통해서 차백신연구소는 새로운 분야로 나아갈 수 있는 중요한 계기를 마련했다”며 “현재 백신과 신약개발에 있어서 중요하게 여겨지고 있는 mRNA 분야에서 차백신연구소만의 차별화된 타깃을 통해 신약개발 회사로 자리매김 하겠다”고 했다.

2024.05.28 I 나은경 기자

HLB, ASCO 기대감에 강세…신장·방광암 분야 10대 연구 선정
[이데일리 이용성 기자] ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 불발에 급락했던 HLB가 다시 질주하고 있다. 오는 31일부터 시작하는 ‘미국암학회(ASCO) 2024’에 대한 기대감 때문인 것으로 풀이된다. 28일 마켓포인트에 따르면 오후 2시 18분 현재 HLB(028300)는 전 거래일 대비 11.74% 오른 6만2800원에 거래되고 있다. HLB글로벌(003580)과 HLB생명과학(067630)은 7%대 오름세고 HLB제약(047920)은 16.90% 강세를 시현하고 있다. 이는 HLB가 항암신약 리보세라닙과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 부신피질암(ACC)에 대해서도 뛰어난 임상 효과를 보여, 종양학 경보(Oncology Alert)에서 선정한 ‘미국암학회(ASCO) 2024 신장·방광암 분야 10대 연구 결과’로 선정됐다는 소식 때문인 것으로 풀이된다. 종양학 경보는 암 정복을 목표로 하는 종양학 전문가 및 의사들의 네트워크로, 다양한 암 관련 정보를 제공하는 비정부기구(NGO)단체다.한편 미국암학회(ASCO)는 오는 31일부터 다음 달 4일까지 시카고에서 열릴 예정이다.

2024.05.28 I 이용성 기자

와이바이오로직스, 리가켐바이오와 ADC 개발 위한 MOU 체결
[이데일리 석지헌 기자] 항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(338840)는 리가켐바이오(141080)사이언스와 ADC(항체-약물접합체) 분야에서의 전략적 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 업무협약으로 두 기업은 ADC의 공동연구 및 개발을 더욱 강화하고, 글로벌 바이오제약 시장에서의 입지를 확고히 할 계획이다. ADC는 항체와 약물을 연결부인 ‘링커’(Linker)로 결합해 원하는 부위의 암세포를 정밀 타격하는 항암 기술이다. 효능이 높고 약물 독성은 낮아 차세대 항암제로 주목받고 있다.특히 양사는 ▲신규 타깃 2종에 대한 항체-약물 접합체(ADC)의 공동연구 및 개발 ▲pH-감응항체 기반의 항체-약물 접합체(ADC)의 공동연구 및 개발 ▲이중항체 기반 항체-약물 접합체(ADC)의 공동연구 및 개발 ▲단일 또는 이중항체 기반 항체-면역조절약물 접합체의 공동연구 및 개발 등 다양한 분야에서 상호 협력을 추진할 계획이다.이번 협력은 2016년부터 이어져 온 국내 최고의 항체 개발사와 글로벌 ADC 치료제 개발사 간의 지속되어 온 협력과 혁신을 바탕으로 이루어진 결과다. 양사는 DLK1을 표적으로 하는 ADC 항암 후보물질인 YBL-001 (LCB67)을 공동개발해 2020년 미국의 픽시스 온콜로지(Pyxis Oncology)에 성공적으로 기술을 수출한 바 있다. 양사는 이번 파트너십을 통해 보다 혁신적인 ADC 개발에 박차를 가할 예정이다.와이바이오로직스는 항체 신약 개발 플랫폼 기업으로, 완전 인간항체 라이브러리 ‘Ymax®-ABL’과 항체 엔지니어링 기술 ‘Ymax®-ENGENE’, T-세포 이중항체 플랫폼 ‘ALiCE’ 등과 PD-1 항체를 기반으로 한 면역항암제 후보물질 ‘아크릭솔리맙’(YBL-006)을 포함해 8개의 파이프라인을 갖고 있다.와이바이오로직스는 여러 기업들과 공동연구를 통해 ADC 개발에 속도를 내고 있다. 지난 4월에는 한국유나이티드제약, 유엔에스바이오와 함께 신규 ADC 항암제 개발을 목적으로 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다.박영우 와이바이오로직스 대표는 “리가켐바이오와 전략적 협력 관계를 계속 이어 나가게 되어 기쁘게 생각한다”라며 “글로벌 경쟁력을 갖는 신규한 ADC치료제 공동개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다.김용주 리가켐바이오 대표는 “이번 협약을 통해 와이바이오와의 전략적 파트너쉽을 강화하고 긴밀한 협력을 통해 양사의 동반성장 기회를 창출 할 것”이라고 말했다.

2024.05.28 I 석지헌 기자

[특징주]싸이토젠, ASCO 액체생검 기술 주목 기대감에 8%↑
[이데일리 이정현 기자] 싸이토젠(217330)이 세계 3대 암학회로 꼽히는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 액체생검 기술이 주목받을 것이라는 전망에 강세다.28일 마켓포인트에 따르면 오전 11시23분 현재 싸이토젠은 전거래일 대비 7.75%(700원) 오른 9730원에 거래중이다. 장중 9870원까지 오르는 등 강세 흐름이다.싸이토젠의 강세는 오는 31일 미국 시카고에서 열리는 ASCO에서 액체생검 기술이 주목받을 것이라는 기대감이 반영된 것으로 보인다.싸이토젠은 ASCO에서 다발성 골수종의 혈액을 통한 신규 진단법 개발, ddPCR기반으로 CTC에서 DNA와 RNA에서 종양 유래 돌연변이 동시 검출 등에 관한 연구 결과를 발표한다. 싸이토젠의 액체생검 플랫폼은 기존 유세포 분석기 대비 80% 이상의 혈액 내 CPC 회수율을 바탕으로 CPC 마커를 활용한 면역형광염색법을 통해 혈액 내의 아주 적은 수의 CPC도 찾아내는 민감도를 보인다. 또 미세잔존질환도 진단 가능한 것이 특징이다. 싸이토젠의 액체생검 플랫폼은 이미 미국 서부 핵심 암센터로 알려진 캘리포니아주립대 로스앤젤레스(UCLA) 캠퍼스와 서던캘리포니아 대학교(USC)암센터에 공급되고 있다. UCLA는 전립선암의 개인 맞춤 정밀의학(Personalized Helathcare) 연구를 위해 싸이토젠의 플랫폼을 활용하고 있고 USC는 이 플랫폼을 암 환자의 약물 처리 전, 후를 비교해 환자에게 맞는 최적의 항암제를 찾는 데에 적용할 계획이다.

2024.05.28 I 이정현 기자

압타바이오, ‘바이오USA’ 참가…기술수출 논의 진행
[이데일리 박순엽 기자] 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(293780)가 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA)에 참가한다고 28일 밝혔다. 압타바이오 CI (사진=압타바이오)‘바이오 USA’는 미국생명공학협회가 주최하는 세계 최대 규모의 바이오 컨벤션 행사로 올해는 다음 달 3일부터 6일(현지시각)까지 4일간 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린다. 이번 행사는 작년의 두 배 규모인 2만명 넘게 등록해 많은 기대를 받고 있으며, 주요 글로벌 빅파마를 포함해 국내외 유명 제약사 등이 연구개발 성과를 공유하고 파트너십을 모색할 예정이다. 압타바이오는 ‘아이수지낙시브’ APX-115 당뇨병성신증 치료제, 급성신손상치료제 와 암연관섬유아세포(CAF) Targeting 차세대 면역항암제, 차세대 황반변성 치료제(AB-19) 등 기술수출 논의를 적극적으로 진행할 예정이다. 당뇨합병증 치료제인 당뇨병성신증 치료제는 올해 임상2b상 진입 예정인 파이프라인이다. 특히, 지난 임상2a상에서 중증 환자군에서 큰 효과가 입증된 만큼 2b상에서는 중증 환자를 대상으로 확대된 임상을 시행할 예정이다. 연관된 파이프라인인 조영제유발급성신손상 치료제는 당뇨병성신증 임상2상에서 확인된 1차 평가지표인 UPCR(Urine Protein Creatinine Ratio)이 현저히 개선된 것이 확인돼 글로벌 제약사들의 미팅 요청이 쇄도하고 있으며, 현재 다수의 제약사들과 미팅이 확정됐다는 게 압타바이오 측 설명이다. 최근 주목받고 있는 신약 후보물질 AB-19는 면역항암제와 차세대 황반변성 치료제를 개발중인 파이프라인이다. 신약 후보물질 AB-19는 면역항암제 동물실험에서 단독 및 병용 투약군 모두에서 키트루다 등 기존 면역항암제 PD-1 억제제 투약군보다 종양 크기가 확연히 감소한 것이 확인됐다. 최근 미국 특허 등록으로 상업화 준비에도 속도를 내고 있다. 면역항암제 및 황반변성 치료제의 세계적인 치료제인 키트루다, 아일리아 등 블록버스터 의약품의 연이은 특허 만료로 바이오시밀러의 시장진입이 다가오고 있다는 평가다. 이에 따라 글로벌 제약사들은 블록버스터 의약품 경쟁력 확보를 위해 많은 투자와 병용 연구를 지속하기 위해 새로운 파트너사를 물색하고 있다. 압타바이오 관계자는 “글로벌 제약사들이 병용 연구를 위한 신규 파트너사와 적극적으로 미팅에 나서는 만큼 압타바이오의 기술력을 충분히 입증할 좋은 기회라고 생각한다”고 말했다.

2024.05.28 I 박순엽 기자

티카로스, 중기부 ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’ 선정
[이데일리 김진수 기자] 차세대 면역항암제 개발기업 티카로스는 중소벤처기업부 주관 ‘2024 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’에 선정됐다고 27일 밝혔다.‘초격차 스타트업 1000+프로젝트’는 AI·미래모빌리티·시스템반도체·바이오·헬스 등 10대 신산업 분야에서 글로벌 시장을 선도할 혁신적인 기술과 비전을 가진 스타트업을 지원하는 프로그램이다.티카로스는 높은 경쟁률에도 불구하고 해당사업에 선정돼 향후 3년간 최대 6억원의 사업화자금과 최대 5억원의 기술개발(R&D) 자금 연계 지원을 비롯해 정책자금, 기술 보증, 수출바우처 등을 우선·우대 지원받는다.티카로스는 독자적인 CAR 백본(Backbone)을 치환해 면역시냅스 개선으로 인한 향상된 항종양효과를 나타내는 클립(CLIP) CAR-T, T세포 자체의 면역활성화를 높임으로써 CAR-T세포의 치료 효율을 높이는 컨버터 CAR-T, CAR-T의 활성조절이 가능한 스위처블 CAR-T 기술을 보유하고 있다.티카로스는 클립 기술을 적용한 파이프라인 TC011의 임상 1상을 서울대병원, 세브란스병원, 국립암센터, 분당서울대병원에서 진행 중이며 올해 7월에는 삼성서울병원에서도 실시 예정이다.임상 진행 중인 TC011은 비임상 연구 단계에서는 한국보건산업진흥원의 지원(바이오헬스 투자 인프라 R&D)을 받았고, 임상 1상은 국가신약개발재단의 국가신약개발사업 임상 과제에 선정된 바 있다.이재원 티카로스 대표는 “이번 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트 선정은 면역세포기반 플랫폼 기술이 인정받았다는 뜻”이라며 “최근 해외 바이오업체와도 클립 기술을 NK세포에 적용하는 공동개발을 시작하는 만큼 면역세포 기반 신약개발에 힘써 CAR-T분야의 선두 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.

2024.05.27 I 김진수 기자

지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-102’ 1·2상 IND 변경승인
[이데일리 김응태 기자] 지아이이노베이션(358570)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제인 ‘GI-102’의 제1·2상 임상시험계획(IND) 변경승인을 받았다고 27일 공시했다.이번 임상 시험의 목적은 진행성 또는 전이성 고형암 질환자를 대상으로 GI-102 단일 요법 및 GI-102와 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 것이다.회사 측은 변경신청 사유에 대해 “GI-102의 임상시험 단계 변경, GI-102의 피하주사 단일요법 또는 화학항암제 또는 펨브롤리주맙과의 병용요법을 추가한 임상시험 설계 변경, GI-102의 품질평가 결과에 따른 유효기간 연장 신청”이라고 설명했다.

2024.05.27 I 김응태 기자

머크, 키트루다DC 임상3상 실패...알테오젠 기술 활용 임상에 촉각
[이데일리 김승권 기자] 미국 빅파마 머크(MSD)가 자체 개발하던 키트루다SC 제형 임상3상에서 유효성 입증에 실패했다. 이에 알테오젠(196170)의 기술력이 더욱 주목받을 것으로 전망된다. 알테오젠은 혈관주사(IV) 제형의 의약품을 피하주사(SC) 제형으로 변경할 수 있는 히알루로니다제 플랫폼 ‘하이브로자임(ALT-B4)’ 기술을 보유하고 있다. 피하주사 제형 제품은 병원에 가지 않아도 자기가 집에서 직접 놓는 것이 가능하므로 상당한 환자 편의성을 제공한다. 알테오젠은 앞서 총 4건의 ALT-B4 기술수출 성과를 거뒀다.25일 미국 임상정보 사이트 크리니컬트라이얼즈에 따르면 머크는 알테오젠의 기술없이 개발하던 키트루다SC 저용량 임상 3상에서 실패했다.키트루다IV 투여군 사망환자는 총 172명 중 47명, 머크 자체 개발 키트루다SC 투여군 사망환자는 356명 중 115명이었다. 각각 사망률이 27%, 32%로 머크 자체 개발 키트루다SC 투여군의 사망률이 더 높게 나타났다. 특히 키트루다DC 저용량 임상 3상에서 사망위험이 18.4% 증가했다. 이에 머크가 알테오젠 기술을 가지고 진행하는 또 다른 임상 3상(NCT05722015)에 관심이 쏠린다. 이미 임상 2상에서 알테오젠 기술 적용 시 유효성이 증가한다는 것을 일부 입증했다. 해당 임상3상은 올해 9월 마무리될 예정이다.◇ 사망위험 18% 증가...알테오젠 로열티 5% 수준 가능할까업계에서는 알테오젠이 기술수출 파트너에게 매출의 5% 수준을 로열티로 요구할수 있을 것으로 보고있다. 이번 임상 실패로 알테오젠의 기술 의존도는 높아질 수밖에 없을 것으로 관측되기 때문이다. 키트루다의 매출 규모가 세계 최고의 블록버스터인 만큼 1% 상승에도 수익은 크게 영향을 끼칠 것으로 예상된다.실제 머크가 개발한 면역관문억제제 키트루다는 지난해 약 33조9000억원의 매출을 올리며 세계 1위 매출 의약품에 등극했다. 회사 매출의 42%를 차지할 정도로 핵심 자산이다. 2028년 키트루다 물질특허 만료를 앞두고 SC제형 개발에 사활을 걸고 있다. 키트루다 피하(SC)제형 임상 현황 (자료=알테오젠, 신한투자증권)엄민용 신한투자증권 연구원은 “IV대비 사망환자가 증가한 이유는 낮은 흡수율과 속도로 추정된다”며 “자세한 결과는 발표되지 않았으나 알테오젠의 기술 없이는 유효성이 부족해 사망환자가 증가한 것이며 이에 로열티 수치를 높게 잡을 수 있다고 본다”고 해석했다. 그는 이어 “반면 지난 ‘44th TD COWEN’ 컨퍼런스에서 머크는 알테오젠 기술이 적용된 키트루다SC는 전체생존율(OS) 증가와 그 외 장점들이 있음을 최초 언급한 바 있다”고 덧붙였다.알테오젠 또한 이런 사안을 전반적으로 긍정적으로 보고 있다. 알테오젠 관계자는 “지난 3월 5일 머크가 제44차 연례 헬스케어 컨퍼런스에서 알테오젠 기술을 활용한 임상 결과 유효성이 입증된 것에 대해서 언급된 것으로 보인다”며 “임상은 머크와 당사의 공동임상이라기 보다는 머크에서 저희 기술을 활용하고 있는 것으로 보면 된다”고 설명했다. 실제 해당 컨퍼런스에서 머크는 제형변경을 통한 키트루다 매출 확대를 여전히 긍정적으로 보고 있는 것으로 파악된다.◇ 머크, 알테오젠과 독점 계약으로 득 볼 것머크는 이미 임상 실패를 대비한 것으로 추정된다. 알테오젠은 지난 2월 머크와 ALT-B4 기술 계약을 비독점에서 독점으로 변경했다. ALT-B4 독점 계약을 통해 수많은 글로벌 제약사가 알테오젠 플랫폼을 통해 키트루다 SC제형 바이오시밀러를 출시할 가능성을 원천 차단한 것이다. 실제로 알테오젠은 자회사 알토스바이오로직스를 통해 키트루다와 같은 단백질 PD-1을 타깃하는 항암제 BMS 옵디보의 SC제형 바이오시밀러 개발에 착수했다.알테오젠 계약 현황 (자료=알테오젠, 유진투자증권)알테오젠의 1분기 실적도 크게 성장했다. 올 1분기 연결기준 매출은 349억원으로 전년 동기 대비 239% 증가했다. 영업이익은 173억원, 당기순이익 209억원으로 모두 흑자로 전환했다. 머크와의 계약으로 계약금 2000만달러(약 273억원)와 파트너사와 체결한 생산 관련 기술영역에서 330만달러(약 45억원)를 받은 것 등이 실적 상승의 주된 이유다. 올해 알테오젠은 1000억원 정도의 매출을 거둘 것으로 예상된다. 향후 전망도 밝다. 2028년 키트루다의 물질 특허 만료에 따른 바이오시밀러 출시 가능성이 있으나 키트루다가 보유한 다수 적응증 및 관련 특허 등을 고려할 때 바이오시밀러는 제한적인 적응증 보유 또는 높은 로열티로 머크와의 합의가 필요할 것으로 예상된다. 따라서 바이오시밀러가 출시되더라도 시장 침투 및 가격 인하 영향은 제한적일 것으로 판단된다는 게 업계의 전언이다. 업계 한 관계자는 “알테오젠은 추가적인 기술 이전에 따라 기업 가치가 계단식으로 상승할 수 있다”며 “최근 알테오젠이 ADC의 SC 제형화도 목표하고 있다고 발표해 기술 수요가 발생할 것으로 보인다”고 전망했다.

2024.05.27 I 김승권 기자