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- 아미코젠, 송도 배지 공장 5월 본격 가동 임박...수주 협의도 진행 중
- [이데일리 김승권 기자] 바이오 소부장(소재, 부품, 장비) 전문 기업 아미코젠(092040)이 국내 첫 배지공장 가동 일정 윤곽이 나왔다. 일부 업체와 신규 수주 협의가 되고 있는 영향이다. 해당 업체는 인천 송도에 위치한 굴지의 바이오 기업인 것으로 알려졌다. 독일 싸토리우스 송도 공장이 내년 완공을 앞둔 상황에서 수주 확대가 급선무인 상황이다. 회사 측은 싸토리우스가 일단 한국 공장에서 세포배양 일회용백으로 품목을 한정한 상황이라 아미코젠에겐 타격이 작을 것으로 보고 있다. 20일 바이오업계에 따르면 아미코젠은 5월 인천 송도 신공장 정상 가동에 들어갈 계획을 세웠다. 4월 시험 운행을 거쳐 5월부터 생산에 들어간다는 목표다. 일부 수주 협의도 진행되고 있는 상황이다. 아미코젠은 최근 인천 송도에 위치한 한 바이오시밀러 기업과 자사가 개발한 레진 및 배지 품질 테스트를 진행했다. 해당 기업이 만드는 바이오시밀러 제품 제조에 아미코젠 바이오 원료 사용을 해도 문제가 없는지 확인하는 작업이다. ◇ 아미코젠, 국내 첫 바이오 원료 배지-레진 생산...주요 바이오시밀러 기업과 물꼬 트나동물 세포를 배양하는데 쓰이는 ‘배지’와 단백질 등을 정제하는 ‘레진’은 바이오 의약품 제조 분야 ‘소부장(소재, 부품, 장비)’으로 불리는 핵심 원료다. 하지만 해당 핵심 원료는 바이오의약품 소재 가운데서도 전량 수입에 의존하고 있다. 이런 상황에서 아미코젠이 먼저 바이오 원료 국산화에 나섰고 결실을 맺을 준비를 하고 있는 단계다. 실제 정부는 지난 2020년 산업통상자원부를 주축으로 바이오의약품 생산용 배지 국산화 사업을 추진하며 아미코젠과 손잡았다. 아미코젠은 국책과제에서 정부로부터 약 50억원을 지원받아 공장 건립에 나섰다. 배지 상용화에 성공하면 국내에서 배지·레진을 국내 순수한 기술로 생산하는 업체는 아미코젠이 유일하다. 아미코젠 전경 (사진=아미코젠)공장이 본격적으로 가동되면 기존 항생제와 콜라겐에 편중됐던 포트폴리오가 바이오 원료 의약품 레진과 배지 등으로 확대될 것으로 전망된다. 공장 가동이 가능한 범위를 보면 배지의 경우 연간 가동능력(CAPA)가 100톤 정도이며 금액으로 환산하면 3000억원 규모를 생산할 수 있게 된다. 레진은 연 1만ℓ, 1600억원 규모로 생산이 가능하다. 아미코젠 관계자는 “기존 일정보다 조금 딜레이가 됐지만 5월께 송도 공장이 본격적으로 가동에 들어가게 됐다”며 “송도에 있는 CDMO(의약품위탁생산) 기업과도 일정부분 제품 테스트가 완료되어 수주 이야기가 된 상황”이라고 설명했다. ◇ 2025년 독일 싸토리우스 송도 공장 완공...아미코젠, 타격 없나 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270) 등이 자리잡은 인천 송도는 글로벌 바이오 허브로 급부상하고 있다. 톱티어급 글로벌 바이오 소부장 기업이 인천 송도에 대규모 투자를 단행하고 있어서다. 바이오 원료 의약품 글로벌 1위인 미국 싸이티바는 620억원 가량을 투자해 송도에 공장을 짓고 있다. 2024년부터 세포배양백 공장을 가동하는 것이 목표다. 추가적으로 SK바이오사이언스(302440)에 이어 롯데바이오로직스까지 공장 및 연구 개발 단지를 건립하고 있는 상황이다. 백신 원부자재·장비 분야 글로벌 기업인 독일의 싸토리우스는 3년 동안 송도에 약 3500억원을 투자해 백신 원부자재 생산 시설을 짓고 있다. 싸토리우스는 일회용백, 제약용 필터, 멤브레인 등 다양한 백신 원부자재를 한국에서 생산해 전 세계로 수출할 계획이다.아미코젠 송도 공장 (사진=아미코젠)특히 싸토리우스 송도 공장은 2025년 완공 예정이다. 이 때문에 일정 부분 아미코젠과 경쟁이 불가피하다는 관측이 나왔다. 실제 독일 싸토리우스는 과거 삼성바이오로직스 및 셀트리온과 원·부자재 공급 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 일회용백 세포배양배지 필터 등을 양사에 공급하는 계약이었다. 하지만 다른 측면에서는 아미코젠이 주력하는 제품과 싸이티바가 송도에서 주력으로 생산하는 제품이 다르다는 전망이 나온다. 싸토리우스의 주 생산품목은 일회용백이 될 것으로 예상하고, 배지의 경우 1개 기업이 독점해 공급하는 품목이 아니라는 것이다. 또 산업통상자원부가 바이오 소재·부품·장비의 경쟁력 강화를 위해 셀트리온 삼성바이오로직스 등 수요 기업 13곳과 아미코젠 등 공급 기업 42곳 등이 참여하는 ‘바이오 소부장 연대협력 협의체’를 발족했기 때문에 아미코젠이 수혜를 볼 수 있는 여지가 남아있다는 분석도 있다. 바이오 소부장 관련 기업 관계자는 “싸토리우스가 삼성바이오로직스와 과거 업무협약을 체결했기 때문에 아미코젠이 공급할 배지 물량을 빼앗길 것을 우려하고 있다”며 “그러나 이는 기우”라고 판단했다.그는 이어 “싸토리우스가 일단 한국 공장에서 세포배양 일회용백으로 품목을 한정한 상황이라 아미코젠에겐 타격이 적을 것”이라고 내다봤다. 한편 국내 배지 시장은 꾸준히 성장하고 있다. 국내 배지 시장은 2019년 4000억원에서 2027년 8900억원에 이를 것으로 관측된다.
- ‘제포시아’부터 ‘SC제형’ 등장까지...셀트리온, 오크레부스 시밀러 영향은?
- [이데일리 김진호 기자] 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 다발성경화증 치료제 ‘제포시아’가 5년 이상 장기 무재발 효능을 입증했다. 일각에서는 제포시아가 관련 경구제 시장의 판도를 바꿀 수는 있지만, 선두주자인 항체치료제 ‘오크레부스’의 매출에는 직접적인 타격을 줄 수 없을 것이란 분석이 나온다.한편 최근 승인된 피하주사(SC)형 항체치료제 ‘케심타’부터 오크레부스SC와 그 바이오시밀러의 등장도 예고돼 있어 다발성경화증 시장이 분산될 예정이다. 국내에선 셀트리온(068270)이 오크레부스 바이오시밀러로 관련 시장 진출을 준비하고 있다. (제공=게티이미지, BMS, 로슈)◇5년 무재발 입증한 제포시아...시장 점유율은 1%우리 몸의 신경세포는 수상돌기와 신경세포체, 축삭 등으로 이뤄진다. 특히 일부 축삭에는 이를 감싸는 ‘미엘린 수초’가 존재한다. 절연체 역할을 하는 미엘린 수초 덕분에 신경 흥분이 빠르게 전달될 수 있다. 만성 자가면역질환인 다발성 경화증은 이런 미엘린 수초가 파괴될 때 발생하며 시력 상실이나 운동 장애 등 중추신경성 증상을 겪는다. 세계적으로 관련 환자는 250만~300만 명이 존재하는 것으로 알려졌다.18일 제약바이오 업계에 따르면 비교적 최근인 2020년 BMS가 미국에서 승인받은 경구용 다발성 경화증 신약 제포시아(성분명 오자니모드)가 투약 후 5년 이상 의미있는 무재발률을 달성해 주목받고 있다.지난달 29일부터 이달 2일까지 미국 플로리다에서 열린 ‘다발성 경화증 치료연구위원회(ACTRIMS) 포럼에서 제포시아의 임상을 총괄했던 브루스 크리 미국 샌프란시스코 캘리포니아대 교수는 “제포시아를 투약한 환자의 3분의 2에서 투약 후 6년 차까지 다발성 경화증이 재발하지 않았다”고 발표했다. 해당 질환의 장기 치료제로 제포시아가 유효하게 쓰일 수 있다는 설명이다.크리 교수에 따르면 제포시아의 임상 3상에는 2494명의 환자가 참여했고, 중도 이탈자를 제외한 1950명의 환자들은 평균 60.9개월 동안 제포시아를 복용한 것으로 확인됐다. 이들 환자에서 연간 재발률은 0.098%로 매우 낮았으며, 투약 후 60개월 차에 병변이 새롭게 나타났거나 확대된 비율도 0.79~0.93%로 미미하게 나타났다. 반면 피험자 중 조기에 제포시아 투약을 중단한 환자 544명 중 2.2%에서 다발성 경화증이 재발했다. 한편 제포시아 매출은 2022년 기준 2억5000만 달러(한화 약3300억원)로 전년(1억3400만 달러) 대비 87% 성장했다. 하지만 제포시아가 궤양성 대장염과 같은 적응증도 미국과 유럽 연합 등에서 승인받은 것을 고려하면, 해당 기간 다발성 경화증 관련 매출은 약 1억5000만~2억 달러 안팎이 될 것으로 분석되고 있다. 시장조사업체 빈티지 마켓 리서치가 지난해 7월 내놓은 보고서에 따르면 2022년 다발성 경화증 치료제 시장은 259억1000만 달러(34조5000억원)에 달한다. 매년 3.6%씩 성장해 2030년경 343억 6000만 달러에 이를 전망이다. 이런 다발성경화증 치료 시장에서 2022년 기준 제포시아의 점유율은 1% 수준인 셈이다.다발성경화증 시장 성장 전망(제공=빈티지 마켓 리서치)◇“제포시아, 오크레부스 상대론 역부족...SC제형이 복병”현재 다발성경화증 시장을 주도하는 약물은 단연 스위스 로슈가 2017년 미국에서 처음으로 승인받은 정맥주사형 항체치료제 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)다. 오크레부스는 다발성경화증을 일으키는 B세포 표면에 CD20을 타깃하는 것으로 알려졌다. 회사에 따르면 2022년 기준 오크레부스의 매출은 67억 달러(한화 약 8조9000억원)다. 이 약물은 정맥주사제이지만 6개월의 1번만 투약하는 방식으로 개발돼, 1~2차 치료 단계에서 쓰는 다양한 경구제 대비 많은 시장을 차지한 것으로 알려졌다. 로슈는 지난 2022년 오크레부스를 연 2회씩 2년간 투여받은 658명의 환자 가운데 75%에서 다발성경화증이 재발하지 않았다고 밝히기도 했다. 미국에서 제포시아의 연간 투약 비용은 8만6250달러(한화 약 1억1100만원)로 오크레부스의 연간 투약 비용(7만1187달러)을 상회한다. 항체 신약 개발 업계 관계자는 “무재발률이 높게 나와 고무적이란 평가를 받는 제포시아가 신약이어서 주요국에서 가격이 만만찮다”며 “일반적인 항체지료제가 2주에 1회 정맥주사하는 것과 달리 오크레부스는 6개월 주기로 맞기 때문에 경구제라는 이점 역시 크지 않다”고 선을 그었다. 제포시아가 항체치료제 대비 비교우위를 가져가긴 어렵다는 의미다.다발성경화증 대상 SC제형 방식의 항체주사제가 시장을 확대할 전망이다. 2020년 8월 미국에서 승인받은 노바티스의 SC제형 ‘케심타’는 오크레부스처럼 CD20 타깃 항체치료제다. 월1회 투약하는 케심타의 지난해 매출은 22억 달러(한화 약 3조원)으로 전년 대비 99% 증가한 것으로 나타났다.로슈 역시 지난해 7월 오크레부스 SC제형의 임상 3상에 성공했다고 밝혔다. SC제형의 항체 신약이 오크레부스 바이오시밀러가 등장하기 전에 다발성 경화증 시장을 주도할 수 있다는 전망이 나오는 이유다. 오크레부스의 주요 물질특허는 미국에서 지난해 12월에 만료됐으며, 주요 용법이나 용량 관련 특허가 2029~2030년 사이 만료될 예정이다. 셀트리온이 지난해 5월 미국 등에서 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 글로벌 임상 3상을 승인받으면서 다발성 경화증 시장 진출을 준비하고 있다. 앞선 관계자는 “다발성 경화증에 재발률을 충분히 낮춘 항체약이 SC제형으로 시장에 침투하기 시작했다. 케심타에 이어 오크레부스 SC제형까지 나온다면 수년 뒤 바이오시밀러를 출시해도 시장성 확보에 어려움을 겪을 수 있다”고 내다봤다.
- 코스피, BOJ 회의 관망 심리에 하락 출발…2660선
- [이데일리 이용성 기자] 코스피 지수가 하락 출발했다. 일본의 중앙은행인 일본은행(BOJ)과 연방공개시장위원회(FOMC) 등 이벤트를 앞두고 관망심리가 유입되고 있는 것으로 풀이 된다. 19일 마켓포인트에 따르면 오전 9시2분 코스피 지수는 전 거래일 대비 17.33포인트(0.65%) 내린 2668.51을 기록하고 있다. 간밤 테슬라와 알파벳 등 기술주가 상승하면서 뉴욕증시가 일제히 상승 마감했다. 18일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전 거래일 대비 0.20% 상승한 3만8790.43을 기록했다. 대형주 벤치마크인 S&P500지수도 0.63% 오른 5149.42를, 기술주 위주의 나스닥지수도 0.82% 상승한 1만6103.45에 거래를 마쳤다.서상영 미래에셋증권 연구원은 “미국 증시는 대형 기술주의 개별 기업의 호재로 상승한 가운데 FOMC 결과를 앞두고 연방준비제도의 매파적 행보 복귀 우려에 미국 국채 수익률과 달러화가 상승했다”며 “코스피는 보합권에서 출발 후 이날 나올 일본은행(BOJ) 회의 결과에 주목할 것”이라고 내다봤다.수급별로는 개인이 홀로 1599억원을 순매수하고 있다. 기관과 외국인은 각각 797억원, 1074억원을 순매도하고 있다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 1307억원 매도 우위를 나타내고 있다. 업종별로는 하락우위다. 전기가스업과 운수장비가 1% 넘게 떨어지면서 지수 하락을 주도하고 있다. 의료정밀과 금융업, 보험, 제조업 등도 1% 미만 수준으로 약세를 나타내고 있다. 반면, 기계는 1% 넘게 오르고 있고, 종이·목재, 건설업 등도 1% 미만 수준으로 강보합세다. 시가총액 상위 종목은 하락 우위다. 특히 반도체가 일제히 하락세다.삼성전자(005930)는 전 거래일 대비 1.10% 하락 중이고, SK하이닉스(000660)도 2.56% 떨어지는 중이다. 이밖에 기아(000270)도 3.98% 하락하고 있고, LG에너지솔루션(373220), 현대차(005380), 셀트리온(068270) 등도 1% 미만 수준으로 약세다.
- “삼바·셀트리온 합산 시총 100조 육박…K-바이오 신뢰회복 기로"
- [이데일리 원다연 기자] K-바이오가 신뢰 회복의 기로에 놓였다는 평가다. 하반기 금리 인하 등은 제약 업종에 긍정적으로 작용할 것이란 전망이다. 허혜민 키움증권 연구원은 19일 “삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270)의 합산 시가총액이 약 100조원에 육박했다”며 이같이 밝혔다. 허 연구원은 “삼성바이오는 2025년 5공장 가동, CDMO 업체들의 입수 합병 증가, 경쟁사의 제제 리스크로 우호적인 수주 환경이 조성되고 있다”며 “셀트리온은 시밀러에서 신약 업체로 변모하고 있으며, 올해 짐펜트라의 미국 직접판매도 개시됐다”고 전했다. 이어 “ 성바이오의 5공장 수주 속도, 셀트리온의 짐펜트라 미국 매출 성장 속도 등에 따라 합산 시가총액의 증가가 가능할 것으로 보인다”고 덧붙였다. 허 연구원은 아울러 “글로벌 제약사로 합류 가능성이 높은 업체로 유한양행(000100)이 대기 중”이라며 “유한양행의 렉라자 병용이 폐암 1차 치료제 미국 FDA 허가 심사 중이며, 최근 우선심사 지정 받아 오는 6~8월 승인 전망된다”고 밝혔다. 이어 “하반기 출시된다면, 다국적사로 기술 이전해 매출 로열티 받는 첫 사례가 되어 K-바이오 신뢰 회복에 큰 기여를 할 것”이라고 전망했다.허 연구원은 빅바에오텍에 합류 가능성이 높은 업체로 지아이이노베이션(358570)을 꼽았다. 그는 “당사는 빅바이오텍을 임상 데이터 확보, 복수의 빅파마 레퍼런스 보유, 비교적 여유로운 자금을 가진 업체로 정의했다”며 “빅바이오텍의 2020년 초 이후 수익률은 540%로 (HLB(028300)제외)빅바이오텍이 아닌 코스닥 제약·바이오 업체의 수익률 116%를 크게 상회했다”고 밝혔다. 허 연구원은 “지아이이노베이션하은 면역항암제와 알러지 치료제 빅파마 기술 이전을 기대한다”며 “에이비엘바이오(298380)는 빅바이오텍이나, 빅파마로 그랩바디T기반의 이중항암항체 신약 추가 기술 이전을 통해 그 입지를 공고히 할 것으로 전망한다”고 밝혔다. 허 연구원은 “글로벌 대외 변수로는 금리와 미국 대선을 앞두고 있는데, 하반기 금리 인하는 섹터에 우호적일 것으로 기대한다”고 했다. 이어 “실적은 2025년 성장 폭이 더욱 높다”며 “커버리지 기업 합산 이익이 2024년 전년 대비 11% 증가, 2025년 39% 증가다”고 밝혔다.
- [미리보는 이데일리 신문]MRI에 줄 돈 깎아 어려운 수술에 더 준다
- [이데일리 원다연 기자] 다음은 19일자 이데일리 신문 주요 기사다. △1면-MRI에 줄 돈 깎아 어려운 수술에 더 준다-“1500억 즉각 투입, 사과값 잡겠다”-“이 대사 즉각 귀국” vs “문제될 것 없어”…당정갈등 2라운드 가나-꿀배당 맛볼까…기아 541억 사들인 개미 △종합-서방에 “3차대전 근접” 경고…新냉전 가속-[사설]일본 추월한 한국 임금, 생산성엔 문제 없나-[사설]의대 교수들 집단 행동에 쏟아진 ‘절망’ 탄식△정부, 밥상물가 대책-오렌지·바나나 집중 공급해 사과·배 대체…시장·온라인몰도 할인 지원-월급은 올랐는데 왜 항상 쪼들리나 했더니…농식품값 상승 반영 실질소득 4년새 9% 뚝△종합-필수의료 집중지원…돈 안된다고 기피하는 수술·분만 제대로 보상-롯데, 베트남 스타트업 투자 물꼬 튼다-장인화에 바통 넘겨준 최정우 “친환경 시대정신 열매 맺기를”-“초저출산율 개선 없으면 2050년부터 마이너스 성장”△달달한 ‘벚꽃배당’-배당액 보고 주식 산다…쏠쏠한 봄보너스 받아볼까 -매달 현금이 꼬박꼬박…월배당 ETF 인기몰이-배당·이자 소득 500만원 이내면 비과세…ISA로 세금 줄이세요△정치-총선 ‘수도권 위기’에 이·황 결단 촉구한 韓…버티는 대통령실-尹·외교장관 만난 블링컨 “한미관계, 어느 때보다 강력”-잠잠하던 北, 또 미사일 발사△정치-비례 후보도 청년·호남 ‘홀대’…與, 감동도 다양성도 놓쳤다-국민의힘 현역교체율 불출마·비례 빼면 17%-“정당 안 가림니데이…사하 발전 시켜줄 사람 찍을라고예”-[총선人]“용인갑에 뼈 묻을 각오로 뛸 것”-[총선人]“양산 신도시내 국제의료단지 조성”△경제-“이해관계 첨예한 인증제…규제 개선 보람 커”-“중소·중견기업 맞춤 지원 강화” 장영진 무역보험공사 사장 취임-임시직만 쏟아진다…2년 만에 최대폭 증가-작년 온라인 결제 하루 1.2조 돌파…1년새 16.5%↑△금융-대출모집인 늘면 뭐하나…선택폭이 좁은데-카드·캐피털 연체율 경고음-“환급률 135% 종신보험 팝니다” 낚시광고 주의보-불붙은 ‘무료 환전’ 경쟁…손가락만 빠는 전업카드사△글로벌-日 대기업 이어 은행도 임금 화끈하게 올린다-美 대선 ‘쩐의 전쟁’…바이든 우위-美 ‘총리 교체 압박’에 네타냐후 “부적절” 반박-아이폰에 ‘제미니’ 탑재…애플, 구글과 협상 중 -中 연초 ‘생산·소비·투자’ 트리플 증가△산업-현대차그룹 전기차 배터리 전략 셋-정부·학계 손잡고…현대차·기아 ‘전기차 화재 대응 소방 기술’ 개발-K뷰티에 베팅한 다이슨 창업자 깜짝 방한해 직접 신제품 소개-“엔비디아 공략해 TSMC 추격” 삼성전자, AVP 사업팀 키운다 -하계 시즌 맞은 대한항공 국제선 노선·운항 늘린다△산업-“와우”…쿠팡이츠, ‘무제한 배달비 0원 시대’ 연다-색조브랜드 ‘손앤박’ 출시 다이소, 뷰티 영역 확장-“실용적 디자인으로 대중에게 다가갈 것”-10년 만에…롯데쇼핑, 상암DMC 복합쇼핑몰 본격 착수△제약·바이오-메디톡스 ‘난공불락’ 6000억원 日 톡신시장 진입 임박-디앤디파마텍, 美멧세라에 비만치료제 물질 추가 기술 이전-美 바이오기업에 기술이전…흑자전환 앞당긴다 -셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’ 美 전역에 출시 △증권-日 마이너스 금리 끝 보인다…들뜬 車·조선주-美 금리인하 멀어져도 금ETF는 여전히 반짝-“기업 어렵다고 회계기준 낮추면 진짜 위기 온다”△증권-전력 소모량 어마어마한 AI 시대…원전株가 들썩인다-“해외주식 이사오세요” 한화투자증권 이벤트-주총시즌 본격화…‘주주환원 동참’ 중소형株 주목-“中투자, 다시 용기낼 때…산업재·에너지 등 주목” △부동산-도심복합개발, 시행사도 사업 참여 늘려야 활성화-집값 뻥튀기 의심 ‘미등기 거래’ 비율 직거래가 중개 거래보다 2.3배 높아-HUG가 대신 갚은 전세보증금 18개월 만에 감소 -재개발 힘든 노후 소규모 주택…규제 완화해 정비 유도한다 △문화-유쾌하게 뚜벅뚜벅…인생도 이들처럼-알록달록 그래피티에 새긴 ‘삶의 희망’ △스포츠-우즈도 못한 플레이어스 챔피언십 2연패…‘셰플러 시대’ 열었다-“손흥민 주장 체제로 계속 간다”…황선홍 감독의 믿음-김하성, 투런포 두방 날렸다-쇼트트랙 황대헌·박지원 또 충돌…올 시즌만 세 번째△이데일리가 만났습니다-“정부, 숫자 고집 말고 대화 나서서 의료대란 최악 상황 막아야”-“정원 늘어난 의대, 올 연말부터 6년간 매년 교수 충원 등 점검할 것”△오피니언-[이코노믹View]혁신금융 꽃 피우려면-[생생확대경]한·베 AI협력 새 길 여는 ‘IBFC’-[기자수첩]부처 엇박자 속 고사하는 공유숙박 토종기업 △피플-“치매 진행 속도 80% 늦춰…‘헬락슨’ 2026년부터 양산 돌입”-교보생명 “톡으로 어디서나 쉽게 보험상담”-CJ 공동제작 뮤지컬 ‘더 리틀 빅 띵스’, 英올리비에상 3개부문 후보△사회-일도 늘었는데…간호사들, 병원장 갑질에 눈물-“인구감소·지방소멸 극복 정부·지자체 힘 모아야”-“복귀 방해행위 엄정수사”…경찰, 의료계 집단행동 수사 속도 -기후동행카드로 ‘김포골드라인’ 타세요-‘가짜뉴스 유포’…警, 선거사범 574명 수사
- [류성의 제약국부론]셀트리온·알테오젠이 보여준 K바이오 저력
- [이데일리 류성 바이오플랫폼센터장] 바이오는 흔히 꿈을 먹고 크는 산업으로 불린다. 바이오는 그간 손에 잡히는 실체가 거의 없지만, 미래가치에 의존해 성장해온 대표적 산업으로 손꼽힌다. 심지어 매출 실적은 전무하지만, 개발중인 신약 파이프라인만으로 기업가치가 조단위를 넘나드는 바이오벤처를 찾아보기 어렵지 않을 정도다. 객관적 평가가 어려운데다 불확실성이 큰 미래 가치를 기준으로 삼다보니 바이오 투자는 어느 섹터보다 어렵다는 게 중론이다. 여기에 투자 심리에 따라 회사 몸값이 급등락을 반복하다보니 바이오에서 실적을 기준으로 하는 정석투자는 설 자리를 찾기 어려운게 현실이다.이런 상황에서 올들어 미래가치를 현실로 바꾸면서 바이오는 더이상 허상이 아니고, 실체가 있는 투자유망한 섹터라는 것을 입증하고 있는 성공기업들이 속속 등장하고 있어 관심이 쏠린다. 국내 바이오 업계의 절대강자 셀트리온(068270)과 바이오벤처의 대명사로 자리매김한 알테오젠(196170)이 대표적이다.셀트리온은 업력 21년만인 지난해 매출 2조원, 영업이익 7000억원을 넘길 정도로 고성장 가도를 달려온 K바이오 대표주자다. 이런 셀트리온이 올들어 100여년 역사의 국내 제약·바이오 업계에서 누구도 달성하지 못한 대역사를 써내려 가기 시작하면서 주목을 받고 있다. 왼쪽부터 서정진 셀트리온 회장, 박순재 알테오젠 대표. 각사 제공셀트리온이 K바이오의 신기원을 세우는데 있어 선봉장은 자체 개발한 자가면역질환 치료제 램시마 자가주사제형(SC)인 짐펜트라다. 미국 FDA(식품의약국)로부터 신약으로 허가받은 이 약품은 이달부터 미국에 본격 출하, 시장 평정에 나선다. 서정진 셀트리온 회장은 짐펜트라 1개 제품으로 미국에서만 연매출 5조~7조원 가량을 거둘 것으로 자신한다. 조만간 K바이오 최초로 초대형 블록버스터로 자리매김할 것이 확실하다는 게 업계의 예상이다. 업계에서는 경쟁약인 휴미라(2022년 미국 매출 22조원)보다 월등한 짐펜트라의 약효 및 편리성 덕에 미국에서만 많게는 연간 매출 10조원도 올릴수 있을 것으로 전망한다. 앞서 유럽에서 출시한 짐펜트라(유럽 제품명 램시마SC)는 이미 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가에서 시장점유율 1위를 기록하며 시장을 석권하고 있어 별다른 이변이 없는 한 미국에서의 선전이 확실시된다.셀트리온이 조만간 미국에서 블록버스터 신약 탄생을 예고했다면, 알테오젠은 기술수출의 잠재력을 막대한 매출로 실현하면서 각각 K바이오가 더이상 허상이 아니라 실체가 있는 산업이라는 것을 증명한 케이스다.알테오젠은 지난달 자체 개발한 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 방식으로 바꾸는 히알루로니다제 플랫폼 기술에 대해 머크와 라이센스 계약을 변경했다. 이 계약으로 알테오젠은 머크의 주력 의약품이자 지난해 매출 33조원으로 세계 1위를 기록한 면역항암제 키트루다에 한해 히알루노니다제 기술의 독점적 라이센스 사용권을 제공했다. 업계에서는 알테오젠은 이 계약으로 머크로부터 적어도 해마다 5000억원 안팎의 로열티 수익을 거둘 것으로 보고 있다(팜이데일리 2월29일자 참조). 머크가 알테오젠으로부터 도입한 기술을 활용해 만든 키트루다의 연매출이 10조원 정도인데 여기서 로열티를 최소 5% 이상은 받을 것이라는 게 업계의 추산이다.알테오젠은 머크와 기술수출 계약 하나만으로 해마다 웬만한 중견기업 매출 규모를 거둘수 있는 사업구조를 안착시킨 것이다. 여기에 알테오젠이 확보한 히알루로니다제 플랫폼은 다양한 의약품 개발에 쓰여질수 있다고 한다. 제2, 제3의 머크와 같은 대형 기술수출을 성사시킬 가능성이 높은 셈이다.국내 바이오벤처 대부분은 거의 예외없이 기술수출을 목표로 신약개발에 매진하고 있는 형국이다. 지금껏 다국적 제약사에 기술수출을 성공한 바이오 벤처도 상당수다. 하지만 알테오젠처럼 라이센스 아웃만 가지고 지속 성장가능한 비즈니스 모델을 완벽하게 만들어낸 사례는 아직껏 찾아보기 힘들다. 알테오젠은 기술수출도 제대로 성사시키면 바이오벤처에게는 더없이 효과적인 사업모델이라는 것을 입증한 셈이다.K바이오가 추구하는 사업 성공모델은 크게 2가지다. 글로벌 신약 상업화를 자체적으로 성공시켜 블록버스터 의약품으로 키워내는 것이 하나이고, 신약기술 수출로 탄탄한 사업모델을 구축하는 것이 다른 한축이다. 셀트리온과 알테오젠의 성공사례는 K바이오가 지향하는 2가지 사업모델이 허상이 아니고 얼마든지 실현 가능하다는 것을 여실히 보여줬다는 면에서 의미가 남다르다. 셀트리온과 알테오젠 같은 기업이 속속 등장할 즈음, 한국은 이미 제약강국으로 도약해 있을 것이다.
- 셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시
- [이데일리 석지헌 기자] 셀트리온(068270)은 15일(현지시간) 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)를 미국 전역에 출시했다고 밝혔다.셀트리온의 짐펜트라.(제공= 셀트리온)짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 및 크론병(Crohn’s Disease) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다.짐펜트라의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6181.08달러(약 823만원, 2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다. 셀트리온은 짐펜트라의 신약 지위 및 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 종합적으로 고려해 효과적인 판매 전략을 운영할 수 있는 최적의 가격 정책을 수립했다고 설명했다.짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은 2022년 기준 약 62조 570억원 규모다. 이 가운데 짐펜트라가 주력하는 IBD 시장 규모는 12조8000억원이다. 셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 등극시킨다는 목표다.짐펜트라는 미국 현지 법인을 통해 셀트리온이 직접 판매할 예정으로, 시장 공략을 위해 적극적인 마케팅 활동을 펼쳐 가고 있다. 이미 복수의 중소형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)에서 짐펜트라의 경쟁력을 인정해 별도 협상 없이 자체적으로 자사 처방집(formulary)에 제품을 등재하는 등 출시 초반부터 처방 확대를 위한 기반이 마련되고 있다. 셀트리온은 대형 PBM과도 2분기 내 선호의약품 등재를 목표로 협상을 이어가고 있다.이외에도 셀트리온은 올해 미국에서 개최되는 학회들에 참여해 현지 의료진들에게 직접 짐펜트라의 제품 경쟁력을 알릴 예정이다. 환자들 대상으로도 보험 지원이 충분하지 않은 이들에게 제품 할인 및 공급 등을 지원하는 지원 프로그램도 운영할 방침이다.셀트리온 미국 법인 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성 및 안전성을 입증하며 IBD 환자들에게 확실하게 자리매김한 치료제”라며 “치료 효능뿐만 아니라 편리한 치료 옵션까지 제공하는 짐펜트라가 미국 시장에 출시된 만큼 환자들은 보다 유연하게 질병을 관리할 수 있게 됐다”고 설명했다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 허가 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 11일~3월 15일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.셀트리온. 사진=셀트리온 제공◇셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 미국 품목허가 신청셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 지난 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약 임상을 진행했으며 300㎎ 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 높은 상태”라며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.◇에이프로젠, 허셉틴 시밀러 유럽 EMA 임상 3상 시험 승인항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로부터 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상을 승인받았다고 12일 공시했다.이번 임상 3상은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 15개국의 150여개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자수는 720명이며 치료기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다.임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스(Syneos Health)가 맡고 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 카탈란트(Catalent)가 담당한다. 카탈란트는 최근 비만치료제 위고비로 유명한 덴마크 노보노디스크에 165억 달러 규모로 피인수돼 주목받은 글로벌 CDMO 기업이다.에이프로젠은 이번 임상시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 적응증 범위를 확대하는 것이 목표다.회사 관계자는 “초고발현 세포주 제작기술을 AP063에 적용해 뛰어난 생산성을 달성했고 오리지널 허셉틴과 품질 동등함도 입증했다”며 “이번 AP063의 유럽 임상 3상 시험이 완료되면 미국, 유럽 등 핵심 바이오시밀러 시장에서 선두 업체로 우뚝 설 수 있는 계기가 마련될 것으로 기대한다”고 말했다.◇메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 호주 임상 1상 완료메디톡스 관계사인 신약 개발 기업 ‘리비옴’은 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상 1상 시험을 완료했다고 13일 밝혔다.난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발 중인 ‘LIV001’은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 리비옴이 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다.미생물유전자치료제라 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 약물 효능에 필요한 유전자를 미생물에 도입한 것으로 살아있는 생균치료제 형태로 투여한다.리비옴은 지난해 8월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 ‘LIV001’의 임상 1상을 승인 받고 본격 임상에 착수했다. 일반적으로 유산균 등을 이용한 마이크로바이옴 치료제는 부작용이 적고 안전하다고 알려졌으나, ‘LIV001’은 유전자조작생물(GMO)을 이용해 외래 유전자를 발현시켜 높은 효과를 기대하는 만큼 안전성에 더욱 초점을 맞춰 임상시험이 설계 및 수행됐다.이번 임상은 건강한 성인 36명에게 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 ‘LIV001’과 위약을 단일 및 다회 상승 용량으로 투약해 약물 안전성, 내약성, 약물 동태 등을 평가했으며 최근 종료된 안전성검토위원회(SRC) 심의 결과 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.리비옴은 확보한 ‘LIV001’의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 특히, 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인했으며 ‘LIV001’의 후속 임상에 반영할 방침이다.송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 통해 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼 유효성을 확인하기 위한 다국적 임상 진입에 초첨을 맞추고 있다”며 “리비옴이 차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하는 기업으로 성장할 수 있도록 ‘LIV001’ 개발에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.
- [마켓인]갓 돌 지난 비트블루, 버추얼 셀럽 시장 '정조준'
- [이데일리 마켓in 박소영 김연지 기자] ‘웹3와 블록체인 투자에 물꼬를 튼 스타트업.’대체불가능토큰(NFT·디지털 자산의 소유주를 증명하는 가상의 토큰) 기반 웹3 전문 스타트업 ‘비트블루’를 일컫는 수식어다. 비트블루는 SM엔터테인먼트에서 17년 이상 인공지능(AI)과 블록체인, 메타버스 등 미래기술 대응 전략·개발을 총괄한 주상식 대표가 2022년 11월 설립한 기업이다. 웹3와 블록체인 스타트업에 투자하길 꺼리던 기존 투자사들의 기조가 무색하게, 1년 전 비트블루는 설립 3개월 만에 초기 스타트업 전문 투자사 매쉬업벤처스로부터 시드 투자를 유치해 업계의 주목을 받았다. 창업 이후 산업 자체의 신뢰도와 경제성이 낮아진 상황에서 주 대표는 블루오션이 될 수 있는 신규 시장을 공략해 데스밸리를 무사히 지나가고 있다는 평을 받고 있다.이데일리는 프리A 시리즈 라운드를 진행 중인 비트블루의 주상식 대표를 만났다. ‘버추얼 셀럽’ 시장을 공략하는 비트블루는 국내 엔터테인먼트 산업에 큰 혁신을 불러일으킬 만한 비즈니스 모델 출시를 앞두고 있다. 주상식 비트블루 대표가 이데일리와의 인터뷰에서 버추얼 셀럽 가치거래 시장에 대해 설명하고 있다.[사진=이데일리 방인권 기자]◇ ‘버추얼 셀럽’ 통해 가치거래 시장 구축비트블루는 개인의 가치를 증명해 NFT로 표현하는 프로필 서비스 ‘노우유어셀프(Know-Yourself)’와 기업 및 개인 고객을 위한 NFT 종합 제작·지원 서비스 ‘엔에프테인먼트’를 준비하고 있다. 기존 팬덤은 소비를 주축으로 아티스트의 활동이나 성장에 이바지했다. 팬들이 받는 수혜는 정서적 만족감 정도다. 이를 뒤집어 아티스트에 대한 기여를 실질적 경제적 보상과 연결지은 서비스를 내놓고자 하는 게 궁극적 목표다.이를 위해 회사는 버추얼 셀럽과 아티스트, 부캐로 충분한 데이터와 사용자를 확보하고자 버추얼 셀럽 가치 성장 플랫폼 ‘알트타운’의 베타 서비스를 출시했다. 비트블루는 한국 이용자를 대상으로 알트타운의 베타 서비스를 지난 1월 8일부터 진행해 오는 3월 15일 마무리한다.해당 서비스는 버추얼 셀럽이라는 한 개인이 지닌 가치에 투자하는 방식으로 이뤄진다. 주 대표에 따르면 사용자는 주식 창처럼 DNA(가치를 표현한 용어이며 활동 지수에 따라 가격이 변동) 일·주·월 시세를 볼 수 있다. 또한 시세에 따라 보유한 셀럽의 키(KEY·모든 거래와 지불이 이뤄지는 알트타운 화페 단위)를 DNA로 환산해 판매하거나 구매할 수 있다.알트타운은 지난 두 달간의 베타 서비스를 통해 누적 거래대금 475억키라는 성과를 냈다. 최고 월거래대금을 찍은 1월 31일에는 28억1000만키가 거래됐다. 지난 3일 기준 싱유(62억8000만키)와 숲튽훈(59억4000만키) 등 상위 5위 셀럽을 통해 25억키가 넘는 거래대금이 오고갔다.◇ 버추얼 시장성 좋아…확장성도 무궁무진그렇다면 비트블루는 왜 버추얼 셀럽 시장을 먼저 공략했을까. 바로 경제적 효과 때문이다. 글로벌 시장조사 업체 마켓워치에 따르면 2022년 21억8832만달러(2조8645억원) 규모였던 버튜버 시장은 6년 뒤인 2028년에 132억6526만달러(17조3642억원)에 달할 것으로 전망된다.글로벌 시장성이 좋다는 지표는 알트타운 베타 서비스 접속자의 국가가 다양했다는 점에서도 나타난다. 사용자들이 접속한 국가는 총 47개국으로 한국뿐 아니라 인도네시아, 베트남, 캄보디아, 필리핀, 말레이시아 등 동남아시아 지역의 방문자 수가 많았다. 따라서 회사는 오는 6월 출시되는 정식 서비스를 글로벌 버전으로 내놓을 예정이다. 한국 게임이나 엔터테인먼트에 관심 많은 글로벌 운용사들과의 접점도 많이 생길 것이라 기대하고 있다.주 대표는 알트타운 베타 서비스를 통해 비상장 주식 거래처럼 개인의 가치에도 투자하려는 수요가 있다는 점을 확인했다. 그는 “버추얼 셀럽에 이어 나중에는 연예인, 개개인까지 생태계가 확장될 것이라 보고 있다”며 “알트타운이 코스닥이라면, 또 다른 서비스 노우유어셀프는 코스피 시장”이라고 알트타운 서비스를 먼저 내놓은 이유를 설명했다.그에게 앞으로의 목표를 물었다. 그는 “개인의 가치를 증명해 NFT로 표현하는 프로필 서비스 노우유어셀프의 핵심은 유명인, 일반인, 부캐, 버추얼 셀럽 등의 개인가치 측정 평가모델”이라며 “셀럽들의 소셜 미디어 활동 등을 기반으로 명성과 평판을 수치화하는 작업을 진행 중이다. 궁극적으로는 개인의 가치가 실시간 반영돼 시세가 변동되는 다이내믹 NFT 구조를 만들고자 한다”고 말했다.
- 아미코젠 관계사, ‘아일리아 시밀러’ 美FDA 3상 IND 신청
- [이데일리 나은경 기자] 바이오시밀러 개발사 로피바이오가 블록버스터 바이오신약인 아일리아의 바이오시밀러 개발을 위한 글로벌 임상 3상 신청을 완료했다.로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다.로피바이오는 아미코젠(092040)의 관계사로 아미코젠은 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 위한 보폭을 넓히고 있다. 로피바이오는 지난해 12월 한국 식품의약국안전처에 3상 임상시험계획(IND)을 제출했고, 지난 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(CTA)도 완료했다. 이번에 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국 FDA에도 IND를 신청함에 따라, 아일리아 바이오시밀러를 개발 중인 선두 경쟁사들과 개발 속도를 맞출 수 있게 됐다.특히 이번 성과는 아미코젠이 홍승서 박사를 로피바이오로 영입한 지 1년이 채 되지 않은 짧은 시간 안에 이뤄냈다는 점에서 의의가 있다는 것이 회사의 설명이다. 홍 박사는 셀트리온(068270)그룹에서 연구개발·글로벌 판매를 총괄한 경험이 있는 바이오시밀러 전문가로, 로피바이오의 본격적인 바이오시밀러 시장 진출을 위해 지난해 영입됐다.로피바이오는 지난 1월 FDA와 IND 제출을 위한 사전 회의(BPD TYPE II)를 진행했으며, 이를 기반으로 IND를 신속히 구성해 IND를 제출했다. 회사 관계자는 “미국 임상 3상이 빠른 시일 안에 시작 될 수 있을 것”이라며 “이번 IND 신청을 기점으로 로피바이오는 유럽 여러 제약사와 라이선스 계약을 추진하고 있다”고 말했다.로피바이오는 이번 임상3상에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 ‘RBS-001’과 아일리아 간 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 한국, 유럽, 미국 순차적으로 2분기내에 임상시험계획이 승인될 것으로 예상되고, 임상 3상 시험 완료는 오는 2025년 12월로 목표하고 있다.기술이전 로열티 외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 2026~2027년부터 본격화될 것으로 보이며, 이를 바탕으로 로피바이오는 오는 2026년 코스닥 상장을 목표하고 있다.박철 아미코젠 대표이사는 “이번 로피바이오의 성과로 아미코젠이 바이오의약품 소재 산업을 넘어 바이오시밀러 제품까지 수직계열화를 완성해 원가경쟁력 확보 등 기업 가치 극대화의 계기를 마련했다”며 “한국 바이오산업의 대표 소부장 업체인 아미코젠은 로피바이오의 성공을 발판 삼아 글로벌 바이오 회사로 거듭날 것”이라고 말했다.
- 셀트리온, 美 FDA에 ‘CT-P39’ 품목허가 신청
- [이데일리 김새미 기자] 셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(XOLAIR) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온 (사진=셀트리온)셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.해당 임상은 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7) 변화로 설정됐다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다. 특히 미국 품목허가 신청의 경우 ‘인터체인저블’(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행했다. 따라서 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 높은 상태”라며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 할 것”이라고 말했다.한편 셀트리온은 상업화된 6개 제품에 더해 내년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.
- 셀트리온, 골다공증약 ‘프롤리아 바이오시밀러’ 유럽 품목허가 신청
- [이데일리 나은경 기자] 셀트리온(068270)은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다.셀트리온은 CT-P41이 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대돼, 셀트리온의 시장 영향력이 커지고 핵심사업인 바이오시밀러 부문의 성장세도 더욱 가속화될 것으로 전망하고 있다.프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바’라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(약 8조 80억원)를 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “지난해부터 CT-P41을 비롯한 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인의 글로벌 허가 신청을 순조롭게 진행하고 있으며, 규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차를 차질 없이 진행할 계획”이라고 말했다.한편 셀트리온이 글로벌 주요 국가인 미국, 유럽, 한국에 품목허가 신청을 모두 완료한 품목은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 4개 파이프라인이다. 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 경우 앞서 유럽과 한국 허가 신청을 완료하고 미국 허가 신청을 앞두고 있다.셀트리온은 해당 파이프라인에 대한 허가를 순차적으로 획득해, 이미 상업화된 6개 제품에 더해 총 11개 바이오시밀러 제품군을 확보하고 바이오시밀러 부문의 성장세를 이어간다는 방침이다. 오는 2030년까지는 총 22개 제품을 확보해 매출 12조원을 달성한다는 목표다.
- [코스피 마감]1%대 올라 2680선 복귀…반도체株 ‘강세’
- [이데일리 이은정 기자] 8일 코스피가 1%대 상승해 약 3주 만에 2680선에서 마감했다. 간밤 미국 증시가 예상에 부합한 연방준비제도(Fed) 의장의 발언과 반도체 강세 속 상승한 영향에 훈풍이 불었다. 시가총액 상위주가 대체로 상승한 가운데 SK하이닉스(000660)가 3%대, 삼성전자(005930)가 1%대 오르며 반도체주가 강세였다. 초전도체 테마주도 재부각했다.마켓포인트에 따르면 이날 코스피 지수는 전거래일보다 32.73포인트(1.24%) 상승한 2680.35에 거래를 마쳤다. 2거래일째 상승했다. 종가 기준으로 2680선에 진입한 것은 지난 2월19일(2680.26) 이후 약 3주 만이다.이경민 대신증권 연구원은 “미국 연방준비제도(Fed) 제롬 파월 의장의 발언으로 미국 금리 인하 기대가 재유입되며 달러 약세, 미국채 금리 하향이 나타났고 외국인은 선물 시장에서 5000억원 이상 순매수했다”며 “반도체, 자동차 등 대표 수출주 강세가 지수 사승을 지지했다”고 말했다. 이어 “다만 오늘 미국 고용보고서 발표를 앞두고 결과에 따른 금리 인하 경로와 금융시장 변동성 가능성을 경계하며 추가 상승이 쉽지 않았던 것으로 보인다”고 설명했다.수급별로는 외국인은 1817억원, 기관은 6986억원 사들였다. 개인은 9065억원 팔아치웠다. 시가총액 상위주는 대체로 상승했다. 뉴욕증시에서 필라델피아 반도체 지수가 역사적 신고가를 경신한 가운데 국내에서도 반도체 대장주가 강세다. 인공지능(AI) 반도체 대표주자인 엔비디아가 간밤 4%대 강세를 보인 가운데 SK하이닉스(000660)는 3%대, 삼성전자(005930)는 1%대 상승했다.삼성바이오로직스(207940)가 5%대 오르는 등 헬스케어 업종이 상승 폭을 확대했다. 이재원 신한투자증권 연구원은 “미국의 대중 무역 견제(현재 상원 표결 대기)에 반사 수혜가 전망되고 있다”며 “우시바이오를 포함해 중국 바이오테크 기업은 약세를 보였다”고 했다.삼성SDI(006400)는 배터리 로드맵 기대 속 3%대 상승세를 이어갔고 삼성물산(028260)은 2%대, 현대차(005380), 기아(000270), 셀트리온(068270), 포스코퓨처엠(003670)은 1%대 상승했다. LG에너지솔루션(373220), 카카오(035720), 현대모비스(012330)는 1% 미만 올랐다. 2차전지 반등세 속 폐배터리 테마주인 아이에스동서(010780)가 12%대 급등했다. 초전도체 테마도 재부각하면서 아센디오(012170)가 18% 가까이 급등했다. 업종별로 상승 우위였다. 헬스케어, 의약품은 3%대, 정보기술은 2%대, 건설, 기계, 의료정밀, 서비스, 철강소재, 유통은 1%대, 섬유의복, 철강금속, 운수장비, 중공업, 화학, 에너지화학, 증권, 건설, 통신, 금융은 1% 미만 올랐다. 전기가스는 1%대, 종이목재, 운수창고, 보험은 1% 미만 하락했다.간밤 뉴욕증시는 일제히 상승했다. S&P500지수는 마감가 기준 최고치를 경신했고, 나스닥지수는 장중 최고치를 경신하고 마감가 기준 직전 최고치 근접했다.이날 코스피 거래량은 4억4491만주, 거래대금은 11조1539억원이었다. 523개 종목이 올랐고, 352개 종목이 하락했다. 59개 종목은 보합권에 머물렀다.
- 코스피, 1%대 상승 2680선…SK하이닉스 5% '강세'
- [이데일리 이은정 기자] 8일 코스피 지수가 장중 1%대 오르며 2680선에서 상승 폭을 키우고 있다. 간밤 미국 증시가 예상에 부합한 연방준비제도(Fed) 의장의 발언과 반도체 강세 속 상승한 영향에 훈풍이 부는 모습이다. 시가총액 상위주에서도 SK하이닉스(000660)가 5%, 삼성전자(005930)가 1% 가까이 오르며 강세다. 마켓포인트에 따르면 이날 오전 11시20분 코스피 지수는 전 거래일보다 35.86포인트(1.39%) 상승한 2684.48을 기록하고 있다. 지난 4일(장중 2684.83)에 이어 장중 2680선을 넘어 움직이고 있다. 2거래일째 상승세다. 7일(현지시간) 다우존스30산업평균지수는 전장보다 0.34% 오른 38,791.35로 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 1.03% 상승한 5157.36으로, 나스닥지수는 1.51% 뛴 1만6273.38로 장을 마감했다. S&P500지수는 마감가 기준 최고치를 경신했고, 나스닥지수는 장중 최고치를 경신하고 마감가 기준 직전 최고치 근접했다.한지영 키움증권 연구원은 “국내 증시는 예상에 부합했던 파월의장 발언, 안정된 달러 및 금리 움직임에 상승 출발했으나, 모멘텀이 부재한 영향으로 외국인이 2 거래일 연속 순매도 시현하며 혼조세를 보이고 있다”며 “오늘은 사상 최고치 경신한 미 증시 및 위험자산 선호 심리 확산 영향을 받을 것으로 본다”고 말했다.수급별로는 외국인은 538억원, 기관은 6507억원 사들이고 있다. 개인은 7026억원 팔아치우고 있다. 시가총액 상위주는 상승세다. 뉴욕증시에서 필라델피아 반도체 지수가 역사적 신고가를 경신한 가운데 국내에서도 반도체 대장주가 강세다. 인공지능(AI) 반도체 대표주자인 엔비디아가 간밤 4%대 강세를 보인 가운데 SK하이닉스(000660)는 5%대 급등하고 있다. 삼성전자(005930)는 약 1% 오르고 있다.신한지주(055550)는 2%대, 현대차(005380), 기아(000270), 셀트리온(068270), POSCO홀딩스(005490), 카카오(035720)는 1%대 오르고 있다. LG에너지솔루션(373220), LG화학(051910), NAVER(035420), 현대모비스(012330)는 1% 미만 상승하고 있다. KB금융(105560)은 1% 미만 하락하고 있다.업종별로 상승 우위다. 의약품은 3%대, 정보기술, 철강소재는 2%대, 전기전자, 서비스, 기계, 건설은 1%대 오르고 있다. 화학, 보험, 음식료, 금융, 증권, 통신, 중공업, 섬유의복, 산업재, 생활소비재는 1% 미만 상승하고 있다. 전기가스는 2%대 하락하고 있고 종이목재, 운수창고는 1% 미만 하락 중이다.
- 코스피, 美 훈풍에 상승 2680선…SK하이닉스 3%↑
- [이데일리 이은정 기자] 8일 코스피 지수가 1%대 상승해 2680선을 돌파해 움직이고 있다. 간밤 미국 증시가 예상에 부합한 연방준비제도(Fed) 의장의 발언과 반도체 강세 속 상승한 영향에 훈풍이 부는 모습이다. 시가총액 상위주에서도 삼성전자(005930)와 SK하이닉스(000660) 등 반도체주가 강세다. 마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시7분 코스피 지수는 전 거래일보다 32.39포인트(1.22%) 상승한 2680.01을 기록하고 있다. 지난 4일(장중 2684.83)에 이어 장중 2680선을 넘어 움직이고 있다. 2거래일째 상승세다. 7일(현지시간) 다우존스30산업평균지수는 전장보다 0.34% 오른 38,791.35로 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 1.03% 상승한 5157.36으로, 나스닥지수는 1.51% 뛴 1만6273.38로 장을 마감했다. S&P500지수는 마감가 기준 최고치를 경신했고, 나스닥지수는 장중 최고치를 경신하고 마감가 기준 직전 최고치 근접했다.한지영 키움증권 연구원은 “국내 증시는 예상에 부합했던 파월의장 발언, 안정된 달러 및 금리 움직임에 상승 출발했으나, 모멘텀이 부재한 영향으로 외국인이 2 거래일 연속 순매도 시현하며 혼조세를 보이고 있다”며 “오늘은 사상 최고치 경신한 미 증시 및 위험자산 선호 심리 확산 영향에 힘입어 상승출발할 것으로 예상한다”고 말했다.수급별로는 외국인은 39억원, 기관은 960억원 사들이고 있다. 개인은 982억원 팔아치우고 있다. 시가총액 상위주는 상승세다. 뉴욕증시에서 필라델피아 반도체 지수가 역사적 신고가를 경신한 가운데 국내에서도 반도체 대장주가 강세다. 삼성전자(005930)는 1% 가까이, SK하이닉스(000660)는 3%대 상승하고 있다. 이 외 삼성바이오로직스(207940), 삼성SDI(006400)는 3%대, 셀트리온(068270), 현대모비스(012330), 카카오(035720)는 1%대 오르고 있다. LG에너지솔루션(373220), 현대차(005380), 기아(000270), POSCO홀딩스(005490), NAVER(035420), 삼성물산(028260), 포스코퓨처엠(003670)은 1% 미만 상승하고 있다. 기업 밸류업 정책 기대 속 상승세를 보였던 KB금융(105560)은 2%대, 신한지주(055550) 삼성생명(032830), 하나금융지주(086790)는 하락하고 있다.업종별로 상승 우위다. 의약품은 3%대, 정보기술, 기계, 의료정밀, 제조업, 철강소재, 유통, 건설, 서비스 등은 1%대 상승하고 있다. 산업재, 운수장비, 생활소비재, 철강금속 증권, 금융, 섬유의복, 음식료, 건설 등은 1% 미만 오르고 있다. 보험은 1% 미만 하락하고 있다.
- [코스피 마감]사흘 만 상승 2640선…2차전지株 '강세'
- [이데일리 이은정 기자] 7일 코스피가 상승 마감했다. 장중 외국인의 순매도 확대에도 사흘 만에 상승 전환했다. 시가총액 상위 2차전지주가 기술 모멘텀에 강세를 보였고 저PBR 관련 일부 금융지주·보험주가 오름세를 이어갔다. 마켓포인트에 따르면 이날 코스피 지수는 전거래일보다 6.13포인트(0.23%) 상승한 2647.62에 거래를 마쳤다. 3거래일 만에 상승 전환했다.이경민 대신증권 연구원은 “코스피는 외국인 순매도 영향에 보합권에 있다”며 “연방준비제도(Fed) 의장 발언에 대한 불확실성 완화, 미국채 금리 하락 등 증시에 우호적인 요인에도 2차전지를 제외하고 시가총액 상위 종목들이 전반적으로 하락 전환했다”고 말했다.수급별로는 외국인은 3070억원, 기관은 424억원 팔아치웠다. 개인은 2699억원 사들였다. 시가총액 상위주는 혼조세를 보였다. 2차전지주는 강세였다. 삼성SDI(006400)는 내년 초 원통형 46파이 배터리를 양산할 수 있다는 소식에 13%대 급등했고 LG에너지솔루션(373220)은 3%대 올랐다. 포스코퓨처엠(003670)은 2%대, POSCO홀딩스(005490)는 1% 미만 상승했다. 이재원 신한투자증권 연구원은 “코스피는 ‘인터배터리 2024’ 개최에 2차전지 밸류체인의 모멘텀이 부각하면서 관련주가 상승했고. 삼성SDI가 상승 폭을 확대했다”며 “저PBR 모멘텀이 지속되면서 금융, 자동차, 상사(지주) 관련주가 강세를 보였다”고 말했다.삼성바이오로직스(207940), KB금융(105560), 카카오(035720), 삼성생명(032830)은 1%대 올랐고 SK하이닉스(000660), LG화학(051910)은 1% 미만 상승했다. 셀트리온(068270)은 1%대 하락했고 삼성전자(005930), 현대차(005380), 기아(000270), NAVER(035420), 현대모비스(012330)는 1% 미만 내렸다. 업종별로 혼조세였다. 정보기술이 2%대, 보험, 철강소재, 금융, 철강금속, 에너지화학, 전기전자, 화학, 통신, 증권은 1% 미만 상승했다. 의료정밀은 2%대 하락했고 전기가스, 생활소비재, 음식료, 헬스케어, 건설, 종이목재, 운수창고, 유통 등은 1% 미만 내렸다. 간밤 뉴욕증시는 제롬 파월 연방준비제도(Fed) 의장의 “연내 금리 인하” 발언에 고용지표에 따른 안도로 사흘 만에 반등했다. 6일(미 동부시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 0.20% 오른 3만8661.05로 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 0.51% 상승한 5104.76으로, 나스닥지수는 0.58% 뛴 1만6031.54로 장을 마감했다.이날 코스피 거래량은 4억4706만주, 거래대금은 10조2878억원이었다. 299개 종목이 올랐고, 593개 종목이 하락했다. 41개 종목은 보합권에 머물렀다.
