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- 글로벌·국내 대형사 러브콜...프레스티지바이오로직스 기업가치↑
- [이데일리 송영두 기자] 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스가 그동안의 계약 가뭄을 이겨내고 10여개 사와 CDMO 계약을 논의 중인 것으로 알려졌다. 이 중에는 글로벌 제약사와 국내 굴지의 기업도 포함된 것으로 확인됐다. 미국의 중국 우시에 대한 제재가 현실화되고, 셀트리온과의 수주계약을 체결했던 것이 영향을 주고 있다는 분석이다. 올해 다수 트랙 레코드가 쌓이면 프레스티지바이오로직스의 실적은 물론 기업가치도 크게 오를 것으로 전망된다.26일 이데일리 취재에 따르면 프레스티지바이오로직스(334970)는 최근 글로벌 제약사 관계자들이 방문해 실사한 것으로 알려졌다. 해당 기업은 유럽 지역 글로벌 제약사로 세밀한 실사를 진행한 것으로 전해졌다. 이 기업은 중국 CDMO 기업을 통해 의약품을 생산했는데, 미국발 규제로 새로운 위탁생산기업을 물색하고 있다.국내 대형 기업도 프레스티지바이오로직스와 위탁생산을 전제로 계약을 협의 중인 것으로 확인됐다. 해당 기업은 프레스티지바이오로직스에 대한 실사를 마치고 가격 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 국내외 기업들의 위탁생산 문의가 3배 이상 증가했다.프레스티지바이오로직스 (왼쪽)3공장, 4공장.(사진=프레스티지바이오로직스)◇계약 논의 10개사, 반등 키워드는 우시·셀트리온프레스티지바이오로직스는 2018년 충북 오송에 1공장을 준공한 이후 약 5년간 수주 공백이 있었다. 기업 트렉 레코드와 신뢰도 등이 절대적으로 필요한 CDMO 분야에서 어려움을 겪었다. 그 사이 4공장까지 건설해 생산규모를 세계 6위에 해당하는 15만4000ℓ로 키워냈다. 최근들어서는 알테오젠(196170)과 글로벌 기업인 셀트리온(068270)과 수주 계약을 체결하며 성과를 냈다. 글로벌 CDMO 기업인 삼성바이오로직스(207940)도 과거 첫 수주 계약 전까지 첫 트랙 레코드 확보에 상당한 어려움을 겪었고, 글로벌 기업과의 수주 계약 체결후 고속성장을 했다. 프레스티지바이오로직스도 첫 트랙 레코드가 기업 성장에 굉장히 중요한 역할을 할 것이라는 분석이다.미국 정부가 중국 기업을 제재하기 위한 수단으로 활용하는 생물보안법이 통과되면서 중국 제약바이오 기업들이 타격을 입고 있는 것도 이 회사에 반사 이익으로 돌아올 것으로 관측된다. 이미 글로벌 제약사가 프레스티지바이오로직스에 위탁생산을 타진한 것도 이런 여파가 크다는 분석이다. 업계 관계자는 “글로벌 CDMO 기업인 중국 우시를 통해 위탁생산을 하던 많은 해외 글로벌 기업들이 미국의 제재를 의식해, 새로운 대안을 찾고 있는 상황”이라며 “프레스티지바이오로직스와 협의 중인 기업도 우시 고객사였던 것으로 알고 있다”고 말했다.회사 관계자는 “올해 1월 셀트리온과의 수주계약을 체결하며 어려웠던 트렉 레코드를 쌓았다. 바이오의약품의 경우 GMP 기준에 적합한 시설에서 생산돼야 하는 만큼 계약 전 진행되는 실사가 강도 높게 진행되며 이전의 바이오의약품 생산 경험 또한 중요한 부분”이라며 “셀트리온 수주 건이 순조롭게 생산됨에 따라 당사의 생산 능력에 대한 신뢰도가 쌓이고 있다고 생각된다”고 말했다. 이어 “미국에서 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법 적용 가능성이 커지면서 CDMO 사업 기회가 늘어나고 있는 상황”이라고 덧붙였다.특히 프레스티지바이오로직스는 10여개사와 계약을 논의 중이다. 회사 관계자는 “현재 위탁생산, 위수탁시험, CPO 서비스까지 계약을 논의중인 기업은 10곳이며, 이중 대규모 트랙 레코드가 예상되는 기업은 4곳이다. 당사는 올해 알테오젠을 포함해 다수의 바이오기업과 계약을 체결해 서비스를 진행중”이라며 “대규모 CMO 계약은 CDA(비밀유지계약서)체결 후 실사, 견적 협의, 시험생산까지 마치는 과정이 필요해 체결까지 최소 6개월에서 1년의 기간이 소요된다. 현재 견적 협의까지 진행한 기업은 2곳이다. 조속히 수주를 확정 지을 수 있도록 영업력을 집중하고 있다”고 강조했다.◇3·4 공장 문의 쇄도...1.4조 中 CDMO 기업 물량 확보 총력프레스티지바이오로직스는 우시 등 중국 CDMO 기업의 물량 확보에 나서고 있다. 우시의 경우 싱글유즈 방식을 사용하는데, 해당 방식에 익숙한 고객사들이 같은 싱글유즈 방식의 프레스티바이오로직스를 적극 타진하고 있다는 전언이다. 프레스티지바이오로직스 관계자는 “생물보안법 TFT를 신설하고 론자 출신 영업전문가와 품질관리 전문 인력을 영입, 영업력과 기술력을 기반으로 약 1조4000억원에 달하는 미국 내 중국 CDMO기업 물량 확보를 위해 노력 중”이라고 말했다.프레스티지바이오로직스와 계약을 논의 중인 기업들은 대부분 3공장과 4공장에 대한 문의가 많은 것으로 알려졌다. 3공장과 4공장 규모는 각각 8만8000ℓ, 3만2000ℓ다. 업계에 따르면 일반적으로 1만ℓ 규모 생산시설에서 약 700억~800억원의 매출 발생이 가능하다. 이에 따라 3공장이 풀 가동될 경우 산술적으로 프레스티지바이오로직스는 약 6000억원 이상의 매출이 가능하다. 실제로 바이넥스는 1만2000ℓ 규모 생산시설을 갖고 있는데, 연 매출이 약 620억원대다. 프레스티지바이오로직스 3공장은 백신시설 용도로 처음 활용됐으나 세계적으로 항체의약품의 니즈가 증가하면서 항체의약품 시설로도 영업을 진행 중이다. 개별 공장으로 큰 규모를 차지하다 보니 글로벌 제약그룹에서 많은 관심을 보이고 있다는 후문이다.CDMO 기업들의 생산방식은 크게 △스테인리스 △싱글유즈 △퍼퓨전 방식으로 나뉘는데 싱글유즈 방식이 최근 트랜드에 부합한다. 스테인리스 방식은 상대적으로 큰 스케일 생산에 용이하며, 운전 비용이 저렴하다. 자동화도 용이한 장점이 있다. 하지만 초기 설치 비용이 많이 들고, 오염에 취약하다. 바이오리액터 대규모 스케일화에 따른 정제 공정에서의 병목 현상이 발생하기 쉽다는 단점이 있다.반면 싱글유즈 방식은 일회용 백 또는 튜브를 이용해 스테인리스 대비 상대적으로 낮은 초기 설치 비용, 오염 시 해당 부분만 교체할 수 있어 오염에 강하다. 독일 Single Use Support GmbH 자료에 따르면 싱글유즈 방식은 물과 에너지를 약 40% 절감한다. 시설 배출 감소로 인해 CO2 배출량이 약 30% 감소하고, 초기 투자 비용 또한 40% 낮아 운영 비용을 절감할 수 있다.프레스티지바이오로직스(6월 결산법인)는 2022년 매출이 전무했지만, 2023년 17억원의 매출을 기록했다. 올해는 2분기만에 지난해 매출 규모를 달성해 최대 매출이 점쳐지고 있다. 업계에서는 프레스티지바이오로직스의 트렉 레코드가 쌓이면 기업에 대한 신뢰도와 추가 수주 물량 확보, 매출 발생으로 기업 가치가 높아질 것으로 보고 있다. 프레스티지바이오로직스 관계자는 “최근 생물보안법 이슈로 공장 실사 진행 등 실질적인 계약과 직결되는 단계가 진행되고 있어 기업의 수익성이 크게 향상될 것으로 기대한다”며 “나아가 프레스티지바이오로직스의 CDMO 사업으로 발생하는 매출은 프레스티지바이오파마의 연결 매출로도 인식이 되기 때문에 그룹사 전체 가치가 상승할 것”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, CT-P42 장기 치료 유효성 입증
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 6일~5월 10일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.셀트리온. (사진=셀트리온)◇셀트리온, CT-P42 장기 치료 유효성 입증셀트리온이 ‘시력 및 안과학회’(이하 ARVO)에서 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다.셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다.임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다.이번 연구 결과를 통해 장기 유효성 및 안전성을 확인한 셀트리온은 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.◇신라젠, ‘BAL0891’ 급성 골수성 백혈병 임상 추진신라젠은 삼중음성유방암과 위암을 대상으로 임상을 진행 중인 항암제 BAL0891을 급성 골수성 백혈병(AML) 대상으로 임상을 확대한다고 밝혔다. 이로써 BAL0891은 기존 고형암뿐만 아니라 혈액암을 대상으로 적응증 확장을 추진한다.신라젠이 지난 2022년 스위스 바실리아사로부터 도입한 BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로 2023년부터 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있다. BAL0891은 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)을 동시에 억제하는 기전을 가지고 있으며, 이 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 기전은 BAL0891이 계열 내 최초(First-in-Class)다.이번에 신라젠이 임상을 추진하는 급성 골수성 백혈병은 골수의 조혈모세포로부터 혈액세포가 생성되는 초기 단계에서 발생하는 혈액암으로, 다양한 종류의 성인 백혈병 중 가장 흔한 형태이며 전체 백혈병 환자의 절반 이상을 차지한다.대부분의 경우 외부 원인 없이 세포 내에서 무작위로 발생하며, 질환 진행 속도가 매우 빨라 진단 후 치료받지 않으면 1년 이내에 90%가 사망할 정도로 매우 치명적인 질환이다. 재발률은 무려 50% 이상으로 알려졌다.글로벌 시장조사기관 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 급성 골수성 백혈병 치료제 시장은 연평균(CAGR) 13.65% 성장해 2029년에는 51.3억 달러(약 7조원)에 이를 것으로 전망한다.신라젠은 임상 확대에 대해 “급성 골수성 백혈병에 대한 BAL0891의 우수 전임상 데이터는 이미 바실리아 시절부터 보유하고 있었다”며 “향후 우수한 급성 골수성 백혈병 치료제 옵션으로 개발되길 기대한다”라고 밝혔다.◇티움바이오, ‘메리골릭스’ 자궁내막증 유럽 임상 2a상 성공희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오는 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인(Topline) 결과를 7일 발표했다.메리골릭스는 자궁내막증과 자궁근종 등의 치료를 목적으로 하는 경구용 성선자극호르몬 길항제(oral GnRH antagonist)로, 기존 치료제인 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist) 대비 경구 복용 편의성 및 안전성을 개선한 기전의 치료제다.임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령한 톱라인 데이터 결과, 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 주평가지표(primary endpoint)인 ‘월경통(dysmenorrhea) 감소’ 평가 결과 모든 용량(120㎎/240㎎/320㎎)에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다. (120㎎ 그룹 p=0.044, 240㎎ 그룹 p=0.001, 320㎎ 그룹 p<0.001).이번 임상시험은 이탈리아, 폴란드, 체코 등 유럽 5개국에서 중등증(moderate) 및 중증(severe) 자궁내막증 환자 대상으로 무작위·이중맹검·위약대조 임상으로 실시됐다. 12주간 메리골릭스 120㎎, 240㎎, 320㎎ 또는 위약을 하루 한 번(QD) 경구 투약해 메리골릭스의 효능 및 안전성을 평가하는 목적이었다.임상시험의 주평가지표는 월경통의 감소 정도를 기저치(baseline)대비 투약 12주차 평가하는 것이었고, 평가는 NRS(Numeric Rating Scale, 0~10) 척도를 사용했다. 그 결과 총 83명의 분석그룹(FAS, Full Analysis Set) 중 120㎎ 투약그룹의 통증은 평균 -4.3점, 240㎎ 투약그룹은 -5.4점, 320㎎ 투약그룹은 -6.2점이 기저치 대비 감소했다. 위약그룹의 통증이 평균 -2.7점 감소한 것과 비교했을 때 모든 투약그룹에서 통계적 유의성을 충족하였음을 확인했다(p<0.05).메리골릭스는 이번 임상에서 치료제와 관련된 심각한 이상반응(Serious TEAE related to study medication)을 보인 환자 없이 안전한 안전성 결과를 확보했다.김훈택 티움바이오 대표는 “임상 2a상에서 그룹별로 환자가 20명 내외의 작은 사이즈의 임상시험에도 불구하고 모든 용량에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 약효 및 안전성 결과를 확보한 것에 대해 기쁘다”며 “메리골릭스 투약 후 월경통(dysmenorrhea) 감소율 및 안전성 데이터에서 기존 출시된 자궁내막증 치료제와 비교해 괄목할 만한 임상 효과를 확인했다”고 말했다.◇JW중외제약, 美학회서 탈모치료제 ‘JW0061’ 전임상 결과 발표JW중외제약은 이달 15일부터 18일까지 미국 텍사스주 달라스에서 열리는 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 전임상결과를 포스터 발표한다고 7일 밝혔다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 ‘주얼리’(JWELRY)를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 ‘Wnt 2022’ 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다.JW중외제약은 이번 미국 피부연구학회에서 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)를 포함한 다양한 모델의 효능 평가 결과를 공개한다. 오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성을 재현한다. 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.JW중외제약은 전임상 연구결과를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 “다양한 비임상 시험에서 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과가 확인되고 있다”며 “이번 학회 발표를 통해 기존 탈모치료체를 보완, 대체하는 혁신적인 치료 옵션으로서의 JW0061 개발 가능성을 국제적으로 공고히 할 계획”이라고 말했다.
- [황금기 맞은 국산 SC]③22개 제품 출시·12조 매출 자신 셀트리온, SC제형 전략 주목
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 IV(정맥주사) 제형이던 램시마를 SC(자가주사) 제형으로 변경한 램시마SC로 수직 상승을 예고하고 있다. 램시마SC가 출시된 유럽시장에서는 오리지널 의약품 레미케이드를 넘어서 시장점유율 1위를 기록하고 있다. 이달에는 가장 큰 시장인 미국에 제품을 내놓는다. 특히 2030년까지 20개 의약품을 개발, 출시해 연매출 12조원을 올리겠다는 복안인데, SC 제형 전략에 달려있다는 분석이다.12일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 램시마SC(성분명 인플릭시맙)로만 올해 약 6000억원의 매출을 예상한다. 의약품 하나로 수천억원의 매출이 가능한 국내 기업은 셀트리온이 유일하다. 여기에 국내 제약바이오 기업 중 최상위권인 약 35%의 영업이익은 막대한 현금 창출 능력을 입증한다.SC 제형 전환 기술로 탄생한 램시마SC가 벌어들이는 현금은 고스란히 후속 바이오시밀러 개발에 사용된다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난해부터 “2025년까지 바이오시밀러 제품 11개를 출시하고, 2030년까지 바이오시밀러와 신약 등 의약품 22개를 자체 개발해 출시할 것”이라며 “이를 통해 2030년 연매출 12조원에 달하는 글로벌 기업으로 성장할 것”이라고 강조하고 있다.서 회장과 셀트리온의 이런 목표는 SC 제형 기술 전략이 주효하게 작용할 전망이다. 전문가들은 향후 글로벌 의약품 시장은 SC 제형이 장악할 수밖에 없다고 입을 모은다. 구영권 스마일게이트 바이오헬스케어 부문 대표는 “앞으로 글로벌 시장은 100%는 아니지만, 70대 30 정도로 SC 제형 의약품이 주도할 것”이라며 “환자가 병원에 방문하지 않고 자가 투여가 가능해 편의성을 크게 개선했고, 의료 비용을 절감할 수 있어 환자 삶의 질을 높일 수 있기 때문이다. SC 제형은 신약으로도 인정받을 수 있는 만큼 SC 제형 기술을 확보한 국내 기업들의 성장이 기대된다”고 말했다.◇SC 특허 2040년까지...상업화·L/O, 듀얼 전략 가능성도셀트리온의 SC제형 기술은 2040년까지 특허 장벽으로 보호돼 있다. 셀트리온의 짐펜트라 역시 유럽과 미국에서 2040년까지 경쟁자 없이 SC 제형의 독자적인 지위를 누릴 수 있다. 특히 지난달 스웨덴에서 열린 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO 2024)에서는 인플릭시맙SC 글로벌 임상 3상 2개년(102주) 추적 관찰 연구 데이터를 발표했는데, 유효성과 안전성을 입증해 제품력을 인정받았다.관건은 셀트리온이 펼칠 SC 제형 전략이다. 회사 측이 2030년까지 22개 제품을 자체 개발해 출시하기로 한 만큼 이목이 쏠리는 부분이다. 아울러 특허 연장 전략 등도 관심이 쏠린다. 셀트리온 관계자는 “현재 시점에서 SC 제형 특허의 경우 만료되기까지 약 17년이나 남은 상황이기 때문에 관련 전략을 논하기는 이르다”면서도 “개발 중이거나 계획 중인 파이프라인 중 SC 제형 전략이 필요하다고 판단되면 자체 확보한 SC제형 플랫폼 기술을 적용해 개발이 가능하다”고 말해 향후 파이프라인 중 SC제형 추가 개발을 시사했다.셀트리온이 현재 추가로 개발 완료했거나 개발 중인 바이오시밀러는 스텔라라와 황반변성 치료제 아일리아, 천식/두드러기 치료제 졸레어, 골다공증 치료제 프롤리아, 다발성경화증 치료제 오크레부스, 건선 치료제 코센틱스 등이다. 이들 제품 중 전략적으로 SC 제형 필요성이 제기되면 개발이 가능하다는 게 업계 중론이다.업계 일각에서는 셀트리온이 SC 제형 기술을 활용해 SC 제형 의약품 자체 상용화에 집중할 것이라면서도, 향후 상황에 따라 알테오젠처럼 SC 제형 전환 기술이전 전략도 고려할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “셀트리온 말대로 SC 제형 플랫폼 기술을 자체적으로 확보한 만큼 이론적으로는 자체 상업화는 물론 기술이전 전략 구사도 가능하다”며 “회사에서 판단하는 상황이 있겠지만 장기적으로 전략 변경 또는 환경 변화도 있을 수 있는 만큼 SC 제형 플랫폼 기술을 통한 듀얼 전략 가능성도 고려해 볼 수 있다”고 귀띔했다.◇SC제형 대결서도 잠재력 폭발셀트리온은 IV제형 대비 우수성을 입증함과 동시에 같은 SC제형간 경쟁에도 뛰어들었다. 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 시장에서 유플라이마로 또 다른 가능성을 나타내고 있다. 업계에 따르면 휴미라 바이오시밀러 유럽 시장은 현재 오리지널 의약품 외 7개 바이오시밀러 제품이 경쟁하고 있다. 휴미라는 오리지널의약품이 SC 제형으로 개발된 만큼 바이오시밀러도 모두 SC 제형으로 출시됐다.이런 가운데 셀트리온 유플라이마는 경쟁 제품인 암제비타(암젠), 임랄디(삼성바이오에피스) 등이 2018년 출시된 것보다 약 4년 늦은 2021년 하반기 출시됐지만 유럽 시장에서 폭발적인 성장세를 기록하고 있다. 특히 휴미라 시장이 가장 큰 프랑스에서 인상적인 활약을 하고 있는 것으로 확인됐다.지난달 스웨덴에서 기자와 만난 바이오시밀러 업계 관계자는 “셀트리온 유플라이마가 경쟁 제품 대비 4년 정도 늦게 출시됐지만, 여타 경쟁제품 대비 빠른 속도로 점유율을 확보하고 있다. 현재 프랑스 시장의 경우 1위가 암제비타, 2위가 마일란의 훌리오 제품”이라면서 “바이오시밀러 시장은 출시 시점이 시장점유율 확보에 굉장히 중요한 요소지만, 유플라이마는 예외적으로 지난해 12월 훌리오와 시장 점유율이 0.1% 차이밖에 나지 않았다. 훌리오 시장 점유율을 넘어서 2위에 오르는 것은 시간문제”라고 말했다.이런 성장세는 통증을 유발하는 구연산이 포함되지 않았고, 주사 횟수를 줄여주는 고농도 제품이라는 점과 다양한 용량의 라인업이 있는 셀트리온 제품만의 경쟁력이 있기 때문으로 풀인된다. 특히 셀트리온은 자사 SC제형 제품 경쟁력을 입증하기 위해 다케다 자가면역질환 치료제 SC제형인 엔티비오(연매출 2조원)와 직접 비교 임상도 추진하고 있다. 또한 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러를 IV 제형과 동시에 SC 제형으로 개발해 지난달 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청한 상태다.
- [황금기 맞은 국산 SC]①글로벌 바이오업계가 탐내는 셀트리온·알테오젠의 기술
- 최근 글로벌 바이오 업계가서 국내 기업들의 자가주사제형(Subcutaneous injection, SC) 기술에 뜨거운 관심을 보이고 있다. 이미 상용화된 치료제는 글로벌 시장 1위 제품으로 올라섰고, 플랫폼 기술은 글로벌 빅파마에 기술이전 되는 등 바이오 의약품 개발의 핵심 요소로 자리잡았다. 특히 해당 기술을 보유하고 있는 셀트리온과 알테오젠은 선제적인 플랫폼 개발과 넘볼수 없는 기술력으로 글로벌 시장을 선점하고 있다. 여기에 다양한 치료제 개발과 기술이전이 가능해 폭발적인 성장 잠재력이 있다는 평가다. 이데일리는 셀트리온과 알테오젠이 구축한 SC 제형 전환 플랫폼을 심층 해부, 미래 성장성을 가늠해봤다.[편집자 주][이데일리 송영두 기자] 13일 제약바이오 업계에 따르면 정맥주사(IV) 제형을 자가주사(SC)제형으로 변환하는 기술이 글로벌 바이오 의약품 시장을 주도할 것으로 예상된다. 블록버스터 신약들의 특허 만료 시점이 속속 다가오면서 이를 대체할수 있는 바이오시밀러들이 대거 출현할 전망이다. 이런 경쟁판도에서 오리지널 의약품 개발사의 방어 수단은 물론 시밀러 개발 기업의 공격적인 시장 잠식전략을 가능케하는 대표적인 무기로 SC제형 기술이 첫손에 꼽힌다.SC제형이 글로벌 의약품 시장에서 주목받는 이유는 IV제형 대비 환자 투여 편의성과 함께 제형 변경에 따른 신약 지위 확보로 바이오시밀러 대비 높은 약가를 받을 수 있기 때문이다. 특히 세계적으로 SC 제형 기술을 보유한 기업은 할로자임, 알테오젠, 셀트리온 등이다. 가장 먼저 기술을 확보한 할로자임의 경우 플랫폼 기술 특허는 2030년 초에 만료될 예정이다. 반면 셀트리온 램시마SC와 알테오젠 SC제형 플랫폼 특허는 2040년까지 상당한 여유가 있는 상황이다. 장기적으로 글로벌 기업들이 SC 제형 전환을 위한 기술을 도입하기 위해서는 한국 기업들 외에는 선택지가 없는 상황이다. 최근 셀트리온(068270)과 알테오젠(196170)을 향한 러브콜이 끊이지 않는 이유다. 이미 셀트리온이 독자 개발한 SC제형 기술을 접목한 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)는 유럽 시장 1위를 질주하고 있다. 올해 출시될 미국 시장에서도 대성공이 점쳐지고 있다. 알테오젠은 SC기술로 글로벌 제약사 사노피, 머크, 산도즈 등과 기술이전 계약을 체결했다. 최근에는 머크가 면역항암제 키트루다(연 매출 33조원)를 SC제형으로 변경하기 위해 비독점 계약을 독점 계약으로 확대 체결했다. 이 계약변경으로 머크가 알테오젠 SC 기술을 독자적으로 도입하기 위해 지출하는 금액은 약 1조4000억원에 달한다.(왼쪽부터) 서정진 셀트리온그룹 회장, 박순재 알테오젠 대표이사.(사진=각 사)◇한국산 기술 열광 이유, 따라올 수 없는 기술력과 선제 개발 주효유럽 현장에서 의료 전문가들은 한국 SC 제형 변환 기술을 높게 평가하며, 기본적으로 안전성과 유효성을 입증했고, 장기 효능까지 확인되면서 대체제가 없다고 판단한다. 특히 선제적 개발이 주효했다고 분석했다.실제 셀트리온은 10여년 전 서정진 회장이 글로벌 시장에서 항체 치료제에 대한 니즈를 직접 확인하면서 개발 지시를 내린 것으로 알려진다. 셀트리온 관계자는 “서 회장이 유럽 의료현장을 방문해 항체 치료제에 대한 의료 관계자 의견을 수렴하던 중 치료 편의성이 높은 SC제형에 대한 니즈를 확인해 본격 개발을 시작했다”며 “2015년 SC 제형 항체치료제를 자체 개발했고, 해당 기술이 적용된 제품이 램시마SC다. 현재는 노하우 축적과 기술 고도화를 통해 파이프라인에 빠르게 적용할 수 있는 플랫폼 기술을 확보한 상태”라고 강조했다.IV제형을 SC제형을 변환하는 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)을 개발한 알테오젠도 마찬가지다. 경쟁사 대비 한발 빠른 SC 개발이 현재 글로벌 시장에서 주목받는 이유로 꼽힌다. 알테오젠 관계자는 “2016년 허셉틴 바이오시밀러 개발 중 SC 제형에 대한 관심을 가지게 됐고, 그 가능성에 주목했다”며 “우리가 가진 역량을 활용하면 이를 충분히 자체적으로 할 수 있다고 판단했고, 2016년부터 개발에 돌입, 하이브로자임 플랫폼 기술을 독자 개발하게 됐다”고 설명했다.현재 SC 제형 변환 기술 특허를 보유한 기업은 셀트리온과 알테오젠 외 할로자임이 유일하다. 현재 할로자임 인핸즈 플랫폼 기술을 도입한 기업은 BMS, 로슈, 얀센 등이 꼽힌다. BMS는 지난해 11월 옵디보 SC 임상 3상에 성공했고, 로슈는 면역항암제 티쎈트릭 SC, 얀센은 다발성골수성 치료제 다잘렉스 파스프로(SC제형) 허가를 받았다. 하지만 할로자임 인핸즈 플랫폼 기술 특허 만료 기간은 알테오젠 하이브로자임 플랫폼 특허 만료 기간인 2040년보다 훨씬 짧은 것으로 알려졌다. 최근 할로자임 플랫폼 기술로 새롭게 임상에 들어갔다는 기업들의 소식이 들리지 않는 것도 이 때문이다.SC 제형 변환 기술은 허들이 높은 것으로 알려졌다. 존슨앤드존슨과 머크가 SC제형 의약품 개발하다 실패한 사례도 이를 방증한다. 반면 셀트리온과 알테오젠은 오랜 항체 연구를 통한 독자 기술력으로 이를 돌파했다. 셀트리온 관계자는 “기존 정맥주사용 IV제형을 그대로 농축하면 점도가 매우 높고 안정성이 많이 떨어진다. 특히 고농도 SC제형은 항체 농축에 따라 점도 증가, 순도 감소 등 상당한 허들이 존재한다”고 말했다. 특히 “셀트리온은 자체 축적된 스크리닝 기술과 항체 개발 노하우를 바탕으로 부형제를 최적화시켜 SC 플랫폼 기술 개발에 성공했다”고 귀띔했다.알테오젠은 할로자임의 특허기술을 새로운 기술로 회피해 하이브로자임 플랫폼을 개발했고, 이를 재빨리 특허로 묶어 독점적인 플랫폼 기술을 확보했다. 회사 관계자는 “하이브로자임에 사용되는 히알루로니다제 물질은 세포외 기실에 있는 히알루론산을 가수분해해 약물이 들어갈 수 있는 공간을 확보할 수 있다. 이는 몸 안에 있는 물질이기 때문에 먼저 특허를 선점하는 것이 중요했다”며 “선도기업이 이를 활용해 만든 높은 특허 장벽을 도메인 스와핑이라는 기술을 회피해 신종 히알루로니다제를 개발했다. 새로운 특허들을 출원 및 등록해 후속 경쟁자의 시장진입을 차단하고 있다”고 말했다.◇‘메이드 인 코리아 SC’ 무한 확장성...황금기 열렸다셀트리온과 알테오젠의 SC 제형 기술은 서로 다른 방식이지만 전 세계 3개 기업만이 가진 기술을 한국 2개 회사가 선점하고 있다는 것은 국내 바이오산업 발전에 지대한 영향을 줄 것이란 분석이다. 뚜렷한 대체제가 없고, 국내는 물론 미국 등 주요 국가에서 약가 인하에 대한 요구가 높아지면서 임상 실패 리스크는 낮고 신약으로 인정받을 수 있는 SC 제형 기술이 글로벌 의약품 시장의 핵심으로 떠 오를 수밖에 없기 때문이다. 실제로 셀트리온 짐펜트라는 미국에서 신약으로 허가받았다. 특히 셀트리온과 알테오젠이 독자 개발한 SC 제형 플랫폼 기술은 무한하게 확장할 수 있다는 강점이 있다. 알테오젠 관계자는 “현재 하이브로자임 기술은 총 4개사에 기술수출 됐고, 이는 다른 치료제에 적용할 수 있다는 것을 입증한다”며 “어떤 적응증에 유리하다기보다 범용적으로 활용할 수 있다”고 말했다. 이어 “다양한 기업으로부터 (하이브로자임 기술이전)문의를 받고 이야기를 진행하고 있다. 최초 접촉에서 물질이전계약 등 다양한 단계로 논의가 되고 있다”고 덧붙였다.셀트리온 관계자도 “파이프라인 중 다른 IV 제형에서 SC 제형으로 전환하겠다고 한다면 자체 확보한 SC제형 개발 플랫폼을 적용해 개발할 수 있다”며 “시장 및 치료제별 니즈를 확인하고 개발에 돌입할 예정”이라고 설명했다. 다만 회사는 SC 제형 플랫폼 기술이전 가능성에 대해서는 “향후 기술수출 등 기술 활용 방안에 대해서는 현재 언급할 단계가 아니다”라면서 말을 아꼈다. 업계에 따르면 셀트리온은 기술이전 방식보다는 SC 플랫폼을 활용해 최종 상업화까지 진행하고자 하는 의지가 더욱 큰 것으로 알려졌다.업계 관계자는 “셀트리온은 항체 탐색과 제형개발 등 항체 의약품 개발 전반에 대한 다양한 노하우를 축적하고 있고, 글로벌 최고 수준의 연구진을 보유하고 있다”며 “알테오젠은 항체 의약품 개발에 오래전부터 뛰어들었고 좋은 연구 개발진이 있어 SC 제형 플랫폼의 선제적 개발이 가능했다. 개발뿐만 아니라 치료제로서 가장 중요한 유효성과 안전성을 입증했고, 대체제가 없는 만큼 기업은 물론 한국 바이오산업이 퀀텀점프할 수 있을 것”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 허가 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 11일~3월 15일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.셀트리온. 사진=셀트리온 제공◇셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 미국 품목허가 신청셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 지난 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약 임상을 진행했으며 300㎎ 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 높은 상태”라며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.◇에이프로젠, 허셉틴 시밀러 유럽 EMA 임상 3상 시험 승인항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로부터 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상을 승인받았다고 12일 공시했다.이번 임상 3상은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 15개국의 150여개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자수는 720명이며 치료기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다.임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스(Syneos Health)가 맡고 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 카탈란트(Catalent)가 담당한다. 카탈란트는 최근 비만치료제 위고비로 유명한 덴마크 노보노디스크에 165억 달러 규모로 피인수돼 주목받은 글로벌 CDMO 기업이다.에이프로젠은 이번 임상시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 적응증 범위를 확대하는 것이 목표다.회사 관계자는 “초고발현 세포주 제작기술을 AP063에 적용해 뛰어난 생산성을 달성했고 오리지널 허셉틴과 품질 동등함도 입증했다”며 “이번 AP063의 유럽 임상 3상 시험이 완료되면 미국, 유럽 등 핵심 바이오시밀러 시장에서 선두 업체로 우뚝 설 수 있는 계기가 마련될 것으로 기대한다”고 말했다.◇메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 호주 임상 1상 완료메디톡스 관계사인 신약 개발 기업 ‘리비옴’은 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상 1상 시험을 완료했다고 13일 밝혔다.난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발 중인 ‘LIV001’은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 리비옴이 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다.미생물유전자치료제라 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 약물 효능에 필요한 유전자를 미생물에 도입한 것으로 살아있는 생균치료제 형태로 투여한다.리비옴은 지난해 8월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 ‘LIV001’의 임상 1상을 승인 받고 본격 임상에 착수했다. 일반적으로 유산균 등을 이용한 마이크로바이옴 치료제는 부작용이 적고 안전하다고 알려졌으나, ‘LIV001’은 유전자조작생물(GMO)을 이용해 외래 유전자를 발현시켜 높은 효과를 기대하는 만큼 안전성에 더욱 초점을 맞춰 임상시험이 설계 및 수행됐다.이번 임상은 건강한 성인 36명에게 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 ‘LIV001’과 위약을 단일 및 다회 상승 용량으로 투약해 약물 안전성, 내약성, 약물 동태 등을 평가했으며 최근 종료된 안전성검토위원회(SRC) 심의 결과 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.리비옴은 확보한 ‘LIV001’의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 특히, 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인했으며 ‘LIV001’의 후속 임상에 반영할 방침이다.송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 통해 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼 유효성을 확인하기 위한 다국적 임상 진입에 초첨을 맞추고 있다”며 “리비옴이 차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하는 기업으로 성장할 수 있도록 ‘LIV001’ 개발에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.
- 셀트리온, 美 FDA에 ‘CT-P39’ 품목허가 신청
- [이데일리 김새미 기자] 셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(XOLAIR) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온 (사진=셀트리온)셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.해당 임상은 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7) 변화로 설정됐다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다. 특히 미국 품목허가 신청의 경우 ‘인터체인저블’(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행했다. 따라서 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 높은 상태”라며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 할 것”이라고 말했다.한편 셀트리온은 상업화된 6개 제품에 더해 내년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 품목허가 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 29일~2월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 신약 개발 소식이다.(사진=셀트리온)◇셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 품목허가 신청셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억700만달러(약 1조8291억원)의 수익을 달성한 바 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다”며 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.◇차백신연구소 3세대 B형간염 예방백신, 혈청방어율 100%차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다.차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 국내 임상 1상에서 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.‘CVI-HBV-002’는 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 L-pampo(엘-팜포)를 포함한다. L-HBsAg는 3세대 항원으로 현재 백신에서 사용 중인 2세대 항원보다 200배 높은 예방 효과를 갖고 있다. L-pampo는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 체액성 면역반응만 갖는 타사 면역증강제보다 효과가 좋다.차백신연구소는 CVI-HBV-002의 면역원성을 평가하기 위해 혈청방어율을 살펴봤다. 그 결과 시험대상자의 혈청방어율(SPR, %)이 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여 후 100%, 3차 투여 후 100%, 48주 장기 추적 관찰 후 마지막 방문에서도 100%로 나타나 시험대상자 전체가 혈청방어율을 획득했다. 이는 기존 허가 받은 백신이 3회 투여 후 혈청방어율 81.3%를 보인 것과 비교할 때 우수한 결과다.CVI-HBV-002는 2회 투여만으로 혈청방어율 100%를 보여 빠르게 항체를 형성했다는 점도 확인했다. 이상반응 평가에서도 모든 피험자에게서 중대한 이상반응이 없어 안전성도 확인됐다.또 이번 임상에는 기존 B형간염 예방백신을 접종했지만 항체가 생성되지 않았거나(무반응자) B형간염 예방접종 이력이 없는 사람 중 스크리닝(선별검사) 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 사람이 참가했는데, 이들 모두에게서 혈청방어율이 100%에 도달, 유지하는 결과를 얻었다.차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 백신 투여 횟수를 줄이면 예방접종 접근성을 높여 궁극적으로 국가 보건 향상에 기여할 수 있다. 기존 백신에 효과를 보지 못했던 이들을 위한 백신이 될 것으로 기대하고 있다.염정선 차백신연구소 대표는 “이번 임상에서 안전성은 물론 면역효과가 높은 것으로 나타나 기존 백신의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “올해 안에 글로벌 임상 2상을 시작해, 중국이나 동유럽 등에 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, B형간염은 가장 흔한 바이러스성 간 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 3명 중 1명 꼴인 20억명이 B형간염 바이러스에 감염됐으며, 약 2억6000만명은 만성적으로 B형간염 바이러스를 보유하고 있다. 미국 CDC(질병통제예방센터)는 2022년 4월 19세부터 59세까지 모든 성인에게 B형간염 예방백신을 접종할 것을 권장하는 정책을 발표해 성인용 B형간염 예방백신의 시장이 커지고 있다.◇큐로셀, ‘안발셀’ 림프종 환자 대상 연구자 임상 승인큐로셀은 자사의 CD19 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’에 대한 연구자 임상이 허가됐다고 1일 밝혔다.이번 연구자 임상은 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다.해당 임상연구계획은 안발셀을 사용해 원발성‧불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 탐색적 고위험 임상연구다. 중추신경계 림프종은 확립된 표준치료법이 없고 기존 항암제의 효과가 낮아 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따르면 유전자 조작이 수반되는 CAR-T 치료제를 사용하는 임상연구는 고위험 연구로 분류되고, 식품의약품안전처장의 추가 승인 후에 임상연구를 실시할 수 있다.김건수 큐로셀 대표는 “해외에서 진행된 선행연구에 따르면 중추신경계 림프종 환자들은 기존 CAR-T 치료제로는 효과를 기대할 수 없는 것으로 알려져 있다”라며 “안발셀은 차별화된 기술이 적용된 차세대 CAR-T 치료제인 만큼, 이번에 승인된 임상연구를 통해 난치성 림프종 환자에게서도 치료 가능성이 확인되기를 기대한다”라고 전했다.큐로셀은 지난해 10월 재발성 불응성 미만성 거대림프종 환자를 대상으로 진행한 안발셀의 임상 2상을 완료하고 올해 상반기 최종 결과 발표를 앞두고 있다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 올해 하반기 신약 허가를 신청한다는 계획이다.◇신라젠, ‘BAL0891’ 임상1상 IND 변경 승인 신청신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험계획 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다.변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행할 예정이다.목표 시험대상자 역시 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위함이다.신라젠 관계자는 “이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며 현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”이라고 밝혔다.한편 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 first-in-class 신약으로 미국과 한국에서 임상이 순항 중에 있다.
- K바이오시밀러 ‘산증인’ 홍승서 대표, 로피바이오 선택한 이유는?
- [이데일리 나은경 기자] “로피바이오는 국내에서 소재·부품·장비 사업을 이끌고 있는 아미코젠 그룹이 최대주주로 있어, 생산시설, 배지, 레진 등 바이오시밀러에 필요한 모든 인프라를 갖추고 있습니다. 저 역시 바이오시밀러 사업은 셀트리온에서 20년 가까이 했던 일이라 제가 누구보다 잘 하고 자신이 있는 분야죠. 그룹내 인프라와 제가 가진 네트워크, 경험을 바탕으로 바이오시밀러 사업에 시너지가 날 거라고 자신합니다.”지난 26일 경기도 판교 아미코젠 사무실에서 로피바이오 대표이사로 선임된 지 6개월에 접어든 홍승서 대표를 만났다. 홍 대표는 “바이오시밀러 사업이라면 개발 전략부터 해외 판매 전략까지 자신있다”며 이 같이 말했다.홍승서 로피바이오 대표이사(사진=로피바이오)그는 “바이오시밀러에서 가장 중요한 것은 오리지널약과 구조가 같고 생산성이 높은 세포주를 확보하는 단계인데, 아일리아, 키트루다, 옵디보까지는 세포주 개발을 마친 상태”라고 했다. 세포주란 목표 단백질을 생산할 수 있도록 유전자를 변형한 무한증식세포다. 생체 밖에서 세포주를 대량 증식시킴으로써 항체의약품을 만들 수 있다.로피바이오는 지난달 아일리아 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 3상 임상시험계획(IND)을 제출한 데 이어 블록버스터 면역항암제 키트루다, 옵디보의 바이오시밀러도 순차 개발 중이다.◇아미코젠 그룹내 수직계열화로 사업지속성 확보홍 대표는 2002년부터 2019년까지 셀트리온(068270) 그룹에서 일하며 바이오시밀러의 A부터 Z까지 총괄해본 경험이 있다. 2012년 국내 첫 바이오시밀러이자 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’의 개발 초기부터 함께했다. 램시마는 현재 연 매출 9000억원대를 기록하는 자가면역질환 치료제로, 개발에서 상업화까지 그의 손이 가지 않은 곳이 없을 정도다. 홍 대표가 셀트리온 생명공학연구소 재직 시절 개발을 주도했고, 2014년부터는 셀트리온헬스케어 사장으로 셀트리온의 해외마케팅 및 판매를 담당하며 직접 판매처를 뚫었다.그는 셀트리온에서의 경험을 토대로 로피바이오에서도 유의미한 성과를 거두겠다고 강조했다. 홍 대표는 “셀트리온 시절 램시마, 허쥬마의 현지파트너를 찾으면서 했던 경험들, 네트워크가 유용하게 쓰이고 있다”며 “각 국가별 규제제도나 시장분위기도 잘 알고 있다”고 말했다.지난해 9월 로피바이오의 단독 대표이사로 선임된 그는 부임 후 가지치기를 진행해 로피바이오를 바이오시밀러에 전념하는 회사로 탈바꿈시켰다. 개발 초기 단계에 있던 바이오베터나 신약개발 파이프라인 등이 이때 잘려나갔다. 그는 “회사 규모를 봤을 때 바이오시밀러에 집중하면 글로벌 경쟁에서도 충분히 승산이 있다고 여겼다”고 설명했다.실제로 그가 부임한 후 반년이 채 안 돼 바이오시밀러 분야에서 성과가 나타나고 있다. 지난달 로피바이오는 65년의 역사를 가진 유럽 제약회사와 RBS-001의 유럽 2개국 판권에 대한 바인딩텀싯을 체결했다. 바인딩텀싯은 텀싯과 달리 구속력이 있는 계약이다. 실시허락료(Licensing fee)는 약 13억원으로, 허가 이후 로피바이오가 생산한 RBS-001을 상대회사에 공급하게 된다. 회사측은 시장 규모 등을 감안했을 때 약 5년간 아일리아 바이오시밀러만으로 200억원 이상의 매출을 낼 수 있을 것으로 예상하고 있다.홍 대표는 “세계 단백질 의약품 시장은 약 500조원 정도로, 예외없이 특허가 끝나면 다 바이오시밀러가 나올 수 있어 바이오시밀러 시장의 미래는 매우 밝다”며 “이 시장은 절대 글로벌 제약사라고 독과점할 수 있는 곳이 아니므로, 셀트리온, 암젠, 화이자 등 쟁쟁한 경쟁사를 ‘이기는’ 것이 아니라 ‘공존’하는 것을 목표로 최소 6%, 많으면 10%의 시장점유율을 생각하고 있다”고 말했다.홍 대표는 “아미코젠 그룹 같은 환경은 바이오시밀러를 개발하기엔 최적의 조건”이라며 “바이오시밀러는 론칭 후 일정 시점이 지나면 약가가 떨어져 회사가 꾸준히 한 제품에 큰 돈을 투입하는 것에는 부담을 느낄 수밖에 없다. 반면 로피바이오는 아미코젠 그룹 안에서 바이오시밀러를 위한 사업이 수직계열화 돼 있어 모든 인프라를 갖고 있으므로 꾸준히 가격경쟁력을 유지할 수 있다”고 부연했다.◇아일리아 시작으로 매년 하나씩 新시밀러 출격아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발해 지난해 글로벌 연 매출만 102억 달러(약 13조2000억원)에 이르는 황반변성 치료제다. 황반변성은 망막의 중심인 황반에서 발생하는 퇴행성 변화가 주원인인 대표적인 노인성 질환으로 75~84세 인구의 30%에서 발병된다. 인구 고령화로 2020년 89억 달러(약 11조5000억원) 수준이었던 글로벌시장 규모는 2028년 187억 달러(약 24조2000억원)로 8년간 2배 이상 성장할 전망이다.바이엘코리아의 ‘아일리아’ (사진=바이엘코리아)미국에서 오는 5월 독점권이 만료되고 유럽에서는 내년 11월 물질특허가 만료될 예정인데, 아일리아의 매출이 높은 만큼 현재 바이오시밀러를 개발하려는 기업들도 많다. 국내 기업만 삼성바이오에피스, 셀트리온(068270), 삼천당제약(000250)으로 세 곳에 달한다. 홍 대표는 신경써야 할 부분이 많은 직판체제보다는 강력한 영업력을 가진 현지회사와의 파트너십에 집중해 시장 공략에 나서겠다는 계획이다.그는 “현재 아일리아 바이오시밀러를 개발하겠다는 회사들이 글로벌 시장에 약 6곳이 있다”며 “오리지널 특허의약품과 달리 바이오시밀러는 시장 특성상 한 두 회사의 독과점은 불가능하다. 여러 회사가 시장을 조금씩 나누는 구조여서 어느 회사든 현지 네트워크를 기반으로 입찰전략만 잘 짜면 된다”고 설명했다. 이어 “바이오시밀러의 라이프사이클을 감안했을 때 1~2년 내 새 바이오시밀러를 잇따라 론칭해 관리하면 영속성있는 바이오시밀러 전문 개발사가 될 수 있다”고 강조했다.◇“IPO는 내년…연내 주관사 선정 마칠 것”로피바이오가 RBS-001의 품목허가를 받으면 아미코젠 그룹 안에서 처음으로 상용화된 의약품을 보유한 회사가 된다. 아미코젠 그룹은 로피바이오를 통해 배지와 레진 등의 바이오 소부장 레퍼런스를 쌓고, 로피바이오는 아미코젠의 여러 그룹사를 통해 제품 개발 및 생산 지원을 받는다는 계획이다.대표적으로 RBS-001의 경우 론칭 초기에는 대만에 있는 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)급 생산공장에서 생산하지만, 송도의 아미코젠 공장이 완공되면 향후에는 이곳에서 모든 생산을 전담할 계획이다.로피바이오는 RBS-001의 임상 3상 데이터가 나오는 내년부터 본격적으로 상장 절차에 돌입한다. 이를 위해 올해 안에는 주관사 선정에 나설 방침이다.홍 대표는 “기술특례나 성장성특례 등의 상장 방식을 검토하고 있지만 올해 기술수출 및 판권 계약이 순조롭게 이뤄져 흑자전환을 하게 되면 일반 상장도 가능할 것”이라며 “내년까지 480억원의 자금을 추가로 유치해 임상 비용으로 활용하고 늦어도 2026년 초에는 상장예비심사청구서를 제출해 2026년까지는 기업공개(IPO)를 하려고 준비하고 있다”고 말했다.로피바이오는 지난 2022년 약 31억원의 영업적자를 냈다. 아직 매출은 없는 상태다.로피바이오는 이제까지 아미코젠으로부터 173억원을 투자받았다. 지난해 기준 로피바이오의 포스트 밸류는 400억원이다.
- 코스닥, 기관·외국인 ‘팔자’…HLB그룹주 급등
- [이데일리 원다연 기자] 코스닥 지수가 29일 외국인과 기관의 매도세에 하락세다. 마켓포인트에 따르면 이날 오후 1시 19분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 7.35포인트(-0.88%) 내린 829.89에 거래되고 있다. 코스닥 시장에서는 외국인과 기관이 각각 2663억원, 1473억원 규모를 순매도하고 있다. 개인은 4411억원 규모를 순매수 중이다. 업종별로 보면 HLB그룹주 강세에 제약이 3.67% 오르고 있다. 이어 운송(2.93%), 종이목재(1.69%) 등이 크게 오르고 있다. 반면 일반전기전자(-4.42%), 운송장비부품(-3.83%), 소프트웨어(-3.22%), 인터넷(-3.11%) 등은 하락세다. 시가총액 상위 종목들 중에선 에코프로비엠(247540)이 5.74%, 에코프로(086520)가 1.68% 내리고 있다. 간암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받을 것이란 기대감에 HLB(028300)는 10.58% 급등하고 있다. 셀트리온제약(068760)도 4.76% 오르고 있다. HPSP(403870)와 리노공업(058470)은 0.94%, 0.23% 내리며 약세를 보이고 있다. HLB의 신약 허가 기대감에 그룹주는 모두 급등하고 있다. HLB생명과학(067630)과 HLB(028300)테라퓨틱은 모두 각각 29.99%, 29.85% 오르며 상한가를 기록했다. HLB제약(047920)(29.32%), HLB글로벌(003580)(27.98%), HLB(028300)바이오스(25.46%), HLB이노베이션(024850)(25.65%), HLB파나진(046210)(20.89%) 등도 일제히 급등 중이다. 이날 상장한 포스크 뱅크는 137.50% 오르고 있다. 29일 오전 서울 중구 하나은행 딜링룸에서 딜러들이 대화하고 있다. (사진=연합뉴스)
- 셀트리온, ‘악템라’ 바이오시밀러 美 품목허가 신청...3.7兆 시장 공략
- [이데일리 나은경 기자] 셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대한 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출은 약 28억 4800만 달러(약 3조7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억 700만 달러(약 1조 8291억원)의 수익을 달성한 바 있다.셀트리온 관계자는 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나가겠다”고 말했다.셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 총 11개로 확대할 예정이다. 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.
- 코스닥, 보합권 출발…현대힘스 따따블
- [이데일리 이정현 기자] 코스닥 지수가 외인·기관의 팔자 속 보합권에서 출발했다. 26일 마켓포인트에 따르면 오전 9시6분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.09%(0.75포인트) 오른 824.49에 거래중이다. 개장과 함께 하락하더니 곧바로 반등하며 보합권에 자리잡았다.외국인이 5일 연속 팔자에 나서며 증시를 압박하는 모양새다. 기관 역시 4거래일 연속 순매도다. 이날 각각 327억원, 351억원어치 내다 팔고 있다. 개인만 698억원어치 사들이고 있다.간밤 뉴욕 증시는 상승세를 이어갔다. 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 0.64% 상승한 3만8049.13을 기록했다. 다우지수는 3거래일 만에 반등하며 다시 사상 최고치를 기록했으며 S&P500지수는 0.53% 오른 4894.16, 기술주 위주의 나스닥지수는 0.18% 상승한 1만5510.50에 마감했다.김석환 미래에셋증권 연구원은 “강보합권으로 시작할 것으로 예상된다”며 “국내 증시의 핵심 산업인 2차전지 소재의 경우, 전기차 산업의 수요 및 실적둔화는 리스크로 부각되며 이는 주가 하방압력을 키울 것”으로 전망했다.업종별 하락 우위다. 통신서비스가 3%대 하락 중인 가운데 반도체와 통신·방송이 1%대 하락 중이다. 기계장비, 종이·목재, 화학, 기타제조, IT종합, 인터넷, 섬유·의류, 오락 등은 약보합권이다. 반면 통신장비는 1%대 오르는 중이며 컴퓨터서비스, 전기·전자, 기타서비스, 제약, 금속, 운송·부품 등은 강보합권이다.시가총액 상위주는 혼조세다. 에코프로비엠(247540)과 에코프로(086520)가 강보합, HLB(028300)가 4%대 오르는 가운데 엘앤에프(066970)와 셀트리온제약(068760)은 약보합권에 머물고 있다. 종목별로 신상장종목인 현대힘스(460930)가 단숨에 300% 상승률을 보이고 있으며 골든센츄리(900280)가 20%대, 우진엔텍(457550)이 18%대, 가온그룹(078890)이 14%대 강세다. 반면 세종텔레콤(036630)은 23%대, 씨씨에스(066790)는 10%대 하락 중이다.
